1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till ... - Webbhotell SLL
1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till ... - Webbhotell SLL
1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till ... - Webbhotell SLL
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
<strong>Instruktion</strong> <strong>till</strong> <strong>ifyllande</strong> <strong>av</strong> <strong>ansökan</strong>: <strong>Tillgång</strong> <strong>till</strong> provsamling och<br />
personuppgift för forskning<br />
Detta är en instruktion <strong>till</strong> den mall som ska används <strong>av</strong> forskare som vill få <strong>till</strong>gång <strong>till</strong> prov från hälso-<br />
och sjukvården för forskning. För att kunna använda prov tagna inom ett landsting i en forskningsstudie<br />
krävs ett godkännande från en biobanksansvarig vid aktuellt landsting. Kontakta landstingets<br />
biobankssamordnare (hittas under fliken länkar på www.biobanksverige.se) angående var <strong>ansökan</strong><br />
skall skickas i respektive landsting.<br />
Mallen innehåller två delar:<br />
I. Ansökan om inrättande <strong>av</strong> och <strong>till</strong>gång <strong>till</strong> prov. Denna del <strong>av</strong> <strong>ansökan</strong>, förutom punkt 6, skall fyllas<br />
i <strong>av</strong> alla. Punkt 6 skall fyllas i <strong>av</strong> dem som önskar att ansvaret för proven kvarstår i<br />
sjukvårdhuvudmannens biobank.<br />
II. Avtal om utlämnande <strong>av</strong> prov och personuppgifter. Detta <strong>av</strong>tal skall fyllas i <strong>av</strong> dem som önskar att<br />
proven utlämnas från sjukvårdshuvudmannens biobank <strong>till</strong> en annan huvudman (t.ex. ett annat<br />
landsting eller ett universitet eller läkemedelsbolag).<br />
I. Ansökan om inrättande <strong>av</strong> och <strong>till</strong>gång <strong>till</strong> provsamling<br />
1. Forskningsprojektet<br />
Projektets namn: Beskrivande titel utan sekretesskyddad information. Ange den projekttitel som<br />
anges i <strong>ansökan</strong> om etikprövning.<br />
Provsamlingens arbetsnamn: Om projektet har ett arbetsnamn skall detta anges här.<br />
Studie-ID: Vid klinisk prövning skall studie-ID uppges. Finns studie-ID vid andra typer <strong>av</strong><br />
forskningsstudier bör även detta ifyllas här.<br />
Projektets namn, arbetsnamn och studie-ID måste stämma överens med det som angivits i<br />
etik<strong>ansökan</strong>, patientinformationen och det informerade samtycket. Det är viktigt att biobanken får den<br />
senaste versionen som antingen redan är godkänd <strong>av</strong> etikprövningsnämnden eller som skickats in <strong>till</strong><br />
etikprövningsnämnden om beslut om godkännande.<br />
Beslut från etikprövningsnämnd: För att kunna använda prov i en forskningsstudie krävs ett<br />
godkännande från en etikprövningsnämnd.<br />
• Ange diarienumret för etiknämndens beslut.<br />
• Bilagor: Med <strong>ansökan</strong> skall en kopia på etik<strong>ansökan</strong>, patientinformation samt<br />
etikprövningsnämndens beslut biläggas.<br />
Om inte hela etik<strong>ansökan</strong> bifogas ska beslut och kopior <strong>av</strong> minst följande rubriker ur etik<strong>ansökan</strong><br />
biläggas: 1:1-1:6 Information om forskningshuvudman mm, 2:4 Översiktlig redovisning för<br />
undersökningsprocedur, 2:5 Redovisning om insamlat biologiskt material etc., 2:7 Journalföring,<br />
registrering och hantering <strong>av</strong> data, 4:1-4:2 Information och samtycke, 8 Undertecknande.<br />
Om <strong>ansökan</strong> <strong>till</strong> etikprövningsnämnd inte ännu har godkänts kryssa i rutan ”Kompletteras senare”.<br />
Ansökan kan då beredas i väntan på besked från etikprövningsnämnd. Dock kan ej <strong>ansökan</strong> beviljas<br />
förrän godkänt beslut från etikprövningsnämnd kompletterats <strong>ansökan</strong>.<br />
1
Ansökan <strong>av</strong>ser: Markera om <strong>ansökan</strong> <strong>av</strong>ser nyinsamlade eller befintliga prov. Om <strong>ansökan</strong> <strong>av</strong>ser<br />
befintliga prov ska även en kortfattad beskrivning <strong>av</strong> projektet anges.<br />
Faktaruta 1<br />
Befintliga prov<br />
Nyinsamlade prov<br />
Är prov som förvaras i landstingens biobanker och som är tagna inom<br />
hälso- och sjukvården för vård och behandling (eller tagna för tidigare<br />
<strong>av</strong>slutat forskningsprojekt där samtycke <strong>till</strong> fortsatt sparande finns). Dessa<br />
prov <strong>till</strong>hör hälso- och sjukvårdens biobank och utgör där en primär<br />
provsamling. För att få <strong>till</strong>gång <strong>till</strong> dessa prov fordras ett beslut från den<br />
biobanksansvarige som bl.a. har <strong>till</strong> uppgift att bedöma om <strong>till</strong>räckligt med<br />
material finns kvar för provgivarens egen vård och behandling.<br />
Är nytagna prov för ett specifikt forskningsprojekt. Prov tagna inom<br />
sjukvårdshuvudmannens ansvarsområde måste alltid inrättas/registreras i<br />
sjukvårdshuvudmannens biobank för att möjliggöra säker spårning <strong>av</strong><br />
prov. För information om i vilken <strong>av</strong> sjukvårdshuvudmannens biobanker<br />
som provsamlingen ska inrättas/registreras, ska aktuellt landstings<br />
biobankssamordnare kontaktas. Se www.biobankssverige.se<br />
2. <strong>Tillgång</strong> <strong>till</strong> provsamlingen önskas genom att<br />
Kryssa A om provsamlingen kvarstår/inrättas i sjukvårdshuvudmannens biobank. Detta gäller även<br />
om proven förvaras ute i verksamheten hos provsamlingsansvarige. Om provsamlingen skickas iväg<br />
för analys ska intyg <strong>av</strong>seende destruktion eller återlämnande <strong>av</strong> prov efter analys bifogas.<br />
Kryssa B om provsamlingen utlämnas, vilket innebär att ansvaret och förfoganderätten över provsamlingen<br />
övergår <strong>till</strong> den nya huvudmannen. Sista sidan i <strong>ansökan</strong> om utlämnande ska även fyllas i.<br />
Kryssa A och B om en delmängd <strong>av</strong> proven ska utlämnas <strong>till</strong> annan huvudman. Då ska även Del II i<br />
<strong>av</strong>talet, om utlämnande, fyllas i. Det ska framgå i <strong>ansökan</strong> eller etik<strong>ansökan</strong> vilka prov som ska<br />
utlämnas och vilka som ska vara kvar.<br />
Provsamlingen ska: Ange med kryss hur provsamlingen ska hanteras under och efter studien. Om<br />
proven ska destrueras efter analys eller sparas. Det är möjligt att kryssa för fler en ett alternativ om<br />
delar <strong>av</strong> provsamlingen hanteras olika.<br />
Om prov ska sparas på obestämd tid efter att studien är utförd så skriv ”<strong>till</strong>svidare” i stället för antal år.<br />
Gäller <strong>ansökan</strong> ”befintliga prov”, ange med kryss om prov ska återföras <strong>till</strong> ursprunglig provsamling<br />
eller ej.<br />
2
Faktaruta: 2<br />
A. Proven kvarstår<br />
B. Proven utlämnas<br />
Skicka för analys<br />
När proven kvarstår som en primär provsamling hos sjukvårdshuvudmannen<br />
kvarstår ansvaret för proven hos denne och befintliga rutiner i<br />
sjukvårdshuvudmannens biobank används för förvaring, uttag, säkerhet,<br />
sekretess, mm. Forskares <strong>till</strong>gång <strong>till</strong> prov och personuppgifter för ett<br />
specifikt projekt regleras genom <strong>ansökan</strong>.<br />
Ansvar och rätten att använda de aktuella proven förflyttas från sjukvårdshuvudmannen<br />
<strong>till</strong> en forskningshuvudman. Proven flyttas <strong>till</strong> en<br />
plats utanför den förre huvudmannens verksamhet och blir där en<br />
sekundär provsamling. En sekundär provsamling får inte utlämnas<br />
vidare. Sjukvårdshuvudmannen har ett fortsatt ansvar för att spara<br />
dokumentation om prov och <strong>till</strong> vem prov har utlämnas för att möjliggöra<br />
spårning.<br />
O<strong>av</strong>sett om proven kvarstår eller utlämnas får prov för vissa ändamål<br />
skickas för analys <strong>till</strong> en annan enhet för forskning, eller inom läkemedelsbolag<br />
eller <strong>till</strong> ett annat kontrakterat bolag inom eller utom landet<br />
utan att det anses vara frågan om ett utlämnade. Proven ställs inte <strong>till</strong><br />
den mottagande verksamhetens förfogande, utan skickas enbart för en<br />
specifik åtgärd.<br />
Villkor:<br />
1. Att prov och personuppgifter inte ska röja provgivarens identitet.<br />
2. Att provgivaren ska ha lämnat sitt samtycke <strong>till</strong> att prov kan<br />
komma att skickas <strong>till</strong> annan enhet inom eller utom landet.<br />
3. När prov inte längre behövs ska de återlämnas alternativt<br />
destrueras.<br />
4. Om prov skickas utomlands krävs en svensk mottagande forskningshuvudman<br />
och biobanksansvarig som ansvarar för proven.<br />
3. Aktuell biobank/biobanks<strong>av</strong>delning - Sjukvårdshuvudman<br />
Om biobanksproven är tagna inom hälso- och sjukvården i ett landsting är landstinget sjukvårdshuvudman<br />
för dessa prov. I en studie kan flera sjukvårdshuvudmän ingå. Då måste en separat<br />
<strong>ansökan</strong> skickas <strong>till</strong> varje aktuellt landsting. För information om biobanksnamn och Socialstyrelsens<br />
registreringsnummer kontakta det aktuella landstingets biobankssamordnare (hittas under fliken<br />
Länkar på www.biobanksverige.se)<br />
4. Forskningshuvudman<br />
Ange huvudman för forskningsprojektet, det är viktigt att det är samma forskningshuvudman som<br />
angivits i etik<strong>ansökan</strong>. Forskningshuvudman kan aldrig vara en person utan är ett landsting,<br />
vårdgivare, läkemedelsbolag eller forskningsinstitution.<br />
3
Huvudansvarig forskare/prövare (provsamlingsansvarig): Ange ansvarig forskare för projektet<br />
enligt etik<strong>ansökan</strong>. Ange även kontaktuppgifter <strong>till</strong> någon annan kontaktperson t.ex. studiekoordinator/forskningssjuksköterska.<br />
5. Provsamlingen<br />
Innehåll och omfattning <strong>av</strong> provsamlingen: Beskriv typ <strong>av</strong> vävnad ex. blod, urin, celler etc. Uppge<br />
inte vilken typ <strong>av</strong> analys som skall utföras, utan ange enbart typ <strong>av</strong> vävnadsprov samt antal prov.<br />
Ange också beräknat antal individer totalt i studien. Det som fylls i här måste stämma med det som<br />
angivits i etik<strong>ansökan</strong> och patientinformationen. Se Exempel 1 nedan.<br />
Exempel 1: Vid 4 blodprov och två vävnadsprov från tumör per patient i studien.<br />
Om <strong>ansökan</strong> <strong>av</strong>ser ”befintliga prov”: I dessa fall ska uppgifter om personnummer/provnummer från<br />
inkluderade provgivare samt en beskrivning <strong>av</strong> i vilken form proven önskas (klossar, glas, fryst osv.)<br />
beskrivas. Använd bilaga 1b, bilaga <strong>till</strong> <strong>ansökan</strong> om <strong>till</strong>gång – uppgifter om befintliga<br />
patologi/cytologiprov, för att beskriva detta.<br />
<strong>Tillgång</strong> <strong>till</strong> personuppgifter: Här skall uppges om ni önskar <strong>till</strong>gång <strong>till</strong> personuppgifter utöver<br />
kod/pseudonym. Om svaret är - Ja, ange vilka uppgifter.<br />
Faktaruta 3:<br />
”En personuppgift är all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras <strong>till</strong> en fysisk<br />
person som är i livet. Det innebär att uppgifter som knyts <strong>till</strong> namn eller personnummer alltid är<br />
personuppgifter. Även uppgifter som inte direkt pekar ut en individ kan vara personuppgifter om det<br />
på något annat sätt är möjligt att knyta dem <strong>till</strong> en specifik individ. Detaljerade uppgifter som indirekt<br />
pekar ut var en person bor, såsom fastighetsbeteckning eller geografiska koordinater, är exempel<br />
på personuppgifter. Ett annat exempel är när många och/eller detaljerade uppgifter i kombination<br />
kan göra det möjligt att knyta uppgifterna <strong>till</strong> en person. Även kodade eller krypterade uppgifter är<br />
personuppgifter så länge någon kan göra dem läsbara och därmed identifiera individer, det vill säga<br />
så länge kod- eller krypteringsnyckeln finns kvar. Det är inte nödvändigt att forskaren själv har<br />
<strong>till</strong>gång <strong>till</strong> nyckeln för att uppgifterna ska anses vara personuppgifter. Även om nyckeln förvaras vid<br />
exempelvis en annan myndighet och trots att den myndigheten <strong>av</strong> sekretesskäl inte får lämna ut<br />
nyckeln <strong>till</strong> forskaren är uppgifterna personuppgifter hos forskaren.”<br />
( Källa: Personuppgifter i forskning, vilka regler gäller? Broschyren kan laddas ner från www.epn.se,<br />
www.datainspektionen.se, www.scb.se, www.socialstyrelsen.se ).<br />
Provtagningsperiod: Datum för planerad provtagningsperiod (från första prov <strong>till</strong> sista prov) i studien.<br />
6. <strong>Tillgång</strong> <strong>till</strong> prov som kvarstår i sjukvårdshuvudmannens biobank<br />
Om ansvaret för proven skall kvarstå hos sjukvårdshuvudmannen är det viktigt att man i denna del<br />
kommer överens med biobanksansvarig angående grad <strong>till</strong>gång <strong>till</strong> proven och under vilken tidsperiod.<br />
Det kan gälla ensamrätt <strong>till</strong> proven, exempelvis under forskningsstudien, förtursrätt <strong>till</strong> provsamlingen<br />
eller att samråd skall gälla, exempelvis efter en <strong>av</strong>slutad forskningsstudie. Om prov ska kastas direkt<br />
efter analys är ensamrätt och förtur inte aktuellt.<br />
4
7. Undertecknande<br />
Huvudansvarig forskare/prövare (Provsamlingsansvarig): Den forskare/prövare som ansöker om<br />
<strong>till</strong>gång <strong>till</strong> prov, enligt etik<strong>ansökan</strong>.<br />
I vissa fall, om biobanksansvarig så bedömer, kan det vid studier som har både lokala prövare och en<br />
nationell huvudprövare, vara den lokala prövaren som signerar <strong>ansökan</strong>. Då anges den nationella<br />
huvudprövaren som kontaktperson i punkt 4. Forskningshuvudman.<br />
Behörig företrädare för sjukvårdshuvudmannens biobank: Är oftast biobanksansvarig.<br />
II. Avtal om utlämnande <strong>av</strong> prov och personuppgift<br />
Denna del ifylles om proven ska utlämnas <strong>till</strong> en annan huvudman, ansvar och rätten <strong>till</strong> att använda<br />
proven förflyttas då ex. från sjukvårdshuvudmannen <strong>till</strong> forskningshuvudmannen. Den som är<br />
biobanksansvarig vid den aktuella landstingsbiobanken måste godkänna utlämnandet.<br />
1. Mottagande biobank<br />
Mottagande biobank är den som blir ansvarig för proven efter utlämnandet. Mottagande biobank finns<br />
hos forskningshuvudmannen (enligt etik<strong>ansökan</strong>) eller hos annan huvudman med vilken<br />
forskningshuvudmannen har en överenskommelse. Socialstyrelsens registreringsnummer på<br />
biobanken, kontaktperson och biobanksansvarig samt kontaktuppgifter <strong>till</strong> dessa ska anges.<br />
Om forskare önskar <strong>till</strong>gång <strong>till</strong> personuppgifter, förutom kod/pseudonym ska utlämnande biobank<br />
beskriva i vilken form forskare ska få <strong>till</strong>gång <strong>till</strong> dessa uppgifter. Personuppgifter bör vara<br />
kodade/psedonymiserade så att enskild provgivare ej kan identifieras.<br />
Även kodade/krypterade uppgifter räknas som personuppgifter så länge kod – eller krypteringsnyckeln<br />
finns kvar.<br />
2. Huvud<strong>av</strong>tal (vid läkemedelsprövningar)<br />
En markering ska göras om detta <strong>av</strong>tal är ett <strong>till</strong>äggs<strong>av</strong>tal <strong>till</strong> det <strong>av</strong>tal som träffats mellan Landstinget<br />
och Företag <strong>av</strong>seende klinisk läkemedelsprövning.<br />
3. Villkor<br />
Transport <strong>av</strong> prov: Ange vem är ansvarig för transport <strong>av</strong> prov samt kostnaden för denna.<br />
Särskilda villkor: Här kan särskilda villkor för anges.<br />
Följande är generella villkor för att ett utlämnande ske:<br />
1. Godkännande från en regional etikprövningsnämnd skall finnas.<br />
2. Utlåtande från Datainspektionen skall finnas om <strong>till</strong>ämpligt.<br />
3. Proven får inte användas <strong>till</strong> annan forskning än vad som uppgivits i etik<strong>ansökan</strong> utan nytt<br />
godkännande inhämtas från etikprövningsnämnd.<br />
4. Om prov, ingående i provsamlingen (primär eller sekundär efter utlämnandet), erfordras för<br />
patientens vård, skall proven i första hand användas för att <strong>till</strong>godose detta vårdbehov.<br />
5. Om prov ingående i provsamlingen med fördel kan användas för annan forskning, som<br />
godkänts vid etikprövning <strong>av</strong> regional nämnd, kan huvudmannen för den sekundära<br />
provsamlingen lämna <strong>till</strong>stånd <strong>till</strong> sådant användande.<br />
6. Den biobanksansvarige vid mottagande biobank ansvarar efter utlämnandet för att provens<br />
kvalitet säkerställs och att patientens identitet skyddas.<br />
7. Vid utlämnandet <strong>av</strong> prov och personuppgift finns kr<strong>av</strong> på hur provens och personuppgifternas<br />
identitetsbeteckning (”Prov-id” respektive ”Personuppgifts-id”) skall vara utformade.<br />
Kodnyckeln som sammanbinder ”Prov-id” och ”Personuppgifts-id” med patientens identitet<br />
förvaras hos Landstinget.<br />
8. Annat: Här kan ytterligare specifika villkor anges.<br />
4. Undertecknande<br />
Sjukvårdshuvudmannen: Avtalet undertecknas <strong>av</strong> behörig företrädare för utlämnande biobank<br />
(vanligen biobanksansvarig).<br />
Forskningshuvudmannen: Behörig företrädare för mottagande biobank, detta kan vara<br />
biobanksansvarig eller annan behörig företrädare för mottagande biobank.<br />
5