SSMFS 2008:42 Strålsäkerhetsmyndighetens allmänna råd om ...

Strålsäkerhetsmyndighetens
ISSN: 2000-0987

Strålsäkerhetsmyndighetens
författningssamling
ISSN 2000-0987
Utgivare: Johan Strandman
Strålsäkerhetsmyndighetens allmänna råd om
prestandaspecifikationer vid upphandling av utrustning
för röntgendiagnostik; 1
SSMFS 2008:42
Utkom från trycket
den 30 januari 2009
beslutade den 19 december 2008.
Strålsäkerhetsmyndigheten beslutar följande allmänna råd.
Dessa allmänna råd är avsedda att kunna användas som ett underlag för
vilka krav från strålskyddssynpunkt som är rimliga och vad som därmed
bör ingå i ett köpekontrakt i samband med inköp av utrustning för röntgendiagnostik.
Råden kan även vara till hjälp i strålskyddskommittéernas arbete
med ny utrustning och kvalitetssäkring enligt Strålsäkerhetsmyndigheten
föreskrifter (SSMFS 2008:35) om allmänna skyldigheter vid medicinsk och
odontologisk verksamhet med joniserande strålning.
Avgränsningar
Dessa råd omfattar inte
- schablonavtal och överenskommelser av ekonomisk eller juridisk natur,
- förhållanden som berörs i lagen om offentlig upphandling och
konsekvenser av EU:s upphandlingsdirektiv,
- förhållanden som berör arbetarskydd, elsäkerhet eller miljövård utan
koppling till strålskydd eller bildkvalitet,
- tekniska installationsförutsättningar såsom krav på elnätet, lokaler,
klimatkontroll, patientgenomströmning, ergonomi i handhavandet,
- prestanda som inte primärt påverkar strålskydd och bildkvalitet såsom
datorers snabbhet och lagringskapacitet, röntgenrörens värmekapacitet
och paustider.
Råd
Nedanstående råd bygger på internationella standarder, internationellt
allmänt accepterade testmetoder och erfarenheter från ett stort antal prestandakontroller
av moderna röntgenapparater.
1 Dessa allmänna råd har tidigare kungjorts i Statens strålskyddsinstituts författningssamling
(SSI FS 1995:1).
1

SSMFS 2008:42
Kravspecifikationer bör utformas så att de anger önskade minimikrav, inte
prestandaintervall.
För att undvika missförstånd bör kravspecifikationer vara tydliga och inte
blanda ihop absoluta prestandakrav med mer allmänna önskemål. Ordet
“bör“ används genomgående i råden. I en förhandling om köp av utrustning
kan kraven givetvis göras bindande gentemot en leverantör.
Allmänt
Utbildning
Kravspecifikationen bör innehålla
- uppgifter om vilka personalkategorier som ska utbildas,
- begäran om utbildningsalternativ som leverantören kan föreslå för
respektive kategori, antal dagar, kostnadsfördelning, samt
- leda till en överenskommelse på förhand om när den planerade
utbildningen kan genomföras.
Bruksanvisning och teknisk dokumentation
Bruksanvisningar bör levereras med apparaterna och finnas på plats från
den första dagen apparaten används. Bruksanvisningen bör
- beskriva utrustningens olika funktionsmöjligheter,
- endast omfatta den levererade versionen,
- beskriva felkoder som väntas leda till åtgärder under användning.
Den tekniska dokumentationen bör
- uppfylla de krav på dokumentation som anges i standarder från
International Electrotechnical Commission (IEC), 601-serien,
- finnas komplett på svenska eller engelska,
- innehålla information om mjukvara, t.ex. för omprogrammering eller
felsökning, i en utsträckning som bör definieras i anbudet,
- i förekommande fall innehålla en komplett lista över felkoder,
- innehålla ifyllda protokoll från tillverknings- och installationstester.
Materialet bör finnas samlat i märkta pärmar och ha översiktliga register
som redovisar de dokument som hör till den aktuella installationen.
Besiktning
Kraven i specifikationen bör utformas så att de kan kontrolleras vid slutbesiktningen.
2
Konventionell röntgenutrustning
Röntgenrör och -kåpor
I kravspecifikationen bör ingå
- önskad filtrering i röntgenrör,

SSMFS 2008:42
- begäran om uppgifter om fokusstorlek enligt IEC 336, dvs. mätt i två
riktningar vid 50% av maximal rörström. Röntgenrör används nästan
aldrig vid så låg belastning. Därför behövs
- samma värden vid kliniskt relevanta belastningsförhållanden i den
aktuella installationen eller kompletterande "blooming values" enligt
IEC 336,
- begäran om uppgifter om modulationsöverföringsfunktioner (MTFkurvor)
som anger fokus bildegenskaper vid kliniska belastningsförhållanden.
Bländare, strålfältsindikering och centrering
IEC 601-systemet innehåller allmänna referenser till minimikrav för CEmärkning,
men följande kompletteringar bör ingå i kravspecifikationen:
- Vid automatisk inbländning bör man manuellt kunna ställa in strålfält
som är mindre än det automatiskt inställda.
- Automatiken bör kunna korrigera så att strålfältet blir lika stort
oberoende av fokus-filmavstånd.
- Ljusvisirbländare bör indikera strålfältet med en avvikelse på högst 1%
av avståndet till fokus vid de kliniskt vanliga inställningarna. Ändringen
i läge vid byte av fokus bör redovisas.
- Inbländningen bör vara cirkulär när man använder en cirkulär
bildreceptor och rektangulär när bildreceptorn är rektangelformad. Om
det finns starka skäl att avvika från detta bör följande krävas:
- Kanterna på ett rektangulärt strålfält får aldrig gå längre ut än att de
tangerar kanten på en cirkulär bildreceptor.
- För mobila C-bågar med fast fokusfilmavstånd och med lös
kassetthållare kan man vid filmexponering godta ett cirkulärt strålfält
med diameter högst lika med den rektangulära filmens diagonal.
- Strålknippets centrum bör kunna centreras med patienten på plats mot
bildmottagarens centrum inom 1% av fokusfilmavståndet (gäller ej vid
bedside-undersökningar). Centreringen kan uppnås med elektronisk
eller mekanisk koppling (t.ex. snäpplägen).
Röntgengeneratorer
Av en modern kvalificerad röntgengenerator bör man i en kravspecifikation
minst kräva
- att rörspänningen (kV) avviker högst 5% från indikerat värde,
- att rörströmmen (mA) avviker högst 10% från indikerat värde,
- att exponeringstiden (s) avviker högst 10% från indikerat värde med
undantag av mycket låga mAs-tal då avvikelser upp till 20% kan godtas,
- att laddning (mAs) avviker högst 10% från indikerat värde med
undantag av mycket låga mAs-tal då avvikelser upp till 20% kan godtas.
- att variationskoefficienten för strålningsutbytet av tio exponeringar med
samma inställning är mindre än 5%, vilket även bör gälla vid
3

SSMFS 2008:42
användning av exponeringsautomatik (t. ex. för filmkassetter, cine,
DSA), dock kan avvikelse upp till 10% godtas, när man växlar mellan
olika dominanter eller ändrar rörspänningen,
- att svärtningskorrektionen omfattar minst 5 steg som i korrektionen är
anpassade till mAs-skalans steg (c:a 25%) med bibehållen
reproducerbarhet,
- att det bör finnas möjlighet att manuellt ställa in parametrarna
rörspänning (kV), rörström (mA) och exponeringstid (s) var för sig,
- att den tilltänkta leverantören kan redovisa PC- eller oscilloskopbilder
som visar rörspänningen vid både korta och långa exponeringar, t.ex.
med sveptiderna 1 ms/skaldel för korta tider och 20 ms/skaldel för långa
tider.
Val av exponeringsparametrar
- De linjära mAs-, mA- och tidsskalorna bör ha skalsteg enlig renardserie
10. Vid användning av film med mycket hög kontrast kan dock 20
steg per dekad vara motiverat.
- Skalan för inställning av rörspänningen (kV) bör ha motsvarande stegindelning.
- Rörspänning, rörström och genomlysningstid bör kunna avläsas under
pågående undersökning och dessa parametrar bör visas på
kontrollpanelen i manöverrummet samt antingen i monitorn eller på
operatörens kontroll-panel i undersökningsrummet.
- Röntgengeneratorn bör ha en eftervisande mAs-mätning.
Stativutrustning (undersökningsbord m.m.)
- Undersökningsbord för genomlysning bör ha strålskärmar.
- Anordningar för kompression av patienten bör ingå i
kravspecifikationen om utrustningen avses att användas för
undersökningar av buken eller annan mjukvävnad.
Raster
Kraven på raster avgörs av den kliniska användningen. Raster med kolfibermaterial
är i allmänhet att föredra från dossynpunkt.
4
Bildförstärkare-TV-system
Av bildförstärkare/TV-systemet (BF-TV-system) bör man kräva
- att systemet anger det största bildfältet i det plan där strålningen lämnar
patienten, relaterat till det aktuella undersökningsstativet,
- att den geometriska upplösningsförmågan anges i linjepar per mm
(lp/mm) vid bildförstärkarens ingångsplan såväl för horisontell som
vertikal riktning,
- att det finns minst två dosratsnivåer och att högsta dosrater uppmätta
framför bildförstärkare med ett ingångsfält om 22 till 25 cm är

SSMFS 2008:42
0,15µGy/s - 0,3 µGy/s vid låg dosrat och
0,3µGy/s - 0,7 µGy/s vid hög dosrat,
- att det finns bildminne för de flesta användningsområdena,
- att det finns ett integrerande räkneverk som inte kan nollställas,
- att det finns ytdosmätare för användning vid vissa undersökningar där
hög patientdos befaras,
- att det finns en beskrivning av inkoppling och indikering av funktioner
som tillåter höga rörströmmar.
Röntgenfilmkassetter
Kravspecifikationen bör innehålla
- önskad känslighet, vanligen uttryckt som den luftkerma i µGy som
behövs för att erhålla nettosvärtning 1,0, vid den strålkvalitet som avses
användas, eller "känslighetsklass" beräknad som 1000/x, där x är den
dos i µGy som ger nettosvärtning 1,0 vid aktuell strålkvalitet,
- begäran om förslag till passande film och framkallningskemi,
- begäran om uppgifter om förstärkningsskärmarnas material,
ljusemissionsspektrum och känslighetsvariation med använd
strålkvalitet,
- begäran om uppgifter om MTF uppmätt vid den strålkvalitet som avses
användas,
- önskemål om kassetternas absorption i framlock, vanligen uttryckt i mm
Al-ekvivalens,
- begäran om uppgift om kassetternas vikt, kompletta med
förstärkningsskärmar.
Datortomografer
Allmänt
Kravspecifikationerna bör innehålla allmänna uppgifter om datortomografen
såsom
- vilken funktionsprincip man avser (generation 3 eller 4),
- om kontinuerlig rotation ska vara möjlig (släpringsteknik),
- om spiralscanteknik ska vara möjlig,
- om man vill ha kontinuerlig eller pulsad strålning,
- vilka valmöjligheter av exponeringsparametrar och snittjocklekar man
önskar,
- tillgängliga rekonstruktions- och bildbearbetningsprogram,
- önskad filtrering och bländarsystem,
- önskad strålgeometri,
- önskade detektorer: typ, princip och effektivitet.
5

SSMFS 2008:42
Röntgengenerator och röntgenrör
Kravspecifikationen bör innehålla:
- Behov av tillgängliga högspänningsvärden. För enklare apparater kan
det räcka med en inställning, t. ex. 130 kV. Avancerade apparater bör ha
2 till 3 alternativ, t. ex. 80, 120 och 140 kV.
- Behov av tillgängliga mAs-tal, specificerade för de olika
fokusstorlekarna. De bör täcka intervallet mellan 50 och 800 mAs för ett
snitt i steg enligt renardskalan. Reproducerbarheten bör vara inom ±
5%. Den absoluta och relativa noggrannheten bör vara som hos vanliga
röntgengeneratorer.
- Behov av översiktsbild, valmöjligheter, inställningar, noggrannhet av
snittindikering (bör vara inom ±0,5 mm).
- Önskemål om hur snittet ska indikeras (t. ex. med laserljus) och
indikeringens noggrannhet (bör vara inom ± 1 mm).
Stråldos
Kravspecifikationen bör innehålla:
- Önskade dosprofiler (fritt i luft) och känslighetsprofiler för alla
snitttjocklekar. När bägge profilerna normerats till samma maxvärde på
ordinatan, bör ytan under doskurvan inte överstiga ytan under känslighetskurvan
med mer än 10 % (20 % för snitt < 2 mm).
- Önskade CTDI-värden 2 fritt i luft i rotationscentrum för alla
snitttjocklekar och rörspänningar. Normerat till samma mAs-tal bör
värdena vara lika inom ± 5 % för samma rörspänning vid de olika
snittjock-lekarna och mAs-talen.
- Önskade CTDI-värden för dito inställningar i centrum och i periferin
(10 mm under ytan) i ett skallfantom och i ett kroppsfantom.
Bildkvalitet
Kravspecifikationen bör innehålla:
- Önskad geometrisk upplösningsförmåga vid kliniskt relevanta mAs-tal,
uppmätt i ett skallfantom med bensimulerande ring. Upplösningen bör
vara minst 1 linjepar per mm. Om möjligt bör MTF anges.
- Önskad geometrisk upplösningsförmåga i ett kroppsfantom (diameter >
300 mm) vid kliniskt relevanta mAs-tal. Upplösningen bör vara minst
0,8 linjepar per mm. Om möjligt bör MTF anges.
- Önskad homogenitet hos bilderna vid avbildande av ett homogent
skallfantom med bensimulerande ring vid ca 400 mAs. Homogeniteten
bör vara bättre än ±2 HU (Houndsfield units) inom 80% av radien och
inom ±5 HU inom 90% av radien.
6
2
CTDI (Computed Tomography Dose Index) är lika med linjeintegralen över dosprofilen
parallell med rotationsaxeln, från -7d till +7d, dividerad med d, där d är
nominell snittjocklek).

SSMFS 2008:42
- Önskad homogenitet hos bilderna vid avbildande av ett homogent
kroppsfantom vid ca 400 mAs. Homogeniteten bör vara bättre än ±5
HU inom 90% av radien.
- Önskad långtidsstabilitet angiven som avvikelsen i CT-värden centralt i
ett skallfantom över en tid av fem timmar efter dagens första scan.
Avvikelsen bör inte vara större än ±2 HU.
- Önskad kontrastupplösning angiven som tre gånger standardavvikelsen
för CT-värdena i 20 ROI med 6 mm diameter, slumpvis valda dels i ett
homogent skallfantom med bensimulerande ring, dels i ett homogent
kroppsfantom med ca 300 mm diameter. Exponeringen bör göras med
ca 400 mAs. Kontrastupplösningen mätt med denna metod bör i båda
fallen vara mindre än 4 HU.
- Önskad grad av linearitet i CT-värden inom intervallet µ = 19-36 m -1
Den bör vara bättre än 10 HU. För avancerade apparater bättre än 5 HU.
För vatten bör CT-värdet vara inom ±2 HU.
Digitala bildförstärkarbaserade radiografisystem
Digitala BF-baserade radiografisystem kan indelas i tre grupper:
1. Digitala radiografisystem (DR) s.k. digitalkameror
2. Digitala subtraktionsangiosystem (DSA)
3. Digitala cinesystem för hjärtundersökningar (DCI)
Digitala radiografisystem (DR)
Bildernas kvalitet och brus påverkas av använd dos vid bildtagningen.
Dosen bör kunna anpassas till olika behov. Det bör finnas två doser att
välja mellan:
Låg dos 0,5 µGy/b - 1,0 µGy/b,
Hög dos 1,0 µGy/b - 1,5 µGy/b.
Digitala subtraktionsangiosystem (DSA)
Flera dosnivåer bör kunna väljas på ett enkelt sätt inom ett brett område.
Följande område bör finnas tillgängligt:
1,0 µGy/b - 5 µGy/b.
Man bör kräva att bildfrekvensen ska kunna ändras under serien enligt
den äldre filmväxlartekniken.
Digitala cinesystem för hjärtundersökningar (DCI)
Flera dosnivåer bör kunna väljas i intervallet
0,08 µGy/b - 0,12 µGy/b.
Möjligheten till val av en högre dos/b kan behövas då granskning av enskilda
bilder med eller utan subtraktion behöver göras.
7

SSMFS 2008:42
Cinekameror
Dosen per bild i Cine-systemen bör vara inom intervallet
0,08 µGy/b - 0,12 µGy/b.
Bildplattor och bildtrummor
I kravspecifikationen bör man begära en beskrivning av bildbehandlingsmöjligheterna
samt att tillverkarens datablad och tekniska specifikationer
ingår i anbudet - det senare för att ge underlag för jämförelse mellan olika
system.
Dessa allmänna råd börjar gälla den 1 februari 2009.
STRÅLSÄKERHETSMYNDIGHETEN
ANN-LOUISE EKSBORG
Wolfram Leitz
8