Kvalitetssäkring av MTP.pdf - Skara kommun
Kvalitetssäkring av MTP.pdf - Skara kommun
Kvalitetssäkring av MTP.pdf - Skara kommun
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
SPECIALANPASSNING OCH ANPASSNING<br />
Specialanpassning <strong>av</strong> medicinteknisk produkt<br />
Kan man inte tillgodose det individuella behovet genom att anpassa hjälpmedlet<br />
finns möjligheten att gå vidare och ta fram en produkt som specialanpassas.<br />
En medicinteknisk produkt är specialanpassad om den har tillverkats efter en<br />
behörig yrkesmans, skriftliga anvisning för att användas endast <strong>av</strong> viss angiven<br />
patient och att den behörige på sitt ansvar har givit produkten speciella<br />
konstruktionsegenskaper. Vem som får utfärda anvisning för specialanpassning<br />
fastställs <strong>av</strong> vårdgivaren. En specialanpassad produkt får inte CE-märkas.<br />
Eventuellt tidigare CE-märkning skall plockas bort. För att utföra<br />
specialanpassning måste verksamheten vara registrerad hos Läkemedelsverket.<br />
En specialanpassad medicinteknisk produkt får användas <strong>av</strong> viss angiven<br />
patient. Bruksanvisning skall finnas på svenska<br />
Specialanpassning kan ske genom att man:<br />
Kombinerar produkter på ett sätt som tillverkaren inte <strong>av</strong>sett<br />
Gör konstruktionsmässiga ingrepp eller tillägg på en färdig produkt<br />
Konstruerar och tillverkar en ny produkt<br />
Använder produkten på ett nytt sätt eller inom ett nytt<br />
användningsområde<br />
Dokumentation <strong>av</strong> specialanpassningen skall kunna återfinnas via<br />
patientjournalen och vi den märkning som finns på produkten.<br />
En specialanpassad medicinteknisk produkt skall innehålla en s.k. förklaring<br />
med:<br />
Uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten,<br />
identifikationsnummer<br />
En bekräftelse på att produkten är <strong>av</strong>sedd endast för en viss patient samt<br />
patientens namn<br />
Namnen på den behörige som har utfärdat skriftlig anvisning och i<br />
förekommande fall namnet på vårdenhet<br />
Produktens speciella egenskaper såsom de anges i aktuell medicinsk<br />
förskrivning<br />
En bekräftelse på att produkten överensstämmer med de väsentliga kr<strong>av</strong>en<br />
för medicintekniska produkter och i förekommande fall, angivande <strong>av</strong><br />
vilka väsentliga kr<strong>av</strong> som inte helt har uppfyllts och skälen för detta.
Change language