Direktiv för användning och hantering av medicintekniska produkter ...

INNEHÅLL
2009-05-19
Inledning 1
Lagen 1
Föreskrifter 1
Västerbottens läns landstings tolkning av Socialstyrelsens föreskrifter 2008:1 2
Västerbottens läns landstings direktiv 3
Övergripande ansvar 4
Medicinskt användaransvar 4
Tekniskt förvaltningsansvar för medicintekniska produkter 8
INLEDNING
Direktiv för användning och
hantering av medicintekniska
produkter och system inom
Västerbottens läns landsting
Detta är en reviderad upplaga av det styrdokument som fastställdes 2004-11-01 vid Västerbottens
läns landsting.
Revisionen har gjorts med anledning av de krav som Socialstyrelsen ställer på vårdgivare i föreskriften
SOSFS 2008: 1 ”Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvård”.
Dokumentet är ett övergripande medicintekniskt direktiv från landstingsledningen till verksamheterna.
Direktivet innehåller förtydliganden av de medicintekniska krav som myndigheterna ställer på vårdgivarna.
Kraven ska uppfyllas i det dagliga arbetet med medicintekniska produkter både vid de kliniska
verksamheter som använder och de tekniska verksamheter som hanterar medicintekniska produkter.
Direktivet förtydligar även landstingsledningens, de medicinska och tekniska verksamhetschefernas
samt hälso- och sjukvårdspersonalens medicintekniska ansvar.
Till direktivet kopplas vägledningar som stöd för verksamheterna.
För användning och hantering av medicinska gaser och gasanläggningar och ansvarsregler för
hantering av joniserad strålning har landstinget separata styrdokument.

Direktiv för användning och hantering av medicintekniska produkter och system inom VL
LAGEN
Lagen (SFS 1993: 584) om medicintekniska produkter beskriver en medicinteknisk produkt som en
produkt som används för att:
• påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,
• påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller
ett funktionshinder,
• undersöka, ändra eller ersätta anatomi eller en fysiologisk process,
eller
• kontrollera befruktning.
Enligt Socialstyrelsens föreskrifter SOSFS 2008: 1, ”Användning av medicintekniska produkter i hälso-
och sjukvård”, omfattar regelverket för medicintekniska produkter även:
FÖRESKRIFTER
• Medicintekniska InformationsDataSystem, MIDS, med vilket menas
informationssystem som är integrerade med medicintekniska
produkter eller understödjer medicintekniska produkters funktion,
• engångsprodukter som används i vården,
• egentillverkade medicintekniska produkter,
• specialanpassade medicintekniska produkter,
• produkter som används i klinisk prövning.
Socialstyrelsens föreskrifter i SOSFS 2005:12 kräver att vårdgivaren har ett ledningssystem för
kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården.
Socialstyrelsens föreskrifter SOSFS 2008:1 beskriver vårdgivarens, verksamhetschefens och
personalens ansvar vad gäller användning och hantering av medicintekniska produkter i vården.
Föreskriften beskriver hur ”Lagen om medicintekniska produkter” ska tillämpas av vårdgivare.
Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter (LVFS 2003:11), medicintekniska
produkter för in vitro diagnostik (IVD) (LVFS 2001:7) och aktiva medicintekniska produkter för
implantation (LVFS 2001:5) beskriver tillverkarens/leverantörens skyldigheter. Föreskrifterna är
vägledande för vårdgivare som tillverkar egna medicintekniska produkter, t.ex. vid egentillverkning och
specialanpassning av medicintekniska produkter.
Västerbottens läns landstings tolkning av föreskrifterna
Vårdgivarens ansvar:
Landstinget ska ha ett övergripande ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet som även
omfattar användning och hantering av medicintekniska produkter. Lokala ledningssystem enligt
landstingets direktiv ska upprättas vid alla verksamheter. I ledningssystemen ska finnas dokumenterat
hur detta arbete bedrivs.
Landstingets ledning ska ge direktiv och tilldela tydliga medicintekniska uppdrag, samt informera/utbilda
verksamhetscheferna i vad uppdragen innebär.
Verksamhetschefens ansvar:
I det uppdrag som landstinget ger verksamhetschefen ska det tydligt framgå vilket ansvar han/hon har
när det gäller användning och hantering av medicintekniska produkter.
2

Direktiv för användning och hantering av medicintekniska produkter och system inom VL
Varje verksamhetschef som har fått ett medicintekniskt uppdrag ska se till att det finns ett medicintekniskt
ledningssystem som säkerställer en säker användning och hantering av verksamhetens
medicintekniska produkter och att den personal som använder, hanterar och förskriver medicintekniska
produkter har rätt kompetens för detta.
Hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar
Hälso- och sjukvårdspersonal vid landstingets verksamheter har skyldighet att begära utbildning i
användning och hantering av medicintekniska produkter och får inte använda produkter när vederbörande
är osäker om funktion och säkerhetsrutiner.
3

Direktiv för användning och hantering av medicintekniska produkter och system inom VL
VÄSTERBOTTENS LÄNS LANDSTINGS DIREKTIV
Ansvaret för medicintekniska produkter är uppdelat i landstingledningens övergripande vårdgivaransvar,
klinikledningens medicinska användaransvar och tekniska verksamheters medicintekniska
förvaltningsansvar samt hälso- och sjukvårdpersonalens egenansvar. I samtliga punkter i direktivet
inkluderas tandvårdspersonal i begreppet hälso- och sjukvårdspersonal.
Direktivet tydliggör; 1) hur ansvaret för medicintekniska produkter är fördelat på olika funktioner i
landstinget, 2) de krav som måste vara uppfyllda för att användning och hantering av medicintekniska
produkter ska följa ovan nämnda föreskrifter.
Direktivet bygger på att användning och hantering är två skilda begrepp. Med användning menas att
produkten används på patient. Med hantering av medicintekniska produkter menas handhavande av
produkten som t.ex. anskaffning, lagring, laddning, rengöring, transporter, underhåll, kalibrering,
säkerhetskontroller, registrering och registerunderhåll etc. Både felaktig användning och hantering kan
medföra risker för patienter och personal.
Det medicinska användaransvaret omfattar dels säkerheten vid användning av produkter på patient
och dels säkerheten i den patientnära hantering som sker vid klinik/avdelning. Användning och
hantering ska göras i enlighet med tillverkarens anvisningar. Med patientnära hantering menas
rengöring/desinficering, funktionskontroller/kalibreringar i samband med användning eller
förvaring/lagerhållning, laddning av batterier, sterilisering etc. Det medicinska användaransvaret
omfattar även utbildning av sjukvårdspersonal i användning och hantering.
Medicintekniskt förvaltningsansvar innebär att tekniskt säkra produkter anskaffas och att nya
produkter är kompatibla med äldre produkter ur funktions- och säkerhetssynpunkt, samt att de
anskaffade produkterna kontrolleras och underhålls enligt tillverkarens anvisningar, så att de
upprätthåller funktion och säkerhet under hela produktens livstid.
Tekniskt förvaltande enheter kan vara egna basenheter (t.ex. Medicinsk Teknik) eller avdelningar
(t.ex. Sterilavdelningen, Ortopedteknik) inom basenheter med klinisk verksamhet.
Samtliga basenheter som behandlar patienter har ett medicinskt användaransvar för den medicintekniska
utrustning som används. De verksamheter som har tekniskt förvaltningsansvar finns
förtecknade i bilaga 1.
EU-direktiv,
lagar,
förordningar
och
föreskrifter
Landstings -
ledningens
ledningssystem
för MTP
Direktiv
och väg -
ledningar
Bild 1 Ledningssystem för användning
och hantering av medicintekniska produkter (MTP)
Medicintekniskt
förvaltande
enheters ledningssystem
för MTP
Vårdenheters
ledningssystem
för MTP
Säkra
produkter/
system
Säker användning
och patientnära
hantering
4

Direktiv för användning och hantering av medicintekniska produkter och system inom VL
ÖVERGRIPANDE ANSVAR, MEDICINSKT ANVÄNDARANSVAR OCH
MEDICINTEKNISKT FÖRVALTNINGSANSVAR FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
LANDSTINGSLEDNINGENS ANSVAR
L01. Ansvara för att det i landstinget finns ändamålsenliga ledningssystem för användning och
hantering av medicintekniska produkter.
L02 Utifrån myndigheters medicintekniska föreskrifter, utarbeta medicintekniska direktiv och
vägledningar till samtliga berörda verksamheter inom landstinget.
L03 Göra uppföljningar av verksamheternas medicintekniska ledningssystem och deras förmåga att
uppfylla direktivets krav samt vid behov verka för att brister åtgärdas.
MEDICINSKT ANVÄNDARANSVAR
Huvudansvaret för patientsäkerheten ligger på verksamhetsledningen, d.v.s. verksamhetschefen. I
ansvaret ingår att de medicintekniska produkter som används på patient ska vara medicinskt ändamålsenliga
och användas på ett säkert sätt.
Nedan anges uppgifter som ingår i det medicintekniska uppdraget som verksamhetschefer i hälso-
och sjukvården och tandvården har att ansvara för vid användning och patientnära hantering av
medicintekniska produkter.
ALLMÄNNA KRAV PÅ ALLA VERKSAMHETSCHEFER MED MEDICINSKT ANVÄNDARANSVAR
Verksamhetschefen ska:
Medicintekniskt ledningssystem
M01. med utgångspunkt från landstingsledningens direktiv och vägledningar upprätta ett för
verksamheten anpassat ledningssystem för användning och hantering av medicintekniska
produkter. Verksamhetschefen ska fastställa dels övergripande rutiner och dels rutiner
anpassade för respektive medicinteknisk produkt.
M02. själv eller genom att ge uppdrag till lämpliga medarbetare se till att kraven i detta direktiv blir
uppfyllda. Verksamhetschefen ska i lokala instruktioner beskriva vem eller vilka som har ansvar
för nedanstående uppgifter (såväl inom som utanför verksamheten) samt vad ansvaret för
uppgifterna inom verksamheten omfattar.
Rutiner ska fastställas av verksamhetschefen som medför att information om ovanstående hålls
aktuell.
VERKSAMHETSCHEFER FÖR VERKSAMHETER DÄR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER ANVÄNDS OCH
HANTERAS
Ansvaret för nedanstående punkter omfattar alla medicintekniska produkter som används och är
föremål för en patientnära hantering inom verksamheten. Detta gäller även produkter som levererats
av en tekniskt förvaltande enhet eller anskaffats genom en universitetsinstitution för forskningsändamål.
5

Direktiv för användning och hantering av medicintekniska produkter och system inom VL
Verksamhetschefen ska:
Lämpliga produkter anskaffas och används
M03. se till att de medicintekniska produkterna som används inom verksamheten är medicinskt
ändamålsenliga. Rutiner för hur sådan bedömning görs vid anskaffning ska fastställas av
verksamhetschefen.
Personalens utbildning och kompetens om medicinteknisk säkerhet
M04. säkerställa att personalen får grundläggande utbildning om medicinteknisk säkerhet samt
ändamålsenlig utbildning i användning och hantering av medicintekniska produkter. Verksamhetschefen
ansvarar för att produkter ej används förrän den användande personalen har fått för
säkerheten nödvändig utbildning.
Bevaka att introduktionsutbildning i användning och hantering av en ny produkt tillhandahålls av
leverantören.
Ansvara för att personal som använder/hanterar medicintekniska produkter får den
fortbildning/vidareutbildning, som är nödvändig för säkerheten.
M05. upprätthålla rutiner som säkerställer att personalen är kompetent att använda och hantera
produkterna samt har den kunskap som behövs om produkternas funktion, om riskerna vid
användningen och om de åtgärder som behöver vidtas för att begränsa omfattningen av skador
om en olycka inträffar.
Se till att uppgift om vilka som har blivit godkända på fastställd utbildning/fortbildning på
respektive apparattyp dokumenteras. I rutinerna ska ingå att bedömning görs av vilka apparattyper
som ska kräva obligatorisk godkänd utbildning.
Funktions- och säkerhetskontroll
M06. säkerställa att medicintekniska produkters funktion kontrolleras enligt av tillverkaren givna
instruktionerna innan de används på patient. Avsteg från de av tillverkaren anvisade
funktionskontroller ska stämmas av med den tekniskt förvaltande enheten och dokumenteras.
Signerad logg ska finnas över funktionskontrollerna för de apparattyper som
verksamhetschefen i samråd med den tekniskt förvaltande enheten bedömt som
säkerhetsmässigt viktiga.
Hantering av medicintekniska avvikelser
M07. säkerställa att produkter (inklusive bruksanvisningar och förpackningar) inblandade i avvikelser
omedelbart tas till vara för att möjliggöra en utredning.
Engångsprodukter ska om möjligt sparas, produktdata ska anges på avvikelserapporten och
engångsprodukters sats-/batchnummer ska kunna spåras. Vid avvikelser med medicintekniska
produkter som förskrivits, utlämnats eller tillförts ska de patienter som fått likadana produkter
kunna spåras.
Avvikelser ska registreras i AVANS. Anmälan om negativa händelser och tillbud med
medicintekniska produkter enligt bilaga 2 i SOSFS 2008:1 ska göras av tekniskt förvaltande
enhet. Vid allvarliga negativa händelser och tillbud som kan komma ifråga för anmälan enligt
Lex Maria (SOSFS 2005:28) ska verksamhetschefen kontakta chefläkaren som har att fullgöra
anmälningsskyldigheten.
Hantering av egentillverkade produkter
M08. säkerställa följande rutiner för tillämpning vid egentillverkning av medicintekniska produkter:
Rutin som beskriver förfaringssätt när egentillverkade medicintekniska produkter ska tillverkas.
Rutinen ska vara anpassad till rutiner som finns hos den tekniskt förvaltande enhet som ska
konstruera den egentillverkade produkten. (Se punkt T19 nedan)
Rutin som beskriver när och hur erforderlig etisk prövning ska göras inför användningen eller
utvärderingen av egentillverkade medicintekniska produkter.
6

Direktiv för användning och hantering av medicintekniska produkter och system inom VL
Rutin som beskriver hur patienter så långt det är möjligt informeras om och bereds möjlighet att
samtycka till användningen av en egentillverkad medicinteknisk produkt.
I rutinen ska det finnas en beskrivning av hur undantag från informationsregeln ovan kan
motiveras i de fall då någon egentillverkad produkt avses undantas från detta.
Rutin som beskriver hur engångsprodukter som avses användas flera gånger ska hanteras
enligt rutiner för egentillverkning.
M09. säkerställa att patienter så långt det är möjligt informeras om och bereds möjlighet att samtycka
till en kroppslig undersökning eller att prov tas i syfte att utvärdera en egentillverkad produkt.
Medicintekniska produkters spårbarhet genom registrering
M10. säkerställa att de medicintekniska produkter som används vid verksamheten och som är säkerhetsmässigt
viktiga registreras i för ändamålet anpassat system, på ett sätt så att de kan
identifieras och spåras och i vissa fall spåras till patient. (Se punkt T07 nedan).
Kontroll och underhåll av medicintekniska produkter
M11. säkerställa att medicintekniska produkter, som ej tillhör någon tekniskt förvaltande enhets
ansvar, är kontrollerade och korrekt installerade innan de tas i bruk.
M12. säkerställa att de medicintekniska produkter, som ej tillhör någon tekniskt förvaltande enhets
ansvar, underhålls regelbundet enligt tillverkarens anvisningar och om sådana inte finns enligt
verksamhetens egna upprättade rutiner.
Bruksanvisningar och teknisk dokumentation
M13. säkerställa att bruksanvisningar finns tillgängliga för alla medicintekniska produkter som är
säkerhetsmässigt viktiga (SMV).
Rutiner som klargör var bruksanvisning till respektive produkt finns tillgänglig ska fastställas av
verksamhetschefen.
Tillverkarens aktuella bruksanvisning ska kunna anskaffas från den enhet som har det tekniska
förvaltningsansvaret. Den tekniska enheten ska inneha ett referensexemplar av aktuella bruksanvisningar.
M14. säkerställa att teknisk dokumentation för medicintekniska produkter som ej registrerats av en
teknisk enhet finns tillgänglig.
Rutiner som säkerställer detta för t.ex. implantat, venportar, CVK:er ska fastställas av verksamhetschefen.
Produkter för klinisk prövning
M15. säkerställa att det finns rutiner för användning och hantering av medicintekniska produkter som
används vid verksamheten i klinisk prövning samt att den personal som använder och hanterar
produkten/utrustningen har fått utbildning i användning och hantering samt om de risker som
kan vara förknippade med denna produkt. (Se punkt T17 nedan.)
Provuppställning av medicintekniska produkter
M16. säkerställa att produkten inte används förrän ett provuppställningsavtal har upprättats där
ansvaret för produktens säkerhet är tydligt dokumenterat och att sjukvårdspersonal som ska
använda produkten har fått nödvändig utbildning om produktens funktion och de risker som
finns vid användning. Avtalet ska beskriva hur ansvaret för produktens säkerhet och underhåll
är fördelat mellan leverantör, vårdenhet och berörd medicintekniskt förvaltande verksamhet.
(Se punkt T16 nedan.)
7

Direktiv för användning och hantering av medicintekniska produkter och system inom VL
Medicintekniska informationsdatasystem (MIDS)
M17. säkerställa att den medicinska verksamhetens ansvar, åtaganden och samverkan med tekniska
verksamheter följer beskrivningarna för ansvarsfördelning, systemförvaltning och drift av MIDS
enligt styrdokumentet ”Rutiner för hantering av utrustning i gränslandet mellan MT:s och IE:s
ansvarsområden”.
Störningar från elektriska fält mm
M18. säkerställa rutiner för användning och hantering av radiofrekventa kommunikationsutrustningar
och andra störkällor som kan påverka medicintekniska utrustningars funktion och säkerhet.
Rutinerna ska följa landstingets riktlinjer för dessa områden.
Utrangering/omdisponering
M19. säkerställa att de medicintekniska produkter som ej registrerats av den tekniskt förvaltningsansvariga
enheten utrangeras när de av säkerhetsskäl inte längre får användas.
Medicintekniska produkter som överförs permanent till annan vårdenhet ska vara säkra och
registreras på den nya enheten. Produkter som tillfälligt under längre tid inte används ska vara
tydligt märkta ”undanställd utrustning – förebyggande underhåll ska utföras före i drifttagande”
Om ovannämnda produkter är registrerade hos teknisk förvaltare ska denne underrättas.
Uppföljning och dokumentation
M20. säkerställa fortlöpande uppföljning, utveckling och säkring av såväl användningen och
hanteringen av medicintekniska produkter som tillämpningen av fastställda rutiner och ansvarsfördelningar
inom respektive medicinsk verksamhet.
Rutiner ska fastställas för att aktivt följa avvikelser som inträffar med medicintekniska produkter
och vilka förebyggande åtgärder som detta medför.
Fastställa rutiner som medför att utvärdering av utbildningsinsatser görs.
M21. säkerställa att verksamhetens dokumenterade medicintekniska ledningssystem beskriver
ansvarsuppgifter, arbetsrutiner, kontrollrutiner och ledningsrutiner genom vilka M-punkternas
krav i detta direktiv uppfylls. Ledningssystemets effektivitet i att uppfylla kraven ska verifieras i
redovisande dokument. Både dokument som beskriver ledningssystemets rutiner och
redovisande dokument ska finnas tillgängliga för tillsyn och revision.
VERKSAMHETSCHEFER FÖR VERKSAMHETER MED PERSONAL SOM FÖRSKRIVER, UTLÄMNAR
ELLER TILLFÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER TILL PATIENT
Verksamhetschefen ska:
Spårbarhet
M22. fastställa rutiner som säkerställer att medicintekniska produkter som förskrivs, utlämnas eller
tillförs till patienter kan spåras. Detta gäller t.ex. implantat, venportar och CVK:er. (Se även
punkt M10 ovan)
Utbildning av förskrivare
M23. säkerställa att förskrivare har kompetens att bedöma produkternas lämplighet och att brukarna
samt berörda anhöriga och assistenter kan använda och hantera produkterna på avsett sätt.
Rutiner ska fastställas av verksamhetschefen innebärande att personal får ”förskrivningsrätt”
när denne genomgått fastställd utbildning för förskrivning. Upprätta samarbete med annan
vårdgivare, t.ex. Kommun, vad gäller utbildning av dennes personal så att förskrivna, utlämnade
och tillförda produkter används och hanteras på ett säkert sätt.
8

Direktiv för användning och hantering av medicintekniska produkter och system inom VL
Specialanpassade produkter
M24. säkerställa att förskrivare av specialanpassade medicintekniska produkter har tillräckliga kunskaper
för uppgiften. Rutiner ska fastställas av verksamhetschefen innebärande att personal får
”förskrivningsrätt” när man har genomgått fastställd utbildning i förskrivning av specialanpassade
medicintekniska produkter.
HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONALENS ANSVAR
M25. Att inte använda eller hantera medicintekniska produkter, som kan medföra risker för patienter,
innan information/utbildning om användning, hantering och risker har givits på ett sådant sätt att
produkten i fråga kan användas och hanteras på ett säkert sätt.
Att aktivt efterfråga utbildning när sådan behövs och delta aktivt i utbildningen när sådan
genomförs.
TEKNISKT FÖRVALTNINGSANSVAR FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
Det tekniska ansvaret innebär att se till att de medicintekniska produkter som den tekniskt förvaltande
enheten har registrerat i sitt inventariesystem är tekniskt säkra och uppfyller legala kriterier för
säkerhet under hela användningstiden. För att detta ska uppnås behövs dokumenterade kontrollrutiner
allt ifrån anskaffning och underhåll till skrotning och personalen måste ha adekvat medicinteknisk
kompetens.
ALLMÄNNA KRAV PÅ ALLA VERKSAMHETSCHEFER MED MEDICINTEKNISKT FÖRVALTANDE
VERKSAMHET
Verksamhetschefen ska säkerställa att det:
Medicintekniskt ledningssystem
T01. vid den medicintekniskt förvaltande enheten finns ett ledningssystem för hantering av medicintekniska
produkter som säkerställer att direktivets krav blir uppfyllda..
T02. i ledningssystemet finns dokumenterade rutiner för regelbunden uppföljning av hur effektivt
direktivets olika krav uppfylls i enhetens dagliga arbete.
T03. i ledningssystemet finns dokumenterade rutiner för hantering av avvikelser med medicintekniska
produkter enligt de rutiner som landstingsledningen tagit fram.
T04. i ledningssystemet finns dokumenterade rutiner för analys av tillsyns-, revisions- och avvikelserapporter
och med utgångspunkt från rapporternas slutsatser vid behov besluta och genomföra
nödvändiga förbättringsåtgärder.
VERKSAMHETSCHEFER FÖR TEKNISKT FÖRVALTANDE ENHETER DÄR MEDICINTEKNISKA
PRODUKTER ANSKAFFAS, UNDERHÅLLS, LAGERHÅLLS OCH TILLVERKAS/MODIFIERAS
Nedan anges en beskrivning av vilka säkerhetskrav som ingår i vårdgivarens "tekniska förvaltningsansvar".
Tekniskt förvaltande enheter kan vara egna basenheter (t.ex. Medicinsk Teknik) eller
avdelningar (t.ex. Sterilavdelningen, Ortopedteknik) inom basenheter med klinisk verksamhet.
Verksamhetschefen ska försäkra sig om att det finns processer i verksamhetens medicintekniska
ledningssystem som säkerställer uppfyllelse av följande krav:
9

Direktiv för användning och hantering av medicintekniska produkter och system inom VL
Verifikation av produktsäkerheten
T05. De medicintekniska produkter, som verksamheten har förvaltningsansvar för, är tekniskt säkra.
T06. Prestanda- och säkerhetskontroller görs enligt fastställda rutiner för respektive produktgrupp i
samband med leverans, utlämning och underhåll. Detta gäller i förekommande fall även
produkter som tillhör annan vårdgivare eller en leverantör exempelvis vid provuppställning. (Se
även punkt T11)
Registrering av produkter
T07. Följande medicintekniska produkter registreras i ett för ändamålet anpassat inventariesystem:
Alla medicintekniska utrustningar och invitro-diagnostiska utrustningar, som av ledningen för
den medicinska verksamheten och för den tekniskt förvaltande enheten, bedöms som
säkerhetsmässigt viktiga (smv), detta innefattar även:
Alla hemsjukvårdsutrustningar som bedöms som smv
Alla hjälpmedel som bedöms som smv
Alla tandtekniska produkter som bedöms som smv
Alla hörseltekniska hjälpmedel som bedöms som smv
Alla synhjälpmedel som bedöms som smv
Alla ortopedtekniska produkter som bedöms som smv
Alla hjälpmedel inom landstingets vårdinrättningar som ej registreras av HMC,
exempelvis vårdsängar, patientlyftar, transportrullstolar etc.
Medverkan vid anskaffning
T08. Vid upphandling av produkter, med tillhörande bruksanvisningar och teknisk dokumentation, ska
teknisk personal med relevant medicinteknisk kompetens medverka. Den tekniska personalen
ska bevaka att produkterna uppfyller medicintekniska regelverkens säkerhetskrav och är
kompatibla med andra produkter i den miljö där produkten ska användas, samt även väga in
kunskapen om tidigare inträffade avvikelser med motsvarande/likvärdiga produkter i
bedömningen. För nya system som avses att kopplas ihop med befintliga produkter eller
integreras med befintlig infrastruktur skall översiktlig riskanalys göras i samband med
anskaffning.
Ankomstkontroll/besiktning och dokumentation
T09. Ankomstkontroll/besiktning görs enligt fastställd rutin innan produkten registreras, märks och tas
i bruk. Kontrollen görs enligt tillverkarens anvisningar för metoder, kalibrerade instrument,
auktoriserad personal m.m. Rutinen ska även innehålla instruktioner för tillvägagångssätt i de
fall då anvisningar från tillverkaren saknas.
T10. Upptäckta avvikelser vid ankomstkontrollen hanteras enligt en fastställd rutin.
T11. Teknisk dokumentation medföljer levererad utrustning och finns tillgänglig för alla medicintekniska
produkter som ingår i det tekniska förvaltningsansvaret, så att underhåll kan göras på
ett säkert och korrekt sätt. Referensexemplar av aktuella bruksanvisningar finns tillgängliga för
användarna.
Förebyggande och avhjälpande underhåll
T12. Underhåll görs enligt tillverkarens anvisningar för underhållsintervaller, testmetoder, kalibrerade
instrument och auktoriserad personal. Vid undantag från tillverkarens anvisningar görs
riskbedömning och motiveringar som dokumenteras.
T13. Medicintekniska produkter som varit föremål för underhåll eller reparation säkerhetstestas och
funktionskontrolleras innan de tas i bruk igen. Kontrollerna ska dokumenteras i inventariesystemet.
10

Direktiv för användning och hantering av medicintekniska produkter och system inom VL
Tekniska personalens kompetens
T14. Det finns en fastställd miniminivå för den tekniska personalens kompetens samt fastlagda
planer och avsatta resurser för den tekniska personalens kompetensutveckling.
Konsultationer, information till och utbildning av sjukvårdspersonal
T15. Det finns resurser, kompetens och ändamålsenlig organisation för erforderlig medicinteknisk
konsultation, information till och säkerhetsutbildning av sjukvårdspersonal och annan personal
vid kliniker och vårdenheter där medicintekniska produkter används och hanteras. Detta ska
ske i överensstämmelse med aktuella regelverk.
Provuppställning av medicintekniska produkter
T16. Det finns upprättat provuppställningsavtal som dokumenterar hur ansvaret för produktens
säkerhet, funktion och underhåll är fördelat mellan leverantör, vårdenhet och tekniskt
förvaltande verksamhet. (Se punkt M 16 ovan.)
Produkter för klinisk prövning
T17. Rutiner för teknisk hantering av produkter för klinisk prövning är upprättade och följs. Rutinerna
ska samverka med de medicinskt ansvariga verksamheternas rutiner där produkterna prövas.
(Se punkt M15 ovan)
Egentillverkning av medicintekniska produkter
T18. Det finns fastställda rutiner för egentillverkning av medicintekniska produkter där det även framgår
hur skriftligt godkännande och dokumentation av produkten före användning ska gå till och
att det i rutinerna finns beskrivning av hur riskanalys ska genomföras samt hur kontroller som
försäkrar att produkterna i tillämpliga delar uppfyller de föreskriftsenliga kraven för säkerhet
skall göras. (Se även M08 och M09 ovan.)
T19. All dokumentation om egentillverkade medicintekniska produkter som behövs för konstruktion,
tillverkning, utvärdering, riskanalys, användning och uppföljning upprättas och finns tillgänglig.
Medicintekniska informationsdatasystem (MIDS)
T20. Ansvar, förvaltning, användning och hantering av medicintekniska informationsdatasystem följer
dokument ”Rutiner för hantering av utrustning i gränslandet mellan MT:s och IE:s
ansvarsområden”.
Störningar från elektriska fält
T21. Medicintekniska produkter och system upprätthåller en immunitet som regelverk och standard
föreskriver. Produkternas immunitet får ej försvagas, ej heller ge upphov till starka elektriska fält
på grund av felaktiga underhålls- eller serviceåtgärder.
Utrangering/Omdisponering
T22. Medicintekniska produkter utrangeras när deras tekniska säkerhet inte längre kan upprätthållas
och/eller när beslut fattats om ersättningsanskaffning.
Säkerställa att de medicintekniska produkter som är registrerade av den tekniskt förvaltande
enheten och som flyttas permanent från en vårdenhet till en annan är säkra, fungerar som de
ska och att de registreras på den nya vårdenheten.
Registrerade produkter som tillfälligt under längre tid inte används ska vara tydligt märkta
”undanställd utrustning – förebyggande underhåll ska utföras före drifttagande”
11

Direktiv för användning och hantering av medicintekniska produkter och system inom VL
TEKNISKT FÖRVALTANDE VERKSAMHETSCHEFER FÖR ENHETER DÄR MEDICINTEKNISKA
PRODUKTER REKONDITIONERAS, RENOVERAS, UTPROVAS OCH SPECIALANPASSAS TILL BRUKARE.
Utöver ovan nämnda T-punkter har verksamhetschefen ansvar för att säkerställa att
Specialanpassning
T23. verksamheten/avdelningen som tillverkar specialanpassade medicintekniska produkter är
registrerad hos Läkemedelsverket, att det finns dokumenterade rutiner för tillverkning och
teknisk dokumentation, samt för genomförande och dokumentation av erforderliga riskanalyser.
T24. den tekniska personalen har den tekniska och medicinska kompetens som krävs för tillverkning
och dokumentation av specialanpassade medicintekniska produkter/hjälpmedel.
T25. enheten har en namngiven tekniskt kompetent person som kan bedöma och ansvara för att
samtliga specialanpassade hjälpmedel uppfyller föreskrifternas säkerhetskrav.
I de fall då säkerhetskraven inte är uppfyllda görs en teknisk riskanalys som dokumenteras.
Dokumentationen ska tydligt visa vilka risker som finns vid användning och hantering av den
specialanpassade medicintekniska produkten.
Underhållsrutiner, säkerhetskontroller och bruksanvisningar anpassas efter de eventuella
tekniska riskerna med den specialanpassade produkten.
Rekonditionering och helrenovering
T26. rengörning och rekonditionering ska göras enligt tillverkarens skriftliga anvisningar.
T27. helrenoverade medicintekniska produkter hanteras som specialanpassade medicintekniska
produkter när de förskrivs eller utlämnas till enskilda patienter och som egentillverkade
medicintekniska produkter när de används på olika patienter inom en och samma vårdenhet.
Godkända och kompatibla produkter
T28. anskaffade produkter är godkända och CE-märkta. I förekommande fall kontrolleras att nya
medicintekniska produkter är säkra tillsammans med andra produkter i de miljöer som de ska
användas i (t.ex. i hemmiljö, utomhus, skola och arbetsplatser).
Konsultation/information i överensstämmelse med regelverk
T29. tekniska konsultationer, och teknisk utbildning/information som lämnas om medicintekniska
produkter, är i överensstämmelse med lagen om medicintekniska produkter och tillämpliga
föreskrifter.
TILLSYNSANSVAR
Socialstyrelsen har tillsynsansvar över vårdgivarnas användning och hantering av medicintekniska
produkter och Läkemedelsverket har tillsynsansvar över tillverkare/leverantörer av medicintekniska
produkter samt specifikt tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter oavsett om
specialanpassningarna sker hos leverantör eller vårdgivare.
12

Direktiv för användning och hantering av medicintekniska produkter och system inom VL
Detta direktiv är på uppdrag från landstingsledningen reviderat mars 2009 och revisionen är
genomförd av:
Jan-Gunnar Sjödin Chefläkare
Ulf Segerberg Chefläkare
Anna-Lena Sunesson Ordf. Kvalitet – och patientsäkerhetsgruppen
Gustav Johnsson Medicinteknisk chef
Unto Leppänen Medicinteknisk ingenjör/utredningssekreterare
13