SSMFS 2008:34 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter och ...

Strålsäkerhetsmyndighetens
ISSN: 2000-0987

Strålsäkerhetsmyndighetens
författningssamling
ISSN 2000-0987
Utgivare: Johan Strandman
Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om
nukleärmedicin; 1
SSMFS 2008:34
Utkom från trycket
den 30 januari 2009
beslutade den 19 december 2008.
Strålsäkerhetsmyndigheten föreskriver 2 följande med stöd av 7 §
strålskyddsförordningen (1988:293).
Tillämpningsområde och definitioner
1 § Dessa föreskrifter och allmänna råd är tillämpliga på nukleärmedicinsk
verksamhet i humansjukvården. Föreskrifterna är också tilllämpliga
på verksamheter där radioaktiva ämnen tillförs människor i
samband med forskning och för rättsliga eller försäkringstekniska undersökningar.
2 § Termer och begrepp som används i Strålsäkerhetsmyndighetens
föreskrifter (SSMFS 2008:35) om allmänna skyldigheter vid medicinsk
och odontologisk verksamhet med joniserande strålning har samma betydelser
i dessa föreskrifter.
3 § I dessa föreskrifter och allmänna råd avses med
diagnostisk
referensnivå:
individuell
dosplanering:
målvävnad:
en av Strålsäkerhetsmyndigheten fastställd
aktivitetsnivå för en viss typ av undersökning
och som, om den överskrids, ska föranleda en
åtgärd,
planering av vilken aktivitet som ska tilldelas
patienten med hänsyn till målvävnadens egenskaper,
patientens allmänna tillstånd, patientens
vikt, tidigare behandling, laboratorievärden
och andra individuella faktorer,
den vävnad eller det organ en behandling avser
att påverka.
1 Dessa föreskrifter och allmänna råd har tidigare kungjorts i Statens strålskyddsinstituts
författningssamling (SSI FS 2000:3).
2 Jämför Rådets direktiv 97/43/Euratom av den 30 juni 1997 om skydd för personers hälsa mot
faror vid joniserande strålning i samband med medicinsk bestrålning och om upphävande av
direktiv 84/466/Euratom, EGT L180, 9 juli 1997, s.22 (CELEX 397L0043).
1

SSMFS 2008:34
Kompetens
4 § För verksamhet med nukleärmedicinska undersökningar ska den
radiologiska ledningsfunktionen innehas av en legitimerad läkare med
specialistkompetens inom nukleärmedicin. 3
För medicinsk verksamhet med nukleärmedicinska behandlingar ska
den radiologiska ledningsfunktionen innehas av en legitimerad läkare med
specialistkompetens i onkologi.
5 § Sjukhusfysikern och den som innehar den radiologiska ledningsfunktionen
ska tillsammans se till att strålningen används på ett optimerat
sätt med hänsyn till det medicinska syftet och stråldoser till patienter.
Sjukhusfysikern ska vara tillståndshavarens expert i frågor som rör
strålningsfysik och strålskydd samt vara samordnare av strålskyddsarbetet,
med vilket avses att sjukhusfysikern ska
1. ha god insyn i tillståndshavarens nukleärmedicinska verksamhet,
2. medverka vid upprättande och genomförande av kvalitetssäkringsprogram
för såväl arbetsmetoder som utrustningar,
3. svara för att nya undersöknings- och behandlingsmetoder utvärderas
från strålskyddssynpunkt,
4. delta i utformningen av rutiner för omhändertagande av patienter som
administrerats radioaktiva ämnen,
5. svara för mätmetodik vid mätningar av aktivitet som administreras till
patienter samt vid handhavande och kontroll av mätinstrument,
6. delta i utredningar av oplanerade händelser som är av betydelse från
strålskyddssynpunkt,
7. medverka vid upphandling av utrustningar för nukleärmedicinsk verksamhet,
8. planera och kontrollera strålskyddet vid ny- och ombyggnad av lokaler,
9. i samråd med berörd personals chefer och den som innehar den radiologiska
ledningsfunktionen svara för sådan utbildning som är av betydelse
från strålskyddssynpunkt,
10. svara för utformning av rutiner för kontroll av personalstråldoser och
11. medverka vid framtagning av rutiner för transporter av radioaktiva
ämnen och hantering av radioaktivt avfall.
6 § All personal i verksamheten ska ha sådan teoretisk och praktisk
utbildning som behövs för att arbetet ska kunna utföras på ett från strålskyddssynpunkt
tillfredsställande sätt.
2
3 Den radiologiska ledningsfunktionen får av tillståndshavaren tilldelas en legitimerad
läkare med specialistkompetens som ligger nära nukleärmedicinen, och som har tidigare
erfarenhet av nukleärmedicin innan nukleärmedicin formaliserades som en särskild
specialitet av Socialstyrelsen.

SSMFS 2008:34
Rutiner för utbildning av personalen ska finnas skriftligt dokumenterade
i den kvalitetshandbok som avses i 7 §. Av dokumentet ska framgå
vilka utbildningsmoment olika personalkategorier måste ha gått igenom
för att få utföra ett visst arbete. För personal som rutinmässigt arbetar med
undersökningar av barn, med screeningverksamhet, eller med doskrävande
undersökningar ska särskilt höga krav ställas på utbildning.
Personalen ska genom kvittering bekräfta att säkerhetsrutiner och andra
utbildningsmoment genomgåtts.
Kvalitetssäkring 4
7 § Tillståndshavaren ska ha ett upprättat kvalitetssäkringsprogram. En
i programmet ingående kvalitetshandbok ska minst omfatta
1. beskrivning av procedurer som tillförsäkrar att rätt patient får rätt
radiofarmakum och rätt aktivitetsmängd,
2. beskrivningar av särskilda rutiner för anpassning av aktiviteter för
administrering till barn,
3. en beredskapsplan som omfattar åtgärder i syfte att mildra de skadliga
effekterna om en feladministrering trots allt skulle ske,
4. beskrivning av åtgärder som ska vidtas om en patient med kvarvarande
aktivitet i kroppen avlider,
5. procedurer för kontroll av funktionen hos gammakamera,
upptagsmätare och annan apparatur som används i verksamheten,
6. beskrivning av rutiner för anskaffning, kalibrering, handhavande och
underhåll av strålskyddsinstrument, instrument för att identifiera
radionuklider samt aktivitetsmätare och
7. program för utbildning av berörd personal.
8 § Instrument för aktivitetsmätning ska kontrolleras med avseende på
funktion och stabilitet minst en gång i månaden. Resultaten av kontrollerna
ska dokumenteras.
Lokaler
9 § Beredning av radioaktiva preparat inför administrering till patienter
ska ske i ett laboratorium som är avsett för hantering av öppna strålkällor.
10 § Administrering av radiofarmaka ska ske i ett utrymme som är lätt
att rengöra och lämpligt för hantering av öppna strålkällor.
Transportavståndet mellan laboratoriet där det radioaktiva preparatet
bereds och patienten ska vara så kort som är rimligt möjligt.
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för
systematiskt kvalitetsarbete.
3

SSMFS 2008:34
11 § Patienter som har tillförts radioaktiva ämnen för behandling och
som stannar kvar på sjukhuset ska placeras så att stråldoserna till personal,
andra patienter eller besökare blir så små som är rimligt möjliga.
Dosplanering
12 § Varje behandling ska föregås av en individuell dosplanering, som
ska utföras i nära samarbete mellan läkare och sjukhusfysiker. Dosplaneringen
ska göras så att exponeringen av målvävnaden blir tillräcklig för
att uppnå den avsedda effekten, medan stråldosen till omgivande frisk
vävnad blir så liten som är rimligt möjlig.
Behandlingar får inte fraktioneras av andra skäl än rent medicinska.
13 § Sjukhusfysikern ska svara för att kontrollmätning av den aktivitet
som tillförs patienten utförs före varje behandling. Utförd kontroll ska
signeras.
Diagnostiska referensnivåer
14 § För de olika typer av undersökningar för vilka Strålsäkerhetsmyndigheten
har fastställt diagnostiska referensnivåer, ska medelvärdena av
tillförd aktivitet för en grupp normalstora patienter bestämmas. Om de
därvid funna medelvärdena överskrider de diagnostiska referensnivåerna,
ska orsaken till detta utredas och åtgärder vidtas för att optimera undersökningarna.
Resultaten av medelvärdesbestämningarna ska dokumenteras och på
anmodan lämnas till Strålsäkerhetsmyndigheten.
Gravida eller ammande kvinnor
15 § Vid planering av undersökning eller behandling av en kvinna i
fertil ålder ska hänsyn tas till om hon är gravid eller ammar. Om graviditet
föreligger eller inte kan uteslutas ska berättigandet av bestrålningen
och huruvida den är brådskande prövas särskilt.
Kvinnor som ammar ska, innan undersökningen eller behandlingen
påbörjas, informeras om rekommenderat amningsuppehåll enligt avsnitt 1
i de allmänna råden.
4
Begränsning av stråldoser
16 § Tillståndshavaren ska se till att det finns upprättade rutiner för när
en patient får lämna sjukhuset efter behandling. Vägledande ska vara en
bedömning av vilka stråldoser som anhöriga och personer ur allmänheten
kan utsättas för. Härvid ska det vara osannolikt att den effektiva dosen
1. för någon person ur allmänheten överstiger 0,3 millisievert (mSv),
2. för anhöriga barn överstiger 1 mSv och
3. för anhöriga vuxna överstiger 3 mSv eller, för anhöriga i åldern 60 år
eller mer, överstiger 15 mSv.

SSMFS 2008:34
Rekommenderade aktivitetsvärden för när en patient kan skrivas ut
från sjukhuset anges i avsnitt 2 i de allmänna råden.
17 § Innan en patient lämnar sjukhuset ska den som har utfört behandlingen
se till att patienten, dennas ledsagare och berörd nära anhörig, i
tillämpliga delar, får sådan information som avses i avsnitt 2 i de allmänna
råden samt i övrigt vad som rekommenderas i avsnitt 3 i de allmänna
råden. Informationen ska vara skriftlig och formulerad så att den kan
förstås av en lekman.
Statistiska uppgifter
18 § Tillståndshavaren ska före den 30 april till Strålsäkerhetsmyndigheten
lämna uppgifter avseende verksamheten föregående kalenderår.
Uppgifterna ska för varje typ av undersökning eller behandling omfatta
antalet undersökningar och behandlingar, och därvid använda radioaktiva
läkemedel samt medeltalet av tilldelade aktiviteter.
Undantag
19 § Strålsäkerhetsmyndigheten får medge undantag från dessa föreskrifter
om särskilda skäl föreligger och om det kan ske utan att syftet
med föreskrifterna åsidosätts.
Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 februari 2009.
STRÅLSÄKERHETSMYNDIGHETEN
ANN-LOUISE EKSBORG
Sven Richter
5

SSMFS 2008:34
6

Strålsäkerhetsmyndighetens
författningssamling
ISSN 2000-0987
Utgivare: Johan Strandman
Strålsäkerhetsmyndighetens allmänna råd om
tillämpningen av föreskrifterna om (SSMFS
2008:34) om nukleärmedicin;
SSMFS 2008:34
Utkom från trycket
den 30 januari 2009
beslutade den 19 december 2008.
Strålsäkerhetsmyndigheten beslutar följande allmänna råd.
1. Rekommenderade tidsuppehåll för amning efter administrering av
olika radiofarmaka
Dessa rekommendationer är hämtade ur rapport European Commission,
Radiation protection 100: Guidance for protection of unborn children and
infants irradiated due to parental medical exposures. 1
1.1 Normalt behövs inget tidsuppehåll för nedanstående radiofarmaka.
51 Cr-EDTA
99 Tc m -DMSA
99 Tc m -DTPA
99 Tc m -difosfonat
99 Tc m -glukoheptonat
99 Tc m -glukonat
99 Tc m -HMPAO
99 Tc m -MIBI
99 Tc m -kolloider
1.2 Inget tidsuppehåll behövs om den administrerade aktiviteten inte är
högre än nedanstående aktivitetsnivåer.
99 Tc m -MAG3
111 In-leukocyter
201 Tl-klorid
100 MBq
20 MBq
80 MBq
1.3 Tidsuppehåll i amningen vid administrerad aktivitet:
99 Tc m -MAA
99 Tc m -perteknetat
99 Tc m -perteknetat
100 MBq:
80 MBq:
800 MBq:
12 h
24 h
48 h
1 Office for Official Publications of the European Communities, L-2985 Luxemburg, ISBN
92-828-5175-3
1

SSMFS 2008:34
1.4 Tidsuppehåll vars längd beror på prognos baserad på mätresultat av
den specifika aktiviteten i bröstmjölken och den biologiska halveringstiden.
99 Tc m -RBC
99 Tc m -teknegas
99 Tc m -MAG3 (>100 MBq)
99 Tc m -mikrosfärer
99 Tc m -pyrofosfat
123 I-jodid
123 I-MIBG
123 I-hippuran
1.5 Efter behandling bör amning som regel avbrytas.
2. Rekommendationer angående patienter som behandlats med
radioaktiva ämnen
Patienten bör stanna på sjukhuset minst så länge aktiviteten i kroppen
överstiger de värden som meddelas i tabellen nedan. För radionuklider
som inte omfattas av tabellen kan Strålsäkerhetsmyndigheten ange tilllämpliga
värden.
Om de rekommenderade dosrestriktionerna för omgivande personer inte
kan efterlevas, exempelvis på grund av lång restid eller om det finns små
barn i hemmet, bör patienten stanna på sjukhuset tills aktivitetsnivån
avtagit ytterligare.
Sjukhusfysikern bedömer tidpunkten för när patienten kan lämna sjukhuset
och när strålskyddsåtgärder inte längre behöver iakttas. Patienten informeras
om tidpunkterna i samband med att information enligt 17 § och
avsnitt 3 lämnas.
2.1 Rekommenderade högsta aktivitetsnivåer (MBq) hos patienter i olika
situationer.
131 I
32 P
90 Y
Strålskyddsåtgärder behövs bara i
fråga om graviditet och amning
Patienten kan lämna sjukhuset efter
att ha fått information om strålskyddsåtgärder
150 300 100
600 1200 1200
Obduktion utan strålskyddsåtgärder 600 400 200
Kremering utan strålskyddsåtgärder 1200 400 1200
2

SSMFS 2008:34
2.2 Inga strålskyddsåtgärder behöver vidtas efter behandling med 89 Sr om
den administrerade aktiviteten inte överstiger 150 MBq.
3. Förslag till information till patienter
3.1 Bakgrund
Dessa exempel är i huvudsak hämtade från rapport European Commission,
Radiation protection 97: Radiation Protection following iodine-131
therapy (Exposure due to outpatients or discharged inpatients, Office for
Official Publications of the European Communities, L-2985 Luxemburg,
ISBN 92-828-4194-4).
Rapporten handlar om patienter som blivit behandlade med I-131, men
samma principer bör användas även efter behandlingar med andra radionuklider
när patienten lämnar sjukhuset. Avsnitt som inte är tilllämpliga
för den enskilda patienten kan utelämnas. Ytterligare relevanta råd och en
kortfattad information om risker och stråldoser kan införas.
3.2 Information
Du har blivit behandlad med ............ för att bota ................. Huvuddelen
av det radioaktiva ämnet kommer att lämna din kropp med avföring och
urin, en mindre del genom saliv och svett. Radioaktiviteten avtar också
genom radioaktivt sönderfall. Under tiden ................... finns det dock
radioaktivitet i din kropp varför du kommer att bestråla människor i din
närhet. Under den tiden bör du följa nedanstående råd. Det är din uppgift
att inte utsätta anhöriga, vänner, arbetskamrater och allmänhet för onödiga
stråldoser.
Den huvudsakliga försiktighetsåtgärden är att inte långvarigt (mer än
en timme) befinna sig nära (kortare avstånd än 1 meter) andra människor.
Under längre tid bör avståndet vara minst två meter.
Du bör inte uppehålla dig i närheten av en gravid kvinna.
Planera inte för att skaffa barn de närmaste ........ månaderna.
Om du har barn under tio års ålder, undvik i möjligaste mån nära
kontakt som kramar och att bära dem i famnen. Barn är känsligare för
strålning än vuxna.
Spädbarn bör skötas av någon annan person.
Upphör med att amma.
Nära kontakt med din partner bör begränsas till en halv timme om
dagen. Ni bör inte sova i samma säng utan minst två meter från varandra.
Detta gäller även om det finns en vägg mellan sängarna. Vanliga
inomhusväggar skärmar inte av strålningen.
3

SSMFS 2008:34
Personer som är äldre än 60 år löper mycket mindre risk än yngre
personer att bli skadade av strålningen från dig. För anhöriga eller
nära vänner i sådana åldrar är det mindre viktig att vara försiktig.
Du kan ta emot kortvariga besök, upp till ett par timmar. Håll dig i så
fall på avstånd, 2 meter eller mer. Uppmuntra inte besök av barn eller
gravida kvinnor.
De flesta kan gå till sitt arbete om inte arbetet är sådant att du måste
vara nära en arbetskamrat under lång tid. Informera din arbetsgivare.
Stanna hemma om du normalt arbetar i nära kontakt med barn, t.ex.
på daghem.
Undvik bio- eller teaterbesök och liknande där många människor
sitter nära varandra.
Du kan färdas med buss eller tåg om restiden är kort, mindre än en
timme. Om bussen inte är fullsatt, försök att hitta en plats där du kan
sitta ensam.
Om du åker taxi, sitt i baksätet på motsatt sida som föraren. Undvik
resor under längre tid än två timmar med samma förare.
Du kan använda samma toalett som andra människor. Du ska dock
hålla en extra noggrann toaletthygien. Var noga med att inte spilla eller
stänka urin.
Svett och saliv kan också vara radioaktivt. Dela inte kläder, handdukar
eller bestick med någon annan människa. Efter normal tvätt och
disk kan sakerna användas som vanligt.
Om du måste tas in på sjukhus, berätta för personalen att du blivit
behandlad med radioaktiva ämnen.
Dessa allmänna råd börjar gälla den 1 februari 2009.
STRÅLSÄKERHETSMYNDIGHETEN
ANN-LOUISE EKSBORG
Sven Richter
4