inbjudan till teckning av aktier i diamyd medical abs nyemissionmaj ...
inbjudan till teckning av aktier i diamyd medical abs nyemissionmaj ...
inbjudan till teckning av aktier i diamyd medical abs nyemissionmaj ...
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
INBJUDAN<br />
TILL TECKNING<br />
AV AKTIER I<br />
DIAMYD MEDICAL AB S<br />
NYEMISSION MAJ 2004
Villkoren i sammandrag<br />
FÖRETRÄDESRÄTT:<br />
2 (två) <strong>aktier</strong> <strong>av</strong> serie A respektive serie B berättigar <strong>till</strong> <strong>teckning</strong> <strong>av</strong> 1 (en) ny aktie <strong>av</strong> serie B (1:2)<br />
SISTA DAG FÖR HANDEL I DIAMYD MEDICALAKTIEN MED RÄTT TILL DELTAGANDE I NYEMISSIONEN:<br />
29 april 2004<br />
AVSTÄMNINGSDAG FÖR RÄTT TILL DELTAGANDE I NYEMISSIONEN:<br />
4 maj 2004<br />
EMISSIONSKURS:<br />
40 kr per aktie<br />
TECKNINGSTID:<br />
7 maj – 28 maj 2004<br />
HANDEL MED TECKNINGSRÄTTER:<br />
7 maj – 25 maj 2004<br />
TECKNING MED FÖRETRÄDESRÄTT OCH BETALNING:<br />
Teckning sker under <strong>teckning</strong>stiden genom samtidig kontant betalning<br />
TECKNING MED SUBSIDIÄR FÖRETRÄDESRÄTT ELLER UTAN FÖRETRÄDESRÄTT:<br />
Anmälan om <strong>teckning</strong> skall ske under <strong>teckning</strong>stiden, dvs senast den 28 maj 2004<br />
BETALNING FÖR AKTIER TECKNADE MED SUBSIDIÄR FÖRETRÄDESRÄTT ELLER UTAN FÖRETRÄDESRÄTT:<br />
Betalning skall ske enligt utskickad <strong>av</strong>räkningsnota<br />
I detta prospekt används definitionen ”Diamyd Medical”,”Diamyd”och "Bolaget"<br />
som be<strong>teckning</strong> för Diamyd Medical AB (publ) (organisationsnummer 556530-<br />
1420) och ”ABG Sundal Collier”<strong>av</strong>ser ABG Sundal Collier AB (organisationsnummer<br />
556538-8674).<br />
Med ”Erbjudandet”<strong>av</strong>ses erbjudandet att teckna nya <strong>aktier</strong> i Diamyd Medical.<br />
Uttalanden om framtidsutsikter i detta prospekt är lämnade <strong>av</strong> styrelsen i<br />
Diamyd Medical och baseras på nuvarande marknadsförhållanden och andra<br />
allmänna externa faktorer.Uttalandena är väl genomarbetade,men läsaren bör<br />
vara uppmärksam på att dessa,som alla framtidsbedömningar,är förenade med<br />
osäkerhet.Om inte annat uttryckligen följer <strong>av</strong> prospektet används uttryck såsom<br />
”bedöms”, ”förväntas” och andra liknande uttryck i syfte att klargöra Diamyd<br />
Medicals styrelses bedömning <strong>av</strong> framtida förhållanden.<br />
Informationen i prospektet har tagits fram <strong>av</strong> Diamyd Medicals styrelse och<br />
ABG Sundal Collier lämnar inga utfästelser,vare sig uttryckliga eller underförstådda,rörande<br />
<strong>till</strong>förlitligheten <strong>av</strong> källorna eller riktigheten eller fullständigheten<br />
<strong>av</strong> den information som ingår i prospektet.ABG Sundal Collier friskriver<br />
sig härmed från allt ansvar för de eventuella skador,såväl direkta som indirekta,<br />
som kan uppkomma med anledning <strong>av</strong> informationen i prospektet.<br />
Deltagare i Erbjudandet måste bilda sig en egen uppfattning rörande<br />
Diamyd Medical med beaktande <strong>av</strong> bland annat de faktorer som anges under<br />
rubriken ”Riskfaktorer".<br />
Prospektet har upprättats i enlighet med aktiebolagslagen,lagen om handel<br />
med finansiella instrument,Finansinspektionens föreskrift (FFFS 1995:21) om<br />
prospekt och Näringslivets Börskommittés Rekommendation om utformning <strong>av</strong><br />
prospekt (1999). Detta prospekt har godkänts och registrerats hos Finansinspektionen<br />
i enlighet med bestämmelserna i 2 kap 4 § lagen (1991:980) om<br />
handel med finansiella instrument.Godkännandet och registreringen innebär<br />
inte att Finansinspektionen garanterar att sakuppgifterna i prospektet är riktiga<br />
eller fullständiga.<br />
Detta prospekt får inte distribueras i något land där sådan distribution (i)<br />
förutsätter ytterligare registreringsåtgärder eller andra åtgärder än sådana som<br />
följer <strong>av</strong> svensk rätt eller (ii) strider mot <strong>till</strong>ämplig bestämmelse i sådant land.<br />
Aktierna i Diamyd Medical är inte föremål för handel eller ansökan därom i<br />
annat land än i Sverige.Erbjudandet riktar sig inte <strong>till</strong> sådana personer vars<br />
deltagande förutsätter ytterligare registrerings- eller andra åtgärder än de som<br />
följer <strong>av</strong> svensk rätt.<br />
Tvist rörande erbjudandet enligt detta prospekt skall <strong>av</strong>göras enligt svensk<br />
lag och <strong>av</strong> svensk domstol exklusivt.
Innehållsför<strong>teckning</strong><br />
Inbjudan <strong>till</strong> <strong>teckning</strong> <strong>av</strong> <strong>aktier</strong> i Diamyd Medical 4<br />
Bakgrund och motiv 5<br />
Villkor och anvisningar 6<br />
Skattefrågor i Sverige 8<br />
VD har ordet 11<br />
Historiska milstolpar 12<br />
Diamyd Medicals verksamhet 14<br />
Kommentar om forskning och utveckling 20<br />
Mål och strategi 22<br />
Finansiell översikt 23<br />
Marknad 26<br />
Konkurrens 28<br />
Riskfaktorer 29<br />
Fakta från bolagsordningen m.m. 30<br />
Notering, <strong>aktier</strong> och ägarförhållanden 31<br />
Legala frågor och övrig information 34<br />
Styrelse, ledning och revisorer 35<br />
Vetenskapligt och Medicinskt råd 36<br />
Utdrag ur årsredovisningen 2002/03 37<br />
Sexmånadersrapport 2003/04 59<br />
Revisorernas granskningsberättelse 69<br />
FINANSIELL INFORMATION FRÅN DIAMYD MEDICAL<br />
NIOMÅNADERSRAPPORT 2003/2004: 30 juli 2004<br />
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ 2003/2004: 21 oktober 2004
INBJUDAN<br />
TILL TECKNING<br />
AV AKTIER I<br />
DIAMYD MEDICAL AB S<br />
NYEMISSION MAJ 2004<br />
Inbjudan <strong>till</strong> <strong>teckning</strong><br />
<strong>av</strong> <strong>aktier</strong> i Diamyd Medical<br />
Styrelsen för Diamyd Medical AB (publ) beslutade den 26 mars<br />
2004 att öka Bolagets aktiekapital med högst 2 318 189 kr genom<br />
ny<strong>teckning</strong> <strong>av</strong> högst 2 318 189 <strong>aktier</strong> <strong>av</strong> serie B. Emissionskursen<br />
har fastställts <strong>till</strong> 40 kr per aktie, vilket innebär att emissionen<br />
sammanlagt <strong>till</strong>för Diamyd Medical högst 92,7 miljoner kr*.<br />
Styrelsens beslut godkändes vid en extra bolagsstämma den 27<br />
april 2004.<br />
Emissionen är i sin helhet säkerställd via lämnade garantiåtaganden<br />
eller <strong>av</strong>siktsförklaringar från ett konsortium omfattande<br />
befintliga aktieägare**.<br />
Härmed inbjuds aktieägarna i Diamyd Medical att med<br />
4<br />
företrädesrätt teckna nya <strong>aktier</strong> i Diamyd Medical i enlighet<br />
med villkoren i detta prospekt.<br />
* Från emissionsbeloppet uppskattas <strong>av</strong>drag för totala emissionsomkostnader<br />
göras om ca 3,8 miljoner kronor.<br />
** Garantiåtaganden om totalt 79 miljoner kronor har lämnats <strong>av</strong><br />
Bertil Lindqvist, Östersjöstiftelsen, Stiftelsen Stockholms Sjukhem,<br />
Gålöstiftelsen och Aktiefonden Pecunia.<br />
Avsiktsförklaringar motsvarande totalt 13 miljoner kronor har lämnats<br />
<strong>av</strong> SEB Fonder,Banco Teknik- och Innovationsfond PPM,Banco Teknikoch<br />
Innovationsfond och Länsförsäkringar Småbolagsfond.
Bakgrund och motiv<br />
Diamyd Medical bedriver fokuserad läkemedelsutveckling<br />
baserad på teknologiplattformen GAD65 (glutaminsyradekarboxylas).<br />
GAD65 är en <strong>av</strong> målmolekylerna då immunförsvaret<br />
angriper betacellerna i bukspottkörteln, vilket leder <strong>till</strong> att<br />
insulinberoende diabetes bryter ut. GAD65 är också ett viktigt<br />
enzym inom neurotransmission och antas därför ha en viktig<br />
roll även inom flera olika neurologiska sjukdomar.<br />
Främst i Bolagets produktutvecklingsportfölj finns det GAD65baserade<br />
läkemedlet Diamyd för behandling <strong>av</strong> LADA-patienter.<br />
LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults) är typ 2diabetespatienter<br />
som har antikroppar mot GAD65. Dessa antikroppar<br />
är markörer för insulinberoende diabetes och behandling<br />
med Diamyd i LADA-patienter skall förhindra eller bromsa<br />
upp utvecklingen <strong>av</strong> insulinberoende diabetes. Övertygande<br />
data från en nyligen genomförd fas II-studie ger klartecken för<br />
fortsatt läkemedelsutveckling även för andra diabetesapplikationer,<br />
såsom nydebuterade typ 1-diabetespatienter med en viss<br />
mängd betaceller kvar vid sjukdomsdebuten och patienter som<br />
blir transplanterade med insulinproducerande celler, där man<br />
vill undvika att dessa transplanterade celler angrips <strong>av</strong> immunsystemet.<br />
Ett långsiktigt mål är att individer som <strong>av</strong> olika anledningar<br />
löper risk att utveckla insulinberoende diabetes vaccineras<br />
mot sjukdomen.<br />
Diamyd Medical skall dessutom utvärdera GAD65-molekylen<br />
i andra metaboliska och neurologiska sjukdomar. Bolaget <strong>av</strong>ser<br />
bland annat att söka ”Orphan Drug Status” för den rörelsehin-<br />
5<br />
drande sjukdomen SMS samt att inleda kliniska försök för indikationen.<br />
Diamyd Medical <strong>av</strong>ser även att licensiera ut rätten att<br />
behandla Parkinsons sjukdom med GAD65.<br />
Diamyd Medical har som affärsidé att utveckla läkemedelsprojekt<br />
<strong>till</strong> och med fas II.Affärsidén är därefter att sälja eller<br />
utlicensiera projekten <strong>till</strong> läkemedelsföretag för fortsatt kommersialisering.<br />
Genom den föreliggande nyemissionen förstärks<br />
Bolagets position som en trovärdig och långsiktig partner<br />
<strong>till</strong> industriella aktörer. Samtidigt förstärks Bolagets ställning<br />
vid pågående diskussioner med industriella aktörer <strong>av</strong>seende<br />
utlicensiering <strong>av</strong> Diamyd. Emissionen ger dessutom Bolaget<br />
möjligheter att vidareutveckla Bolagets GAD-plattform inom<br />
ramen för den starka patentportföljen, inte bara för behandling<br />
<strong>av</strong> diabetes, utan även andra metaboliska och neurologiska sjukdomar.<br />
I övrigt hänvisar styrelsen <strong>till</strong> redogörelsen i föreliggande prospekt,vilket<br />
har upprättats <strong>av</strong> styrelsen för Diamyd Medical med anledning <strong>av</strong><br />
föreliggande nyemission.Styrelsen för Diamyd Medical är ansvarig för<br />
innehållet i prospektet.Detta innebär att,såvitt styrelsen känner <strong>till</strong>,<br />
uppgifterna i prospektet överrensstämmer med faktiska förhållanden<br />
och att ingenting <strong>av</strong> väsentlig betydelse är utelämnat som skulle kunna<br />
påverka den bild <strong>av</strong> Diamyd Medical som skapas <strong>av</strong> prospektet.<br />
Tord Lendau,Ordförande Anders Essen-Möller,VD Leif Ek<br />
Maria Chambers Peter Rothschild<br />
Stockholm den 29 april 2004<br />
Styrelsen i Diamyd Medical
Villkor och anvisningar<br />
FÖRETRÄDESRÄTT TILL TECKNING<br />
De som på <strong>av</strong>stämningsdagen den 4 maj 2004 är registrerade som<br />
aktieägare i Diamyd Medical äger företrädesrätt att teckna 1 (en)<br />
ny aktie <strong>av</strong> serie B för 2 (två) befintliga <strong>aktier</strong> <strong>av</strong> serie A eller serie B.<br />
EMISSIONSKURS<br />
De nya <strong>aktier</strong>na emitteras <strong>till</strong> en kurs om 40 kr per aktie.<br />
AVSTÄM N I NGSDAG<br />
Avstämningsdag hos VPC AB (“VPC”) för fastställande <strong>av</strong> vem<br />
som skall erhålla <strong>teckning</strong>srätter är den 4 maj 2004.Aktierna i<br />
Diamyd Medical kommer att noteras exklusive rätt <strong>till</strong> deltagande<br />
i nyemissionen från och med den 30 april 2004.<br />
RÄTT TILL UTDELNING<br />
De nya <strong>aktier</strong>na medför rätt <strong>till</strong> utdelning från och med räkenskapsåret<br />
2003/2004.<br />
EMISSIONSREDOVISNING<br />
Förtryckt emissionsredovisning med bifogad inbetalnings<strong>av</strong>i<br />
skickas <strong>till</strong> direktregistrerade aktieägare eller företrädare för<br />
aktieägare som på ovan nämnd <strong>av</strong>stämningsdag är registrerade i<br />
den <strong>av</strong> VPC för Diamyd Medicals räkning förda aktieboken.Av<br />
den förtryckta emissionsredovisningen framgår bland annat<br />
antalet erhållna <strong>teckning</strong>srätter.<br />
De som är upptagna i den i anslutning <strong>till</strong> aktieboken förda<br />
särskilda för<strong>teckning</strong>en över panth<strong>av</strong>are med flera meddelas<br />
separat. Någon VP-<strong>av</strong>i som redovisar registrering <strong>av</strong> <strong>teckning</strong>srätter<br />
på aktieägarens aktiekonto (VP-konto) kommer emellertid<br />
inte att skickas ut <strong>till</strong> sådana personer.<br />
FÖRVALTARREGISTRERADE AKTIEINNEHAV<br />
Om aktieinneh<strong>av</strong>et är förvaltarregistrerat hos bank eller annan<br />
förvaltare erhålls ingen emissionsredovisning från VPC.<br />
Teckning och betalning skall då istället ske i enlighet med<br />
instruktioner från förvaltaren.<br />
TECKNINGSRÄTTER<br />
För 1 (en) registrerad befintlig aktie <strong>av</strong> serie A respektive B<br />
erhålles 1 (en) <strong>teckning</strong>srätt. För <strong>teckning</strong> <strong>av</strong> 1 (en) ny aktie <strong>av</strong><br />
serie B erfordras 2 (två) <strong>teckning</strong>srätter.<br />
6<br />
HANDEL MED TECKNINGSRÄTTER<br />
Handel med <strong>teckning</strong>srätter <strong>av</strong> serie B vid Stockholmsbörsen<br />
äger rum under perioden från och med den 7 maj <strong>till</strong> och med<br />
den 25 maj 2004. ABG Sundal Collier samt andra värdepappersinstitut<br />
står <strong>till</strong> tjänst med förmedling <strong>av</strong> köp och försäljning<br />
<strong>av</strong> <strong>teckning</strong>srätter.<br />
TECKNINGSTID<br />
Teckning <strong>av</strong> nya B-<strong>aktier</strong> skall ske under tiden från och med den<br />
7 maj <strong>till</strong> och med den 28 maj 2004. Observera att <strong>teckning</strong><br />
skall ske senast den 28 maj 2004. Efter <strong>teckning</strong>stidens utgång<br />
blir outnyttjade <strong>teckning</strong>srätter ogiltiga och saknar därmed<br />
värde. Outnyttjade <strong>teckning</strong>srätter kommer, utan <strong>av</strong>isering<br />
från VPC, att bokas bort från VP-kontot. För att förhindra att du<br />
förlorar värdet på dina <strong>teckning</strong>srätter måste du antingen utnyttja<br />
<strong>teckning</strong>srätterna för att teckna nya <strong>aktier</strong> i Diamyd Medical senast<br />
den 28 maj 2004,eller sälja <strong>teckning</strong>srätterna senast den 25 maj 2004.<br />
Styrelsen i Diamyd Medical förbehåller sig rätten att förlänga den<br />
tidsperiod under vilken <strong>teckning</strong> kan ske.<br />
TECKNING OCH BETALNING MED FÖRETRÄDESRÄTT<br />
Teckning <strong>av</strong> <strong>aktier</strong> med stöd <strong>av</strong> <strong>teckning</strong>srätter sker genom<br />
samtidig kontant betalning vid valfritt svenskt bankkontor.<br />
Som framgår ovan kommer VPC att <strong>till</strong>handahålla en förtryckt<br />
inbetalnings<strong>av</strong>i.Teckning genom betalning skall göras<br />
antingen med den förtryckta inbetalnings<strong>av</strong>in eller med anmälningssedel<br />
– enligt fastställt formulär – i enlighet med nedanstående<br />
alternativ:<br />
■ I de fall samtliga på <strong>av</strong>stämningsdagen erhållna <strong>teckning</strong>srätter<br />
utnyttjas för <strong>teckning</strong> skall endast den förtryckta inbetalnings<strong>av</strong>in<br />
användas.Anmälningssedeln skall ej användas.<br />
■ I det fall samtliga på <strong>av</strong>stämningsdagen erhållna <strong>teckning</strong>srätter<br />
ej utnyttjas eller då <strong>till</strong>köpta <strong>teckning</strong>srätter utnyttjas<br />
skall <strong>teckning</strong> ske genom betalning på bankkontor med anmälningssedeln<br />
som underlag. Kvittering sker då på anmälningssedeln<br />
och inbetalnings<strong>av</strong>in används ej.<br />
Anmälningssedel kan erhållas från Diamyd Medical och ABG<br />
Sundal Collier samt Avanza Fondkommission.
INTERIMSAKTIER<br />
Teckning registreras hos VPC så snart det kan ske efter betalning.<br />
Därefter erhåller tecknaren en VP-<strong>av</strong>i med bekräftelse på<br />
att inbokning <strong>av</strong> interims<strong>aktier</strong> skett på tecknarens VP-konto.<br />
De tecknade <strong>aktier</strong>na kan dock inte registreras hos VPC som<br />
nyemitterade <strong>aktier</strong> förrän nyemissionen har registrerats vid<br />
Patent- och registreringsverket (“PRV”), vilket beräknas ske<br />
omkring den 16 juni 2004. Fram <strong>till</strong> denna tidpunkt är de tecknade<br />
och betalda <strong>aktier</strong>na så kallade interims<strong>aktier</strong>, <strong>av</strong> VPC kallade<br />
“BTA” (betalda tecknade <strong>aktier</strong>). Sedan nyemissionen<br />
registrerats vid PRV kommer interims<strong>aktier</strong>na, utan <strong>av</strong>isering<br />
från VPC, att omvandlas <strong>till</strong> vanliga <strong>aktier</strong>, vilket beräknas ske<br />
omkring den 23 juni 2004.<br />
Handel med interims<strong>aktier</strong> kan ske så snart bekräftelse från<br />
VPC enligt ovan erhållits. Sedan nyemissionen registrerats vid<br />
PRV kommer interims<strong>aktier</strong>na, utan <strong>av</strong>isering från VPC, att<br />
omvandlas <strong>till</strong> vanliga <strong>aktier</strong>. Sista dag för handel med interims<strong>aktier</strong><br />
beräknas vara omkring den 15 juni 2004.<br />
TECKNING MED SUBSIDIÄR FÖRETRÄDESRÄTT ELLER UTAN<br />
FÖRETRÄDESRÄTT<br />
Anmälan om <strong>teckning</strong> <strong>av</strong> <strong>aktier</strong> med subsidiär företrädesrätt<br />
eller utan företrädesrätt skall ske under <strong>teckning</strong>stiden, dvs<br />
senast den 28 maj 2004. I det fall samtliga <strong>teckning</strong>srätter inte<br />
utnyttjas med företrädesrätt kommer Diamyd Medicals styrelse<br />
inom ramen för nyemissionens högsta belopp att besluta hur<br />
<strong>till</strong>delning <strong>av</strong> <strong>aktier</strong> tecknade utan stöd <strong>av</strong> <strong>teckning</strong>srätter skall äga<br />
rum.Tilldelning skall i första hand ske <strong>till</strong> de som på <strong>av</strong>stämningsdagen<br />
den 4 maj 2004 var registrerade som aktieägare i<br />
Diamyd Medical.<br />
Vid den extra bolagsstämman den 27 april 2004 beslutade<br />
bolagsstämman att bemyndiga styrelsen att för tiden in<strong>till</strong> nästa<br />
ordinarie bolagsstämma vid ett <strong>till</strong>fälle, med <strong>av</strong>vikelse från aktieägarnas<br />
företrädesrätt, fatta beslut om nyemission <strong>av</strong> högst<br />
1 390 913 <strong>aktier</strong> <strong>av</strong> serie B, innebärande en aktiekapitalsökning<br />
om högst 1 390 913 kronor, motsvarande en utspädning <strong>av</strong><br />
aktiekapitalet om cirka 20,0% och cirka 12,4% <strong>av</strong> röstetalet.<br />
Teckningskursen har bestämts <strong>till</strong> 40 kronor. Bemyndigandet skall<br />
kunna utnyttjas endast för det fall nyemissionen om högst 2 318 189<br />
<strong>aktier</strong> fulltecknats. Teckningsberättigade skall vara de som var<br />
aktieägare på <strong>av</strong>stämningsdagen för nyemissionen och vars<br />
intresse att teckna <strong>aktier</strong> inte fullt ut <strong>till</strong>godosetts inom ramen<br />
7<br />
för nyemissionen. Bland dessa skall Diamyd Medical först <strong>till</strong>se<br />
att de personer som på <strong>av</strong>stämningsdagen ägde färre antal <strong>aktier</strong><br />
än en handelspost och som anmält intresse att teckna ytterligare<br />
<strong>aktier</strong> i sådan omfattning att aktieägarens sammanlagda inneh<strong>av</strong><br />
efter <strong>teckning</strong> kommer att uppgå <strong>till</strong> en handelspost eller därutöver,<br />
åtminstone får teckna så att deras sammanlagda inneh<strong>av</strong><br />
uppgår <strong>till</strong> en handelspost.<br />
Anmälan om <strong>teckning</strong> med subsidiär företrädesrätt eller<br />
utan företrädesrätt skall göras på anmälningssedel som kan<br />
erhållas från Diamyd Medical,ABG Sundal Collier och Avanza.<br />
Anmälningssedeln skall skickas <strong>till</strong>:<br />
Avanza Fondkommission AB<br />
Emissions<strong>av</strong>delningen<br />
Box 1399<br />
111 93 STOCKHOLM<br />
Anmälningssedeln skall – i det fall den som lämnar in anmälan<br />
var registrerad som aktieägare på <strong>av</strong>stämningsdagen 4 maj 2004<br />
– markeras med "Teckning med subsidiär företrädesrätt". I<br />
annat fall skall anmälningssedeln markeras med ”Teckning utan<br />
företrädesrätt”. Efter <strong>till</strong>delning <strong>av</strong> <strong>aktier</strong> erhålles en <strong>av</strong>räkningsnota.Aktierna<br />
ska betalas kontant senast tredje bankdagen<br />
efter det att <strong>till</strong>delning <strong>av</strong> <strong>aktier</strong> har skett. De nya <strong>aktier</strong>na<br />
kommer att levereras snarast möjligt efter betalning (se ovan<br />
under ”Interims<strong>aktier</strong>”).<br />
Något meddelande lämnas inte <strong>till</strong> de som inte erhåller <strong>till</strong>delning.<br />
OMLÄGGNINGSKONTO<br />
I de fall <strong>teckning</strong>srätterna är registrerade på ett omläggningskonto<br />
med VKI (VPC:s Kontoförande Institut) som kontoförande<br />
institut kommer omläggningskontot att övertas <strong>av</strong><br />
respektive värdepappersinstitut i samband med handel <strong>av</strong> <strong>teckning</strong>srätter.<br />
NOTERING OCH HANDEL<br />
Diamyd Medical kommer att ansöka om notering <strong>av</strong> de nya<br />
<strong>aktier</strong>na <strong>av</strong> serie B på O-listan vid Stockholmsbörsen.Aktierna<br />
beräknas bli föremål för handel omkring den 30 juni 2004.
Skattefrågor i Sverige<br />
Nedanstående sammanfattning <strong>av</strong> vissa svenska skatteregler är baserad<br />
på nu gällande lagstiftning.Sammanfattningen är endast <strong>av</strong>sedd som<br />
allmän information för aktieägare och inneh<strong>av</strong>are <strong>av</strong> <strong>teckning</strong>srätter<br />
som är obegränsat skattskyldiga i Sverige om inte annat anges.<br />
Redogörelsen <strong>av</strong>ser inte situationer där värdepapper innehas som lager<strong>till</strong>gång<br />
i näringsverksamhet eller <strong>av</strong> handelsbolag.Särskilda skattekonsekvenser<br />
som ej finns beskrivna nedan kan bli <strong>till</strong>ämpliga för vissa<br />
kategorier <strong>av</strong> skattskyldiga.<br />
ALLMÄNT<br />
För fysiska personer som är obegränsat skattskyldiga i Sverige<br />
beskattas kapitalinkomster såsom räntor, utdelningar och kapitalvinster<br />
i inkomstslaget kapital. Skattesatsen i inkomstslaget<br />
kapital är 30%.<br />
Kapitalförlust på <strong>aktier</strong> och andra marknadsnoterade delägarrätter<br />
(aktiebeskattade värdepapper, t ex <strong>teckning</strong>srätter och<br />
interims<strong>aktier</strong>) är fullt <strong>av</strong>dragsgill mot kapitalvinst samma år på<br />
<strong>aktier</strong> samt mot kapitalvinst på andra marknadsnoterade delägarrätter.<br />
Kapitalförlust som inte kan kvittas på detta sätt är<br />
<strong>av</strong>dragsgill med 70% mot annan inkomst <strong>av</strong> kapital.<br />
Uppkommer underskott i inkomstslaget kapital medges<br />
reduktion <strong>av</strong> skatten på inkomst <strong>av</strong> tjänst och näringsverksamhet<br />
samt fastighetsskatt. Skattereduktion medges med 30% <strong>av</strong><br />
den del <strong>av</strong> underskottet som inte överstiger 100 000 kr och<br />
med 21% <strong>av</strong> resterande del. Underskott kan inte sparas <strong>till</strong><br />
senare beskattningsår.<br />
För fysiska personer som är obegränsat skattskyldiga i<br />
Sverige innehålls preliminär skatt på utdelningar med 30%.<br />
Den preliminära skatten innehålls normalt <strong>av</strong> VPC eller, beträffande<br />
förvaltarregistrerade <strong>aktier</strong>, <strong>av</strong> förvaltaren.<br />
8<br />
Hos aktiebolag beskattas all inkomst, inklusive kapitalvinster, i<br />
inkomstslaget näringsverksamhet med 28% skatt. För aktiebolag<br />
medges <strong>av</strong>drag för kapitalförlust på <strong>aktier</strong> och andra delägarrätter<br />
som innehas som kapitalplacering endast mot kapitalvinst<br />
på delägarrätter. Kapitalförlust som inte har kunnat<br />
utnyttjas under ett visst år, får dras <strong>av</strong> mot kapitalvinst på delägarrätter<br />
under efterföljande beskattningsår utan begränsning i<br />
tiden. Särskilda regler gäller för vissa speciella företagskategorier<br />
och näringsbetingade <strong>aktier</strong>.<br />
FÖRMÖGENHETSSKATT<br />
Aktier noterade på Stockholmsbörsens O-lista, såsom <strong>aktier</strong>na<br />
<strong>av</strong> serie B i Diamyd Medical, är inte förmögenhetsskattepliktiga.<br />
ARVS- OCH GÅVOSKATT<br />
Aktier noterade på Stockholmsbörsens O-lista, såsom <strong>aktier</strong>na<br />
<strong>av</strong> serie B i Diamyd Medical, tas upp <strong>till</strong> 30% <strong>av</strong> noterat värde.<br />
UTNYTTJANDE AV ERHÅLLNA TECKNINGSRÄTTER<br />
Om aktieägare i Diamyd Medical utnyttjar erhållna <strong>teckning</strong>srätter<br />
för förvärv <strong>av</strong> nya <strong>aktier</strong> utlöses ingen beskattning.<br />
Anskaffningsutgiften för <strong>aktier</strong>na utgörs <strong>av</strong> emissionskursen.<br />
Vid en <strong>av</strong>yttring <strong>av</strong> <strong>aktier</strong>na kommer aktieägarens omkostnadsbelopp<br />
för samtliga <strong>aktier</strong> <strong>av</strong> samma slag och sort att läggas<br />
samman och beräknas gemensamt med <strong>till</strong>ämpning <strong>av</strong> genomsnittsmetoden.<br />
Det innebär att det genomsnittliga omkostnadsbeloppet<br />
på inneh<strong>av</strong>da <strong>aktier</strong> i Diamyd Medical normalt påverkas<br />
om <strong>teckning</strong>srätter utnyttjas för att förvärva ytterligare<br />
<strong>aktier</strong> <strong>av</strong> samma slag och sort. Interims<strong>aktier</strong>, så kallade BTA,<br />
och vanliga <strong>aktier</strong> anses inte vara <strong>av</strong> samma slag och sort förrän
eslutet om nyemission har registrerats. Schablonregeln, som<br />
innebär att omkostnadsbeloppet alternativt får bestämmas <strong>till</strong><br />
20% <strong>av</strong> nettoförsäljningsintäkten, får användas vid <strong>av</strong>yttring <strong>av</strong><br />
<strong>aktier</strong> <strong>av</strong> serie B i Diamyd Medical.<br />
AVYTTRING AV ERHÅLLNA ELLER ÖVERSKJUTANDE TECKNINGSRÄTTER<br />
Aktieägare som inte önskar utnyttja sin företrädesrätt att deltaga<br />
i nyemissionen kan <strong>av</strong>yttra sina <strong>teckning</strong>srätter.Vid <strong>av</strong>yttring<br />
<strong>av</strong> <strong>teckning</strong>srätter skall skattepliktig kapitalvinst beräknas. För<br />
<strong>teckning</strong>srätter som grundas på aktieinneh<strong>av</strong> i Bolaget är<br />
anskaffningsutgiften noll. Schablonregeln får inte användas för<br />
att bestämma omkostnadsbeloppet i detta fall. Hela försäljningsintäkten<br />
minskad med utgifter för <strong>av</strong>yttring skall således<br />
tas upp <strong>till</strong> beskattning.Anskaffningsutgiften för de ursprungliga<br />
<strong>aktier</strong>na påverkas inte.<br />
BEHANDLING AV FÖRVÄRVADE TECKNINGSRÄTTER MM<br />
För den som köper eller på liknande sätt förvärvar <strong>teckning</strong>srätter<br />
i Diamyd Medical utgör vederlaget anskaffningsutgift för<br />
dessa. Utnyttjande <strong>av</strong> <strong>teckning</strong>srätterna för <strong>teckning</strong> <strong>av</strong> <strong>aktier</strong><br />
utlöser ingen beskattning.Teckningsrätternas omkostnadsbelopp<br />
skall medräknas vid beräkning <strong>av</strong> <strong>aktier</strong>nas omkostnadsbelopp.Avyttras<br />
istället <strong>teckning</strong>srätterna utlöses kapitalvinstbeskattning.<br />
AKTIEÄGARE SOM ÄR BEGRÄNSAT SKATTSKYLDIGA I SVERIGE<br />
För aktieägare som inte är skatterättsligt hemmahörande i<br />
Sverige och som erhåller utdelning på <strong>aktier</strong> i ett svenskt aktiebolag<br />
uttas normalt svensk kupongskatt. Detsamma gäller vid<br />
utbetalningar från Bolaget bl.a. i samband med inlösen <strong>av</strong> <strong>aktier</strong><br />
9<br />
och vid återköp <strong>av</strong> egna <strong>aktier</strong> genom förvärvserbjudande riktat<br />
<strong>till</strong> aktieägarna. Skattesatsen är 30%. Skattesatsen är dock i<br />
allmänhet reducerad genom skatte<strong>av</strong>tal med andra länder för<br />
undvikande <strong>av</strong> dubbelbeskattning. I Sverige verkställer normalt<br />
VPC eller, beträffande förvaltarregistrerade <strong>aktier</strong>, förvaltaren<br />
<strong>av</strong>drag för kupongskatt.<br />
Aktieägare och inneh<strong>av</strong>are <strong>av</strong> <strong>teckning</strong>srätter som är begränsat<br />
skattskyldiga i Sverige och som inte bedriver verksamhet<br />
från fast driftställe i Sverige beskattas normalt inte i Sverige för<br />
kapitalvinster vid <strong>av</strong>yttring <strong>av</strong> <strong>aktier</strong> och <strong>teckning</strong>srätter.<br />
Aktieägare respektive inneh<strong>av</strong>are <strong>av</strong> <strong>teckning</strong>srätter kan dock<br />
bli föremål för beskattning i sin hemviststat. Enligt en särskild<br />
regel kan fysiska personer som är begränsat skattskyldiga i<br />
Sverige bli föremål för kapitalvinstbeskattning i Sverige vid<br />
<strong>av</strong>yttring <strong>av</strong> bl.a. svenska <strong>aktier</strong> om de vid något <strong>till</strong>fälle under de<br />
tio kalenderår som närmast föregått det kalenderår då <strong>av</strong>yttringen<br />
ägde rum varit bosatta eller stadigvarande vistats i<br />
Sverige. Tillämpligheten <strong>av</strong> denna regel är dock i flera fall<br />
begränsad genom skatte<strong>av</strong>tal som Sverige ingått med andra länder.<br />
Ovanstående sammanfattning <strong>av</strong> skattekonsekvenserna med anledning<br />
<strong>av</strong> erbjudandet är baserad på nu gällande information och endast<br />
<strong>av</strong>sedd som generell information.Beträffande vissa kategorier <strong>av</strong> skattskyldiga<br />
gäller särskilda skatteregler.Den skattemässiga behandlingen<br />
<strong>av</strong> varje enskild aktieägare respektive inneh<strong>av</strong>are <strong>av</strong> <strong>teckning</strong>srätter<br />
beror delvis på dennes speciella situation.Varje aktieägare respektive<br />
inneh<strong>av</strong>are <strong>av</strong> <strong>teckning</strong>srätter bör därför rådfråga skatterådgivare om<br />
de skattekonsekvenser erbjudandet kan medföra.
VD Anders Essen-Möller <strong>till</strong>sammans med styrelsen och ledande befattningsh<strong>av</strong>are i april 2004
VD har ordet<br />
BÄSTA AKTIEÄGARE,<br />
Efter tio års fokuserad utveckling <strong>av</strong> diabetesläkemedlet Diamyd,<br />
har övertygande resultat från den genomförda fas II-studien<br />
nyligen presenterats. Resultaten har flyttat fram bolagets positioner<br />
markant – såväl relativt konkurrerande läkemedelsutvecklingsprojekt<br />
som mot insulinmarknaden.<br />
Fas II-studien på patienter med autoimmun diabetes visar<br />
att immunsystemets attack på de insulinproducerande cellerna<br />
har stoppats alternativt bromsats upp. Detta har i oberoende<br />
forskning visat sig leda <strong>till</strong> att frekvensen <strong>av</strong> ögon- och njurkomplikationer<br />
liksom antalet hypoglykemier reduceras kraftigt.<br />
Med dessa fantastiska resultat som bas har vi initierat processen<br />
att utlicensiera Diamyd <strong>till</strong> ett läkemedelsföretag.<br />
Under denna process skall våra resurser fokuseras på att addera<br />
så mycket värde som möjligt <strong>till</strong> projektet genom att främst<br />
vidareutveckla och förbereda produktionsprocessen för marknaden,<br />
fortsätta analysera och följa upp fas II-resultaten, samt<br />
ha en beredskap för fortsatta studier.Alla dessa aktiviteter syftar<br />
<strong>till</strong> att erhålla så förmånliga villkor som möjligt i samband<br />
med en utlicensiering.<br />
Även om risken i Bolaget fortfarande måste betecknas som<br />
hög, har möjligheterna ökat för att vi inom några år kan erbjuda<br />
ett alternativ <strong>till</strong> insulin för patienter med autoimmun diabetes.<br />
Detta torde innebära en förbättrad livskvalitet för dessa patien-<br />
11<br />
ter eftersom de endast behöver ta ett fåtal injektioner <strong>av</strong><br />
Diamyd, att jämföra med dagliga injektioner <strong>av</strong> insulin.<br />
På senare tid har nya möjligheter för GAD65 öppnats upp<br />
på ett allt tydligare sätt. GAD65 är inblandat i såväl metaboliska<br />
som neurologiska sjukdomar, och nya applikationer med GAD<br />
är möjliga både vad gäller Parkinsons sjukdom, Battens sjukdom,<br />
SMS och obesity. En intressant utveckling är också att EU<br />
beviljat medel <strong>till</strong> projektet PharmaPlant inom det Sjätte<br />
Ramprogrammet för Bioteknologi. Projektet syftar <strong>till</strong> att<br />
framställa orala läkemedel i växter och Diamyd Medical kommer<br />
att spela en viktig roll i detta projekt då ett <strong>av</strong> proteinerna<br />
som skall framställas är GAD.Vi ser en möjlighet att med våra<br />
erfarenheter inom läkemedelsutveckling nu lyfta Diamyd<br />
Medical en nivå och bygga vidare utifrån vår GAD-plattform.<br />
Vi skall också – som alltid – vara vakna för nya affärsmöjligheter.<br />
Det är mot denna positiva bakgrund som jag anser att en<br />
investering i Diamyd Medical enligt detta prospekt har goda<br />
utsikter att bli intressant.<br />
Låt oss <strong>till</strong>sammans fortsätta bygga ett framgångsrikt bioteknikföretag!<br />
ANDERS ESSEN-MÖLLER<br />
VD, Diamyd Medical AB
Historiska milstolpar<br />
1976<br />
1994<br />
1996<br />
1997<br />
1998<br />
1999<br />
2000<br />
2001<br />
Anders Essen-Möller startade Synectics Medical AB, som senare noterades på OTC-listan vid Stockholmsbörsen.<br />
Synectics Medical AB startade dotterbolaget Synectics Biotechnology AB för att utveckla ett läkemedel mot<br />
insulinberoende diabetes.<br />
Patentlicenser för diabetesterapi med GAD erhölls från universitetet UCLA i Los Angeles, USA. Senare har<br />
ytterligare patentportföljer adderats <strong>till</strong> teknologiplattformen.<br />
Synectics Medical AB (publ) såldes <strong>till</strong> Medtronic, Inc., USA. I samband med försäljningen <strong>av</strong>knoppades<br />
Synectics Biotechnology AB (numera Diamyd Therapeutics AB) från koncernen <strong>till</strong> nybildade Biosyn<br />
Holding AB (numera Diamyd Medical AB).<br />
Aktieägarna satte in 21 Mkr som startkapital i Bolaget.<br />
Bolaget noterades på SBI-listan, numera Nordic Growth Market (NGM-listan).<br />
20% <strong>av</strong> <strong>aktier</strong>na i diagnostikutvecklingsföretaget Mercodia AB, Uppsala köptes.<br />
I en nyemission <strong>till</strong> aktieägarna <strong>till</strong>fördes Diamyd Medical 53 miljoner kronor.<br />
Diamyd Medicals första produkt lanserades: ett diagnostiskt test för mätning <strong>av</strong> GAD-antikroppar.<br />
Resultaten från 25 olika prekliniska studier visade att GAD kan anses säkert att använda vid kliniska prov på<br />
människa.<br />
I en nyemission <strong>till</strong> aktieägarna inbringades 31 miljoner kronor.<br />
En klinisk fas I-studie på 24 friska individer visade att subkutan injicering <strong>av</strong> GAD tolereras väl hos människa.<br />
Den första diabetespatienten behandlades med Diamyd i en fas II-studie.<br />
Bolaget lanserade sin andra produkt:T-cell GAD-protein <strong>till</strong> forskare.<br />
En nyemission <strong>till</strong> aktieägarna resulterade i att Bolaget <strong>till</strong>fördes 31 Mkr. Med tidigare satsade pengar hade<br />
nu 136 Mkr ställts <strong>till</strong> Bolagets förfogande.<br />
12
2002<br />
2003<br />
2004<br />
Bolaget noterades på Stockholmsbörsens O-lista samtidigt som Bolaget <strong>av</strong>noterades från NGM-listan.<br />
Bolaget rapporterade positiva sexmånadersresultat från en fas II-studie med sitt GAD-baserade diabetesläkemedel<br />
Diamyd, vilket rapporteras öka C-peptidnivån hos diabetespatienter med GAD-antikroppar.<br />
Detta indikerar att behandling med Diamyd leder <strong>till</strong> en förbättrad miljö för patientens betaceller, vilket gör<br />
att de kan producera mera insulin. Det kan också indikera att de insulinproducerande cellerna regenereras.<br />
UCLA erhöll ett nyckelpatent för GAD-genen. Diamyd Medical licensierar sedan tidigare exklusivt alla terapeutiska<br />
rättigheter för detta patent.<br />
I slutet <strong>av</strong> mars presenterades 18-månaders uppföljningsdata från fas II-studier med Diamyd. Resultaten<br />
bekräftar och förstärker den positiva effekt som har uppnåtts i samband med uppföljning <strong>av</strong> sexmånadersstudien.<br />
Dessutom identifierades mekanismen, dvs den bakomliggande orsaken <strong>till</strong> funktionen, hos Diamyd.<br />
I FIGUREN NEDAN SAMMANFATTAS VIKTIGA MILSTOLPAR I DIAMYD MEDICALS HISTORISKA UTVECKLING.<br />
Utvecklingen <strong>av</strong> Diamyd TM<br />
påbörjas; viktiga patentlicenser<br />
erhålles<br />
Kapital<strong>till</strong>skott SEK 21m<br />
Registrering på NGM;<br />
nyemission SEK 53m<br />
Prekliniska studier<br />
Nyemission SEK 31m<br />
13<br />
Positiva data<br />
från fas I-studie<br />
Fas II-studie;<br />
nyemission SEK 31m<br />
Notering på Stockholmsbörsens<br />
O-lista<br />
Nyckelpatent beviljas i<br />
USA; starka 18-månadersresultat<br />
från fas II-studien<br />
Positiva sexmånadersresultat<br />
från fas II-studien
Diamyd Medicals verksamhet<br />
AFFÄRSIDÉ<br />
Diamyd Medicals affärsidé är att använda sin kompetens och sitt<br />
kontaktnät inom immunologi, bioteknik och affärsutveckling<br />
för att identifiera och utveckla läkemedelsprojekt fram <strong>till</strong> och med<br />
fas II. Därefter skall projekten <strong>av</strong>yttras eller utlicensieras <strong>till</strong><br />
läkemedelsföretag för fortsatt kommersialisering.<br />
Diamyd Medical bedriver en fokuserad läkemedelsutveckling<br />
baserad på proteinet GAD65 (glutaminsyradekarboxylas).<br />
GAD65 är en <strong>av</strong> målmolekylerna för den autoimmuna attacken<br />
mot betaceller i bukspottkörteln som leder <strong>till</strong> insulinberoende<br />
diabetes. GAD65 är också ett viktigt enzym inom neurotransmission<br />
och antas därför ha en viktig roll inom flera olika neurologiska<br />
sjukdomar. Främst i Bolagets produktportfölj finns det<br />
GAD65-baserade läkemedelsprojektet Diamyd mot insulinberoende<br />
diabetes. Produkten <strong>till</strong>verkas med hjälp <strong>av</strong> rekombinant<br />
DNA-teknik och kategoriseras därmed som ett biologiskt<br />
preparat. En <strong>av</strong>slutad fas II-studie har visat på lyckade resultat<br />
<strong>av</strong>seende produktens säkerhet och effekt.Analogt med affärsidén<br />
arbetar nu Bolaget med att finna en partner för fortsatt<br />
kommersialisering <strong>av</strong> Diamyd.<br />
För att främja kontakten med forskarsamhället och för att<br />
förbereda marknaden för de kommande läkemedlen utvecklar<br />
och marknadsför Diamyd Medical diagnostiska produkter relaterade<br />
<strong>till</strong> de kommande läkemedlen.<br />
FÖRETAGSSTRUKTUR OCH ORGANISATION<br />
Koncernen består idag <strong>av</strong> moderbolaget Diamyd Medical AB (publ)<br />
med de helägda svenska dotterbolagen Diamyd Therapeutics AB<br />
och Diamyd Diagnostics AB samt Diamyd, Inc i USA. Det<br />
administrativa huvudkontoret finns i Stockholm.Avdelningen<br />
för forskning och utveckling är lokaliserad <strong>till</strong> och delvis integrerad<br />
med forskning vid Karolinska Sjukhuset. Diamyd<br />
Therapeutics AB är inriktat på läkemedelsutveckling fram <strong>till</strong><br />
och med fas II-prövningar. Diamyd Diagnostics AB utvecklar<br />
och marknadsför relaterade diagnostiska produkter. Bolagets<br />
kontor i Akron, Ohio, USA, marknadsför Bolagets egna produkter<br />
och agenturprodukter inom diagnostik.<br />
Sedan Diamyd Medical bildades har strategisk outsourcing<br />
valts som metod för framför allt FoU-verksamheten, vilket ger<br />
Bolaget <strong>till</strong>gång <strong>till</strong> experter och anläggningar samt möjlighet<br />
att hålla en hög utvecklingstakt. Den infrastruktur som byggts<br />
upp för kommunikation, kontroll och uppföljning, både internt<br />
och externt, <strong>av</strong> outsourcade aktiviteter har inneburit att<br />
Bolaget på ett snabbt och kostnadseffektivt sätt tagit sitt första<br />
läkemedelsprojekt <strong>till</strong> slutfasen i Bolagets produktutvecklingscykel.<br />
Outsourcingstrategin har möjliggjort för Diamyd Medical att<br />
ha en begränsad personalstyrka, idag omfattande fem personer.<br />
Bolagets nyckelpersoner är framförallt VD och FoU-direktören.<br />
Då verksamheten är <strong>av</strong> sådan art att noggrann dokumentation<br />
är nödvändig, är Bolagets beroende <strong>av</strong> en enstaka person dock<br />
ej kritiskt.<br />
14<br />
FORSKNING OCH UTVECKLING<br />
Genom att funktionen forskning och utveckling är lokaliserad i<br />
anslutning <strong>till</strong> Karolinska Institutet åtnjuter Bolaget omedelbar<br />
<strong>till</strong>gång <strong>till</strong> expertråd inom olika bioteknologiska områden som<br />
t.ex. immunologi/immunoterapi, proteinkemi och diabetes.<br />
För att kunna utnyttja dessa möjligheter har Bolaget ingått ett<br />
<strong>av</strong>tal med Karolinska Institutet, som <strong>till</strong>handahåller en forskningsstödsfunktion<br />
åt Bolaget. På detta sätt kan både specialisthjälp<br />
och laboratorieplats snabbt <strong>till</strong>handahållas åt Bolaget för<br />
sådana FoU-uppgifter som Bolaget anser mindre lämpliga att<br />
kontraktera ut <strong>till</strong> kommersiella outsourcingföretag.Vidare har<br />
Bolaget ett väldefinierat och etablerat nätverk <strong>av</strong> både akademiska<br />
och industriella experter, genom vilka Bolaget ökar sitt<br />
kunnande. Nätverket sträcker sig både inom Sverige och <strong>till</strong><br />
andra länder. Dagliga kontakter sker mellan Bolaget och dessa<br />
samarbetspartners. Bolaget har även <strong>till</strong>gång <strong>till</strong> vetenskaplig<br />
expertis genom ett Vetenskapligt och Medicinskt råd, som<br />
inkluderar välrenommerade experter inom diabetes, autoimmuna<br />
sjukdomar och immunologi. Det vetenskapliga och<br />
medicinska rådet står i ständig kontakt med Bolaget och diskuterar<br />
fortlöpande forskningsresultat, nya projekt och planer.<br />
FÖRSÄLJNING OCH KUNDER<br />
Diamyd Medicals försäljning utgörs <strong>av</strong> GAD-protein (läkemedlets<br />
aktiva substans) och ett diagnostiskt test som kan mäta<br />
förekomsten <strong>av</strong> GAD-antikroppar. Produkterna säljs <strong>till</strong> forskare<br />
och laboratorier, främst i syfte att förbereda marknaden för<br />
den kommande produkten Diamyd som är under utveckling.<br />
Bolaget säljer även en del agenturprodukter inom autoimmun<br />
diagnostik <strong>till</strong> forskare och laboratorier.<br />
TEKNOLOGISK PLATTFORM<br />
Diamyd Medicals verksamhet fokuseras på GAD65-baserade<br />
terapier för behandling <strong>av</strong> metaboliska och neurologiska sjukdomar,<br />
med särskild vikt på autoimmun diabetes.<br />
GAD65 är identifierat som en diagnostisk och prognostisk<br />
markör för insulinberoende diabetes, och såväl prekliniska som<br />
kliniska studier har bekräftat att GAD65 är den mest betydelsefulla<br />
autoantigenen för förutsägelse och förhindrande <strong>av</strong> autoimmun<br />
diabetes.<br />
Vid behandling <strong>av</strong> autoimmuna sjukdomar med antigenspecifika<br />
terapier eftersträvas tolerisering, vilket innebär att en <strong>till</strong>börlig<br />
presentation <strong>av</strong> autoantigenet <strong>till</strong>baka <strong>till</strong> immunsystemet<br />
genomförs för att möjliggöra en immunologisk reprogrammeringsprocess.<br />
För att aktivera rätt toleriseringsmekanism är rätt<br />
administreringsstruktur, inkluderande kvantitet, administrationssätt,<br />
frekvens och formulering, <strong>av</strong> yttersta vikt. Givet att<br />
rätt immunologisk mekanism aktiveras uppnås tolerisering mot<br />
det aktuella autoantigenet och autoimmuniteten upphävs.<br />
GAD65 har visat sig kunna inducera tolerans och förhindra<br />
insulinbehov vid autoimmun diabetes. Den immunomodulerande<br />
mekanismen framkallas tidigt vid tolerisering med
GAD65, och den reglerande effekten på autoimmunitet som<br />
följer är <strong>till</strong>räcklig för att bevara betacellfunktion och förhindra<br />
behovet <strong>av</strong> exogent insulin.<br />
GAD65 är även involverat i neurologiska sjukdomar och en<br />
viktig funktion hos GAD är att det katalyserar omvandlingen <strong>av</strong><br />
aminosyran glutamat <strong>till</strong> ett protein, GABA, som fungerar som<br />
neurotransmittor.<br />
UTVECKLING AV ETT BIOLOGISKT LÄKEMEDEL<br />
Biologiska preparat är ofta kroppsegna proteiner som produceras<br />
med rekombinant DNA-teknik, medan mer konventionella läkemedel<br />
ofta är syntetiska molekyler som är främmande för människan.<br />
Utvecklingstiden för en biologisk läkemedelskandidat<br />
från identifiering <strong>till</strong> marknadsgodkännande uppgår ofta <strong>till</strong><br />
mer än 12 år.<br />
Identifieringsfas<br />
Först skall läkemedelskandidaten identifieras samt skyddas <strong>av</strong><br />
patent. Sedan måste ett fullständigt utvecklingsprogram definieras.<br />
Preklinisk fas<br />
I den prekliniska fasen testas läkemedelskandidaten i icke-<br />
GAD65-MOLEKYL<br />
Bilden illustrerar GAD65-molekylen med dess epitop och är tryckt med <strong>till</strong>stånd från<br />
Academic Press (Journal of Molecular Biology, Vol. 287, No. 5, April 16, 1999, pp. 983-999, Baekkesov S, HL Schwartz)<br />
15<br />
mänskliga försökssystem <strong>av</strong>seende säkerhet och effekt. Sådana<br />
djurstudier är nödvändiga för att få <strong>till</strong>stånd från regulatoriska<br />
myndigheter att inleda prövningar på människor.<br />
Klinisk prövning<br />
Läkemedelskandidaten utvärderas sedan vidare genom kliniska<br />
prövningar i människa. Kliniska prövningar delas vanligen in i<br />
tre faser:<br />
Fas I<br />
Denna fas innefattar undersökningar på ett mindre antal friska<br />
frivilliga försökspersoner i syfte att studera upptag och tolerans.<br />
Fas II<br />
Fas II-prövningar utförs på ett mindre antal patienter för att<br />
bestämma en lämplig dos samt för att verifiera att substansen är<br />
utan biverkningar.<br />
Fas III<br />
För att verifiera säkerhet och effektivitet testas läkemedelskandidaten<br />
i en större grupp patienter. Det är först efter fas III-studier<br />
som man vet om läkemedelskandidaten uppfyller kr<strong>av</strong>en för ett<br />
marknadsgodkännande.
KLINISKA STUDIER<br />
Nedan presenteras en översikt över Bolagets genomförda kliniska prövningar med diabetesläkemedlet Diamyd.<br />
TYP AV STUDIE PLATS & CRO DATUM ANTAL PATIENTER UNDERSÖKTA PARAMETRAR RESULTAT<br />
PRICKTEST SVERIGE FEB 1995 TYP 1-DIABETES- DTH (DELAYED TYPE INGA DTH-<br />
(KAROLINSKA PATIENTER (7) HYPER SENSITIVITY) REAKTIONER<br />
SJUKHUSET) KONTROLLGRUPP MED MOT GAD<br />
FRISKA INDIVIDER (8) INGA<br />
BIVERKNINGAR<br />
FAS I ENGLAND JAN-DEC 1999 FRISKA FRIVILLIGA (24) SÄKERHET/TOLERANS SÄKERT OCH<br />
(PHARMACO, LSR) TOLERERAS VÄL<br />
FAS II SVERIGE (CHILTERN MAJ 2001- LADA-PATIENTER (47) SÄKERHET/EFFEKTIVITET INGA<br />
INTERNATIONAL) APR 2003 BIVERKNINGAR<br />
EFFEKTIVITET<br />
I 20µG-DOS-<br />
GRUPPEN<br />
(C-PEPTID)<br />
IMMUNO-<br />
MODULATION<br />
PÅVISAD<br />
PRICKTEST<br />
Inga negativa effekter kunde påvisas vid ett pricktest på typ 1diabetespatienter<br />
och friska kontrollpersoner, vilket indikerar<br />
att risken för allergiska reaktioner mot GAD är låg.<br />
FAS I-STUDIE<br />
Fas I-studien var designad uteslutande för att utröna den kliniska<br />
säkerheten för GAD-protein, som aldrig tidigare administrerats<br />
<strong>till</strong> människa. 24 friska frivilliga män utvaldes att deltaga i<br />
den dubbelblinda randomiserade studien där GAD-proteinet<br />
injicerades subkutant i en <strong>av</strong> fyra olika doser med maximumdosen<br />
500µg protein per individ. Resultaten <strong>av</strong> fas I-studierna kan<br />
sammanfattas enligt följande:<br />
■ inga negativa kliniska effekter kunde påvisas<br />
■ maximumdosen 500µg /person tolererades väl<br />
■ antikroppar mot GAD65, insulin eller IA-2 inducerades ej<br />
FAS II-STUDIE<br />
En nyligen genomförd fas II-studie, med syfte att utvärdera<br />
säkerhet och effekt vid GAD65-baserad terapi med Diamyd<br />
på LADA-patienter, visar en betryggande säkerhetsprofil samt<br />
bevarande effekt på betacellsfunktionen i kombination med förbättrade<br />
blodsockervärden, och en förlängd tid <strong>till</strong> exogent<br />
insulinbehov. Givet det stora o<strong>till</strong>fredsställda behovet <strong>av</strong> effektiv<br />
behandling <strong>av</strong> diabetes och den ökade medvetenheten om<br />
vikten <strong>av</strong> bibehållen betacellsfunktion för att försena och reducera<br />
komplikationer relaterade <strong>till</strong> diabetes, är dessa kliniska<br />
resultat <strong>av</strong> stor betydelse.<br />
Fas II-studien genomfördes som en randomiserad, dubbelblind,<br />
placebokontrollerad och gruppjämförande eskalationsstudie<br />
på 47 patienter, vilka delades in i fyra dosgrupper om<br />
4µg, 20µg 100µg och 500µg. Det breda dosintervallet är relaterat<br />
<strong>till</strong> vetskapen om att toleriseringsmekanismen är beroende<br />
<strong>av</strong> dos och att man genom att ett brett dosintervall ökar<br />
möjligheten att finna vid vilken dos rätt immunologisk mekanism<br />
aktiveras.<br />
16<br />
Valet att fokusera på LADA-patienter grundar sig på att de är<br />
vuxna, att de redan står under kontinuerlig läkarkontroll på<br />
grund <strong>av</strong> sin diabetes typ 2, att de i regel har bibehållen endogen<br />
insulinproduktion, att diagnosen kan göras med hjälp <strong>av</strong> ett<br />
enkelt blodprov, samt att den potentiella marknaden är betydande.<br />
LÅNGTIDSRESULTAT FRÅN DIAMYD MEDICALS FAS II-STUDIE<br />
Vid diabeteskongressen IDS7 i Cambridge, Storbritannien, den<br />
29-31 mars 2004 presenterades betydande framsteg från<br />
Bolagets fas II-studier med diabetesläkemedlet Diamyd.<br />
Diamyd ger långtidseffekt<br />
I en tidigare sexmånadersrapport från studien (Lernmark,<br />
ADA, juni 2003) framgick att insulinproduktionen, normaliserad<br />
för glukoskoncentration, ökade signifikant hos diabetespatienter<br />
som behandlats med 20µg Diamyd jämfört med placebo<br />
(p=0,0008). De resultat som nu rapporterades i Cambridge<br />
påvisar såväl mekanismen för läkemedlets funktion som att den<br />
ökade insulinproduktionen ligger kvar på den förbättrade nivån<br />
även 18 månader efter behandling. Dessa data indikerar att den<br />
autoimmuna attacken mot patientens insulinproducerande celler<br />
har nedreglerats.<br />
Utvärdering <strong>av</strong> ytterligare parametrar som verifierar läkemedlets effekt<br />
I syfte att ytterligare verifiera läkemedlets effekt har Bolaget<br />
utvärderat förändringen <strong>av</strong> det genomsnittliga blodsockervärdet<br />
(HbA1c). 18 månader efter behandling med 20µg Diamyd<br />
rapporteras en statistiskt säkerställd förbättring jämfört med<br />
placebo (p=0.009). Förändringen mellan 20µg-dosgruppen och<br />
placebo uppgick <strong>till</strong> cirka 20%, vilket är mycket positivt då en förbättring<br />
om endast 5% anses ha en väsentlig betydelse för HbA1c.<br />
Mekanismen hos läkemedlet har identifierats och påvisats<br />
Genom T-cellsanalys och GAD-antikroppstitrering har även<br />
positiva bevis för immunomodulering och mekanismen för<br />
Diamyd identifierats och påvisats.Antalet regulatoriska T-celler,<br />
mätt som T-subcellkvoten CD4+CD25+ /CD4+CD25-, ökade
SCHEMATISK FUNKTION HOS DIAMYD TM<br />
I bilden nedan beskrivs den identifierade mekanismen hos Diamyd.<br />
7<br />
1<br />
Genom en ännu<br />
okänd mekanism dör<br />
betacellen.<br />
När majoriteten <strong>av</strong><br />
betacellerna förstörts<br />
minskar insulinproduktionen<br />
och<br />
autoimmun diabetes<br />
uppstår.<br />
7 Antikropparna reagerar<br />
med GAD, nedreglerar<br />
Th1-svaret och skyddar<br />
betacellerna från direkta<br />
T-cellattacker.<br />
Betacell<br />
insulinproducerande cell i<br />
bukspottkörteln<br />
Antikropp<br />
komponent i immunsystemet<br />
som reagerar med cellulära<br />
protein (antigen) som en del <strong>av</strong><br />
en immunreaktion<br />
GAD65<br />
2 den döende betacellen<br />
signalerar <strong>till</strong><br />
makrofagen...<br />
Reglering <strong>av</strong> autoimmun inflammation<br />
Diamyd förskjuter balansen mellan olika<br />
immunsvar samt nedreglerar den<br />
autoimmuna inflammationen och<br />
förhindrar därigenom betacelldestruktion<br />
och diabetes<br />
6 T-mördarcellen<br />
kan direkt döda<br />
kvarvarande<br />
betaceller.<br />
GAD65<br />
betacellprotein som attackeras<br />
<strong>av</strong> immunsystemet<br />
i autoimmun diabetes<br />
B-lymfocyt<br />
immuncell som producerar<br />
antikroppar<br />
efter 6 månader hos de Diamyd-behandlade patienter som<br />
uppvisade ökad insulinproduktion (r=0,56; p=0,001). GADspecifika<br />
regulatoriska T-celler anses medföra en nedreglering<br />
<strong>av</strong> den autoimmuna inflammationen i bukspottkörtelns insulinproducerande<br />
celler.<br />
17<br />
–<br />
+<br />
3 ...som slukar betacellen<br />
med sitt GAD.<br />
Th1-svar<br />
TM<br />
6<br />
Makrofag<br />
"renhållningsarbetare", konsumerar<br />
cellrester och presenterar dessa för<br />
immunokompetenta T-celler<br />
T-mördarcell<br />
destruktiv lymfocyt som kontrolleras<br />
<strong>av</strong> T-hjälparceller<br />
4<br />
Makrofagen presenterar<br />
GAD-fragment på sin<br />
cellyta...<br />
5 ...och attraherar T-hjälparceller<br />
<strong>av</strong> typ Th1 eller Th2<br />
som aktiverar T-mördarceller<br />
respektive B-lymfocyter.<br />
CD25+ regulatoriska Th2-svar<br />
T-celler nedreglerar<br />
den autoimmuna<br />
inflammationen. 6 B-lymfocyter<br />
producerar<br />
antikroppar<br />
riktade mot GAD<br />
och som markerar<br />
autoimmunitet.<br />
CD25+ regulatoriska T-celler<br />
nedreglerar autoimmun<br />
inflammation<br />
T-hjälparcell<br />
lymfocyt som reglerar ett destruktivt<br />
(Th1) eller protektivt (Th2)<br />
immunsvar<br />
EU-PROJEKT<br />
EUs sjätte ramprogram för bioteknologi har beviljat EU- projektet<br />
Pharmaplant, rekombinant framställning <strong>av</strong> läkemedel i växter.<br />
Bolaget har en viktig roll i detta projekt då en <strong>av</strong> proteinerna som<br />
skall produceras är GAD65.
PATENT, PATENTLICENSER OCH ANDRA RÄTTIGHETER<br />
En viktig del <strong>av</strong> Bolagets strategi är att skydda sin verksamhet<br />
med egna eller licensierade patent. Bolaget licensierar exklusiva<br />
patentlicenser för behandling med GAD65 eller med GAD65genen.<br />
Särskilt viktiga är Bolagets exklusiva licenser från University<br />
of California i Los Angeles (UCLA) samt University of<br />
Florida i Gainesville (UF).<br />
De licensierade patenten skyddar Bolagets användning <strong>av</strong><br />
GAD65 <strong>till</strong> år 2021 i USA samt <strong>till</strong> 2011 i Europa med möjlighet<br />
<strong>till</strong> fem års förlängning. Förutom exklusiva rättigheter för<br />
terapi licensierar Bolaget icke-exklusiva UCLA- och UF-rättigheter<br />
vad gäller användning <strong>av</strong> GAD-proteinet inom diagnostik.<br />
Från University of Washington i Seattle licensieras dessutom<br />
LICENSIERADE<br />
PATENT FRÅN<br />
THE<br />
UNIVERSITY<br />
OF<br />
CALIFORNIA<br />
LICENSIERADE<br />
PATENT FRÅN<br />
THE<br />
UNIVERSITY<br />
OF<br />
FLORIDA<br />
18<br />
exklusiva rättigheter för ett i USA beviljat patent gällande en<br />
metod att identifiera de icke-insulinberoende diabetespatienter<br />
som löper risk att utveckla ett insulinberoende.<br />
Bolaget har fått ett eget patent beviljat i USA <strong>av</strong>seende en<br />
modifierad GAD-molekyl utan enzymatisk effekt men med<br />
bibehållna immunologiska egenskaper.<br />
Bolaget har ytterligare två egna patentansökningar under<br />
behandling i USA <strong>av</strong>seende olika aspekter beträffande GAD.<br />
Diamyd Therapeutics AB har registrerat varumärket<br />
Diamyd i USA. Registreringsansökan är även inlämnad i EU,<br />
Japan,Australien och Asien.<br />
Nedan visas en översikt <strong>av</strong> Bolagets mest betydelsefulla patentlicenser.<br />
■ Patentportföljen skyddar terapeutisk användning <strong>av</strong> rekombinant GAD för <strong>till</strong>ämpning i alla sjukdomar<br />
■ Rättigheterna täcker rekombinant GAD65 eller fragment där<strong>av</strong>, bärarceller transformerade<br />
eller infekterade med GAD-sekvenser eller virala vektorer med GAD-nukleotider, liksom farmaceutiska<br />
kompositioner inkluderande GAD65<br />
■ Diamyd Medical har exklusiva globala licensrättigheter för terapeutisk användning<br />
USA EUROPA (13 LÄNDER)<br />
FÖRFALLER 2026 2016 2011<br />
(INKLUSIVE FEM ÅRS FÖRLÄNGNING) (INKLUSIVE FEM ÅRS FÖRLÄNGNING)<br />
■ Patentportföljen täcker användning <strong>av</strong> GAD-protein eller -peptider för produktion <strong>av</strong> läkemedel för terapi och<br />
prevention <strong>av</strong> insulinberoende diabetes<br />
■ Diamyd Medical har exklusiva globala licensrättigheter för ovanstående applikation<br />
USA EUROPA (13 LÄNDER) ÖVR. VÄRLDEN<br />
(INKLUSIVE FEM ÅRS FÖRLÄNGNING) (INKLUSIVE FEM ÅRS FÖRLÄNGNING)<br />
ÖVR. VÄRLDEN<br />
FÖRFALLER 2020 2019 N.A
PATENT LICENSIERADE FRÅN UNIVERSITY OF CALIFORNIA<br />
Beskrivning Status Tidsram<br />
Patentet täcker rekombinant GAD65 eller fragment där<strong>av</strong>, Patentskydd i USA, Europa, 2021 i USA<br />
värdcell transformerad eller transfekterad med Australien och Sydkorea 2011 i Europa, Australien<br />
GAD DNA-sekvenser, virala vektorer med GAD-nukleotider Ansökan under behandling och Sydkorea (med<br />
samt farmaceutiska ämnen inkluderande GAD65 och GAD67 i Canada och Japan möjlighet <strong>till</strong> fem års<br />
förlängning)<br />
Polynukleotida sekvenser som kodar för aminosyran Patentskydd i USA, Europa, 2015 i USA<br />
X-Pro-Glu-Val-Lys-Y-Lys-Z. Australien och Sydkorea 2012 i Europa, Australien<br />
Dessa polynukleotider och kan vara relaterade <strong>till</strong> autoimmuna sjukdomar Ansökan under behandling i Japan och Sydkorea<br />
Metod för att behandla GAD-relaterade autoimmuna sjukdomar<br />
genom användning <strong>av</strong> olika polypeptider som representerar GAD-epitoper<br />
Patentskydd i USA 2015<br />
Isolerade peptider från GAD-molekylen Patentskydd i USA, Europa, 2017 i USA<br />
Japan och Sydkorea 2014 i Europa<br />
Monoklonala antikroppar för specifika GAD-epitoper och hybridoma<br />
celler som producerar dessa antikroppar<br />
Patentskydd i USA 2017<br />
PATENT LICENSIERADE FRÅN UNIVERSITY OF FLORIDA<br />
Beskrivning Status Tidsram<br />
Användningen <strong>av</strong> GAD-protein eller -peptider för rekombinant produktion Patentskydd i USA, Europa, 2015 i USA<br />
<strong>av</strong> läkemedel för behandling och prevention <strong>av</strong> insulinberoende diabetes Australien, Canada och Japan 2014 i Europa (med<br />
möjlighet <strong>till</strong> fem års<br />
förlängning)<br />
19
Kommentar om<br />
forskning och utveckling<br />
Framtidsutsikterna för fortsatt klinisk utveckling inom samtliga<br />
utvecklingsområden för Diamyd har aldrig tidigare varit så<br />
positiva och hoppingivande som de är idag, och jag skulle vilja<br />
göra er uppmärksamma på några <strong>av</strong> dessa.<br />
Först och främst är de positiva framtidsutsikterna ett resultat<br />
<strong>av</strong> de extraordinära resultat som uppnåddes i vår fas II-studie<br />
med alum-formulerad Diamyd på LADA-patienter.Vi<br />
har tidigare presenterat sexmånadersdata som visar att det inte<br />
finns några risker för patientsäkerheten, samtidigt som positiva<br />
bevis för en gynnsam effekt på den endogena insulinproduktionen<br />
(<strong>av</strong>speglad <strong>av</strong> en ökning i C-peptidnivåerna) påvisades. Detta<br />
var det första beviset för att Diamyd är säkert och effektivt i<br />
patienter med autoimmun diabetes.<br />
Båda dessa kritiska resultat har nu ytterligare befästs genom<br />
fortsatta fas II-analyser.<br />
Vi har nu, efter ytterligare ett års studier, erhållit 18-månadersresultat<br />
som visar att den ökning i C-peptidnivåerna som<br />
påvisades efter sex månader är uthållig, och att det fortfarande<br />
inte finns någon klinisk säkerhetsrisk. Det innebär att istället<br />
för en kortsiktig förbättring i endogen insulinproduktion, så är<br />
den ökning som påvisades efter sex månader uthållig och fortfarande<br />
synbar efter ytterligare ett år – och det utan några<br />
biverkningar.<br />
Vi har också påvisat att den patientgrupp som uppvisade<br />
positiv effekt på C-peptidnivåerna också hade en sänkning i<br />
HbA1c-nivåerna efter 18 månader, något som reflekterar en<br />
förbättring i glykemisk kontroll – med andra ord en uthållig<br />
sänkning <strong>av</strong> den höga blodglukosnivå som är ett kännetecken<br />
20<br />
för diabetes. Detta är ett stort framsteg då läkare och regulatoriska<br />
myndigheter anser att en sänkning <strong>av</strong> HbA1c-nivåerna är<br />
den bästa markören för förbättrad glykemisk kontroll hos diabetespatienter.<br />
Dessutom är kombinationen <strong>av</strong> förbättrade<br />
nivåer <strong>av</strong> såväl C-peptid som HbA1c, vilken uppträder hos de<br />
patienter som behandlades med 20µg Diamyd, ett stöd för<br />
att dessa effekter är kausalt relaterade.<br />
Utöver detta så har våra immunologiska analyser gett insikt<br />
i hur detta kan ske. Analyserna har identifierat en effekt <strong>av</strong><br />
Diamyd specifikt på T-cellsnivå – ett extremt intressant<br />
resultat eftersom detta är det <strong>av</strong>sedda molekylära målet för vår<br />
terapi.Vi har funnit att vår behandling medför en ökning <strong>av</strong> en<br />
specifik undergrupp <strong>av</strong> T-celler som är associerade med immunoreglering.<br />
Återigen, denna ökning inträffade endast i den<br />
patientgrupp som behandlades med 20µg Diamyd – samma<br />
grupp som uppvisade en ökning <strong>av</strong> C-peptid och en minskning<br />
<strong>av</strong> HbA1c enligt ovan.<br />
Dessa positiva fas II-resultat för klinisk säkerhet och effekt<br />
har dramatiskt ökat det kommersiella värdet <strong>av</strong> Diamyd, och<br />
förstärker vår ställning i våra kontakter och diskussioner med<br />
läkemedelsföretag <strong>av</strong>seende en utlicensiering. Detta är således<br />
ett huvudsakligt fokus för våra nuvarande aktiviteter. En utlicensiering<br />
kan dock ta tid och vi måste vara förberedda på att<br />
låta det ta den tid som krävs. Emellertid anser vi att det är viktigt<br />
att under förhandlingsperioden fortsätta bygga värde i vår<br />
produkt genom selektiva utvecklingsaktiviteter.<br />
För att maximera det potentiella utlicensieringsvärdet <strong>av</strong><br />
diabetesläkemedlet har vi riktat vår uppmärksamhet mot pro-
duktionsprocessen för Diamyd. Successiva förbättringar <strong>av</strong><br />
produktionsprocessen ingår i all läkemedelsutveckling, och är<br />
en nödvändighet för att <strong>till</strong>godose behovet <strong>av</strong> de olika kvantiteter<br />
och kvaliteter <strong>av</strong> läkemedlet som är anpassade för de olika<br />
utvecklingsstegen. Ett bra exempel på detta är våra tidigare<br />
åtgärder för att säkerställa <strong>till</strong>gången på Diamyd <strong>av</strong> GLP-kvalitet<br />
för användning i prekliniska studier, följt <strong>av</strong> initiativen för<br />
att uppnå cGMP-status på produkten för användning i kliniska<br />
tester.Ytterligare utveckling <strong>av</strong> Diamyd kommer att kräva<br />
fortsatta förbättringar. Även om vi inte förväntar oss några<br />
större förändringar <strong>av</strong> själva processen, utvärderar vi för närvarande<br />
vilka processteg och analysprocedurer som bör förbättras<br />
efter den lyckade fas II-studien. Förbättringar <strong>av</strong> produktionsprocessen<br />
förväntas öka värdet <strong>av</strong> framtida utlicensieringar.<br />
Det är naturligt att en klinisk studie på LADA-patienter<br />
kommer att få hög prioritet när denna applikation är utlicensierad<br />
för fortsatt utveckling eftersom den kommer att bygga på<br />
de data för säkerhet och effekt som visades hos denna typ <strong>av</strong><br />
patienter i vår fas II-studie. Även typ 1-diabetespatienter är<br />
starka kandidater för behandling med Diamyd eftersom<br />
dessa patienter också har autoimmun diabetes och utgör en lika<br />
stor patientgrupp som patienter med LADA.<br />
Jag skulle nu vilja övergå <strong>till</strong> att identifiera några andra<br />
GAD-baserade terapier som nyligen har visat på signifikanta<br />
framsteg i sin kommersiella utveckling.<br />
Den första berör användningen <strong>av</strong> GAD för behandling <strong>av</strong><br />
neurologiska sjukdomar. Som tidigare presenterats, pågår för<br />
närvarande en klinisk studie på 12 patienter i USA med <strong>av</strong>sikt<br />
21<br />
att studera användningen <strong>av</strong> GAD för behandling <strong>av</strong> Parkinsons<br />
sjukdom. Även om detta inte utgör ett internt projekt per se,<br />
är Neurologix Inc. som genomför studien medveten om vårt<br />
starka patentskydd för terapeutisk användning <strong>av</strong> GAD.<br />
Utöver detta har vi nyligen gjort framsteg i arbetet med att<br />
genomföra en klinisk studie i USA för att utvärdera effekten <strong>av</strong><br />
GAD-terapi för behandling <strong>av</strong> den neurologiska sjukdomen<br />
Stiff Man Syndrome (SMS). Diamyd Medical har varit i kontakt<br />
med FDA och kommer att inleda en preklinisk säkerhetsstudie<br />
för att utvärdera en ny formulering som vi nyligen utvecklat för<br />
att möjliggöra intr<strong>av</strong>enös användning <strong>av</strong> GAD.<br />
Ett annat projekt berör terapeutisk användning <strong>av</strong> GAD för<br />
behandling <strong>av</strong> obesity. Denna möjlighet identifierades nyligen<br />
genom nypublicerade bevis för att GAD65-genen är involverad<br />
i utvecklingen <strong>av</strong> fetma.Vi planerar att utvärdera denna möjlighet<br />
ytterligare för att se om kommersiell utveckling är berättigad.<br />
Intellektuella rättigheter gällande andra kandidatgener för<br />
obesity har lyckosamt utlicensierats <strong>av</strong> andra bolag.<br />
Sammanfattningsvis anser jag att framtidsutsikterna för<br />
Diamyd aldrig tidigare har varit så goda som idag. Även om<br />
det är vår huvudsakliga <strong>av</strong>sikt är att utlicensiera Diamyd <strong>till</strong><br />
ett läkemedelsföretag så snart som möjligt, kommer vi inte att<br />
låta denna process försena ytterligare utveckling <strong>av</strong> vår produktplattform.<br />
Konsolidering och fortsatt värdeskapande <strong>av</strong><br />
denna plattform pågår kontinuerligt.<br />
JOHN ROBERTSON, Ph.D.<br />
Director of Research and Development
Mål och strategi<br />
Diamyd Medicals vision är främst att bota insulinberoende diabetes.<br />
Bolagets affärsidé är att använda sin kompetens och sitt<br />
kontaktnät inom immunologi, bioteknik och affärsutveckling<br />
för att identifiera och utveckla läkemedelsprojekt fram <strong>till</strong> och<br />
med fas II. Därefter skall projekten <strong>av</strong>yttras eller utlicensieras<br />
<strong>till</strong> läkemedelsföretag för fortsatt kommersialisering. Affärsmodellen<br />
för ett sådant samarbete skall innefatta att Bolaget<br />
UTVECKLING AV DIAMYD MEDICALS VERKSAMHET<br />
UPPNÅDDA MÅL<br />
LADA<br />
■ Starka fas II-data<br />
■ Nuvarande applikation<br />
inbegriper 10% <strong>av</strong> alla<br />
typ 2-diabetespatienter<br />
”Proof of concept”<br />
Nya applikationer/<br />
Utveckling <strong>av</strong><br />
teknologisk plattform<br />
Ovanstående figur visar den strategiska inriktningen <strong>av</strong>seende<br />
Diamyd Medicals utveckling som ett läkemedelsföretag. Bolaget<br />
har idag uppnått väsentliga framsteg inom autoimmun diabetes<br />
genom nyligen presenterade fas II-data för LADA-patienter.<br />
Med dessa som bas har Bolaget nu initierat sin kommersialiseringsfas<br />
<strong>av</strong> sitt första läkemedel, Diamyd, via den pågående<br />
processen att utlicensiera projektet <strong>till</strong> ett läkemedelsföretag.<br />
Diamyd Medicals resurser fokuseras härvid parallellt på att<br />
addera så mycket värde som möjligt <strong>till</strong> projektet genom att<br />
främst vidareutveckla och förbereda produktionsteknologin för<br />
större volymer, ytterligare analysera och påvisa uppnådda resultat<br />
samt ha en beredskap för fortsatta studier med en utlicensieringspartner.Alla<br />
dessa aktiviteter syftar <strong>till</strong> att erhålla så förmånliga<br />
villkor som möjligt i samband med en utlicensiering.<br />
I syfte att utnyttja Bolagets patenträttigheter har även forskning<br />
inletts för att undersöka applikationer inom andra metaboliska<br />
och neurologiska sjukdomar. Bolagets långsiktiga mål är<br />
22<br />
skall erhålla intäkter då vissa ”milstolpar” i utvecklingsprocessen<br />
uppnås (start <strong>av</strong> fas III, registreringsansökan, etc.) samt i<br />
form <strong>av</strong> royalties.<br />
Utveckling och marknadsföring <strong>av</strong> relaterade diagnostiska<br />
test och substanser kan bli aktuell för att främja kontakten<br />
med forskare och förbereda marknaden för de kommande<br />
läkemedlen.<br />
PÅGÅENDE UTVECKLING VISION OCH FRAMTID<br />
■ Utlicensiering <strong>av</strong> LADAapplikationen.<br />
Fortsätta att addera värde<br />
■ Produktutveckling inom nya<br />
diabetesapplikationer<br />
■ Undersöka applikationer inom<br />
andra metaboliska och<br />
neurologiska sjukdomar<br />
Kommersialisering/<br />
Utvidgning <strong>av</strong><br />
verksamhetsområde<br />
GAD-plattform fullt<br />
exploaterad<br />
■ Förebyggande <strong>av</strong> diabetes<br />
■ Bot mot autoimmun diabetes<br />
■ Utlicensiera applikationer inom<br />
andra metaboliska och<br />
neurologiska sjukdomar<br />
Etablerad partner<br />
att bli en etablerad partner <strong>till</strong> läkemedelsindustrin, en position<br />
som skall uppnås dels genom att utlicensiera fler applikationer<br />
från GAD-plattformen och dels, på lång sikt, förhindra<br />
autoimmun diabetes via en utveckling <strong>av</strong> läkemedlet, Diamyd,<br />
<strong>till</strong> ett vaccin.<br />
OPERATIVA MÅL OCH AKTIVITETER 2004-2005:<br />
■ Skriva ett utlicensierings<strong>av</strong>tal med ett läkemedelsföretag för<br />
kommersialisering <strong>av</strong> Diamyd<br />
■ Utveckla GAD-teknologiplattformen<br />
■ Utlicensiera substanser för behandling <strong>av</strong> metaboliska och<br />
neurologiska sjukdomar<br />
■ Anpassa produktionsprocessen för att uppnå <strong>till</strong>räcklig kvalitetsnivå<br />
för marknadslansering<br />
■ Förstärka funktionerna och öka aktiviteten kring affärsutveckling<br />
och kliniska prövningar
Finansiell översikt<br />
DIAMYD MEDICALS SENASTE FEM ÅR I SIFFROR<br />
02/03 01/02 00/01 99/00 98/99<br />
Omsättning, tkr 2 342 1 440 897 869 674<br />
Forsknings- och utvecklingskostnader, tkr 9 372 11 223 5 891 15 772 11 334<br />
Rörelseresultat, tkr -18 286 -20 905 -14 401 -24 432 -17 976<br />
Resultat per aktie, kr -3,7 -4,6 -3,4 -6,4 -5,1<br />
Resultat per aktie efter utspädning, kr -3,7 -4,6 -3,4 -6,4 -5,1<br />
Antalet utestående <strong>aktier</strong>, st 4 615 471 4 603 239 3 841 025 3 841 025 3 072 820<br />
Avkastning på eget kapital, % -53,0 -53,3 -34,9 -57,8 -35,7<br />
Avkastning på totalt kapital, % -44,0 -45,8 -29,7 -50,5 -33,3<br />
Soliditet, % 76,5 87,3 84,1 85,6 89,9<br />
Diamyd-aktiens <strong>av</strong>kastning, % 110,6 -13,2 -47,2 119,2 -23,9<br />
Eget kapital per aktie, kr 5,2 8,9 8,1 11,4 11,7<br />
Antalet anställda 5 7 5 4 4<br />
Börsvärde, Mkr 320,8 151,9 146,0 276,5 100,9<br />
RESULTATRÄKNINGAR I SAMMANDRAG<br />
tkr 02/03 01/02 00/01 99/00 98/99<br />
Rörelsens intäkter 2 342 3 082 997 969 674<br />
Rörelsens kostnader -20 628 -23 987 -15 398 -25 401 -18 650<br />
Rörelseresultat -18 286 -20 905 -14 401 -24 432 -17 976<br />
Finansnetto 1 082 1 702 1 317 1 373 2 335<br />
Resultat efter finansiella poster -17 204 -19 203 -13 084 -23 059 -15 641<br />
Skatt - - 40 - 13<br />
Årets resultat -17 204 -19 203 -13 044 -23 059 -15 628<br />
RÖRELSENS INTÄKTER<br />
Diamyd Medical har tre rörelsegrenar, var<strong>av</strong> den största är utlicensiering<br />
<strong>av</strong> GAD-teknologin som ett diabetesläkemedel.<br />
Utöver detta segment har Bolaget en viss produktförsäljning<br />
som är relaterad <strong>till</strong> teknologin. Försäljningen är främst <strong>till</strong> för<br />
att förbereda marknaden för det kommande diabetesläkemedlet<br />
som är under utveckling. I det tredje segmentet säljer Bolaget<br />
även en del agenturprodukter som en del <strong>av</strong> Bolagets fokuserade<br />
strategi inom autoimmun diagnostik.All försäljning sker<br />
23<br />
från dotterbolagen Diamyd Diagnostics AB och Diamyd, Inc.<br />
RÖRELSENS KOSTNADER<br />
Bolagets kostnadsstruktur har sedan starten dominerats <strong>av</strong> kostnader<br />
för forskning och utveckling <strong>av</strong> läkemedlet Diamyd<br />
(FoU), patentkostnader och personal. Forsknings- och utvecklingskostnaderna<br />
har i huvudsak kommit från externa parter<br />
där outsourcing<strong>av</strong>tal ingåtts.<br />
tkr 02/03 01/02 00/01 99/00 98/99<br />
Råvaror och förnödenheter -1 415 -279 -307 - -<br />
Forsknings- och utvecklingskostnader -9 372 -11 223 -5 891 -15 772 -11 334<br />
Patentkostnader -1 356 -1 387 -1 482 -1 893 -1 662<br />
Personalkostnader -5 256 -4 541 -3 283 -2 918 -2 095<br />
Övriga externa kostnader -2 236 -4 143 -2 650 -3 495 -2 270<br />
Avskrivningar <strong>till</strong>gångar -993 -1 502 -1 785 -1 323 -1 289<br />
Återföring <strong>av</strong> andra andelar - 400 - - -<br />
Nedskrivningar - -1 320 - - -<br />
Summa rörelsens kostnader -20 628 -23 987 -15 398 -25 401 -18 650
FORSKNING OCH UTVECKLING<br />
Bolagets största enskilda kostnadspost är inköp <strong>av</strong> externa forsknings-<br />
och utvecklingstjänster (FoU). I FoU-kostnaderna ingår<br />
kostnader för prekliniska och kliniska studier, samt kostnader<br />
för produktion <strong>av</strong> Diamyd. För räkenskapsåret 02/03 uppgick<br />
de totala FoU-kostnaderna <strong>till</strong> 9,4 Mkr. FoU-kostnaderna har<br />
under åren 96/97 <strong>till</strong> 02/03 motsvarat 16%, 48%, 61%, 62%,<br />
38%, 46% och 45% <strong>av</strong> rörelsens totala kostnader. Dessa kostnader<br />
har ännu ej aktiverats då Diamyd ej är en färdig produkt<br />
och Diamyd-projektet fortfarande är förknippat med<br />
risker och Diamyd Medical därmed ej kan garantera att produkten<br />
kommer att nå marknaden.<br />
Prekliniska studier genomfördes framförallt under åren<br />
1997 <strong>till</strong> 1999. En klinisk fas I-studie på friska individer gjordes i<br />
England 1999-2000. En klinisk fas II-studie på sammanlagt 47<br />
behandlade diabetespatienter påbörjades under 2001 och<br />
genomfördes i Stockholm och i Malmö.<br />
Under verksamhetsåren har en produktionsprocess utvecklats<br />
för Bolagets diabetesläkemedel. Medan prekliniska studier i<br />
allmänhet kan utföras med preparat <strong>av</strong> GLP (Good Laboratory<br />
Practice) kvalitetsnorm, krävs GMP (Good Manufacturing Practice)<br />
kvalitet för fas II-studierna. Produktion <strong>av</strong> en andra GADbatch<br />
<strong>av</strong> cGMP kvalité har slutförts i februari 2002.<br />
Bolaget utvecklade under 1997-1998 ett diagnostiskt kit för att<br />
identifiera individer med risk att utveckla insulinberoende diabetes.<br />
BALANSRÄKNINGAR I SAMMANDRAG<br />
24<br />
IMMATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR<br />
Diamyd Medical licensierar exklusiva och världsomfattande<br />
rättigheter för behandling <strong>av</strong> diabetes med diabetesrelaterade<br />
protein från flera universitet. Särskilt viktiga är Bolagets licenser<br />
för GAD65 och GAD65-genen från University of California i<br />
Los Angeles (UCLA) samt University of Florida i Gainesville (UF).<br />
Bolaget licensierar även icke-exklusiva diagnostiska immateriella<br />
rättigheter som gäller för hela världen samt vissa exklusiva<br />
diagnostiska rättigheter som gäller USA.<br />
Bolagets kostnader för anskaffning <strong>av</strong> patentlicenser redovisas<br />
som <strong>till</strong>gång.Tillgångarna skrivs <strong>av</strong> över fem år då det bedömts<br />
svårt att kunna prognostisera diabetesläkemedlets utveckling<br />
över en längre tidsperiod än denna. Underhållskostnader för<br />
patentportföljerna redovisas som löpande kostnader.<br />
PERSONAL<br />
Bolaget hade fem (sju) medarbetare per den 29 februari 2004<br />
var<strong>av</strong> fyra män och en kvinna. Under perioden 1996-2003 har<br />
antalet anställda i koncernen varit i medeltal fyra. De fem<br />
anställda återfinns i dotterbolaget Diamyd Therapeutics AB.<br />
Personalkostnaderna 2002/03 uppgick <strong>till</strong> 5,3 Mkr (4,5 Mkr).<br />
Bolaget betalar pensionspremier för sina anställda i enlighet<br />
med ITP-plan.<br />
Utbetalda löner och ersättningar, se not 3, Utdrag ur Årsredovisningen<br />
2002/03.<br />
31 aug 31 aug 31 aug 31 aug 31 aug<br />
tkr<br />
Tillgångar<br />
Anläggnings<strong>till</strong>gångar<br />
2003 2002 2001 2000 1999<br />
Immateriella <strong>till</strong>gångar 2 820 2 240 3 020 4 618 3 315<br />
Finansiella och materiella anläggnings<strong>till</strong>gångar 1 051 1 182 646 721 801<br />
Summa anläggnings<strong>till</strong>gångar 3 871 3 422 3 666 5 339 4 116<br />
Omsättnings<strong>till</strong>gångar<br />
Varulager 125 775 - - -<br />
Kortfristiga fordringar 2 525 3 121 1 574 1 523 975<br />
Kortfristiga placeringar 9 398 34 245 23 201 10 000 0<br />
Kassa och bank 15 284 5 505 8 348 34 295 34 974<br />
Summa omsättnings<strong>till</strong>gångar 27 332 43 646 33 123 45 818 35 949<br />
Summa <strong>till</strong>gångar 31 203 47 068 36 789 51 157 40 065<br />
Eget kapital & skulder<br />
Eget kapital 23 867 41 084 30 926 43 815 36 014<br />
Avsättningar - - - 40 40<br />
Långfristiga skulder 768 768 768 768 -<br />
Kortfristiga skulder 6 568 5 216 5 095 6 534 4 011<br />
Summa eget kapital och skulder 31 203 47 068 36 789 51 157 40 065
KASSAFLÖDEN I SAMMANDRAG<br />
tkr 02/03 01/02 00/01 99/00 98/99<br />
Kassaflödet före förändringar <strong>av</strong> rörelsekapitalet -15 842 -15 335 -11 342 -21 779 -14 393<br />
Förändring <strong>av</strong> rörelsekapital -2 243 -3 654 -1 448 2 017 2 565<br />
Kassaflödet från den löpande verksamheten -13 599 -18 989 -12 790 -19 762 -11 828<br />
Kassaflöde från investeringsverksamheten -1 445 -2 174 -112 -2 546 -115<br />
Kassaflöde från finansieringsverksamheten - 29 363 156 31 629 -<br />
Periodens kassaflöde -15 044 8 201 -12 746 9 321 -11 943<br />
Likvida medel vid periodens slut 24 682 39 750 31 549 44 295 34 974<br />
Bolaget har sedan start haft ett negativt kassaflöde. Bolaget har<br />
genomfört tre nyemissioner. Initialt investerade aktieägarna ca 21<br />
Mkr som startkapital i Bolaget under 1996. I en nyemission <strong>till</strong><br />
aktieägarna i september 1997 <strong>till</strong>fördes Bolaget ca 53 Mkr. I en<br />
nyemission <strong>till</strong> aktieägarna i december 1999 inbringades ca 31 Mkr<br />
25<br />
före emissionskostnader. I december 2001 genomfördes en nyemission<br />
<strong>till</strong> aktieägarna varvid Bolaget <strong>till</strong>fördes 31 Mkr före emissionskostnader.Totalt<br />
har således ca 136 Mkr ställts <strong>till</strong> Bolagets<br />
förfogande.Per den 29 februari 2004 var Bolagets kassa om 15,9 Mkr<br />
i huvudsak placerad på bank samt i kortfristiga likvida papper.<br />
NYCKELTAL I SAMMANDRAG<br />
31 aug 31 aug 31 aug 31 aug 31 aug<br />
2003 2002 2001 2000 1999<br />
Resultat per aktie, kr -3,7 -4,6 -3,4 -6,4 -5,1<br />
Eget kapital per aktie, kr 5,2 8,9 8,1 11,4 11,7<br />
Justerat eget kapital per aktie, kr 5,2 8,9 8,1 11,4 11,7<br />
Börskurs, kr 69,50 33,00 38,00 72,00 33,00<br />
P/E-tal, ggr neg neg neg neg neg<br />
Skuldsättningsgrad, ggr 0,2 0,1 0,2 0,1 0,1<br />
Räntetäckningsgrad, ggr -782,0 -3 840,6 -871,3 -622,2 -3 127,2<br />
Soliditet, % 76,5 87,3 84,1 85,6 89,9<br />
Genomsnittligt antal anställda 5 7 5 4 4<br />
Forskning och utveckling, tkr 9 372 11 223 5 891 15 772 11 334<br />
Investeringar 1 470 2 174 112 2 546 115<br />
Nyckeltalsdefinitioner, se sidan 46.
Marknad<br />
DIABETES – EN AV DE VANLIGASTE KRONISKA SJUKDOMARNA<br />
Diabetes är den fjärde vanligaste dödsorsaken i de flesta länder i<br />
den industrialiserade delen <strong>av</strong> världen.Prevalensen i USA och<br />
en större del <strong>av</strong> Europa närmar sig 8%. Individer med diabetes<br />
löper också högre risk att utveckla hjärtsjukdom, blindhet,<br />
njurdysfunktion och undergå amputationer. Enbart under år<br />
2002 uppskattar American Diabetes Association att de direkta<br />
diabetesrelaterade kostnaderna i USA uppgick <strong>till</strong> drygt 90 miljarder<br />
dollar, samtidigt som de totala kostnaderna, inklusive<br />
indirekta kostnader såsom handikapp, arbetsoförmåga och för<br />
tidig död, översteg 130 miljarder dollar. Dessa kostnader kan<br />
väntas växa kraftigt framöver då antalet individer i USA med<br />
diabetes, enligt WHO, antas öka från ungefär 18 miljoner år<br />
2000, <strong>till</strong> drygt 30 miljoner år 2030.<br />
UPPSKATTAT ANTAL INDIVIDER MED DIABETES<br />
MILJONER<br />
60<br />
50<br />
40<br />
30<br />
20<br />
10<br />
0<br />
KÄLLA: WHO<br />
EUROPA USA JAPAN<br />
2000 2030<br />
26<br />
Under 2003 uppskattades marknaden för diabetesläkemedel<br />
vara värd nästan 12 miljarder dollar, varvid två tredjedelar<br />
<strong>av</strong>såg typ 2-diabetes medan resterande tredjedel härrörde från<br />
försäljning <strong>av</strong> insulin för behandling <strong>av</strong> typ I-diabetes.<br />
PATI E NTKATEGOR I E R<br />
Diabetespatienter delas vanligtvis upp i två huvudgrupper, typ<br />
1- och typ 2-diabetes:<br />
Typ 1-diabetes, insulinberoende diabetes, är den form som<br />
vanligtvis debuterar vid unga år och där dagliga injektioner<br />
med insulin är nödvändiga.Typ 1-diabetes är en autoimmun<br />
sjukdom, d.v.s. immunförsvaret attackerar och dödar de egna<br />
insulinproducerande betacellerna som felaktigt uppfattas som<br />
främmande. När cirka 85% <strong>av</strong> alla insulinproducerande celler<br />
förstörts kan de kvarvarande betacellerna ej producera <strong>till</strong>räckligt<br />
med insulin och patienten måste ta dagliga insulininjektioner.<br />
Vid typ 2-diabetes har patienten vanligtvis kvar förmågan<br />
att producera eget insulin. Dock har insulinet mist något <strong>av</strong> sin<br />
verkningsgrad – insulinkänsligheten har gått ned – vilket resulterar<br />
i förhöjda blodsockervärden. Dessa patienter behandlas<br />
ofta med orala läkemedel för sin insulinokänslighet.<br />
Cirka 10% <strong>av</strong> alla diabetespatienter har en form <strong>av</strong> diabetes<br />
som enkelt uttryckt kan anses ligga mellan typ 1- och typ 2-diabetes.<br />
Denna form <strong>av</strong> diabetes kallas LADA (Latent Autoimmune<br />
Diabetes in Adults) och är en sakta framåtskridande<br />
form <strong>av</strong> autoimmun diabetes som ofta ej debuterar förrän i<br />
vuxen ålder. LADA-patienter identifieras genom att de är diabetespatienter<br />
som ännu ej behöver ta insulininjektioner, men<br />
som har antikroppar mot GAD. Detta innebär att patienterna
DIABETES<br />
TYP 1<br />
LADA<br />
DIABETES<br />
TYP 2<br />
■ Insulinberoende diabetes<br />
■ Autoimmun sjukdom där de insulinproducerande betacellerna förstörs och där betacellspecifika antikroppar<br />
vanligtvis kan identifieras<br />
■ Debuterar vanligen hos barn och ungdomar<br />
■ Utgör ungefär 10% <strong>av</strong> alla diabetespatienter<br />
■ Ungefär 10% <strong>av</strong> alla patienter med diabetes typ 2 har mätbara nivåer <strong>av</strong> GAD-antikroppar, vilket indikerar att<br />
en autoimmun process mot betacellerna pågår. Dessa patienter benämns LADA-patienter och blir vanligtvis<br />
insulinberoende över tid<br />
■ Icke-insulinberoende diabetes<br />
■ Patienter kan inte ta <strong>till</strong>vara på det insulin som produceras, oftast beroende på en nedsatt insulinkänslighet<br />
■ Vanligtvis ålders- och livsstilsrelaterad debut<br />
■ Utgör ungefär 90% <strong>av</strong> alla diabetespatienter<br />
har en autoimmun form <strong>av</strong> diabetes som leder <strong>till</strong> att deras<br />
betaceller successivt förstörs och att de därmed blir beroende<br />
<strong>av</strong> både oral behandling för sin insulinokänslighet och insulininjektioner<br />
på grund <strong>av</strong> sin oförmåga att producera <strong>till</strong>räcklig<br />
mängd insulin inom något eller några år.<br />
Den första målgruppen för Diamyd <strong>av</strong>ses bli LADA-patienter,<br />
vilket också är den grupp som fas II-studien utförts på.<br />
Det finns flera skäl <strong>till</strong> detta. Patienterna är vuxna, de har redan<br />
diabetes och besöker regelbundet sjukvården. Man vet att deras<br />
betaceller kommer att förstöras så att ett beroende <strong>av</strong> insulininjektioner<br />
uppstår, men de har ändå fler betaceller kvar än typ 1diabetespatienter.<br />
Ju tidigare man kan gripa in i en sjukdomsprocess,<br />
desto större chans <strong>till</strong> påverkan. Dessutom är LADAgruppen<br />
stor som marknad betraktad och motiverar mer än väl<br />
utvecklingen <strong>av</strong> läkemedlet ur ett ekonomiskt perspektiv.<br />
Nästa applikation för Diamyd TM är behandling <strong>av</strong> nydebuterade<br />
typ 1-diabetespatienter. Avsikten är att med ett fåtal<br />
Diamyd-injektioner stoppa upp den autoimmuna process<br />
som leder <strong>till</strong> att patientens kvarvarande betaceller förstörs.<br />
MARKNADEN FÖR BEHANDLING AV LADA-PATIENTER<br />
De uppskattade intäkterna från behandling <strong>av</strong> patienter med<br />
LADA är beroende <strong>av</strong> penetrationen <strong>av</strong> marknaden samt prissättningen<br />
på Diamyd, men kan komma att uppgå <strong>till</strong> flera<br />
miljarder kronor per år.<br />
Potentialen är stor då diabetes är en <strong>av</strong> våra stora folksjukdomar<br />
samtidigt som behovet <strong>av</strong> ett läkemedel för att undvika<br />
insulinberoende har en mycket hög prioritet bland patientgrupper<br />
i den industrialiserade världen.<br />
27<br />
MARKNADEN FÖR NYDEBUTERADE PATIENTER MED TYP 1-DIABETES<br />
I EUROPA OCH USA<br />
Med utgångspunkt från de kliniska resultaten från den genomförda<br />
fas II-studien på LADA-patienter finns anledning att tro<br />
att Diamyd skulle kunna bidra <strong>till</strong> att den insulinproducerande<br />
förmågan bibehålls även hos patienter med diabetes typ 1.<br />
Det finns också en möjlighet att Diamyd kommer att bidra<br />
<strong>till</strong> överlevnaden <strong>av</strong> nybildade betaceller. I så fall skulle de flesta<br />
typ 1-diabetespatienter ha nytta <strong>av</strong> Diamyd behandling.<br />
Denna marknad skulle då vara likvärdig med, eller större än,<br />
marknaden för behandling <strong>av</strong> LADA-patienter.<br />
MARKNADEN FÖR TRANSPLANTATION AV INSULINPRODUCERANDE<br />
CELLÖAR I PATIENTER MED TYP 1-DIABETES (INSULINBEROENDE) I<br />
EUROPA OCH USA<br />
Då resultaten <strong>av</strong> betacellstransplantationer har förbättrats, är<br />
det möjligt att behandling med Diamyd kan förhindra nya<br />
autoimmuna attacker på transplanterade celler. Denna marknad<br />
är ännu så länge begränsad, men innebär en potential för<br />
Diamyd på längre sikt.<br />
BEHANDLING AV HELA BEFOLKNINGEN<br />
En större marknad träder fram om läkemedlet på sikt kan användas<br />
som vaccin. Riskgrupper som kan passa för Diamyd<br />
kan då eventuellt komma att inkludera nära anhöriga som är<br />
GAD-antikroppspositiva, individer som är GAD-antikroppspositiva<br />
utan nära anhöriga med diabetes, individer som bär på<br />
gener vilka innebär mottaglighet för typ 1-diabetes samt slutligen<br />
hela populationer.
Konkurrens<br />
Diamyd Medical konkurrerar generellt med andra bioteknikföretag<br />
om att kunna leverera läkemedelsprojekt <strong>till</strong> de etablerade<br />
läkemedelsföretagen. Diamyd Medical har valt den kompletta<br />
GAD-molekylen som aktiv ingrediens i sin läkemedelskandidat<br />
under utveckling.Andra diabetesförebyggande läkemedel under<br />
utveckling använder andra molekyler än GAD. Dessa inbegriper<br />
oralt insulin, insulin-peptidligander, proinsulin, heat-shockprotein<br />
peptidligander,T-cell-antikroppar med mera. Nedan<br />
följer en övergripande beskrivning <strong>av</strong> några <strong>av</strong> de alternativa<br />
teknikerna som är under utveckling för behandling <strong>av</strong> autoimmun<br />
diabetes.<br />
Förutom Diamyd Medical har tre andra läkemedelsföretag<br />
immunomodulerande substanser i fas II:<br />
Roche studerar Daclizumab, en monoklonal antikropp som<br />
är godkänd som immunosuppressant i samband med njurtransplantationer,<br />
i typ 1-diabetes. Under 2003 presenterades interimsresultat<br />
från studien, vilka indikerar att Daclizumab är vältolererat<br />
och medför en bättre bibehållen endogen insulinproduktion<br />
relativt intensiv insulinterapi.<br />
Neurocrine har utvecklat en modifierad peptid <strong>av</strong> insulinmolekylen.<br />
Fas II-studier på patienter med Typ 1-diabetes pågår för<br />
närvarande. Neurocrine och Taisho inledde ett samarbete år<br />
2000, vilket g<strong>av</strong> Taisho exklusiv rätt att utveckla och kommersialisera<br />
produkten.Taisho sade upp <strong>av</strong>talet under 2003 utan att<br />
meddela orsaken <strong>till</strong> detta.<br />
Peptor och Aventis tecknade i juli 2002 ett samarbets<strong>av</strong>tal<br />
angående en peptid från ett heat-shock-protein som ger Aventis<br />
rätt att fortsätta utvecklingen och kommersialisera substansen<br />
medan Peptor behåller produktionsrättigheterna. En fas II-studie på<br />
patienter med diabetes typ 1 visade på ett reducerat insulinbehov.<br />
Bolagen genomför dessutom fas II-studier på LADA-patienter.<br />
28<br />
Bolagets uppfattning är att Diamyd ligger väl framme relativt<br />
andra läkemedel och att Diamyd har en fördel jämfört med<br />
de andra terapierna då den riktas specifikt mot de T-celler som<br />
är upphovet <strong>till</strong> de autoimmuna attackerna mot betacellerna.<br />
Detta har betydelse för såväl effekten som biverkningsprofilen<br />
för Diamyd. Om någon <strong>av</strong> ovanstående, eller annan ej omnämnd<br />
konkurrerande strategi skulle visa sig framgångsrik så<br />
utesluter inte detta att administration <strong>av</strong> GAD kan bli ett<br />
attraktivt komplement i en kombinationsterapi då de olika<br />
behandlingsstrategierna angriper sjukdomsprocessen från delvis<br />
olika vinklar.<br />
MARKNADEN FÖR DIABETESRELATERADE DIAGNOSTIKPRODUKTER<br />
Diagnostik för diabetes är ett område som <strong>till</strong>dragit sig ökande<br />
intresse.Tanken är att upptäcka sjukdomsprocessen på ett tidigt<br />
stadium då sjukdomen fortfarande är möjlig att förhindra.<br />
Screeningstudierna inriktar sig på mätning <strong>av</strong> diabetesrelaterade<br />
antikroppar och då framförallt antikroppar mot GAD och IA-2.<br />
Diagnostiska kit som samtidigt mäter två eller flera antikroppar<br />
torde därför komma <strong>till</strong> användning vid screeningar i en framtid.<br />
LADA-patienter definieras ofta som typ 2-diabetespatienter<br />
med GAD-antikroppar, vilket indikerar att dessa patienter går<br />
mot ett insulinberoende.Trots att det ännu ej finns en vedertagen<br />
behandlingsmetod för att förhindra denna utveckling så<br />
skrev American Diabetes Association (ADA) i januari 2002 att<br />
”antikroppstest är <strong>av</strong> värde då det gäller att bestämma vilka<br />
nyligen insjuknade icke-insulinberoende diabetespatienter som<br />
har autoimmun diabetes”.<br />
Detta är positivt för Diamyd Medical som licensierar en<br />
exklusiv patenträtt i USA <strong>till</strong> en metod för att differentiera<br />
mellan typ 1- och typ 2-diabetespatienter med hjälp <strong>av</strong> GADantikroppsbestämning.<br />
Diamyd Medical har utvecklat ett radioimmunotest för<br />
mätning <strong>av</strong> antikroppar mot GAD.
Riskfaktorer<br />
Affärsverksamhet och investeringar i <strong>aktier</strong> är förknippat med risker.En<br />
investering i Bolaget är förenad med hög risk,särskilt mot bakgrund <strong>av</strong><br />
att mycket arbete återstår innan Bolaget kan erhålla ett positivt kassaflöde.Ett<br />
flertal faktorer som ligger utanför Bolagets kontroll påverkar<br />
ekonomisk utveckling och finansiell ställning,liksom ett antal faktorer<br />
Bolaget kan påverka genom sina handlingar.De faktorer som behandlas<br />
nedan bedöms vara de som har störst inverkan på Bolagets framtidsutsikter.<br />
Riskerna är inte rangordnade och det finns inga garantier för att informationen<br />
är uttömmande.Det innebär att varje investerare,förutom att<br />
bedöma informationen i detta prospekt,också personligen bör utvärdera<br />
alla riskfaktorer och deras vikt beträffande Bolagets framtida utveckling.<br />
RISKER AVSEENDE DIAMYDS LÄMPLIGHET<br />
Delresultat indikerar att GAD är säkert att injicera i människa.<br />
Dessutom har prekliniska resultat visat på hög tolerans hos djur.<br />
Emellertid kvarstår en risk att Diamyd är toxiskt eller visar<br />
sig olämpligt att använda på människa på grund <strong>av</strong> biverkningar<br />
eller att det skulle kunna bidra <strong>till</strong> att inducera sjukdomar.<br />
PRODUKTIONSRISKER<br />
Det finns en risk att Bolaget inte lyckas producera Diamyd i<br />
tid, i <strong>till</strong>räckliga kvantiteter eller med <strong>till</strong>räckligt bra kvalitet<br />
för fortsatta kliniska studier.<br />
RISKER AVSEENDE IMMATERIELLA RÄTTIGHETER<br />
Diamyd Medical är i stor utsträckning beroende <strong>av</strong> att Bolaget<br />
har ett heltäckande patentskydd för sin produktutvecklingsportfölj.<br />
Bolaget ser kontinuerligt över sitt patentskydd och<br />
ingångna licensierings<strong>av</strong>tal i samråd med konsulter med erfarenhet<br />
från området. Det är Diamyd Medicals uppfattning att<br />
Bolagets diabetesterapiprojekt har ett fullgott skydd och inte<br />
o<strong>till</strong>börligen inkräktar på andra immateriella rättigheter. Det<br />
finns dock inga garantier för att så är fallet eller att tredje part<br />
inte kommer att väcka intrångstalan mot Bolaget.<br />
Bioteknik är ett område som är mycket patentintensivt och utvecklingen<br />
inom det område där Bolaget är verksamt är snabb.<br />
Även om Bolaget har och skaffar patentskydd för sina lösningar<br />
kan det utvecklas konkurrerande lösningar och inlicensierade<br />
patent kan visa sig vara o<strong>till</strong>räckliga eller inte ge <strong>till</strong>räckligt skydd.<br />
KONKURRENS<br />
Diamyd Medical har valt hela GAD-molekylen som aktiv ingre-<br />
29<br />
diens i det läkemedel som utvecklas <strong>av</strong> Bolaget. Det finns flera<br />
andra diabetesförebyggande strategier under utveckling som<br />
använder andra molekyler.<br />
PARTNERSKAPSRISKER<br />
Partnerskap är en nyckel <strong>till</strong> riskspridning och finansiering<br />
samt, i senare skede, marknadsföring och royaltyintäkter. Det<br />
finns en risk att Diamyd Medical inte lyckas <strong>av</strong>tala sig <strong>till</strong> eller<br />
bygga upp den organisationsstruktur som krävs för effektiv distribution<br />
<strong>av</strong> läkemedlet på marknaden. Det finns också en risk<br />
att ett samarbets<strong>av</strong>tal med en eventuell partner inte kan slutas<br />
på för Bolaget fördelaktiga villkor.<br />
FINANSIELLA RISKER<br />
Det finns en finansiell risk i att Bolaget ej lyckas <strong>till</strong>försäkra sig<br />
de finansiella resurser som krävs för att vidareutveckla Bolaget.<br />
AVTALSR ISKE R<br />
Diamyd Medical har bl.a. på grund <strong>av</strong> sin outsourcingstrategi<br />
slutit <strong>av</strong>tal med ett flertal parter och ytterligare <strong>av</strong>tal kommer<br />
att ingås. Det finns en risk att Bolaget inte lyckas sluta <strong>till</strong>räckligt<br />
bra <strong>av</strong>tal eller skydda sig mot <strong>av</strong>talsbrott på ett för Bolaget godtagbart<br />
sätt. Bolagets rättigheter <strong>till</strong> GAD har licensierats från<br />
amerikanska universitet. Dessa <strong>av</strong>tal innehåller klausuler om<br />
milestone-betalningar, royalties och tidsplaner, och det finns en<br />
risk att Bolaget ej kan uppfylla sina åtaganden i dessa <strong>av</strong>tal.<br />
VALUTAR ISKE R<br />
Bolaget påverkas <strong>av</strong> förändringar i valutakurser då utvecklingen<br />
<strong>till</strong> stor del läggs ut på specialistföretag i utlandet. Bolaget<br />
säkrar inte valuta och därför finns en risk att förändringar i<br />
valutakurser kan påverka Bolagets förmåga att genomföra sin<br />
utveckling enligt plan. Per den 29 februari 2004 hade exponeringen<br />
i utländsk valuta ingen väsentlig inverkan på eller risk<br />
för Bolagets verksamhet.<br />
NYCKELPERSONER<br />
Diamyd Medicals nyckelpersoner består <strong>av</strong> VD,Anders Essen-<br />
Möller samt FoU-chef, Dr. John Robertson.VD och FoU-chefen<br />
har båda en <strong>till</strong>räcklig bild över hela Bolagets verksamhet och kan<br />
ömsesidigt ersätta varandra. Bolaget har tecknat en nyckelmannaförsäkring<br />
omfattande 5 Mkr för vardera <strong>av</strong> dessa personer.
Fakta från bolagsordningen m.m.<br />
BOLAGETS FIRMA<br />
Bolagets firma är Diamyd Medical Aktiebolag (publ).<br />
STYRELSENS SÄTE<br />
Styrelsen skall ha sitt säte i Stockholm.<br />
VERKSAMHET<br />
Bolaget skall, direkt eller indirekt, bedriva utveckling, produktion<br />
och marknadsföring <strong>av</strong> produkter <strong>av</strong>sedda för diagnos och<br />
behandling <strong>av</strong> autoimmuna sjukdomar samt förenlig verksamhet.<br />
Bolaget skall även äga, förvalta och sälja <strong>aktier</strong> i bolag som<br />
verkar inom medicinsk- och sjukvårdsindustrin.<br />
AKTIEKAPITAL<br />
Aktiekapitalet utgör lägst 3 000 000 kronor och högst 12 000<br />
000 kronor.<br />
STYRELSE OCH REVISORER<br />
Styrelsen består <strong>av</strong> tre <strong>till</strong> fem ledamöter med noll <strong>till</strong> tre supple-<br />
30<br />
anter. Den väljs årligen på ordinarie bolagsstämma för tiden<br />
in<strong>till</strong> dess nästa ordinarie bolagsstämma hållits.<br />
En <strong>till</strong> två revisorer med eller utan suppleanter väljs på<br />
ordinarie bolagsstämma för tiden in<strong>till</strong> dess nästa ordinarie<br />
bolagsstämma har hållits under fjärde räkenskapsåret efter valet.<br />
KALLELSE TILL BOLAGSSTÄMMA<br />
Kallelse <strong>till</strong> bolagsstämma skall ske tidigast sex och senast fyra<br />
veckor före stämman. Kallelse <strong>till</strong> bolagsstämma skall ske<br />
genom införande i Svenska Dagbladet eller i Dagens Nyheter<br />
samt i Post- och Inrikes Tidningar.<br />
RÖSTRÄTT<br />
Vid bolagsstämman må envar röstberättigad rösta för hela antalet<br />
<strong>av</strong> honom ägda och företrädda <strong>aktier</strong>, utan begränsning i röstetalet.<br />
RÄKENSKAPSÅR<br />
Bolagets räkenskapsår är september-augusti.
Notering,<br />
<strong>aktier</strong> och ägarförhållanden<br />
DIAMYD-AKTIENS UTVECKLING<br />
Diamyd Medicals B-aktie är noterad på Stockholmsbörsens O-lista<br />
sedan den 30 maj 2002. B-aktien har tidigare varit noterad på<br />
NGM-listan sedan 1997. Diamyd Medical har utsett Remium<br />
Securities AB <strong>till</strong> likviditetsgarant för Diamyd-aktien. Målsättningen<br />
är att förbättra likviditeten hos aktien inom ramen för<br />
Stockholmsbörsens system för likviditetsgaranter. En extern<br />
studie <strong>av</strong> systemet med likviditetsgaranter på Stockholmsbörsen<br />
visar att <strong>aktier</strong>na i de bolag som anlitat likviditetsgaranter<br />
fått en minskad spread och ökad handelsvolym. Det innebär att investerarnas<br />
kostnad och risk att handla i dessa <strong>aktier</strong> har blivit lägre.<br />
OMSÄTTNING<br />
Under första halvåret 2003/04 uppgick omsättningen i Diamyd<br />
Medical-aktien <strong>till</strong> 23,4% (1,0%), dvs. <strong>aktier</strong> motsvarande ett<br />
DIAMYD MEDICAL-AKTIENS KURSUTVECKLING 2002-2004<br />
31<br />
värde <strong>av</strong> 79,6 Mkr (1,4 Mkr) omsattes.<br />
DIAMYD-AKTIENS KURSUTVECKLING<br />
Per den 29 februari 2004 var antalet utestående <strong>aktier</strong> 4 628 577,<br />
<strong>av</strong> vilka 471 200 var A-<strong>aktier</strong> och 4 157 377 var B-<strong>aktier</strong>. Om alla<br />
optioner skulle lösas in så skulle det totala antalet <strong>aktier</strong> uppgå<br />
<strong>till</strong> 5 545 790.Aktiekursen steg med 7,1% under räkenskapsårets<br />
första sex månader. Den högsta betalkursen under halvåret<br />
var 92,00 SEK och den lägsta betalkursen var 62,50 SEK.<br />
BÖRSVÄRDE<br />
Diamyd Medicals totala börsvärde var 347,1 Mkr per den 29<br />
februari 2004.Vid noteringen på O-listan den 30 maj 2002 var<br />
motsvarande värde 221,0 Mkr. Stängningskursen var 75,00 kr<br />
per den 29 februari 2004.<br />
120 000 100<br />
100 000<br />
80 000<br />
60 000<br />
40 000<br />
20 000<br />
0<br />
Diamyd Medical, omsatt volym<br />
Diamyd Medical, stängningskurs (kr)<br />
SX All-Share Index, Indexerat mot Diamyd<br />
SEP OKT NOV DEC JAN FEB MAR APR MAJ JUN JUL AUG SEP OKT NOV DEC JAN FEB<br />
90<br />
80<br />
70<br />
60<br />
50<br />
40<br />
30<br />
20<br />
10<br />
0
AKTIEKAPITAL<br />
Aktiekapitalet i Diamyd Medical uppgår <strong>till</strong> 4 628 577* kronor<br />
fördelat på 471 200 A-<strong>aktier</strong> med vardera en (1) röst per aktie<br />
och 4 157 377 B-<strong>aktier</strong> med vardera en tiondels (1/10) röst<br />
per aktie.Aktiens nominella värde uppgår <strong>till</strong> 1 kr.<br />
Bolaget har erbjudit optionsprogram <strong>till</strong> personal, styrelse,<br />
viktiga konsulter och samarbetspartners, vilket vid full konvertering<br />
leder <strong>till</strong> en utspädning om cirka 3%. Dessa optionsprogram<br />
förfaller i augusti 2004. Dessutom erbjöds samtliga aktieägare<br />
AKTIEKAPITALETS UTVECKLING:<br />
32<br />
warranter i samband med en nyemission år 1999, som vid full<br />
konvertering leder <strong>till</strong> en utspädning om 14%. Då huvudägarna<br />
Bertil Lindquist och Anders Essen-Möller deltagit fullt ut i det<br />
<strong>till</strong> aktieägarna erbjudna optionsprogrammet medför utspädningseffekten<br />
ej någon väsentlig förändring beträffande Bolagets<br />
ägarbild.<br />
* En ansökan har ingivits <strong>till</strong> PRV om att höja aktiekapitalet <strong>till</strong> 4 636 378,då nyligen<br />
7 801 optioner har lösts in.<br />
År Transaktion Villkor Aktiekapitalökning Ökning antal A-<strong>aktier</strong> Ökning antal B-<strong>aktier</strong> Aktiekapital totalt<br />
1996 Bolaget bildades 765 075 150 000 615 075 765 075<br />
1996 Nyemission 1:1, 14 kr 771 335 785 770 550 1 536 410<br />
1997 Nyemission 1:1, 35 kr 1 536 410 150 785 1 385 625 3 072 820<br />
1999 Nyemission 4:1, 40 kr 762 205 75 390 692 815 3 841 025<br />
2001 Nyemission 4:1, 40 kr 762 214 94 240 667 974 4 603 239<br />
2002 Inlösen optioner 1:1, 22,10 kr 12 232 - 12 232 4 615 471<br />
2003 Inlösen optioner 1:1, 21,79 kr 10 921 -<br />
Inlösen optioner 1:1, 56,00 kr 2 185 - 13 106 4 628 577<br />
UTDELNINGSPOLITIK<br />
Diamyd Medical har ej för <strong>av</strong>sikt att betala utdelning under de<br />
närmaste åren.<br />
AKTIEÄGARE<br />
Per den 29 februari 2004 uppgick antalet aktieägare <strong>till</strong> 2 213.<br />
FÖRDELNING I STORLEKSKLASSER PER 2004-02-29<br />
Bolagets största ägare Bertil Lindqvist svarar för 47,7% <strong>av</strong> kapitalet<br />
och 24,9% <strong>av</strong> rösterna. De tio största ägarna i Diamyd<br />
Medical innehar <strong>aktier</strong> motsvarande 70,3% <strong>av</strong> kapitalet och<br />
84,7% <strong>av</strong> rösterna.Antalet juridiska personer som äger <strong>aktier</strong><br />
var 207 stycken och representerar 15,2% <strong>av</strong> aktiekapitalet.<br />
Totalt ägs 7,8% <strong>av</strong> aktiekapitalet <strong>av</strong> investerare utanför Sverige.<br />
Antal <strong>aktier</strong> Antal aktieägare Antal AK A Antal AK B Inneh<strong>av</strong> (%) Röster (%)<br />
1 - 500 1 680 - 312 078 6,74 3,52<br />
501 – 1 000 287 - 227 074 4,91 2,56<br />
1 001 – 2 000 130 - 194 108 4,19 2,19<br />
2 001 – 5 000 77 - 239 951 5,18 2,71<br />
5 001 – 10 000 17 - 122 274 2,64 1,38<br />
10 001 – 20 000 9 - 118 940 2,57 1,34<br />
20 001 – 50 000 8 - 316 930 6,85 3,57<br />
50 001 – 100 000 1 - 52 313 1,13 0,59<br />
>100 000 4 471 200 2 573 709 65,78 82,14<br />
Summa 2 213 471 200 4 157 377 100,00% 100,00%
TIO STÖRSTA ÄGARNA PER 2004-02-29<br />
Namn Land Antal AK A Antal AK B Inneh<strong>av</strong> (%) Röster (%)<br />
Lindqvist, Bertil Sverige - 2 206 356 47,67 24,88<br />
Essen-Möller, Anders med familj Sverige 471 200 311 586 13,26 54,73<br />
Medtronic USA - 113 000 2,44 1,27<br />
SEB Sverige Småbolagsfond Sverige - 111 900 2,42 1,26<br />
Dexia Luxemburg - 49 885 1,08 0,56<br />
EG Investment St. Kitts-Nevis - 46 500 1,00 0,52<br />
Bear, Sterns & CO U S A - 45 000 0,97 0,51<br />
Granite Invest Luxemburg - 34 600 0,75 0,39<br />
SIS SegaInterSettle Schweiz - 33 125 0,72 0,37<br />
Eskilson, Lars Sverige - 19 325 0,42 0,22<br />
Övriga aktieägare - 1 186 100 29,27 15,29<br />
Summa 471 200 4 157 377 100,00 100,00<br />
AKTIEÄGARAVTAL<br />
Enligt överenskommelse mellan huvudägarna Bertil Lindqvist<br />
och Anders Essen-Möller har A-aktieägare Essen-Möller förbundit<br />
sig att inte överlåta A-aktie <strong>till</strong> tredje man (gäller ej arv),<br />
såvida inte denna också erbjuder sig lösa in samtliga B-<strong>aktier</strong> på<br />
samma villkor. Ägare <strong>av</strong> A-aktie har rätt att påfordra att A-aktie<br />
omvandlas <strong>till</strong> B-aktie.<br />
OPTIONSPROGRAM<br />
I oktober 1996 emitterade Bolaget 70 000 <strong>teckning</strong>soptioner<br />
<strong>till</strong> anställda, styrelse, samarbetspartners och andra personer<br />
associerade med Diamyd Medical. Priset per option var en<br />
krona och varje option berättigade <strong>till</strong> <strong>teckning</strong> <strong>av</strong> en aktie <strong>av</strong><br />
serie B under tiden fram <strong>till</strong> den 31 augusti år 2004 <strong>till</strong> priset<br />
28 kronor.Antalet <strong>aktier</strong> som kan tecknas enligt optionsvillkoren<br />
i denna emission har omräknats <strong>till</strong> 89 934 som ett resultat<br />
<strong>av</strong> nyemissionerna under 1997, 1999 och 2001 och <strong>teckning</strong>spriset<br />
för varje aktie har efter justering för nämnda emissioner<br />
framräknats <strong>till</strong> 21,79 kronor. Per den 29 februari hade 23 153<br />
<strong>av</strong> dessa optioner lösts in och maximal ökning <strong>av</strong> aktiekapitalet<br />
med stöd <strong>av</strong> dessa <strong>teckning</strong>soptioner uppgår därmed <strong>till</strong> 66 781<br />
kronor*.Anställda och styrelsemedlemmar innehade 61,1% <strong>av</strong><br />
dessa optioner per den 29 februari 2004.<br />
I november 1998 emitterade Bolaget 71 321 <strong>teckning</strong>soptioner<br />
<strong>till</strong> anställda, styrelse, samarbetspartners och andra associerade<br />
med Diamyd Medical. Priset per option var en krona<br />
och varje option berättigade <strong>till</strong> <strong>teckning</strong> <strong>av</strong> en aktie <strong>av</strong> serie B<br />
33<br />
under tiden fram <strong>till</strong> den 31 augusti år 2004 <strong>till</strong> priset 61,10<br />
kronor.Antalet <strong>aktier</strong> som kan tecknas enligt optionsvillkoren i<br />
denna emission har omräknats <strong>till</strong> 77 918 som ett resultat <strong>av</strong><br />
nyemissionerna under 1999 och 2001 och <strong>teckning</strong>spriset för<br />
varje aktie har efter justering för nämnda emissioner framräknats<br />
<strong>till</strong> 56 kronor. Per den 29 februari hade 2 185 <strong>av</strong> dessa<br />
optioner lösts in och maximal ökning <strong>av</strong> aktiekapitalet med<br />
stöd <strong>av</strong> dessa <strong>teckning</strong>soptioner uppgår <strong>till</strong> 75 733 kronor.<br />
Anställda och styrelsemedlemmar innehade 56,2% <strong>av</strong> dessa<br />
optioner per den 29 februari 2004.<br />
I samband med en nyemission i december 1999 emitterades<br />
<strong>till</strong> Bolagets aktieägare även 768 205 räntefria skuldebrev om<br />
nominellt en krona per skuldebrev med <strong>av</strong>skiljbara <strong>teckning</strong>soptioner,<br />
s k warranter, vilka registrerats hos VPC, fördelade på<br />
75 392 <strong>av</strong> serie A (TO1A) och 692 813 <strong>av</strong> serie B (TO1B).Varje<br />
option berättigar <strong>till</strong> <strong>teckning</strong> <strong>av</strong> en aktie <strong>av</strong> serie A respektive B<br />
under tiden 1 maj <strong>till</strong> den 31 augusti 2006 <strong>till</strong> priset 65 kronor.<br />
Antalet <strong>aktier</strong> som kan tecknas enligt optionsvillkoren i denna<br />
emission har omräknats <strong>till</strong> 774 699 (med bibehållet förhållan -<br />
de mellan serie A och serie B) som ett resultat <strong>av</strong> nyemissionen<br />
2001.Teckningspriset per aktie har efter justering för nämnda<br />
emission framräknats <strong>till</strong> 64,46 kronor. Maximal ökning <strong>av</strong><br />
aktiekapitalet med stöd <strong>av</strong> warranterna uppgår <strong>till</strong> 774 699<br />
kronor.<br />
* Efter den 29 februari 2004 <strong>till</strong> och med den 22 april 2004 har ytterligare 7 801<br />
optioner lösts in.
Legala frågor och övrig information<br />
TVISTER<br />
I januari 2003 drogs dotterbolaget Diamyd Inc. in i en tvist med<br />
Diarect AG, Freiburg,Tyskland, angående dotterbolagets rätt<br />
att sälja Diarects produkter på den amerikanska marknaden. Den<br />
27 november 2003 föreslogs en förlikning med skadestånd <strong>till</strong><br />
Diamyd. Parterna ingick en förlikning innebärande att Diarect<br />
betalar USD 35 000 <strong>till</strong> Diamyd och att övriga kr<strong>av</strong> <strong>till</strong>bakadrages.<br />
Utgången <strong>av</strong> tvisten påverkade Diamyd Medicals bokslut<br />
positivt med cirka 300 000 kr för första kvartalet 2003/04. Bolaget<br />
befinner sig idag inte i någon tvist.<br />
FÖRSÄKRINGAR<br />
Bolagets försäkringsskydd bedöms <strong>till</strong>fredsställande med <strong>av</strong>seende<br />
på verksamhetens art och omfattning.<br />
TILLSTÅNDSPLIKTIG VERKSAMHET<br />
För hanteringen <strong>av</strong> Bolagets radioaktiva diagnostiska test har ett<br />
<strong>till</strong>stånd erhållits från Strålskyddsinstitutet som gäller <strong>till</strong> 2006.<br />
MILJÖPOLICY<br />
Bolagets styrelse har antagit en miljöpolicy. Säkerhet, hälsa och<br />
miljö är en grundläggande förutsättning för att Diamyd Medical<br />
skall vara ett framgångsrikt bolag.<br />
INFORMATIONSHANTERING<br />
Bolagets styrelse har antagit en informationspolicy med målsättningen<br />
att leva upp <strong>till</strong> de kr<strong>av</strong> som ställs på ett börsnoterat företag.<br />
34<br />
POLICY FÖR LIKVIDITETSFÖRVALTNING<br />
Huvudregeln är att alla placeringar skall ske med banksäkerhet<br />
och varvas i poster om högst ca 30% <strong>av</strong> Bolagets medel med<br />
olika löptider.<br />
VALUTAPOLICY<br />
Bolaget skall i princip minimera valutarisken genom att balansera<br />
intäkter och kostnader i olika valutor. Om det är möjligt<br />
skall Bolaget fakturera i SEK.<br />
POLICY FÖR SKYDD AV INTELLEKTUELLA RÄTTIGHETER<br />
I de fall där ett företag bildats för att utveckla en läkemedelskandidat<br />
där GAD är inblandat informerar Diamyd Medical<br />
företaget om Diamyd Medicals rättigheter, samt att dessa måste<br />
licensieras från Diamyd Medical AB. Ersättningsmodellen <strong>till</strong><br />
Bolaget kan variera, men inkluderar generellt milestonebetalningar<br />
samt royaltyersättningar.<br />
ORGANISATIONSNUMMER OCH SÄTE<br />
Diamyd Medical AB (publ) har org. nummer SE-556530-1420.<br />
Bolaget ändrade namn <strong>till</strong> Diamyd Medical Aktiebolag (publ)<br />
från Biosyn Holding AB (publ) den 13 januari 1999. Diamyd<br />
Medical är anslutet <strong>till</strong> VPC AB och registrerades hos PRV den<br />
22 mars 1996.Verksamhet har bedrivits i Bolaget sedan inregistreringen.<br />
Bolagets associationsform regleras <strong>av</strong> aktiebolagslagen<br />
(1975:1385). Styrelsens säte är registrerat i Stockholm,<br />
Sverige.
Styrelse, ledning och revisorer<br />
STYRELSE<br />
MARIA CHAMBERS, 46 år, Stockholm, är advokat vid Setterwalls<br />
Advokatbyrå och har varit styrelseordförande i Bolaget mellan<br />
1997-2003. Från räkenskapsåret 2003/04 är hon ordinarie styrelseledamot<br />
i Bolaget. Övriga uppdrag: Suppleant i Chambers<br />
AeroLease Service AB.Aktieinneh<strong>av</strong>: 3 854 B-<strong>aktier</strong> och 1 092<br />
<strong>teckning</strong>soptioner (1998).<br />
LEIF EK, 63 år, Stockholm, Dr. hc, civ.ek., civ. ing., är styrelseledamot<br />
i Diamyd Medical AB sedan 2001. Övriga uppdrag: Ek<br />
är styrelseledamot i Boule Diagnostics AB, addVise AB och<br />
Polyohm AB. Ek var tidigare VD i Nobelpharma AB, Pharmacia<br />
Diagnostics AB och i Skandigen AB.Aktieinneh<strong>av</strong>: 5 000 <strong>teckning</strong>soptioner<br />
(1998).<br />
ANDERS ESSEN-MÖLLER, 63 år, Stockholm, civ. ing., är grundare<br />
och VD <strong>av</strong> Bolaget samt styrelseledamot sedan 1996. Essen-<br />
Möller grundade även Synectics Medical AB (publ) som såldes<br />
<strong>till</strong> Medtronic, Inc., 1996. Övriga uppdrag: Styrelseordförande<br />
i Armea AB. Aktieinneh<strong>av</strong>: 471 200 A-<strong>aktier</strong> och 114 740 B<strong>aktier</strong><br />
samt 3 212 <strong>teckning</strong>soptioner (1996), 75 392 <strong>teckning</strong>soptioner<br />
TO1A och 28 731 <strong>teckning</strong>soptioner TO1B.<br />
TORD LENDAU, 47 år, Stockholm, är VD i Artimplant AB (publ)<br />
och styrelseledamot i Diamyd Medical AB mellan 1996-2003.<br />
Inför räkenskapsåret 2003/04 valdes han <strong>till</strong> styrelsens ordförande.<br />
Lendau var 1994, som VD för Synectics Medical AB<br />
(publ), med och initierade det som idag är Diamyd Medical AB.<br />
Övriga uppdrag: Lendau är styrelseledamot i ArthroCare, Inc<br />
och i Noster AB. Lendau var tidigare VD för Noster System AB<br />
och dessförinnan var Lendau VD i Medtronic Synectics AB.Aktieinneh<strong>av</strong>:<br />
500 B-<strong>aktier</strong> och 5 000 <strong>teckning</strong>soptioner (1998).<br />
PETER ROTHSCHILD, 54 år, Stockholm, civ.ek., är VD i BioGaia<br />
AB (publ). Rothschild är styrelseledamot i Diamyd Medical AB<br />
35<br />
sedan 2001. Övriga uppdrag: Rothschild är styrelseledamot i<br />
Perlan Dialog och Ledarskap AB och i BioGaia AB (publ).<br />
Aktieinneh<strong>av</strong>: 5 000 <strong>teckning</strong>soptioner (1998)<br />
LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE<br />
VD Anders Essen-Möller (se in<strong>till</strong>).<br />
CHIEF FINANCIAL OFFICER är Magnus Tholén Svensson, civilekonom<br />
från Handelshögskolan i Stockholm, 31 år.Tholén Svensson har<br />
arbetat för Bolaget sedan 2002.Aktieinneh<strong>av</strong>: 2 808 <strong>teckning</strong>soptioner<br />
(1996) och 8 739 <strong>teckning</strong>soptioner (1998).<br />
DIRECTOR OF RESEARCH AND DEVELOPMENT är John Robertson,<br />
Ph.D., 52 år. Robertson har arbetat för Bolaget sedan Bolaget bildades.<br />
Robertson har internationell erfarenhet <strong>av</strong> bioteknik och<br />
toxikologi, både inom akademi (Karolinska Institutet i<br />
Stockholm, Pasteur Institutet i Paris och NIH i Washington)<br />
och industri (Inveresk Research International och Schering<br />
Agrochemicals i UK). Aktieinneh<strong>av</strong>: 5 000 B-<strong>aktier</strong>,39 324<br />
<strong>teckning</strong>soptioner (1996) samt 10 925 (1998).<br />
CHIEF INFORMATION OFFICER är Johannes Falk, MSc, 36 år. Falk<br />
har arbetat på Diamyd Medical sedan 1999.Aktieinneh<strong>av</strong>: 2 808<br />
<strong>teckning</strong>soptioner (1996) och 9 386 <strong>teckning</strong>soptioner (1998).<br />
REVISORER<br />
ERNST & YOUNG AB, med Ola Wahlquist som huvudansvarig revisor<br />
sedan 2002.<br />
GÖRAN WIMAN, auktoriserad revisor,Wiman & Hammare AB,<br />
ordinarie revisor sedan 1996.<br />
MARTIN HAMMARE, auktoriserad revisor,Wiman & Hammare AB,<br />
revisorssuppleant sedan 1996.
Vetenskapligt och Medicinskt råd<br />
Bolaget har <strong>till</strong>gång <strong>till</strong> ett särskilt utsett Vetenskapligt och<br />
Medicinskt råd bestående <strong>av</strong> välrenommerade vetenskapsmän<br />
från USA, England och Sverige. Rådet kommunicerar regelbundet<br />
och diskuterar Bolagets uppnådda resultat och planer.<br />
Nedanstående personer ingår i rådet:<br />
PROFESSOR MARK ATKINSON, USA, Ph.D., 42 år, är professor i diabetes<br />
och chef för the Center of Immunology and Transplantation<br />
vid University of Florida i Gainesville, USA. Professor<br />
Atkinson var en <strong>av</strong> de första forskare som identifierade värdet<br />
<strong>av</strong> att mäta immunsvar mot GAD och att beskriva de vita blodkropparnas<br />
svar mot detta protein i personer med insulinberoende<br />
diabetes. Professor Atkinson återfinns som vetenskaplig<br />
rådgivare i ett flertal organisationer och forskningsinstitutioner,<br />
bl.a. åt Juvenile Diabetes Foundation International (JDFI),<br />
American Diabetes Association (ADA) och National Institute of<br />
Health (NIH) i USA. Professor Atkinsons nuvarande forskning<br />
rör förståelsen <strong>av</strong> den molekylära immunologiska och genetiska<br />
mekanism som ligger bakom diabetes och ett <strong>av</strong> hans huvudmål<br />
är att utveckla en metod för att kunna hindra uppkomsten <strong>av</strong><br />
insulinberoende diabetes. Professor Atkinson är medlem <strong>av</strong><br />
Diamyd Medicals Vetenskapliga och Medicinska Råd sedan 1997.<br />
PROFESSOR DANIEL KAUFMAN, USA, Ph.D., 47 år, är professor vid<br />
<strong>av</strong>delningen för molekylär och medicinsk farmakologi vid University<br />
of California i Los Angeles, USA. Professor Kaufmans<br />
nuvarande forskning rör GAD och dess relation <strong>till</strong> diabetes.<br />
Professor Kaufman visade i en artikel i november 1993 att <strong>till</strong>förseln<br />
<strong>av</strong> GAD <strong>till</strong> möss, som annars skulle utveckla insulinberoende<br />
diabetes, förhindrade utbrott <strong>av</strong> denna sjukdom.<br />
Professor Kaufman var först med att klona GAD-genen och<br />
hans laboratorium var det första som lyckades demonstrera att<br />
behandling med GAD kunde förhindra diabetes i musmodell.<br />
Professor Kaufman hörde också <strong>till</strong> gruppen kring professor<br />
Allan J.Tobin, som var först med att lämna in en patentansökan på<br />
hela cDNA-koden för GAD – den patentportfölj som Diamyd<br />
Medical licensierat. Professor Kaufman är medlem <strong>av</strong> Diamyd<br />
Medicals Vetenskapliga och Medicinska Råd sedan 1996.<br />
PROFESSOR LARS KLARESKOG, SVERIGE, MD, Ph.D., 57 år, är professor<br />
i reumatologi och är chef för reumatologiska forskningslaboratoriet<br />
på Centrum för Molekylär Medicin vid Karolinska<br />
Sjukhuset/Karolinska Institutet. Professor Klareskogs forskning<br />
är särskilt riktad mot autoimmuna sjukdomarnas uppkomst och<br />
behandling. Professor Klareskog är medlem <strong>av</strong> Diamyd<br />
Medicals Vetenskapliga och Medicinska Råd sedan 1996.<br />
PROFESSOR ÅKE LERNMARK, USA, MD, Ph.D., 58 år, är Robert H.<br />
Williams professor i Medicin vid University of Washington i<br />
36<br />
Seattle, USA. Professor Lernmark är också professor i experimentell<br />
diabetes vid Lunds Universitet, <strong>av</strong>delningen för endokrinologi<br />
vid universitetssjukhuset MAS i Malmö. Professor<br />
Lernmark fokuserade på ett tidigt stadium sin uppmärksamhet<br />
på diabetes och den antigen som senare visade sig vara GAD.<br />
Professor Lernmark var den förste som påvisade närvaron <strong>av</strong><br />
antikroppar mot GAD i insulinberoende fall <strong>av</strong> diabetes och att<br />
använda bioteknologiska metoder för att definiera HLA-gener<br />
som är nödvändiga men inte <strong>till</strong>räckliga för att utveckla sjukdomen.<br />
Professor Lernmark är medlem <strong>av</strong> Diamyd Medicals<br />
Vetenskapliga och Medicinska Råd sedan 1996.<br />
PROFESSOR DAVID LESLIE, ENGLAND, MD, Ph.D., FRCP, 52 år, är<br />
professor i diabetes och autoimmunitet vid Royal London and<br />
St. Bartholomew’s School of Medicine, University of London,<br />
England. Professor Leslie har varit inriktad på diabetesforskning<br />
och kliniska studier sedan 1975. Sedan 1982 har professor<br />
Leslie varit chef för ”The Brittish Diabetes Twin Study”, världens<br />
största studie <strong>av</strong> detta slag. Genom att studera tvillingar<br />
har Leslie kunnat påvisa möjligheter att förutsäga och förebygga<br />
diabetes. Professor Leslie är medlem <strong>av</strong> Diamyd Medicals<br />
Vetenskapliga och Medicinska Råd sedan 1999.<br />
PROFESSOR MARCO LONDEI, ENGLAND, MD, Ph.D., 46 år, är professor<br />
vid the Institute of Child Health, University College<br />
London. Professor Londeis forskning har koncentrerats på Tceller<br />
i autoimmunitet. Den ursprungliga studien som Professor<br />
Londei genomförde g<strong>av</strong> prov på att humana självreaktiva Tceller<br />
är klonade från källan <strong>till</strong> autoimmun skada (i Gr<strong>av</strong>es thyroidit).<br />
Denna kunskap kan vara <strong>av</strong> betydelse när det gäller<br />
diagnos och förebyggande <strong>av</strong> insulinberoende diabetes – där<br />
självreaktiva T-celler undgår central kontroll (thymus-brässen)<br />
och aktiveras i periferin, och initierar autoimmuna sjukdomar.<br />
Professor Londei är medlem <strong>av</strong> Diamyd Medicals Vetenskapliga<br />
och Medicinska Råd sedan 2000.<br />
PROFESSOR ALLAN J. TOBIN, USA, Ph.D., 61 år, är CEO för MRSSI<br />
Inc. MRSSI ger råd <strong>till</strong> High Q Foundation och CHDI, organisationer<br />
dedikerade att hitta ett läkemedel mot Huntingtons<br />
sjukdom. Tidigare var Tobin styrelseordförande vid Eleanor<br />
Leslie of Neuroscience och chef för Brain Research Institute vid<br />
University of California i Los Angeles, USA. Tobin är också<br />
Scientific Director Emeritus vid Hereditary Disease<br />
Foundation, vilken deltog i identifieringen <strong>av</strong> den gen som<br />
orsakar Huntingtons sjukdom. Tobin har specialiserat sig på<br />
molekylära metoder för syntes, funktion och nedbrytning <strong>av</strong><br />
GABA, vilken ger en signifikant inhibitorisk signal i hjärnan och<br />
bukspottkörteln.Tobin är medlem <strong>av</strong> Diamyd Medicals Vetenskapliga<br />
och Medicinska Råd sedan 1996.
Utdrag ur<br />
Årsredovisningen<br />
2002/03
Koncernens resultaträkning<br />
tkr<br />
sep-aug sep-aug sep-aug<br />
02/03 01/02 00/01<br />
Rörelsens intäkter<br />
Nettoomsättning not 1 2 246 1 440 897<br />
Övriga rörelseintäkter not 2 96 1 642 100<br />
Summa rörelsens intäkter 2 342 3 082 997<br />
Rörelsens kostnader<br />
Råvaror och förnödenheter -1 415 -279 -307<br />
Forsknings- och utvecklingskostnader -9 372 -11 223 -5 891<br />
Patentkostnader -1 356 -1 387 -1 482<br />
Personalkostnader not 3, 4, 21 -5 256 -4 541 -3 283<br />
Övriga externa kostnader not 5 -2 236 -4 143 -2 650<br />
Avskrivningar patent not 6 -827 -1 290 -1 598<br />
Avskrivningar inventarier not 7 -166 -212 -187<br />
Nedskrivning <strong>av</strong> patenträttigheter not 8 - -1 320 -<br />
Återföring <strong>av</strong> andra andelar not 9 - 400 -<br />
Summa rörelsens kostnader -20 628 -23 987 -15 398<br />
Rörelseresultat -18 286 -20 905 -14 401<br />
Rörelsens finansiella poster<br />
Återföring <strong>av</strong> andelar i dotterbolag* - 9 -<br />
Utdelning <strong>av</strong> <strong>aktier</strong> i intressebolag not 9 76 38 19<br />
Ränteintäkter 1 028 1 660 1 313<br />
Räntekostnader -22 -5 -15<br />
Summa finansiella poster 1 082 1 702 1 317<br />
Resultat efter finansiella poster -17 204 -19 203 -13 084<br />
Förändring uppskjuten skatt - - 40<br />
Årets resultat -17 204 -19 203 -13 044<br />
* Återföring <strong>av</strong> andelar är en rättelse från tidigare år.<br />
02/03 01/02 00/01<br />
Resultat per aktie, kr -3,7 -4,6 -3,4<br />
Resultat per aktie efter utspädning, kr -3,7 -4,6 -3,4<br />
Antal <strong>aktier</strong> 4 615 471 4 603 239 3 841 025<br />
Genomsnittligt antal <strong>aktier</strong> 4 614 112 4 175 552 3 841 025<br />
38
Koncernens balansräkning<br />
tkr<br />
Tillgångar<br />
39<br />
31 aug 31 aug 31 aug<br />
2003 2002 2001<br />
Anläggnings<strong>till</strong>gångar<br />
Immateriella anläggnings<strong>till</strong>gångar not 6 2 820 2 240 3 020<br />
Materiella anläggnings<strong>till</strong>gångar not 7 251 382 246<br />
Finansiella anläggnings<strong>till</strong>gångar not 9 800 800 400<br />
Summa anläggnings<strong>till</strong>gångar 3 871 3 422 3 666<br />
Omsättnings<strong>till</strong>gångar<br />
Varulager 125 775 -<br />
Kortfristiga fordringar<br />
Kundfordringar not 20 296 512 274<br />
Övriga fordringar 592 609 111<br />
Skattefordringar 309 67 65<br />
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter not 10 1 328 1 933 1 124<br />
Summa kortfristiga fordringar 2 525 3121 1 574<br />
Kortfristiga placeringar not 11 9 398 34 245 23 201<br />
Kassa och bank 15 284 5 505 8 348<br />
Summa omsättnings<strong>till</strong>gångar 27 332 43 646 33 123<br />
Summa <strong>till</strong>gångar 31 203 47 068 36 789<br />
Eget kapital och skulder<br />
Eget kapital<br />
Aktiekapital 4 615 4 603 3 841<br />
Ej registrerat aktiekapital - 289 289<br />
Reservfond 131 316 131 023 102 422<br />
Balanserad förlust -94 860 -75 628 -62 582<br />
Årets resultat -17 204 -19 203 -13 044<br />
Summa eget kapital 23 867 41 084 30 926<br />
Avsättningar - - -<br />
Långfristiga skulder not 19 768 768 768<br />
Kortfristiga skulder<br />
Leverantörsskulder 4 231 2 451 3 980<br />
Övriga kortfristiga skulder 499 288 165<br />
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter not 14 1 838 2 477 950<br />
Summa kortfristiga skulder 6 568 5 216 5 095<br />
Summa eget kapital och skulder 31 203 47 068 36 789<br />
Ställda säkerheter Inga Inga Inga<br />
Ansvarsförbindelser Inga Inga Inga
Moderbolagets resultaträkning<br />
tkr<br />
sep-aug sep-aug sep-aug<br />
02/03 01/02 00/01<br />
Rörelsens kostnader<br />
Övriga externa kostnader -2 381 -2 797 -1 814<br />
Återföring <strong>av</strong> andelar i intressebolag not 9 - 400 -<br />
Summa rörelsens kostnader -2 381 -2 397 -1 814<br />
Rörelseresultat -2 381 -2 397 -1 814<br />
Rörelsens finansiella poster<br />
Återföring <strong>av</strong> andelar i dotterbolag* - 9 -<br />
Nedskrivning <strong>av</strong> andelar i koncernföretag/aktieägar<strong>till</strong>skott -17 942 -17 734 -13 000<br />
Utdelning <strong>av</strong> andra <strong>aktier</strong> och andelar not 9 76 38 19<br />
Ränteintäkter 981 1 626 1 283<br />
Räntekostnader - - -<br />
Summa finansiella poster -16 885 -16 061 -11 698<br />
Resultat efter finansiella poster -19 266 -18 458 -13 512<br />
Aktuell skatt not 15 - - -<br />
Årets resultat -19 266 -18 458 -13 512<br />
* Återföring <strong>av</strong> andelar är en rättelse från tidigare år.<br />
40
Moderbolagets balansräkning<br />
tkr<br />
31 aug 31 aug 31 aug<br />
2003 2002 2001<br />
Tillgångar<br />
Anläggnings<strong>till</strong>gångar<br />
Aktier i svenska dotterbolag not 16 1 200 1 200 1 200<br />
Aktier i utländska dotterbolag not 16 9 9 -<br />
Andra <strong>aktier</strong> och andelar not 9 800 800 400<br />
Långfristig fordran i dotterbolag not 13 1307 2 051 535<br />
Summa anläggnings<strong>till</strong>gångar 3 316 4 060 2 135<br />
Omsättnings<strong>till</strong>gångar<br />
Kortfristiga fordringar<br />
Övriga fordringar 345 271 39<br />
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter not 17 315 1 214 425<br />
Summa kortfristiga fordringar 660 1 485 464<br />
Kortfristiga placeringar not 11 9 398 34 245 23 201<br />
Kassa och bank 12 274 3 750 7 329<br />
Summa omsättnings<strong>till</strong>gångar 22 332 39 480 30 994<br />
Summa <strong>till</strong>gångar 25 648 43 540 33 129<br />
Eget kapital och skulder<br />
Eget kapital<br />
Aktiekapital 4 615 4 603 3 841<br />
Ej registrerat aktiekapital - 289 289<br />
Reservfond 131 196 130 920 102 319<br />
Balanserad förlust -94 021 -75 738 -63 171<br />
Årets resultat -19 266 -18 458 -13 512<br />
Summa eget kapital 22 524 41 616 29 766<br />
Långfristiga skulder<br />
Kortfristiga skulder<br />
not 19 768 768 768<br />
Leverantörsskulder 136 685 18<br />
Kortfristig skuld <strong>till</strong> dotterbolag 1 711 - 2 089<br />
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter not 14 509 471 488<br />
Summa kortfristiga skulder 2 356 1 156 2 595<br />
Summa eget kapital och skulder 25 648 43 540 33 129<br />
Ställda säkerheter Inga Inga Inga<br />
Ansvarsförbindelser Inga Inga Inga<br />
41
Förändring <strong>av</strong> eget kapital<br />
(koncern)<br />
tkr<br />
Aktiekapital Bundna reserver Fria reserver Summa eget kapital<br />
Ingående balans 1 september 1996 765 10 030 6 10 801<br />
Nyemission not 22 771 10 027 - 10 798<br />
Förskjutning mellan bundet och fritt kapital - -84 84 -<br />
Årets resultat - - -6 068 -6 068<br />
Utgående balans 31 augusti 1997 1 536 19 973 -5 978 15 531<br />
Nyemission not 22 1 536 52 386 - 53 923<br />
Förskjutning mellan bundet och fritt kapital - 157 -157 -<br />
Förskjutning mellan bundet och fritt kapital - 80 -80 -<br />
Årets resultat - - -17 813 -17 813<br />
Utgående balans 31 augusti 1998 3 073 72 597 -24 028 51 642<br />
Förskjutning mellan bundet och fritt kapital - -33 33 -<br />
Årets resultat - - -15 628 -15 628<br />
Utgående balans 31 augusti 1999 3 073 72 564 -39 623 36 014<br />
Nyemission not 22 768 29 960 - 30 728<br />
Förskjutning mellan bundet och fritt kapital - 4 -4 -<br />
Inbetalt ej registrerat aktiekapital - 132 - 132<br />
Årets resultat - - -23 059 -23 059<br />
Utgående balans 31 augusti 2000 3 841 102 660 -62 686 43 815<br />
Årets resultat - - -13 044 -13 044<br />
Förskjutning mellan bundet och fritt kapital - -104 104<br />
Inbetalt ej registrerat aktiekapital - 153 - 153<br />
Utgående balans 31 augusti 2001 3 841 102 709 -75 626 30 924<br />
Nyemission not 22 762 28 601 - 29 368<br />
Årets resultat - - -19 203 -19 203<br />
Utgående balans 31 augusti 2002 4 603 131 310 -94 829 41 084<br />
Nyemission not 22 12 -12 - -<br />
Resultat disposition - 16 -16 -<br />
Förskjutning mellan bundet o fritt eget kapital - 2 -2 -<br />
Omräkningsdifferenser* - - -13 -13<br />
Årets resultat - - -17 204 -17 204<br />
Utgående balans 31 augusti 2003 4 615** 131 316 -112 064 23 867<br />
* Omräkningsdifferens vid ingången <strong>av</strong> år 2002/03 uppgår <strong>till</strong> 0 kr. Årets omräkningsdifferens består <strong>av</strong> omräkningsdifferens på årets resultat med 17,<br />
omräkningsdifferens i balanserad förlust 22, omräkningsdifferens i aktiekapital –1, omräkningsdifferens i kapital<strong>till</strong>skott –51.<br />
** 4 615 471 <strong>aktier</strong> à nominellt 1 kr, var<strong>av</strong> 471 200 <strong>av</strong> serie A och 4 144 271 <strong>av</strong> serie B.<br />
42
Förändring <strong>av</strong> eget kapital<br />
(moderbolag)<br />
tkr<br />
Aktiekapital Bundna reserver Fria reserver Summa eget kapital<br />
Ingående balans 1 september 1996 765 9 946 -33 10 678<br />
Nyemission not 22 771 10 027 - 10 798<br />
Koncernbidrag -4 000 -4 000<br />
Skatt på koncernbidrag 1 120 1 120<br />
Årets resultat - - -5 211 -5 211<br />
Utgående balans 31 augusti 1997 1 536 19 973 -8 124 13 385<br />
Nyemission not 22 1 536 52 386 - 53 922<br />
Koncernbidrag - - -15 765 -15 765<br />
Skatt på koncernbidrag - - 4 414 4 414<br />
Årets resultat - - -6 458 -6 458<br />
Utgående balans 31 augusti 1998 3 073 72 360 -25 933 49 500<br />
Koncernbidrag - - -16 339 -16 339<br />
Skatt på koncernbidrag - - 4 575 4 575<br />
Årets resultat - - -3 299 -3 299<br />
Utgående balans 31 augusti 1999 3 073 72 360 -40 996 34 437<br />
Nyemission not 22 768 29 960 - 30 728<br />
Ej registrerat aktiekapital - 132 - 132<br />
Koncernbidrag - - -21 670 -21 670<br />
Skatt på koncernbidrag - - 6 068 6 068<br />
Årets resultat - - -6 573 -6 573<br />
Utgående balans 31 augusti 2000 3 841 102 452 -63 171 43 122<br />
Årets resultat - - -13 512 -13 512<br />
Ej registrerat aktiekapital - 156 - 156<br />
Utgående balans 31 augusti 2001 3 841 102 608 -76 683 29 766<br />
Nyemission not 22 762 28 601 - 29 363<br />
Koncernbidrag - - 945 945<br />
Årets resultat - - -18 458 -18 458<br />
Utgående balans 31 augusti 2002 4 603 131 209 -94 196 41 616<br />
Nyemission not 22 12 -12 -<br />
Koncernbidrag - - 175 175<br />
Årets resultat - - -19 266 -19 266<br />
Utgående balans 31 augusti 2003 4 615* 131 197 -113 287 22 524<br />
* 4 615 471 <strong>aktier</strong> à nom. 1 kr, var<strong>av</strong> 471 200 A-<strong>aktier</strong> och 4 144 271 B-<strong>aktier</strong>.<br />
43
Kassaflödesanalys<br />
tkr<br />
Koncernen Moderbolaget<br />
sep-aug sep-aug sep-aug sep-aug sep-aug sep-aug<br />
02/03 01/02 00/01 02/03 01/02 00/01<br />
Den löpande verksamheten<br />
Rörelseresultat -18 286 -20 905 -14 402 -2 381 -2 379 -1 814<br />
Erhållna räntor 1 918 979 1 662 981 949 1 625<br />
Erlagd ränta -22 -5 -16 - - -<br />
Erhållen utdelning<br />
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet<br />
76 38 19 76 38 19<br />
Avskrivningar o nedskrivningar 1 483 1 498 1 785 942 - -<br />
Förändring i upplupna räntor -890 681 -349 -894 677 -342<br />
Återföring <strong>av</strong> andelar - -400 - - -400 -<br />
Nedskrivning <strong>av</strong> immateriella <strong>till</strong>gångar - 1 320 - - - -<br />
Upplösning <strong>av</strong> skuld - 1 642 - - - -<br />
Övriga poster som inte ingår i kassaflödet - 13 - - - -<br />
Betald skatt -121 -196 -41 -3 -193 -<br />
Kassaflöde före förändringar <strong>av</strong><br />
rörelsekapitalet -15 842 -15 335 -11 342 -385 -1 326 -512<br />
Ökning (-) minskning (+) varulager 118 -775 - - - -<br />
Ökning (-) minskning (+) fordringar 706 -1 351 -8 826 -828 321<br />
Ökning (+) minskning (-) skulder 1 419 -1 528 -1 440 216 -1 439 509<br />
Summa kassaflöde från den<br />
löpande verksamheten -13 599 -18 989 -12 790 657 -3 593 318<br />
Investeringsverksamheten<br />
Koncernbidrag/aktieägar<strong>till</strong>skott - - - -17 767* -17 704 -13 000<br />
Investering i <strong>aktier</strong> - - - - - -<br />
Investering i immateriella <strong>till</strong>gångar -1 407 -1 826 - - - -<br />
Investering i materiella <strong>till</strong>gångar -38 -348 -112 - - -<br />
Kassaflöde från investeringsverksamheten -1 445 -2 174 -112 -17 767 -17 704 -13 000<br />
Finansieringsverksamheten<br />
Förändring <strong>av</strong> långsiktig fordran <strong>till</strong> dotterbolag - - - 811 -601 1 000<br />
Upptagna lån - - - - - -<br />
Nyemission - 29 363 - - 29 363 -<br />
Inbetalt ej registrerat aktiekapital - - 156 - - 156<br />
Kassaflöde från finansieringsverksamheten - 29 363 156 811 28 762 1 156<br />
Periodens kassaflöde -15 044 8 201 -12 746 -16 299 7 465 -11 526<br />
Likvida medel vid periodens början 39 750 31 549 44 295 37 995 30 530 42 056<br />
Kursdifferens i likvida medel -24 - - -24 - -<br />
Likvida medel vid periodens slut 24 682 39 750 31 549 21 672 37 995 30 530<br />
* Moderbolaget handhar större delen <strong>av</strong> koncernens kassa. Löpande överföringar görs under året <strong>till</strong> dotterbolagen vid behov och regleras genom aktieägar<strong>till</strong>skott<br />
vid årets slut. Likvida medel består <strong>av</strong> bank<strong>till</strong>godoh<strong>av</strong>anden samt kortfristiga placeringar.<br />
44
Nyckeltal<br />
31 aug 2003 31 aug 2002 31 aug 2001<br />
Resultat per aktie, kr -3,7 -4,6 -3,4<br />
Resultat per aktie efter utspädning, kr -3,7 -4,6 -3,4<br />
Eget kapital per aktie, kr 5,2 8,9 8,1<br />
Eget kapital per aktie efter utspädning, kr 4,9 9,7 7,5<br />
Kassaflöde per aktie, kr -3,3 2,0 -3,3<br />
Utdelning - - -<br />
Börskurs, kr 69,50 33,00 38,00<br />
Kurs/eget kapital per aktie, kr 13,4 3,6 4,7<br />
P/E-tal, ggr neg neg neg<br />
Rörelsemarginal, % neg neg neg<br />
Avkastning på eget kapital, % -53,0 -53,3 -34,9<br />
Avkastning på sysselsatt kapital, % -51,8 -52,2 -35,0<br />
Avkastning på totalt kapital, % -44,0 -45,8 -29,7<br />
Andel riskbärande kapital, % 76,5 87,3 84,1<br />
Skuldsättningsgrad, ggr 0,2 0,1 0,2<br />
Räntetäckningsgrad, ggr -782,0 -3840,6 -871,3<br />
Soliditet, % 76,5 87,3 84,1<br />
Genomsnittligt antal anställda 5 7 5<br />
Forskning och utveckling, tkr 9 372 11223 5 891<br />
Investeringar, tkr 1 470 2 174 112<br />
Antal <strong>aktier</strong> 4 615 471 4 603 239 3 841 025<br />
Genomsnittligt antal <strong>aktier</strong> 4 614 112 4 175 552 3 841 025<br />
Antal <strong>aktier</strong> efter utspädning 4 648 362 4 223 182 4 147 891<br />
45
NYCKELTALSDEFINITIONER<br />
GENOMSNITTLIGT ANTAL AKTIER<br />
Det vägda antalet <strong>aktier</strong> under året med hänsyn tagen <strong>till</strong> under perioden genomförda nyemissioner.<br />
ANTAL AKTIER EFTER FULL UTSPÄDNING<br />
Antal <strong>aktier</strong> efter årets slut med beaktande <strong>av</strong> utspädningseffekten på utestående <strong>teckning</strong>soptioner.<br />
RESULTAT PER AKTIE<br />
Årets resultat dividerat med genomsnittligt antal <strong>aktier</strong>.<br />
RESULTAT PER AKTIE EFTER UTSPÄDNING<br />
Årets resultat dividerat med antal <strong>aktier</strong> efter utspädning. Då bolaget befinner sig i en förlustsituation används vid beräkning dock genomsnittligt antal<br />
<strong>aktier</strong> eftersom någon förbättring <strong>av</strong> resultat per aktie ej är <strong>till</strong>åten enligt RR 18.<br />
EGET KAPITAL PER AKTIE<br />
Eget kapital dividerat med antal <strong>aktier</strong> vid årets slut.<br />
EGET KAPITAL PER AKTIE EFTER UTSPÄDNING<br />
Eget kapital dividerat med antal <strong>aktier</strong> efter utspädning.<br />
JUSTERAT EGET KAPITAL<br />
Eget kapital + 72% <strong>av</strong> obeskattade reserver<br />
KASSAFLÖDE PER AKTIE<br />
Kassaflöde dividerat med genomsnittligt antal <strong>aktier</strong>.<br />
BÖRSKURS<br />
Senaste <strong>av</strong>slutskursen per bokslutsdagen den 31 augusti.<br />
KURS/EGET KAPITAL PER AKTIE<br />
Börskurs dividerat med eget kapital per aktie.<br />
P/E-TAL<br />
Börskurs i förhållande <strong>till</strong> vinst per aktie.<br />
RÖRELSEMARGINAL<br />
Rörelseresultatet efter <strong>av</strong>skrivningar i % <strong>av</strong> rörelsens intäkter.<br />
AVKASTNING PÅ EGET KAPITAL<br />
Årets resultat i förhållande <strong>till</strong> genomsnittligt eget kapital.<br />
AVKASTNING PÅ SYSSELSATT KAPITAL<br />
Årets resultat efter finansiella poster plus finansiella kostnader i förhållande <strong>till</strong> genomsnittligt sysselsatt kapital.<br />
SYSSELSATT KAPITAL<br />
Genomsnittlig balansomslutning med <strong>av</strong>drag för genomsnittliga icke räntebärande skulder.<br />
AVKASTNING PÅ TOTALT KAPITAL<br />
Årets resultat efter finansiella poster plus finansiella kostnader i förhållande <strong>till</strong> genomsnittlig balansomslutning.<br />
ANDEL RISKBÄRANDE KAPITAL<br />
Summan <strong>av</strong> eget kapital och latenta skatteskulder dividerat med balansomslutning.<br />
SKULDSÄTTNINGSGRAD<br />
Kvoten mellan samtliga skulder i genomsnitt och eget kapital i genomsnitt.<br />
RÄNTETÄCKNINGSGRAD<br />
Resultat efter finansnetto plus finansiella kostnader dividerat med finansiella kostnader.<br />
SOLIDITET<br />
Eget kapital dividerat med den totala balansomslutningen, uttryckt i procent.<br />
AKTIENS AVKASTNING<br />
Aktiekursens ökning/minskning under året uttryckt i procent (baserad på stängningskurs)<br />
46
REDOVISNINGSPRINCIPER (BASERAT PÅ 2002/03 ÅRS ÅRSREDOVISNING)<br />
Koncernens redovisningsprinciper följer årsredovisningslagen (ÅRL) och Redovisningsrådets (RR) rekommendationer och uttalanden, samt <strong>av</strong>seende<br />
räkenskapsåret 2002/03 en förtida <strong>till</strong>ämpning <strong>av</strong> de rekommendationer, som började att gälla per 1 januari, 2003 (RR 2:02, RR 22, RR 25, RR 26<br />
samt 27 jämte <strong>till</strong>ämpbara URA). Dessa antagna rekommendationer har inte haft någon väsentlig påverkan på bolagets resultat och ställning i jämförelse<br />
med tidigare <strong>till</strong>ämpade principer. De nya rekommendationerna som kommenterats ovan har inte påverkat beskrivningen <strong>av</strong> <strong>till</strong>ämpade redovisningsprinciper<br />
i jämförelse med tidigare inlämnade årsredovisningar <strong>till</strong> och med 2002.<br />
KONCERNREDOVISNINGSPRINCIPER<br />
Företag som ägs <strong>till</strong> mer än 50% <strong>av</strong> röstetalet, eller i vilka moderbolaget på annat sätt har ett bestämmande inflytande, har medtagits i koncernredovisningen.<br />
Koncernredovisningen är upprättad enligt Redovisningsrådets rekommendation RR1:00 med <strong>till</strong>ämpning <strong>av</strong> förvärvsmetoden. Det innebär att <strong>till</strong>gångar<br />
och skulder i förvärvade företag värderas vid förvärvs<strong>till</strong>fället för att fastställa koncernmässiga anskaffningsvärden. Om koncernens anskaffningsvärde<br />
för <strong>aktier</strong>na överstiger eller understiger de koncernmässiga anskaffningsvärdena för dotterföretagens <strong>till</strong>gångar och skulder vid förvärvstidpunkten,<br />
upptas skillnaden som goodwill respektive negativ goodwill.<br />
INKOMSTSKATTER<br />
RR 9 – Inkomstskatter – innebär bl.a. att bolaget skall redovisa en uppskjuten skattefordran hänförbar <strong>till</strong> underskotts<strong>av</strong>drag i den utsträckning det är<br />
sannolikt att <strong>av</strong>drag kan <strong>av</strong>räknas. I dagsläget anser bolaget att dessa förutsättningar ej föreligger och har inte redovisat någon skattefordran.<br />
Uppskjutna skatteskulder beräknas och redovisas i balansräkningen för sådana <strong>till</strong>gångar och skulder vars skattemässiga värde skiljer sig från det redovisade<br />
värdet och där skillnaden utgör skattepliktiga temporära skillnader. Uppskjutna skattefordringar beräknas på motsvarande sätt för <strong>av</strong>dragsgilla<br />
temporära skillnader och redovisas i balansräkningen endast i den mån <strong>av</strong>dragsrätten bedöms kunna komma att utnyttjas i framtiden. I resultaträkningen<br />
redovisas aktuell skatt samt förändringar i uppskjutna skatteskulder/fordringar under rubriken Skatt på årets resultat.<br />
FORDRINGAR OCH SKULDER<br />
Fordringar upptas <strong>till</strong> det belopp varmed de beräknas inflyta. Fordringar och skulder i utländsk valuta värderas <strong>till</strong> balansdagens valutakurs. Kursvinster<br />
och förluster på fordringar och skulder <strong>av</strong> rörelsekaraktär nettoredovisas bland rörelsens övriga kostnader.<br />
MATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR<br />
Materiella anläggnings<strong>till</strong>gångar värderas <strong>till</strong> anskaffningsvärde med <strong>av</strong>drag för ackumulerade <strong>av</strong>skrivningar. Avskrivningarna enligt plan beräknas linjärt<br />
på <strong>till</strong>gångarnas anskaffningsvärde och den beräknade ekonomiska livslängden. Avskrivningstiderna är 3 år för datorer och 5 år för maskiner och<br />
inventarier.<br />
IMMATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR<br />
Utgifter för anskaffning <strong>av</strong> patentlicenser redovisas som <strong>till</strong>gång om licenserna ligger <strong>till</strong> grund för en produkt som bedöms komma att kommersialiseras<br />
eller om licensen bedöms ha ett marknadsvärde motsvarande redovisat värde. Licenserna skrivs <strong>av</strong> linjärt under beräknad ekonomisk livslängd bedömd<br />
<strong>till</strong> fem år.<br />
FORSKNINGS- OCH UTVECKLINGSKOSTNADER<br />
Redovisningen <strong>av</strong> forsknings- och utvecklingskostnader följer Redovisningsrådets rekommendation om Immateriella <strong>till</strong>gångar (RR15). I huvudsak innebär<br />
detta att forsknings- och utvecklingskostnader kostnadsförs löpande då ledningen bedömt att bolaget fortfarande befinner sig i en forskningsfas vad<br />
gäller utveckling <strong>av</strong> diabetesläkemedlet.<br />
VAR U LAG E R<br />
Varulager (RR 2:02) värderas enligt lägsta värdets princip. Med lägsta värdet <strong>av</strong>ses det lägsta <strong>av</strong> anskaffningsvärde och nettoförsäljningsvärde.<br />
KASSAFLÖDESANALYS<br />
Kassaflödesanalysen visar in- och utbetalningar och har upprättas enligt indirekta metoden. Som likvida medel klassificeras, förutom kassa- och bank<strong>till</strong>godoh<strong>av</strong>ande<br />
även kortfristiga finansiella placeringar som dels är utsatta för endast obetydlig risk för värdefluktuationer samt dels handlas på en marknad<br />
<strong>till</strong> kända belopp eller har en löptid som är kortare än tre månader ifrån anskaffningstidpunkten.<br />
AVSÄTTNINGAR<br />
För ingångna legala eller informella åtaganden sker löpande <strong>av</strong>sättningar bedömda utifrån en bedömning <strong>av</strong> åtagandets värde. I de fall en <strong>till</strong>förlitlig<br />
bedömning ej kunnat göras eller osäkerheter kring åtagandet föreligger lämnas upplysningar om åtagandet/förhållandet som en ansvarsförbindelse.<br />
HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN<br />
Händelser efter balansdagen som bekräftar förhållanden på balansdagen har beaktats vid upprättandet <strong>av</strong> årsredovisningen.<br />
LEASINGAVTAL<br />
Några väsentliga leasing<strong>av</strong>tal föreligger ej i koncernen.<br />
47
REDOVISNING AV KOSTNADER AV EMISSION OCH ÅTERKÖP AV EGET KAPITALINSTRUMENT<br />
Det belopp som <strong>till</strong>föres i eget kapital motsvaras <strong>av</strong> emissionslikvid minskat med direkta emissionskostnader. Inga återköp <strong>av</strong> egna <strong>aktier</strong> har skett eller<br />
planeras.<br />
FINANSIELLA INSTRUMENT<br />
Klassificering <strong>av</strong> finansiella <strong>till</strong>gångar, skulder samt instrument sker i enlighet med deras ekonomiska innebörd. Den nya klassificeringsgrunden har ej<br />
inneburit omklassificering <strong>av</strong> några väsentliga poster i balansräkningen, dock utökade upplysningar.<br />
INFORMATION OM OPTIONSPROGRAM<br />
Teoretisk kostnad för optionsprogram redovisas inte i resultaträkningen men upplyses om i enlighet med URA 41. Väsentliga värdeförändringar <strong>av</strong><br />
optionsprogram <strong>till</strong> anställda beskrivs närmare under not 21.<br />
INTÄKTER<br />
Intäkter redovisas i den omfattning det är sannolikt att de ekonomiska fördelarna kommer att <strong>till</strong>godogöras koncernen och intäkterna kan beräknas på ett<br />
<strong>till</strong>förlitligt sätt. Följande specifika kriterier måste också uppfyllas innan intäkter redovisas:<br />
Försäljning <strong>av</strong> varor<br />
Intäkten redovisas när de väsentliga riskerna och fördelarna som förknippas med äganderätten <strong>till</strong> varorna har övergått på köparen och när intäktsbeloppet<br />
kan beräknas på ett <strong>till</strong>förlitligt sätt.<br />
Ränta<br />
Ränteintäkter redovisas i takt med att de intjänas (beräkningen sker på basis <strong>av</strong> underliggande <strong>till</strong>gångs <strong>av</strong>kastning enligt effektiv ränta).<br />
OM RÄKN I NG AV UTLÄN DSK VALUTA<br />
Moderbolaget<br />
Transaktioner i utländsk valuta omräknas <strong>till</strong> den kurs som gäller på transaktionsdagen. Monetära <strong>till</strong>gångar och skulder som är uttryckta i utländska valutor<br />
redovisas i balansräkningen omräknade <strong>till</strong> den kurs som gäller på balansdagen. Alla kursdifferenser påförs resultaträkningen.<br />
Koncernredovisningen<br />
Tillgångar och skulder i utländska dotterbolag omräknas <strong>till</strong> balansdagens kurs. De utländska dotterbolagens resultaträkningar omräknas med ett vägt<br />
genomsnitt <strong>av</strong> årets valutakurser. De valutakursdifferenser som uppstår vid omräkningen redovisas direkt i eget kapital.<br />
48
Not 1. Försäljning och segmentsredovisning<br />
Nettoomsättningens fördelning är följande:<br />
tkr 02/03 01/02 00/01<br />
Försäljning i Diamyd Diagnostics AB 1 175 1 386 813<br />
Försäljning i Diamyd, Inc. 1 009 - -<br />
Fakturerad frakt 62 54 84<br />
Nettoomsättning 2 246 1 440 897<br />
Ledningen inom Diamyd Medical har internt en redovisning om tre segment (rörelsegrenar), var<strong>av</strong> det största är utlicensiering <strong>av</strong> GAD-teknologin, där<br />
intäkter ännu ej redovisats utan bara kostnader. Utöver detta segment har koncernen en viss produktförsäljning som är relaterad <strong>till</strong> teknologin. Det tredje<br />
segmentet är övriga kompletterande produkter.<br />
All försäljningen sker från dotterbolagen Diamyd Diagnostics och Diamyd, Inc. Koncernen redovisar vanligtvis försäljning mellan segmenten som om försäljningen<br />
skett <strong>till</strong> tredje part <strong>till</strong> rådande marknadspriser. Principen för internprissättning <strong>till</strong> Diamyd, Inc. är dock att marginalen ut mot kund för Diamyd,<br />
Inc skall vara 50%. Intäkterna hänförs <strong>till</strong> geografiska områden med utgångspunkt för var försäljningen skett.<br />
Utlicensiering <strong>av</strong> Diamyd<br />
Diamyd Medicals huvudverksamhet är att utveckla ett läkemedel för diabetespatienter som har GAD-antikroppar. För närvarande har ingen utlicensiering<br />
gjorts <strong>till</strong> extern part men de framtida planerna innefattar en sådan.<br />
GAD-relaterade produkter<br />
Dessa produkter består i dagsläget <strong>av</strong> GAD-protein (läkemedlets aktiva ingrediens) och Diamyd anti-GAD RIA-kit (ett diagnostiskt test som kan mäta<br />
förekomsten <strong>av</strong> GAD-antikroppar). Produkterna säljs <strong>till</strong> forskare och laboratorier. Försäljningen är främst <strong>till</strong> för att förbereda marknaden för den kommande<br />
produkten Diamyd som är under utveckling.<br />
Övriga produkter<br />
Bolaget säljer även en del agenturprodukter som en del <strong>av</strong> bolagets strategi inom autoimmuna sjukdomar. Dessa produkter kommer i dagsläget från<br />
Mercodia AB som innehåller ett tiotal diagnostiska kit för diabetes och kardiovaskulära sjukdomar. Tidigare sålde bolaget även ett tjugotal rekombinanta<br />
proteiner, vilka är inblandade i ett antal olika autoimmuna sjukdomar, från Diarect AG.<br />
49
Rörelsegrenar<br />
Följande sammanställning visar intäkter och resultat samt vissa <strong>till</strong>gångar och skulder för rörelsegrenarna <strong>av</strong>seende räkenskapsåren 02/ 03 och 01/02:<br />
Information om försäljning och nettoomsättning<br />
GAD-relaterade Utlicensiering<br />
produkter Övriga produkter <strong>av</strong> Diamyd Elimineringar Summa<br />
tkr 02/03 01/02 02/03 01/02 02/03 01/02 02/03 01/02 02/03 01/02<br />
Extern försäljning 1 405 1 386 779 - - - - - 2 184 1 386<br />
Intern försäljning 113 41 - - - - -113 -41<br />
Fakturerade frakter 37 54 25 - - - - - 62 54<br />
Övriga intäkter / EO-poster - - - - 96 1 642 - - 96 1 642<br />
Summa intäkter 1 555 1 481 804 - 96 1 642 -113 -41 2 342 3 082<br />
Råvaror / Kostnad sålda varor -727 -279 -688 - - - - - -1 415 -279<br />
Brutto resultat<br />
per rörelsegren 829 1 202 116 - 96 1 642 -113 -41 928 2 803<br />
Övriga kostnader<br />
per rörelsegren inkl<br />
personal i Diamyd, Inc. -637 -221 -1 194 - - - - - -1 831 -221<br />
Kostnader i övrig verksamhet,<br />
ofördelade - - - - -18 797 -23 487 - - -17 382 -23 487<br />
Rörelseresultat 192 981 -1 078 - -18 701 -21 845 -113 -41 -18 286 -20 905<br />
Räntekostnader - - - - -22 -5 - - -22 -5<br />
Ränteintäkter - - - - 1 028 1 660 - - 1 028 1 660<br />
Övriga finansiella poster - - - - 76 47 - - 76 47<br />
Resultat efter finansiella poster - - - - - - - - -17 204 -19 203<br />
Övriga upplysningar<br />
Tillgångar 271 507 216 775 - - - - 487 1 282<br />
Ofördelade <strong>till</strong>gångar - - - - - - - - 30 716 45 786<br />
Skulder 41 119 587 712 - - - - 628 831<br />
Ofördelade skulder - - - - - - - - 5 940 4 385<br />
Försäljning uppdelad efter Diamyd Medicals geografiska marknader:<br />
02/03 01/02<br />
tkr GAD-relaterade produkter Övriga produkter GAD-relaterade produkter Övriga produkter<br />
Norden 537 36 395 -<br />
Övriga Europa 548 7 574 -<br />
USA 255 736 360 -<br />
Övriga världen 65 0 57 -<br />
Total 1 405 779 1 386 -<br />
50
Not 2. Övriga rörelseintäkter<br />
År 01/02 återfördes en omförhandlad patentskuld om 1 642 tkr som påverkade resultatet positivt.<br />
Not 3. Personal och styrelse<br />
Medeltal anställda 02/03 01/02 00/01<br />
Kvinnor 1 2 2<br />
Män 4 5 3<br />
Total 5* 7 5<br />
* Det genomsnittligt antalet anställda i koncernen under året var 5,26.<br />
Löner och ersättningar, tkr 02/03 01/02 00/01<br />
VD 990 818 660<br />
Övriga anställda 2 590 1 998 1 607<br />
Summa löner och ersättningar 3 580 2 816 2 267<br />
Sociala <strong>av</strong>gifter enligt lag och <strong>av</strong>tal 1 084 1 094 759<br />
Pensionskostnader <strong>till</strong> VD 254 139 62<br />
Pensionskostnader <strong>till</strong> övriga ledande befattningsh<strong>av</strong>are 192 228 142<br />
Övriga personalkostnader 146 264 53<br />
Summa totala personalkostnader 5 256 4 541 3 283<br />
Grundlön/ Rörlig Övriga Pensions- Finansiella* Övrig<br />
02/03 styrelse-arvode ersättning förmåner kostnad instrument ersättning Summa<br />
VD<br />
Styrelsen<br />
990 - - 254 - - 1 244<br />
(4 personer exkl. VD)<br />
Övriga ledande befattnings-<br />
300 - - - - - 300<br />
h<strong>av</strong>are (3 personer) 1 748 - - 192 - - 1 940<br />
Summa 3 038 - - 422 - - 3 484<br />
* De optioner som innehas <strong>av</strong> styrelse och personal har köpts <strong>till</strong> marknadsmässigt pris <strong>av</strong> bolaget och är inte en <strong>aktier</strong>elaterad ersättning.<br />
Principer<br />
Till styrelsens ordförande och ledamöter utgår arvode enligt bolagsstämmans beslut. Styrelsen har ej utfört något kommittéarbete under året. Ersättning<br />
<strong>till</strong> verkställande direktören och andra ledande befattningsh<strong>av</strong>are utgörs <strong>av</strong> fast grundlön, övriga förmåner och pension. Bolaget <strong>till</strong>ämpar ej rörlig ersättning,<br />
bonuslöner, <strong>av</strong>gångs- och pensionsvederlag i dagsläget. Inga finansiella instrument utgår som ersättning för arbete. Det åligger styrelseordföranden<br />
i Diamyd Medical att besluta om ersättningsnivå <strong>till</strong> verkställande direktören. Anställda förhandlar individuellt om löneutveckling och eventuella förmåner<br />
med VD. Med övriga ledande befattningsh<strong>av</strong>are <strong>av</strong>ses de personer som utgör koncernledningen.<br />
Pensioner <strong>till</strong> VD övriga ledande befattningsh<strong>av</strong>are och anställda<br />
Koncernen erbjuder tjänstepension <strong>till</strong> samtliga anställda. Inga <strong>av</strong> koncernens pensionsplaner är premiebestämda förutom <strong>till</strong> VD som kommenteras<br />
nedan. Pensions<strong>av</strong>talen skall uppgå <strong>till</strong> 10-35% <strong>av</strong> den pensionsgrundande lönen och utbetalas fr.o.m. 65 års ålder. Med pensionskostnad <strong>av</strong>ser den<br />
kostnad som belastat årets resultat. Samtliga pensionsförmåner är oantastbara, dvs ej villkorade <strong>av</strong> framtida anställning.<br />
Avgångsvederlag <strong>till</strong> VD och övriga ledande befattningsh<strong>av</strong>are<br />
Inga <strong>av</strong>tal om <strong>av</strong>gångsvederlag föreligger. Mellan bolaget och verkställande direktören gäller en ömsesidig uppsägningstid om 12 månader. VD:s<br />
anställnings<strong>av</strong>tal innehåller ingen klausul om <strong>av</strong>gångsvederlag. Mellan bolaget och ledande befattningsh<strong>av</strong>are gäller en ömsesidig uppsägningstid om<br />
tre månader. Avtalen innehåller för närvarande inga klausuler om <strong>av</strong>gångsvederlag.<br />
51
Ersättning <strong>till</strong> VD<br />
Till VD har utbetalts som fast lön 990 tkr (818 tkr) inklusive styrelsearvode om 75 tkr under verksamhetsåret 02/03. Bolaget utbetalar två tjänstepensionsförsäkringar<br />
<strong>till</strong> VD. I tjänstepensionsförsäkring #1 betalar bolaget en fast årspremie om 50 tkr sedan anslutningsdagen 97-04-09.<br />
Försäkringsbeloppet utbetalas fr.o.m. 65-års ålder.<br />
I tjänstepensionsförsäkring #2 betalar bolaget 7 % <strong>av</strong> årslön upp <strong>till</strong> 7,5 basbelopp, 35 % <strong>av</strong> årslönen mellan 7,5 – 20 basbelopp och 21 % <strong>av</strong> årslön<br />
mellan 20 - 30 basbelopp. Anslutningsdagen var 2002-03-01. Försäkringsbeloppet utbetalas vid 65-års ålder. Pensionskostnaderna <strong>till</strong> VD uppgick<br />
under året totalt <strong>till</strong> 254 tkr (139 tkr). Aktierelaterade ersättningar <strong>till</strong> VD har under året uppgått <strong>till</strong> 0 tkr (se not 21).<br />
Under året har firma företrädd <strong>av</strong> närstående <strong>till</strong> VD anlitats på konsultbasis. Totala arvoden under året uppgår <strong>till</strong> 70 tkr exklusive moms och har bedömts<br />
att vara enligt marknadsmässiga villkor och priser. Löner <strong>till</strong> närstående <strong>till</strong> VD har totat under året uppgått <strong>till</strong> 369 tkr.<br />
Ersättning <strong>till</strong> styrelsen<br />
Vid den ordinarie bolagsstämman den 7 december 2002 beslutades att ett fast arvode om 75 tkr skall utgå per styrelseledamot för tiden in<strong>till</strong> nästa ordinarie<br />
bolagsstämma 2003. Aktierelaterade ersättningar <strong>till</strong> styrelsen har under året uppgått <strong>till</strong> 0 tkr (se not 21).<br />
Ersättning <strong>till</strong> Övriga ledande befattningsh<strong>av</strong>are<br />
Övriga ledande befattningsh<strong>av</strong>are i bolaget erhöll under räkenskapsåret löner om totalt 1,75 Mkr (1,54 Mkr). Tjänstepensionskostnader <strong>till</strong> övriga ledande<br />
befattningsh<strong>av</strong>are uppgick under året <strong>till</strong> 168 tkr (151 tkr) enligt gällande ITP plan med utbetalning vid 65-års ålder. Aktierelaterade ersättningar <strong>till</strong><br />
övriga ledande befattningsh<strong>av</strong>are har under året uppgått <strong>till</strong> 0 tkr (se not 21).<br />
Upplysningar om optionsprogram (se not 21).<br />
Anställda inom Diamyd Medical kan från tid <strong>till</strong> annan erbjudas att köpa optioner från bolaget om det finns optioner kvar i något <strong>av</strong> de optionsprogram<br />
som tidigare beslutats om. VD har <strong>av</strong> styrelsen fått fullmakt att besluta om denna <strong>till</strong>delning. Samtliga optioner hänförbara <strong>till</strong> utestående optionsprogram<br />
har fördelats.<br />
Sjukfrånvaro<br />
Män Kvinnor<br />
2,41% 3,89%<br />
Definition<br />
Den korta sjukfrånvaron omfattar perioden då arbetsgivaren utbetalar sjuklön vilket görs för de första fjorton dagarna i ett sjukfall<br />
Ingen anställd har under året varit sjuk mer än 14 dagar i följd.<br />
Sjukfrånvaro är definierad som sjukfrånvaro dividerat med <strong>till</strong>gänglig arbetstid justerad för tjänstledighet<br />
Könsfördelning i styrelse och koncernledning<br />
Styrelse Koncernledning Utländska dotterbolag<br />
31 augusti 03 31 augusti 02 31 augusti 03 31 augusti 02 31 augusti 03* 31 augusti 02<br />
Kvinnor Män Kvinnor Män Kvinnor Män Kvinnor Män Kvinnor Män Kvinnor Män<br />
20% 80% 20% 80% 0% 100% 0% 100% 0% 100% 50% 50%<br />
* I och med konflikten med Diarect AG har verksamheten skurits ned.<br />
Not 4. Transaktioner med närstående<br />
Under året har firma företrädd <strong>av</strong> närstående <strong>till</strong> VD anlitats på konsultbasis. Totala arvoden under året uppgår <strong>till</strong> 70 tkr exklusive moms och har bedömts<br />
att vara enligt marknadsmässiga villkor och priser. Löner <strong>till</strong> närstående <strong>till</strong> VD har totat under året uppgått <strong>till</strong> 369 tkr. Ingen styrelseledamot eller ledande<br />
befattningsh<strong>av</strong>are, eller närstående <strong>till</strong> dessa, har eller har haft någon direkt eller indirekt delaktighet i några affärstransaktioner med bolaget, som är<br />
eller var ovanlig <strong>till</strong> sin karaktär eller sina <strong>av</strong>talsvillkor, och som inträffat under nuvarande år. Bolaget har inte heller lämnat lån, ställt garantier eller ingått<br />
borgensförbindelser <strong>till</strong> eller <strong>till</strong> förmån för någon <strong>av</strong> styrelseledamöterna, ledande befattningsh<strong>av</strong>are eller revisorerna i bolaget.<br />
52
Not 5. Övriga externa kostnader<br />
Diamyd Medical belastades under räkenskapsåret 2002/03 med revisionskostnader om 194 tkr (297 tkr) samt konsultarvoden om 13 tkr (303 tkr).<br />
Revisionskostnaderna ingår som en del <strong>av</strong> de totala externa kostnaderna.<br />
tkr (koncern) 02/03 01/02 00/01<br />
Wiman & Hammare AB<br />
Revisionsuppdrag och annan granskning 104 118 64<br />
Andra uppdrag 13 22 25<br />
Summa 117 140 89<br />
Ernst & Young AB<br />
Revisionsuppdrag och annan granskning 90 179 -<br />
Andra uppdrag - 281 -<br />
Summa 90 460 -<br />
tkr (moderbolag)<br />
Wiman & Hammare AB<br />
Revisionsuppdrag och annan granskning 81 51 40<br />
Andra uppdrag 13 16 19<br />
Summa 94 67 59<br />
Ernst & Young AB<br />
Revisionsuppdrag och annan granskning 90 179 -<br />
Andra uppdrag - 281 -<br />
Summa 90 460 -<br />
Not 6. Immateriella anläggnings<strong>till</strong>gångar och <strong>av</strong>skrivningar<br />
tkr 02/03 01/02 00/01<br />
Anskaffningsvärde vid årets ingång 10 450 10 506 10 506<br />
Investeringar under året 1 407 1 830 -<br />
Utrangeringar -1 657 -1 886 -<br />
Anskaffningsvärde vid årets utgång 10 200 10 450 10 506<br />
Ackumulerade <strong>av</strong>skrivningar vid årets ingång -8 210 -7 486 -5 888<br />
Utrangeringar 1 657 566 -<br />
Årets <strong>av</strong>skrivningar -827 -1 290 -1 598<br />
Ackumulerade <strong>av</strong>skrivningar vid årets utgång -7 380 -8 210 -7 486<br />
Bokfört värde 2 820 2 240 3 020<br />
53
Not 7. Materiella anläggnings<strong>till</strong>gångar och <strong>av</strong>skrivningar<br />
tkr 02/03 01/02 00/01<br />
Anskaffningsvärde vid årets ingång 1 234 886 965<br />
Investeringar under året 35 348 112<br />
Utrangeringar - - -191<br />
Anskaffningsvärde vid årets utgång 1 269 1 234 886<br />
Ackumulerade <strong>av</strong>skrivningar vid årets ingång -852 -640 -644<br />
Utrangeringar - - 191<br />
Årets <strong>av</strong>skrivningar -166 -212 -187<br />
Ackumulerade <strong>av</strong>skrivningar vid årets utgång -1 018 -852 -640<br />
Bokfört värde 251 382 246<br />
Not 8. Nedskrivning <strong>av</strong> patenträttigheter<br />
Diamyd Medical gjorde år 01/02 en engångsnedskrivning om 1 320 tkr på en patentlicens.<br />
Not 9. Finansiella anläggnings<strong>till</strong>gångar<br />
tkr 02/03 01/02 00/01<br />
Anskaffningsvärde vid årets ingång 800 800 800<br />
Investeringar under året - - -<br />
Anskaffningsvärde vid årets utgång 800 800 800<br />
Ackumulerade nedskrivningar vid årets ingång - -400 -400<br />
Årets nedskrivningar - - -<br />
Återföring <strong>av</strong> andelar - 400 -<br />
Ackumulerade nedskrivningar vid årets utgång - - -400<br />
Bokfört värde* 800 800 400<br />
Företag Org.nummer Säte Ägarandel Antal <strong>aktier</strong> Bokfört värde<br />
Mercodia AB** 556157-5100 Uppsala 19% 1 000 800<br />
* Diamyd Medical äger 19% <strong>av</strong> Uppsalaföretaget Mercodia AB. Mercodia har specialiserat sig på att utveckla och marknadsföra diagnostiska produkter.<br />
Mercodia AB har utvecklat ett kit för detektion <strong>av</strong> GAD-antikroppar (en viktig markör för autoimmun diabetes) på uppdrag <strong>av</strong> Diamyd Diagnostics AB.<br />
Värdet på andelen i Mercodia AB har ökat med 400 tkr <strong>till</strong> ursprungligt anskaffningsvärde om 800 tkr, då det bedömda verkliga värdet <strong>av</strong> bolagets inneh<strong>av</strong><br />
i Mercodia AB väsentligt överskrider det tidigare bokförda värdet samt då detta värde bedömts uthålligt.<br />
** Omsättningen i Mercodia AB 2002 var 26,5 Mkr (19,2 Mkr) med en redovisad vinst om 2,4 Mkr (1,2) Mkr. Bolagets andel <strong>av</strong> Mercodia AB:s justerade<br />
egna kapital uppgår <strong>till</strong> 1,6 Mkr (0,9 Mkr). Bolaget har under året erhållit en utdelning om 76 tkr från Mercodia.<br />
Not 10. Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter<br />
tkr sep-aug 02/03 sep-aug 01/02 sep-aug 00/01<br />
Förutbetalda patent<strong>av</strong>gifter 495 630 558<br />
Förutbetalda försäkrings premier 199 169 108<br />
Upplupna ränteintäkter 178 1 069 401<br />
Övriga förutbetalda kostnader 456 65 57<br />
Totalt 1 328 1 933 1 124<br />
54
Not 11. Kortfristiga placeringar<br />
Kortfristiga placeringar värderas <strong>till</strong> anskaffningsvärdet. Samtliga kortfristiga placeringar placeras i räntebärande papper hos värdepappersinstitut. Det<br />
finns en marginell ränterisk att värdet på bolagets finansiella instrument temporärt kan variera på grund <strong>av</strong> förändringar i marknadsräntor. Bolaget bedömer<br />
dock att samtliga placeringar kommer att innehas under den löptid som de ursprungligen placerades på och därför kommer att lösas in <strong>till</strong> bokfört<br />
värde plus upplupen ränta.<br />
tkr<br />
Förfallodag Belopp per 2003-08-31 Ränta<br />
2003-09-03 4 398 3,34%<br />
2003-11-25 5 000 3,60%<br />
Total 9 398<br />
Not 12. Kortfristig skuld <strong>till</strong> dotterbolag<br />
tkr<br />
2003-08-31<br />
Skuld <strong>till</strong> Diamyd Therapeutics AB 1 575<br />
Skuld <strong>till</strong> Diamyd Diagnostics AB 136<br />
Totalt 1 711<br />
Not 13. Långfristig fordran på dotterbolag<br />
tkr<br />
2003-08-31<br />
Långfristig fordran på Diamyd Diagnostics AB 1 307<br />
Totalt 1 307<br />
Not 14. Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter<br />
tkr<br />
sep-aug 02/03 sep-aug 01/02 sep-aug 00/01<br />
Upplupna semesterlöner 151 264 183<br />
Upplupna sociala <strong>av</strong>gifter 52 173 115<br />
Upplupna <strong>av</strong>talskostnader fas II-studie 371 1 245 0<br />
Övriga poster 1 264 793 652<br />
Totalt 1 838 2 475 950<br />
Not 15. Skatt på årets resultat<br />
Moderbolaget har erhållit koncernbidrag med 175 tkr, vilket skulle medfört en aktuell skattekostnad om 49 tkr om skattekostnad bokförts. Koncernens<br />
övriga ej <strong>av</strong>dragsgilla poster uppgår <strong>till</strong> 68 tkr, vilket skulle inneburit en aktuell skattekostnad om 19 tkr om skattekostnad bokförts.<br />
Moderbolagets fastställda underskotts<strong>av</strong>drag uppgår <strong>till</strong> 36 915 544 kronor. I koncernen uppgår beloppet <strong>till</strong> 76 885 836 kronor. Efter att taxeringen för<br />
räkenskapsåret 01/02 och 02/03 har fastställts väntas dessa belopp uppgå <strong>till</strong> 37 840 729 kronor för moderbolaget och 112 146 956 kronor för koncernen.<br />
Förlust<strong>av</strong>drag är ej begränsade i tiden.<br />
Förutsättningar för att redovisa uppskjuten skattefordran föreligger ej. Om verksamheten i framtiden når lönsamhet kommer moderbolagets underskotts<strong>av</strong>drag<br />
vid 28-procents skatt att ha ett värde uppgående <strong>till</strong> 10 595 404 kr. Motsvarande värde för koncernen som helhet kommer att uppgå <strong>till</strong> 31 401 148 kr.<br />
55
Not 16. Aktier i dotterbolag<br />
Företag Org. nummer Säte Eget kapital Resultat Ägarandel Antal <strong>aktier</strong> Bokfört värde<br />
Diamyd Therapeutics AB 556242-3797 Stockholm 2 861 tkr -13 171 tkr 100% 1 000 000 1 100 000<br />
Diamyd Diagnostics AB 556552-2280 Stockholm 120 tkr 173 tkr 100% 100 000 100 000<br />
Diamyd Inc 01487145 Akron, USA -1 260 tkr -1 092 tkr 100% 1 000 9 000<br />
1 209 000<br />
Not 17. Förutbetalda kostnader & upplupna intäkter (moderbolag)<br />
tkr<br />
sep-aug 02/03 sep-aug 01/02 sep-aug 00/01<br />
Upplupna ränteintäkter 148 1 042 365<br />
Övriga förutbetalda kostnader 167 172 60<br />
Totalt 315 1 214 425<br />
Not 18. Varulager<br />
Varulagret i Diamyd, Inc. har skrivits ned med 58 000 USD som en följd <strong>av</strong> tvisten med Diarect, då den del <strong>av</strong> lagret som är hänförlig <strong>till</strong> produkter från<br />
Diarect i dagsläget inte längre kan säljas.<br />
Not 19. Långfristiga skulder<br />
I samband med en nyemission i december 1999 emitterades <strong>till</strong> bolagets aktieägare även 768 205 räntefria skuldebrev om nominellt en krona per skuldebrev,<br />
vilka registrerats hos VPC. Till varje skuldebrev hör en option, fördelade på 75 392 <strong>av</strong> serie A (TO1A) och 692 813 <strong>av</strong> serie B (TO1B). Varje<br />
option berättigar <strong>till</strong> <strong>teckning</strong> <strong>av</strong> en aktie <strong>av</strong> serie A respektive B under tiden 1 maj <strong>till</strong> den 31 augusti 2006 <strong>till</strong> priset 65 kronor. Antalet <strong>aktier</strong> som kan<br />
tecknas enligt optionsvillkoren i denna emission har omräknats <strong>till</strong> 774 699 (med bibehållet förhållande mellan serie A och serie B) som ett resultat <strong>av</strong><br />
nyemissionen 2001. Teckningspriset per aktie har efter justering för nämnda emission framräknats <strong>till</strong> 64,46 kronor. Maximal ökning <strong>av</strong> aktiekapitalet<br />
med stöd <strong>av</strong> <strong>teckning</strong>soptionerna uppgår <strong>till</strong> 774 699 kronor.<br />
Förlagslånet har inte bedömts vara ett sammansatt instrument enligt RR 27. Det räntefria lånet om 768 tkr återbetalas i samband med inlösen och<br />
ingen förtida återbetalning är eller har varit aktuell. Genomsnittlig aktiekurs för räkenskapsåret 02/03 har varit 35,60 kr. Nuvärdet <strong>av</strong> <strong>teckning</strong>skursen för<br />
bolagets optionsprogram nummer 3, även benämnt ”warrant-programmet” uppgick vid årets utgång <strong>till</strong> 48,43 kr baserat på en diskonteringsränta på<br />
10%. Enligt dessa antaganden bidrar inte detta optionsprogram <strong>till</strong> någon utspädning i de beräkningar som gjorts för räkenskapsåret 02/03.<br />
Diskontering <strong>av</strong> kvarvarande låneskuld har ej gjorts då effekten <strong>av</strong> en sådan ej bedömts väsentlig.<br />
Not 20. Kundfordringar<br />
Diamyd Medical utvecklar och marknadsför <strong>till</strong> diabetesprojektet relaterade diagnostiska test och substanser för att främja kontakten med forskare och förbereda<br />
marknaden för det kommande läkemedlet och därför uppstår i dagsläget ej stora kundfordringsbelopp. Årets kundfordringar uppgår <strong>till</strong> 296 tkr.<br />
56
Not 21. Optionsprogram 1996 och 1998<br />
Under åren 1996 <strong>till</strong> 2003 har ledande befattningsh<strong>av</strong>are och styrelse erbjudits att köpa optioner från något <strong>av</strong> Bolagets två optionsprogram (1996 och<br />
1998) <strong>till</strong> personal, samarbetspartners och andra. Samtliga optioner är slut i dagsläget. Marknadsvärdet för optionsprogrammen har beräknats enligt<br />
Black & Scholes värderingsmodell. Utifrån analys <strong>av</strong> den historiska volatiliteten för bolagets börskurs har den förväntade volatiliteten under optionernas<br />
löptid bedömts <strong>till</strong> 6%.<br />
För <strong>teckning</strong>soptionerna gäller inga speciella förfoganderättsinskränkningar. Värdet för optionerna vid <strong>till</strong>delnings<strong>till</strong>fället har beräknats <strong>till</strong> 0 kr då<br />
börskursen vid <strong>teckning</strong>s<strong>till</strong>fällena vida underskridit lösenpriset.<br />
Priset är satt <strong>till</strong> 1 krona per option. Optionerna är överlåtbara.<br />
Tilldelade optioner kan antingen härröra från 1996-års program eller 1998-års program.<br />
Anskaffningspris<br />
Priset per aktie när optionen utnyttjas är det <strong>av</strong>talade lösenpriset omräknat med hänsyn <strong>till</strong> eventuella nyemissioner under optionsinneh<strong>av</strong>et.<br />
Utnyttjande <strong>av</strong> optioner<br />
En option kan utnyttjas fram <strong>till</strong> dess att den förfaller. Båda programmen förfaller den 31 augusti, 2004. Inga prestationsvillkor är knutna <strong>till</strong> optionerna.<br />
Optionen upphör inte att gälla om anställning i bolaget upphör. Optionsprogrammen är inte <strong>av</strong> sådan karaktär att de medför någon kostnad för bolaget<br />
enligt nuvarande regelverk. Det finns dock en teoretisk alternativkostnad som kan uppstå då optionerna en dag eventuellt löses in i form <strong>av</strong> att Bolaget<br />
eventuellt skulle ha kunnat emitterat <strong>aktier</strong> <strong>till</strong> ett högre pris på marknaden än aktuellt lösenpris.<br />
Således påverkas naturligtvis ej heller resultat- eller balansräkning <strong>av</strong> de aktuella optionerna.<br />
Program 1996 Program 1998<br />
(lösen dag 31 aug, 2004) (lösen dag 31 aug, 2004)<br />
LP* Teoretiskt värde** LP* Teoretiskt värde<br />
Optioner SEK SEK Optioner SEK SEK<br />
Per den 1 september 2002<br />
Utestående optioner 89 934 21,79 1 085 000 77 918 56,00 -<br />
Förändring under 2002/2003<br />
Köpta optioner - - - - - -<br />
Inlösta optioner 12 232 - 110 822 - - -<br />
Förverkade optioner - - - - - -<br />
Förfallna optioner - - - - - -<br />
Per den 31 augusti 2003<br />
Utestående optioner 77 702 21,79 3 773 551 77 918 56,00 1 222 985<br />
Värdeförändring under året 2 688 551 1 222 985<br />
Värdeförändring under året (%) 247,8% ∞<br />
LP* = lösenpris<br />
** Fiktiva optionernas teoretiska värde är beräknat med hjälp <strong>av</strong> Black & Scholes modell och är en approximering <strong>av</strong> det verkliga värdet enligt den standard<br />
som är gängse förekommande och som också rekommenderas <strong>av</strong> Stockholmsbörsen i Börsregler 2003/2004. Volatiliteten för aktiens <strong>av</strong>kastning<br />
för det gångna året uppgick <strong>till</strong> 5,66%.<br />
57
Program 1996 Program 1998<br />
SEK (lösen dag 31 aug, 2004) (lösen dag 31 aug, 2004)<br />
Antal Teoretiskt värde Antal Teoretiskt värde<br />
Verkställande direktören<br />
Köpta optioner 3 212 155 989 - -<br />
Inlösta optioner - - - -<br />
Utestående per 31 aug 3 212 155 989 - -<br />
Styrelsen<br />
Köpta optioner 3 854 187 167 16 092 252 577<br />
Inlösta optioner - - - -<br />
Utestående per 31 aug 3 854 187 167 16 092 252 577<br />
Övriga ledande befattningsh<strong>av</strong>are<br />
Köpta optioner 49 940 2 425 306 29 050 455 963<br />
Inlösta optioner -5 000 -242 822 - -<br />
Utestående per 31 aug 44 940 2 182 484 29 050 455 963<br />
Övriga anställda<br />
Köpta optioner - - 1 092 17 140<br />
Inlösta optioner - - - -<br />
Utestående per 31 aug - - 1 092 17 140<br />
Totalt, anställda o styrelse<br />
Köpta optioner 57 006 2 768 462 46 234 725 679<br />
Inlösta optioner -5 000 -242 822 - -<br />
Utestående per 31 aug 52 006 2 525 640 46 234 725 679<br />
Per den 31 augusti 2003 fanns 77 702 st utestående optioner kvar <strong>av</strong> 1996 års program. Av dessa innehades 66,3% <strong>av</strong> anställda och styrelseledamöter.<br />
Av 1998-års program fanns 77 918 st utestående optioner. Av dessa innehades 55,5% <strong>av</strong> anställda och styrelseledamöter.<br />
Not 22. Emissioner och transaktionskostnader<br />
Bakgrund<br />
Bolaget har genomfört 3 nyemissioner. Initialt placerade aktieägarna 21 Mkr som startkapital i bolaget under 1996. I en nyemission <strong>till</strong> aktieägarna i<br />
september 1997 <strong>till</strong>fördes bolaget 54 Mkr. I en nyemission <strong>till</strong> aktieägarna i december 1999 inbringades 31 Mkr. I december 2001 genomfördes en<br />
nyemission <strong>till</strong> aktieägarna varvid bolaget <strong>till</strong>fördes 31 Mkr. Med tidigare satsade pengar hade nu 136 Mkr ställts <strong>till</strong> bolagets förfogande.<br />
Emission Transaktionskostnader<br />
1997 312 tkr<br />
1999 572 tkr<br />
2001 1 132 tkr<br />
Not 23. Utgifter för hemsida<br />
Bolagets hemsida är <strong>till</strong> för att uppfylla noterings<strong>av</strong>talets kr<strong>av</strong> på information och klassas därigenom inte i dagsläget som en immateriell <strong>till</strong>gång då<br />
varken kostnadsbesparing eller merintäkter förväntas uppstå på grund <strong>av</strong> hemsidan. De kostnader som är förknippade med bolagets hemsida har<br />
kostnadsförts och redovisas i nedanstående tabell.<br />
Kostnader för hemsida, tkr 02/03 01/02*<br />
Underhåll 82,5 205,6<br />
Översättningar 17,9 57,6<br />
Övrigt 2,5 51,3<br />
Totalt 102,9 314,5<br />
* Kostnaderna för 2002 var extraordinära då bolaget anpassade hemsidan<br />
inför noteringen på Stockholmsbörsens O-lista.<br />
58
Sexmånadersrapport<br />
2003/04
Kvartalsrapport II Stockholm den 20 april, 2004<br />
Sexmånadersrapport Diamyd Medical AB (publ)<br />
1 september 2003 – 29 februari 2004<br />
• Försäljning: 896 tkr (1 238 tkr)<br />
• Likvida medel: 15,9 Mkr (32,7 Mkr) per den 29 februari 2004<br />
• Resultat efter finansnetto: –7,3 Mkr (–8,3 Mkr). Resultat per aktie –1,6 kr (-1,8 kr).<br />
• Positiva 18-månadersdata från fas II-studie med Diamyd för behandling <strong>av</strong> autoimmun<br />
diabetes visar på långtidseffekt. Mekanismen, dvs. bakomliggande orsaker <strong>till</strong> funktionen<br />
hos Diamyd har identifierats.<br />
• För att stärka bolagets likviditet för fortsatt utveckling <strong>av</strong> diabetesläkemedlet Diamyd TM och<br />
för att stärka bolagets position vid förhandling med tredje part om en utlicensiering <strong>av</strong> GAD<br />
teknologin – Diamyd, beslutade styrelsen den 26 mars 2004 att genomföra en nyemission<br />
om 92 Mkr med företrädesrätt för befintliga aktieägare.<br />
• Emissionen är säkerställd i sin helhet.<br />
HÄNDELSER UNDER OCH EFTER PERIODEN<br />
Långtidsresultat från Diamyds fas II-studie<br />
Vid en diabeteskongress i Cambridge, Storbritannien 29-31 mars, presenteras mycket positiva resultat från bolagets fas IIstudie<br />
med diabetesläkemedlet Diamyd. Resultaten sammanfattas nedan.<br />
Diamyd ger långtidseffekt<br />
I en tidigare sexmånadersrapport från studien (Lernmark,ADA, juni 2003) framgick att insulinproduktionen, normaliserad<br />
för glukoskoncentration, ökade signifikant hos diabetespatienter som behandlats med 20 µg Diamyd jämfört med placebo<br />
(p=0,0008). De resultat som nu rapporteras i Cambridge påvisar såväl mekanismen för läkemedlets funktion som att den<br />
ökade insulinproduktionen ligger kvar på den förbättrade nivån även 18 månader efter behandling. Dessa data indikerar att<br />
den autoimmuna attacken mot patientens insulinproducerande celler har stoppats alternativt bromsats upp.<br />
Utvärdering <strong>av</strong> ytterligare parametrar som verifierar läkemedlets effekt<br />
I syfte att ytterligare verifiera läkemedlets effekt har bolaget utvärderat förändringen <strong>av</strong> det genomsnittliga blodsockervärdet<br />
(HbA1c). 18 månader efter behandling med 20 µg Diamyd rapporteras en statistiskt säkerställd förbättring jämfört<br />
med placebo (p=0.009). Förändringen mellan 20 µg dosgruppen och placebo uppgick <strong>till</strong> cirka 20% vilket är mycket positivt<br />
då endast en förbättring om 5% anses ha en väsentlig betydelse för HbA1c.<br />
Mekanismen hos läkemedlet har identifierats och påvisats<br />
Mekanismen för Diamyd-läkemedlet har påvisats.Antalet regulatoriska T-celler, mätt som T-subcellkvoten<br />
CD4+CD25+/CD4+CD25-, ökade efter 6 månader hos de Diamyd-behandlade patienter som uppvisade ökad insulin<br />
produktion (r=0,56; p=0,001). GAD-specifika regulatoriska T-celler anses medföra en nedreglering <strong>av</strong> den autoimmuna<br />
inflammationen i bukspottkörtelns insulinproducerande celler.<br />
60
GAD och Parkinsons Sjukdom<br />
Som tidigare meddelats utvecklar Neurologix, Inc. (ticker: NGLX) en GAD-baserad genterapi mot Parkinsons sjukdom. Diamyd<br />
Medical har under perioden via advokat informerat Neurologix om Diamyd Medicals exklusiva rättigheter beträffande GADbaserad<br />
genterapi och Neurologix är därmed medvetet om Diamyd Medicals patenträttigheter. Skulle Neurologixs metod för<br />
GAD-genterapibehandling fungera för Parkinsons sjukdom är detta positivt för det exklusiva patent som Diamyd Medical har för<br />
GAD-baserad genterapi genom att Neurologix utnyttjande <strong>av</strong> patentet innebär förhandling med Diamyd Medical, som kan<br />
komma att innebära ersättningar,t.ex. royalties, <strong>till</strong> Diamyd Medical.<br />
GAD och Fetma<br />
Professorerna Frougel och Lernmark visar i en artikel (PloS Biology,Vol 1:3, 2003) att GAD-genen är en kandidatgen för sjuklig<br />
fetma hos fyra olika etniska populationer. GAD omvandlar glutamat <strong>till</strong> GABA som <strong>till</strong>sammans med neuropeptid Y stimulerar<br />
hunger.<br />
Nyemission i Diamyd Medical<br />
Styrelsen för Diamyd Medical AB (publ) har beslutat om nyemission <strong>av</strong> <strong>aktier</strong> med företrädesrätt för bolagets aktieägare om högst<br />
cirka 92 Mkr, motsvarande maximalt 2 314 288 <strong>aktier</strong>, eller det högre belopp och antal <strong>aktier</strong> (högst 71 277 <strong>aktier</strong> <strong>av</strong> serie B) som<br />
kan följa på grund <strong>av</strong> mellankommande <strong>teckning</strong> <strong>av</strong> <strong>aktier</strong> med stöd <strong>av</strong> utestående optionsrätter. Emissionskursen har fastställts <strong>till</strong><br />
40 kronor per aktie.Varje tvåtal <strong>aktier</strong> <strong>av</strong> serie A och B berättigar <strong>till</strong> <strong>teckning</strong> <strong>av</strong> en ny aktie <strong>av</strong> serie B. Emissionsbeslutet är villkorat<br />
<strong>av</strong> godkännande <strong>av</strong> en extra bolagsstämma som skall hållas den 27 april 2004 i Stockholm. I det fall företrädesemissionen fulltecknas<br />
<strong>av</strong>ser styrelsen även att begära ett bemyndigande från extra bolagsstämma den 27 april 2004 att genomföra en riktad nyemission<br />
om högst 1 431 327 <strong>aktier</strong>, motsvarande 20% <strong>av</strong> utestående antal <strong>aktier</strong> efter genomförd företrädesemission <strong>till</strong> en <strong>teckning</strong>skurs<br />
om 40 kr per aktie.<br />
Vid maximalt tecknande <strong>av</strong> <strong>aktier</strong> enligt ovan skulle bolagets soliditet öka <strong>till</strong> 97,4%.<br />
Emissionen har i sin helhet säkerställts via lämnade garantiåtaganden eller <strong>av</strong>siktsförklaringar från ett konsortium bestående <strong>av</strong><br />
såväl befintliga ägare som ett antal nya institutionella ägare.<br />
Genom emissionen förstärks bolagets position som en trovärdig och långsiktig partner <strong>till</strong> industriella aktörer. Samtidigt förstärks<br />
bolagets ställning vid pågående förhandlingar <strong>av</strong>seende utlicensiering <strong>av</strong> Diamyd. Emissionen ger dessutom bolaget möjligheter<br />
att själv vidareutveckla bolagets GAD-plattform inom ramen för den starka patentportföljen.<br />
De starka resultaten från ovan nämnda fas II-studie ger möjlighet <strong>till</strong> utvärdering och utveckling <strong>av</strong> nya potentiella läkemedelskandidater<br />
för behandling inte bara <strong>av</strong> diabetes, utan även andra metaboliska och neurologiska sjukdomar.<br />
DEN EKONOMISKA UTVECKLINGEN UNDER SEXMÅNADERSPERIODEN<br />
Försäljning<br />
Försäljningen under perioden uppgick <strong>till</strong> 896 tkr jämfört med 1 238 tkr under motsvarande period föregående år.All försäljning<br />
sker från dotterbolagen Diamyd Diagnostics och Diamyd, Inc. Försäljningen <strong>av</strong>ser främst s.k. diagnostiska kit som säljs <strong>till</strong> forskare.<br />
Kostnader<br />
Koncernens kostnader uppgick under perioden <strong>till</strong> 9 392 tkr (10 265 tkr). Den minskade kostnaden beror på att fas II-studien gått<br />
in i ett lugnare skede då patientbesöken inte är lika frekventa som tidigare.<br />
Resultat<br />
Resultatet efter finansnetto för koncernen för sexmånadersperioden uppgick <strong>till</strong> -7 263 tkr (-8 340 tkr).<br />
Finansiell ställning och likviditet<br />
Koncernens likvida medel uppgick <strong>till</strong> 15,9 Mkr per den 29 februari 2004 (32,7 Mkr).<br />
61
Förändring <strong>av</strong> eget kapital<br />
Eget kapital för koncernen uppgick per den 29 februari 2004 <strong>till</strong> 17,0 Mkr (32,7 Mkr), vilket ger en soliditet på 76,9 % (86,5 %).<br />
Personal<br />
Företaget hade fem (sju) medarbetare per den 29 februari 2004.<br />
Aktiveringar och <strong>av</strong>skrivningar<br />
Inga FoU kostnader aktiveras. Patentkostnader aktiveras.Avskrivningar görs löpande enligt plan för patent och inventarier.<br />
Transaktioner med närstående<br />
Inga transaktioner med närstående har ägt rum under perioden.<br />
IAS/IFRS<br />
Bolagets IAS/IFRS anpassning har påbörjats genom en grundläggande studie <strong>av</strong> bolagets verksamhet.<br />
Moderbolaget<br />
Moderbolagets nettoomsättning uppgick <strong>till</strong> 0 kr då all försäljning sker i dotterbolag. Resultatet före boksluts dispositioner och<br />
skatt uppgick <strong>till</strong> –503 tkr. Periodens investeringar var 0 tkr. Förändring i likvida medel uppgick <strong>till</strong> -8,4 Mkr.<br />
62
Koncernens resultaträkning<br />
tkr<br />
3 mån 3 mån 6 mån 6 mån 12 mån<br />
dec-feb dec-feb sep-feb sep-feb sep-aug<br />
2003-2004 2002-2003 2003-2004 2002-2003 2002-2003<br />
Rörelsens intäkter<br />
Nettoomsättning not 1 456 358 896 1 238 2 246<br />
Övriga rörelseintäkter 70 - 870 - 96<br />
Summa intäkter 526 358 1 766 1 238 2 342<br />
Rörelsens kostnader<br />
Råvaror och förnödenheter -144 -211 -473 -680 -1 415<br />
Forsknings- och utvecklingskostnader -2 598 -1 980 -3 029 -3 771 -9 372<br />
Patentkostnader -886 -472 -1 178 -827 -1 356<br />
Personalkostnader -906 -1 446 -2 683 -2 875 -5 256<br />
Övriga externa kostnader -620 -288 -1 591 -1 520 -2 236<br />
Avskrivningar patent -190 -185 -380 -499 -827<br />
Avskrivningar inventarier -28 -32 -58 -93 -166<br />
Summa rörelsens kostnader -5 372 -4 614 -9 392 -10 265 -20 628<br />
Rörelseresultat -4 846 -4 256 -7 626 -9 027 -18 286<br />
Rörelsens finansiella poster<br />
Utdelning <strong>av</strong> <strong>aktier</strong> i intressebolag - - - - 76<br />
Ränteintäkter 150 530 369 688 1 028<br />
Räntekostnader -1 - -6 -2 -22<br />
Summa finansiella poster 149 530 363 686 1 082<br />
Resultat efter finansiella poster -4 697 -3 726 -7 263 -8 340 -17 204<br />
Förändring uppskjuten skatt - - - - -<br />
Periodens resultat* -4 697 -3 726 -7 263 -8 340 -17 204<br />
Resultat per aktie, kr -1,0 -0,8 -1,6 -1,8 -3,7<br />
Resultat per aktie efter utspädning, kr -1,0 -0,8 -1,6 -1,8 -3,7<br />
Antal <strong>aktier</strong> 4 628 577 4 615 471 4 628 577 4 615 471 4 615 471<br />
Genomsnittligt antal <strong>aktier</strong> 4 621 733 4 615 471 4 618 602 4 612 753 4 614 112<br />
* Valutakursdifferensers effekt på resultatet uppgick under perioden <strong>till</strong> oväsentliga belopp.<br />
63
Koncernens balansräkning<br />
tkr<br />
Tillgångar<br />
29 feb 29 feb 31 aug<br />
2004 2003 2003<br />
Anläggnings<strong>till</strong>gångar<br />
Immateriella anläggnings<strong>till</strong>gångar 2 440 1 741 2 820<br />
Materiella anläggnings<strong>till</strong>gångar 271 354 251<br />
Finansiella anläggnings<strong>till</strong>gångar 800 800 800<br />
Summa anläggnings<strong>till</strong>gångar 3 511 2 895 3 871<br />
Omsättnings<strong>till</strong>gångar<br />
Varulager 75 644 125<br />
Kortfristiga fordringar<br />
Kundfordringar 627 631 296<br />
Övriga fordringar 135 404 592<br />
Skattefordringar 640 286 309<br />
Förutbetalda kostnader o upplupna intäkter 1 156 322 1 328<br />
Summa kortfristiga fordringar 2 558 1 643 2 525<br />
Kortfristiga placeringar 4 468 19 343 9 398<br />
Kassa och bank 11 481 13 336 15 284<br />
Summa omsättnings<strong>till</strong>gångar 18 582 34 966 27 332<br />
Summa <strong>till</strong>gångar 22 093 37 861 31 203<br />
Eget kapital och skulder<br />
Eget kapital<br />
Aktiekapital 4 629 4 615 4 615<br />
Reservfond 131 663 131 301 131 316<br />
Balanserad förlust -112 030 -94 832 -94 860<br />
Årets resultat -7 263 -8 340 -17 204<br />
Summa eget kapital 16 999 32 744 23 867<br />
Långfristiga skulder 768 768 768<br />
Kortfristiga skulder<br />
Leverantörsskulder 3 298 1 898 4 231<br />
Övriga kortfristiga skulder 307 360 499<br />
Upplupna kostnader o förutbetalda intäkter 721 2 091 1 838<br />
Summa kortfristiga skulder 4 326 4 349 6 568<br />
Summa eget kapital och skulder 22 093 37 861 31 203<br />
Förändring <strong>av</strong> eget kapital, tkr sep-feb sep-feb sep-aug<br />
2003-2004 2002-2003 2002-2003<br />
Eget kapital vid periodens början 23 867 41 084 41 084<br />
Nyemission 360 - -<br />
Omräkningsdifferenser* 35 - -13<br />
Periodens resultat -7 263 -8 340 -17 204<br />
Eget kapital vid periodens slut 16 999 32 744 23 867<br />
* Omräkningsdifferens består <strong>av</strong> omr.diff. på årets resultat med -17, omr.diff. i eget kapital i utländskt dotterbolag 52.<br />
64
Kassaflödesanalys<br />
tkr<br />
Den löpande verksamheten<br />
3 mån 3 mån 6 mån 6 mån 12 mån<br />
dec-feb dec-feb sep-feb sep-feb sep-aug<br />
2003-2004 2002-2003 2003-2004 2002-2003 2002-2003<br />
Rörelseresultat -4 846 -4 256 -7 626 -9027 -18 286<br />
Erhållna räntor 325 541 497 688 1 918<br />
Erlagd ränta -1 - -6 - -22<br />
Erhållen utdelning - - - - 76<br />
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet<br />
Avskrivningar o nedskrivningar 216 217 438 592 1 483<br />
Förändring i upplupna räntor -175 - -128 - -890<br />
Nedskrivning <strong>av</strong> immateriella <strong>till</strong>gångar - - - - -<br />
Upplösning <strong>av</strong> skuld - - -495 - -<br />
Övriga poster som inte ingår i kassaflödet-70 44 -870 64<br />
Betald skatt -438 -14 -452 -25 -121<br />
Kassaflöde före förändringar <strong>av</strong><br />
rörelsekapitalet -4 989 -3 468 -8 642 -7 708 -15 842<br />
Ökning (-) minskning(+) varulager -10 64 36 132 118<br />
Ökning (-) minskning(+) fordringar 531 1 030 393 1 478 706<br />
Ökning(+) minskning (-) skulder 537 -418 -778 -867 1 419<br />
Summa kassaflöde från den<br />
löpande verksamheten -3 931 -2 792 -8 991 -6 965 -13 599<br />
Investeringsverksamheten<br />
Koncernbidrag/aktieägar<strong>till</strong>skott - - - - -<br />
Investering i finansiella <strong>till</strong>gångar - - - - -<br />
Investering i immateriella <strong>till</strong>gångar - - - - -1 407<br />
Investering i materiella <strong>till</strong>gångar -25 -45 -79 -65 -38<br />
Kassaflöde från investeringsverksamheten -25 -45 -79 -65 -1 445<br />
Finansieringsverksamheten<br />
Nyemission - - 360 - -<br />
Kassaflöde från finansieringsverksamheten - - 360 - -<br />
Periodens kassaflöde -3 956 -2 837 -8 710 -7 030 -15 044<br />
Likvida medel vid periodens början 19 937 35 557 24 682 39 750 39 750<br />
Kursdifferens i likvida medel -32 - -23 - -24<br />
Likvida medel vid periodens slut 15 949 32 720 15 949 32 720 24 682<br />
Not 1<br />
Samtliga ränteintäkter är hänförliga <strong>till</strong> bolagets bank<strong>till</strong>godoh<strong>av</strong>anden och kortfristiga placeringar.<br />
Not 2<br />
Likvida medel utgörs <strong>av</strong> balansposterna kassa och bank och kortfristiga placeringar.<br />
65
REDOVISNINGSPRINCIPER<br />
Delårsrapporten är upprättad enligt Årsredovisningslagen och Redovisningsrådets rekommendationer (RR 20) . Rapporten har<br />
upprättats enligt samma principer som i årsredovisningen för räkenskapsåret 02/03, utom när en ny rekommendation börjat<br />
gälla. RR29 – Ersättning <strong>till</strong> anställda – <strong>till</strong>ämpar bolaget sedan januari 2004. Det är bolagets bedömning att denna rekommendation<br />
inte har någon nämnvärd påverkan på de finansiella rapporterna förutom utökade upplysningar.<br />
NOTER<br />
Not 1. Försäljning under perioden<br />
tkr 3 mån 3 mån 6 mån 6 mån 12 mån<br />
dec - feb dec - feb sep - feb sep - feb sep-aug<br />
2003-2004 2002-2003 2003-2004 2002-2003 2002-2003<br />
Försäljning <strong>av</strong> GAD-protein och diagnostiska kit 259 198 598 444 1 405<br />
Försäljning i Diamyd Inc 197 160 298 794 841<br />
Total nettoomsättning 456 358 896 1 238 2 246<br />
Segmentsredovisning<br />
Information om försäljning och nettoomsättning, tkr<br />
GAD-relaterade produkter Övriga produkter Utlicensiering <strong>av</strong> Diamyd Elimineringar Summa<br />
6 mån 6 mån 6 mån 6 mån 6 mån 6 mån 6 mån 6 mån 6 mån 6 mån<br />
sep - feb sep - feb sep - feb sep - feb sep - feb sep - feb sep - feb sep - feb sep - feb sep - feb<br />
2003-2004 2002-2003 2003-2004 2002-2003 2003-2004 2002-2003 2003-2004 2002-2003 2003-2004 2002-2003<br />
Extern försäljning 621 502 218 736 839 1 238<br />
Intern försäljning 38 112 -38 -112<br />
Fakturerade frakter 44 13 57 0<br />
Övriga intäkter / EO-poster 870 0 0 870 0<br />
Summa intäkter 703 614 231 736 870 - -38 -112 1 766 1 238<br />
Råvaror / Kostnad sålda varor -123 -103 -118 -221 -241 -324<br />
Brutto resultat per rörelsegren 580 511 113 515 870 - -38 -112 1 525 914<br />
Övriga kostnader per rörelsegren<br />
inkl personal i Diamyd, Inc. -148 -143 -7 -215 -155 -358<br />
Kostnader i övrig verksamhet,<br />
ofördelade -8 996 -9 583 -8 996 -9 583<br />
Rörelseresultat 432 368 106 -8 126 -9 583 -38 -112 -7 626 -9 027<br />
Räntekostnader -6 -2 -6 -2<br />
Ränteintäkter 369 688 369 688<br />
Övriga finansiella poster - - - -<br />
Resultat efter<br />
finansiella poster -7 263 -8 340<br />
66
NYCKELTAL<br />
3 mån 3 mån 6 mån 6 mån 12 mån<br />
dec - feb dec - feb sep - feb sep - feb sep-aug<br />
2003-2004 2002-2003 2003-2004 2002-2003 2002-2003<br />
Avkastning på eget kapital, % -24,3 -10,8 -35,5 -28,0 -53,0<br />
Avkastning på sysselsatt kapital, % -24,2 -10,5 -35,5 -28,0 -51,8<br />
Avkastning på totalt kapital, % -19,4 -9,3 -27,2 -23,5 -44,0<br />
Eget kapital per aktie, kr 3,7 7,1 3,7 10,7 5,2<br />
Eget kapital per aktie efter utspädning, kr 3,4 7,0 3,5 11,1 5,1<br />
Kassaflöde per aktie, kr -0,9 -0,6 -1,9 5,0 -3,3<br />
Soliditet, % 76,9 86,5 76,9 84,1 76,5<br />
Antal <strong>aktier</strong> 4 628 577 4 615 474 4 628 577 4 603 239 4 615 471<br />
Genomsnittligt antal <strong>aktier</strong> 4 621 733 4 615 471 4 618 602 4 175 552 4 614 112<br />
Antal <strong>aktier</strong> efter utspädning 4 940 810 4 645 714 4 926 636 4 434 460 4 648 362<br />
DEFINITIONER<br />
Avkastning på eget kapital: Periodens resultat i förhållande <strong>till</strong> genomsnittligt eget kapital.<br />
Avkastning på sysselsatt kapital: Periodens resultat efter finansiella poster plus finansiella kostnader i förhållande <strong>till</strong> genomsnittligt<br />
sysselsatt kapital.<br />
Sysselsatt kapital: Genomsnittlig balansomslutning med <strong>av</strong>drag för genomsnittliga icke räntebärande skulder.<br />
Avkastning på totalt kapital: Periodens resultat efter finansiella poster plus finansiella kostnader i förhållande <strong>till</strong> genomsnittlig<br />
balansomslutning.<br />
Eget kapital per aktie: Eget kapital dividerat med antal <strong>aktier</strong> vid periodens slut.<br />
Eget kapital per aktie efter utspädning: Eget kapital dividerat med antal <strong>aktier</strong> efter utspädning.<br />
Kassaflöde per aktie: Kassaflöde dividerat med genomsnittligt antal <strong>aktier</strong>.<br />
Soliditet: Eget kapital i förhållande <strong>till</strong> balansomslutningen.<br />
Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal <strong>aktier</strong>.<br />
Resultat per aktie efter utspädning: Periodens resultat dividerat med antal <strong>aktier</strong> efter utspädning. Då Bolaget befinner sig i<br />
en förlustsituation används vid beräkning dock genomsnittligt antal <strong>aktier</strong> eftersom någon förbättring <strong>av</strong> resultat per aktie ej är<br />
<strong>till</strong>åten enligt RR 18.<br />
Genomsnittligt antal <strong>aktier</strong>: Det vägda antalet <strong>aktier</strong> under perioden med hänsyn tagen <strong>till</strong> under perioden genomförda nyemissioner.<br />
Antal <strong>aktier</strong> efter utspädning: Antal <strong>aktier</strong> efter periodens slut med beaktande <strong>av</strong> utspädningseffekten på utestående <strong>teckning</strong>soptioner.<br />
67
Stockholm den 20 april 2004<br />
Styrelsen för Diamyd Medical AB (publ)<br />
* * *<br />
Denna rapport är översiktligt granskad <strong>av</strong> Diamyd Medicals revisorer.<br />
Kommande rapport<strong>till</strong>fällen<br />
Niomånadersrapport (kvartal 3) 30 juli 2004<br />
Bokslutskommuniké (12 månader) 21 oktober 2004<br />
Diamyd Medicals ekonomiska information finns <strong>till</strong>gänglig på: www.<strong>diamyd</strong>.com.<br />
Om Diamyd Medical<br />
* * *<br />
Koncernen består <strong>av</strong> moderbolaget Diamyd Medical AB (publ) med de helägda dotterbolagen Diamyd Therapeutics AB, Diamyd<br />
Diagnostics AB och Diamyd, Inc. Därutöver äger Diamyd Medical 19% <strong>av</strong> Uppsalaföretaget Mercodia AB som utvecklar och<br />
marknadsför diagnostiska kit inom området autoimmuna sjukdomar och hjärtakärl.<br />
Diamyd-aktien handlas på Stockholmsbörsens O-lista.<br />
Diamyd Medical har en hemsida på www.<strong>diamyd</strong>.com<br />
För mer information kontakta:VD,Anders Essen-Möller, Diamyd Medical AB. Djurgårdsbrunnsvägen 54,<br />
SE-115 25 Stockholm, Sverige.Tel: 08-661 00 26, 661 12 25, fax: 08-661 63 68 eller e-post: info@<strong>diamyd</strong>.com<br />
Org. nr. 556530-1420.<br />
Dokumentet innehåller vissa uppgifter om omvärld,nuläge samt framtid.Dessa uppgifter skall betraktas som enbart återspeglande rådande uppfattning och planer.Inga garantier<br />
kan lämnas att dessa är riktiga.<br />
* * *<br />
68
Revisorernas granskningsberättelse<br />
Vi har i egenskap <strong>av</strong> revisorer i Diamyd Medical AB granskat detta prospekt. Granskningen har utförts enligt den rekommendation<br />
som FAR har utfärdat.<br />
I enlighet med rekommendationen har vi endast i begränsad omfattning granskat de prognoser som ingår i prospektet. De<br />
uppgifter i prospektet som hämtats ur räkenskaperna har återgivits korrekt. Uppgifter som motsvarar en delårsrapport har vi<br />
granskat översiktligt.<br />
Årsredovisningarna för 2002/03, 2001/02 har reviderats <strong>av</strong> Ernst & Young AB och Wiman & Hammare AB. Årsredovisningen för<br />
2000/01 har reviderats <strong>av</strong> Wiman & Hammare AB. De uppgifter i prospektet som hämtats ur årsredovisningarna har återgivits korrekt.<br />
Det har inte kommit fram något som tyder på att prospektet inte uppfyller kr<strong>av</strong>en enligt aktiebolagslagen samt lagen om handel<br />
med finansiella instrument/lagen om börs- och clearingverksamhet.<br />
Stockholm 29 april, 2004<br />
OLA WAHLQUIST GÖRAN WIMAN<br />
Auktoriserad revisor Auktoriserad revisor<br />
Ernst & Young AB Wiman & Hammare AB<br />
69
FORM BAUEROCHLOOFT DESIGN/APRIL 2004
DIAMYD MEDICAL AB, SE-115 25 STOCKHOLM<br />
TEL: 08-661 00 26, FAX: 08-661 63 68 INTERNET: WWW.DIAMYD.COM