Latex Ð Inlagan

Introduktion
och kommentar till ny svensk standard för handskar:
SS/EN 455:3 – Medicinska engångshandskar – krav och provningsmetoder
för biologisk utvärdering.
Hälso- och sjukvårdsstandardiseringen i Sverige (HSS) arbetsgrupp för medicinska handskar
Uppdraget. EU-kommissionen och EFTA gav år 1993 i uppdrag åt CEN (den europeiska
standardiseringskommittén) att utarbeta den europeiska standarden för medicinska
handskar med avseende på biologisk säkerhet. Detta arbete har skett i den tekniska
kommittén TC205, arbetsgrupp 3 (CEN/TC205/ WG 3). Deltagarna i arbetsgruppen
har varit experter från de olika länderna och representerat den medicinska sidan,
myndigheter, tillverkare och provningsorgan. Den svenska arbetsgruppen har varit
sammansatt på motsvarande sätt och experter har kallats in i specifika frågor.
Målet. Målet var att utarbeta en standard, som föreskrev ett ämnesinnehåll i medicinska
handskar som inte skulle ge hälsoskadliga biverkningar i form av t.ex. allergier hos
användare och patient. Säkerhetsgränser skulle kunna anges liksom analysmetoder för
restämnen i handskarna. En viktig uppgift var att reglera märkningen av förpackningarna
med tydlig information.
Resultatet. Standarden EN 455:3 är nu godkänd. Den är antagen som svensk standard
SS-EN 455:3. Det finns önskemål om revidering så snart ytterligare kunskaper om
proteiner och allergener blir kända. På grund av de nämnda svårigheterna bör standarden
ses som en kompromiss, och arbetet har inte ännu nått slutmålet.
Arbetsgruppens kommentarer:
Standarden är positiv för dem som använder handskar ur följande aspekter:
– det finns en tydlig anvisning för hur förpackningarna skall märkas
– fokusering på allergi mot naturgummilatex innebär att allt bättre handskar finns att
tillgå
– tillverkaren skall vara beredd att lämna upplysningar om innehåll av kemikalier
– i annex till standarden ges bra information om andra sätt att värdera handskars allergena
egenskaper på immunologisk väg. Dessa metoder är dock inte anpassade till
generell användning.
Svårigheterna. Standarden omfattar alla typer av medicinska handskar och alla material
som de kan tillverkas av. Det visade sig snart att det största behovet av biologisk säkerhet
gällde handskar av naturgummilatex och de allergier som dessa kan orsaka. Därför
har arbetet med standarden koncentrerats kring dessa frågor, som också var svåra att
komma till rätta med.
14 Naturgummilatex i sjukvården