RPS INFLAMMADRY DETECTOR™ BIPACKSEDEL
RPS INFLAMMADRY DETECTOR™ BIPACKSEDEL
RPS INFLAMMADRY DETECTOR™ BIPACKSEDEL
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
<strong>RPS</strong> <strong>INFLAMMADRY</strong> DETECTOR<br />
<strong>BIPACKSEDEL</strong><br />
OBS! Kassera ej denna bipacksedel. Det finns bara<br />
en bipacksedel per dispenseringslåda. Ytterligare<br />
kopior av bipacksedeln kan laddas ned från:<br />
http://www.<strong>RPS</strong>detectors.com/downloads/<br />
Right Diagnosis<br />
Right Treatment<br />
Right Now<br />
AVSEDD ANVÄNDNING<br />
Resultat<br />
om<br />
10 minuter<br />
<strong>RPS</strong> InflammaDry Detector är en<br />
snabb immunoanalys för visuell,<br />
kvalitativ in-vitro detektion av<br />
förhöjda nivåer av MMP-9-proteinet<br />
i human tårvätska som kan<br />
användas som ett hjälpmedel vid<br />
diagnosticering av patienter med<br />
symptom på torra ögon. Detta test är<br />
avsett för professionell användning<br />
på en mottagning, en klinik eller<br />
ett sjukhus tillsammans med andra<br />
metoder för klinisk utvärdering.<br />
Förvaras mellan 25 °C och 4 °C<br />
(77 °F och 39 °C). För in-vitro<br />
diagnostisk användning. Får ej intas.<br />
Förvaras oåtkomligt för barn.<br />
SAMMANFATTNING OCH<br />
FÖRKLARING AV TESTET<br />
Torra ögon (Dry Eye) eller dysfunktionellt<br />
tårfilmssyndrom, definierat enligt DEWS (Dry Eye Work<br />
Shop, workshop om torra ögon), är en multifaktoriell<br />
sjukdom som engagerar tårproduktionen samt den<br />
okulära ytan och ger symptom i form av obehag,<br />
synstörningar och instabilitet i tårfilmen med följd att<br />
okulärytan kan skadas. Det åtföljs av ökad osmolaritet<br />
av tårfilmen och inflammation av den okulära ytan [1].<br />
Torra ögon är ett mycket vanligt tillstånd som ofta<br />
underdiagnosticeras. Besvären med torra ögon kan<br />
variera i svårighetsgrad från tillfälliga symptom med<br />
okulärt obehag till ett kroniskt tillstånd som kräver<br />
behandling. Inflammatoriska mekanismer tros vara<br />
en bakomliggande orsak till kroniskt torra ögon. För<br />
nuvarande baseras diagnosen torra ögon på en klinisk<br />
undersökning och stöds av vissa ytterligare tester.<br />
Den kliniska diagnosen torra ögon inkluderar<br />
användningen av en kombination av symptom och tecken<br />
[1]. Vanligtvis ber läkarna att patienterna ska rapportera<br />
om förekomst av brännande, stickande känsla, smärta,<br />
ljuskänslighet och fluktuerande synfält. Ocular Surface<br />
Disease Index (OSDI, index för ytlig ögonsjukdom)<br />
utvecklades för att målinrikta och kvantifiera vanliga<br />
symptom som associeras med torra ögon. Detta är ett<br />
standardinstrument som används vid screening av<br />
patienter med torra ögon för terapeutiska studier av torra<br />
ögon [1].<br />
Kliniska tecken på torra ögon inkluderar kornealfärgning<br />
och reducerad tårfilmsuppsprickningstid (TBUT, Tear<br />
Break Up Time). I många fall utförs ett Schirmers test<br />
för att bekräfta förekomst av reducerad tårproduktion<br />
[1]. Andra tester för torra ögon som mäter osmolaritet<br />
eller laktoferrin i tårvätska finns också tillgängliga, dock<br />
saknar dessa sensitivitet och används inte rutinmässigt.<br />
Torra ögon innebär ett samspel mellan bildad mängd<br />
tårvätska, tårevaporation och förekomst eller frånvaro<br />
av inflammation. Matrismettalloproteinaser (MMP) är<br />
proteolytiska enzym som bildas av stressade epitelceller<br />
på den okulära ytan. Speciellt MMP-9 är en icke-specifik<br />
inflammatorisk markör som konsekvent har visat sig<br />
vara förhöjt i tårvätska från patienter med torra ögon<br />
[5-20]. Studier har visat att högre nivåer av MMP-9 ses<br />
hos patienter med mer uttalade torra ögon och nivåerna<br />
korrelerar med kliniska undersökningsfynd [6]. Påvisande<br />
av okulär ytlig inflammation via objektiva mätningar kan<br />
signifikant påverka behandlingsalgoritmen vid torra<br />
ögon.<br />
MMP-9 i tårvätska<br />
MMP-9 är en icke-specifik inflammatorisk markör<br />
som konsekvent har visat sig vara förhöjt i tårvätska<br />
från patienter med torra ögon. Normala nivåer av<br />
MMP-9 (ng/mL) i human tårvätska varierar från 3 ng/mL<br />
till 40 ng/mL [5-10].<br />
Förhöjda MMP-9-nivåer hos patienter med måttliga<br />
till svåra besvär på torra ögon korrelerar med<br />
kliniska undersökningsfynd. Förändrad korneal<br />
epitelbarriärfunktion är orsaken till okulär irritation<br />
och visuell morbiditet vid torra ögon. MMP-9<br />
förefaller spela en fysiologisk roll vid regleringen av<br />
den korneala epiteldeskvamationen. Den förhöjda<br />
MMP-9-aktiviteten i torra ögon kan bidra till störd korneal<br />
epitelbarriärfunktion, ökad korneal epiteldeskvamation<br />
och oregelbundenheter på kornealytan [17]. <strong>RPS</strong><br />
InflammaDry Detector (detektor) detekterar förhöjda<br />
nivåer av MMP-9 ≥ 40 ng/mL i tårvätska för att bekräfta<br />
diagnosen torra ögon.<br />
PRINCIPER FÖR METODEN<br />
<strong>RPS</strong> InflammaDry Detector använder sig av Direct<br />
Sampling Micro-Filtration (direktsampling med<br />
mikrofiltration). MMP-9, om närvarande i tårfilmsprov,<br />
infångas mellan MMP-9-specifika monoklonala och<br />
polykolonala antikroppar vid en koncentration som är<br />
större än 40 ng/mL.<br />
REAGENS OCH MATERIAL<br />
Tillhandahållna material<br />
<strong>RPS</strong> InflammaDry Detector-satsen inkluderar två<br />
foliepåsar med följande material:<br />
Provtagare (A)<br />
Testkassett (B)<br />
Buffertrör (I)<br />
Normal nivåer av MMP-9 i tårvätska<br />
Studie Normala Medelnivåer Standard- Övre område<br />
kontroller av MMP-9 eviation av MMP-9<br />
1 18 23,61 ng/ml 17,4 ng/ml 41 ng/ml<br />
2 16 8,39 ng/ml 4,70 ng/ml 13 ng/ml<br />
3 17 7,2 ng/ml 2,1 ng/ml 9 ng/ml<br />
4 10 10,5 ng/ml 0,2 ng/ml 11 ng/ml<br />
5 20 6,9 ng/ml 1,4 ng/ml 8 ng/ml<br />
6 28 22,7 ng/ml 14 ng/ml 37 ng/ml<br />
Totalt/Medel/<br />
Område<br />
109 13,2 ng/ml ~ 40 ng/ml<br />
Skyddshättan (F) skyddar den absorberande spetsen (E)<br />
från oavsiktlig fysisk skada.<br />
Provtagaren (A) är en steril komponent som förpackas<br />
separat och som lätt kan monteras på testkassettens<br />
kropp (D). Dessutom garanterar testkassettens<br />
kropp (D) korrekt provöverföring upp på den laterala<br />
flödestestremsan.<br />
Material som ej tillhandahålls<br />
• Timer • Handskar<br />
• Material för kvalitetskontroll (se avsnitt om externa<br />
kontroller)<br />
VARNINGAR OCH<br />
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER<br />
1. Endast för in-vitro diagnostisk användning.<br />
2. Förvara testkassetten och provtagaren i respektive<br />
foliepåse tills de ska användas.<br />
3. Dacronmaterialet som används på<br />
provtagningskudden kan ge allergiska reaktioner hos<br />
vissa individer.<br />
4. Använd ej <strong>RPS</strong> InflammaDry Detector efter<br />
utgångsdatumet.<br />
5. Alla prover ska betraktas som potentiellt smittfarliga<br />
och hanteras på samma sätt som infektiösa agens.<br />
Metoder för korrekt hantering och kassering bör<br />
säkerställas i enlighet med lokala, statliga och<br />
kommunala bestämmelser.<br />
6. Använd engångshandskar vid hantering av prover och<br />
tvätta händerna efter testet.<br />
7. Både den tillhandahållna <strong>RPS</strong> InflammaDry Detector<br />
och buffertröret är artiklar för engångsanvändning. Får ej<br />
återanvändas med flera prover.<br />
8. <strong>RPS</strong> InflammaDry Detector kräver visuell avläsning.<br />
Tolka ej testresultatet om du är färgblind.<br />
9. Tolkning av resultatet kräver en klart upplyst<br />
omgivning.<br />
10. Använd ej <strong>RPS</strong> InflammaDry Detector på mer än en<br />
patient.<br />
FÖRVARING OCH STABILITET<br />
Förvara <strong>RPS</strong> InflammaDry Detector mellan 25 °C och<br />
4 °C (39 °F och 77 °F). Både <strong>RPS</strong> InflammaDry Detector<br />
och bufferten är stabila tills utgångsdatumet som är<br />
markerat på respektive yttre förpackning och behållare.<br />
TESTPROCEDUR<br />
I. FÖRBEREDNING AV TESTET<br />
1. Kontrollera utgångsdatumet på alla förpackningar.<br />
Säkerställ att inga foliepåsar har skadats. Får ej användas<br />
om foliepåsarna är skadade.<br />
2. Riv upp varje<br />
foliepåse vid<br />
den angivna<br />
perforeringen (J)<br />
och ta ut innehållet.<br />
Vidrör ej med<br />
provtagningskudden<br />
(C) på någon yta<br />
med undantag från<br />
provtagningsstället<br />
(konjunktiva) och<br />
provöverföringsfönstret<br />
(G) på<br />
testkassettens kropp<br />
(D).<br />
II. PROVTAGNING<br />
Sampling Fleece (C)<br />
1. Leta reda på provtagningskudden (C) på provtagarens<br />
(A) Sampling undersida. Fleece (C)<br />
Provtagningskudde Sampling Fleece (C) (C)<br />
2. Ingen bedövning bör<br />
appliceras till ögat under<br />
minst 10 minuter före<br />
provtagningen. Dra varsamt<br />
ned patientens nedre<br />
ögonlock för att exponera<br />
konjunktivan (palpebral konjunktiva).<br />
Badda med provtagningskudden (C) varsamt på flera<br />
ställen utmed insidan av det nedre ögonlocket (palpebral<br />
konjunktiva) 6-8 gånger och låt den sedan vila mot<br />
konjunktivan ytterligare 5 sekunder. Detta kommer att<br />
fukta provtagningskudden. Provtagningskudden får ej<br />
dras över konjunktivan.<br />
När kudden är mättad med<br />
tårvätska kommer den att<br />
glänsa. Baserat på tårvolym<br />
och sammansättning, kan<br />
kudden bli vit eller fläckvis<br />
rosa till färgen.<br />
Absorbent Tip Testresultaten (E)<br />
anges med två linjer som visas i<br />
III. MONTERA Test DETEKTORN with Protective resultatfönstret Cap (F) (H): resultatlinjen och kontrollinjen.<br />
Cassette<br />
Kontrollinjen visas som en BLÅ linje i kontrollzonen.<br />
1. Leta reda på testkassetten (B) med testkassettens<br />
Body (D)<br />
Kontrollinjen anger korrekt applicering och prestanda<br />
kropp (D) och skyddshättan (F). Den öppnade Sample Transfer för testet och måste synas för att testet ska vara giltigt.<br />
testkassetten bör användas inom en (1) timme. Window (G)<br />
Testkassettens<br />
Cassette<br />
kropp Body (D) (D)<br />
Test<br />
Cassette<br />
Body (D)<br />
Absorbent Tip (E)<br />
with Protective Cap NEGATIVT NEGATIVE (F)<br />
RESULTAT RESULT<br />
Absorberande Absorbent Tip spets (E) Result (E) Window (H)<br />
med with skyddshätta Protective Cap (F) Sample<br />
(F)<br />
Transfer<br />
Window (G)<br />
POSITIVT POSITIVE<br />
Provöverföringsfönster<br />
Sample Transfer<br />
RESULTAT RESULT<br />
(G) Window (G)<br />
Result Window (H)<br />
2. Montera testet genom att varsamt placera<br />
provtagarens (A) provtagningskudde (C) in i<br />
provöverförings-<br />
fönstret (G) på<br />
testkassettens<br />
kropp (D).<br />
3. Tryck stadigt<br />
där så anges tills<br />
testet sitter säkert.<br />
Ett dubbelklick<br />
betyder att testet<br />
har monterats korrekt.<br />
IV. KÖRA TESTET<br />
Resultatfönster Result Window (H) (H)<br />
1. Öppna buffertröret (I). Ta bort<br />
skyddshättan (F) från testet. Låt inte<br />
någon del av testet, förutom den<br />
absorberande spetsen (E), vidröra<br />
buffertröret (I).<br />
2. Sänk ned den absorberande spetsen<br />
(E) i buffertröret (I) under minst<br />
20 sekunder.<br />
3. Avlägsna den absorberande<br />
spetsen (E) från buffertröret (I), sätt på<br />
skyddshättan (F) igen och placera testet<br />
horisontellt på ett plant underlag under<br />
10 minuter.<br />
V. AVLÄSNING OCH TOLKNING AV<br />
RESULTATEN<br />
OBS! Utför ingen tolkning av testet innan 10 minuter<br />
har passerat. En lila vätskevåg som förflyttar sig över<br />
resultatfönstret (H) kan iakttas när testet körs.<br />
När bakgrunden i resultatfönstret (H) är vit och<br />
10 minuter har passerat kan testet avläsas exakt. Om<br />
bakgrunden har en vågig vätskerand efter 10 minuter,<br />
låt testet fortgå ytterligare 5-10 minuter innan testet<br />
tolkas. Testet bör avläsas inom 12 timmar efter<br />
körningen. Efter denna tidsperiod är det möjligt att<br />
resultaten kan förändras. Noggrann visuell tolkning<br />
kräver undersökning under klart upplysta förhållanden.<br />
OGILTIGT RESULTAT<br />
Om en BLÅ linje inte syns, kan testet vara ogiltigt.<br />
Sänk ned den absorberande spetsen (E) i buffertröret<br />
(I) igen under ytterligare 10 sekunder. Om en BLÅ<br />
linje fortfarande inte syns, måste testet kasseras och<br />
individen testas igen med ny provtagning från ögat med<br />
en ny <strong>RPS</strong> InflammaDry Detector-sats. Rapportera ej ett<br />
ogiltigt resultat till din patient. Fastän testet endast<br />
behöver 10 µL vätska kan upprepade baddningar, om<br />
en andra provtagning krävs, visa att ögat har mindre<br />
tårvätska tillgänglig för ett tillfredsställande prov.<br />
Varje ytterligare provtagning kan reducera eller ändra<br />
mängden av MMP-9-antigen som överförs till testet.<br />
Om en andra provtagning krävs, kan provet upprepas<br />
en timme senare.<br />
NEGATIVT RESULTAT<br />
Endast en BLÅ linje syns i kontrollzonen. Ett negativt<br />
resultat ska rapporteras som negativt om halten av<br />
MMP-9 < 40 ng/mL.<br />
POSITIVT RESULTAT<br />
Närvaro av både en BLÅ linje i kontrollzonen och en<br />
RÖD linje i resultatzonen anger ett positivt resultat. En<br />
ojämn eller ofullständig RÖD linje beror på en ojämn<br />
fördelning av ögonvätskan på provtagningskudden (C).<br />
Även om den RÖDA linjen är svag till färgen, ofullständig<br />
över testremsans bredd eller ojämn till färgen, måste<br />
den tolkas som positiv. Ett positivt resultat anger att<br />
halten av MMP-9 > 40 ng/mL.<br />
1 2 3 4 5 6<br />
Provtagare (A)<br />
Testkassett (B)<br />
Buffertrör (I)<br />
Perforering (J)<br />
Perforering (J)<br />
Perforering (J)<br />
Perforering (J)<br />
OGILTIGT INVALID<br />
RESULTAT RESULT
<strong>RPS</strong> <strong>INFLAMMADRY</strong> DETECTOR<br />
<strong>BIPACKSEDEL</strong><br />
KVALITETSKONTROLL<br />
<strong>RPS</strong> InflammaDry Detector har inbyggda<br />
procedurkontroller (se nedan). För daglig kvalitetskontroll<br />
rekommenderar <strong>RPS</strong> att man dokumenterar att dessa<br />
interna procedurkontroller kontrollerats dagligen före<br />
första testtillfället.<br />
Procedurkontroller<br />
Den oanvända enheten har en orangefärgad linje i<br />
kontrollzonen. Om testet körs och reagenserna fungerar,<br />
kommer alltid denna orangefärgade linje att ändras till<br />
en blå linje under testproceduren. Detta innebär att testet<br />
fungerar som det ska.<br />
Uppträdandet av kontrollinjen anger korrekt<br />
testapplicering och prestanda. Kontrollinjen måste<br />
synas vid alla giltiga tester. Om inte kontrollinjen visas<br />
måste testet tolkas som ogiltigt och upprepas genom<br />
ny provtagning av ögat med en ny <strong>RPS</strong> InflammaDry<br />
Detector-sats.<br />
En lila vätskevåg som förflyttar sig över resultatfönstret<br />
(H) kan iakttas när testet körs. När bakgrunden i<br />
resultatfönstret (H) är vit och 10 minuter har passerat<br />
kan testet avläsas exakt. Om bakgrunden har en vågig<br />
vätskerand efter 10 minuter, låt testet fortgå ytterligare<br />
5-10 minuter innan testet tolkas. Uppklarning av<br />
bakgrundsfärgen i avläsningsfönstret utgör en negativ<br />
bakgrundskontroll.<br />
Externa kontroller<br />
Dessutom rekommenderar vi att du följer de rutinmässiga<br />
kvalitetskontrollerna som gäller på ditt laboratorium<br />
och att en positiv extern kontroll utförs varje gång ett<br />
nytt lotnummer av <strong>RPS</strong> InflammaDry Detector-satserna<br />
används. Positiva externa kontroller med rekombinant<br />
MMP-9-protein vid nedre detektionsnivån för <strong>RPS</strong><br />
InflammaDry Detector finns tillgängliga att få direkt från<br />
<strong>RPS</strong>. För att beställa externa kontroller, se avsnittet för<br />
beställningsinformation i denna bipacksedel.<br />
Se bipacksedeln under kontroller för instruktioner om<br />
hur man kör de externa kontrollerna. Externa kontroller<br />
kommer att ha separata utgångsdatum trycka på varje<br />
förpackning.<br />
Ytterligare kontroller kan testas i enlighet med kraven<br />
i lokala, statliga och/eller kommunala bestämmelser<br />
eller från ackrediteringsorganisationer. För riktlinjer om<br />
korrekt kvalitetstestning, se CLSI-dokument EP12-A och<br />
42 CFR 493.1202c.<br />
Om inte korrekta kontrollresultat erhålls, upprepa<br />
testkontrollen eller kontakta <strong>RPS</strong> på +1-941-556-1850<br />
innan testet utförs på patienter.<br />
Alla problem med enheten ska rapporteras till <strong>RPS</strong> på<br />
+1-941-556-1850 eller via e-post på info@rpsdetectors.<br />
com eller direkt till FDA online på www.fda.gov/<br />
medwatch.<br />
BEGRÄNSNINGAR<br />
1. MMP-9 är en icke-specifik indikator för inflammation.<br />
Ett positivt testresultat ska inte användas som den<br />
enda förutsättningen för behandling eller andra<br />
hanteringsbeslut.<br />
2. Patienter med uttalad nedsatt tårsekretion och torra<br />
ögon kanske inte kan bilda tillräckligt med tårvätska<br />
för provtagning och detta kan ge upphov till ett falskt<br />
negativt resultat.<br />
3. <strong>RPS</strong> InflammaDry Detector ska inte användas inom<br />
15 minuter räknat från utförandet av en Schirmers test<br />
eftersom detta kan stimulera degranulering av MMP-9<br />
och ge ett falskt positivt resultat.<br />
4. En nyligen utförd okulär operation eller en infektion<br />
kan leda till förhöjda nivåer av MMP-9 och ge ett falskt<br />
positivt resultat.<br />
5. Vissa läkemedel som t.ex. lokala eller orala steroider,<br />
cyklosporin, tetracyklin och lokalt azitromycin är kända<br />
för att inhibera metalloproteinasaktivitet. Användning av<br />
dessa läkemedel kan leda till falskt negativa resultat.<br />
6. Resultat erhållna med denna analys, speciellt i fallet<br />
med svaga testlinjer som är svåra att tolka, ska användas<br />
tillsammans med annan klinisk information som är<br />
tillgänglig för läkaren.<br />
FÖRVÄNTADE VÄRDEN<br />
Prevalensen av torra ögon varierar från 5 % till 30 %<br />
hos individer > 50 år och tillståndet uppskattas påverka<br />
21 miljoner människor i USA [1-3]. I en nationell översikt<br />
av 2 003 individer befanns nästan 40 % av amerikanska<br />
befolkningen ha symptom på torra ögon, vilket<br />
kunde inkludera torrhet, klåda, irritation, suddig syn,<br />
ljuskänslighet, främmande kropp-känsla och uttalat<br />
tårflöde [1,4].<br />
Prevalensen av torra ögon ökar med åldern och är mycket<br />
mer vanligt hos kvinnor. Andra riskfaktorer inkluderar<br />
användningen av vissa läkemedel, autoimmuna<br />
inflammatoriska sjukdomar, kontaktlinsanvändning,<br />
LASIK och refraktärkirurgi samt menopaus [1].<br />
PRESTANDAEGENSKAPER<br />
Sensitivitet och specificitet av <strong>RPS</strong> InflammaDry<br />
Detectors jämfördes med kliniska fakta, som definierades<br />
av vanligt använda diagnostiska kriterier vid torra<br />
ögon, bestående av en kombination av nödvändiga<br />
anamnestiska uppgifter som utgjordes av högt Ocular<br />
Surface Disease Index (OSDI)-poäng ≥ 13, ett positivt<br />
resultat för suddig syn och förekomst av minst två tecken<br />
som t.ex. reducerad Schirmers test < 10, reducerad<br />
tårfilmsuppsprickningstid (TBUT, Tear Break Up Time)<br />
< 10 och positiv keratokunjunktival färgning. Normala<br />
friska kontroller utan tecken och symptom på torra ögon<br />
testades också och dessa patienter hade en OSDI < 1,<br />
ingen suddig syn, Schirmers test ≥ 10, TBUT ≥ 10 och<br />
ingen keratokonjunktival färgning.<br />
Vid två kliniker jämfördes <strong>RPS</strong> InflammaDry Detector med<br />
kliniska fakta.<br />
Kliniska resultat sammanfattas nedan:<br />
<strong>RPS</strong><br />
InammaDry<br />
Detector<br />
Klinisk undersökning<br />
+ -<br />
+ 26 1<br />
- 4 11<br />
Patienter Referens Sensitivitet Specicitet<br />
Torra ögon<br />
(N=30)<br />
Kliniska<br />
fakta<br />
87%<br />
(26/30) -<br />
Normala<br />
kontroller<br />
(N=12)<br />
Totalt N=42<br />
Kliniska 92%<br />
fakta - (11/12)<br />
Begränsningar vid detektering<br />
Cut-off-nivån för <strong>RPS</strong> InflammaDry Detector fastställdes<br />
till 40 ng/mL via en serie spädningar av MMP-9 från<br />
human tårvätska.<br />
Korsreaktiviteter<br />
Olika infektiösa okulära patogener genererade<br />
i cellodlingar och viktiga okulära enzymer<br />
applicerades i laboratoriet för att fastställa potentiella<br />
korsreaktiviteter:<br />
• Staphylococcus aureus<br />
• Meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA)<br />
• Moraxella catarrhalis<br />
• Haemophilus influenzae<br />
• Staphylococcus epidermis<br />
• Streptococcus pneumoniae<br />
• Pseudomonas aeroginosa<br />
• Influensa A<br />
• Influensa B Lee<br />
• Parainfluensavirus: 2, 3 och 4a<br />
• Rhinovirus typ 1a<br />
• Herpes simplex 1, 2<br />
• Coxsackievirus B1<br />
• Echovirus: 6, 7, 9, 11 och 30<br />
• Adenovirus: 1, 3, 4, 5, 7, 11, 14, 15 och 37<br />
• Matrismetalloproteinas: 1, 2 och 3<br />
• Vävnadsinhibitor från MMP: MMP-1, MMP-2<br />
Alla isolat odlades från humana prover. Koncentrationerna<br />
i suspensionerna låg mellan 500 000 och 1 500 000<br />
mikroorganismer (virus, bakterier) per mL supernatant.<br />
Inga positiva testlinjer utvecklades, och inga<br />
korsreaktiviteter inträffade när 10 µL odlingssuspension<br />
testades. Inga okulära enzymer gav någon<br />
korsreaktivitet.<br />
INTERFERERANDE SUBSTANSER<br />
Följande ögonläkemedel testades avseende interferenser<br />
med <strong>RPS</strong> InflammaDry Detector. För att kontrollera<br />
specificitet, applicerades ett outspätt läkemedelsprov<br />
utan MMP-9 på provtagningskudden. Sensitiviteten<br />
kontrollerades med 1:1 blandningar av rekombinant<br />
MMP-9-protein från human tårvätska vid cutoff-nivån<br />
och respektive läkemedel. Alla testade läkemedel, med<br />
undantag för Trusopt, uppvisade inga falskt positiva eller<br />
falskt negativa resultat. När Trusopt applicerades direkt<br />
på testremsan, ledde detta till förstärkt MMP-9-bindning<br />
och ett uppenbart falskt positivt resultat.<br />
• Alcon, Alcaine<br />
• Alcon, Tobra Dex<br />
• Alcon, Econopred<br />
• Alcon, Vigamox<br />
• Alcon, Pataday<br />
• Alcon, Nevanac<br />
• Alcon, Travatan<br />
• Alcon, Systaine<br />
• Alcon, Azopt<br />
• Allergan, Refresh Liquigel<br />
• Allergan, Alphagan<br />
• Allergan, Zymar<br />
• Allergan, Refresh Tears<br />
• Allergan, Elastat<br />
• Allergan, Lumigan<br />
• Allergan, FML<br />
• Allergan, Optive<br />
• Allergan, Combigan<br />
• Allergan, Acular LS<br />
• Allergan, Pred Forte<br />
• Amo, Blink Tears<br />
• AVS, Thera Tears<br />
• Bausch & Lomb, Lotemax<br />
• Bausch & Lomb, Alrex<br />
• Bausch & Lomb, Zylet<br />
• Falcon, Polymyxin B Sulfate<br />
• Falcon, Timolol<br />
• Falcon, Gentamycin Sulfate<br />
• Inspire, AzaSite<br />
• Ista, Xibrom<br />
• Medpoint, Optivar<br />
• Merck, Trusopt<br />
• Novartis, GenTeal<br />
• Novartis, Voltaren<br />
• Novartis, Zaditor<br />
• Pfizer, Visine<br />
• Pharmacia, Xalatan<br />
• Sigma-Aldrich, Human IgA (1 mg/mL)<br />
• Sigma-Aldrich, Human Lactoferrin (1 mg/mL)<br />
• Sigma-Aldrich, Transferrin (1 mg/mL)<br />
• Vistakon, Betimol<br />
• Vistakon, Quixin<br />
• Vistakon, Iquix<br />
• Wilson, Proparacaine<br />
OBS! Vissa läkemedel kan ge felaktiga resultat om de<br />
tagits precis före provtagningen. Det rekommenderas<br />
att inga lokalläkemedel, med undantag för okulär<br />
bedövning, ska tas inom 30 minuter före en provtagning.<br />
Ingen bedövning bör appliceras till ögat under minst<br />
10 minuter före provtagningen.<br />
REFERENSER<br />
[1] Definition and Classification of Dry Eye. Report of the<br />
Diagnosis and Classification Subcommittee of the Dry Eye<br />
Work Shop (DEWS). Ocular Surface 2007;5:75-92.<br />
[2] Market Scope. Report on the Global Dry Eye Market.<br />
St. Louis, Mo: Market Scope, July 2004.<br />
[3] Multi-sponsor surveys, Inc. Gallup study of dry eye<br />
sufferers. Princeton, NJ, 2006.<br />
[4] Schaumberg, DA, Buring JE, Sullivan DA, Dana MR.<br />
Hormone replacement therapy and dry eye syndrome.<br />
JAMA 2001;286:2114-2119.<br />
[5] Acera A, Rocha G, Vecino E, Lema I, Durán JA.<br />
Inflammatory markers in the tears of patients with ocular<br />
surface disease. Ophthalmic Res. 2008 Oct; 40(6):315-21.<br />
[6] Chotikavanich S, de Paiva CS, Li de Q, Chen JJ, Bian<br />
F, Farley WJ, Pflugfelder SC. Production and activity of<br />
matrix metalloproteinase-9 on the ocular surface increase<br />
in dysfunctional tear syndrome. Invest Ophthalmol Vis Sci.<br />
2009 Jul; 50(7):3203-9.<br />
[7] Solomon A, Dursun D, Liu Z, Xie Y, Macri A, Pflugfelder<br />
SC. Pro- and anti-inflammatory forms of interleukin-1<br />
in the tear fluid and conjunctiva of patients with dryeye<br />
disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Sep;<br />
42(10):2283-92.<br />
[8] Leonardi A, Brun P, Abatangelo G, Plebani M, Secchi<br />
AG. Tear levels and activity of matrix metalloproteinase<br />
(MMP)-1 and MMP-9 in vernal keratoconjunctivitis. Invest<br />
Ophthalmol Vis Sci. 2003 Jul; 44(7):3052-8.<br />
[9] Lema I, Sobrino T, Durán JA, et al. Subclinical<br />
keratoconus and inflammatory molecules from tears. Br J<br />
Ophthalmol. 2009 Jun;93(6):820-4.<br />
[10] Honda N, Miyai T, Nejima R, et al. Effect of latanoprost<br />
on the expression of matrix metalloproteinases and tissue<br />
inhibitor of metalloproteinase 1 on the ocular surface.<br />
Arch Ophthalmol. 2010 Apr;128(4):466-71.<br />
[11] Hadassah J, Bhuvaneshwari N, Rao U, Sehgal<br />
PK. Evaluation of succinylated collagen bandage<br />
lenses in corneal healing by the expression of matrix<br />
metalloproteinases (MMP-2 and MMP-9) in tear fluid.<br />
Ophthalmic Res. 2009; 42(2):64-72.<br />
[12] Sobrin L, Liu Z, Monroy DC, Solomon A, Selzer<br />
MG, Lokeshwar BL, Pflugfelder SC. Regulation of<br />
MMP-9 activity in human tear fluid and corneal epithelial<br />
culture supernatant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Jun;<br />
41(7):1703-9.<br />
[13] Afonso AA, Sobrin L, Monroy DC, Selzer M, Lokeshwar<br />
B, Pflugfelder SC. Tear fluid gelatinase B activity correlates<br />
with IL-1alpha concentration and fluorescein clearance<br />
in ocular rosacea. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Oct;<br />
40(11):2506-12.<br />
[14] Oh JY, In YS, Kim MK, Ko JH, Lee HJ, Shin KC, Lee SM,<br />
Wee WR, Lee JH, Park M. Protective effect of uridine on<br />
cornea in a rabbit dry eye model. Invest Ophthalmol Vis<br />
Sci. 2007 Mar; 48(3):1102-9.<br />
[15] Pflugfelder SC, de Paiva CS, Tong L, Luo L, Stern ME,<br />
Li DQ. Stress-activated protein kinase signaling pathways<br />
in dry eye and ocular surface disease. Ocul Surf. 2005 Oct;<br />
3(4 Suppl):S154-7.<br />
[16] Luo L, Li DQ, Corrales RM, Pflugfelder SC. Hyperosmolar<br />
saline is a proinflammatory stress on the mouse ocular<br />
surface. Eye Contact Lens. 2005 Sep; 31(5):186-93.<br />
[17] De Paiva CS, Corrales RM, Villarreal AL, Farley WJ, Li DQ,<br />
Stern ME, Pflugfelder SC. Corticosteroid and doxycycline<br />
suppress MMP-9 and inflammatory cytokine expression,<br />
MAPK activation in the corneal epithelium in experimental<br />
dry eye. Exp Eye Res. 2006 Sep; 83(3):526-35.<br />
[18] Luo L, Li DQ, Doshi A, Farley W, Corrales RM, Pflugfelder<br />
SC. Experimental dry eye stimulates production of<br />
inflammatory cytokines and MMP-9 and activates<br />
MAPK signaling pathways on the ocular surface. Invest<br />
Ophthalmol Vis Sci. 2004. Dec; 45(12):4293-301.<br />
[19] Pflugfelder SC, Farley W, Luo L, Chen LZ, de Paiva<br />
CS, Olmos LC, Li DQ, Fini ME. Matrix metalloproteinase-9<br />
knockout confers resistance to corneal epithelial barrier<br />
disruption in experimental dry eye. Am J Pathol. 2005 Jan;<br />
166(1):61-71.<br />
[20] Li DQ, Chen Z, Song XJ, Luo L, Pflugfelder SC. Stimulation<br />
of matrix metalloproteinases by hyperosmolarity via a<br />
JNK pathway in human corneal epithelial cells. Invest<br />
Ophthalmol Vis Sci. 2004 Dec; 45(12):4302-11.<br />
BESTÄLLNINGS– OCH<br />
KONTAKTINFORMATION<br />
Beställningsinformation<br />
<strong>RPS</strong>-DE – <strong>RPS</strong> InflammaDry Detector<br />
<strong>RPS</strong>-DESTD – <strong>RPS</strong> InflammaDry Detector<br />
Extern kontroll<br />
Kontaktinformation och tekniskt support<br />
Rapid Pathogen Screening, Inc.<br />
7227 Delainey Court • Sarasota, FL 34240 USA<br />
t 1-941-556-1850 • f 1-941-556-1851<br />
info@rpsdetectors.com<br />
<strong>RPS</strong>detectors.com<br />
Tillverkare<br />
Rapid Pathogen Screening, Inc.<br />
7227 Delainey Court • Sarasota, FL 34240 USA<br />
t 1-941-556-1850 • f 1-941-556-1851<br />
info@rpsdetectors.com<br />
<strong>RPS</strong>detectors.com<br />
Europeisk representant<br />
MT Promedt Consulting GmbH, Altenhofstr. 80<br />
D-66386 St. Ingbert, Germany<br />
t 49-6894-58 10 20 • f 49-6894-58 10 21<br />
www.mt-procons.com<br />
Amerikanska patent 6,514,773 och 7,723,124 samt<br />
andra sökta patent. Spec 375 Rev 0. 01/2011<br />
7 8 9 10 11 12