SSMFS 2008:42 Strålsäkerhetsmyndighetens allmänna råd om ...
SSMFS 2008:42 Strålsäkerhetsmyndighetens allmänna råd om ...
SSMFS 2008:42 Strålsäkerhetsmyndighetens allmänna råd om ...
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Strålsäkerhetsmyndighetens<br />
ISSN: 2000-0987
Strålsäkerhetsmyndighetens<br />
författningssamling<br />
ISSN 2000-0987<br />
Utgivare: Johan Strandman<br />
Strålsäkerhetsmyndighetens allmänna råd <strong>om</strong><br />
prestandaspecifikationer vid upphandling av utrustning<br />
för röntgendiagnostik; 1<br />
<strong>SSMFS</strong> <strong>2008</strong>:<strong>42</strong><br />
Utk<strong>om</strong> från trycket<br />
den 30 januari 2009<br />
beslutade den 19 december <strong>2008</strong>.<br />
Strålsäkerhetsmyndigheten beslutar följande allmänna råd.<br />
Dessa allmänna råd är avsedda att kunna användas s<strong>om</strong> ett underlag för<br />
vilka krav från strålskyddssynpunkt s<strong>om</strong> är rimliga och vad s<strong>om</strong> därmed<br />
bör ingå i ett köpekontrakt i samband med inköp av utrustning för röntgendiagnostik.<br />
Råden kan även vara till hjälp i strålskyddsk<strong>om</strong>mittéernas arbete<br />
med ny utrustning och kvalitetssäkring enligt Strålsäkerhetsmyndigheten<br />
föreskrifter (<strong>SSMFS</strong> <strong>2008</strong>:35) <strong>om</strong> allmänna skyldigheter vid medicinsk och<br />
odontologisk verksamhet med joniserande strålning.<br />
Avgränsningar<br />
Dessa råd <strong>om</strong>fattar inte<br />
- schablonavtal och överensk<strong>om</strong>melser av ekon<strong>om</strong>isk eller juridisk natur,<br />
- förhållanden s<strong>om</strong> berörs i lagen <strong>om</strong> offentlig upphandling och<br />
konsekvenser av EU:s upphandlingsdirektiv,<br />
- förhållanden s<strong>om</strong> berör arbetarskydd, elsäkerhet eller miljövård utan<br />
koppling till strålskydd eller bildkvalitet,<br />
- tekniska installationsförutsättningar sås<strong>om</strong> krav på elnätet, lokaler,<br />
klimatkontroll, patientgen<strong>om</strong>strömning, ergon<strong>om</strong>i i handhavandet,<br />
- prestanda s<strong>om</strong> inte primärt påverkar strålskydd och bildkvalitet sås<strong>om</strong><br />
datorers snabbhet och lagringskapacitet, röntgenrörens värmekapacitet<br />
och paustider.<br />
Råd<br />
Nedanstående råd bygger på internationella standarder, internationellt<br />
allmänt accepterade testmetoder och erfarenheter från ett stort antal prestandakontroller<br />
av moderna röntgenapparater.<br />
1 Dessa allmänna råd har tidigare kungjorts i Statens strålskyddsinstituts författningssamling<br />
(SSI FS 1995:1).<br />
1
<strong>SSMFS</strong> <strong>2008</strong>:<strong>42</strong><br />
Kravspecifikationer bör utformas så att de anger önskade minimikrav, inte<br />
prestandaintervall.<br />
För att undvika missförstånd bör kravspecifikationer vara tydliga och inte<br />
blanda ihop absoluta prestandakrav med mer allmänna önskemål. Ordet<br />
“bör“ används gen<strong>om</strong>gående i råden. I en förhandling <strong>om</strong> köp av utrustning<br />
kan kraven givetvis göras bindande gentemot en leverantör.<br />
Allmänt<br />
Utbildning<br />
Kravspecifikationen bör innehålla<br />
- uppgifter <strong>om</strong> vilka personalkategorier s<strong>om</strong> ska utbildas,<br />
- begäran <strong>om</strong> utbildningsalternativ s<strong>om</strong> leverantören kan föreslå för<br />
respektive kategori, antal dagar, kostnadsfördelning, samt<br />
- leda till en överensk<strong>om</strong>melse på förhand <strong>om</strong> när den planerade<br />
utbildningen kan gen<strong>om</strong>föras.<br />
Bruksanvisning och teknisk dokumentation<br />
Bruksanvisningar bör levereras med apparaterna och finnas på plats från<br />
den första dagen apparaten används. Bruksanvisningen bör<br />
- beskriva utrustningens olika funktionsmöjligheter,<br />
- endast <strong>om</strong>fatta den levererade versionen,<br />
- beskriva felkoder s<strong>om</strong> väntas leda till åtgärder under användning.<br />
Den tekniska dokumentationen bör<br />
- uppfylla de krav på dokumentation s<strong>om</strong> anges i standarder från<br />
International Electrotechnical C<strong>om</strong>mission (IEC), 601-serien,<br />
- finnas k<strong>om</strong>plett på svenska eller engelska,<br />
- innehålla information <strong>om</strong> mjukvara, t.ex. för <strong>om</strong>programmering eller<br />
felsökning, i en utsträckning s<strong>om</strong> bör definieras i anbudet,<br />
- i förek<strong>om</strong>mande fall innehålla en k<strong>om</strong>plett lista över felkoder,<br />
- innehålla ifyllda protokoll från tillverknings- och installationstester.<br />
Materialet bör finnas samlat i märkta pärmar och ha översiktliga register<br />
s<strong>om</strong> redovisar de dokument s<strong>om</strong> hör till den aktuella installationen.<br />
Besiktning<br />
Kraven i specifikationen bör utformas så att de kan kontrolleras vid slutbesiktningen.<br />
2<br />
Konventionell röntgenutrustning<br />
Röntgenrör och -kåpor<br />
I kravspecifikationen bör ingå<br />
- önskad filtrering i röntgenrör,
<strong>SSMFS</strong> <strong>2008</strong>:<strong>42</strong><br />
- begäran <strong>om</strong> uppgifter <strong>om</strong> fokusstorlek enligt IEC 336, dvs. mätt i två<br />
riktningar vid 50% av maximal rörström. Röntgenrör används nästan<br />
aldrig vid så låg belastning. Därför behövs<br />
- samma värden vid kliniskt relevanta belastningsförhållanden i den<br />
aktuella installationen eller k<strong>om</strong>pletterande "blo<strong>om</strong>ing values" enligt<br />
IEC 336,<br />
- begäran <strong>om</strong> uppgifter <strong>om</strong> modulationsöverföringsfunktioner (MTFkurvor)<br />
s<strong>om</strong> anger fokus bildegenskaper vid kliniska belastningsförhållanden.<br />
Bländare, strålfältsindikering och centrering<br />
IEC 601-systemet innehåller allmänna referenser till minimikrav för CEmärkning,<br />
men följande k<strong>om</strong>pletteringar bör ingå i kravspecifikationen:<br />
- Vid aut<strong>om</strong>atisk inbländning bör man manuellt kunna ställa in strålfält<br />
s<strong>om</strong> är mindre än det aut<strong>om</strong>atiskt inställda.<br />
- Aut<strong>om</strong>atiken bör kunna korrigera så att strålfältet blir lika stort<br />
oberoende av fokus-filmavstånd.<br />
- Ljusvisirbländare bör indikera strålfältet med en avvikelse på högst 1%<br />
av avståndet till fokus vid de kliniskt vanliga inställningarna. Ändringen<br />
i läge vid byte av fokus bör redovisas.<br />
- Inbländningen bör vara cirkulär när man använder en cirkulär<br />
bildreceptor och rektangulär när bildreceptorn är rektangelformad. Om<br />
det finns starka skäl att avvika från detta bör följande krävas:<br />
- Kanterna på ett rektangulärt strålfält får aldrig gå längre ut än att de<br />
tangerar kanten på en cirkulär bildreceptor.<br />
- För mobila C-bågar med fast fokusfilmavstånd och med lös<br />
kassetthållare kan man vid filmexponering godta ett cirkulärt strålfält<br />
med diameter högst lika med den rektangulära filmens diagonal.<br />
- Strålknippets centrum bör kunna centreras med patienten på plats mot<br />
bildmottagarens centrum in<strong>om</strong> 1% av fokusfilmavståndet (gäller ej vid<br />
bedside-undersökningar). Centreringen kan uppnås med elektronisk<br />
eller mekanisk koppling (t.ex. snäpplägen).<br />
Röntgengeneratorer<br />
Av en modern kvalificerad röntgengenerator bör man i en kravspecifikation<br />
minst kräva<br />
- att rörspänningen (kV) avviker högst 5% från indikerat värde,<br />
- att rörströmmen (mA) avviker högst 10% från indikerat värde,<br />
- att exponeringstiden (s) avviker högst 10% från indikerat värde med<br />
undantag av mycket låga mAs-tal då avvikelser upp till 20% kan godtas,<br />
- att laddning (mAs) avviker högst 10% från indikerat värde med<br />
undantag av mycket låga mAs-tal då avvikelser upp till 20% kan godtas.<br />
- att variationskoefficienten för strålningsutbytet av tio exponeringar med<br />
samma inställning är mindre än 5%, vilket även bör gälla vid<br />
3
<strong>SSMFS</strong> <strong>2008</strong>:<strong>42</strong><br />
användning av exponeringsaut<strong>om</strong>atik (t. ex. för filmkassetter, cine,<br />
DSA), dock kan avvikelse upp till 10% godtas, när man växlar mellan<br />
olika d<strong>om</strong>inanter eller ändrar rörspänningen,<br />
- att svärtningskorrektionen <strong>om</strong>fattar minst 5 steg s<strong>om</strong> i korrektionen är<br />
anpassade till mAs-skalans steg (c:a 25%) med bibehållen<br />
reproducerbarhet,<br />
- att det bör finnas möjlighet att manuellt ställa in parametrarna<br />
rörspänning (kV), rörström (mA) och exponeringstid (s) var för sig,<br />
- att den tilltänkta leverantören kan redovisa PC- eller oscilloskopbilder<br />
s<strong>om</strong> visar rörspänningen vid både korta och långa exponeringar, t.ex.<br />
med sveptiderna 1 ms/skaldel för korta tider och 20 ms/skaldel för långa<br />
tider.<br />
Val av exponeringsparametrar<br />
- De linjära mAs-, mA- och tidsskalorna bör ha skalsteg enlig renardserie<br />
10. Vid användning av film med mycket hög kontrast kan dock 20<br />
steg per dekad vara motiverat.<br />
- Skalan för inställning av rörspänningen (kV) bör ha motsvarande stegindelning.<br />
- Rörspänning, rörström och gen<strong>om</strong>lysningstid bör kunna avläsas under<br />
pågående undersökning och dessa parametrar bör visas på<br />
kontrollpanelen i manöverrummet samt antingen i monitorn eller på<br />
operatörens kontroll-panel i undersökningsrummet.<br />
- Röntgengeneratorn bör ha en eftervisande mAs-mätning.<br />
Stativutrustning (undersökningsbord m.m.)<br />
- Undersökningsbord för gen<strong>om</strong>lysning bör ha strålskärmar.<br />
- Anordningar för k<strong>om</strong>pression av patienten bör ingå i<br />
kravspecifikationen <strong>om</strong> utrustningen avses att användas för<br />
undersökningar av buken eller annan mjukvävnad.<br />
Raster<br />
Kraven på raster avgörs av den kliniska användningen. Raster med kolfibermaterial<br />
är i allmänhet att föredra från dossynpunkt.<br />
4<br />
Bildförstärkare-TV-system<br />
Av bildförstärkare/TV-systemet (BF-TV-system) bör man kräva<br />
- att systemet anger det största bildfältet i det plan där strålningen lämnar<br />
patienten, relaterat till det aktuella undersökningsstativet,<br />
- att den ge<strong>om</strong>etriska upplösningsförmågan anges i linjepar per mm<br />
(lp/mm) vid bildförstärkarens ingångsplan såväl för horisontell s<strong>om</strong><br />
vertikal riktning,<br />
- att det finns minst två dosratsnivåer och att högsta dosrater uppmätta<br />
framför bildförstärkare med ett ingångsfält <strong>om</strong> 22 till 25 cm är
<strong>SSMFS</strong> <strong>2008</strong>:<strong>42</strong><br />
0,15µGy/s - 0,3 µGy/s vid låg dosrat och<br />
0,3µGy/s - 0,7 µGy/s vid hög dosrat,<br />
- att det finns bildminne för de flesta användnings<strong>om</strong>rådena,<br />
- att det finns ett integrerande räkneverk s<strong>om</strong> inte kan nollställas,<br />
- att det finns ytdosmätare för användning vid vissa undersökningar där<br />
hög patientdos befaras,<br />
- att det finns en beskrivning av inkoppling och indikering av funktioner<br />
s<strong>om</strong> tillåter höga rörströmmar.<br />
Röntgenfilmkassetter<br />
Kravspecifikationen bör innehålla<br />
- önskad känslighet, vanligen uttryckt s<strong>om</strong> den luftkerma i µGy s<strong>om</strong><br />
behövs för att erhålla nettosvärtning 1,0, vid den strålkvalitet s<strong>om</strong> avses<br />
användas, eller "känslighetsklass" beräknad s<strong>om</strong> 1000/x, där x är den<br />
dos i µGy s<strong>om</strong> ger nettosvärtning 1,0 vid aktuell strålkvalitet,<br />
- begäran <strong>om</strong> förslag till passande film och framkallningskemi,<br />
- begäran <strong>om</strong> uppgifter <strong>om</strong> förstärkningsskärmarnas material,<br />
ljusemissionsspektrum och känslighetsvariation med använd<br />
strålkvalitet,<br />
- begäran <strong>om</strong> uppgifter <strong>om</strong> MTF uppmätt vid den strålkvalitet s<strong>om</strong> avses<br />
användas,<br />
- önskemål <strong>om</strong> kassetternas absorption i framlock, vanligen uttryckt i mm<br />
Al-ekvivalens,<br />
- begäran <strong>om</strong> uppgift <strong>om</strong> kassetternas vikt, k<strong>om</strong>pletta med<br />
förstärkningsskärmar.<br />
Datort<strong>om</strong>ografer<br />
Allmänt<br />
Kravspecifikationerna bör innehålla allmänna uppgifter <strong>om</strong> datort<strong>om</strong>ografen<br />
sås<strong>om</strong><br />
- vilken funktionsprincip man avser (generation 3 eller 4),<br />
- <strong>om</strong> kontinuerlig rotation ska vara möjlig (släpringsteknik),<br />
- <strong>om</strong> spiralscanteknik ska vara möjlig,<br />
- <strong>om</strong> man vill ha kontinuerlig eller pulsad strålning,<br />
- vilka valmöjligheter av exponeringsparametrar och snittjocklekar man<br />
önskar,<br />
- tillgängliga rekonstruktions- och bildbearbetningsprogram,<br />
- önskad filtrering och bländarsystem,<br />
- önskad strålge<strong>om</strong>etri,<br />
- önskade detektorer: typ, princip och effektivitet.<br />
5
<strong>SSMFS</strong> <strong>2008</strong>:<strong>42</strong><br />
Röntgengenerator och röntgenrör<br />
Kravspecifikationen bör innehålla:<br />
- Behov av tillgängliga högspänningsvärden. För enklare apparater kan<br />
det räcka med en inställning, t. ex. 130 kV. Avancerade apparater bör ha<br />
2 till 3 alternativ, t. ex. 80, 120 och 140 kV.<br />
- Behov av tillgängliga mAs-tal, specificerade för de olika<br />
fokusstorlekarna. De bör täcka intervallet mellan 50 och 800 mAs för ett<br />
snitt i steg enligt renardskalan. Reproducerbarheten bör vara in<strong>om</strong> ±<br />
5%. Den absoluta och relativa noggrannheten bör vara s<strong>om</strong> hos vanliga<br />
röntgengeneratorer.<br />
- Behov av översiktsbild, valmöjligheter, inställningar, noggrannhet av<br />
snittindikering (bör vara in<strong>om</strong> ±0,5 mm).<br />
- Önskemål <strong>om</strong> hur snittet ska indikeras (t. ex. med laserljus) och<br />
indikeringens noggrannhet (bör vara in<strong>om</strong> ± 1 mm).<br />
Stråldos<br />
Kravspecifikationen bör innehålla:<br />
- Önskade dosprofiler (fritt i luft) och känslighetsprofiler för alla<br />
snitttjocklekar. När bägge profilerna normerats till samma maxvärde på<br />
ordinatan, bör ytan under doskurvan inte överstiga ytan under känslighetskurvan<br />
med mer än 10 % (20 % för snitt < 2 mm).<br />
- Önskade CTDI-värden 2 fritt i luft i rotationscentrum för alla<br />
snitttjocklekar och rörspänningar. Normerat till samma mAs-tal bör<br />
värdena vara lika in<strong>om</strong> ± 5 % för samma rörspänning vid de olika<br />
snittjock-lekarna och mAs-talen.<br />
- Önskade CTDI-värden för dito inställningar i centrum och i periferin<br />
(10 mm under ytan) i ett skallfant<strong>om</strong> och i ett kroppsfant<strong>om</strong>.<br />
Bildkvalitet<br />
Kravspecifikationen bör innehålla:<br />
- Önskad ge<strong>om</strong>etrisk upplösningsförmåga vid kliniskt relevanta mAs-tal,<br />
uppmätt i ett skallfant<strong>om</strong> med bensimulerande ring. Upplösningen bör<br />
vara minst 1 linjepar per mm. Om möjligt bör MTF anges.<br />
- Önskad ge<strong>om</strong>etrisk upplösningsförmåga i ett kroppsfant<strong>om</strong> (diameter ><br />
300 mm) vid kliniskt relevanta mAs-tal. Upplösningen bör vara minst<br />
0,8 linjepar per mm. Om möjligt bör MTF anges.<br />
- Önskad h<strong>om</strong>ogenitet hos bilderna vid avbildande av ett h<strong>om</strong>ogent<br />
skallfant<strong>om</strong> med bensimulerande ring vid ca 400 mAs. H<strong>om</strong>ogeniteten<br />
bör vara bättre än ±2 HU (Houndsfield units) in<strong>om</strong> 80% av radien och<br />
in<strong>om</strong> ±5 HU in<strong>om</strong> 90% av radien.<br />
6<br />
2<br />
CTDI (C<strong>om</strong>puted T<strong>om</strong>ography Dose Index) är lika med linjeintegralen över dosprofilen<br />
parallell med rotationsaxeln, från -7d till +7d, dividerad med d, där d är<br />
n<strong>om</strong>inell snittjocklek).
<strong>SSMFS</strong> <strong>2008</strong>:<strong>42</strong><br />
- Önskad h<strong>om</strong>ogenitet hos bilderna vid avbildande av ett h<strong>om</strong>ogent<br />
kroppsfant<strong>om</strong> vid ca 400 mAs. H<strong>om</strong>ogeniteten bör vara bättre än ±5<br />
HU in<strong>om</strong> 90% av radien.<br />
- Önskad långtidsstabilitet angiven s<strong>om</strong> avvikelsen i CT-värden centralt i<br />
ett skallfant<strong>om</strong> över en tid av fem timmar efter dagens första scan.<br />
Avvikelsen bör inte vara större än ±2 HU.<br />
- Önskad kontrastupplösning angiven s<strong>om</strong> tre gånger standardavvikelsen<br />
för CT-värdena i 20 ROI med 6 mm diameter, slumpvis valda dels i ett<br />
h<strong>om</strong>ogent skallfant<strong>om</strong> med bensimulerande ring, dels i ett h<strong>om</strong>ogent<br />
kroppsfant<strong>om</strong> med ca 300 mm diameter. Exponeringen bör göras med<br />
ca 400 mAs. Kontrastupplösningen mätt med denna metod bör i båda<br />
fallen vara mindre än 4 HU.<br />
- Önskad grad av linearitet i CT-värden in<strong>om</strong> intervallet µ = 19-36 m -1<br />
Den bör vara bättre än 10 HU. För avancerade apparater bättre än 5 HU.<br />
För vatten bör CT-värdet vara in<strong>om</strong> ±2 HU.<br />
Digitala bildförstärkarbaserade radiografisystem<br />
Digitala BF-baserade radiografisystem kan indelas i tre grupper:<br />
1. Digitala radiografisystem (DR) s.k. digitalkameror<br />
2. Digitala subtraktionsangiosystem (DSA)<br />
3. Digitala cinesystem för hjärtundersökningar (DCI)<br />
Digitala radiografisystem (DR)<br />
Bildernas kvalitet och brus påverkas av använd dos vid bildtagningen.<br />
Dosen bör kunna anpassas till olika behov. Det bör finnas två doser att<br />
välja mellan:<br />
Låg dos 0,5 µGy/b - 1,0 µGy/b,<br />
Hög dos 1,0 µGy/b - 1,5 µGy/b.<br />
Digitala subtraktionsangiosystem (DSA)<br />
Flera dosnivåer bör kunna väljas på ett enkelt sätt in<strong>om</strong> ett brett <strong>om</strong>råde.<br />
Följande <strong>om</strong>råde bör finnas tillgängligt:<br />
1,0 µGy/b - 5 µGy/b.<br />
Man bör kräva att bildfrekvensen ska kunna ändras under serien enligt<br />
den äldre filmväxlartekniken.<br />
Digitala cinesystem för hjärtundersökningar (DCI)<br />
Flera dosnivåer bör kunna väljas i intervallet<br />
0,08 µGy/b - 0,12 µGy/b.<br />
Möjligheten till val av en högre dos/b kan behövas då granskning av enskilda<br />
bilder med eller utan subtraktion behöver göras.<br />
7
<strong>SSMFS</strong> <strong>2008</strong>:<strong>42</strong><br />
Cinekameror<br />
Dosen per bild i Cine-systemen bör vara in<strong>om</strong> intervallet<br />
0,08 µGy/b - 0,12 µGy/b.<br />
Bildplattor och bildtrummor<br />
I kravspecifikationen bör man begära en beskrivning av bildbehandlingsmöjligheterna<br />
samt att tillverkarens datablad och tekniska specifikationer<br />
ingår i anbudet - det senare för att ge underlag för jämförelse mellan olika<br />
system.<br />
Dessa allmänna råd börjar gälla den 1 februari 2009.<br />
STRÅLSÄKERHETSMYNDIGHETEN<br />
ANN-LOUISE EKSBORG<br />
Wolfram Leitz<br />
8