Kvalitetssäkring av MTP.pdf - Skara kommun
Kvalitetssäkring av MTP.pdf - Skara kommun
Kvalitetssäkring av MTP.pdf - Skara kommun
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Handläggning <strong>av</strong> tillbud<br />
Myndighetsansvaret för produkter inom medicinteknik delas mellan<br />
Läkemedelsverket och Socialstyrelsen. Läkemedelsverket utövar tillsyn över<br />
medicintekniska tillverkare och deras produkter. Myndigheten övervakar bland<br />
annat tillverkarens utredningar och åtgärder samt följer upp effekten <strong>av</strong> vidtagna<br />
åtgärder. Socialstyrelsen utövar tillsyn <strong>av</strong> den yrkesmässiga användningen <strong>av</strong><br />
produkterna.<br />
Anmälan görs <strong>av</strong> medicinsk ansvarig sjuksköterska<br />
Medicinskt ansvarig sjuksköterska utreder, analyserar, sammanställer och följer<br />
upp tillbudet. Rapporterar till såväl tillverkaren/leverantören och<br />
Läkemedelsverket. Rapport sker även till ”Område hjälpmedel”. Vid Lex Maria<br />
anmälan sker anmälan även till Socialstyrelsen. Blankett ifylls <strong>av</strong> ansvarig<br />
ordinatör/förskrivare eller den leg personal som tagit emot <strong>av</strong>vikelsen.<br />
Blanketten skickas efter kontakt till medicinskt ansvarig sjuksköterska.<br />
Blankett finns att hämta<br />
http://www.lakemedelsverket.se/upload/foretag/medicinteknik/blanketter/HS_-<strong>av</strong>vikelseblankett.doc<br />
Egentillverkade medicintekniska produkter<br />
Anmälan om negativa händelser och tillbud med egentillverkade<br />
medicintekniska produkter ska alltid göras till Socialstyrelsen. Socialstyrelsen<br />
skall ges möjlighet att undersöka den inblandade produkten.<br />
Rapportering till Yrkesinspektionen<br />
Enligt arbetsförordningen ska arbetsgivaren utan dröjsmål underrätta<br />
yrkesinspektionen vid olycksfall eller annan skadlig inverkan i arbetet som har<br />
föranlett dödsfall eller svårare personskada eller som har drabbat flera<br />
arbetstagare samtidigt. Detta gäller också vid tillbud som har inneburit allvarlig<br />
fara för liv eller hälsa. Denna anmälan sköts <strong>av</strong> arbetsledare/enhetschef.
Change language