Elevate® PC Reparationssystem för anterior och apikal prolaps ...
Elevate® PC Reparationssystem för anterior och apikal prolaps ...
Elevate® PC Reparationssystem för anterior och apikal prolaps ...
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
<strong>Elevate®</strong> <strong>PC</strong><br />
<strong>Reparationssystem</strong> <strong>för</strong> <strong>anterior</strong> <strong>och</strong> <strong>apikal</strong><br />
<strong>prolaps</strong><br />
Bruksanvisning<br />
<strong>Elevate®</strong> <strong>PC</strong><br />
<strong>Reparationssystem</strong> <strong>för</strong> <strong>anterior</strong> <strong>och</strong> <strong>apikal</strong> <strong>prolaps</strong><br />
Bruksanvisning ........................................................................Svenska - Sidan 1
Kontaktlista<br />
American Medical Systems, Inc.<br />
U.S. Headquarters<br />
10700 Bren Road West<br />
Minnetonka, MN 55343<br />
U.S.A.<br />
U.S. Toll Free: 800 328 3881<br />
Tel: +1 952 930 6000<br />
Fax: +1 952 930 6157<br />
American Medical Systems Australia Pty Ltd.<br />
Unit 31, Building F<br />
16 Mars Road<br />
Lane Cove NSW 2066<br />
Australia<br />
Tel: + 61 2 9425 6800<br />
Fax: + 61 2 9427 6296<br />
American Medical Systems<br />
Benelux BVBA<br />
Haarlerbergweg 23 G<br />
1101 CH Amsterdam Zuid-Oost<br />
The Netherlands<br />
Tel: + 31 20 593 8800<br />
Fax: + 31 20 593 8830<br />
American Medical Systems do Brasil<br />
Produtos Urológicos e Ginecológicos Ltda.<br />
Av. Ibirapuera, 2907 conj 1212<br />
São Paulo-SP CEP 04029-200<br />
Brasil<br />
Tel: + 55 11 5091 9753<br />
Fax: + 55 11 5053 9709<br />
American Medical Systems Canada Inc.<br />
P.O. Box 461<br />
Guelph, Ontario N1H 6K9<br />
Canada<br />
Tel: +1 519 826 5333<br />
Fax: +1 519 821 1356<br />
American Medical Systems Deutschland GmbH<br />
Voßstr. 20<br />
D-10117 Berlin<br />
Deutschland<br />
Tel: + 49 (0) 30 20 64390<br />
Fax: + 49 (0) 30 20 643999<br />
American Medical Systems<br />
Europe B.V.<br />
Haarlerbergweg 23 G<br />
1101 CH Amsterdam Zuid-Oost<br />
The Netherlands<br />
Tel: +31 20 593 8800<br />
Fax: +31 20 593 8830<br />
American Medical Systems France S.A.S.<br />
19 avenue de Norvège<br />
Les Fjords - Bâtiment Nobel<br />
91953 Courtaboeuf Cedex<br />
France<br />
Tel: + 33 (0) 1 69 59 97 00<br />
Fax: + 33 (0) 1 69 59 97 29<br />
American Medical Systems Ibérica S.L.<br />
c/Joaquín Turina 2<br />
Planta primera – Oficina 6<br />
28224 Pozuelo de Alarcón (Madrid)<br />
España<br />
Tel: + 34 91 799 49 70<br />
Fax: + 34 91 715 75 26<br />
AMS Sverige AB<br />
Frösundaviks allé 15<br />
169 70 SOLNA<br />
Sverige<br />
Tel: + 46 (0)8 - 624 74 90<br />
Fax: 020 - 160 58 04<br />
Kundtjänst: 020 - 160 58 03<br />
American Medical Systems UK Ltd.<br />
Capital Court<br />
Capital Interchange Way<br />
Brentford<br />
TW8 0EX<br />
United Kingdom<br />
Tel: + 44 (0) 20 8996 3100<br />
Fax: + 44 (0) 20 8995 3720
<strong>Elevate®</strong> <strong>PC</strong><br />
<strong>Reparationssystem</strong> <strong>för</strong> <strong>anterior</strong> <strong>och</strong> <strong>apikal</strong> <strong>prolaps</strong><br />
Bruksanvisning<br />
Produktbeskrivning<br />
Elevate <strong>PC</strong> reparationssystem <strong>för</strong> <strong>anterior</strong> <strong>och</strong> <strong>apikal</strong> <strong>prolaps</strong> är ett fullständigt<br />
transvaginalt system bestående av in<strong>för</strong>are i rostfritt stål som används <strong>för</strong> att placera<br />
ett nät i bäckenbotten.<br />
Elevate <strong>PC</strong> reparationssystem <strong>för</strong> <strong>anterior</strong> <strong>och</strong> <strong>apikal</strong> <strong>prolaps</strong> består av följande<br />
komponenter:<br />
A. Ett (1) Ett ytbehandlat <strong>PC</strong> IntePro Lite-nät med två integrerade självfixerande<br />
polypropylenspetsar.<br />
B. Två (2) <strong>apikal</strong>a fästarmar med självfixerande polypropylenspetsar<br />
C. Två (2) låsringar med en applilkator<br />
D. Ett (1) justeringsverktyg<br />
E. En (1) främre in<strong>för</strong>are i rostfritt stål med rosa plasthandtag som innehåller:<br />
hullingskydd <strong>och</strong> frigöringsmekanism/skjutreglage <strong>för</strong> fixering av spetsen<br />
F. En (1) bakre in<strong>för</strong>are i rostfritt stål med orangefärgat handtag <strong>och</strong><br />
frigöringsmekanism<br />
G. En (1) plasthylsa (<strong>för</strong> den bakre in<strong>för</strong>aren)<br />
H. En (1) påse med ytterligare en (1) <strong>apikal</strong> fästarm med självfixerande<br />
polypropenspets <strong>och</strong> två (2) extra låsringar med applikator<br />
Ytbehandlat <strong>PC</strong> IntePro Lite-nät innehåller en syntetisk fosforylkolinpolymer.<br />
H<br />
B<br />
A<br />
E<br />
Fig. 1<br />
1<br />
F<br />
G<br />
C<br />
D<br />
Svenska
Indikationer<br />
Elevate <strong>PC</strong> reparationssystem <strong>för</strong> <strong>anterior</strong> <strong>och</strong> <strong>apikal</strong> <strong>prolaps</strong> är en kirurgisk nätsats<br />
avsedd <strong>för</strong> transvaginal kirurgisk behandling <strong>för</strong> att korrigera <strong>anterior</strong> <strong>prolaps</strong><br />
av vaginalvägg <strong>och</strong> <strong>apikal</strong> <strong>prolaps</strong>. Satsen innehåller instrument <strong>för</strong> transvaginal<br />
placering.<br />
Kontraindikationer<br />
• Använd inte Elevate <strong>PC</strong> på spädbarn, barn, gravida kvinnor eller kvinnor som<br />
planerar framtida graviditeter eftersom nätet inte töjs tillräckligt i takt med att<br />
patienten växer.<br />
• Använd inte Elevate <strong>PC</strong> på patienter med befintliga tillstånd som skulle utgöra en<br />
oacceptabel risk vid ett kirurgiskt ingrepp.<br />
• Använd inte Elevate <strong>PC</strong> efter planerad intraoperativ eller oavsiktlig öppning av<br />
mag-tarmkanalen eftersom det kan utgöra en risk <strong>för</strong> kontaminering av nätet,<br />
vilket i sin tur kan leda till infektion som kräver dess avlägsnande.<br />
• Implantera inte Elevate <strong>PC</strong> i följande fall: aktiva eller latenta infektioner, vaginal-,<br />
livmoderhals- eller livmodercancer eller på patienter som har genomgått<br />
strålningsbehandling av behandlingsområdet.<br />
• Använd inte Elevate <strong>PC</strong> så att det kommer i direkt kontakt med tarmar eller<br />
viscerala organ, eller urinblåsan.<br />
Varningar<br />
• Denna produkt ska endast användas av utbildade läkare. Kontakta AMS<br />
<strong>för</strong>säljningsavdelning eller kundtjänst <strong>för</strong> vidare information.<br />
• För patienter med blodkoagulationsstörningar eller som tar koagulationshämmande<br />
medel <strong>och</strong> genomgår operation måste antikoagulationsbehandlingen<br />
skötas omsorgsfullt.<br />
• En digital rektalundersökning ska ut<strong>för</strong>as <strong>för</strong> att upptäcka eller undvika potentiell<br />
rektal perforation.<br />
• Användaren ska kontrollera spänning <strong>och</strong> placering av Elevate <strong>PC</strong> noggrant<br />
<strong>och</strong> vara extra uppmärksam vid placering av nätet så att det inte spänns <strong>för</strong><br />
mycket, eftersom felaktigt placerat eller överspänt nät kan resultera i tillfällig eller<br />
permanent urin- eller tarmtömningsobstruktion <strong>och</strong>/eller smärta.<br />
• Elevate <strong>PC</strong> nätet måste alltid vara avskilt från bukhålan av bukhinnan.<br />
• Cystoskopi ska ut<strong>för</strong>as <strong>för</strong> att bekräfta blåsans integritet eller upptäcka blås- eller<br />
uretraperforation.<br />
• Informera patienten om att framtida graviditeter riskerar upphäva effekterna av<br />
ingreppet med Elevate <strong>PC</strong> <strong>och</strong> eventuellt med<strong>för</strong>a behov av en ny operation.<br />
• Var särskilt uppmärksam på patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter med<br />
obstruktion i de övre urinvägarna.<br />
2
Försiktighetsåtgärder<br />
Allmänna<br />
• Elevate <strong>PC</strong>-reparationssystemet ska endast användas på läkares ordination.<br />
• Användaren ska ha lämplig utbildning i kirurgiska ingrepp <strong>och</strong> tekniker som<br />
omfattar reparation av bäckenbotten <strong>och</strong> placering av syntetiska nät innan<br />
Elevate <strong>PC</strong> används. samt vara väl <strong>för</strong>trogen med de dissektionstekniker som är<br />
nödvändiga <strong>för</strong> att implantera syntetiska nät vid reparation av bäckenbotten.<br />
• Kirurgiska risker som inte är direkt <strong>för</strong>knippade med användningen av Elevate <strong>PC</strong><br />
Anterior-systemet, dess funktion eller implantationsmetod fordrar insikter <strong>och</strong><br />
hänsynstaganden från en behörig kirurg som är kunnig i anatomi, medicinska<br />
behandlingar <strong>och</strong> ingrepp <strong>för</strong> tillstånd som på lämpligt sätt har behandlats<br />
med denna produkt. Läkaren måste fastställa de risker som ska omnämnas vid<br />
inhämtandet av patientens informerade samtycke.<br />
• Överväg noggrant riskerna <strong>och</strong> <strong>för</strong>delarna med ett ingrepp med Elevate <strong>PC</strong> på<br />
patienter med nedsatt immun<strong>för</strong>svar eller andra tillstånd som skulle hämma<br />
läkning.<br />
• Profylaktisk antibiotika ska administreras i enlighet med läkarens vedertagna<br />
praxis.<br />
• Vaginal- eller urinvägsinfektion ska behandlas <strong>för</strong>e ett ingrepp med Elevate <strong>PC</strong>.<br />
• Reparation av <strong>prolaps</strong> kan blottlägga en sedan tidigare befintlig urininkontinens.<br />
• Allvarliga negativa vävnadsreaktioner kan kräva ett partiellt eller fullständigt<br />
avlägsnande av Elevate <strong>PC</strong>.<br />
• Inga data är tillgängliga i fråga om användningen av Elevate <strong>PC</strong> med<br />
vävnadsbindemedel <strong>och</strong> användning av dem rekommenderas inte.<br />
Ingreppsrelaterade<br />
• Eftersom anatomin kan variera kraftigt mellan enskilda patienter är det viktigt att<br />
in<strong>för</strong> varje ingrepp planera de tilltänkta planen <strong>för</strong> instrumentets fram<strong>för</strong>ande <strong>och</strong><br />
den tilltänkta placeringen av nätet så att dessa omständigheter alltid är kända <strong>för</strong><br />
varje patient. Användningen av avbildningsmetoder <strong>för</strong>e <strong>och</strong> efter nätets placering<br />
kan underlätta korrekt placering <strong>och</strong> bekräfta frånvaron av skador på anatomiska<br />
strukturer utan<strong>för</strong> målområdet.<br />
• Var <strong>för</strong>siktig så att nervskada <strong>och</strong> perforation av blodkärl, urinrör, vaginalvägg,<br />
blåsa eller tarm undviks under inläggningen av Elevate Anterior-nätet. Observera<br />
patienten med avseende på eventuella tecken på blödning. I händelse av<br />
blås<strong>prolaps</strong> kan anatomisk <strong>för</strong>vrängning <strong>för</strong>ekomma.<br />
• Se till att Elevate <strong>PC</strong>-nätet ligger kvar inom det sterila fältet under passage genom<br />
vävnader.<br />
• Låt inte Elevate <strong>PC</strong>-nätet komma i kontakt med agraffer eller klämmor, eftersom<br />
det kan leda till mekaniska skador på nätet.<br />
• Se till att Elevate <strong>PC</strong>-nätet placeras spänningsfritt.<br />
3
• Om flera ingrepp planeras parallellt med Elevate Anterior, var uppmärksam så att<br />
inte Elevate hindrar något av de övriga ingreppen.<br />
Efter ingreppet<br />
• Be patienten att avhålla sig från tunga lyft, träning <strong>och</strong> samlag tills dess att läkaren<br />
bedömer att det är lämpligt <strong>för</strong> patienten att återuppta normal aktivitet.<br />
• I händelse av dysuri, blödning, dyspareuni, kraftiga smärtor, svårigheter vid<br />
tarmtömning eller andra problem ska patienten instrueras att omedelbart<br />
kontakta läkare.<br />
Produktrelaterade<br />
• Inga delar av Elevate <strong>PC</strong> är återanvändbara. Alla oanvända komponenter eller<br />
extrakomponenter som medföljer systemet ska kasseras efter ingreppet.<br />
• Icke fungerande eller skadade instrument eller komponenter i Elevate <strong>PC</strong> ska inte<br />
användas, utan returneras till AMS.<br />
Potentiella biverkningar<br />
• I likhet med alla implantat kan lokal irritation vid sårområdet <strong>och</strong>/eller obehag<br />
<strong>för</strong>ekomma.<br />
• Vävnadsreaktioner på Elevate <strong>PC</strong> kan omfatta vaginal utträngning, erosion genom<br />
blåsan eller annan omgivande vävnad, migration av instrumentet från önskad<br />
plats, kontraktur, fistelbildning <strong>och</strong>/eller inflammation. Förekomsten av dessa<br />
reaktioner kan kräva avlägsnande eller revision av graftet.<br />
• För stor spänning på Elevate <strong>PC</strong>-nätet kan leda till: temporär eller permanent<br />
obstruktion av de nedre urinvägarna; temporär eller permanent retention i de<br />
nedre urinvägarna <strong>och</strong>/eller tarmtömningsobstruktion.<br />
• Kända risker med kirurgiska ingrepp <strong>för</strong> behandling av bäckenorgans<strong>prolaps</strong><br />
omfattar följande: bildande av sammanväxter; mild till allvarlig blödning<br />
(hematom, kärlperforation); <strong>för</strong>stoppning; fullständigt misslyckat ingrepp med<br />
återkommande <strong>prolaps</strong> av bäckenorgan som följd; dyspareuni; de novo-<strong>prolaps</strong><br />
av ett obehandlat avsnitt; fekal inkontinens; främmande kroppsreaktion; infektion;<br />
näterosion; nätabrasion; nätmigration; nervskada; obstruktion av urinledare;<br />
smärta; perforation av blåsa, tarm, urinledare, urinrör <strong>och</strong> andra bäckenstrukturer;<br />
urinvägsinfektion; vaginal kontraktur; tömningsdysfunktion samt sårdebridering.<br />
Leverans <strong>och</strong> <strong>för</strong>varing<br />
• Elevate <strong>PC</strong> levereras sterilt <strong>och</strong> är endast avsett <strong>för</strong> engångsbruk. Det får inte<br />
steriliseras om.<br />
• Använd inte Elevate <strong>PC</strong> efter utgångsdatumet på produkt<strong>för</strong>packningen.<br />
• Det finns inga särskilda villkor <strong>för</strong> transport eller lagring. AMS rekommenderar dock<br />
att Elevate <strong>PC</strong> lagras i ett rent utrymme på avstånd från kemikalier, fukt <strong>och</strong> direkt<br />
värme.<br />
VARNING! Innehållet levereras STERILT. Använd inte produkten om det sterila skyddet är<br />
skadat. Kontakta din AMS-representant om skada upptäcks.<br />
4
Endast <strong>för</strong> användning på en patient. Får ej återanvändas, ombearbetas eller<br />
omsteriliseras. Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan äventyra<br />
produktens strukturella integritet <strong>och</strong>/eller leda till att den inte fungerar som den<br />
ska, vilket i sin tur kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall. Återanvändning,<br />
ombearbetning eller omsterilisering kan också skapa risk <strong>för</strong> kontaminering av<br />
produkten <strong>och</strong>/eller leda till att patienten drabbas av infektion eller korsinfektion,<br />
inklusive, men inte begränsat till, över<strong>för</strong>ing av infektionssjukdom(-ar) från en patient<br />
till en annan. Produktkontamination kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall.<br />
Kassera produkten <strong>och</strong> <strong>för</strong>packningen efter användning i enlighet med sjukhusets<br />
rutiner, administrativa <strong>och</strong>/eller lokala <strong>för</strong>ordningar.<br />
Bruksanvisning<br />
Översikt<br />
Ett ingrepp med Elevate <strong>PC</strong> <strong>för</strong> <strong>anterior</strong> <strong>och</strong> <strong>apikal</strong> <strong>prolaps</strong> är avsett att ut<strong>för</strong>as under<br />
regional eller generell anestesi enligt läkarens avgörande.<br />
Förberedelse av patient<br />
1. Patienten ska placeras i en modifierad dorsal litotomiposition med böjda<br />
höfter, benen upphöjda i stigbyglar <strong>och</strong> skinkorna i jämnhöjd med kanten på<br />
operationsbordet.<br />
2. Se till att blåsan är tom. Någon kateter behöver inte användas, men det kan<br />
underlätta vid identifieringen av uretra under ingreppet.<br />
3. Placera en viktad vaginalretraktor eller annan lämplig vaginal<br />
retraktionsanordning om så önskas.<br />
Snitt <strong>och</strong> dissektion<br />
VIKTIGT! Var noga med att kontrollera att <strong>för</strong>packningens integritet inte har äventyrats<br />
under leverans <strong>och</strong> att steriliseringsdatumet är giltigt i <strong>för</strong>hållande till datumet <strong>för</strong><br />
operationen innan produkt<strong>för</strong>packningen öppnas.<br />
4. Injicera om så önskas lokalanestetika/vasoaktiv lösning (t.ex. injicerbara<br />
saltlösning, 1 % lidokain med eller utan epinefrin).<br />
5. Gör ett 2–3 cm långt snitt i medellinjen på den främre väggen med början från<br />
blåshalsen <strong>och</strong> mot apex.<br />
6. Dissekera under den pubo-cervikala fascia med hjälp av skarp dissektionsteknik<br />
upp till i nivå med apex. Se till att vaginan är fullständigt avdissekerad från blåsan<br />
<strong>för</strong> att minimera risken <strong>för</strong> att uretra veckas eller obstrueras.<br />
7. Använd trubbig dissektionsteknik <strong>för</strong> att bibehålla dissektionen i samma plan.<br />
8. Dissekera mot spina ischiadica <strong>och</strong> palpera med pekfingret bilateralt.<br />
9. Svep medialt ungefär 2 cm från spina ischiadica längs med det sakrospinala<br />
ligamentet <strong>och</strong> avlägsna vävnaden från ligamentet.<br />
10. Ut<strong>för</strong> på både patientens högra <strong>och</strong> vänstra sida.<br />
11. Förpackningen med Elevate <strong>PC</strong> kan nu öppnas.<br />
12. Placera innehållet på brickan, inklusive den inre brickan, i det sterila fältet. Bekräfta att<br />
alla komponenter som <strong>för</strong>tecknas i avsnittet Produktbeskrivning finns med. Se fig. 1.<br />
5
Aptering av de främre fixeringsspetsarna<br />
VARNING! Var <strong>för</strong>siktig vid hantering av de främre fixeringsspetsarna <strong>för</strong> att undvika<br />
att sticka hål på handskarna.<br />
VARNING!<br />
Var <strong>för</strong>siktig vid hantering av nätet i närheten av vassa <strong>för</strong>emål <strong>för</strong> att<br />
undvika skador på nätet<br />
VARNING! Undvik att dra i nätet medan den främre fixeringsspetsen apteras på den<br />
främre in<strong>för</strong>aren eftersom nätet då riskerar att skadas.<br />
VARNING!<br />
Se till att nätet ligger kvar inom det sterila fältet under passage genom<br />
vävnader.<br />
VIKTIGT! De enskilda främre fixeringsspetsarna är endast avsedda att apteras en gång på<br />
den främre in<strong>för</strong>aren med rosa handtag.<br />
VIKTIGT! Nålens spets inpassas i den främre fixeringsspetsen <strong>för</strong> att <strong>för</strong>hindra rotation<br />
under placering. Undvik att dra tillbaka skjutreglaget under in<strong>för</strong>andet av de<br />
främre fixeringsspetsarna.<br />
13. Håll den främre fixeringsspetsen stadigt <strong>och</strong> aptera fixeringsspetsen på den<br />
främre in<strong>för</strong>aren med det rosa handtaget. Se fig. 2.<br />
Fig. 2<br />
14. Du ska känna ett knäppande som anger att den främre fixeringsspetsen sitter fast. Se<br />
till att den främre fixeringsspetsen sitter ordentligt <strong>och</strong> är inpassad på in<strong>för</strong>aren <strong>och</strong><br />
att hullingarna är skyddade.<br />
15. Visualisera att in<strong>för</strong>arspetsen tränger genom den främre fixeringsspetsens distala<br />
ände. Se fig. 3.<br />
Sitter inte fast helt<br />
Sitter fast helt<br />
Fig. 3<br />
6
In<strong>för</strong>ande av de främre fixeringsspetsarna<br />
VARNING!<br />
Om det uppstår kraftigt motstånd under in<strong>för</strong>andet av de främre<br />
fixeringsspetsarna, avbryt <strong>och</strong> utvärdera situationen innan ingreppet<br />
återupptas.<br />
VARNING! Undvik att dra tillbaka skjutreglaget under in<strong>för</strong>andet av de främre<br />
fixeringsspetsarna.<br />
VIKTIGT! Den främre fixeringsspetsen kan inte <strong>för</strong>as fram med spetsen på in<strong>för</strong>aren med<br />
rosa handtag efter att fixeringsspetsen har frigjorts.<br />
VIKTIGT! Var <strong>för</strong>siktig vid fäste av suturer <strong>för</strong> att undvika skador på omgivande strukturer.<br />
VIKTIGT! När nätet ligger på rätt plats ska in<strong>för</strong>aren inte dras tillbaka eftersom det kan leda<br />
till att nätet viks.<br />
16. Rikta spetsen på in<strong>för</strong>aren med rosa handtag mot foramen obturator ca 1 cm<br />
medialt i <strong>för</strong>hållande till ramus ischiopubis samtidigt som in<strong>för</strong>arens krökning<br />
hålls mot pekfingret. in<strong>för</strong>arens ska ligga horisontellt i <strong>för</strong>hållande till blåshalsen.<br />
Se fig. 4.<br />
Fig. 4<br />
17. För den främre In<strong>för</strong>aren med rosa skaft runt baksidan av ramus ischiopubis<br />
genom en lateral bågliknande rörelse. När in<strong>för</strong>aren har passerat ramus<br />
ischiopubis, vrid handtaget så att det passerar igenom de saggitala <strong>och</strong><br />
medelsaggitala planen <strong>för</strong> att se till att den främre fixeringsspetsen närmar sig<br />
en vinkelrät placering i den inre obturatormuskeln. För fram in<strong>för</strong>aren tills den<br />
blå medellinjesmarkören är i linje med vaginalsnittet. Skaftet ska röra sig mot<br />
patientens kontralaterala ben. Det kan hända att användaren känner av när den<br />
främre fixeringsspetsen penetrerar den inre obturatormuskeln. Se fig. 4.<br />
7
18. Stöd <strong>och</strong> stabilisera in<strong>för</strong>aren lätt när nätet är i rätt position. Släpp den främre<br />
fixeringsspetsen genom att dra tillbaka skjutreglaget i in<strong>för</strong>arhandtagets distala<br />
ände. Använd t.ex. pekfingret <strong>och</strong> långfingret på motsatt hand. Ta bort den<br />
främre in<strong>för</strong>aren med rosa handtag när skjutreglaget är helt tillbakadraget. Dra<br />
<strong>för</strong>siktigt i nätet <strong>för</strong> att kontrollera att den främre fixeringsspetsen är säkert fixerad<br />
i obturatorn. Se fig. 5.<br />
Fig. 5<br />
19. Ut<strong>för</strong> steg 13–18 på patientens kontralaterala sida <strong>och</strong> se till att den blå<br />
medellinjesmarkören är vid patientens medellinje <strong>och</strong> att nätet ligger platt,<br />
inte har snott sig <strong>och</strong> <strong>för</strong>blir ospänt.<br />
20. Fäst nätets mitt på blåshalsen med suturer.<br />
Trimning av nät <strong>och</strong> suturplacering<br />
VIKTIGT! Två suturer eller mer ska fästas vid apex <strong>för</strong> att åstadkomma optimalt <strong>apikal</strong>t stöd.<br />
VIKTIGT! En sutur med <strong>för</strong>dröjd absorption kan användas.<br />
VIKTIGT! Var <strong>för</strong>siktig vid läggning av suturer <strong>för</strong> att undvika skador på omgivande strukturer<br />
<strong>och</strong> på implantatet.<br />
VIKTIGT! Se till att ringskarven på nätkroppen inte har påverkats av trimningen.<br />
21. Trimma den <strong>apikal</strong>a änden av nätet till önskad längd baserat på patientens<br />
anatomi. Se till att nätettligger platt <strong>och</strong> täcker hela defekten.<br />
22. Lägg suturer vid vaginalapex <strong>och</strong> lämna suturändarna på patientens buk <strong>för</strong><br />
senare fästning vid nätet.<br />
Aptera den bakre in<strong>för</strong>aren<br />
VIKTIGT! Den självfixerande spetsen på de <strong>apikal</strong>a fästarmarna passar ihop med spetsen på<br />
den bakre in<strong>för</strong>aren med orangefärgat handtag så att trådarna på den självfixerande<br />
spetsen alltid ligger parallella i <strong>för</strong>hållande till in<strong>för</strong>arens krökning.<br />
VIKTIGT! Var <strong>för</strong>siktig vid hantering av de <strong>apikal</strong>a fixeringsspetsarna <strong>för</strong> att undvika att sticka hål<br />
på handskarna.<br />
8
23. För in den bakre in<strong>för</strong>aren med orangefärgat handtag i den självfixerande spetsen<br />
på en av de <strong>apikal</strong>a fästarmarna. Se till att in<strong>för</strong>arens spets syns genom änden på<br />
den självfixerande spetsen. Se fig. 6.<br />
24. För in den orangefärgade bakre in<strong>för</strong>aren, med fästarmen ansluten, i plasthylsan<br />
(det lilla ögat på hylsan ska sitta närmast skaftet). Se till att hela fästarmen täcks av<br />
hylsan. Se fig. 7.<br />
Fig. 6<br />
Hylsans öga<br />
Fig. 7<br />
25. För plasthylsan ned längs den bakre in<strong>för</strong>aren med orangefärgat handtag tills det<br />
hörs ett klick eller hylsan låses fast på in<strong>för</strong>aren.<br />
26. Kontrollera att plasthylsan sitter säkert <strong>och</strong> att in<strong>för</strong>arens spets inte sticker ut ur<br />
hylsans distala ände.<br />
Placering av den bakre in<strong>för</strong>aren<br />
27. Lokalisera det sakrospinala ligamentet genom palpering.<br />
28. Håll det palperande fingret på det sakrospinala ligamentet <strong>och</strong> styr spetsen på<br />
den apterade bakre in<strong>för</strong>aren med orangefärgat handtag tillsammans med hylsan<br />
längs med <strong>och</strong> lateralt om fingret, mot det sakrospinala ligamentet. Se fig. 8.<br />
9
29. För patientens vänstra sida ska den bakre in<strong>för</strong>aren med orangefärgat handtag<br />
hållas i en position motsvarande kl. 5 <strong>och</strong> <strong>för</strong> patientens högra sida ska in<strong>för</strong>aren<br />
hållas i en position motsvarande kl. 7.<br />
In<strong>för</strong>ande av de <strong>apikal</strong>a fästarmarna<br />
VARNING! Om det uppstår kraftigt motstånd under in<strong>för</strong>andet av den eller de främre<br />
fixeringsspetsarna, avbryt <strong>och</strong> utvärdera situationen innan ingreppet<br />
återupptas.<br />
VIKTIGT! Tryck inte på frigöringsmekanismen på den bakre in<strong>för</strong>arens orangefärgade handtag<br />
innan fästarmens spets har placerats.<br />
VIKTIGT! Tryck inte in den orangefärgade bakre in<strong>för</strong>aren <strong>och</strong> den <strong>apikal</strong>a fästarmen i det<br />
sakrospinala ligamentet om frigöringsmekanismen inte är aktiverad.<br />
VIKTIGT! För rektum medialt med det palperande fingret <strong>och</strong> låt samtidigt in<strong>för</strong>aren glida längs<br />
med <strong>och</strong> lateralt om det palperande fingret.<br />
VIKTIGT! En rektalundersökning rekommenderas efter placering av de <strong>apikal</strong>a fästarmarna.<br />
30. Placera plasthylsans spets vid roten av det palperande fingret så att den står<br />
vinkelrätt <strong>och</strong> på den kaudala sidan av det sakrospinala ligamentet, 2 cm från<br />
spina ischiadica. Håll skaftet i höjd med klitoris (parallellt mot golvet eller något<br />
högre <strong>för</strong> att säkerställa korrekt placering).<br />
31. Tryck på frigöringsmekanismen på den bakre in<strong>för</strong>aren med det orangefärgade<br />
handtaget med pekfingret. Håll frigöringsmekanismen intryckt <strong>och</strong> driv in den<br />
orangefärgade in<strong>för</strong>aren <strong>och</strong> den <strong>apikal</strong>a fästarmen i det sakrospinala ligamentet.<br />
Fingerpalpering kan användas <strong>för</strong> att bekräfta att den <strong>apikal</strong>a fixeringsspetsen är<br />
korrekt placerad i det sakrospinala ligamentet.<br />
Fig. 8<br />
Avlägsnande av hylsa <strong>och</strong> bakre in<strong>för</strong>are<br />
VIKTIGT! I händelse av felaktig placering av en bakre fästarm ska denna trimmas i nivå med<br />
ligamentet <strong>och</strong> steg 23-31 upprepas med hjälp av den medföljande extra bakre<br />
fästarmen.<br />
10
32. Avlägsna den bakre in<strong>för</strong>aren med orangefärgat handtag <strong>och</strong> hylsan genom att<br />
<strong>för</strong>siktigt dra tillbaka den tills den lossar från den <strong>apikal</strong>a fixeringsspetsen.<br />
33. Dra <strong>för</strong>siktigt i den <strong>apikal</strong>a fästarmen <strong>för</strong> att kontrollera att den säkert är fixerad i<br />
det sakrospinala ligamentet.<br />
34. Tryck på frigöringsmekanismen på den bakre in<strong>för</strong>aren med orangefärgat<br />
handtag <strong>och</strong> dra av skyddshylsan.<br />
35. Upprepa steg 23–34 <strong>och</strong> byt till den kontralaterala sidan <strong>för</strong> alla<br />
riktningsanvisningar.<br />
36. Om så önskas kan cystoskopi ut<strong>för</strong>as i det här läget <strong>för</strong> att kontrollera att blåsan<br />
inte är skadad eller perforerad <strong>och</strong> <strong>för</strong> att bekräfta uretras funktion.<br />
Trä på nätet på de <strong>apikal</strong>a fästarmarna<br />
37. Lokalisera en av de lösa öglorna på nätkroppen <strong>och</strong> <strong>för</strong> den <strong>apikal</strong>a fästarm som är<br />
<strong>för</strong>ankrad på samma sida genom mitten av öglan. Dra <strong>för</strong>siktigt <strong>apikal</strong>a fästarmen<br />
genom öglan från nätets ovansida. Upprepa på den kontralaterala sidan.<br />
38. Mata den eller de tidigare lagda suturerna genom nätet vid dess proximala ände<br />
så att de ligger nära inriktade mot hörnen på de <strong>apikal</strong>a fästarmarna <strong>och</strong> knyt dem<br />
på plats.<br />
Placering <strong>och</strong> justering av nätet<br />
VIKTIGT! Se till att nätet ligger platt <strong>och</strong> inte har snott sig innan låsringarna läggs in.<br />
39. För in änden på den ena av de <strong>apikal</strong>a fästarmarna genom justeringsverktygets<br />
spets.<br />
40. Håll den <strong>apikal</strong>a fästarmen medialt i introitus <strong>och</strong> <strong>för</strong> justeringsverktyget ned<br />
längs fästarmen, mot nätet <strong>och</strong> vidare in i bäckenhålan.<br />
41. För ned nätkroppen längs de <strong>apikal</strong>a fästarmarna till önskat läge.<br />
42. Kontrollera att nätet är tillräckligt spänt.<br />
43. Lossa på nätet genom att fatta tag i nätets mitt <strong>och</strong> dra det mot introitus.<br />
Placering av låsringarna<br />
VIKTIGT! Låsringen kan inte omjusteras när den har kommit i kontakt med den <strong>apikal</strong>a<br />
fästarmens nätdel.<br />
44. När nätets slutliga placering har åstadkommits ska honänden på<br />
låsringsapplikatorn appliktorn fästas i änden på den ena av de <strong>apikal</strong>a<br />
fästarmarna.<br />
45. För ned en låsring minst 2 cm på en av fästarmarna <strong>och</strong> lösgör därefter<br />
applikatorn.<br />
46. För på en låsring på den andra <strong>apikal</strong>a fästarmen.<br />
Slutlig åtspänning<br />
47. Använd justeringsverktyget (alternera sida under processen) <strong>och</strong> <strong>för</strong> ned<br />
låsringarna längs de <strong>apikal</strong>a fästarmarna in i bäckenhålan samtidigt som den<br />
mediala positionen bibehålls i introitus. Se fig. 9.<br />
48. Fortsätt <strong>för</strong>a fram låsringarna ner längs med de <strong>apikal</strong>a fästarmarna tills de når nätet.<br />
49. Palpera <strong>för</strong> att bekräfta att låsringarna vilar mot nätets yta <strong>och</strong> att nätet är<br />
tillräckligt spänt. Om inte, justera om med justeringsverktyget.<br />
11
50. Ut<strong>för</strong> en vaginalundersökning <strong>för</strong> att kontrollera att nätet är korrekt spänt.<br />
Fig. 9<br />
Trimning av de <strong>apikal</strong>a fästarmarna<br />
51. Trimma de <strong>apikal</strong>a fästarmarna så att nätet sträcker sig minst 1 cm bortom<br />
låsringen.<br />
52. Kontrollera att den kasserade delen av den <strong>apikal</strong>a fästarmen har nät kvar i änden.<br />
Trimma i annat fall den återstående stammen <strong>och</strong> bevara samtidigt erforderlig<br />
längd av nätet. Se fig. 10.<br />
Fig. 10<br />
12
Behandling av främre väggen<br />
VIKTIGT! Minimera trimning av den vaginala mukosan.<br />
53. Förslut det vaginala snittet helt med valfri sutur.<br />
54. Lägg in tamponad.<br />
Ut<strong>för</strong> cystoskopi<br />
55. Om cystoskopi inte har ut<strong>för</strong>ts ska detta ske nu <strong>för</strong> att kontrollera att blåsan inte är<br />
skadad eller perforerad <strong>och</strong> <strong>för</strong> att bekräfta uretras funktion.<br />
Omedelbar postoperativ vård<br />
• Avlägsna tamponaden innan patienten skrivs ut.<br />
• Patientens <strong>för</strong>måga att tömma blåsan ska bekräftas efter ingreppet. Efter läkarens<br />
gottfinnande kan en kateter användas.<br />
• Be patienten att avhålla sig från tunga lyft, träning <strong>och</strong> samlag tills dess att läkaren<br />
bedömer att det är lämpligt <strong>för</strong> patienten att återuppta normal aktivitet.<br />
• I händelse av dysuri, blödning, dyspareuni, kraftiga smärtor, svårigheter vid<br />
tarmtömning eller andra problem ska patienten instrueras att omedelbart<br />
kontakta läkare.<br />
• Antibiotikabehandling efter ingreppet ska ordineras efter läkarens gottfinnande.<br />
13
0086<br />
American Medical Systems, Inc.<br />
U.S. Headquarters<br />
10700 Bren Road West<br />
Minnetonka, MN 55343<br />
U.S.A.<br />
U.S. Toll Free: 800 328 3881<br />
Tel: +1 952 930 6000<br />
Fax: +1 952 930 6157<br />
www.AmericanMedicalSystems.com<br />
American Medical Systems<br />
Europe B.V.<br />
Haarlerbergweg 23 G<br />
1101 CH Amsterdam Zuid-Oost<br />
The Netherlands<br />
©2012 American Medical Systems, Inc.<br />
Med ensamrätt. Tryckt i USA.<br />
1001974 (P/N)<br />
1004277 (A/W Rev 02)