Latex Ð Inlagan

More documents

Recommendations

Info

Råvaran till latexhandskar utgörs av sekret från gummiträdet, Hevea brasiliensis. Detta sekret innehåller bl.a. proteiner. Det är känt att typ I allergi, kontakturtikaria, kan framkallas av dessa proteiner. Det pågår hela tiden forskning runt om i världen om latexproteiner, allergen och allergier. Arbetsgruppen har inhämtat information från ledande experter. Förhoppningen var att komma fram till vilka specifika allergen bland proteinerna som orsakar typ I allergi samt att kunna analysera och eliminera dessa allergen. Det har konstaterats att 50-tal olika proteiner är allergena. Detta är en mycket liten del av proteininnehållet i latexen. Någon standardiserad metod för att haltbestämma allergenerna i de färdiga handskarna finns inte. Det har dock visat sig att totalhalten av vattenextraherbara proteiner ger en relativt bra uppfattning om handskarnas allergeninnehåll. En svårighet har varit att finna en bra analysmetod för extraherbara latexproteiner i så små mängder som det här är frågan om. Avsikten var också att hitta ett övre gränsvärde för proteininnehåll för att handskarna skall kunna anses ”säkra”. Något sådant gränsvärde har inte kunnat fastställas. En annan svårighet har varit att komma överens om hur tillsatta kemikalier skall deklareras för användaren. Hur skall handskförpackningarna vara märkta? På produktförpackningen för handskar av naturgummilatex skall det framgå att denna råvara ingår och att den kan orsaka allergiska reaktioner. Om fabrikanten väljer att ange proteininnehåll på förpackningen får det inte anges vara lägre än 50 µg/g latex. Det skall anges om handskarna är pudrade och att pudret måste avlägsnas från pudrade operationshandskar innan de används. Uttrycket hypoallergen får inte användas. Det kan inge falsk säkerhet för dem som är överkänsliga för latexproteiner eller kemikalier. Vad innebär anvisningarna om proteiner för tillverkaren? Tillverkaren är nu skyldig att ha kontroll över nivån av extraherbara proteiner i de färdiga handskarna. Proteinanalysen skall i första hand utföras enligt metoden Modifierad Lowry, som är specificerad i standarden. Andra testmetoder är tillåtna om de valideras mot denna metod. Något övre gränsvärde för proteininnehållet har inte kunnat fastställas. Tillverkaren skall med hjälp av riskanalys och konstaterad proteinnivå kunna avgöra om handskarna uppfyller standardens mål eller kommer så nära som möjligt. Uttrycket lågallergen används ofta utan att det finns någon definition av vad det innebär. Modifierad Lowry är den lämpligaste metoden för rutinmässig mätning av proteinhalten. Den är känd och kan utföras i de flesta laboratorier. Nackdelen med denna metod är att andra ämnen i handskarna kan påverka resultatet. Man kan erhålla falskt höga men också falskt låga värden. Kemikalier kan ha en sådan inverkan liksom ytbehandlingen av handskarna. Om tillverkaren rutinmässigt använder denna metod, ger den en acceptabel vägledning om hur proteinnivån förhåller sig i produktionsprocessen. Modifierad Lowry finns i flera varianter, t.ex. i USA där ASTM har en annan variant som inte ger samma resultat som EN 455:3. Naturgummilatex i sjukvården 15
HPLC (High Pressure Liquid Chromatography) metoden beskrivs i annex till standarden. Denna metod ger exaktare värden och störs inte av andra ämnen. Det är dock inte så vanligt att den kan utföras i fabrikanternas laboratorier, eftersom den är tidsödande och kräver stor erfarenhet. Vad innebär anvisningarna om proteiner för användaren/inköparen? Fokuseringen på proteininnehållet i handskarna innebär att det kommer att finnas handskar med allt mindre proteinrester och därmed låga halter av allergen. Detta kan sannolikt på sikt bidra till en minskning av antalet nya fall av allergi mot naturgummilatex. Man bör vara uppmärksam på vad upplysningarna om proteininnehåll betyder. Detektionsgränsen, (gränsen för vad som kan påvisas) med den angivna analysmetoden är ca 10 µg/g latex. Värden under 10 µg/g latex kan därför inte mätas med säkerhet. Däremot kan högre värden mätas kvantitativt. Det kan vara svårt att värdera uppgifterna om proteiner, eftersom det inte finns ett rekommenderat gränsvärde. Det är också svårt att jämföra uppgifter från olika fabrikat, eftersom analysmetoden är osäker. De olika varianterna av Modifierad Lowry skapar också osäkerhet i jämförelserna. Betonas bör att fabrikanten är skyldig att ange analysmetod. En värdefull hjälp är också att jämföra med analyser enligt HPLC, om sådana finns tillgängliga. Uppgifter om proteininnehåll som ligger i samma storleksordning kan anses vara jämförbara. Om det finns tillgänglig information från undersökningar, som bygger på allergenanalys med immunologiska metoder, bör också denna ingå i bedömningen. Märkningsanvisningen, där gränsen är satt till 50 µg/g, gäller vad fabrikanten får ange på förpackningen. Något lägre proteininnehåll än 50 µg/g latex får alltså inte anges. Detta är inget gränsvärde på annat sätt än att det anses svårt att kunna garantera att alla handskar i en produktion ligger under detta värde med hänsyn till analysmetoden. Detta hindrar inte fabrikanten från att visa sina testprotokoll för den intresserade och upplysa om de resultat som föreligger. Vad innebär anvisningarna om kemikalier i eller på handskarna? På begäran skall fabrikanten kunna lämna upplysningar om vilka kemikalier som är tillsatta eller används i produktionen och som kan finnas kvar som rester i handskarna. Det gäller sådana som har kända hälsoskadliga effekter. Det krävs inga uppgifter om mängd eller restanalyser i de färdiga handskarna. Större delen av de tillsatta kemikalierna förbrukas i processen eller tvättas ut i efterbehandlingen. Mycket små rester kan ändå orsaka allergiska reaktioner för dem som är överkänsliga för ämnet. Det enda som förbjuds är pudring med talk, d.v.s. magnesiumsilikat. Vad sägs om endotoxiner och pyrogener på sterila handskar? Det ställs inget krav på att sterila handskar skall vara endotoxin- eller pyrogenfria. Om fabrikanter vill upplysa om att handskarna har ett lågt endotoxininnehåll skall i första hand det rekommenderade LAL-testet utföras enligt anvisningarna. Värdet får inte överstiga 20 EU (endotoxin- 16 Naturgummilatex i sjukvården
Page 1 and 2: Naturgummilatex i sjukvården
Page 3 and 4: Folkhälsointitutet 2001:03 Folkhä
Page 5 and 6: Janne Wallgren, Astma- och Allergif
Page 7 and 8: Naturgummilatex tappas från gummit
Page 9 and 10: i skyddshandskar. Naturgummilatex h
Page 11 and 12: Under 1990-talet har intresset för
Page 13 and 14: Framtiden. Det är av värde om de
Page 15: Introduktion och kommentar till ny
Page 19 and 20: Brist på praktiska riktlinjer i v
Page 21 and 22: Litteraturlista Arbeten kring latex
Page 23 and 24: Allergenmätningar 29. Palosuo T, M
Page 25 and 26: Bilaga 1 Enkät till inköpsansvari
Page 27 and 28: Bilaga 2 Patientinformation vid IgE
Page 29 and 30: Hushållshandskar: Plasthandskar ti

Latex Ð Inlagan

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?