RENA RUM - Rentforum
09.09.2013 • Views
Share Embed Flag

RENA RUM - Rentforum

RENA RUM - Rentforum

RENA RUM - Rentforum

SHOW MORE
SHOW LESS
ePAPER READ
DOWNLOAD ePAPER
rentforum.se

Create successful ePaper yourself

Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.

START NOW

RenaRumNr 9-2010<br />

Månadens tema:<br />

<strong>RENA</strong> <strong>RUM</strong><br />

Fler nyheter på www.rentforum.se

Branschtidningen RenaRum<br />

ingår som en del i nätverket<br />

RentForum. RentForum är en<br />

samlingspunkt för alla som<br />

arbetar med renhet och hygien.<br />

RentForum påtar sig inget<br />

ansvar för fullständigheten i<br />

dokumentet eller för direkt eller<br />

indirekt skada av vad slag det<br />

må vara, som grundar sig på<br />

detta dokument. Materialet<br />

får inte mångfaldigas utan<br />

RentForum´s medgivande.<br />

CHEFREDAKTÖR OCH<br />

ANSVARIG UTGIVARE:<br />

Matts Ramstorp<br />

matts@rentforum.net<br />

Mobil: 0708 - 13 05 65<br />

LAYOUT:<br />

Madelene Davidsson<br />

www.lime.nu<br />

ANNONSER:<br />

Binh Tan<br />

binh@rentforum.net<br />

0708 – 25 44 77<br />

ADMINISTRATION:<br />

Camilla Dahl<br />

camilla@rentforum.net<br />

Mobil: 0708-51 97 89<br />

Adress:<br />

RentForum AB,<br />

Norrbäcksgatan 19,<br />

216 24 Malmö<br />

Telefon: 040 - 13 82 50<br />

Fax: 040 - 13 72 50<br />

INNEHÅLL NR 9<br />

14<br />

30<br />

Ledare<br />

sid 5<br />

Nyheter i korthet<br />

sid 6<br />

Rena Rum – historik<br />

och utveckling<br />

sid 14<br />

Hur rent är ett renrum?<br />

sid 21<br />

Vad är<br />

livsmedelssäkerhet?<br />

sid 26<br />

Vinnova satsar på<br />

svenskt cancervaccin<br />

sid 30<br />

Säkerställ den mikrobiologiska<br />

kvalitén i Renrum!<br />

sid 33<br />

21

MSC (Microbiological Safety Cabinets)<br />

HAR HÖGRE SÄKERHET ÄN ALLA ANDRA !<br />

Flertal tillverkare skryter om låga ljudnivåer kring 52-56 dBA<br />

efter sina egna mätningar. Esco däremot har i dagsläget<br />

nått till 50,3 dBA för klass II bänkar, vilket har dokumenterats<br />

efter proffessionellt utförda ljudmätningar hos testinstitutet<br />

TÜV süd. Dessutom fortsätter arbetet med att sänka<br />

ljudnivån ytterligare.<br />

LabRum<br />

Klimat<br />

www.LabRumKlimat.com<br />

FRAMTIDENS<br />

KONTAMINATIONSSKYDD<br />

Förutom att ESCO säkerhetsbänkar ger högre skydd för<br />

användare, produkt och för vår miljö, har de även ett<br />

oslagbart kontaminationsskydd.<br />

ANTIMICROBIAL COATING ger ett beständigt och kontinuerligt<br />

kontaminationsskydd och eliminerar 99,9% av<br />

de ytliga bakterierna inom 24 timmar. Samtliga målade<br />

ytor är lackerade med ISOCIDE.<br />

Till skillnad från andra renluftsbänkar (med vanliga HEPAfilter)<br />

har ESCO HEPA-ULPA FILTER från svenska CAMFIL,<br />

med effektivare reningskapacitet (99,999%), vilket ger utökat<br />

person- och produktskydd.<br />

LÅG ENERGIFÖRBRUKNING BRA FÖR VÅR MILJÖ<br />

har BETYDLIGT LÄGRE<br />

ENERGIFÖRBRUKNING<br />

och värmeavgivning<br />

än motsvarande fabrikat.<br />

FABRIKAT A<br />

FABRIKAT B<br />

LabRum Klimat Ab, Industrivägen 7, 171 48 SOLNA Tel: 08- 50 55 78 50. Fax 08- 30 50 41. mail@LabRumKlimat.com<br />

W<br />

EN 124 69<br />

GODKÄND<br />

LJUDNIVÅ 50,3 dBA BÄTTRE PARTIKELRENING

Nu lyfter vi!<br />

H<br />

östen är här och tiden går så fort att<br />

det snart är julafton! Årets julledighet<br />

kan enkelt sammanfattas som en av de<br />

sämsta någonsin för alla som är anställda. Inga<br />

större möjligheter att kombinera några dagars<br />

semester med de vanliga lediga dagarna för att<br />

på så sätt dryga ut ledigheten.<br />

Det svarta hålet kommer 2012<br />

Jag läste nyligen i tidningen att jorden ska gå<br />

under 2012, genom att uppslukas av ett svart hål<br />

som lär snurra runt ute i rymden. Min granne<br />

och jag pratade om detta och vi hade lite svårt att<br />

förstå hur det egentligen skulle gå till. Grannens<br />

liknelse var inte särdeles bra, han sa att det enda<br />

svarta hål han kände till var det som fanns i hans<br />

plånbok minst en vecka innan avlöningen kom,<br />

men det är nog inte samma sak!<br />

Den som lever får se hur det svarta hålet fungerar.<br />

Nya RentForum<br />

Vi har beslutat att ge RentForum ett ordentligt<br />

lyft. Hela portalen RentForum.se kommer att<br />

byggas om så att den blir enklare att hitta i. Alla<br />

företag som är med kommer att exponeras på<br />

ett enklare och tydligare sätt och det ska också<br />

bli enklare att hitta till produkter och tjänster.<br />

Vidare kommer vi att erbjuda företag att lägga<br />

upp sina broschyrer under en speciell rubrik.<br />

Detta arbete har precis startat och vi har<br />

Storrazzia mot illegala nätapotek<br />

Nanogel från Lund på marknaden<br />

Nytt försök med cancervaccin<br />

Rika indier öppnar för svensk medtech<br />

Språngmarsch laddar batterierna<br />

Bacteria and mould detected in ice machines<br />

Svenskarna köper mer receptfritt<br />

för avsikt att ha en testportal klar i slutet av<br />

december, för att kunna lansera den under<br />

mitten/slutet av januari.<br />

Tryckt, fysisk tidning för första gången<br />

Detta nummer, som behandlar temat Rena Rum,<br />

trycks upp i pappersformat för första gången i<br />

RentForums historia. Oktobernumret kommer<br />

att tryckas i en mindre upplaga, som kommer att<br />

delas ut till samtliga utställare och deltagare vid<br />

Tema Renrum.<br />

Tema Renrum 2010 närmar sig!<br />

De senaste åren har intresset för denna aktivitet<br />

stadigt ökat . Även i år ser vi fram emot många<br />

deltagare. Årets temadagar innehåller ett stort<br />

antal superintressanta föreläsningar och dessutom<br />

fi nns totalt 25 företag representerade i<br />

utställningen.<br />

Vi ser fram emot två fantastiskt intressanta<br />

och trevliga dagar i<br />

Stockholm den 16 och<br />

17 november.<br />

Vänligen Matts<br />

Professor Matts Ramstorp,<br />

ansvarig utgivare<br />

Mediabevakningen<br />

Vi bevakar ett stort antal tidskrifter för att hjälpa Dig att vara uppdaterad.<br />

Följande nyheter fi nns nu på RentForum:<br />

LEDARE<br />

Gloves Alone Aren't Enough for Food Safety<br />

15 October: Global Handwashing Day<br />

Nyckelhålet – märkning med effekt<br />

Spara vatten med stil<br />

Guinness World Records® Attempt for Most<br />

People Sanitizing Hands a Success<br />

RenaRum 9/2010<br />

5

6<br />

Läkemedelsföretagen tar<br />

krafttag mot förfalskade läkemedel<br />

"De forskande läkemedelsföretagen<br />

tar nu ett eget initiativ<br />

för att bygga ett europeiskt<br />

system för att följa varenda<br />

läkemedelsförpackning", säger<br />

Richard Bergström, VD i LIF,<br />

branschorganisationen för de<br />

forskande läkemedelsföretagen.<br />

Den europeiska paraplyorganisationen<br />

Efpia har fattat<br />

ett principbeslut att branschen<br />

ska införa ett alleuropeiskt kontrollsystem<br />

för att öka patientsäkerheten<br />

genom att försvåra<br />

att förfalskade läkemedel lyckas<br />

ta sig in i vanliga apotek. Förfalskade<br />

läkemedel är enligt WHO<br />

mycket vanliga på oseriösa webbsidor,<br />

men i Europa fi nns det<br />

allt fl er exempel på att skickliga<br />

förfalskningar även kommer in<br />

i den legala distributionskedjan.<br />

Det hotar patientsäkerheten, och<br />

det kan också minska förtroendet<br />

för läkemedel generellt.<br />

RenaRum 9/2010<br />

"Vi kan inte vänta på att<br />

den nya EU­lagstiftningen skall<br />

in föras i alla länder. Vi måste<br />

börja nu för att hitta en EUmodell<br />

som fungerar i alla länder.<br />

Vi vill inte se olika lösningar i<br />

olika länder eftersom dessa kan<br />

skapa kryphål för oseriösa företag",<br />

säger Richard Bergström.<br />

"Sverige var tidigt ute med ett<br />

pilotprojekt 2009 tillsammans<br />

med Apoteket AB för att spåra<br />

läkemedelsförpackningar och<br />

säkerställa att den förpackning<br />

som lämnas till kunden på apoteket<br />

är den rätta. Nu har vi ambitionen<br />

att igen vara först och att<br />

vara en förebild för hela Europa.<br />

LIF kommer att bjuda in alla<br />

aktörer för att hitta en svensk<br />

teknisk lösning som hänger ihop<br />

med en framtida EU­modell",<br />

avslutar Richard Bergström. ••<br />

Källa: LIF<br />

FOOD DIAGNOSTICS AB<br />

fortsätter att etablera sig som<br />

en kunskapsinriktad leverantör<br />

inom livsmedelssäkerhet.<br />

I och med en gynnsam tillväxt<br />

förstärker företaget sin organisation<br />

med David Ohlsson. Han<br />

anslöt sig till FOOD DIAG­<br />

NOSTICS AB den 6 september<br />

som Marknads­ och Försäljningschef.<br />

David kommer senast från<br />

Celerant Consulting AB där han<br />

arbetade som affärs­konsult<br />

NYHETER<br />

I KORTHET<br />

FOOD DIAGNOSTICS förstärker organisationen<br />

och projektledare bl.a. mot<br />

livsmedels sektorn.<br />

David har tidigare skaffat sig<br />

internationell erfarenhet inom<br />

livsmedelsdiagnostik i rollen som<br />

produktchef för Diffchamb AB.<br />

”Jag ser fram emot att arbeta<br />

med professionella och drivna<br />

medarbetare som varje dag vill<br />

visa sig som Sveriges främsta<br />

leverantör inom livsmedelsdiagnostik”,<br />

säger David Ohlsson. ••<br />

Källa: FOOD DIAGNOSTICS AB

Vi följer<br />

naturlagarna<br />

Medan andra ventilationssystem för<br />

operationssalar använder kraft för<br />

att kontrollera miljön, följer vi bara<br />

grundläggande naturlagar. Opragon ®<br />

bygger på en ny unik teknik – TLA<br />

(Temperature controlled Laminar Airflow)<br />

– där lätt undertempererad, HEPAfiltrerad<br />

luft faller mot golvet med en<br />

hastighet som styrs av temperaturskillnaden<br />

mellan tillförd luft och luften i<br />

nivå med operationsbordet (kontrollerad<br />

i denna nivå). Denna teknik ger oss<br />

möjlighet att hålla balansen mellan<br />

tillräckligt hög hastighet för att bryta<br />

kroppskonvektionen hos personal och<br />

patient samtidigt som man undviker drag.<br />

Med Opragon ® kan ni nå ≤ 5 cfu/m 3 i<br />

hela operationssalen utan drag, oväsen<br />

och annat obehag för personalen.<br />

Metallgatan 33 - 262 72 Ängelholm - SVERIGE<br />

Tel: 0431 402530 e-mail: info@airsonett.com<br />

www.airsonett.se<br />

l indh & par t ners gbg

8<br />

SCA tecknar<br />

samarbetsavtal med BioGaia BioGaia<br />

SCA och BioGaia har idag<br />

tecknat ett långsiktigt samarbetsavtal<br />

som syftar till att ta fram<br />

nya hälsoinriktade produkter<br />

med hjälp av BioGaias probiotiska<br />

bakterier och applikationsteknologier<br />

och SCAs kompetens<br />

avseende hygienprodukter.<br />

Avsikten är att ta fram produkter<br />

speciellt anpassade till BioGaias<br />

respektive SCAs distributionsnät.<br />

Distributionsnät<br />

BioGaias uppgift blir att ta fram<br />

olika patenterade bakteriestammar<br />

till olika indikationsområden,<br />

testa dessa i kliniska prövningar<br />

och ta fram formuleringar<br />

som är speciellt anpassade till<br />

indikationsområdet. SCA bidrar<br />

med patenterade teknologier<br />

inom hygienområdet och har ett<br />

omfattande distributionsnät där<br />

probiotiska produkter kan marknadsföras<br />

och säljas. Områden<br />

Nästan alla konsumenter,<br />

99 procent, känner till KRAVmärket<br />

och fl er än var femte<br />

svensk, 22 procent, vill köpa mer<br />

KRAV­märkt, visar en ny SIFOundersökning.<br />

2007 kände 98 procent av<br />

konsumenterna till KRAV­märket.<br />

Nu har den höga igenkänningsgraden<br />

stigit ytterligare, till<br />

99 procent.<br />

”Att KRAV har ett stort och<br />

starkt stöd från konsumenterna<br />

känner vi varje dag och den<br />

här undersökningen bekräftar<br />

RenaRum 9/2010<br />

som är aktuella är intimprodukter<br />

och produkter för äldre.<br />

”Det är oerhört spännande att<br />

se vad detta samarbete kan ge<br />

då båda parter kan bidra med<br />

både kunnande och patenterade<br />

teknologier och sina egna distributionsnät.<br />

Vi är mycket imponerade<br />

av SCAs ambitioner inom<br />

hygienområdet och vår förhoppning<br />

är att vi skall kunna ta fram<br />

nya produkter som kan säljas<br />

i förhållandevis stora volymer<br />

verkligen det. Den visar också på<br />

stor tillväxtpotential då fl er än<br />

var femte konsument vill köpa<br />

mer KRAV­märkt”, säger Lars<br />

Nellmer, VD på KRAV.<br />

Bland annat säger 22 procent<br />

av konsumenterna att de köper<br />

ekologisk mat så ofta de kan<br />

och 50 procent köper eko logiskt<br />

NYHETER<br />

I KORTHET<br />

genom SCAs distributionsnät och<br />

mer specialiserade produkter för<br />

våra egna distributörer” säger<br />

Peter Rothschild, VD BioGaia.<br />

Stora förhoppningar<br />

”Samarbetet är ett bra exempel<br />

på Open Innovation, som i det<br />

här fallet innebär att vi tar idéer<br />

från det egna företaget och fi nner<br />

en miljö utanför där idén kan<br />

utvecklas bäst. Att det fi nns kompletterande<br />

kompetenser inom de<br />

bägge företagen var tidigt uppenbart<br />

och vi har dessutom märkt<br />

att det fi nns synergier mellan<br />

våra sätt att nå marknaden. Vi<br />

har riktigt stora förhoppningar<br />

på vad som skulle kunna komma<br />

ut av detta samarbete genom<br />

att vi tar vara på den särart som<br />

kännetecknar var och en av oss”<br />

säger Ingela Torstensson, global<br />

forskningschef på SCA. ••<br />

Källa: Biogaia<br />

Konsumenter vill köpa mer KRAV-märkt<br />

ibland. KRAV­märket är också<br />

den märkning som konsumenterna<br />

upplever har högsta<br />

kvalitet i jämförelse med sju<br />

andra märkningar.<br />

”Att KRAV får så höga värden<br />

på kvalitet är extra roligt.<br />

Likaså den fråga som visar att<br />

konsumenter som ofta köper<br />

KRAV­märkt mat upplever att<br />

den smakar gott i betydligt större<br />

utsträckning än de som aldrig<br />

eller sällan köper KRAV­märkt”,<br />

säger Lars Nellmer. ••<br />

Källa: Krav

Kontakta oss:<br />

Mikrolab Stockholm<br />

Bällstavägen 34<br />

SE-168 65 Bromma<br />

Laboratoriechef: Adam Mallkoo<br />

adam.mallkoo@mikrolab.se<br />

+46 (0)8 29 79 00<br />

www.mikrolab.se<br />

det kvalitativt främsta fristående mikrobiologiska laboratoriet i Sverige<br />

Vi erbjuder analyser av läkemedel och medical device enligt<br />

gällande Europa Pharmacopoeia:<br />

• endotoxin bestämning<br />

• analys av specifika mikroorganismer<br />

• totalantalbestämning (bioburden)<br />

• belastningsstudier<br />

• integritetstest, täthetstest<br />

• sterilkontroll<br />

• sporprovskontroll<br />

• validering av analyser (suitability test)<br />

Vi erbjuder även miljöprovtagning i producerande<br />

renrumsenheter samt rådgivning.<br />

Ackrediterade av Swedac<br />

GMP-certifierade av Läkemedelsverket<br />

Verksamhet och erfarenhet sedan 1975

Komplett HEPA Filter sortiment<br />

www.resema.se<br />

Östersund, 0643-21060, Gävle 0730-745403,<br />

Uppsala 018-314211, Stockholm 08-4481388,<br />

Norrköping 011-69005, Tranås 0140-385250,<br />

Malmö 040-944220.<br />

Projektengagemang Energi & Klimatanalys utför validering och mättjänster<br />

inom renrum och skyddsventilation av CTCB-certifierade<br />

(Cleanroom Testing and Certification Board) mättekniker på professional<br />

level. Försäljning och kalibrering av aerosolfotometer utförs också.<br />

Kontakta:<br />

Johan Nordenadler<br />

0739-01 29 19<br />

johan.nordenadler@<br />

projektengagemang.se<br />

Lars Jansson<br />

0739-01 29 88<br />

lars.jansson@<br />

projektengagemang.se<br />

KONSULTATION<br />

BEMANNING<br />

UTBILDNING<br />

Regina Björnsson<br />

Allt sedan starten 1996 har vi specialiserat oss på<br />

städning i känsliga miljöer som Rena Rum,<br />

OP-Salar och Laboratorier.<br />

Har ni problem med att<br />

säkerställa renheten, eller<br />

behöver ni skriva nya eller<br />

förbättrade instruktioner?<br />

Kontakta oss för ett<br />

förutsättningslöst samtal.<br />

Gemensamt finner vi en lösning<br />

för Era speciella behov och<br />

önskemål.<br />

Lerum Andersväg 138 • 443 30 Lerum<br />

Tel/Fax: 0302-310 07 • Mobil: 0708-98 64 2<br />

pharmaclean@swipnet.se • www.pharmaclean.se<br />

www.projektengagemang.se

Giftinformationscentralen<br />

fyller 50 år<br />

Den svenska Giftinformationscentralen<br />

(GIC) startade år<br />

1960 vid Karolinska sjukhuset<br />

som en av de första i Europa och<br />

är den enda i landet. Huvuduppgiften<br />

är att dygnet runt per telefon<br />

informera om risker, symtom<br />

och behandling vid olika typer<br />

av akut förgiftning.<br />

GIC tar emot ca 75 000 samtal<br />

varje år, varav ca 60 000<br />

gäller akuta förgiftningar/<br />

tillbud hos människor. En<br />

tredjedel av samtalen<br />

under 2009 gällde<br />

läkemedel.<br />

”Det är viktigt<br />

att agera snabbt<br />

och dessutom<br />

göra rätt vid<br />

akuta förgiftningar,<br />

och<br />

där fyller vi<br />

en viktig<br />

roll”, säger<br />

verksamhetschefen<br />

Mark Personne. ”Det är även<br />

angeläget att undvika onödiga<br />

åtgärder eller göra sådant som<br />

kan förvärra situationen, t.ex. att<br />

framkalla kräkningar när man<br />

råkat svälja frätande substanser<br />

eller petroleumprodukter”.<br />

Ungefär 11 000 vuxna personer<br />

läggs varje år in på sjukhus<br />

på grund av akut förgiftning.<br />

Majoriteten av dessa har tagit<br />

läkemedel i överdos.<br />

”Dödligheten i förgiftningar<br />

minskar för varje år”, säger<br />

Mark Personne. ”Men fortfarande<br />

avlider cirka 800 personer<br />

årligen, vanligtvis utanför<br />

sjukhus. Alkoholer, läkemedel<br />

och missbrukspreparat står för<br />

de fl esta fallen”.<br />

Motgifter<br />

När det gäller småbarn vårdas<br />

cirka 600 barn under 10 års ålder<br />

på sjukhus årligen. Endast ett<br />

fåtal av dessa utvecklar allvarliga<br />

förgiftningssymtom. Dödligheten<br />

NYHETER<br />

I KORTHET<br />

i småbarnsgruppen är i det närmaste<br />

obefi ntlig och antalet som<br />

behöver sjukhusvård har halverats<br />

under det senaste decenniet.<br />

En av GIC:s uppgifter är att se<br />

till att nya och effektiva motgifter<br />

blir tillgängliga i landet. Genom<br />

samarbete med landets sjukhus<br />

och sjukhusapotek fi nns en väl<br />

fungerande organisation när det<br />

gäller motgifter.<br />

I akuta fall nås GIC via 112,<br />

men man kan även ringa för<br />

allmänna frågor och rådgivning<br />

på 08­33 12 31. Telefonrådgivningen<br />

bemannas av specialutbildade<br />

apotekare. Läkare med<br />

intensivvårdsutbildning har det<br />

medicinska ansvaret.<br />

Efter att ha haft fl era olika<br />

huvudmän tog Läkemedelsverket<br />

över driftsansvaret för GIC 2009.<br />

Verksamheten är sedan början av<br />

70­talet lokaliserad till Eugeniahemmet<br />

på Karolinska sjukhuset. ••<br />

Källa: Läkemedelsverket<br />

Laboren introduces Palbam Class Cleanroom<br />

furniture in stainless steel<br />

Palbam Class is a world-renowned Cleanroom<br />

Gowning Design and Furniture supplier. The extensive<br />

range of gownroom products designed and manufactured<br />

by Palbam Class is second to none. Palbam<br />

Class has fi tted Gownrooms ranging from small<br />

interlocks up to high-density gownrooms serving<br />

2000+ personnel. The Gownroom is often the fi rst<br />

impression for employees and visitors alike, that they<br />

are entering into a special area. Palbam Class pro-<br />

ducts are guaranteed to ensure that your company will<br />

give the best possible impression, as well as serving<br />

all the ergonomic, cleanliness and functional requirements.<br />

For further information please contact:<br />

Gardes Alle 24, DK-2900 Hellerup<br />

e-mail: jq@laboren.dk - tlf. +45 40 45 16 09<br />

RenaRum 9/2010<br />

11

12<br />

NYHETER<br />

I KORTHET<br />

Så ska åksjukan minimeras<br />

Lider du av åksjuka? Då<br />

gillar du förmodligen inte att<br />

resa med X2000. Just nu pågår<br />

dock ett forskningsprojekt på<br />

KTH som ska lindra åksjukan<br />

på snabbtåg. Tanken är att<br />

undersöka hur X2000 kan köras<br />

så snabbt som möjligt genom<br />

kurvor utan att riskera illamående<br />

hos resenärerna.<br />

13 procent mår inte bra när de<br />

åker med X2000. 9 procent mår<br />

illa och ungefär 1 procent blir<br />

riktigt åksjuka. Så ser verkligheten<br />

ut enligt en studie som<br />

gjorts av Johan Förstberg vid<br />

VTI, Statens väg­ och transport­<br />

ADDvise har tilldelats en<br />

order på dragskåp till Stockholms<br />

Universitet Hus AB. Dragskåpen<br />

som ingår i leveransen är ADDvise<br />

standarddragskåp ADTD<br />

anpassat efter kundens specifi ka<br />

krav och försedda med automatisk<br />

luckstängning.<br />

”Vi har mottagit en order från<br />

Stockholm Universitet avseende<br />

leverans av dragskåp. Utbyte av<br />

befi ntliga dragskåp på Stockholms<br />

Universitet mot nya, är ett av<br />

stegen för att möta dagens<br />

krav på säkerhet och energibesparingar.<br />

Denna order innebär<br />

ett genombrott för ADDvise<br />

inom den offentliga sektorn”,<br />

säger Hans­Oskar Andersson,<br />

forskningsinstitut.<br />

Detta är något som KTH­<br />

forskaren Rickard Persson<br />

tagit fasta på. Han forskar för<br />

närvarande på hur åksjukan på<br />

tåg ska kunna minskas.<br />

”Tidigare forskning på EUnivå<br />

visar på ett samband mellan<br />

tågrörelser och åksjuka. Det är<br />

där jag tagit över och forskat<br />

vidare. Under sommaren som<br />

gick utfördes studier med<br />

200 personer ombord på X2000tåg.<br />

Dessa personer var känsliga<br />

för åksjuka, och det studierna<br />

gick ut på var att jämföra tågets<br />

lutning i kurvorna med graden av<br />

VD på ADDvise.<br />

Leverans skall ske i 8 etapper<br />

med första leverans­ och installationstillfälle<br />

i början på 2011.<br />

Sista leveransen sker i slutet på<br />

2012. Leveranserna måste ske<br />

etappvis då undervisning och<br />

forskning skall kunna pågå under<br />

hela ombyggnadstiden.<br />

ADDvise Lab Solutions är en<br />

totalleverantör av laboratorieinredning,<br />

skyddsventilation<br />

och renrum från rådgivning och<br />

planering till en bruksfärdig<br />

an läggning. Verksamheten<br />

kännetecknas av bred kompetens<br />

inom företaget och ett omfattande<br />

produktsortiment av hög<br />

kvalitet. •• Källa: ADDVISE<br />

åksjuka”, säger Rickard Persson.<br />

Han tillägger att åksjukan och<br />

åkkomfort hänger ihop. Ju större<br />

lutning på tåget i kurvorna, desto<br />

högre åkkomfort men också<br />

ökad risk för åksjuka. Därtill<br />

är varenda kurva på en tågbana<br />

unik – att kunna anpassa<br />

lutningen kurva för kurva till<br />

maximal hastighet med minimal<br />

åksjuka är både åksjuka resenärer<br />

som tågoperatörernas önskan.<br />

Utvärderingen av studierna har<br />

precis påbörjats, och resultaten<br />

kommer att presenteras till våren<br />

2011. ••<br />

Källa: KTH<br />

ADDvise får genombrottsorder till offentlig sektor<br />

RenaRum 9/2010

Microbiology<br />

Microbiologists can rely on the Oxoid<br />

product range for:<br />

• Culture, identification and<br />

confirmation of pathogens<br />

• Environmental monitoring<br />

• Quality control testing<br />

www.oxoid.com<br />

Tel: 08-626 60 50<br />

Fax: 08-626 60 59<br />

Email: oxoid.se@thermofisher.com<br />

DEDICATED TO MICROBIOLOGY<br />

Part of Thermo Fisher Scientific<br />

Renrumsmiljöer är en förutsättning för forskning, utveckling<br />

och tillverkning av läkemedel samt inom sjukvården. För att få<br />

en optimal lösning krävs både kunskap om renrum och god<br />

förståelse för den verksamhet som skall pågå i renrummet.<br />

Med vår breda erfarenhet från hundratals renrumsprojekt inom<br />

olika områden kan NNE Pharmaplan hjälpa kunder att kontrol-<br />

lera och underhålla befintliga renrumsanläggningar samt att<br />

planera och bygga nya. Allt med fokus på regulatoriska krav,<br />

kvalitet och kostnadseffektiva lösningar.<br />

Vill ni veta mera kontakta oss på contact@nnepharmaplan.com<br />

eller +46 8 59 49 60 00, eller besök oss i vår monter på Tema<br />

Renrum.

14<br />

Rena Rum<br />

– historik och utveckling<br />

RenaRum 9/2010<br />

Av Matts Ramstorp<br />

Rena rum och kontrollerade miljöer används<br />

i allt större utsträckning inom både industri<br />

och sjukvård. Vad är ett renrum och varför<br />

använder man denna typ av lokal? I artikeln<br />

beskrivs bakgrunden till de olika renhetskrav<br />

som finns idag och vilka olika industrier<br />

som använder renrum.<br />

D<br />

et enklaste sättet att beskriva ett renrum<br />

är att säga att det är ett rum som<br />

är rent! Men vad betyder egentligen<br />

ordet rent? Renhet och hygien är ord och uttryck<br />

som vi även använder i vårt privatliv, vilket gör<br />

att man ofta betraktar ordet rent ur det privata<br />

perspektivet. Vanligen motsvarar renhet i vår<br />

hemmamiljö att man inte kan se och därmed<br />

upptäcka föroreningar, t ex dammråttor etc, men<br />

denna renhetsnivå är vanligtvis inte tillräcklig i<br />

industriella eller sjukhusmiljöer.<br />

De första renrummen utvecklades under<br />

det som idag kallas för “den stora rymdkapplöpningen”,<br />

då USA och forna Sovjetunionen<br />

tävlade om vem som först skulle komma till<br />

månen under 1960­talet. Även om den industriella<br />

användningen av renrum startade under denna<br />

tidsperiod, så finns historiska bevis på att renrum<br />

de facto användes inom sjukvården för mer än<br />

100 år sedan.<br />

Kontrollerad renhet, tillsammans med god<br />

hygienpraxis. är ur ett historiskt perspektiv<br />

ett ganska modernt uttryck, vilket lett fram<br />

till dagens renrum. Ur denna synvinkel är det<br />

intressant att gå bakåt i tiden för att förstå hur<br />

det kunde bli som det blev.<br />

Mikroorganismer upptäcktes för första gången<br />

för lite mer än 150 år sedan, vilket gör att<br />

mikrobiologin, d v s läran om mikroorganismer,<br />

är en av de allra yngsta vetenskaperna. Detta gör<br />

att allt i stort sett finns dokumenterat, så att vi<br />

kan läsa om upptäckterna och bättre förstå vad<br />

utvecklingen lett fram till.<br />

Mikrobiologins utveckling<br />

Den första personen som påstod att olika sjukdomar<br />

skulle kunna orsakas av mikroskopiskt<br />

små och osynliga partiklar var den italienska<br />

läkaren Girolamo Fracastoro (1478–1553).<br />

Fracastoro använde dock inte ordet mikroorgansim<br />

utan kallade dessa små sjukdomsalstrare<br />

för ”sjukdomsfrön”.<br />

Den första person som sägs ha sett mikroorganismer<br />

var Antonie van Leeuwenhoek<br />

(1632–1723) som var en holländsk textilhandlare.<br />

Han var inte vetenskapsman men ägnade sin fritid<br />

åt att slipa glas som han monterade i speciella<br />

hållare för att kunna studera textil material. Van<br />

Leeuwenhoek studerade inte enbart textilier<br />

med dessa primitiva mikroskop, som hade en<br />

förstoring på mellan 50 och 300 gånger, utan<br />

studerade allt han kom över inklusive de allra<br />

största mikroorganismerna. Van Leeuwenhoek<br />

var dessutom en mycket skicklig illustratör och<br />

ett stort antal av hans teckningar finns tillgängliga<br />

än idag.<br />

Under 1800­talet fanns två starka och fullständigt<br />

oense grupper av vetenskapsmän som<br />

debatterade mikroorganismernas uppkomst.<br />

En av testerna var att liv spontant kunde uppkomma<br />

ur icke­levande material, medan den<br />

andra testen var att mikroorganismer naturligt<br />

fanns i den omgivande luften och när dessa kom<br />

i kontakt med näring och fukt började de föröka<br />

sig. Den grupp vetenskapsmän som trodde att<br />

mikro organismer kunde utvecklas spontant<br />

baserades på en gammal tes från Aristoteles tid<br />

och visade sig vara mycket svår att motbevisa.<br />

Fransmannen Luis Pasteur (1822 – 1895) utförde<br />

ett antal experiment under 1850­talet som<br />

totalt mot bevisade Aristoteles tes och visade att

mikro organismer inte kunde uppkomma ur ickelevande<br />

material.<br />

1798 utfördes den första vaccinationen. Det<br />

var den engelske läkaren Edward Jenner (1749–<br />

1823) som på så sätt behandlade en person med<br />

mikroorganismer som kunde ge upphov till<br />

kokoppor, vilket visade sig ge ett bra skydd mot<br />

smittkoppor, var en dödlig sjukdom på den tiden.<br />

Jenner gav behandlingen namnet vaccination,<br />

vilket han tog från det latinska ordet ”vacca”,<br />

som betyder ko.<br />

God hygien<br />

Hygien kan enkelt översättas till hälsa och<br />

dess bevarande och innefattar allt det vi gör<br />

för att må bra och kunna leva ett hälsosamt<br />

liv. Utvecklingen av alla aspekter av begreppet<br />

hygien har haft en enorm påverkan på det<br />

moderna samhället, inkluderande produktionen<br />

av såväl livsmedels­ som läkemedelsprodukter,<br />

och har till mycket stor del följt den historiska<br />

utvecklingen av mikrobiologin.<br />

Tema<br />

Rena Rum<br />

Utvecklingen av hygien har haft en stor påverkan på samhället.<br />

En av de allra första personerna, enligt<br />

historiebeskrivningarna, som förstod behovet av<br />

renhet och hygien och hur detta kunde påverka<br />

mänsklig heten var den ungersk–österrikiske<br />

läkaren Ignaz Semmelweiss (1818–1865). Han<br />

visade 1847 att en god handhygien, i form av<br />

regelbunden handtvätt innan patientkontakt,<br />

hade en enorm påverkan för att reducera dödsfallen<br />

på grund av barnsängsfeber.<br />

En annan person som är starkt förknippad<br />

med hygien och renhet och som blev berömd för<br />

sitt engagemang var den engelska sjuksköterskan<br />

Florence Nightengale (1829–1910). Under<br />

denna tid var sjuksköterskeyrket som profession<br />

inte fullt accepterat i samhället, troligen på<br />

grund av den enorma risk för att smittas med<br />

olika infektioner under arbetet på sjukhus.<br />

Under Krimkriget på 1850­talet visade det sig att<br />

fältsjukhusen var extremt farliga och många fl er<br />

soldater avled under behandling på sjukhuset än<br />

på det egentliga slagfältet.<br />

Nightengale samlade en stab av välutbildade<br />

RenaRum 9/2010<br />

15

16<br />

sjuksköterskor som alla hade drivkraften och<br />

förståelsen att omvandla de nya upptäckterna<br />

inom mikrobiologin på ett praktiskt sätt. Florens<br />

Nightengales arbete är mycket välkänt och<br />

utgör än idag ett rättesnöre för sjuksköterskor.<br />

Hennes visdomsord klingar fortfarande: ”Vi ska<br />

åtminstone inte göra de sjuka någon skada”.<br />

Aseptiken<br />

Aseptiskt arbete introducerades för första gången<br />

1867 av den skotske läkaren Joseph Lister<br />

(1827–1912). Ett stort problem vid denna tid<br />

var olika former av bakteriella sårinfektioner,<br />

och speciellt i sådana sår som uppkom under<br />

kirurgiska operationer, vilka blev en alltmer vanlig<br />

behandlingsmetod. Amputation var standard och<br />

användes i samband med massiva kroppsskador<br />

och även om alla dessa opera tioner lyckades så<br />

var dödligheten hos patienterna mycket hög.<br />

Man räknade med att endast varannan patient<br />

överlevde amputationen.<br />

Lister visade att risken för infektioner kunde<br />

reduceras radikalt, och därmed också öka<br />

möjlig heten till överlevnad, genom användning<br />

av olika typer av aseptiska tekniker. Han<br />

tvättade alla instrument och utensilier, den<br />

opererande kirurgens händer och patienten på<br />

operationsstället med karbolsyra, ett enormt<br />

potent fenolbaserat desinfektionsmedel. Lister<br />

förstod också att den omgivande luften runt<br />

operationsstället kunde innehålla olika former av<br />

mikroorganismer och hanterade detta problem<br />

genom att med en sinnrik anordning spraya ut<br />

en fi n dimma av karbolsyra för att på så sätt<br />

hantera även dessa organismer.<br />

Många av de tankar och tekniker som Lister<br />

introducerade används fortfarande och är av<br />

stor betydelse, speciellt inom sjukvården och den<br />

läkemedelsproducerande industrin.<br />

Produktion av läkemedelspreparat<br />

De allra första typerna av läkemedelsprodukter<br />

var antingen avsedda att sväljas eller strykas ut<br />

på oskadad hud. Renhetskraven på denna typ<br />

av läkemedel var inte speciellt strikta. När nya<br />

tekniker blev tillgängliga för att introducera<br />

läkemedelspreparat in i en patient, antingen<br />

genom vaccination eller genom att preparatet<br />

introdu cerades in i blodomloppet på en patient,<br />

visade det sig att den tidigare allmänt accepterade<br />

renhetsnivån var alltför undermålig.<br />

Förr i tiden baserades läkemedel vanligtvis på<br />

RenaRum RenaRum RenaRum 9/2010 9/2010 9/2010<br />

naturligt förekommande växter som dessutom<br />

ofta skördades och hanterades av läkare eller<br />

apotekare. Denna typ av enpersons­produktionssystem<br />

är i stark kontrast till den moderna<br />

läkemedelsproduktion som idag sker i industriell<br />

skala och i ett stort antal processteg. Den moderna<br />

produktionen kräver en helt annan infallsvinkel<br />

och arbetssätt för att kunna tillverka ett läkemedel<br />

med korrekt innehåll, kvalitet och renhet,<br />

gång efter annan.<br />

Antalet producerade produkter per tidsenhet<br />

har också ökat enormt. Detta ska jämföras med<br />

den historiska situation då en person tillverkade<br />

ett läkemedel till en patient åt gången. Den totala<br />

effekten om något går fel under tillverkningen är<br />

också annorlunda. Ett fel under produktionen<br />

av 10 000 ampuller har en otroligt stor påverkan<br />

jämfört med om man endast tillverkar en ampull!<br />

Renrum - Läkemedel<br />

Renrum inom den läkemedelsproducerande<br />

industrin har spelat en avgörande roll, inte minst<br />

i förhållande till säkerheten för patienten. De<br />

fl esta processer, oavsett industrigren, är inte helt<br />

slutna. Då man satsar alla råvaror och medier<br />

i början av processen är den helt öppen och<br />

exponerad mot den omgivande luften och dess<br />

innehåll av mikroorganismer. Därefter är det<br />

vanligt att processen är mer eller mindre försluten<br />

för att i slutet, då den färdigproducerade<br />

produkten ska fyllas, återigen är mer eller mindre<br />

öppen. Fyllningen är oftast det mest utsatta och<br />

därmed kritiska momentet, där produkten ska<br />

vara som renast. För att reducera möjligheten för<br />

att mikro organismer i den omgivande luften ska<br />

kunna förorena produkten i detta processteg kan<br />

man med fördel använda renrumstekniken för<br />

att trygga produktens totala kvalitet och därmed<br />

också dess eventuella negativa påvekan på<br />

användaren av produkten.<br />

Olika industrier - olika krav<br />

Det fi nns en stor och grundläggande skillnad<br />

mellan renrum för bio­industrier och de som ofta<br />

kallas icke­bio­industrier, både när det gäller typ<br />

av påverkan från föroreningar och inte minst på<br />

det sätt som man kontrollerar och analyserar den<br />

slutgiltiga produktens kvalitet.<br />

Inom den första grupperingen, vilket<br />

inkluderar bland annat läkemedelsindustrin,<br />

fi nns ett behov av att förhindra olika typer av<br />

partiklar, speciellt mikroorganismer, från att

Intelligent bio-decontamination solutions<br />

with hydrogen peroxide vapour technology<br />

Effective contamination control is increasingly critical in modern pharma and<br />

biotech processes. Hydrogen peroxide vapour (HPV) bio-decontamination solutions<br />

from Bioquell are highly effective at dealing with unwanted contamination.<br />

Our controlled and managed processes can be applied over a wide range of<br />

applications; from process and laboratory equipment to complete facilities.<br />

Residue-free bio-decontamination l Validatable and repeatable results l Environmentally friendly<br />

Safety in operation l High effi cacy of kill l Quick processing and turnaround l Broad compatibility<br />

flab<br />

Your local distributor: Freddy Lund Tel: +46 705 926 533 Email: fl ab@telia.com<br />

T: +44 (0)1264 835835 W: www.bioquell.com<br />

199/10

18<br />

skada produkten. Traditionellt räknas partiklar<br />

med partikelräknare och mikroorganismer<br />

analyseras med traditionella mikrobiologiska<br />

metoder. Det främsta målet inom den läkemedelsproducerande<br />

industrin är att producera en<br />

produkt som är tillräckligt ren för att reducera<br />

risken att skada slutanvändaren, d v s patienten.<br />

Den andra sektorn, icke­bio­industrin, vilken<br />

innefattar t ex mikroelektronikindustrin,<br />

fokuserar på att skydda sina produkter från<br />

partiklar, vilket inkluderar mikroorganismerna,<br />

men dessa ”levande ”partiklar räknas endast<br />

som partiklar och analyseras normalt sett inte<br />

som en separat grupp, som för den tidigare<br />

grupperingen.<br />

En annan och absolut inte oviktig skillnad<br />

mellan dessa båda industrigrupperingar<br />

är det sätt på vilket man kontrollerar och<br />

analyserar de färdiga produkterna. Inom bioindustrin<br />

utför man normalt kemiska såväl som<br />

renhets tekniska analyser, vilka alla påverkar<br />

produkterna negativt. Dessa tester går ofta under<br />

benämningen förstörande tester, vilket medför<br />

att alla produkter inte kan testas, för då finns<br />

inga kvar att leverera ut till patientbehandling.<br />

Den andra grupperingens, icke­bio­industrin,<br />

produkter testas vanligtvis med funktionstester<br />

vilket gör att man efter genomförd test<br />

kan packa ned produkten i sin förpackning och<br />

skicka ut denna till försäljning.<br />

GMP – Livsnödvändighet!<br />

För att man t ex inom den läkemedelsproducerande<br />

industrin ska kunna leverera<br />

ut produkter som inte ska vara till skada för<br />

användaren, ”patienten”, tillverkas produkterna<br />

i renrumsmiljöer och under enormt strikta<br />

förhållanden där alla tillverkningssteg i detalj<br />

finns nedtecknade i instruktioner och rutiner. ••<br />

Rent Rum Direkt!<br />

Ultraren inomhusluft<br />

utan ombyggnad!<br />

Ultrafina partiklar elimineras!<br />

Förebygger kontaminering!<br />

Genano® Luftreningsteknik<br />

RenaRum 9/2010<br />

0703-770773<br />

www.genano.se lars.hansson@genano.se<br />

Litteratur om Renrum<br />

CLEANROOM DESIGN<br />

William Whyte, John Wily & Sons (1991)<br />

ISBN 0-471-92814-3<br />

CONTAMINATION CONTROL<br />

AND CLEANROOMS<br />

Alvin Lieberman, Van Nostrand Reinhold (1992)<br />

ISBN 0-442-00574-1<br />

CLEAN ROOM DESIGN – MINIMIZING<br />

CONTAMINATION THROUGH PROPER DESIGN<br />

Bengt Ljungquist, Berit Reinmüller, Interpharm<br />

Press, Inc. (1997)<br />

ISBN 1-57491-032-9<br />

ENCYCLOPEDIA OF CLEANROOMS,<br />

BIO-CLEANROOMS AND ASEPTIC AREAS<br />

Philil R. Austin, Contamination Control Seminars<br />

(1995)<br />

INTRODUCTION TO CONTAMINATION<br />

CONTROL AND CLEANROOM TECHNOLOGY<br />

Matts Ramstorp, Wiley-VCH (2000)<br />

ISBN 3-527-30142-9<br />

CONTAMINATION CONTROL IN PRACTICE<br />

Matts Ramstorp, Wiley-VCH (2003)<br />

ISBN 3.527.30776-1<br />

PRACTICAL CLEANROOM DESIGN<br />

R.K. Schneider, Business News Publishing Company<br />

(1995)<br />

ISBN 1-885863-03-9<br />

CLEANROOM TECHNOLOGY – FUNDAMENTALS<br />

OF DESIGN, TESTING AND OPERATION<br />

William Whyte, John Wiley and Sons (2001)<br />

ISBN 0-471-86842<br />

RENHETSTEKNIK OCH <strong>RENA</strong> <strong>RUM</strong><br />

– EN INTRODUKTION<br />

Matts Ramstorp, BioTekPro AB (1997)<br />

ISBN 91-973258-0-5<br />

RENHETSTEKNIK – FILTRERING<br />

OCH STERILISERING<br />

Matts Ramstorp, BioTekPro AB (1999)<br />

ISBN 91-073258-1-3<br />

RENHETSTEKNIK – PROCESSDESIGN<br />

OCH PROCESSMEDIER<br />

Matts Ramstorp, BioTekPro AB (2002)<br />

ISBN 91-973258-2-1<br />

REN<strong>RUM</strong>STEKNIK<br />

Matts Ramstorp, BioTekPro AB (2010)<br />

ISBN 91-973258-8-0<br />

MICROBIOLOGY AND STERILITY ASSURANCE<br />

IN PHARMACEUTICALS AND MEDICAL DEVICES<br />

Madhu Raju ed. (2010). Kommer hösten 2010<br />

Fakta

Produkter och tjänster för kritiska miljöer<br />

www.vitaverita.com

Tema Renrum 2010<br />

16 - 17 november, Scandic Hotel Ariadne, Stockholm<br />

Tema Renrum är årets stora utbildningsaktivitet för alla som arbetar med eller i rena rum. Här skaffar Du<br />

Dig ny kunskap, ser nya produkter och tjänster samt träffar kollegor i branschen för att utbyta erfarenheter.<br />

Årets program bjuder på följande:<br />

Olika renrumsmiljöer – Mikroelektronik, läkemedel<br />

och medical device. Likheter – Skillnader?<br />

Vad kan vi lära av varandra?<br />

Jennifer Abrahamsson, St Jude Medical AB<br />

Update on the clean room standard ISO 14644-1<br />

Gordon Farquharson, Critical Systems Ltd<br />

Real-time Monitoring of<br />

Particles and Microorganisms<br />

JP Jiang, Biovigiliant Inc<br />

Kan rengöring skada våra renrum?<br />

Regina Björnsson, Pharmaclean AB<br />

Foggning av renrum - Praktikfall<br />

Anders Lomholt, Bavarian-Nordic A/S<br />

Erfarenheter från kalibrering av partikelräknare<br />

enligt ISO 21501-4<br />

Patrik Bengtsson, Brookhaven Instruments AB<br />

Tillverkning av läkemedel för avancerad terapi<br />

Johanna Nystedt, Finnish Red Cross Blood Service<br />

Future regulatory attitude to aseptic processing –<br />

EU, US FDA, and PIC/S<br />

Gordon Farquharson, Critical Systems Ltd<br />

Människan i den rena rummet<br />

Matts Ramstorp, BioTekPro AB<br />

Projektering och uppbyggnad av renrum för<br />

vävnadsinrättningar<br />

Mats Bjellsäter, Bjeco AB, Emma Watz, Karolinska Univer.<br />

sjukhuset samt Josefina Dykes, Labmedicin Skåne<br />

Validering av renrum<br />

Inger Jönebring, NNEPharmaplan<br />

Regulations and Guidance for the Monitoring of<br />

Manufacture of Sterile Medicinal Products –<br />

EU GMP Annex 1<br />

Sebastien Passas, Hach Lange<br />

The importance of floor contamination control in<br />

critical areas<br />

Carlos Mourelle, Dycem Limited<br />

Hygiene Screening System: A new rapid microbiology<br />

method for very fast and easy differentiation of<br />

most common bacteria in environmental monitoring<br />

Till Winzer, Biotest AG<br />

How to be Swedish - A crash course!<br />

Ben Kersley, Speakup AB<br />

Ytterligare information på www.biotekpro.se<br />

Utställare<br />

Resema • Bioquell UK • Camfil Svenska<br />

Solveco • Kojair Tech • Miclev • OptiHyg<br />

BergmanLabora • Brookhaven Instruments<br />

bioMerieux • Vita Verita • NNE Pharmaplan<br />

Force Technology Sweden<br />

M+W Process Industries • Ninolab<br />

VWR International • YIT Cleanroom • Oxoid<br />

Berendsen Textil Service • RentForum<br />

Vileda Professional • BioTekPro<br />

Nordic Biolabs • Chemical Instruments<br />

Labrum Klimat • ADDVISE<br />

Kursavgift<br />

SEK 6.200:-/person (båda dagarna)<br />

SEK 4.200:-/person (en dag)<br />

(moms tillkommer)<br />

Säkra Din plats redan nu!<br />

Välkommen med Din anmälan<br />

BioTekPro AB<br />

Tel: +46 (0)40 13 82 50<br />

camilla@biotekpro.se

Hur rent<br />

är ett renrum?<br />

Av Matts Ramstorp<br />

Renhetstekniken, och renrumstekniken<br />

i synnerhet, har utvecklats starkt<br />

sedan mitten av 1940-talet. De främsta<br />

anledningarna är Manhattanprojektet vid<br />

framtagandet av atombomben samt de olika<br />

projekt som fanns för att utveckla olika typer<br />

av vapen, främst för biologisk och kemisk<br />

krigföring. Dessutom var utvecklingen inom<br />

fl yginstrumentering stark, allt med syfte att<br />

miniatyrisera, d v s minska storlek och vikt.<br />

Den modernare delen av renrumstekniken<br />

utvecklades inom rymdprogrammet<br />

i USA och forna Sovjetunionen vid<br />

tillverkning och montering av rymdraketer och<br />

månlandare. Inom den moderna sjukvården har<br />

renrumsteknik främst använts vid ortopediska<br />

ingrepp, t ex vid byte av höft­, knä och fotleder.<br />

För att dra nytta av utvecklingen inom alla<br />

de olika verksamhetsgrenar som använder<br />

renrumstekniken, samt för att systematisera<br />

utvecklingen, har man försökt standardisera så<br />

mycket som möjligt. Inom renrumstekniken,<br />

och även tillhörande tekniker, arbetar man med<br />

Tema<br />

Rena Rum<br />

standarder, normer och andra nedtecknade<br />

rekommendationer och arbetssätt.<br />

Defi nition av ett renrum<br />

Det enklaste sättet att beskriva begreppet renrum<br />

är att det är ett rum som är rent! Den följdfråga<br />

som alltid uppkommer är: Hur rent är egentligen<br />

rent? Till vår hjälp fi nns ett antal historiska såväl<br />

som aktuella standarder som just beskriver hur<br />

rent det är i vissa miljöer.<br />

De mest använda standarderna för renrum<br />

är US Federal Standard 209, British Standard<br />

5295 samt ISO 14664 och ISO 14698. Federal<br />

Standard 209 samt British Standard 5295 har<br />

båda utgått och är idag ersatta av de båda<br />

dokumenten ISO 14644­1 och ISO 14644­2.<br />

Trots att US Federal Standard 209 inte längre<br />

gäller är det många som fortfarande använder<br />

denna standards klassindelning och vokabulär.<br />

US Federal Standard 209 E defi nierar renrum<br />

som: "A room in which the concentration of<br />

airborne particles is controlled to specifi c limit."<br />

Den nu gällande ISO 14644 – 1 har följande<br />

defi nition: "A room in which the number<br />

concentration of particles is controlled and<br />

which is constructed and used in a manner<br />

to minimize the introduction, generation<br />

and retention of particles inside the room<br />

RenaRum 9/2010<br />

PIL!!<br />

21

22<br />

and in which other relevant parameters,<br />

e.g. temperature, humidity and pressure are<br />

controlled if necessary."<br />

Enligt definitionen anges renrummets renhet<br />

genom att mäta partiklar i den omgivande luften<br />

och man tar inte hänsyn till hur rena ytor och<br />

annat är i det rena rummet. Anledning till detta<br />

är att partikelräkning i luft är en enkel och<br />

förhållandevis snabb metod.<br />

Renrumsklasser<br />

De olika definitionerna ovan indikerar att det<br />

finns olika typer av renrum och också olika<br />

renhetsnivåer i dessa rum. Det är därför som de<br />

olika standarderna brutits ned i olika renrumsklasser<br />

för att specificera luftrenheten i dessa<br />

lokaler. Renrumsklasserna får därför olika namn<br />

eller beteckningar. US Federal Standards 209<br />

klassificeringen är nog den som tidigare haft<br />

det största genomslaget över hela världen, trots<br />

att denna standard är nationell och egentligen<br />

endast varit giltig i USA. I denna klassificering,<br />

precis som i alla de andra, anger man hur<br />

många partiklar som finns suspenderade i den<br />

om givande luften i en lokal per volymenhet efter<br />

mätning. Traditionella partikelräknare för luft,<br />

Målgrupp Specialanpassad kurs för farmaceutisk<br />

och medical device industrin, sjukhus inklusive<br />

vävnadsinrättningar etc<br />

RenaRum 9/2010<br />

Renrumsteknik - Grundkurs<br />

30 november - 1 december<br />

Scandic Oslo Airport, Norge<br />

Kursavgift SEK 8.500:- (ex moms) inkluderande kursmaterial, intyg, luncher och kaffe<br />

Plats Scandic Oslo Airport, Tel: +47 23 15 59 00<br />

Tider Kursstart 10.00 första dagen. Avslutning 16.00 sista dagen<br />

Anmälan Kontakta Camilla Dahl, BioTekPro AB<br />

Norrbäcksgatan 19, S-216 24 Malmö, Sverige<br />

Fax: 040 - 13 72 50, e-post: camilla@biotekpro.se<br />

Anmälan är bindande<br />

så kallade OPC (Optical Particle Counter), har<br />

en detektionsförmåga för partiklar ≥ 0.1 µm och<br />

uppåt. Den vanligaste partikelstorlek som nyttjas<br />

är nog partiklar som är ≥ 0.5 µm och volymenheten<br />

som tidigare användes var per kubikfot<br />

(1 kubikfot motsvarar ungefär 28.3 l). Denna<br />

volymenhet har idag ersatts av kubikmeter.<br />

ISO 14644 samt ISO 14698<br />

US Federal Standard 209 var en nationell<br />

standard som i teorin endast var gällande i USA.<br />

Trots detta användes den ofta i andra länder. En<br />

av anledningarna var att den Europeiska GMP´n<br />

(Good Manufacturing Practice) inkorporerade<br />

Federal Standard vad gäller luftens innehåll av<br />

partiklar i olika renrumsmiljöer.<br />

De nu gällande renrumsstandarderna består av<br />

två huvudgrupper, ISO 14644 samt ISO 14698,<br />

varav ISO 14644­1 samt ­2 sedan en tid tillbaka<br />

ersatt även US Federal Standard 209 E.<br />

De två huvudgrupperna som består av olika<br />

deldokument är:<br />

• ISO 14644 Cleanrooms and Associated<br />

Controlled Environments<br />

• ISO 14698 Cleanroom Technology –<br />

Biocontamination control

Renrumstillstånd<br />

De i samtliga renrumsstandarderna, tidigare<br />

såväl som nu gällande, angivna renrums klasserna<br />

är inte kopplade till vad som egentligen sker i<br />

dessa lokaler. De är med andra ord generiska<br />

klassnamn. Då man anger renhetsklassen i ett<br />

renrum är det viktigt att inte enbart ange ett<br />

klassnamn. Man måste dessutom ange vad som<br />

sker i rummet eller rummets egentliga beskaffenhet<br />

i samband med att man mäter hur många<br />

partiklar som fi nns i den omgivande rumsluften.<br />

Därför har man infört begreppet tillstånd eller<br />

”Occupancy States”. Den nu gällande ISOstandarden<br />

har samma som den tidigare Federal<br />

Standard 209 E, nämligen ”As Built”, ”At Rest”<br />

samt ”Operational”. Den tidigare gällande<br />

British Standard BS 5295 hade en annorlunda<br />

benämning, nämligen: ”As Built”, ”Unmanned”<br />

samt ”Manned”.<br />

”As Built” – karakteriseras som ett renrum<br />

eller en kontrollerad lokal som är komplett och<br />

helt färdig för användning. Alla servicemedier<br />

som elektricitet, vatten, ånga e t c är framdragna<br />

till lokalen och färdiga att tas i bruk. Däremot<br />

fi nns inte någon utrustning eller personal i lokalen.<br />

”At Rest” – karakteriseras som ett renrum eller<br />

en kontrollerad lokal som är fullständigt klar<br />

för användning med all utrustning på plats och<br />

inkopplad men ingen personal.<br />

”Operational” – karakteriseras som ett renrum<br />

eller kontrollerad lokal under det tillstånd som<br />

gäller vid normalt användande under drift.<br />

Utrustning och personal (om så krävs) fi nns<br />

på plats och är verksamma i sina normala<br />

arbetssysslor i produktionen.<br />

Skyddskravet styr renhetsbehovet<br />

Behovet av renrum alternativt kontrollerade<br />

lokaler, samt den renhetsnivå som man eftersträvar<br />

i dessa miljöer, är beroende av vilken typ<br />

av process alternativt produkt som hanteras i<br />

lokalen. Man måste därför bestämma vilken grad<br />

av skydd som krävs i förhållande till produkt,<br />

process samt personal, tillsammans med alla de<br />

befi ntliga processkomponenter som till sammans<br />

genererar föroreningar i lokalen. För att<br />

uppnå önskad renhet måste man därefter styra<br />

ventilationen så att till räckligt hög omsättning<br />

av rumsluften erhålls i förhållande till lokalens<br />

storlek. Det är också viktigt att styra temperatur<br />

och luftfuktighet samt tryckdifferanser till<br />

intilliggande lokaler och slussar. Man måste dess­<br />

utom ha kännedom om mängden mikroorganismer,<br />

föroreningsgraden av de dräkter<br />

som personalen bär under produktionen, samt<br />

till vilken nivå som den tillförda ventilationsluften<br />

fi ltrerats och renats.<br />

Luftbehandling<br />

Ett renrum, precis som vilken annan lokal som<br />

helst, ventileras för att eliminera olika typer av<br />

föroreningar som uppkommer och därmed fi nns<br />

i lokalen. Ventilationen används inte enbart för<br />

att skapa en säker miljö för produkten och (eller)<br />

processen utan också för att skapa en tillfredsställande<br />

miljö och omgivning för den personal<br />

som arbetar där. Ventilationsluft kan tillföras<br />

till en lokal på två grundläggande sätt: på ett<br />

traditionellt, turbulent sätt respektive genom likriktat<br />

fl öde, det som tidigare kallades för LAF­fl öde.<br />

Det traditionella sättet att tillföra ventilations luft<br />

används av alla industrier oavsett renhetskrav<br />

och baseras på att luften tas in i lokalen efter<br />

passage av tillräckligt effektiva fi lter, via inluftsdon<br />

placerade på strategiska ställen, vanligtvis i<br />

tak eller vägg. Ventilation genom likriktat fl öde<br />

innebär att luften tillförs lokalen genom heltäckande<br />

fi ltertak alternativt hel täckande fi lterväggar<br />

och därefter transporteras vertikalt alternativt<br />

horisontellt, under hög hastighet, genom lokalen.<br />

Klassifi cering av luftrenhet<br />

Renheten hos ett renrum, alternativt en<br />

kontrollerad lokal, grundas på det antal partiklar<br />

som fi nns suspenderade i den omgivande rumsluften.<br />

Klassifi ceringen som används idag baseras<br />

på en ISO­standard (ISO 14644) och anges med<br />

renhetsklasserna ISO 1, ISO 2, ISO 3 och upp till<br />

och med ISO 9.<br />

Det fi nns också andra typer av renrumsklassifi<br />

ceringar. I biorenrum arbetar man<br />

enligt den europeiska GMP:n, alternativt den<br />

amerikanska FDA GMP:n, där man förutom<br />

antal partiklar suspenderade i renrumsluften dessutom<br />

har gränsvärden för mikroorganismer i olika<br />

sammanhang. Dessa renrum har en annan klassi fi ­<br />

cering för att skilja dem från ISO­ standarden och<br />

RenaRum 9/2010<br />

23

24<br />

kallas i EU GMP:n för Grade A, Grade B, Grade<br />

C samt Grade D.<br />

Oavsett vilken klassifi ceringsgrund man<br />

använder, så är grunddefi nitionen av ett renrum<br />

alltid baserat på uppmätningen av antal partiklar<br />

av en viss given storlek och större. De olika<br />

förekommande och använda klassifi ceringssystemen<br />

som används är beroende på vilken typ<br />

av process och produkt som tillverkas alternativt<br />

hanteras i renrummet i fråga.<br />

Inom den mikroelektroniska industrin krävs<br />

vanligtvis en mycket hög renhetsnivå för att<br />

kunna producera produkter av hög och tillförlitlig<br />

kvalitet. De renhetskrav som föreligger i detta<br />

sammanhang baseras på industriella krav, d v s<br />

blir det inte tillräckligt rent kommer produkten<br />

inte att fungera som det är tänkt. Samma sak<br />

gäller även inom den läkemedelsproducerande<br />

industrin, men förutom att detta är industriella<br />

renhetskrav så fi nns ur säkerhetssynpunkt dessutom<br />

(speciellt för den patient som ska behandlas<br />

med produkten ifråga) myndighets krav för<br />

att hålla eventuellt före kommande föroreningar<br />

på en säker nivå.<br />

Hur styrs renheten i ett rent rum?<br />

Styrning av renheten i ett renrum kan generellt<br />

beskrivas i följande punkter.<br />

• Föroreningsalstringen i lokalen<br />

• Renheten på den inkommande<br />

ventilationsluften<br />

• Mängden inkommande ventilationsluft<br />

per tidsenhet<br />

• Luftens rörelsemönster i lokalen<br />

Uppkomsten av olika typer av föroreningar,<br />

främst i form av partiklar, kommer från<br />

personalens hud, hår e t c samt från eventuella<br />

kläder av privat natur som tas in i renrummet.<br />

Together we can do it...<br />

YIT OFFERS COMPLETE CLEANROOM SOLUTIONS<br />

RenaRum 9/2010<br />

Contact YIT Cleanroom: Phone +46 8 705 90 31<br />

www.yit.se<br />

Partiklar kan också komma genom utandningen<br />

via näsa och mun samt från alla de olika<br />

aktiviteter som sker i lokalen.<br />

Då det gäller ventilationens infl ytande tar man<br />

in betydligt mer luft per tidsenhet i ett renrum<br />

jämfört med t ex en kontorslokal. De fi lter som<br />

används för att rena luften är dessutom betydligt<br />

mer effektiva i sin funktion att eliminera partiklar.<br />

Luftens rörelsemönster i lokaler kan ha ett<br />

negativt utfall på produktionen. Vi har två stora<br />

svårigheter vid arbete i renrum, för det första är<br />

föroreningarna och framför allt de mest kritiska<br />

ofta så små att de inte syns för blotta ögat. För<br />

det andra sker transporten av dessa små partiklar<br />

ofta med hjälp av rörelsen hos den luft som fi nns<br />

i lokalen. Inte heller denna syns med blotta ögat.<br />

Man kan dock studera och dokumentera luftens<br />

rörelse med det som kallas rökvisualisering, som<br />

är ett standardförfarande speciellt i renrum med<br />

högre klassifi cering. ••<br />

YIT Cleanroom has more than 20 years experience of cleanroom contracts all over the world for customers with tough requirements on cleanliness levels and room climate. All these contracts, complex<br />

and dense with installations, have taught us how to achieve a perfect result.The limits of our scope can span from simple product deliveries to turnkey contracts, were we together with the customer<br />

develop the project with full responsibilities and guarantees, making us an excellent partner for successful projects and long term commitment. We work in the fields of semiconductors, nanotechnology,<br />

pharmaceutical/biotech, food and surgical/infection control.<br />

Togeth er w e can do it.

Kvalitetsprodukter från Ninolab-<br />

din leverantör av laboratorieutrustning<br />

Säker renrumskontroll<br />

med partikelräknare från<br />

Hach Lange erbjuder portabla partikelräknare<br />

och FMS-system för kontinuerlig<br />

bevakning av renrum.<br />

METONE 3400, den senaste portabla<br />

partikelräknaren från Hach Lange<br />

Förmodligen den bästa Klass II<br />

som finns utan återcirkulation!<br />

Orion är en Klass II med 100% utblås!<br />

l 100% utblås typ B2, för arbete med höga halter<br />

av organiska lösningsmedel, brandfarliga vätskor,<br />

kemikalier, syror eller med exempelvis djurhantering<br />

l Explosionssäkrad version finns<br />

l 40 cm arbetsöppning<br />

l Låg ljudnivå

26<br />

Vad är livsmedel<br />

I ett litet charkföretag i Sverige sa ägaren en gång till mig<br />

att livsmedelsinspektören var klantig och att han inte trodde<br />

på dennes bakterieprover. När jag erbjöd företagaren att<br />

själv ta några prover och låna ett värmeskåp av oss, så gick<br />

han med på det.<br />

Av Jan-Erik Carlsson<br />

E<br />

fter två dagar ringde jag<br />

upp och frågade hur det<br />

såg ut på provplattorna.<br />

Charkföretagaren talade då<br />

motvilligt om att det hade bildats<br />

en hinna av bakterier på var<br />

och en av dem. När jag försökte<br />

förklara för honom att det nog<br />

inte var så bra att det växte så<br />

mycket bakterier på hans verktyg<br />

så svor han åt mig och sa jag<br />

också var klantig. Som tur var för<br />

konsumenternas säkerhet gick<br />

det här företaget i konkurs några<br />

år senare.<br />

Skräckexempel och eldsjälar<br />

1990 började jag arbeta som<br />

produktchef för ett företag som<br />

marknadsförde och producerade<br />

snabba metoder att utföra livsmedelsdiagnostik.<br />

Det var via<br />

det jobbet som jag både såg och<br />

hörde hur både producenter och<br />

livsmedelsinspektörer arbetar.<br />

Det finns skräckexempel både<br />

hos den ena och hos den andra<br />

även om jag är övertygad om att<br />

de flesta gör sitt bästa.<br />

Det finns livsmedelsinspektörer<br />

som definitivt har hamnat fel i<br />

livet och som inte vågar sätta sin<br />

fot utanför kontoret, utan gräver<br />

ner sig i administrativt arbete.<br />

Sedan finns det eldsjälar som<br />

verkligen brinner för livsmedels­<br />

RenaRum 9/2010<br />

tillsyn. När jag träffar dessa<br />

eldsjälar ute på fältet och ser hur<br />

de kan informera och utbilda<br />

och ändå kan vara myndighetsutövare<br />

inser jag hur roligt det<br />

här jobbet ändå är, att arbeta<br />

med livsmedelshygien.<br />

Förträfflig livsmedelshygien<br />

och inga bakterier i Sverige<br />

Hur många är det som tror<br />

på detta? För två år sedan<br />

kritiserades Sverige skarpt av EU<br />

för brister i livsmedelstillsynen,<br />

särskilt på kommunal nivå. För<br />

lite personal, brist på kompetens,<br />

för få kontroller och otillräckliga<br />

revisioner var några svagheter.<br />

Har det skett någon förändring?<br />

Nja, det är fortfarande<br />

kommunerna som avgör hur<br />

mycket som ska satsas på tillsyn.<br />

Jag tycker fortfarande att<br />

livsmedelssäkerhet är för lågt<br />

prioriterat. Konstigt nog eftersom<br />

vi alla vill kunna äta säker<br />

mat! Många andra länder har<br />

minst lika bra tillsyn som lilla<br />

Sverige. Storbritannien ligger<br />

mycket långt fram, där har man<br />

utvecklat BRC standarden.<br />

När jag berättar för mina<br />

internationella kollegor hur få<br />

prover man tar i Sverige så får<br />

jag upprepa detta för de tror<br />

mig inte. Hur kan ni garantera<br />

livsmedelssäkerheten i Sverige är<br />

en mycket vanlig fråga.<br />

Enligt en uppgift är det minst<br />

500 000 personer som drabbas<br />

av matförgiftning i Sverige varje<br />

år. Det borde man göra något åt.<br />

Dyrt med livsmedelstillsyn?<br />

”Matförgiftningar kostar samhället<br />

stora belopp inte minst i<br />

termer av sjukvårdskostnader<br />

och arbetsbortfall. Restaurangers<br />

och övriga livsmedels företags<br />

livsmedelsäkerhet är därför en<br />

viktig fråga för konsumenter,<br />

producenter och samhället i övrigt.<br />

Med bättre information reduceras<br />

troligtvis matförgiftningar<br />

eftersom livsmedelsföretag och<br />

restauranger sannolikt generellt<br />

blir mer noggranna med livsmedelssäkerheten,<br />

samtidigt som<br />

konsumenter i större ut sträckning<br />

kan välja företag med en bättre<br />

livsmedelssäkerhet”. Citerat ur<br />

”Analys av möjliga ekonomiska<br />

konsekvenser av att offentliggöra<br />

resultatet av livsmedelstillsyn”,<br />

Dnr:12/05 Christian Jörgensen<br />

Livsmedelsekonomiska institutet<br />

2005.<br />

Vart tar alla pengar vägen som<br />

är avsedda för livsmedelstillsyn?<br />

För några år sedan träffade jag<br />

en inköpare på en kommun.<br />

Jag berättade om några av våra<br />

produkter som kan användas<br />

av livsmedelsinspektörer för att<br />

verifiera och styra hygien i verksamheterna.<br />

Det blev inget köp,<br />

jag fick svaret att det inte fanns<br />

pengar. Med mina produkter<br />

hade inspektörerna kunnat<br />

informera verksamhetsutövarna<br />

själva. Men kommunen ifråga<br />

anlitade i stället en konsult som

ssäkerhet?<br />

fakturerade 800 kronor per<br />

timme under ett helt år.<br />

Får inte hjälpa<br />

verksamhetsutövarna<br />

– Vi får inte informera och<br />

hjälpa verksamhetsutövarna,<br />

sa en inspektör till mig. De<br />

måste i stället anlita en konsult<br />

och då får vi möjligen delta när<br />

konsulten informerar.<br />

– Håller vi allihop på att bli<br />

tokiga i Sverige eller vill vi gå<br />

tillbaka till förra seklet när<br />

inspektörer var gamla militärer?<br />

Jag vet mycket väl att det är<br />

producentens ansvar att leverera<br />

säkra produkter till konsumenten<br />

men samtidigt så ska livsmedelsinspektörer<br />

aktivt verifiera så att<br />

systemen fungerar.<br />

Enligt aktuell lagstiftning…<br />

… ska kontrollmyndigheten<br />

informera sig om hur verksamheternas<br />

system för egenkontroll<br />

säkerställer att kraven i livsmedelslagstiftnigen<br />

uppfylls. Efterlevnaden<br />

kontrolleras genom<br />

följande steg:<br />

1. Finns rutiner?<br />

2. Följs rutinerna?<br />

3. Är rutinerna ändamålsenliga?<br />

Rutiner för rengöring är viktigt<br />

så att inte livsmedel blir hälsofarliga<br />

eller otjänliga.<br />

Lagstiftningen innebär också<br />

att livsmedels­inspektören<br />

ska vara aktiv och även ha en<br />

informativ roll samtidigt som<br />

provtagning sker.<br />

Kontrollera, verifiera och styra<br />

Ordet kontrollera tillhör det<br />

förflutna och innehåller inga tids­<br />

Jan-Erik Carlsson<br />

DITT LAB - VÅRT JOBB<br />

BergmanLabora - Din leverantör<br />

av produkter till renrum och kontrollerade miljöer<br />

Handskar Torkdukar Klibbmattor Hårskydd Munskydd<br />

Skoskydd Skor Kläder Skyddsglasögon Swabs Papper Block<br />

Förpackning Förvaring Städning m.m.<br />

BergmanLabora AB Tel: 08-625 18 50 Fax: 08-625 18 70 www.bergmanlabora.se info@bergmanlabora.se<br />

RenaRum 9/2010<br />

85 x 120 mm.indd 1 2010-10-05 15:56:08<br />

27

28<br />

aspekter. För mig innebär det att<br />

inspektören kan ta ett prov och<br />

skicka till ett labb för analys. Tre<br />

veckor senare får de ett svar att<br />

provet var otjänligt. Vilken nytta<br />

har man av att veta att det var<br />

dåligt för tre veckor sedan?<br />

Att verifi era och styra att<br />

systemen och egenkontrollen<br />

fungerar i praktiken är ett mycket<br />

bättre sätt och då behövs det<br />

säkra, enkla och snabba verktyg<br />

för detta. Lika självklart som att<br />

inspektören har en dator, penna<br />

och anteckningsblock är att han/<br />

hon får tillgång till digitalkamera,<br />

termometer och ett instrument<br />

som mäter ren göringseffekten<br />

snabbt. Ren göring av utrustning<br />

måste göras rätt och denna bör<br />

verifi eras. Många saknar kunskap<br />

om detta men det borde alla<br />

känna till och arbeta efter.<br />

FOOD DIAGNOSTICS AB<br />

samarbetar med andra företag<br />

i Danmark och Norge för att<br />

utveckla enkla verktyg för<br />

hygien­ och produktkontroll.<br />

Idag är det fl er än 123 livsmedelsinspektörer<br />

som använder vårt<br />

instrument för att verifi era rengöringen<br />

hos sina verksamhetsutövare.<br />

När jag frågar dem så<br />

svarar de fl esta att de upplevs<br />

som mer professionella. Det är<br />

ett pedagogiskt instrument som<br />

öppnar för dialog och gör god<br />

hygien intressant och då har man<br />

kommit en bra bit på väg mot att<br />

minska matförgiftningar. Miljöförvaltningen<br />

i Göteborg Stad är<br />

en av de förvaltningar som köpt<br />

många instrumentet.<br />

Projekt – vad händer sedan?<br />

Många kommuner är duktiga att<br />

arbeta i projektform med bl.a.<br />

livsmedelstillsyn. Jag tycker detta<br />

är ett utomordentligt sätt att jäm­<br />

RenaRum 9/2010<br />

föra olika län och en god väg mot<br />

en mer rättvis tillsyn i Sverige,<br />

men arbetet måste även fortgå<br />

efter att projektet har slutförts.<br />

Tillsynen måste in i ryggmärgen<br />

och bli en daglig aktivitet.<br />

Duktiga livsmedelsinspektörer ska<br />

vara ute på fältet och inte inne på<br />

kontoret. Det är lätt att jämföra<br />

med duktiga säljare, de ska vara<br />

ute på fältet och hjälpa kunder.<br />

Utveckling av testmetoder<br />

Säkra och enkla metoder för<br />

att mäta och styra livsmedelshygien<br />

utvecklas kontinuerligt.<br />

Hygicult är ett av de verktyg som<br />

jag lanserade redan år 1990 och<br />

denna produkt ska användas för<br />

att mäta mikrobiologisk tillväxt.<br />

En tryckplatta kan inte användas<br />

för ”rengörings kontroll” utan då<br />

ska man använda SystemSURE<br />

ATP instrument. När HACCP<br />

infördes introducerades begreppet<br />

att styra och verifi era rengöringen.<br />

För klara detta behövs mätmetoder<br />

som snabbt ger svar<br />

så att korrigering kan ske<br />

omedelbart. Den mest erkända<br />

och använda metoden är att mäta<br />

ATP ( adenosintrifosfat) som<br />

fi nns kvar på provytan. Detta<br />

görs med en svabb som har ett<br />

fl ytande enzym i toppen och ett<br />

instrument som kallas luminometer,<br />

SystemSURE. ATP fi nns<br />

i alla celler och fungerar bl.a.<br />

som energitransportör. Kemiskt<br />

består ATP av Adenosin och Tre<br />

Phosfatgrupper i en kedja.<br />

När jag undervisar inom<br />

mejerisektorn så brukar jag<br />

pedagogiskt förklarar detta som,<br />

att Adenosin är förarhytten på<br />

mjölkbilen som är kopplad till<br />

Tre vagnar som innehåller energi,<br />

"Aha! Nu förstår vi", brukar<br />

de säga då.<br />

Framtiden ser ljus ut för denna<br />

typ av testmetoder. I november<br />

månad lanserar vi ett snabbtest<br />

för att påvisa koliforma<br />

bakterier och E.coli. Svaret får<br />

man inom åtta timmar. Därefter<br />

kommer en för Listeria spp.<br />

Det fi nns redan en svabb för att<br />

mäta Listeria spp, men den tar<br />

24 till 30 timmar. För att mäta<br />

allergener fi nns det idag en serie<br />

med enkla och bra metoder men<br />

det kommer att utvecklas mer<br />

under nästa år.<br />

Min framtidsdröm<br />

I framtiden hoppas jag att det<br />

fi nns en gemensam syn på livsmedelstillsyn<br />

i Sverige, att det<br />

inte spelar någon roll var i landet<br />

jag äter min middag, jag ska<br />

veta att jag får säker mat överallt.<br />

Matförgiftningar drabbar<br />

färre än 50 personer per år. Jag<br />

hoppas att inspektörerna har<br />

kunnat sätta upp ”smileys” som<br />

är 1 meter i diameter på ytterdörrarna<br />

till alla som har en bra<br />

hygien och serverar säker mat,<br />

de andra har gått i konkurs för<br />

länge sedan. Jag drömmer om att<br />

alla livsmedelsinspektörer älskar<br />

sitt arbete och att de tycker att<br />

det är lika betydelsefullt som<br />

läkarna tycker att deras är. Jag<br />

drömmer om att inspektörerna<br />

använder den senaste tekniken på<br />

marknaden för att hindra utbrott<br />

av matförgiftningar och att<br />

verksamhetsutövarna ska längta<br />

till nästa besök av inspektören.<br />

Detta för att de ser inspektören<br />

som en fantastisk kunskapskälla<br />

som alltid är stolt över att kunna<br />

hjälpa till att få en säker livsmedelshantering.<br />

Jag drömmer<br />

om att livsmedelsinspektörer ska<br />

behandlas som Drottningar och<br />

Kungar i baren. ••

Controlled Environment & safety<br />

Fler än 5 000 säkerhets- och renrums-<br />

produkter. Allt samlat på ett ställe!<br />

Katalogen innehåller globalt ledande<br />

varumärken tillsammans med vårt eget<br />

varumärke VWR Collection.<br />

Specialkatalogen<br />

2009-2011<br />

Beställ ditt eget<br />

exemplar!<br />

VWR International AB<br />

163 94 Stockholm<br />

Tel.: 08 621 34 00<br />

Fax: 08 621 34 66<br />

info@se.vwr.com<br />

se.vwr.com

30<br />

Vinnova satsar på<br />

svenskt cancervaccin<br />

Immunicum, som utvecklar<br />

cancervacciner har fått 3,5 miljoner<br />

kronor från Vinnovas<br />

program ”Innovationer för framtidens<br />

hälsa”. Bolaget har också<br />

nyligen genomfört en nyemission<br />

och tagit in ytterligare 6 miljoner<br />

kronor.<br />

”Nu har vi kapital så att vi<br />

kan påbörja en klinisk prövning<br />

på njurcancerpatienter”,<br />

säger Jamal El­Mosleh, VD på<br />

Immunicum.<br />

Immunicums patenterade<br />

vaccin bygger på över 20 års<br />

forskning inom området transplantationsimmunologi<br />

och<br />

aktiverar kroppens egna immunförsvar<br />

för att angripa farliga<br />

substanser som<br />

tumörceller.<br />

Toxstudie<br />

Vaccinet har prövats<br />

av Visionar Preclinical<br />

i djurstudier.<br />

”Dessa studier visade<br />

att vaccinet fungerar<br />

på ett mycket bra sätt<br />

och utan några negativa<br />

biverkningar, vilket gör<br />

att vi känner oss trygga att<br />

fortsätta”, säger Jamal El­<br />

Mosleh.<br />

Nästa steg blir<br />

en toxstudie på<br />

råttor för att<br />

ytterligare<br />

undersöka<br />

eventuella<br />

RenaRum RenaRum 9/2010 9/2010<br />

biverkningar och där efter kan<br />

det genomföras kliniska studier.<br />

Målet är att inleda en klinisk<br />

fas I/II­studie i slutet av 2011<br />

på patienter med njurcancer. I<br />

en sådan studie utvärderas både<br />

tolerans och effekt av vaccinet.<br />

Underlättar<br />

Att genomföra kliniska studier<br />

är kostsamt och för Immunicum<br />

är därför nyemissionen och<br />

Vinnovas bidrag på 3,5 miljoner<br />

kronor mycket viktiga. Vinnovas<br />

program, ”Innovationer för<br />

framtidens hälsa”, syftar till<br />

att nyttiggöra svensk forskning<br />

av hög vetenskaplig kvalitet<br />

genom att fi nansiera dessa<br />

banbrytande idéer. Immunicum<br />

är en av de 13 beviljade bidragen<br />

i programmet som hade totalt<br />

250 ansökningar.<br />

”För oss innebär dessa pengar<br />

ett mycket viktigt steg inför test<br />

på människa, vilket känns väldigt<br />

bra eftersom vi tror starkt på vårt<br />

vaccin. Det innebär dessutom<br />

att Vinnova, som har hög vetenskaplig<br />

kompetens, ser att det<br />

fi nns en potential i vårt koncept.<br />

Det stärker oss ytterligare och<br />

underlättar vårt kommande<br />

arbete med att fi nansiera bolagets<br />

fortsatta väg framåt”, säger<br />

Jamal El­Mosleh.<br />

Immunicum beviljades bidrag<br />

under följande motivering:<br />

"Ansökan beskriver ett<br />

intressant och angeläget projekt<br />

med möjligheter att förhindra<br />

tillväxt och utveckling av<br />

befi ntliga tumörer samt en<br />

vision att förhindra uppkomst<br />

av nya tumörer. Konceptet<br />

bedöms bygga på välgrundad<br />

forskning. Potentialen är god<br />

för att behandlingen ska komma<br />

att få en plats i terapin, så även<br />

i behandling av andra cancerindikationer.<br />

Ansökan beskriver en<br />

bra klinisk koppling, patentstrategi<br />

samt plan för nyttig görande."<br />

Mer om Immunicum<br />

Immunicum utvecklar vacciner<br />

för terapeutisk behandling<br />

av cancer. Den patenterade<br />

teknologin bygger på över<br />

20 års forskning inom området<br />

transplantationsimmunologi<br />

och aktiverar kroppens egna<br />

immunförsvar för att angripa<br />

farliga substanser som tumörceller.<br />

Till skillnad från fl ertalet<br />

konkurrerande läkemedel är<br />

vaccinerna möjliga att massproducera.<br />

Immunicum drivs på<br />

Chalmers Innovation, som är<br />

landets ledande företagsinkubator.<br />

www.immunicum.com<br />

Mer om Chalmers Innovation<br />

Chalmers Innovation har sedan<br />

1999 varit med och startat<br />

95 företag. Företagen hade<br />

under 2009 en total omsättning<br />

på 360 miljoner kronor. Tillsammans<br />

har det under åren<br />

totalt investerats 1,24 miljarder<br />

kronor i dessa bolag. Dessa<br />

resultat gör att Chalmers Innovation<br />

idag är Sveriges ledande<br />

idé investerare och företagsinkubator.<br />

För mer information<br />

om Chalmers Innovation besök.<br />

www.chalmersinnovation.com ••<br />

Källa: Vinnova

Vi erbjuder en<br />

helhetslösning!<br />

Som experter på rengöring vet vi vad som krävs för<br />

att nå ett riktigt rent resultat. Därför erbjuder vi en<br />

helhetslösning.<br />

Från entrén där V-Mat stoppar smutsen innan den<br />

kommer in, till effektiva mikrofiberdukar och moppar<br />

som håller rent på kontor och matsal.<br />

Och i hjärtat av er verksamhet där det ställs riktigt<br />

tuffa krav rekommenderar vi Renzons- och Renrums-<br />

mopp. Vi hjälper er att hålla ovälkomna ”besökare”<br />

borta.<br />

Det blir skillnad. Det lovar vi.<br />

I nära samarbete:<br />

Berendsen Textil Service AB Vileda Professional<br />

www.berensen.se www.vileda.com<br />

tel: 0155- 20 96 00<br />

kundservice.nykoping@berensen.se<br />

We Calibrate Your Microbial Air Sampler<br />

On Site!<br />

Brookhaven Instruments AB<br />

Konsumentvägen 9-11, 125 30 Älvsjö · Tele +46 8 447 16 75<br />

info@brookhaven.se · www.brookhaven.se

Ren Luft Rent vatten Rena ytor<br />

En Optihyglösning ger:<br />

Hög mikrobiologisk produktsäkerhet.<br />

Färre produktionsavbrott.<br />

Bättre produktionsekonomi.<br />

Besök vår hemsida för att se vad vi kan göra för er.<br />

www.optihyg.com<br />

LaboRen fører et komplet handskeprogram<br />

fra Nitritex...<br />

- bestil brochuren på info@laboren.dk<br />

tlf. +45 4045 1609 - fax +45 3217 2000<br />

Totalleverandør til renrum-, sterilrum og esd-miljø

Info<br />

Säkerställ den mikrobiologiska<br />

kvalitén i Renrum!<br />

Produkter för miljö övervakning<br />

i områden, som<br />

används vid tillverkning av<br />

sterila läkemedel är ett krav<br />

för att skydda patienten.<br />

Det är ett lagstadgat krav<br />

att läkemedel­ och oftalmologiprodukter<br />

ska vara sterila för<br />

att skydda patientens hälsa. För<br />

många av dessa produkter kan<br />

inte slutprodukten steriliseras<br />

utan de måste tillverkas aseptiskt<br />

i särskilda renrum. Därför gör<br />

läkemedelsindustrin en övervakning<br />

av partiklar och mikroorganismer,<br />

för att bedöma nivån<br />

på processkontrollen och se till<br />

att det miljömässiga kontrollsystemet<br />

i dessa renrum är<br />

effektivt.<br />

Olika nivåer<br />

Beroende på renrummets klassificering,<br />

ska det lokalt upprättas<br />

användbara definierade nivåer<br />

för ALARM och HANDLING<br />

vid mikrobiologiska belastningar.<br />

Nivåerna på den miljömässiga<br />

övervakningen bör avspegla renrummets<br />

förmåga. Resultat som<br />

närmar sig en alarmerande nivå,<br />

bidrar till att situationen kan<br />

korrigeras innan produkten är i<br />

fara. Så snart en situation kräver<br />

För ytterligare information om<br />

produkter till Pharmaceutiska<br />

industrin, kontakta Oxoid AB,<br />

Thermo Fisher Scientific på:<br />

Tel: 08-626 60 50,<br />

Fax: 08-626 60 59<br />

E-post: oxoid.se@thermofisher.com<br />

åtgärder bör en grundlig undersökning<br />

inledas och korrigerande<br />

åtgärder vidtas.<br />

Utöver att indikera problem<br />

med miljön, kan den data som<br />

genereras vid övervakningen<br />

användas för att uppmärksamma<br />

trender och förändringar i det<br />

etablerade mikrobiologiska<br />

mönstret och därmed möjliggöra<br />

övervakning av eventuella<br />

problemområden och förebygga<br />

att nya problem uppstår.<br />

Metoderna som används till<br />

övervakningen av miljön innefattar<br />

luftprovtagning (både<br />

aktivt med automatiska luftprovtagare<br />

och passivt med färdiggjutna<br />

agarplattor), kontroll<br />

av ytor (med hjälp av kontaktplattor<br />

och svabbar) och kontroll<br />

av procedurer för personal.<br />

Oxoid har utvecklat ett brett<br />

sortiment av färdiga agar och<br />

odlingsbuljonger av hög kvalitet<br />

som är lämpliga för övervakning<br />

av miljön inom den Pharmaceutiska<br />

industrin. De omfattar<br />

bl.a. 90 mm färdiggjutna agarplattor<br />

(finns även med stor<br />

f yllnadsvolym för att undgå<br />

uttorkning av substrat), kontakt­<br />

plattor och 140 mm agarplattor<br />

till luftprovtagning. Odlingsmedierna<br />

är enligt specifikationerna<br />

i Pharmakopén och<br />

inkluderar en rad av kvalitetsgarantier<br />

och valideringsdokument.<br />

Kontroll<br />

Vid speciella krav, levereras<br />

agarplattorna strålade och med<br />

tredubbelt omslag i genomskinlig<br />

folie, som bevarar produkten<br />

under optimala förhållanden.<br />

Agarplattorna kan även fås i<br />

en VHP (Vapour­phase Hydrogen<br />

Peroxide) ogenomträngligt<br />

omslag, som beskyddar dem<br />

under sterilisering med väteperoxid<br />

i ångfas, som ofta<br />

används i isolatorer och renrum.<br />

Alla produkterna genomgår<br />

en kvantitativ kvalitetskontroll<br />

med en låg inokuleringsnivå<br />

för att säkra optimal prestation.<br />

Produktspecifikationer och<br />

analyscertifikat kan levereras på<br />

alla produkter och certifikat med<br />

upplysningar om ursprungsland<br />

för animaliska ämnen finns på<br />

varje batch. ••<br />

Källa: Oxoid<br />

RenaRum 9/2010<br />

33

I nästa<br />

nummer<br />

är temat:<br />

Rena Zoner<br />

AB Ninolab<br />

ADDVISE Labsolutions AB<br />

Airsonett AB<br />

A/S Hartfelt & Co<br />

Berendsen Textil Service AB<br />

BergmanLabora AB<br />

bioMérieux Sweden AB<br />

BioTekPro AB<br />

Borago AB<br />

Brookhaven Instruments AB<br />

Camfil Svenska AB<br />

Chemical Instruments AB<br />

Dansk Filter Fokus A/S<br />

De Forenede Damp -<br />

vaskerier A/S<br />

Domnick Hunter AB<br />

DoonDot AB<br />

Drivdon AB<br />

Ecolab AB<br />

EnergoRetea Installationskonsult<br />

AB<br />

Du läser väl Matts<br />

Renrumsblogg?<br />

Esgard Inc. AB<br />

Filtac AB<br />

FLAB<br />

FOOD DIAGNOSTICS AB<br />

Food Hygiene AB<br />

Fristads AB<br />

JOSA Clean AB<br />

KBM Miljöprodukter AB<br />

Kemwell AB<br />

Kojair Tech Oy<br />

L & T Hygienutveckling AB<br />

LaboRen Aps<br />

LabRum Klimat AB<br />

LH Euroservice AB - Genano<br />

Luftrening<br />

Lindpro AB<br />

LRG Systems AB<br />

Miclev AB<br />

Mikrolab Stockholm AB<br />

NNE Pharmaplan<br />

Matts Ramstorp bloggar<br />

regelbundet om allt som<br />

rör renhet och hygien.<br />

Under den senaste tiden<br />

har han s krivit sina reflektioner<br />

om följande:<br />

• Glasögon<br />

– Ett hygienproblem?<br />

• Miljön i hemmet<br />

allt farligare för barn!<br />

Vi är med -- är du?<br />

Nordic Biolabs AB<br />

Octanorm Nordic AB<br />

OptiHyg AB<br />

Oxoid AB, ThermoFisher<br />

Scientific<br />

Pharmaclean<br />

Polymed Hygienic AB<br />

Projektengagemang Energi &<br />

Klimatanalys AB<br />

Renrumsteknik Nordic AB<br />

Resema AB<br />

Samhall Renrum<br />

Serviceföretaget PIMA<br />

Solveco AB<br />

Sterisol AB<br />

Ventilator Renrum<br />

Vileda Professional<br />

VitaVerita AB<br />

VWR International AB<br />

YIT Sverige AB Cleanroom

Vår energisnåla säkerhetsbänk Scanlaf<br />

Mars. Nu med LED-belysning för ännu lägre<br />

energiförbrukning.<br />

Hör av dig så berättar vi mer!<br />

Inreder och utrustar<br />

högpresterande<br />

laboratorier<br />

Heltäckande valideringstjänster: renrums-<br />

validering, kontroll av LAF-bänkar och<br />

dragskåp samt problemlösning.<br />

ADDvise levererar nyckelfärdiga renrum –<br />

från idé till validering. Renrumsinredningen<br />

är optimerad för kritiska miljöer.<br />

Besök oss på www.addvise.se eller ring 08-564 851 80

Spännande Nyheter för Rena Rum<br />

från Chemical Instruments<br />

Bio II Advance är en ny familj<br />

smarta kompakta biologiska<br />

säkerhetskabinett från Telstar<br />

Kabinettet ger operatören, produkten och<br />

miljön bästa skydd. Telstar Bio II Advance<br />

erbjuder mycket bra balans mellan minimal<br />

kabinettstorlek, maximal arbetsyta och effektiv<br />

prestanda. Dessutom tillför Bio II Advance<br />

en ergonomisk och elegant design, användarvänlig<br />

kontrollpanel, samt tyst gång och<br />

låg energiförbrukning. Givetvis är Bio II Advance<br />

TÜV-certifierad. Vi berättar gärna mer<br />

om Bio II Advance- serien som har många<br />

andra intressanta egenskaper som<br />

vi vet våra kunder kommer att uppskatta.<br />

Climet erbjuder världens minsta och<br />

mest sålda partikelräknare för renrum<br />

Där flödeshastigheten är 28,3 l/min, 50 l/min, 75 l/min<br />

respektive 100 l/min. Vikten är endast ca. 6 kg och<br />

lämpar sig därför även väl för fältmätningar. Alla<br />

Climets instrument är lättskötta och kan fås med<br />

en kraftfull mjukvara i Windows. Instrumenten är<br />

kalibrerade enligt ISO-21501-4.<br />

CI-90 Microbial Air<br />

Sampler med inbyggd<br />

skrivare för klisteretiketter<br />

för petriskålar<br />

Sist men inte minst:<br />

Välkommen att besöka<br />

oss på vår nya hemsida<br />

www.ciab.se<br />

CI-454 Partikelräknare<br />

med robust chassi i<br />

rostfritt stål med<br />

ljusstark skärm<br />

Fråga oss också om:<br />

LAF-bänkar, LAF-tak,<br />

Pulverdragskåp, Dragskåp,<br />

Dragbänkar,<br />

Draghuvar, Ventilerade<br />

filterdragskåp, Labinredning,<br />

Kemikaliekylskåp<br />

Chemical Instruments AB, Hammarbacken 12, 2tr • SE-191 49 Sollentuna • Org.nr. 556370-0912<br />

Tel. +46 (0)8 544 812 60 • E-post. info@ciab.se • www.ciab.se

logo

products

Resources

Company

Terms of service
Privacy policy
Cookie policy
Cookie settings
Imprint
Change language
Made with love in Switzerland
© 2024 Yumpu.com all rights reserved

Hooray! Your file is uploaded and ready to be published.

Saved successfully!

Ooh no, something went wrong!