landstingen bör tacka ja till tango med industrin - Pharma Industry
landstingen bör tacka ja till tango med industrin - Pharma Industry
landstingen bör tacka ja till tango med industrin - Pharma Industry
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
eferat<br />
Gott om modeord på konferens om studier<br />
”Post-approval Summit, 2011”. Jag hade sett titeln<br />
många gånger, men alltid slarvigt associerat <strong>till</strong> världspolitik<br />
och omsusade möten på någon fashionabel<br />
schweizisk ort. Den här gången skulle konferensen –<br />
som ger en överblick över hur olika behandlingsformer<br />
kan studeras efter det att produkterna godkänts och<br />
lanserats − gå av stapeln i Boston på försommaren.<br />
Vid en närmare studie av agendan insåg <strong>ja</strong>g att mycket<br />
av det som utlovades lät i högsta grad intressant.<br />
Åsa Holmgren, chef för Regulatory Affairs på Orexo,<br />
berättar om konferensen.<br />
Fokus under tvådagarsmötet låg<br />
på att ge en överblick över hur<br />
olika behandlingsformer kan<br />
och kanske <strong>bör</strong> studeras efter det att<br />
produkterna godkänts och lanserats på<br />
marknaden. Agendan innehöll mängder<br />
av modeord som <strong>till</strong> exempel:<br />
• real-world research, real-world outcomes<br />
• post-approval research<br />
• benefit risk management<br />
• comparative effectiveness research<br />
(CER)<br />
• patient registries, observational studies<br />
• outcomes databases<br />
Årets konferens lockade över 200<br />
deltagare och drygt 20 presentatörer.<br />
Det mest slående efter att ha hört alla<br />
presentationer var hur många aktörer<br />
ur olika läger som har intressen i sakområdet<br />
och som har olika drivkrafter<br />
36 pharma industry nr 1 –12<br />
för att lägga resurser på detsamma.<br />
Som läke<strong>med</strong>elsproducent kan man<br />
förstås väl<strong>ja</strong> att vara mer eller mindre<br />
proaktiv för att själv generera den här<br />
typen av data, före eller efter ett marknadsföringsgodkännande.<br />
Det viktigaste<br />
att inse är dock att även om man<br />
själv väljer att inte göra något, så måste<br />
man räkna <strong>med</strong> att andra intressenter<br />
kan komma att göra det som tjänar deras<br />
syften. Åtminstone då det gäller någorlunda<br />
framgångsrika läke<strong>med</strong>el<br />
som kostar samhället pengar.<br />
Säkerhetsprofilen vid godkännandet<br />
– bara en förutsägelse<br />
Mötet inleddes <strong>med</strong> en tankeväckande<br />
presentation av Janet Woodcock, Director<br />
vid Center of Drugs Evaluation<br />
and Research (CDER) hos den amerikanska<br />
läke<strong>med</strong>elsmyndigheten Food<br />
and Drug Administration (FDA). Hon<br />
Det mest<br />
slående efter<br />
att ha hört alla<br />
presentationer<br />
var hur många<br />
aktörer ur olika<br />
läger som har intressen<br />
i sakområdet<br />
och som har<br />
olika drivkrafter<br />
för att lägga resurser<br />
på detsamma.
Change language