Verksamhetsbeskrivning för Innovationsplatsen - Karolinska Sjukhuset

Dnr K1024-2010 

Verksamhetsbeskrivning 

för Innovationsplatsen 

Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge 

Version 1.0


Innehållsförteckning 

Sammanfattning .......................................................................................................................... 3 

Affärskoncept .............................................................................................................................. 5 

Affärsidé ................................................................................................................................... 5 

Affärsmodell ............................................................................................................................. 6 

Pharmacia – ett exempel ................................................................................................... 6 

Mål ............................................................................................................................................ 6 

Verksamhet, produkter och tjänster ......................................................................................... 8 

Regler, riktlinjer och metodik ................................................................................................ 9 

Marknad ..................................................................................................................................... 10 

Kunder .................................................................................................................................... 10 

Sjukvård ............................................................................................................................. 10 

Akademi ............................................................................................................................. 10 

Näringsliv ........................................................................................................................... 12 

Omvärldsanalys .................................................................................................................... 15 

Marknadsföring och marknadsstrategi .............................................................................. 16 

Organisation .............................................................................................................................. 18 

Styrgrupp och ledning .......................................................................................................... 18 

Medarbetare .......................................................................................................................... 18 

Produktionskritiska resurser................................................................................................ 19 

Lokaler ........................................................................................................................................ 20 

Juridiska frågeställningar ......................................................................................................... 21 

Landstingskommunal kompetens och behörighet ........................................................... 21 

Upphandling, konkurrens och statsstödsregler ................................................................ 23 

Förmedling av tjänster ......................................................................................................... 24 

Ekonomi ..................................................................................................................................... 27 

Genomförande .......................................................................................................................... 28 

Bilagor ........................................................................................................................................ 29 

Version 1.0 2010-06-01 Sid 2


Sammanfattning 

Innovationsplatsen är både en byggnad och en verksamhet – en mötesplats där sjukvårdens 

utmaningar och framtida utveckling möter forskare och näringsliv. 

Innovationsplatsen är SLLs gemensamma ingång till samarbete mellan sjukvård, akademi och 

medicinteknikföretag. Samarbetet avser att bidra till effektivare medicinteknisk utrustning (inklusive 

informatik), bättre arbetsprocesser kring utrustningen och smartare vårdkedjor. Vinsterna 

ska komma sjukvården till del genom bättre medicinska resultat och säkrare vård till lägre 

kostnader. Företagens nyttor blir att konfronteras med sjukvårdens olösta behov som källa till 

nya innovationer, men också att få möjlighet att kliniskt studera effektivitet och säkerhet i sina 

produkter. 

Innovationsplatsen är också ingången till samarbetet med KI, KTH och Handelshögskolan med 

syftet att i första hand stärka den kliniska forskningen. Operations- och interventionsenhetens 

verksamhet är en källa till grunddata för klinisk forskning. De långsiktiga effekterna av arbetssättet 

är en högre kunskapshöjd för sjukvården, fler forskningsgenombrott och bättre förutsättningar 

för nya innovationer inom industrin. 

Inom Innovationsplatsen samlokaliseras all kirurgi och alla behandlingar som kräver anestesi 

och/eller röntgen inom Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge. Byggnaden har dimensionerats 

utgående från Landstingsdirektivet med avseende på verksamhet och antal operationssalar 

samt genomförd behovsanalys. Vidare har Karolinska Universitetssjukhusets utveckling och 

profilering i och med NKS samt förestående evakueringskedja beaktats. Dessutom finns i byggnaden 

lokaler för akademi och näringsliv. 

För att stimulera till och underlätta innovativ samverkan mellan sjukvår, akademi och näringsliv 

erbjuder Innovationsplatsen ett antal tjänster inom fem huvudområden 

1. Koncepttest och Testbädd – Testverksamhet i olika utvecklingsskeden 

2. Kliniska prövningar – Regelstyrda kliniska studier 

3. Kompetensförmedling – Förmedling av olika kompetenser, framförallt medicinsk/klinisk 

kompetens men även andra kompetenser såsom kunskap om användningen 

av kvalitetsregister och databaser med medicinsk och klinisk information 

samt resurssättning av innovationsinitiativ inom vården 

4. Informations- och erfarenhetsutbyte – Formella och informella möten mellan 

och inom vård, akademi och medicinteknisk industrin; seminarier, workshops, föreläsningar, 

konferenser 

5. Lokaler – Lokaler till flexibla villkor, inklusive vissa tillhörande tjänster såsom 

”facility management-tjänster”. 

Övriga områden där Innovationsplatsen erbjuder tjänster är inom 

• Flödesutveckling 

Version 1.0 2010-06-01 Sid 3


• Rådgivning i olika utvecklingsskeden 

• Värdering och prioritering av idéer 

• Centrala lednings- och stödfunktioner 

• Resurssättning av innovationsinitiativ. 

Innovationsplatsens tjänsteförmedling är uppbyggd som en virtuell organisation med ett nätverk 

av experter och Key Opinion Leaders inom olika kunskapsområden. Beroende på uppdragets 

karaktär sammanför Innovationsplatsen lämplig expertis ur nätverket, dvs. resurser från sjukvård, 

akademi och näringsliv. 

Etablering av en innovationsplats är ett steg mot en framgångsrik samverkan mellan sjukvård, 

akademi och näringsliv, men inte en garanti för att lyckas. En satsning av detta slag behöver 

långsiktigt fokus, med kontinuerligt stöd från sjukhus, akademi och politisk ledning. Med sådant 

långsiktigt fokus och stöd har innovationsplatsen möjlighet att uppnå sina mål och ge god avkastning 

för regionens sjukvård, akademi och företagande. 

Ett flertal framgångsrika exempel från liknande verksamhet i andra länder visar att det finns stor 

potential till framgång. 

Version 1.0 2010-06-01 Sid 4


Affärskoncept 

Affärsidé 

Innovationsplatsens affärsidé är att främja utveckling av bästa möjliga operations- och interventionsvård 

genom att förmedla kompetens, tjänster och en medicinteknisk innovationsmiljö 

till sjukvård, akademi och näringsliv. 

Vi vill med Innovationsplatsen skapa ett instrument för att kunna samarbeta med forskarna på 

KI, KTH och Handelshögskolan och utvecklarna i den medicintekniska industrin om framtidens 

operations- och interventionsverksamhet. Vårt syfte är att skapa patientnytta, bättre vård både på 

kort och på lång sikt. Mått på vår framgång ska kunna avläsas genom bättre vårdresultat, högre 

tillgänglighet och högre säkerhet, men också högre kostnadseffektivitet. Innovationsplatsen ska 

komplettera befintliga satsningar och skapa verksamhet och samarbeten som idag saknas. 

Innovationsplatsen ska genom sin verksamhet, byggnad och arkitektur främja multidisciplinärt 

arbete och ge plats för formella och informella möten mellan sjukvårdens medarbetare, forskare 

och industriutvecklare. Detta ska ske i en kreativ miljö där nätverksbyggande är en viktig del i 

arbetet med att hitta nya idéer och utveckla innovationer. Innovationsplatsen ska också kunna 

förmedla olika former av kunskap och kompetens som är nödvändig för att driva utvecklingsarbete, 

erbjuda lokaler och tjänster som underlättar utvecklingsarbetet och hjälpa till med projektledning, 

projektstyrning och kapitalanskaffning. 

Exempel på verksamhet inom ramen för Innovationsplatsen är 

• Koncepttest och testbädd – Processer där idéer och koncept kan prövas i klinisk 

miljö och fora med medicinsk kompetens och erfarenhet. Idéer, produkter och tjänster 

kan komma från sjukvården men också från industrin. Även akademiska institutioner 

kan vara inblandade. Koncepten kan också handla om ledning, utbildning och 

integration kopplad till produkten eller tjänsten 

• Kliniska prövningar – Företag har behov av klinisk prövning i olika skeden av produktutvecklingen; 

test av en funktion, produkt eller tjänst i en vårdkedja. Innovationsplatsen 

tillhandahåller här miljö (exempelvis lokaler och personal) för genomförande 

av prövningsverksamhet. Klinisk prövning är ett område där tydliga regler 

gäller och där och vedertagna former och rutiner för att reglera samarbete finns. Området 

förväntas öka i volym med möjligheter till god återkoppling till sjukvården 

• Kompetensförmedling – Avser i första hand medicinska och kliniska tjänster, men 

också tjänster för tillgång till medicinskt orienterade register och databanker, liksom 

förmedling av finansieringstjänster för t.ex. innovationer 

• Informations- och erfarenhetsutbyte – Avser seminarier, workshops, föreläsningar, 

konferenser i och mellan sjukvård, akademi och medicinteknikindustrin 

• Lokaler – Avser kontorsytor för enskild användning och publika lokaler för gemensamt 

bruk och verksamhetsrelaterade kringtjänster. 

Version 1.0 2010-06-01 Sid 5


Affärsmodell 

Innovationsplatsen är ingången till samarbete mellan sjukvård, akademi och medicinteknikföretag. 

Samarbetet avser att tillgodose sjukvårdens behov av bättre och effektivare medicinteknisk 

utrustning (inklusive informatik), bättre arbetsprocesser kring utrustningen och smartare vårdkedjor. 

Vinsterna ska komma sjukvården till del genom bättre medicinska resultat och säkrare 

vård till lägre kostnader. Företagens nyttor blir att konfronteras med sjukvårdens olösta behov 

som källa till nya innovationer, men också att under realistiska former få möjlighet att kliniskt 

studera effektivitet och säkerhet i sina produkter. 

Innovationsplatsen är också ingången till samarbetet med KI, KTH och Handelshögskolan med 

syftet att i första hand stärka den kliniska forskningen. Operations- och interventionsenhetens 

verksamhet är en källa till grunddata för klinisk forskning. De långsiktiga effekterna av arbetssättet 

är en högre kunskapshöjd för sjukvården, fler forskningsgenombrott och bättre förutsättningar 

för nya innovationer i industrin. 

Verksamheten ska bedrivas på sådant sätt att den blir långsiktigt självfinansierad. Huvudsakliga 

intäktskällor är avgifter för tjänster, avgifter för att utföra specifika uppdrag, administrationsoch 

abonnemangsavgifter, seminarieavgifter, ersättning för rättigheter (royalty) och hyror etc. 

Innovationsplatsens administration är tänkt att vara mycket begränsad. Innovationsplatsen ska 

säkerställa att arbetet sker efter fastställd värdegrund och i enlighet med legala och etiska krav 

som finns för verksamheten. Uppgiften är också att etablera, utveckla och driva det nätverk som 

ska förmedla innovationsplatsens tjänster och produkter. Innovationsplatsen kommer att knyta 

till sig bästa expertis (Key Opinion Leader) inom de områden vi avser att vara verksamma inom 

och genom avtal säkerställa leverans utifrån legala och etiska krav samt utifrån Innovationsplatsens 

värdegrund. 

Pharmacia – ett exempel 

Ett historiskt exempel som visar att ovan beskriven samverkansmodell är framgångsrik är tidigare 

Pharmacia AB. Bolaget grundades 1911 i Stockholm och flyttade till Uppsala 1950, ett 

viktigt skäl var att komma närmare Universitetet och Akademiska Sjukhuset med direkta laboratoriekontakter. 

Samarbetet under 50-talet ledde till flera produkter varav Sephadex och Sepharose 

fortfarande idag är mycket lönsamma, nu i GE Healthcare’s ägo. Exempel på utvecklade 

produkter som fortfarande är lönsamma är läkemedlet Salazopyrin, RAST-testerna för diagnos 

av allergi och det ögonkirurgiska hjälpmedlet Healon som gjorde Pharmacia världsberömt. 

En bärande idé inom Pharmacia-kulturen var möjligheterna till informella mötesplatser för alla 

discipliner inom företagets geografi. Dessa möjliggjorde för forskare, marknadsförare, strateger 

och säljare från bolaget att tillsammans med externa uppfinnare gemensamt kunna värdera idéer 

från akademi och sjukvård i syfte att utveckla tidiga koncept till medicinska produkter. 

Mål 

Innovationsplatsens mission är att göra sjukvården mer säker, tillgänglig och kostnadseffektiv. 

Målen på lång sikt är att öka innovationshöjden i sjukvård, akademi och medicinteknikindustri. 

Det kommer att leda till en bättre och mer kostnadseffektiv vård där tillgängligheten ökar. Vår 

vision är att i Flemingsberg inom tio år ha etablerat ett internationellt ansett innovationscentrum 

för samarbete mellan sjukvård, akademi och medicinteknikindustri. 

Version 1.0 2010-06-01 Sid 6


Målet på kort sikt är att dels utveckla verksamheten Innovationsplatsen, dels att upprätta en 

byggnad för operations- och interventionsverksamhet samt lokaler för samverkan mellan sjukvård, 

akademi och näringsliv. Genom att systematiskt använda bästa kända vårdkvalitet i verksamheten 

finns potential till förbättrade vårdresultat, möjlighet att styra utifrån vårdresultat samt 

möjlighet till att minska kostnader. Det styrks av en studie som Boston Consulting Group nyligen 

gjort. 

Version 1.0 2010-06-01 Sid 7


Verksamhet, produkter och tjänster 

Innovationsplatsen ska 

• Erbjuda prövningsverksamhet i tidiga utvecklingsskeden av medicintekniska produkter 

och tjänster i sjukvårdsflöden, s.k. koncepttest 

• Erbjuda testbädd (s.k. Living Lab), kliniska studier inom MedTech 

• Förmedla kompetenser (via mäkling) 

o Medicinsk/klinisk expertis – tillhandahållande av medicinsk/klinisk expertis till 

näringsliv och akademi 

o Registerkunskap – tillhandahållande av individer med behörighet och kunskap 

runt registersökning 

o Juridisk expertis – förmedla juridisk expertis mellan ingående aktörer samt utveckla 

och tillhandahålla ”ny” kunskap inom aktuellt område 

o Flödesutveckling – genomlysning av befintliga vårdflöden och förslag till förbättringar 

av dessa med avseende på bl.a. vårdkvalitet och effektivitet 

o Lotsning – rådgivning i olika utvecklingsskeden, inkubatorverksamhet, affärsutveckling, 

patentrådgivning, regulatoriska konsultationer etc. 

o Finansiell expertis – förmedla kontakt mellan medicintekniska företag och finansiella 

organisationer 

o Projektledning 

o Resurssättning av innovationsinitiativ via den virtuella organisationen/nätverket 

• Tillhandahålla lokaler inklusive tjänster 

o Publika lokaler (föreläsningssalar, konferensrum, utbildningslokaler etc.) 

o Enskilda administrativa lokaler 

o Övernattningslokaler för exempelvis gästforskare 

o Facility management, hyra av utrustning etc. 

• Arrangera föreläsningar och seminarier inom bl.a. området MedTech/sjukvård, företagsetablering, 

marknadsföring etc. 

• Centrala lednings- och stödfunktioner 

o Värdering och prioritering av idéer, initiativ projektförslag inom ramen för 

Innovationsplatsens verksamhetsområde 

o Etablering, stöd/ledning och uppföljning av beslutade innovationsinitiativ 

Version 1.0 2010-06-01 Sid 8


o Projektstyrning/uppföljning/progresskontroll – garantera leverans 

• Tillhandahålla strukturkapital (erfarenhetsbank) 

o Erbjuda tillgång till erfarenheter, kunskaper etc. utvecklade inom Innovationsplatsens 

projekt och löpande verksamhet. 

Regler, riktlinjer och metodik 

För att Innovationsplatsen ska fungera på önskat sätt behövs en gemensam referensram och ett 

ömsesidigt förtroende mellan nätverkets parter. Referensramen omfattar såväl värdegrundsfrågor 

som allmänna regler för hur uppdrag ska genomföras. Syftet är bl.a. att kunna garantera 

avtalad leveranstid, kvalitet och kostnad utan negativ inverkan på den kliniska verksamheten. I 

praktiken innebär detta att all verksamhet inom Innovationsplatsens måste uppfylla tillämpliga 

kvalitetskrav. 

Innovationsplatsens referensram kompletteras efter behov med uppdragsspecifika regler och 

riktlinjer, exempelvis nationella och internationella regler och rutiner för prövningsverksamhet 

och produktutveckling. 

All medicinsk produktutveckling är ur kvalitets- och säkerhetsaspekt reglerad av olika kvalitetssystem. 

Dessa system är sedan länge etablerade i industrin; Good Laboratory Practice (GLP), 

Good Clinical Practice (GCP) och Good Manufacturing Practice (GMP). Dessa tre internationellt 

erkända grunddokument reglerar framtagning av data som har betydelse för kvalitet och 

säkerhet och måste finnas på etablerade prekliniska, kliniska enheter som utvecklar medicinska 

produkter. 

Införandet av dessa kvalitetssystem kommer troligen att vara en av de största pedagogiska utmaningarna 

som Innovationsplatsen kommer att ställas inför. Detta beror av att all berörd personalen 

inom sjukvård och akademi måste utbildas i dessa kvalitetssystem då dessa vanligtvis 

inte används annat än inom industriell forskning och utveckling. 

Version 1.0 2010-06-01 Sid 9


Marknad 

Innovationsplatsen skall verka på en internationell marknad med såväl stora som små aktörer, 

offentliga och privata. Inom MedTech-området finns det i dagsläget endast ett fåtal kända etableringar 

liknande Innovationsplatsen med fysisk samlokalisering av sjukvård, akademi och 

näringsliv. Inte minst från näringslivshåll är denna kombination starkt efterfrågad. 

Ett antal innovationsföreteelser, dock utan fysisk samlokalisering enligt ovan, finns idag etablerade 

såväl på det nationella som internationella planet. Dessa innovationskluster har varierande 

inriktning och samband, några är nationellt samordnade och finansierade. 

Kunder 

Innovationsplatsens kunder och partners finns inom sjukvård, akademi och näringsliv med inriktning 

mot MedTech. 

Sjukvård 

Innovationsplatsen är en del av Karolinska Universitetssjukhuset som också är den tydligaste 

kunden. Dessutom är Stockholms läns landsting en potentiell uppdragsgivare och i förlängningen 

också övriga Stockholmssjukvården. På sikt kan även uppdrag komma från andra universitetssjukhus 

och andra landsting. 

Exempel på uppdrag från Karolinska Universitetssjukhuset som pågår inom ramen för Innovationsplatsen 

är implementering av Karolinskas partnerskapsmodell inom hela sjukhuset. Detta 

innebär bl.a. ett delansvar för den kulturförändring som fordras för att Karolinska ska kunna 

utveckla sig som partner till både andra sjukhus, landsting, akademier och näringsliv. Vidare har 

Innovationsplatsen fått i uppdrag att utveckla en modell för samt driva klinisk prövningsverksamhet 

av medicinteknisk utrustning. Ytterligare ett område, där projekt inom ramen för 

Innovationsplatsen pågår, är utveckling och implementering av tekniska hjälpmedel och redskap 

för processutveckling inom vården, exempelvis telemedicin. Innovationsplatsen kommer här 

framförallt att erbjuda och tillhandahålla kompetens och projektexpertis för utvecklings- och 

implementeringsprojekt. Denna typ av tjänster kan också erbjudas till andra sjukhus och landsting. 

Inom SLL har Innovationsplatsen fått en roll och ett uppdrag i det innovationssystem som SLL 

är på väg att definiera och organisera. Inom ramen för detta innovationssystem ska Innovationsplatsen 

initialt ansvara för den så kallade högteknologiska delen inom MedTech. SLL’s 

FoU-ledning uttrycker en ambition att Innovationsplatsen på sikt ska ha ett övergripande ansvar 

för organisation och koordinering av innovationsverksamheten inom landstinget. Inom ramen 

för detta uppdrag finns det efterfrågan på Innovationsplatsens mäklar- och lotsfunktion, d.v.s. 

rådgivning i olika utvecklingsskeden och hjälp med att hitta kommersiella partners för vidareutveckling 

av, inom landstinget genererade idéer, med potentiell innovationskraft. 

Akademi 

Utbildning utgör idag den tredje viktigaste tillväxtfaktorn i världsekonomin! 

Version 1.0 2010-06-01 Sid 10


Innovationsplatsen ska vara ett s.k. Living Lab för forskning, men även väl lämpad för utbildning 

på grund, avancerad och forskarnivå. Inom Living Lab kan studenter på olika nivåer tidigt 

möta industri, forskning och innovation. Innovationsplatsen ska även vara en resurs inom utbildning 

för sjukvården och lärosäten. 

Kärnan i hela verksamheten är utbyte av erfarenheter och korsvis tillhandahållande av både 

idéer och tjänster. Innovationsplatsen kommer även inom akademin att kunna erbjuda tjänster 

som lots och mäklare samt möjliggöra forskningsoch utvecklingssamarbeten mellan sjukvård, 

akademi och näringsliv. 

Innovationsplatsen har ett nära samarbete och partnerskapsförhållande med både KTH och KI. 

Motsvarande samarbete ska utvecklas mot Handelshögskolan, Stockholms Universitet och Södertörns 

Högskola. I en förlängning är också universitet och högskolor utanför Stockholmsområdet 

potentiella kunder och partners. 

På grundnivå inom KI är gränslandet mellan teknik och hälsa är tydligt särskilt inom läkare-, 

sjukgymnast- och sjuksköterskeprogrammen. Framtidens utbildning kommer att innehålla 

mycket mer teknikaspekter, som sedan går vidare inom specialist- och postgraduateutbildning. 

På avancerad nivå hanteras specialistutbildningarna för läkare och sjuksköterskor inom Karolinska 

Universitetssjukhuset. Många läkarspecialistutbildningar har en betydande grad av teknik 

inom sina målbeskrivningar och efterfrågan på sådan tjänstgöring/erfarenhet kommer att öka. 

Inom sjuksköterskeutbildningarnas specialistutbildning behövs Innovationsplatsen särskilt inom 

anestesi, IVA, operation, intervention och röntgen. 

Inom utbildning på forskarnivå kommer framtidens innovationer och utveckling att ske i gemensamma 

forskarutbildningsprogram mellan exempelvis KI och KTH, där forskningsområdena 

möts och skapar en stimulans för utveckling. 

Innovationsplatsen kommer att ha stor betydelse för utveckling och implementering av patientsäkerhet. 

Ett Patientsäkerhetscentrum passar utmärkt inom Innovationsplatsens verksamhet. 

Vidare bör Centrum för Avancerad Simulering (CAMST) förläggas till Innovationsplatsen. 

Centrat är i dagsläget förlagt till Karolinska Universitetssjukhuset och skall verka inom SLL 

samt troligen även inom Sörmland och Västmanland. CAMST bedriver omfattande utbildning 

på grund-, avancerad och forskarnivå samt bedriver forskning inom området. Denna satsning 

finansieras framför allt av SLL och Karolinska Universitetssjukhuset och har omfattande samarbete 

med MedTech-industrin. 

Sjukvården har en ökande betydelse som problembas och experimentmodell för olika akademiska 

verksamhetsområden. Det är inte bara den traditionella medicinska och biologiska forskningen 

som ser sjukvården som målområde för sin forskning, utan även det medicintekniska 

området har växande betydelse, inte minst inom IT-området. Sjukvårdens byggnader och övriga 

infrastruktur är också viktiga utvecklingsområden, exempelvis för byggnads-, ventilations-, 

arkitektur- och logistikforskning. Sjukvårdens processer, organisation och ekonomi är andra 

områden som genererar stort intresse från olika akademiska inriktningar både för forskningsoch 

utvecklingsarbete. 

Version 1.0 2010-06-01 Sid 11


Näringsliv 

Antalet företag i Sverige som utvecklar, tillverkar och säljer MedTech-produkter uppgår till 

cirka 600. Utöver klinisk och akademisk forskning svarar medicintekniska företag med utveckling 

och/eller produktion i Sverige för ett 10 000-tal arbetstillfällen 1 , med en årlig ökning kring 

3 procent. Till det kommer arbetstillfällen inom internationella företag som endast har säljorganisationer 

i Sverige. Under första halvan av 00-talet bidrog branschen med närmare 10 procent 

av Sveriges BNP-utveckling, vilket gör branschen till en av Sveriges mest produktiva under 

samma period 2 . Medicinteknik svarar därmed för ett viktigt bidrag till såväl samhället som 

sjukvård och akademiskt klimat. 

Antalet större lönsamma svenska företag i denna sektor (exempelvis Elekta, Gambro och Getinge) 

är till antalet färre än tio stycken. Majoriteten av företagen i sektorn, ca 80 procent, är mindre 

bolag med färre än tio anställda. Andra företag är bolag ( Johnson & Johnson, Siemens m.fl.) 

som har sitt huvudkontor utanför Sverige, men med huvudsakligen försäljning och viss annan 

verksamhet, FoU och produktion, i Sverige. I gruppen mindre bolag har de flesta inte nått positivt 

kassaflöde utan lever framförallt på det egna kapitalet. 

Försäljningsvärdet av svenska MedTechprodukter 

var år 2007 19,7 Mdr kronor 

varav 15,6 Mdr kronor i export. Huvuddelen 

av försäljningsvärdet, ca 40 procent, var 

relaterat till ortopediska produkter och 

medicinska implantat. Medicinska instrument 

stod för ungefär 35 procent av värdet. 

De viktigaste exportländerna är Tyskland, 

USA, Norge och England som tillsammans 

står för ca 5 Mdr kronor. 

MedTech-industrin är en komplex bransch 

med en produktflora som spänner över 

många produktgrupper. Branschens tillväxt 

i Sverige illustreras av intilliggande bild. 

Totalt antal produkter på marknaden idag samt om 

tre år för samtliga bolag 

Källa: Swedish MedTech Pipeline 2009 

Det finns i Sverige en betydelsefull historisk kunskap inom MedTech, vilket avspeglar sig i 

antal medicintekniska bolag sett i förhållande till folkmängden. 

1 Anställda i företag inom SNI 33101 (industri för medicinsk utrustning och instrument) med undantag 

för företag inom dental- eller ortopedteknik, samt anställda i företag inom andra SNI-koder med medicinteknisk 

utveckling eller produktion i Sverige (identifierade via bl a MedTechSweden, Vinnova) 

2 SCB nationalräkenskaperna 

Version 1.0 2010-06-01 Sid 12


Källa: Ernst & Young, Pulse of the industry – Medical technology report 2009 

För 74 procent av de tillfrågade 

bolagen är klinisk evidens 

av stor betydelse, framförallt 

för att erhålla finansiering och 

ersättning (funding / reimbursement) 

för sina produkter. 

Då MedTech är en beteckning för flera typer av verksamheter som sprider över många olika 

produkter och användning av produkter, har bolag inom MedTech och deras produkter indelats i 

tre huvudgrupperingar; MedTech-relaterade IT-företag, ”Klassiska” MedTech-företag samt 

Övriga MedTech-företag. 

1 MedTech-relaterade IT-företag 

Gruppen MedTech-relaterade IT-företag kan indelas i två undergrupper; 

1A – Bolag som utvecklar produkter som ur ett patientperspektiv är till karaktären enklare ITprodukter, 

dvs. produkterna har ingen direkt fysisk interferens med patienten, ej heller någon 

betydelse för patientens diagnos eller behandling. 

Ett hypotetiskt exempel för denna produktgrupp kan vara en IT-lösning där patienten vid besök 

på sjukvårdsenheten sätter ett kort i en kortläsare vid entrén. I och med detta finns alla patientdata 

framme vid receptionen och patienten får ett ”tids- och processchema” för de prover, behandlingar, 

samtal etc. med sig som beskriver vad som ska utföras, var det ska utföras och när 

allt är klart en faktura i handen. Alternativt sker betalning med automatik. Parallellt har alla 

involverade funktioner ett motsvarande processchema för patienten. 

Denna grupp av produkter kommer troligen endast att innebära en begränsad granskning av 

myndighet innan kommersialisering. 

Version 1.0 2010-06-01 Sid 13


Exempel på bolag verksamma inom denna grupp är de flesta MedTech-relaterade IT-bolag. 

1B – Bolag som utvecklar IT-produkter som har betydelse för en patients diagnos eller behandling. 

Dessa produkter omfattas av en omfattande granskning av kliniska data av myndighet 

innan kommersialisering. 

Exempel på bolag inom denna grupp är Raysearch AB och Sectra AB. 

Denna grupp av produkter är under en intensiv översyn av myndigheterna. Intentionen med 

regleringsmyndigheternas översyn är att ytterligare skärpa dokumentationskraven. 

2 ”Klassiska” MedTech-företag 

Bolag som utvecklar produkter som har en fysisk interferens med patienten och/eller vävnad. 

Gruppen omfattar många olika produkter som kräver omfattande medicinsk och teknisk dokumentation 

innan kommersialisering. 

Exempel på produkter inom denna grupp är 

• Generering av olika typer av bilder på organ från patienter för diagnos 

• Användning av bestrålning av någon form för diagnos eller behandling av en patient 

• Instrument som används för att analysera biologiska prover av något slag från en 

patient för framtida diagnos eller för att följa upp en pågående behandling 

• Kirurgiska hjälpmedel som inte ska lämnas kvar i kroppen men som kommer i kontakt 

med vävnad under användningen 

• Olika former av instrument som ska införas i kroppen (exempelvis in i blodbanan 

för registrering av blodflöde/blodtryck) men som avlägsnas efteråt. 

Denna grupp av produkter omfattas av ingående granskning av tekniska och vetenskapliga data 

innan kommersiellt godkännande. Dokumentationen skiljer sig väsentligen från produkt till 

produkt beroende på användningen av produkten och av de material produkten tillverkas av. 

Exempel på bolag i denna grupp är Elekta, Gambro och Getinge. 

3 Övriga MedTech-företag 

Bolag som utvecklar produkter som ska lämnas kvar i kroppen efter det kirurgiska ingreppet, 

endera som implantat för resten av patientens liv alternativt produkter som lämnas kvar men 

som successivt kommer att brytas ner av kroppen. 

Exempel på produkter inom denna grupp är 

• Kirurgiska implantat av beständigt material exempelvis höftleder 

• Kirurgiska suturer av material som bryts ner efter längre eller kortare period, vanligtvis 

veckor eller månader, men i vissa fall flera års nedbrytningstid. 

Dessa produkter kräver omfattande dokumentation som visar på medicinsk funktionalitet, men 

också att implantatet eller dess nedbrytningsprodukter inte orsakar någon skada. 

Exempel på bolag i denna grupp är Artimplant, AstraTech och Nobel Biocare. 

Version 1.0 2010-06-01 Sid 14


Regleringsmyndigheterna bl.a. Läkemedelsverket och Federal Drug Administration (FDA), har 

startat en omfattande översyn av reglerna för hur alla medicinsktekniska produkter ska dokumenteras 

i framtiden. Dagens krav på dokumentation förväntas, enligt Industrifonden, att bli 

högre. De största förändringarna kommer att gälla de produkter där genereringen av kliniska 

data är ett krav för framtida godkännande av produkten. Bedömningen bland branschföreträdare 

är att den grupp som framförallt kommer att beröras är gruppen av företag som utvecklar ITprodukter 

vilka har betydelse för en patients diagnos eller behandling. 

Innovationsplatsen har nära kontakt med företrädare för ledningen i bl.a. Elekta, Getinge, Gambro 

och Artimplant. Dessutom finns ett nära samarbete med Industrifonden och branschorganisationen 

Swedish MedTech. Efter kontakt med dessa olika företrädare bedömer Innovationsplatsen 

att det finns en stor efterfrågan på Innovationsplatsens tjänster, exempelvis prövningsverksamhet, 

testbädd, konceptstudier, resultatstyrd och effektiv samverkan mellan näringsliv, 

akademi och sjukvård samt närhet till den kliniska verksamheten. 

Omvärldsanalys 

Utredningen Klinisk forskning – Ett lyft för sjukvården, SOU 2009:43 och Alla vinner genom 

samverkan inom den kliniska forskningen!, Delegationen för samverkan inom klinisk forskning, 

har båda pekat på potentialen i samverkan mellan de tre parterna sjukvård, akademi och näringsliv. 

Behovet av närmare samarbete mellan vård, akademi och näringsliv inom MedTech-området 

har på senare tid blivit allt tydligare. I alla storstadsregioner där universitet, sjukhus och företag 

finns representerade har en rad forskningsoch utvecklingssamarbeten startat. I Sverige utmärker 

sig hittills främst Västra Götalandsregionen och Region Skåne. 

I Västra Götaland finns ett partnerskap mellan Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Chalmers 

Tekniska Högskola, Göteborgs Universitet och Business Region Göteborg. Akademi och näringsliv 

har flyttat in i lokaler invid sjukhuset. Samverkan mellan de tre parterna sköts av Sahlgrenska 

Science Park AB. 

Sahlgrenska Science Park AB erbjuder lokaler i en företagspark samt inkubatorer där nya idéer 

kan utvecklas till konkurrenskraftiga produkter. Man erbjuder även ett brett nätverk med forskare, 

kliniker samt tjänster inom ekonomi, juridik och finansiering. I parken finns cirka 40 företag 

inom Life-Science, varav sju företag ingår i inkubatorverksamheten. Många befinner sig i tidiga 

utvecklingsskeden och har låg finansiell omsättning. Medarbetare inom sjukvården kan använda 

sig av Sahlgrenska Science Park AB för att få hjälp med att utveckla sina idéer. 

Medeon Science Park i Malmö har en liknande verksamhet. De erbjuder samma typer av service 

som Sahlgrenska Science Park AB, och där finns nu cirka 30 företag inom Life Science varav 

fem arbetar inom MedTech-området. Medeon koordinerar samarbete mellan företagen, Skånes 

Universitetssjukhus, Lunds Universitet och Malmö Högskola. Fokus ligger på att enskilda produkter 

ska ge vinst. Samarbetet mellan sjukhuset, företagen och akademin utgår från enskilda 

individers idéer för nya produkter. 

I Mjärdevi Science Park AB i Linköping finns omkring 250 företag varav fyra MedTechföretag. 

Dessa har ett nära samarbete med Linköpings Universitetssjukhus. Dock finns ingen 

Version 1.0 2010-06-01 Sid 15


samlokalisering med vård eller akademi ännu, och samarbetet mellan de tre parterna är inte 

organiserat på något övergripande sätt. 

Stora etableringar i Norden är Ragnar Granit Institute i Tammerfors, Framtidens operationssal 

på S:t Olavs Sjukhus i Trondheim, Tromsö Telemedicine Laboratory och Cetrea i Danmark, 

vilka har varierande samarbeten mellan vård, akademi och näringsliv för att tillvarata forskning, 

utveckla MedTech-produkter och testa dessa i sjukhusmiljö. 

I övriga Europa finns flera centra för medicinsk teknik där sjukvård, akademi och näringsliv 

samarbetar och är helt eller delvis samlokaliserade. Institute for Medical Science and Technology 

i Storbritannien är lokaliserat i ett eget hus invid Ninewells Hospital. Projekt hyr in sig i 

huset för att ha tillgång till medicinsk utrustning och för att kunna samarbeta med sjukvårdspersonal 

under utvecklingen av olika MedTech-produkter. MediTec Aachen och Medical Laser 

Center Lübeck i Tyskland är båda MedTech-centra, där vård och akademi är lokaliserad i samma 

lokaler och där det finns ett nära samarbete med industrin i regionen. 

Två av de överlägset största medicintekniska klustren finns i USA och Japan. Stanford Biodesign 

har ett mycket omfattande nätverk med hundratals forskare, sjukhusanställda och företagsanställda 

i regionen. Syftet är att snabbt och effektivt ta tillvara MedTech-innovationer. Kobe 

Medical Industry Development Project startades och styrs av staden Kobe som ett regionalt 

projekt för utveckling inom Life Science-området, med MedTech som en viktig komponent. 

Många företag, flera universitet och ett universitetssjukhus är samlokaliserade i ett stort kluster. 

Företagen erbjuds bl.a. skattelättnader, lokaler, matchning med investeringsbolag, patentrådgivning, 

konsultverksamhet samt gratis konsultationer rörande hela produktutvecklingskedjan från 

planering till godkänd produkt. 

Marknadsföring och marknadsstrategi 

Ett antal marknadsföringsaktiviteter är planerade under det första verksamhetsåret (se separat 

Kommunikationsplan). På en övergripande nivå kan nämnas 

• Informationsmöten (politiker, beslutsfattare, företag, mässor m.m.) 

• Möten med potentiella näringslivspartners inom det medicintekniska området 

• Identifiering och stödjande av budbärare (”ambassadörer”) som hjälper oss att sprida 

kunskap om Innovationsplatsen och ta vara på idéer som kommer upp där vi inte 

är närvarande 

• Upprättande av hemsida och skapande av länkar till denna från landsting, sjukvård 

m.m. 

• Successiv redovisning av vad vi åstadkommer. 

Syftet med dessa aktiviteter är att sprida kunskap om Innovationsplatsen, bygga varumärke och 

successivt lägga grunden till Innovationsplatsens image som en kapabel aktör och ett framgångsrikt 

innovationscentra för samverkan och partnerskap mellan sjukvård, akademi och näringsliv. 

Version 1.0 2010-06-01 Sid 16


I syfte att tidigt skapa legitimitet för vår verksamhet har Innovationsplatsen initierat ett antal 

strategiskt viktiga pilotprojekt 

• Implementering av Karolinskas partnerskapsmodell på Karolinska Universitetssjukhuset 

– Modell, regler och riktlinjer för samverkan mellan sjukvård, akademi 

och näringsliv 

• Etablering av medicinteknisk prövningsverksamhet – Utveckling av strategi, införandemodell, 

regler och riktlinjer för kliniska tester av medicinteknisk utrustning 

• Telemedicin – Utveckling och implementering av strategi, teknisk lösning och finansiering. 

Dessa pilotprojekt ska förbereda Innovationsplatsen och Karolinska Universitetssjukhuset på ett 

sådant sätt att innovativ samverkan och partnerskap ska vara möjlig, samt att skapa trovärdighet 

med avseende på Innovationsplatsens förmåga att tillhandahålla sina definierade tjänster och 

funktioner. 

Version 1.0 2010-06-01 Sid 17


Organisation 

Innovationsplatsen är uppbyggd som en virtuell organisation med ett nätverk av experter och 

Key Opinion Leader’s inom olika kunskapsområden. Beroende på uppdragets karaktär sammanför 

Innovationsplatsen lämplig expertis ur nätverket, dvs. resurser från sjukvård, akademi och 

näringsliv. 

Innovationsplatsorganisationen är direkt behovsstyrd. Resurser i den virtuella organisationen 

kompletterar varandra på ett sätt som möjliggör för Innovationsplatsen att åta sig såväl stora 

som komplicerade uppdrag på ett flexibelt sätt. Behövs erfarenheter inom ett område som inte 

finns representerat från början, kan tillgänglig expertis ur nätverket enkelt engageras. Organisationsformen 

möjliggör hög grad av flexibilitet, innovationsförmåga och resurseffektivitet vilket 

ger Innovationsplatsen en konkurrensfördel. 

Innovationsplatsen är en juridisk person och ska kunna agera avtalspart med såväl dess kunder 

som dess nätverk av leverantörer. 

Styrgrupp och ledning 

Innovationsplatsprojektet har i dagsläget två styrgrupper med följande rollfördelning 

Innovationsplatsens styrgrupp (inklusive operationsverksamheten 

och byggnaden) 

Projektägare och ordförande 

Representant sjukhusledningen 

Programchef Innovationsprojektet 

Projektledare Locum 

Verksamhetschef anestesi och intensivvårdsenheten, Huddinge 

Divisionschef MK1 

Representant Novum Biocity 

Representant KI 

Representant Fastighetsområde Universitetssjukhus, Locum 

Representant Förvaltning, Locum 

Representanter Fastighetsutveckling, Locum 

Interventionsverksamhetens styrgrupp 

Projektägare och ordförande 

Projektledare Intervention 

Projektledare Locum 

Representant från Barndivisionen 

Representant från Urologen 

Representant från Röntgenkliniken, Huddinge 

Representant från Kardiologen 

Representant från Gastro 

Medarbetare 

En mindre central och huvudsakligen administrativ kärna kommer i framtiden att svara för 

Innovationsplatsens dagliga drift. Följande roller är planerade att ingå 

• Verksamhetsansvarig 

• Sälj/marknads- och resursansvarig 

• Administrativt ansvarig 

• Sekreterare/assistent. 

Version 1.0 2010-06-01 Sid 18


Övriga produktionsresurser engageras externt efter behov exempelvis IT, ekonomi, juridik, HR 

etc. 

Produktionskritiska resurser 

Ett väsentligt inslag i all medicinsk produktutveckling och marknadsföring är begreppet Key 

Opinion Leader. Begreppet står för en person som är internationellt väl respekterad inom en 

medicinsk specialitet. Denna person har med sin expertkompetens en tyngd i sin kommunikation 

med kollegor, andra vårdenheter och akademiska grupperingar. Key Opinion Leader’s betydelse 

för val av behandling och produktutveckling är betydande i en högt specialiserad och 

akademisk medicinsk miljö. Deltagande av Key Opinion Leader’s i konceptstudier och i klinisk 

dokumentation av en produkt under utveckling har också stor betydelse för en produkts framtida 

positionering på marknaden. 

I detta sammanhang innebär det att Innovationsplatsen har tillgång till medicinska, vetenskapliga 

och kliniska auktoriteter som har förmåga att locka både innovatörer och företag till sig och 

därmed ytterligare driva på möjligheterna till att kommersialisera innovationer. 

Version 1.0 2010-06-01 Sid 19


Lokaler 

Dagens operationsverksamhet bedrivs i en sammanhållen operationsavdelning, skild från den 

interventionella verksamheten som är decentraliserad till respektive klinik. De projekt som startats 

upp inom ramen för Innovationsplatsen har sin hemvist i befintlig sjukvårdsverksamhet och 

administration. Det finns i dagsläget ingen samlokalisering mellan sjukvård, akademi och näringsliv. 

Idén bakom byggnaden Innovationsplatsen är att genom samlokalisering av sjukvård, akademi 

och näringsliv skapa förutsättningar för en säkrare och mer kostnadseffektiv sjukvård, bättre 

förutsättningar för klinisk forskning och turbo i den medicintekniska utvecklingen. 

Byggnaden Innovationsplatsen utformas som en tillbyggnad, integrerad med befintlig sjukhusbyggnad. 

Programarbete, gestaltning och genomförande av byggprojektet bedrivs parallellt med 

utveckling av verksamhetens innehåll och beskrivs sammantaget i särskild Övergripande programhandling 

skalbyggnad. 

Version 1.0 2010-06-01 Sid 20


Juridiska frågeställningar 

Målet med denna beskrivning är att redovisa utfallet av en förprövning rörande affärsmodellens 

realiserbarhet ur juridisk synvinkel. Avsnittet gör inte anspråk på att i detalj redovisa 

alla potentiella frågeställningar som affärsmodellen aktualiserar. En sådan analys bör lämpligen 

ske i nära samverkan med Landstingets juridiska expertis. 

Innovationsplatsen kommer huvudsakligen att tillhandahålla och förmedla produkter och tjänster 

inom fem verksamhetsområden, som i första hand vänder sig till MedTech-industrin, men i 

stor utsträckning också till vården och akademien (se ovan under ”Affärsidé” för närmare beskrivning 

av verksamhetsområdena); 

• Koncepttest och Testbädd 

• Kliniska prövningar 

• Kompetensförmedling 

• Informations- och erfarenhetsutbyte 

• Lokaler. 

Tyngdpunkten i Innovationsplatsens verksamhet kommer att ligga på att tillgängliggöra vården 

för produkt- och tjänsteutvecklingsstöd till medicintekniska industrin, initialt till medelstora och 

större företag men successivt också till mindre företag, för utveckling av högteknologiska produkter 

och tjänster. Dessutom kommer Innovationsplatsen att adressera och stötta idéer och 

initiativ på individnivå inom vården och akademien, såväl s.k. ”high practice”-idéer som forskningsprojekt. 

De fem huvudsakliga verksamhetsområdena aktualiserar hänsynstagande till och tillämpning av 

ett stort antal olika lagar och regler. Dessutom väcker de behov av reglering mellan berörda 

aktörer av en rad juridiska frågeställningar. Några av dessa aktualiseras inom samtliga verksamhetsområden. 

Andra berör endast något eller några områden. 

Innan vi närmare belyser de mer konkreta rättsliga förutsättningarna för Innovationsplatsens 

olika verksamhetsområden kommenteras här nedan ett par allmänna rättsliga frågeställningar 

som berör Innovationsplatsen, nämligen dels den landstingskommunala kompetensen, dels området 

som gäller upphandling, konkurrens och stadsstödsregler. 

Landstingskommunal kompetens och behörighet 

Innovationsplatsen (landstinget indirekt genom helägt bolag) ska ta betalt för de förmedlingstjänster 

som tillhandahålls. Dessutom utgör den tänkta verksamheten inte vård i egentlig mening. 

Viktiga övergripande frågeställningar är därför om den tänkta verksamheten är förenlig 

med kommunallagen och kommunalrättsliga grundprinciper, närmast gränserna för den kommunala 

kompetensen, och sjuk- och hälsovårdslagen. 

Kommunallagen och de kommunalrättsliga grundprinciperna samt vissa speciallagar, såsom 

hälso- och sjukvårdslagen, utgör ramen för vilken verksamhet en landstingskommun får och ska 

bedriva och hur den kan bedrivas. I stort sett all kommunal verksamhet omfattas av de kommu- 

Version 1.0 2010-06-01 Sid 21


nalrättsliga principerna om självkostnad, lokalisering, likställighet, allmänt intresse och förbud 

mot retroaktivitet. Dessa är tillämpliga på såväl kommuner som landstingskommuner. 

Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) innehåller föreskrifter om vad som åligger landstingen 

(deras kärnkompetens). Av 26 b § i hälso- och sjukvårdslagen följer att landsting ska medverka 

vid finansiering, planering och genomförande av kliniskt forskningsarbete på hälso- och sjukvårdens 

område samt av folkhälsovetenskapligt forskningsarbete. Innovationsplatsens verksamhet 

är inriktad på kompetensförmedling vid genomförandet av kliniskt forskningsarbete. Det 

medför nytta för vården. Mot bakgrund härav kan det förutsättas att den tänkta verksamheten 

ligger inom ramen för hälso- och sjukvårdslagen. Detta inkluderar även det fallet att Innovationsplatsen, 

landstinget, tillgodogör sig nyttan, såväl ekonomisk som vårdrelaterad, av de idéer 

och immateriella rättigheter som uppkommer inom vården. 

Ovan har konstaterats att den typ av verksamhet som Innovationsplatsen bedriver till sin karaktär 

är förenlig med hälso- och sjukvårdslagen. Innovationsplatsens verksamhet utgör näringsverksamhet 

och kan även sägas medföra, åtminstone indirekt, främjande av näringslivet. Landstinget 

får bedriva näringsverksamhet endast under vissa förutsättningar, nämligen om den bedrivs 

utan vinstsyfte och går ut på att tillhandahålla allmännyttiga anläggningar eller tjänster åt 

medlemmarna i landstinget. Att verksamheten inte får ha vinstsyfte innebär att landstinget inte 

får bedriva spekulativ verksamhet, såsom man kan göra inom det privata näringslivet. Något 

absolut förbud mot vinst innebär dock detta inte. I vad mån överskott får genereras får avgöras 

enligt självkostnadsprincipen, se nedan. Verksamheten vid Innovationsplatsen har inte egentligt 

vinstsyfte. Tanken är att den endast ska vara självfinansierande, åtminstone på sikt. Även om 

Innovationsplatsen inte kanske är vad man traditionellt betraktar som allmännyttig anläggning 

eller tjänst åt landstingsmedlemmarna, finns det stora likheter och dess funktion är allmännyttig 

för landstingsmedlemmarna. När det gäller inslaget av främjande av näringslivet får det anses ha 

karaktären av allmänt främjande. De lokaler som uthyrs kommer att rikta sig mot flera företagarkollektiv 

och fokuseringen på tjänster till MedTech-branschen får anses vara möjlig, bara 

inte individuellt riktat stöd ges. Mot bakgrund av detta finns skäl för att anta att verksamheten 

ligger inom landstingets kompetens. Enligt kommunallagen måste dock denna till karaktären 

kompetensenliga verksamhet – oavsett om den bedrivs direkt av landstingsförvaltningen eller 

genom ett helägt aktiebolag – bedrivas med beaktande av de ovan nämnda principerna om 

självkostnad, lokalisering, likställighet, allmänt intresse och förbud mot retroaktivitet. Självkostnadsprincipen 

innebär att Innovationsplatsen i princip inte får ta mer betalt än motsvarande 

kostnadstäckning. Därutöver finns dock ett utrymme för ”tillåtna” överskott, såsom för investeringar 

i verksamheten. Självkostnadsprincipen är en målsättningsprincip och vad som är ”tillåtna” 

överskott får ytterst avgöras av de rättstillämpande myndigheterna. 

Verksamheten kommer att vara lokaliserad till landstingets område. Att andra utanför landstinget 

kan tänkas komma att få nytta av verksamheten eller ingå i Innovationsplatsen innebär ingen 

kränkning av lokaliseringsprincipen. 

Likställighetsprincipen är av stor betydelse. Den innebär att landstinget inte får särbehandla 

landstingsinvånare, annat än på sakliga grunder. Som huvudregel får landstinget således t.ex. 

inte ge ekonomiskt stöd till ett företag för att underlätta för detta företag att verka på Innovationsplatsen. 

Innovationsplatsen har att beakta principen i sin verksamhet. Med hänsyn till bl.a. 

verksamhetens huvudsakliga inriktning, förmedling av tjänster av varierande slag, borde verk- 

Version 1.0 2010-06-01 Sid 22


samheten kunna bedrivas utan att likställighetsprincipen överträds. Det är dock viktigt att förmedlingen 

är oberoende och saklig samt att ett brett utbud av aktörer inom olika områden ges 

möjlighet att verka på Innovationsplatsen. 

Det framstår som uppenbart att Innovationsplatsens verksamhet är av allmänt intresse eftersom 

syftet är nytta för vården, förbudet mot retroaktivitet är inte aktuellt. 

Genomgången ovan talar för att Innovationsplatsens verksamhet går att bedriva på ett ändamålsenligt 

sätt i överensstämmelse med hälso- och sjukvårdslagen och de kommunalrättsliga 

principerna. Innovationsplatsens verksamhet faller således inom den landstingskommunala 

kompetensen. 

Upphandling, konkurrens och statsstödsregler 

Innovationsplatsens verksamhet kommer att i allt väsentligt utgöras av förmedling av andras 

tjänster. Endast i begränsad utsträckning ligger det inom verksamheten att köpa tjänster eller 

produkter. Därmed får upphandlingsreglerna underordnad eller i vart fall ingen särskild betydelse. 

I vissa fall är det dock naturligtvis fullt tänkbart att Innovationsplatsen behöver köpa produkter 

och tjänster. Dels kan det gälla traditionella kontorsprodukter och konsulttjänster. I det fallet 

ska sedvanliga upphandlingsregler tillämpas, men det reser inga särskilda problemställningar. 

Dels kan det gälla tjänster kring idéer och forskningsprojekt som uppkommer inom vården eller 

bedrivs inom vården och som landstinget inte själv har tillräcklig kompetens inom. I det fallet 

kan det bli nödvändigt att upphandla erforderlig kompetens och resurser för att utvärdera en idé 

eller ta den vidare i utvecklingsprocessen. Inte heller denna del reser några särskilda upphandlingsrättsliga 

problemställningar. Även s.k. funktionsupphandling kan ske inom ramen för gällande 

regler om offentlig upphandling. Detsamma gäller s.k. innovationsupphandling. Det viktiga 

är att genomföra upphandlingar på ett transparant sätt och ge flera aktörer chansen att t.ex. 

göra en förstudie eller medverka som bollplank vid identifieringen av vad och hur något ska 

levereras. Det bör tilläggas att forskning och utveckling som uppdras åt annan och som inte 

ensamt finansieras av landstinget och som kommer flera tillgodo eller som flera kan nyttja, inte 

behöver upphandlas enligt reglerna om offentlig upphandling. Det motsatta gäller om landstinget 

uppdrar forskning och utveckling till annan och landstinget ensamt svarar för finansieringen 

och ensamt nyttjar resultatet i den egna verksamheten. 

Det finns en ram för hur stor, omfattande och affärsmässig Innovationsplatsens verksamhet kan 

vara, utan att den kommer i konflikt med de kommunala kompetensreglerna och kanske framför 

allt konkurrensrättsliga regler. Utgångspunkten är att den bör vara underordnad i förhållande till 

vården. Dessutom bör inte Innovationsplatsen utveckla eller bedriva verksamhet som har annat 

huvudsakligt syfte än att främja vården. Verksamheten bör alltså inte i egentlig mening konkurrera 

med näringslivets aktörer inom produktion, kommersialisering, försäljning och finansiering 

av innovationer inom området. Att i annan än obetydlig omfattning i egen regi utveckla produkter 

och tjänster för kommersialisering utanför landstingets egen verksamhet, direkt eller indirekt, 

riskerar att komma i konflikt med konkurrensrättsliga regler. I synnerhet om sådan verksamhet 

subventioneras eller på annat sätt hålls under armarna på ett konkurrensvidrigt sätt av en 

skattefinansierad verksamhet såsom landstingets. 

Det är tänkbart att viss verksamhet vid Innovationsplatsen skulle kunna medföra, direkt eller 

indirekt, ekonomiskt stöd till ett företag som är verksamt på Innovationsplatsen. Så skulle kunna 

Version 1.0 2010-06-01 Sid 23


vara fallet om hyrorna inte är marknadsmässiga eller ett företag får del av forskningsinvesteringar 

eller forskningsresultat inom vården utan någon motsvarande motprestation. Principiellt 

råder ett förbud mot statligt stöd till företag. Detta regleras i artiklarna 107-109 i EUF, (tidigare 

artiklarna 87-89 EGF). EG:s regler gäller för samtliga åtgärder där offentliga sektorn beviljar 

företag stöd eller andra förmåner. Således omfattas även kommuner och landsting av reglerna. 

Stöd från offentligägda företag och offentligt kontrollerade fonder kan också omfattas. 

Om inte annat föreskrivs i fördragen, är stöd som ges av en medlemsstat eller med hjälp av statliga 

medel, av vilket slag det än är, som snedvrider eller hotar att snedvrida konkurrensen genom 

att gynna vissa företag eller viss produktion, oförenligt med den inre marknaden i den utsträckning 

det påverkar handeln mellan medlemsstaterna. Dessa regler måste således iakttas, 

men utgör inte något absolut hinder mot eller någon större begränsning av Innovationsplatsens 

verksamhet. 

Sammantaget kan konstateras att Innovationsplatsens verksamhet bör kunna bedrivas på 

sådant sätt att den inte kommer i konflikt med regler om offentlig upphandling, konkurrens 

och stadsstöd. 

Förmedling av tjänster 

Ett flertal rättsliga regleringar som måste beaktas är renodlat offentligrättsliga, såsom offentlighet 

och sekretess inom offentlig verksamhet, patientsäkerhet och regulatoriska regler. Andra är i 

allt väsentligt frågor som berörda aktörer är fria att avtala om utan beaktande av någon sådan 

direkt styrande lagstiftning, t.ex. avtalsvillkoren mellan landstinget och ett MedTech-företag 

angående ersättningen för de kunskapstjänster som ställs till företagets förfogande via Innovationsplatsen. 

Ett annat exempel är ersättningen till den anställde inom vården för att MedTechföretaget 

ska få kommersialisera den anställdes idé eller forskningsprojekt, sedan landstinget 

och den anställde avtalat om att den anställde är fri att själv förfoga över sin idé/sitt projekt. 

Många avtalsfrågor inom Innovationsplatsen är av sådan karaktär att offentlig rättslig lagstiftning 

eller annan tvingande lagstiftning måste beaktas, i viss utsträckning eller beträffande viss 

fråga, men att det i övrigt råder avtalsfrihet mellan parterna. 

Innovationsplatsen ska huvudsakligen förmedla relevanta tjänster som tillhandahålls och levereras 

av andra aktörer, framför allt av vården i form av klinisk och medicinsk expertis. Innovationsplatsens 

kompetens består i att ha ingående förståelse för vilka tjänster som behövs och att 

tillse att de tillhandahålls i tillräcklig utsträckning på ett professionellt, trovärdigt och uthålligt 

sätt. I detta ingår att skapa legala former, processer och rutiner för att erforderliga tjänster finns 

tillgängliga och fungerar på bästa möjliga sätt. I endast begränsad utsträckning ska Innovationsplatsen 

i egen regi leverera renodlade kunskapstjänster som industrin kan tänkas behöva. Detta 

förhållande medför att Innovationsplatsens uppgift i ett juridiskt perspektiv i huvudsak kommer 

att bestå i att tillhandahålla de juridiska verktyg i form av avtal, instruktioner och processer som 

ska användas av aktörerna, vården, akademi och industrin, på Innovationsplatsen som ett led i 

att utnyttja de olika tjänster som andra erbjuder på Innovationsplatsen. Ett särskilt förhållande 

på Innovationsplatsen är att olika avtal och regleringar kan innefatta eller beröra flera olika aktörer; 

anställda i vården, landstinget, akademien och industrin. Detta ställer särskilda krav på 

pragmatism, förståelse för och avvägningar av olika intressen, överskådlighet och enkelhet. 

Version 1.0 2010-06-01 Sid 24


Området Koncepttest och Testbädd är en förhållandevis informell process inom vilken idéer 

och koncept kan prövas i forum sammansatt med relevant klinisk kompetens och erfarenhet. 

Idéerna kan komma från vården men även från akademi och näringsliv. I denna typ av processer 

uppkommer ofta frågan om rätten till idén och den vidareutveckling eller validering som sker. 

Sannolikt kommer dock inte denna process att aktualisera några mer svårhanterliga juridiska 

frågor om rätten till immateriella rättigheter, eftersom den feed-back som forumet ger i denna 

fas vanligen kommer att vara av generell och allmän karaktär. Möjligheten till att det skulle 

uppkomma flera konkurrerande ägaranspråk till idén eller forskningsprojektet är därmed begränsad. 

Samägande till idéer och forskningsresultat och olika ägare till olika delar av idéer är 

annars typiskt sett komplexa rättsliga förhållanden. De mer betydelsefulla juridiska frågeställningarna 

inom detta område består troligen av att reglera och klargöra äganderätten till ursprungsidén 

och till eventuella rättigheter och know how kring denna samt sekretessfrågor. I 

övrigt kan det möjligen finnas anledning att tillhandahålla en reglering i någon form av ett uppdragsförhållande 

mellan på ena sidan industriföretaget eller den anställde och forskningsprojektet 

och på den andra sidan Innovationsplatsen med de resurser som den tillhandahåller. 

Kliniska prövningar aktualiserar typiskt sett betydelsefulla regulatoriska frågor och regleringar 

som inblandade aktörer (vården och MedTech-industrin) har att iaktta och följa. Dessa regler 

finns i första hand i lag (1993:5849) om medicinsktekniska produkter och Läkemedelsverkets 

författningar och föreskrifter. Härtill kommer Med Tech branschens (och naturligtvis hela Life 

Science branschens) kvalitetssystem Good Laboratory Practice (GLP), Good Clinical Practice 

(GCP) och Good Manufacturing (GMP). Dessutom måste Socialstyrelsens tillsynsfunktion beaktas. 

Socialstyrelsens föreskrifter gäller användning av medicintekniska produkter på patient 

eller vid analys av prov från patient, förskrivning, utlämnande av medicintekniska produkter till 

patient, tillförande av medicintekniska produkter till patient och rapportering av negativa händelser 

och tillbud i sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) 

och tandvårdslagen (1985:125). 

Härutöver involveras regler om bl.a. sekretess, patientsäkerhet och fördelningen av ansvar mellan 

vården och företaget för de olika moment som ingår i den kliniska prövningen. För att i avtalsform 

reglera dessa och andra tillhörande frågor såsom rätten till eventuellt uppkommande 

immateriella rättigheter finns i allt väsentligt vedertagna former och rutiner. Dessa bör följsamt 

anpassas till den process för kliniska prövningar, särskilt av hightech-produkter, på Innovationsplatsen 

som utarbetas som ett delprojekt inom uppbyggnadsarbetet av Innovationsplatsen. 

Området Kompetensförmedling innefattar en rad olika kompetenser, alltifrån avancerad klinisk 

kompetens, projektledning och affärsutveckling till bl.a. rådgivning rörande immateriella rättigheter. 

I allt väsentligt rör det sig om uppdragstjänster av olika slag som förmedlas av Innovationsplatsen. 

Juridiskt aktualiserar området inga speciella frågeställningar. I huvudsak handlar 

det om att i enlighet med vedertagna och beprövade avtalsregleringar tillhandahålla ett avtalspaket 

för användning av Innovationsplatsens aktörer avseende uppdragstjänster. Vad gäller den del 

som avser kunskap om användningen av kvalitetsregister och databaser med medicinsk och 

klinisk information så måste det säkerställas att den verksamheten bedrivs med iakttagande av 

relevant lagstiftning såsom patientdatalagen (2008:355), personuppgiftslagen (1998:204) och 

lag (1998:5439) om hälsoregister m.m. 

Version 1.0 2010-06-01 Sid 25


I ett juridiskt perspektiv utgör Informations- och erfarenhetsutbyte ett relativt okomplicerat 

område. Det handlar huvudsakligen om att planera, organisera och tillhandahålla lokaler för 

seminarier, konferenser och workshops. Möjligen kan det i vissa fall bli aktuellt att reglera sekretess 

kring information som lämnas eller utbyts. För denna typ av aktiviteter finns etablerade 

juridiska former och avtal. 

Innovationsplatsen kommer att tillhandahålla Lokaler (kontorslokaler och gemensamma utrymmen) 

dels till akademi, dels till industrin. Eftersom det inte är aktuellt att tillhandahålla speciallokaler 

som ställer särskilda krav på dokumentation avseende byggnation och material (”validering”) 

reser förmedlingen av Lokaler inga särskilda juridiska frågeställningar. Lokalverksamheten 

aktualiserar således inga komplicerade juridiska frågeställningar, med undantag för 

tillskapandet av affärsmässiga och för både hyresgäst och hyresvärd gångbara flexibla hyresvillkor 

som ger utrymme för t.ex. korta hyres- och uppsägningstider samt möjligheter till snabba 

förändringar av utnyttjande av ytor. 

De avtal och föreskrifter för utnyttjande av Innovationsplatsens tjänster som är aktuella måste 

prövas, remissas och förankras hos vården, akademi och industrin. 

Ur ett juridiskt perspektiv finns det inga absoluta rättsliga hinder för ovan beskrivna tjänster. 

Om verksamheten bedrivs i enlighet med syftet och de juridiska bedömningarna och rekommendationerna 

i verksamhetsbeskrivningen kan regelkonflikter undvikas. 

Version 1.0 2010-06-01 Sid 26


Ekonomi 

För innevarande år finns sjukhusinterna budgeterade medel för den planerade verksamheten. För 

kommande verksamhetsår (2011) ser vi följande huvudsakliga kostnadsposter 

• Interna personella resurser 

• Externa personella resurser (konsulter) 

• Innovationsplatsens stabsfunktion 

• Marknadsföring och kommunikation 

• Övrig administration. 

Budget för 2011 kommer att läggas under hösten 2010. 

Verksamheten ska bedrivas med målet att vara långsiktigt självfinansierad. Huvudsakliga intäktskällor 

är avgifter för tjänster, avgifter för att utföra specifika uppdrag, administrationsoch 

abonnemangsavgifter, seminarieavgifter, ersättning för rättigheter (royalty) och hyror etc. 

Version 1.0 2010-06-01 Sid 27


Genomförande 

Etableringen av verksamheten Innovationsplatsen sker i flera steg och på flera nivåer 

• Karolinska Universitetssjukhuset förbereds genom strategiskt förändringsarbete 

med fokus på samverkan och partnerskap. Detta sker genom implementering av Karolinskas 

partnerskapsmodell omfattande regler och riktlinjer för samverkan mellan 

sjukvård, akademi och näringsliv, etablering av medicinteknisk prövningsverksamhet 

samt utveckling och implementering av telemedicin 

• Formalisering och strukturering av internt och externt kompetensnätverk 

• Bygga ny kompetens, skapa kunskapsbank, med styrdokument, avtalsmallar m.m 

• Upprätta och bemanna Innovationsplatsen, dvs. den administrativa kärnan 

• Genomföra upprättad kommunikationsplan 

• Utföra exempeldriven utvecklingsverksamhet. 

Version 1.0 2010-06-01 Sid 28


Bilagor 

A. Marknadsanalys – Swedish MedTech Pipeline 2009 

B. Value guided healthcare as a platform for industrial development in Sweden – feasibility 

study, The Boston Consulting Group 2009 

C. Pulse of the industry Medical technology report 2009, Ernst & Young 

D. Action MedTech – Key measures for growing the medical device industry in Sweden, 

KTH, KI och Karolinska Universitetssjukhuset, december 2007 

E. Klinisk forskning – Ett lyft för sjukvården, SOU 2009:43 

F. Alla vinner genom samverkan inom den kliniska forskningen!, Delegationen för 

samverkan inom klinisk forskning 

G. Kommunikationsplan Innovationsplatsen 

H. Underlag för beslut FRIO - Framtidens Interventions- och Operationsenhet, Rapport 

från projektet Framtidens Interventions- och Operationsenhet Karolinska Universitetssjukhuset, 

Huddinge, Dnr K1401-2007 

I. Nyttoanalyser 

i. Nina Rehnqvist – SLL med på banan! Karolinskas roll. 

ii. McKinsey & Company – Innovationsplats Karolinska: Samhällsekonomisk 

vinst vid etablering av en innovationsplats för medicinsk teknik 

iii. Hedvig Andersén – Medicinteknik ur ett investerarperspektiv 

iv. Hedvig Andersén – Trender inom MedTech ur ett internationellt perspektivt 

Version 1.0 2010-06-01 Sid 29


Version 1.0 2010-06-01 Sid 30

Verksamhetsbeskrivning för Innovationsplatsen - Karolinska Sjukhuset

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?