Direktiv för användning och hantering av medicintekniska produkter ...
Direktiv för användning och hantering av medicintekniska produkter ...
Direktiv för användning och hantering av medicintekniska produkter ...
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
INNEHÅLL<br />
2009-05-19<br />
Inledning 1<br />
Lagen 1<br />
Föreskrifter 1<br />
Västerbottens läns landstings tolkning <strong>av</strong> Socialstyrelsens <strong>för</strong>eskrifter 2008:1 2<br />
Västerbottens läns landstings direktiv 3<br />
Övergripande ansvar 4<br />
Medicinskt användaransvar 4<br />
Tekniskt <strong>för</strong>valtningsansvar <strong>för</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> 8<br />
INLEDNING<br />
<strong>Direktiv</strong> <strong>för</strong> <strong>användning</strong> <strong>och</strong><br />
<strong>hantering</strong> <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong><br />
<strong>produkter</strong> <strong>och</strong> system inom<br />
Västerbottens läns landsting<br />
Detta är en reviderad upplaga <strong>av</strong> det styrdokument som fastställdes 2004-11-01 vid Västerbottens<br />
läns landsting.<br />
Revisionen har gjorts med anledning <strong>av</strong> de kr<strong>av</strong> som Socialstyrelsen ställer på vårdgivare i <strong>för</strong>eskriften<br />
SOSFS 2008: 1 ”Användning <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> i hälso- <strong>och</strong> sjukvård”.<br />
Dokumentet är ett övergripande medicintekniskt direktiv från landstingsledningen till verksamheterna.<br />
<strong>Direktiv</strong>et innehåller <strong>för</strong>tydliganden <strong>av</strong> de <strong>medicintekniska</strong> kr<strong>av</strong> som myndigheterna ställer på vårdgivarna.<br />
Kr<strong>av</strong>en ska uppfyllas i det dagliga arbetet med <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> både vid de kliniska<br />
verksamheter som använder <strong>och</strong> de tekniska verksamheter som hanterar <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong>.<br />
<strong>Direktiv</strong>et <strong>för</strong>tydligar även landstingsledningens, de medicinska <strong>och</strong> tekniska verksamhetschefernas<br />
samt hälso- <strong>och</strong> sjukvårdspersonalens <strong>medicintekniska</strong> ansvar.<br />
Till direktivet kopplas vägledningar som stöd <strong>för</strong> verksamheterna.<br />
För <strong>användning</strong> <strong>och</strong> <strong>hantering</strong> <strong>av</strong> medicinska gaser <strong>och</strong> gasanläggningar <strong>och</strong> ansvarsregler <strong>för</strong><br />
<strong>hantering</strong> <strong>av</strong> joniserad strålning har landstinget separata styrdokument.
<strong>Direktiv</strong> <strong>för</strong> <strong>användning</strong> <strong>och</strong> <strong>hantering</strong> <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> <strong>och</strong> system inom VL<br />
LAGEN<br />
Lagen (SFS 1993: 584) om <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> beskriver en medicinteknisk produkt som en<br />
produkt som används <strong>för</strong> att:<br />
• påvisa, <strong>för</strong>ebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,<br />
• påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller<br />
ett funktionshinder,<br />
• undersöka, ändra eller ersätta anatomi eller en fysiologisk process,<br />
eller<br />
• kontrollera befruktning.<br />
Enligt Socialstyrelsens <strong>för</strong>eskrifter SOSFS 2008: 1, ”Användning <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> i hälso-<br />
<strong>och</strong> sjukvård”, omfattar regelverket <strong>för</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> även:<br />
FÖRESKRIFTER<br />
• Medicintekniska InformationsDataSystem, MIDS, med vilket menas<br />
informationssystem som är integrerade med <strong>medicintekniska</strong><br />
<strong>produkter</strong> eller understödjer <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong>s funktion,<br />
• engångs<strong>produkter</strong> som används i vården,<br />
• egentillverkade <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong>,<br />
• specialanpassade <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong>,<br />
• <strong>produkter</strong> som används i klinisk prövning.<br />
Socialstyrelsens <strong>för</strong>eskrifter i SOSFS 2005:12 kräver att vårdgivaren har ett ledningssystem <strong>för</strong><br />
kvalitet <strong>och</strong> patientsäkerhet i hälso- <strong>och</strong> sjukvården.<br />
Socialstyrelsens <strong>för</strong>eskrifter SOSFS 2008:1 beskriver vårdgivarens, verksamhetschefens <strong>och</strong><br />
personalens ansvar vad gäller <strong>användning</strong> <strong>och</strong> <strong>hantering</strong> <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> i vården.<br />
Föreskriften beskriver hur ”Lagen om <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong>” ska tillämpas <strong>av</strong> vårdgivare.<br />
Läkemedelsverkets <strong>för</strong>eskrifter om <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> (LVFS 2003:11), <strong>medicintekniska</strong><br />
<strong>produkter</strong> <strong>för</strong> in vitro diagnostik (IVD) (LVFS 2001:7) <strong>och</strong> aktiva <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> <strong>för</strong><br />
implantation (LVFS 2001:5) beskriver tillverkarens/leverantörens skyldigheter. Föreskrifterna är<br />
vägledande <strong>för</strong> vårdgivare som tillverkar egna <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong>, t.ex. vid egentillverkning <strong>och</strong><br />
specialanpassning <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong>.<br />
Västerbottens läns landstings tolkning <strong>av</strong> <strong>för</strong>eskrifterna<br />
Vårdgivarens ansvar:<br />
Landstinget ska ha ett övergripande ledningssystem <strong>för</strong> kvalitet <strong>och</strong> patientsäkerhet som även<br />
omfattar <strong>användning</strong> <strong>och</strong> <strong>hantering</strong> <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong>. Lokala ledningssystem enligt<br />
landstingets direktiv ska upprättas vid alla verksamheter. I ledningssystemen ska finnas dokumenterat<br />
hur detta arbete bedrivs.<br />
Landstingets ledning ska ge direktiv <strong>och</strong> tilldela tydliga <strong>medicintekniska</strong> uppdrag, samt informera/utbilda<br />
verksamhetscheferna i vad uppdragen innebär.<br />
Verksamhetschefens ansvar:<br />
I det uppdrag som landstinget ger verksamhetschefen ska det tydligt framgå vilket ansvar han/hon har<br />
när det gäller <strong>användning</strong> <strong>och</strong> <strong>hantering</strong> <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong>.<br />
2
<strong>Direktiv</strong> <strong>för</strong> <strong>användning</strong> <strong>och</strong> <strong>hantering</strong> <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> <strong>och</strong> system inom VL<br />
Varje verksamhetschef som har fått ett medicintekniskt uppdrag ska se till att det finns ett medicintekniskt<br />
ledningssystem som säkerställer en säker <strong>användning</strong> <strong>och</strong> <strong>hantering</strong> <strong>av</strong> verksamhetens<br />
<strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> <strong>och</strong> att den personal som använder, hanterar <strong>och</strong> <strong>för</strong>skriver <strong>medicintekniska</strong><br />
<strong>produkter</strong> har rätt kompetens <strong>för</strong> detta.<br />
Hälso- <strong>och</strong> sjukvårdspersonalens ansvar<br />
Hälso- <strong>och</strong> sjukvårdspersonal vid landstingets verksamheter har skyldighet att begära utbildning i<br />
<strong>användning</strong> <strong>och</strong> <strong>hantering</strong> <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> <strong>och</strong> får inte använda <strong>produkter</strong> när vederbörande<br />
är osäker om funktion <strong>och</strong> säkerhetsrutiner.<br />
3
<strong>Direktiv</strong> <strong>för</strong> <strong>användning</strong> <strong>och</strong> <strong>hantering</strong> <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> <strong>och</strong> system inom VL<br />
VÄSTERBOTTENS LÄNS LANDSTINGS DIREKTIV<br />
Ansvaret <strong>för</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> är uppdelat i landstingledningens övergripande vårdgivaransvar,<br />
klinikledningens medicinska användaransvar <strong>och</strong> tekniska verksamheters <strong>medicintekniska</strong><br />
<strong>för</strong>valtningsansvar samt hälso- <strong>och</strong> sjukvårdpersonalens egenansvar. I samtliga punkter i direktivet<br />
inkluderas tandvårdspersonal i begreppet hälso- <strong>och</strong> sjukvårdspersonal.<br />
<strong>Direktiv</strong>et tydliggör; 1) hur ansvaret <strong>för</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> är <strong>för</strong>delat på olika funktioner i<br />
landstinget, 2) de kr<strong>av</strong> som måste vara uppfyllda <strong>för</strong> att <strong>användning</strong> <strong>och</strong> <strong>hantering</strong> <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong><br />
<strong>produkter</strong> ska följa ovan nämnda <strong>för</strong>eskrifter.<br />
<strong>Direktiv</strong>et bygger på att <strong>användning</strong> <strong>och</strong> <strong>hantering</strong> är två skilda begrepp. Med <strong>användning</strong> menas att<br />
produkten används på patient. Med <strong>hantering</strong> <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> menas handh<strong>av</strong>ande <strong>av</strong><br />
produkten som t.ex. anskaffning, lagring, laddning, rengöring, transporter, underhåll, kalibrering,<br />
säkerhetskontroller, registrering <strong>och</strong> registerunderhåll etc. Både felaktig <strong>användning</strong> <strong>och</strong> <strong>hantering</strong> kan<br />
med<strong>för</strong>a risker <strong>för</strong> patienter <strong>och</strong> personal.<br />
Det medicinska användaransvaret omfattar dels säkerheten vid <strong>användning</strong> <strong>av</strong> <strong>produkter</strong> på patient<br />
<strong>och</strong> dels säkerheten i den patientnära <strong>hantering</strong> som sker vid klinik/<strong>av</strong>delning. Användning <strong>och</strong><br />
<strong>hantering</strong> ska göras i enlighet med tillverkarens anvisningar. Med patientnära <strong>hantering</strong> menas<br />
rengöring/desinficering, funktionskontroller/kalibreringar i samband med <strong>användning</strong> eller<br />
<strong>för</strong>varing/lagerhållning, laddning <strong>av</strong> batterier, sterilisering etc. Det medicinska användaransvaret<br />
omfattar även utbildning <strong>av</strong> sjukvårdspersonal i <strong>användning</strong> <strong>och</strong> <strong>hantering</strong>.<br />
Medicintekniskt <strong>för</strong>valtningsansvar innebär att tekniskt säkra <strong>produkter</strong> anskaffas <strong>och</strong> att nya<br />
<strong>produkter</strong> är kompatibla med äldre <strong>produkter</strong> ur funktions- <strong>och</strong> säkerhetssynpunkt, samt att de<br />
anskaffade <strong>produkter</strong>na kontrolleras <strong>och</strong> underhålls enligt tillverkarens anvisningar, så att de<br />
upprätthåller funktion <strong>och</strong> säkerhet under hela produktens livstid.<br />
Tekniskt <strong>för</strong>valtande enheter kan vara egna basenheter (t.ex. Medicinsk Teknik) eller <strong>av</strong>delningar<br />
(t.ex. Steril<strong>av</strong>delningen, Ortopedteknik) inom basenheter med klinisk verksamhet.<br />
Samtliga basenheter som behandlar patienter har ett medicinskt användaransvar <strong>för</strong> den <strong>medicintekniska</strong><br />
utrustning som används. De verksamheter som har tekniskt <strong>för</strong>valtningsansvar finns<br />
<strong>för</strong>tecknade i bilaga 1.<br />
EU-direktiv,<br />
lagar,<br />
<strong>för</strong>ordningar<br />
<strong>och</strong><br />
<strong>för</strong>eskrifter<br />
Landstings -<br />
ledningens<br />
ledningssystem<br />
<strong>för</strong> MTP<br />
<strong>Direktiv</strong><br />
<strong>och</strong> väg -<br />
ledningar<br />
Bild 1 Ledningssystem <strong>för</strong> <strong>användning</strong><br />
<strong>och</strong> <strong>hantering</strong> <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> (MTP)<br />
Medicintekniskt<br />
<strong>för</strong>valtande<br />
enheters ledningssystem<br />
<strong>för</strong> MTP<br />
Vårdenheters<br />
ledningssystem<br />
<strong>för</strong> MTP<br />
Säkra<br />
<strong>produkter</strong>/<br />
system<br />
Säker <strong>användning</strong><br />
<strong>och</strong> patientnära<br />
<strong>hantering</strong><br />
4
<strong>Direktiv</strong> <strong>för</strong> <strong>användning</strong> <strong>och</strong> <strong>hantering</strong> <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> <strong>och</strong> system inom VL<br />
ÖVERGRIPANDE ANSVAR, MEDICINSKT ANVÄNDARANSVAR OCH<br />
MEDICINTEKNISKT FÖRVALTNINGSANSVAR FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER<br />
LANDSTINGSLEDNINGENS ANSVAR<br />
L01. Ansvara <strong>för</strong> att det i landstinget finns ändamålsenliga ledningssystem <strong>för</strong> <strong>användning</strong> <strong>och</strong><br />
<strong>hantering</strong> <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong>.<br />
L02 Utifrån myndigheters <strong>medicintekniska</strong> <strong>för</strong>eskrifter, utarbeta <strong>medicintekniska</strong> direktiv <strong>och</strong><br />
vägledningar till samtliga berörda verksamheter inom landstinget.<br />
L03 Göra uppföljningar <strong>av</strong> verksamheternas <strong>medicintekniska</strong> ledningssystem <strong>och</strong> deras <strong>för</strong>måga att<br />
uppfylla direktivets kr<strong>av</strong> samt vid behov verka <strong>för</strong> att brister åtgärdas.<br />
MEDICINSKT ANVÄNDARANSVAR<br />
Huvudansvaret <strong>för</strong> patientsäkerheten ligger på verksamhetsledningen, d.v.s. verksamhetschefen. I<br />
ansvaret ingår att de <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> som används på patient ska vara medicinskt ändamålsenliga<br />
<strong>och</strong> användas på ett säkert sätt.<br />
Nedan anges uppgifter som ingår i det <strong>medicintekniska</strong> uppdraget som verksamhetschefer i hälso-<br />
<strong>och</strong> sjukvården <strong>och</strong> tandvården har att ansvara <strong>för</strong> vid <strong>användning</strong> <strong>och</strong> patientnära <strong>hantering</strong> <strong>av</strong><br />
<strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong>.<br />
ALLMÄNNA KRAV PÅ ALLA VERKSAMHETSCHEFER MED MEDICINSKT ANVÄNDARANSVAR<br />
Verksamhetschefen ska:<br />
Medicintekniskt ledningssystem<br />
M01. med utgångspunkt från landstingsledningens direktiv <strong>och</strong> vägledningar upprätta ett <strong>för</strong><br />
verksamheten anpassat ledningssystem <strong>för</strong> <strong>användning</strong> <strong>och</strong> <strong>hantering</strong> <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong><br />
<strong>produkter</strong>. Verksamhetschefen ska fastställa dels övergripande rutiner <strong>och</strong> dels rutiner<br />
anpassade <strong>för</strong> respektive medicinteknisk produkt.<br />
M02. själv eller genom att ge uppdrag till lämpliga medarbetare se till att kr<strong>av</strong>en i detta direktiv blir<br />
uppfyllda. Verksamhetschefen ska i lokala instruktioner beskriva vem eller vilka som har ansvar<br />
<strong>för</strong> nedanstående uppgifter (såväl inom som utan<strong>för</strong> verksamheten) samt vad ansvaret <strong>för</strong><br />
uppgifterna inom verksamheten omfattar.<br />
Rutiner ska fastställas <strong>av</strong> verksamhetschefen som med<strong>för</strong> att information om ovanstående hålls<br />
aktuell.<br />
VERKSAMHETSCHEFER FÖR VERKSAMHETER DÄR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER ANVÄNDS OCH<br />
HANTERAS<br />
Ansvaret <strong>för</strong> nedanstående punkter omfattar alla <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> som används <strong>och</strong> är<br />
<strong>för</strong>emål <strong>för</strong> en patientnära <strong>hantering</strong> inom verksamheten. Detta gäller även <strong>produkter</strong> som levererats<br />
<strong>av</strong> en tekniskt <strong>för</strong>valtande enhet eller anskaffats genom en universitetsinstitution <strong>för</strong> forskningsändamål.<br />
5
<strong>Direktiv</strong> <strong>för</strong> <strong>användning</strong> <strong>och</strong> <strong>hantering</strong> <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> <strong>och</strong> system inom VL<br />
Verksamhetschefen ska:<br />
Lämpliga <strong>produkter</strong> anskaffas <strong>och</strong> används<br />
M03. se till att de <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong>na som används inom verksamheten är medicinskt<br />
ändamålsenliga. Rutiner <strong>för</strong> hur sådan bedömning görs vid anskaffning ska fastställas <strong>av</strong><br />
verksamhetschefen.<br />
Personalens utbildning <strong>och</strong> kompetens om medicinteknisk säkerhet<br />
M04. säkerställa att personalen får grundläggande utbildning om medicinteknisk säkerhet samt<br />
ändamålsenlig utbildning i <strong>användning</strong> <strong>och</strong> <strong>hantering</strong> <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong>. Verksamhetschefen<br />
ansvarar <strong>för</strong> att <strong>produkter</strong> ej används <strong>för</strong>rän den användande personalen har fått <strong>för</strong><br />
säkerheten nödvändig utbildning.<br />
Bevaka att introduktionsutbildning i <strong>användning</strong> <strong>och</strong> <strong>hantering</strong> <strong>av</strong> en ny produkt tillhandahålls <strong>av</strong><br />
leverantören.<br />
Ansvara <strong>för</strong> att personal som använder/hanterar <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> får den<br />
fortbildning/vidareutbildning, som är nödvändig <strong>för</strong> säkerheten.<br />
M05. upprätthålla rutiner som säkerställer att personalen är kompetent att använda <strong>och</strong> hantera<br />
<strong>produkter</strong>na samt har den kunskap som behövs om <strong>produkter</strong>nas funktion, om riskerna vid<br />
<strong>användning</strong>en <strong>och</strong> om de åtgärder som behöver vidtas <strong>för</strong> att begränsa omfattningen <strong>av</strong> skador<br />
om en olycka inträffar.<br />
Se till att uppgift om vilka som har blivit godkända på fastställd utbildning/fortbildning på<br />
respektive apparattyp dokumenteras. I rutinerna ska ingå att bedömning görs <strong>av</strong> vilka apparattyper<br />
som ska kräva obligatorisk godkänd utbildning.<br />
Funktions- <strong>och</strong> säkerhetskontroll<br />
M06. säkerställa att <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong>s funktion kontrolleras enligt <strong>av</strong> tillverkaren givna<br />
instruktionerna innan de används på patient. Avsteg från de <strong>av</strong> tillverkaren anvisade<br />
funktionskontroller ska stämmas <strong>av</strong> med den tekniskt <strong>för</strong>valtande enheten <strong>och</strong> dokumenteras.<br />
Signerad logg ska finnas över funktionskontrollerna <strong>för</strong> de apparattyper som<br />
verksamhetschefen i samråd med den tekniskt <strong>för</strong>valtande enheten bedömt som<br />
säkerhetsmässigt viktiga.<br />
Hantering <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>av</strong>vikelser<br />
M07. säkerställa att <strong>produkter</strong> (inklusive bruksanvisningar <strong>och</strong> <strong>för</strong>packningar) inblandade i <strong>av</strong>vikelser<br />
omedelbart tas till vara <strong>för</strong> att möjliggöra en utredning.<br />
Engångs<strong>produkter</strong> ska om möjligt sparas, produktdata ska anges på <strong>av</strong>vikelserapporten <strong>och</strong><br />
engångs<strong>produkter</strong>s sats-/batchnummer ska kunna spåras. Vid <strong>av</strong>vikelser med <strong>medicintekniska</strong><br />
<strong>produkter</strong> som <strong>för</strong>skrivits, utlämnats eller till<strong>för</strong>ts ska de patienter som fått likadana <strong>produkter</strong><br />
kunna spåras.<br />
Avvikelser ska registreras i AVANS. Anmälan om negativa händelser <strong>och</strong> tillbud med<br />
<strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> enligt bilaga 2 i SOSFS 2008:1 ska göras <strong>av</strong> tekniskt <strong>för</strong>valtande<br />
enhet. Vid allvarliga negativa händelser <strong>och</strong> tillbud som kan komma ifråga <strong>för</strong> anmälan enligt<br />
Lex Maria (SOSFS 2005:28) ska verksamhetschefen kontakta chefläkaren som har att fullgöra<br />
anmälningsskyldigheten.<br />
Hantering <strong>av</strong> egentillverkade <strong>produkter</strong><br />
M08. säkerställa följande rutiner <strong>för</strong> tillämpning vid egentillverkning <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong>:<br />
Rutin som beskriver <strong>för</strong>faringssätt när egentillverkade <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> ska tillverkas.<br />
Rutinen ska vara anpassad till rutiner som finns hos den tekniskt <strong>för</strong>valtande enhet som ska<br />
konstruera den egentillverkade produkten. (Se punkt T19 nedan)<br />
Rutin som beskriver när <strong>och</strong> hur erforderlig etisk prövning ska göras in<strong>för</strong> <strong>användning</strong>en eller<br />
utvärderingen <strong>av</strong> egentillverkade <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong>.<br />
6
<strong>Direktiv</strong> <strong>för</strong> <strong>användning</strong> <strong>och</strong> <strong>hantering</strong> <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> <strong>och</strong> system inom VL<br />
Rutin som beskriver hur patienter så långt det är möjligt informeras om <strong>och</strong> bereds möjlighet att<br />
samtycka till <strong>användning</strong>en <strong>av</strong> en egentillverkad medicinteknisk produkt.<br />
I rutinen ska det finnas en beskrivning <strong>av</strong> hur undantag från informationsregeln ovan kan<br />
motiveras i de fall då någon egentillverkad produkt <strong>av</strong>ses undantas från detta.<br />
Rutin som beskriver hur engångs<strong>produkter</strong> som <strong>av</strong>ses användas flera gånger ska hanteras<br />
enligt rutiner <strong>för</strong> egentillverkning.<br />
M09. säkerställa att patienter så långt det är möjligt informeras om <strong>och</strong> bereds möjlighet att samtycka<br />
till en kroppslig undersökning eller att prov tas i syfte att utvärdera en egentillverkad produkt.<br />
Medicintekniska <strong>produkter</strong>s spårbarhet genom registrering<br />
M10. säkerställa att de <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> som används vid verksamheten <strong>och</strong> som är säkerhetsmässigt<br />
viktiga registreras i <strong>för</strong> ändamålet anpassat system, på ett sätt så att de kan<br />
identifieras <strong>och</strong> spåras <strong>och</strong> i vissa fall spåras till patient. (Se punkt T07 nedan).<br />
Kontroll <strong>och</strong> underhåll <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong><br />
M11. säkerställa att <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong>, som ej tillhör någon tekniskt <strong>för</strong>valtande enhets<br />
ansvar, är kontrollerade <strong>och</strong> korrekt installerade innan de tas i bruk.<br />
M12. säkerställa att de <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong>, som ej tillhör någon tekniskt <strong>för</strong>valtande enhets<br />
ansvar, underhålls regelbundet enligt tillverkarens anvisningar <strong>och</strong> om sådana inte finns enligt<br />
verksamhetens egna upprättade rutiner.<br />
Bruksanvisningar <strong>och</strong> teknisk dokumentation<br />
M13. säkerställa att bruksanvisningar finns tillgängliga <strong>för</strong> alla <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> som är<br />
säkerhetsmässigt viktiga (SMV).<br />
Rutiner som klargör var bruksanvisning till respektive produkt finns tillgänglig ska fastställas <strong>av</strong><br />
verksamhetschefen.<br />
Tillverkarens aktuella bruksanvisning ska kunna anskaffas från den enhet som har det tekniska<br />
<strong>för</strong>valtningsansvaret. Den tekniska enheten ska inneha ett referensexemplar <strong>av</strong> aktuella bruksanvisningar.<br />
M14. säkerställa att teknisk dokumentation <strong>för</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> som ej registrerats <strong>av</strong> en<br />
teknisk enhet finns tillgänglig.<br />
Rutiner som säkerställer detta <strong>för</strong> t.ex. implantat, venportar, CVK:er ska fastställas <strong>av</strong> verksamhetschefen.<br />
Produkter <strong>för</strong> klinisk prövning<br />
M15. säkerställa att det finns rutiner <strong>för</strong> <strong>användning</strong> <strong>och</strong> <strong>hantering</strong> <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> som<br />
används vid verksamheten i klinisk prövning samt att den personal som använder <strong>och</strong> hanterar<br />
produkten/utrustningen har fått utbildning i <strong>användning</strong> <strong>och</strong> <strong>hantering</strong> samt om de risker som<br />
kan vara <strong>för</strong>knippade med denna produkt. (Se punkt T17 nedan.)<br />
Provuppställning <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong><br />
M16. säkerställa att produkten inte används <strong>för</strong>rän ett provuppställnings<strong>av</strong>tal har upprättats där<br />
ansvaret <strong>för</strong> produktens säkerhet är tydligt dokumenterat <strong>och</strong> att sjukvårdspersonal som ska<br />
använda produkten har fått nödvändig utbildning om produktens funktion <strong>och</strong> de risker som<br />
finns vid <strong>användning</strong>. Avtalet ska beskriva hur ansvaret <strong>för</strong> produktens säkerhet <strong>och</strong> underhåll<br />
är <strong>för</strong>delat mellan leverantör, vårdenhet <strong>och</strong> berörd medicintekniskt <strong>för</strong>valtande verksamhet.<br />
(Se punkt T16 nedan.)<br />
7
<strong>Direktiv</strong> <strong>för</strong> <strong>användning</strong> <strong>och</strong> <strong>hantering</strong> <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> <strong>och</strong> system inom VL<br />
Medicintekniska informationsdatasystem (MIDS)<br />
M17. säkerställa att den medicinska verksamhetens ansvar, åtaganden <strong>och</strong> samverkan med tekniska<br />
verksamheter följer beskrivningarna <strong>för</strong> ansvars<strong>för</strong>delning, system<strong>för</strong>valtning <strong>och</strong> drift <strong>av</strong> MIDS<br />
enligt styrdokumentet ”Rutiner <strong>för</strong> <strong>hantering</strong> <strong>av</strong> utrustning i gränslandet mellan MT:s <strong>och</strong> IE:s<br />
ansvarsområden”.<br />
Störningar från elektriska fält mm<br />
M18. säkerställa rutiner <strong>för</strong> <strong>användning</strong> <strong>och</strong> <strong>hantering</strong> <strong>av</strong> radiofrekventa kommunikationsutrustningar<br />
<strong>och</strong> andra störkällor som kan påverka <strong>medicintekniska</strong> utrustningars funktion <strong>och</strong> säkerhet.<br />
Rutinerna ska följa landstingets riktlinjer <strong>för</strong> dessa områden.<br />
Utrangering/omdisponering<br />
M19. säkerställa att de <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> som ej registrerats <strong>av</strong> den tekniskt <strong>för</strong>valtningsansvariga<br />
enheten utrangeras när de <strong>av</strong> säkerhetsskäl inte längre får användas.<br />
Medicintekniska <strong>produkter</strong> som över<strong>för</strong>s permanent till annan vårdenhet ska vara säkra <strong>och</strong><br />
registreras på den nya enheten. Produkter som tillfälligt under längre tid inte används ska vara<br />
tydligt märkta ”undanställd utrustning – <strong>för</strong>ebyggande underhåll ska ut<strong>för</strong>as <strong>för</strong>e i drifttagande”<br />
Om ovannämnda <strong>produkter</strong> är registrerade hos teknisk <strong>för</strong>valtare ska denne underrättas.<br />
Uppföljning <strong>och</strong> dokumentation<br />
M20. säkerställa fortlöpande uppföljning, utveckling <strong>och</strong> säkring <strong>av</strong> såväl <strong>användning</strong>en <strong>och</strong><br />
<strong>hantering</strong>en <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> som tillämpningen <strong>av</strong> fastställda rutiner <strong>och</strong> ansvars<strong>för</strong>delningar<br />
inom respektive medicinsk verksamhet.<br />
Rutiner ska fastställas <strong>för</strong> att aktivt följa <strong>av</strong>vikelser som inträffar med <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong><br />
<strong>och</strong> vilka <strong>för</strong>ebyggande åtgärder som detta med<strong>för</strong>.<br />
Fastställa rutiner som med<strong>för</strong> att utvärdering <strong>av</strong> utbildningsinsatser görs.<br />
M21. säkerställa att verksamhetens dokumenterade <strong>medicintekniska</strong> ledningssystem beskriver<br />
ansvarsuppgifter, arbetsrutiner, kontrollrutiner <strong>och</strong> ledningsrutiner genom vilka M-punkternas<br />
kr<strong>av</strong> i detta direktiv uppfylls. Ledningssystemets effektivitet i att uppfylla kr<strong>av</strong>en ska verifieras i<br />
redovisande dokument. Både dokument som beskriver ledningssystemets rutiner <strong>och</strong><br />
redovisande dokument ska finnas tillgängliga <strong>för</strong> tillsyn <strong>och</strong> revision.<br />
VERKSAMHETSCHEFER FÖR VERKSAMHETER MED PERSONAL SOM FÖRSKRIVER, UTLÄMNAR<br />
ELLER TILLFÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER TILL PATIENT<br />
Verksamhetschefen ska:<br />
Spårbarhet<br />
M22. fastställa rutiner som säkerställer att <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> som <strong>för</strong>skrivs, utlämnas eller<br />
till<strong>för</strong>s till patienter kan spåras. Detta gäller t.ex. implantat, venportar <strong>och</strong> CVK:er. (Se även<br />
punkt M10 ovan)<br />
Utbildning <strong>av</strong> <strong>för</strong>skrivare<br />
M23. säkerställa att <strong>för</strong>skrivare har kompetens att bedöma <strong>produkter</strong>nas lämplighet <strong>och</strong> att brukarna<br />
samt berörda anhöriga <strong>och</strong> assistenter kan använda <strong>och</strong> hantera <strong>produkter</strong>na på <strong>av</strong>sett sätt.<br />
Rutiner ska fastställas <strong>av</strong> verksamhetschefen innebärande att personal får ”<strong>för</strong>skrivningsrätt”<br />
när denne genomgått fastställd utbildning <strong>för</strong> <strong>för</strong>skrivning. Upprätta samarbete med annan<br />
vårdgivare, t.ex. Kommun, vad gäller utbildning <strong>av</strong> dennes personal så att <strong>för</strong>skrivna, utlämnade<br />
<strong>och</strong> till<strong>för</strong>da <strong>produkter</strong> används <strong>och</strong> hanteras på ett säkert sätt.<br />
8
<strong>Direktiv</strong> <strong>för</strong> <strong>användning</strong> <strong>och</strong> <strong>hantering</strong> <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> <strong>och</strong> system inom VL<br />
Specialanpassade <strong>produkter</strong><br />
M24. säkerställa att <strong>för</strong>skrivare <strong>av</strong> specialanpassade <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> har tillräckliga kunskaper<br />
<strong>för</strong> uppgiften. Rutiner ska fastställas <strong>av</strong> verksamhetschefen innebärande att personal får<br />
”<strong>för</strong>skrivningsrätt” när man har genomgått fastställd utbildning i <strong>för</strong>skrivning <strong>av</strong> specialanpassade<br />
<strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong>.<br />
HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONALENS ANSVAR<br />
M25. Att inte använda eller hantera <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong>, som kan med<strong>för</strong>a risker <strong>för</strong> patienter,<br />
innan information/utbildning om <strong>användning</strong>, <strong>hantering</strong> <strong>och</strong> risker har givits på ett sådant sätt att<br />
produkten i fråga kan användas <strong>och</strong> hanteras på ett säkert sätt.<br />
Att aktivt efterfråga utbildning när sådan behövs <strong>och</strong> delta aktivt i utbildningen när sådan<br />
genom<strong>för</strong>s.<br />
TEKNISKT FÖRVALTNINGSANSVAR FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER<br />
Det tekniska ansvaret innebär att se till att de <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> som den tekniskt <strong>för</strong>valtande<br />
enheten har registrerat i sitt inventariesystem är tekniskt säkra <strong>och</strong> uppfyller legala kriterier <strong>för</strong><br />
säkerhet under hela <strong>användning</strong>stiden. För att detta ska uppnås behövs dokumenterade kontrollrutiner<br />
allt ifrån anskaffning <strong>och</strong> underhåll till skrotning <strong>och</strong> personalen måste ha adekvat medicinteknisk<br />
kompetens.<br />
ALLMÄNNA KRAV PÅ ALLA VERKSAMHETSCHEFER MED MEDICINTEKNISKT FÖRVALTANDE<br />
VERKSAMHET<br />
Verksamhetschefen ska säkerställa att det:<br />
Medicintekniskt ledningssystem<br />
T01. vid den medicintekniskt <strong>för</strong>valtande enheten finns ett ledningssystem <strong>för</strong> <strong>hantering</strong> <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong><br />
<strong>produkter</strong> som säkerställer att direktivets kr<strong>av</strong> blir uppfyllda..<br />
T02. i ledningssystemet finns dokumenterade rutiner <strong>för</strong> regelbunden uppföljning <strong>av</strong> hur effektivt<br />
direktivets olika kr<strong>av</strong> uppfylls i enhetens dagliga arbete.<br />
T03. i ledningssystemet finns dokumenterade rutiner <strong>för</strong> <strong>hantering</strong> <strong>av</strong> <strong>av</strong>vikelser med <strong>medicintekniska</strong><br />
<strong>produkter</strong> enligt de rutiner som landstingsledningen tagit fram.<br />
T04. i ledningssystemet finns dokumenterade rutiner <strong>för</strong> analys <strong>av</strong> tillsyns-, revisions- <strong>och</strong> <strong>av</strong>vikelserapporter<br />
<strong>och</strong> med utgångspunkt från rapporternas slutsatser vid behov besluta <strong>och</strong> genom<strong>för</strong>a<br />
nödvändiga <strong>för</strong>bättringsåtgärder.<br />
VERKSAMHETSCHEFER FÖR TEKNISKT FÖRVALTANDE ENHETER DÄR MEDICINTEKNISKA<br />
PRODUKTER ANSKAFFAS, UNDERHÅLLS, LAGERHÅLLS OCH TILLVERKAS/MODIFIERAS<br />
Nedan anges en beskrivning <strong>av</strong> vilka säkerhetskr<strong>av</strong> som ingår i vårdgivarens "tekniska <strong>för</strong>valtningsansvar".<br />
Tekniskt <strong>för</strong>valtande enheter kan vara egna basenheter (t.ex. Medicinsk Teknik) eller<br />
<strong>av</strong>delningar (t.ex. Steril<strong>av</strong>delningen, Ortopedteknik) inom basenheter med klinisk verksamhet.<br />
Verksamhetschefen ska <strong>för</strong>säkra sig om att det finns processer i verksamhetens <strong>medicintekniska</strong><br />
ledningssystem som säkerställer uppfyllelse <strong>av</strong> följande kr<strong>av</strong>:<br />
9
<strong>Direktiv</strong> <strong>för</strong> <strong>användning</strong> <strong>och</strong> <strong>hantering</strong> <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> <strong>och</strong> system inom VL<br />
Verifikation <strong>av</strong> produktsäkerheten<br />
T05. De <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong>, som verksamheten har <strong>för</strong>valtningsansvar <strong>för</strong>, är tekniskt säkra.<br />
T06. Prestanda- <strong>och</strong> säkerhetskontroller görs enligt fastställda rutiner <strong>för</strong> respektive produktgrupp i<br />
samband med leverans, utlämning <strong>och</strong> underhåll. Detta gäller i <strong>för</strong>ekommande fall även<br />
<strong>produkter</strong> som tillhör annan vårdgivare eller en leverantör exempelvis vid provuppställning. (Se<br />
även punkt T11)<br />
Registrering <strong>av</strong> <strong>produkter</strong><br />
T07. Följande <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> registreras i ett <strong>för</strong> ändamålet anpassat inventariesystem:<br />
Alla <strong>medicintekniska</strong> utrustningar <strong>och</strong> invitro-diagnostiska utrustningar, som <strong>av</strong> ledningen <strong>för</strong><br />
den medicinska verksamheten <strong>och</strong> <strong>för</strong> den tekniskt <strong>för</strong>valtande enheten, bedöms som<br />
säkerhetsmässigt viktiga (smv), detta innefattar även:<br />
Alla hemsjukvårdsutrustningar som bedöms som smv<br />
Alla hjälpmedel som bedöms som smv<br />
Alla tandtekniska <strong>produkter</strong> som bedöms som smv<br />
Alla hörseltekniska hjälpmedel som bedöms som smv<br />
Alla synhjälpmedel som bedöms som smv<br />
Alla ortopedtekniska <strong>produkter</strong> som bedöms som smv<br />
Alla hjälpmedel inom landstingets vårdinrättningar som ej registreras <strong>av</strong> HMC,<br />
exempelvis vårdsängar, patientlyftar, transportrullstolar etc.<br />
Medverkan vid anskaffning<br />
T08. Vid upphandling <strong>av</strong> <strong>produkter</strong>, med tillhörande bruksanvisningar <strong>och</strong> teknisk dokumentation, ska<br />
teknisk personal med relevant medicinteknisk kompetens medverka. Den tekniska personalen<br />
ska bevaka att <strong>produkter</strong>na uppfyller <strong>medicintekniska</strong> regelverkens säkerhetskr<strong>av</strong> <strong>och</strong> är<br />
kompatibla med andra <strong>produkter</strong> i den miljö där produkten ska användas, samt även väga in<br />
kunskapen om tidigare inträffade <strong>av</strong>vikelser med motsvarande/likvärdiga <strong>produkter</strong> i<br />
bedömningen. För nya system som <strong>av</strong>ses att kopplas ihop med befintliga <strong>produkter</strong> eller<br />
integreras med befintlig infrastruktur skall översiktlig riskanalys göras i samband med<br />
anskaffning.<br />
Ankomstkontroll/besiktning <strong>och</strong> dokumentation<br />
T09. Ankomstkontroll/besiktning görs enligt fastställd rutin innan produkten registreras, märks <strong>och</strong> tas<br />
i bruk. Kontrollen görs enligt tillverkarens anvisningar <strong>för</strong> metoder, kalibrerade instrument,<br />
auktoriserad personal m.m. Rutinen ska även innehålla instruktioner <strong>för</strong> tillvägagångssätt i de<br />
fall då anvisningar från tillverkaren saknas.<br />
T10. Upptäckta <strong>av</strong>vikelser vid ankomstkontrollen hanteras enligt en fastställd rutin.<br />
T11. Teknisk dokumentation medföljer levererad utrustning <strong>och</strong> finns tillgänglig <strong>för</strong> alla <strong>medicintekniska</strong><br />
<strong>produkter</strong> som ingår i det tekniska <strong>för</strong>valtningsansvaret, så att underhåll kan göras på<br />
ett säkert <strong>och</strong> korrekt sätt. Referensexemplar <strong>av</strong> aktuella bruksanvisningar finns tillgängliga <strong>för</strong><br />
användarna.<br />
Förebyggande <strong>och</strong> <strong>av</strong>hjälpande underhåll<br />
T12. Underhåll görs enligt tillverkarens anvisningar <strong>för</strong> underhållsintervaller, testmetoder, kalibrerade<br />
instrument <strong>och</strong> auktoriserad personal. Vid undantag från tillverkarens anvisningar görs<br />
riskbedömning <strong>och</strong> motiveringar som dokumenteras.<br />
T13. Medicintekniska <strong>produkter</strong> som varit <strong>för</strong>emål <strong>för</strong> underhåll eller reparation säkerhetstestas <strong>och</strong><br />
funktionskontrolleras innan de tas i bruk igen. Kontrollerna ska dokumenteras i inventariesystemet.<br />
10
<strong>Direktiv</strong> <strong>för</strong> <strong>användning</strong> <strong>och</strong> <strong>hantering</strong> <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> <strong>och</strong> system inom VL<br />
Tekniska personalens kompetens<br />
T14. Det finns en fastställd miniminivå <strong>för</strong> den tekniska personalens kompetens samt fastlagda<br />
planer <strong>och</strong> <strong>av</strong>satta resurser <strong>för</strong> den tekniska personalens kompetensutveckling.<br />
Konsultationer, information till <strong>och</strong> utbildning <strong>av</strong> sjukvårdspersonal<br />
T15. Det finns resurser, kompetens <strong>och</strong> ändamålsenlig organisation <strong>för</strong> erforderlig medicinteknisk<br />
konsultation, information till <strong>och</strong> säkerhetsutbildning <strong>av</strong> sjukvårdspersonal <strong>och</strong> annan personal<br />
vid kliniker <strong>och</strong> vårdenheter där <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> används <strong>och</strong> hanteras. Detta ska<br />
ske i överensstämmelse med aktuella regelverk.<br />
Provuppställning <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong><br />
T16. Det finns upprättat provuppställnings<strong>av</strong>tal som dokumenterar hur ansvaret <strong>för</strong> produktens<br />
säkerhet, funktion <strong>och</strong> underhåll är <strong>för</strong>delat mellan leverantör, vårdenhet <strong>och</strong> tekniskt<br />
<strong>för</strong>valtande verksamhet. (Se punkt M 16 ovan.)<br />
Produkter <strong>för</strong> klinisk prövning<br />
T17. Rutiner <strong>för</strong> teknisk <strong>hantering</strong> <strong>av</strong> <strong>produkter</strong> <strong>för</strong> klinisk prövning är upprättade <strong>och</strong> följs. Rutinerna<br />
ska samverka med de medicinskt ansvariga verksamheternas rutiner där <strong>produkter</strong>na prövas.<br />
(Se punkt M15 ovan)<br />
Egentillverkning <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong><br />
T18. Det finns fastställda rutiner <strong>för</strong> egentillverkning <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> där det även framgår<br />
hur skriftligt godkännande <strong>och</strong> dokumentation <strong>av</strong> produkten <strong>för</strong>e <strong>användning</strong> ska gå till <strong>och</strong><br />
att det i rutinerna finns beskrivning <strong>av</strong> hur riskanalys ska genom<strong>för</strong>as samt hur kontroller som<br />
<strong>för</strong>säkrar att <strong>produkter</strong>na i tillämpliga delar uppfyller de <strong>för</strong>eskriftsenliga kr<strong>av</strong>en <strong>för</strong> säkerhet<br />
skall göras. (Se även M08 <strong>och</strong> M09 ovan.)<br />
T19. All dokumentation om egentillverkade <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> som behövs <strong>för</strong> konstruktion,<br />
tillverkning, utvärdering, riskanalys, <strong>användning</strong> <strong>och</strong> uppföljning upprättas <strong>och</strong> finns tillgänglig.<br />
Medicintekniska informationsdatasystem (MIDS)<br />
T20. Ansvar, <strong>för</strong>valtning, <strong>användning</strong> <strong>och</strong> <strong>hantering</strong> <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong> informationsdatasystem följer<br />
dokument ”Rutiner <strong>för</strong> <strong>hantering</strong> <strong>av</strong> utrustning i gränslandet mellan MT:s <strong>och</strong> IE:s<br />
ansvarsområden”.<br />
Störningar från elektriska fält<br />
T21. Medicintekniska <strong>produkter</strong> <strong>och</strong> system upprätthåller en immunitet som regelverk <strong>och</strong> standard<br />
<strong>för</strong>eskriver. Produkternas immunitet får ej <strong>för</strong>svagas, ej heller ge upphov till starka elektriska fält<br />
på grund <strong>av</strong> felaktiga underhålls- eller serviceåtgärder.<br />
Utrangering/Omdisponering<br />
T22. Medicintekniska <strong>produkter</strong> utrangeras när deras tekniska säkerhet inte längre kan upprätthållas<br />
<strong>och</strong>/eller när beslut fattats om ersättningsanskaffning.<br />
Säkerställa att de <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> som är registrerade <strong>av</strong> den tekniskt <strong>för</strong>valtande<br />
enheten <strong>och</strong> som flyttas permanent från en vårdenhet till en annan är säkra, fungerar som de<br />
ska <strong>och</strong> att de registreras på den nya vårdenheten.<br />
Registrerade <strong>produkter</strong> som tillfälligt under längre tid inte används ska vara tydligt märkta<br />
”undanställd utrustning – <strong>för</strong>ebyggande underhåll ska ut<strong>för</strong>as <strong>för</strong>e drifttagande”<br />
11
<strong>Direktiv</strong> <strong>för</strong> <strong>användning</strong> <strong>och</strong> <strong>hantering</strong> <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> <strong>och</strong> system inom VL<br />
TEKNISKT FÖRVALTANDE VERKSAMHETSCHEFER FÖR ENHETER DÄR MEDICINTEKNISKA<br />
PRODUKTER REKONDITIONERAS, RENOVERAS, UTPROVAS OCH SPECIALANPASSAS TILL BRUKARE.<br />
Utöver ovan nämnda T-punkter har verksamhetschefen ansvar <strong>för</strong> att säkerställa att<br />
Specialanpassning<br />
T23. verksamheten/<strong>av</strong>delningen som tillverkar specialanpassade <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> är<br />
registrerad hos Läkemedelsverket, att det finns dokumenterade rutiner <strong>för</strong> tillverkning <strong>och</strong><br />
teknisk dokumentation, samt <strong>för</strong> genom<strong>för</strong>ande <strong>och</strong> dokumentation <strong>av</strong> erforderliga riskanalyser.<br />
T24. den tekniska personalen har den tekniska <strong>och</strong> medicinska kompetens som krävs <strong>för</strong> tillverkning<br />
<strong>och</strong> dokumentation <strong>av</strong> specialanpassade <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong>/hjälpmedel.<br />
T25. enheten har en namngiven tekniskt kompetent person som kan bedöma <strong>och</strong> ansvara <strong>för</strong> att<br />
samtliga specialanpassade hjälpmedel uppfyller <strong>för</strong>eskrifternas säkerhetskr<strong>av</strong>.<br />
I de fall då säkerhetskr<strong>av</strong>en inte är uppfyllda görs en teknisk riskanalys som dokumenteras.<br />
Dokumentationen ska tydligt visa vilka risker som finns vid <strong>användning</strong> <strong>och</strong> <strong>hantering</strong> <strong>av</strong> den<br />
specialanpassade <strong>medicintekniska</strong> produkten.<br />
Underhållsrutiner, säkerhetskontroller <strong>och</strong> bruksanvisningar anpassas efter de eventuella<br />
tekniska riskerna med den specialanpassade produkten.<br />
Rekonditionering <strong>och</strong> helrenovering<br />
T26. rengörning <strong>och</strong> rekonditionering ska göras enligt tillverkarens skriftliga anvisningar.<br />
T27. helrenoverade <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> hanteras som specialanpassade <strong>medicintekniska</strong><br />
<strong>produkter</strong> när de <strong>för</strong>skrivs eller utlämnas till enskilda patienter <strong>och</strong> som egentillverkade<br />
<strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> när de används på olika patienter inom en <strong>och</strong> samma vårdenhet.<br />
Godkända <strong>och</strong> kompatibla <strong>produkter</strong><br />
T28. anskaffade <strong>produkter</strong> är godkända <strong>och</strong> CE-märkta. I <strong>för</strong>ekommande fall kontrolleras att nya<br />
<strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> är säkra tillsammans med andra <strong>produkter</strong> i de miljöer som de ska<br />
användas i (t.ex. i hemmiljö, utomhus, skola <strong>och</strong> arbetsplatser).<br />
Konsultation/information i överensstämmelse med regelverk<br />
T29. tekniska konsultationer, <strong>och</strong> teknisk utbildning/information som lämnas om <strong>medicintekniska</strong><br />
<strong>produkter</strong>, är i överensstämmelse med lagen om <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> <strong>och</strong> tillämpliga<br />
<strong>för</strong>eskrifter.<br />
TILLSYNSANSVAR<br />
Socialstyrelsen har tillsynsansvar över vårdgivarnas <strong>användning</strong> <strong>och</strong> <strong>hantering</strong> <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong><br />
<strong>produkter</strong> <strong>och</strong> Läkemedelsverket har tillsynsansvar över tillverkare/leverantörer <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong><br />
<strong>produkter</strong> samt specifikt tillverkare <strong>av</strong> specialanpassade <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> o<strong>av</strong>sett om<br />
specialanpassningarna sker hos leverantör eller vårdgivare.<br />
12
<strong>Direktiv</strong> <strong>för</strong> <strong>användning</strong> <strong>och</strong> <strong>hantering</strong> <strong>av</strong> <strong>medicintekniska</strong> <strong>produkter</strong> <strong>och</strong> system inom VL<br />
Detta direktiv är på uppdrag från landstingsledningen reviderat mars 2009 <strong>och</strong> revisionen är<br />
genom<strong>för</strong>d <strong>av</strong>:<br />
Jan-Gunnar Sjödin Chefläkare<br />
Ulf Segerberg Chefläkare<br />
Anna-Lena Sunesson Ordf. Kvalitet – <strong>och</strong> patientsäkerhetsgruppen<br />
Gust<strong>av</strong> Johnsson Medicinteknisk chef<br />
Unto Leppänen Medicinteknisk ingenjör/utredningssekreterare<br />
13