Regelverk för medicintekniska produkter - MDD ... - Intertek
Regelverk för medicintekniska produkter - MDD ... - Intertek
Regelverk för medicintekniska produkter - MDD ... - Intertek
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
<strong>Regelverk</strong> <strong>för</strong> <strong>medicintekniska</strong><br />
<strong>produkter</strong> - <strong>MDD</strong>, kvalitetssystem<br />
och CE-märkning<br />
Som tillverkare, importör eller åter<strong>för</strong>säljare av<br />
<strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> omfattas du av en<br />
mängd regler och <strong>för</strong>ordningar. För att få sälja<br />
din produkt i Sverige och övriga länder i EU<br />
måste du känna till och uppfylla kraven.<br />
För dig som redan har CE-märkta <strong>produkter</strong> är det viktigt att veta om alla de krav som du<br />
måste uppfylla i form av exempelvis teknisk dokumentation, klinisk utvärdering, post market<br />
surveillance och riskhantering.<br />
Konsekvenserna av att inte efterfölja regelverket kan bli mycket kostsamt, exempelvis i form<br />
av marknads<strong>för</strong>bud, produktåterkallande och rena skadeståndskrav.<br />
På senare tid har Läkemedelsverket kraftigt skärpt sin kontroll av <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong>.<br />
Även det <strong>medicintekniska</strong> direktivet, <strong>MDD</strong>, har reviderats vilket har inneburit att en hel<br />
del <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> klassats om. Det har skapat en stark efterfrågan på denna<br />
grundläggande utbildning. Dag ett fokuserar på regelverkets krav, hur en teknisk fil bör se ut,<br />
produktrelaterade krav och Anmälda organets roll, medan dag två handlar om kvalitetssystem,<br />
riskhantering, postmarket surveillance och vigilance.<br />
Välj själv om du vill gå en eller två dagar. Dag ett passar dig som mer behöver en översikt<br />
över regelverket. Dag ett och två i kombination ger en mer grundlig genomgång av alla de<br />
krav som ställs <strong>för</strong> att få CE-märka <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> i EU. Det passar dig som vill få<br />
en helhetsbild av alla de krav som ställs både på <strong>medicintekniska</strong> <strong>för</strong>etag och <strong>produkter</strong>, till<br />
exempel personer med ledande uppgifter inom kvalitet, regulatory affairs och marknad.<br />
Under dagarna får du övergripande kunskap om de regelverk och standarder som styr<br />
<strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> inom EU. Vi går igenom vad som krävs <strong>för</strong> att <strong>medicintekniska</strong><br />
<strong>produkter</strong> ska bli godkända och vad du behöver göra och uppfylla <strong>för</strong> att kunna märka dem<br />
med det nödvändiga CE-märket.<br />
Kursen utgår från det <strong>medicintekniska</strong> direktivet <strong>MDD</strong>. Vi går bland annat igenom klassificering,<br />
allmänna och väsentliga krav, innehåll i den tekniska filen, riskhantering, post market<br />
surveillance och vigilance.<br />
Vi kommer även att beröra de <strong>för</strong>eslagna kraven i den kommande <strong>för</strong>ordningen och hur det<br />
kan komma att påverka din verksamhet.<br />
Dag 1:<br />
• Bakgrund – var<strong>för</strong> CE-märker vi <strong>produkter</strong>?<br />
• Produktansvar – vad innebär det i praktiken – och vilka följder kan det få <strong>för</strong> dig som<br />
tillverkare, importör och åter<strong>för</strong>säljare?<br />
• EU-direktiv, <strong>MDD</strong>, AIMD och IVD samt <strong>för</strong>säkran om överensstämmelse -<br />
”Declaration of Conformity”<br />
• Begreppet ”avsedd användning” – ditt val och ansvar som tillverkare<br />
• Produktklassificering och vägar till CE-märket<br />
• Så påverkas du av <strong>medicintekniska</strong> direktivet <strong>MDD</strong><br />
• Olika rollers ansvar - tillverkare, distributörer, Anmälda Organ, Läkemedelsverket,<br />
SWEDAC etc.<br />
5-6 februari 2013 Göteborg<br />
alt.<br />
12-13 mars 2013 Stockholm<br />
Tid:<br />
Dag 1: 09.30-16.00 (kaffe och<br />
smörgås finns på plats från kl<br />
09.00)<br />
Dag 2: 09.00-16.00<br />
Längd:<br />
2 dagar<br />
Pris:<br />
2 dagar: 10 200 kr + moms.<br />
Lunch, kaffe och dokumentation<br />
ingår.<br />
1 dag: 5 400 kr + moms. Lunch,<br />
kaffe och dokumentation ingår.<br />
Mer information:<br />
Är du intresserad av <strong>för</strong>djupad<br />
kurs i IVDD eller AI<strong>MDD</strong>, kontakta<br />
oss <strong>för</strong> mer information.<br />
För av- och ombokningsvillkor,<br />
se vår hemsida.
• Översikt - teknisk dokumentation/teknisk fil<br />
• Märkning och instruktioner<br />
• Harmoniserade standarder – vad är det och vad ska du tänka på?<br />
• Översiktlig genomgång av regelverk i stora exportländer så som USA, Kanada och Australien<br />
utifrån GHTF (IMDRF)<br />
Dag 2:<br />
• Riskhantering enligt ISO 14971<br />
• Kvalitetssystem – ISO 13485<br />
• Post market surveillance - vad händer sen?<br />
• Vigilans, avvikelsehantering, rapporteringsskyldighet och produktuppföljning – vad innebär<br />
det i praktiken?<br />
Utbildningen består av <strong>för</strong>eläsningar, varvade med övningar/case, och diskussioner. Allt <strong>för</strong><br />
att ge dig en gedigen uppfattning om hur man praktiskt går tillväga <strong>för</strong> att CE-märka en<br />
medicinteknisk produkt.<br />
Målgrupp:<br />
Detta är en utbildning <strong>för</strong> dig som behöver en grundläggande orientering i det <strong>medicintekniska</strong><br />
regelverket <strong>för</strong> <strong>för</strong>säljning inom EU. Du kan vara ny i branschen, eller kanske har du en<br />
produkt som nyligen klassats om som medicinteknisk. Du kan vara tillverkare eller åter<strong>för</strong>säljare,<br />
eller så arbetar du på <strong>medicintekniska</strong> avdelningen på ett sjukhus, med egentillverkning<br />
eller modifiering av <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong>. Du kanske är kvalitetsansvarig eller kvalitetschef,<br />
regulatoriskt ansvarig, projektledare, produktansvarig eller utvecklare.<br />
Föreläsare:<br />
Anneli Wiedenkeller.<br />
Anneli arbetar som projektledare <strong>för</strong> Market Entry <strong>för</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> på <strong>Intertek</strong>.<br />
Hon har arbetat inom det <strong>medicintekniska</strong> området sedan 1988, både inom produktion,<br />
kvalitetsledning, service och utveckling. Hon är väl <strong>för</strong>trogen med det <strong>medicintekniska</strong><br />
regelverket både utifrån ett tillverkarperspektiv och ett oberoende produktgranskningsperspektiv.<br />
Anneli har en bakgrund som Regulatory Affairs Manager/Kvalitetsavdelningen, med<br />
arbetsuppgifter som t ex marknadsgodkännande i USA (s.k. 510K) och distributörs- och<br />
myndighetskontakter både inom och utom EU. Anneli har en bred erfarenhet av arbete kring<br />
standardtolkning, kravhantering och dokumentation <strong>för</strong> just <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong>.<br />
Åsa Runnäs<br />
Åsa arbetar som konsult på Symbioteq. Hon är specialiserad på regelverket <strong>för</strong> <strong>medicintekniska</strong><br />
<strong>produkter</strong> samt verksamhetsutveckling.<br />
Anmäl dig här!<br />
Vill du veta mer om utbildningen? Kontakta oss gärna på 08-750 00 00 alternativt på<br />
utbildning@intertek.com<br />
Är ni flera på <strong>för</strong>etaget som behöver kompetensen? Kontakta oss gärna <strong>för</strong> en<br />
<strong>för</strong>etagsintern variant.