Nyhetsbrev nr 3
Nyhetsbrev nr 3
Nyhetsbrev nr 3
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Ett nyhetsbrev från Nationella biobanksrådet<br />
ges ut varje halvår, efter rådsmötet. Nästa<br />
nummer kommer således hösten 2007. Sprid det<br />
gärna vidare i din organisation.<br />
Frågor/kontakt<br />
Vid frågor kontakta<br />
Norra regionen: Johanna Åkerlund (johanna.h.akerlund@vll.se)<br />
Uppsala-Örebroregionen: Sonja Eaker (sonja.eaker@roc.se)<br />
Stockholm-Gotland regionen: Jan Forslid (biobank@sll.se)<br />
Sydöstra regionen: Gunilla Bergström (gunilla.bergstrom@lio.se)<br />
Västra Götalandsregionen: Nils Co<strong>nr</strong>adi (nils.co<strong>nr</strong>adi@oc.gu.se)<br />
Södra sjukvårdsregionen: Marie Sverud (e-post@biobanksregistersyd.se)<br />
Nationellt biobanksråd (bildat av<br />
Sveriges kommuner och Landsting 2006)<br />
arbetar för ett bättre resursutnyttjande för<br />
vårdgivare, universitet och industri som<br />
hanterar biobanksprov samt för att<br />
underlätta genomförandet av de krav<br />
biobankslagen ställer. I rådet sitter<br />
representanter från Sveriges sjukvårdsregioner,<br />
universitet med medicinsk<br />
fakultet, Sveriges kommuner och<br />
landsting samt från läkemedelsindustriföreningen<br />
(LiF).<br />
Rutiner kring multicenterstudier<br />
Ett förslag angående rutiner för vissa typer av<br />
multicenterstudier har accepterats av landstingsdirektörerna.<br />
Förslaget, som framtogs av en<br />
projektgrupp tillsatt av Nationellt biobanksråd och<br />
Sveriges Kommuner och Landsting, innebär en<br />
förenkling vid multicenterstudier som omfattar<br />
nyinsamling av prov där prov utlämnas från<br />
sjukvårdshuvudmännens biobanker. Avtalshantering<br />
sker vid ett Regionalt Biobankscentrum<br />
(RBC) där RBC-chef har fullmakt från samtliga<br />
berörda landsting/regioner att hantera utlämnande.<br />
Rutiner för detta ska införas i samtliga landsting<br />
och förhoppningsvis tas i bruk under hösten 2007.<br />
För mer information se www.biobanksverige.se.
Arbete med ny nationell<br />
mall för tillgång till<br />
biobanksprov<br />
Det finns idag många olika<br />
varianter av mallar för tillgång till<br />
biobanksprov för forskning. Detta<br />
innebär ett administrativt hinder<br />
för många forskare och läkemedelsföretag,<br />
vilket i sin tur<br />
medför en risk för att färre viktiga<br />
forskningsprojekt utförs i Sverige.<br />
Föranlett av detta har Nationellt<br />
biobanksråd tillsatt en arbetsgrupp<br />
för att ta fram en ny<br />
nationell mall för i<strong>nr</strong>ättande av<br />
provsamling samt tillgång till<br />
biobanksprov. Mallen baseras på<br />
erfarenheter från Landstingens<br />
biobanker, forskare och LiF.<br />
Mallen kommer inom kort att<br />
finnas på www.biobanksverige.se.<br />
Nya biobanksdokument<br />
Nytt material framtaget av<br />
Nationellt biobanksråd är:<br />
- ”Anvisningar och rutiner för<br />
tillgång till nyinsamlade<br />
biobanksprov och tillhörande<br />
personuppgifter vid<br />
multicenterstudier som utlämnas<br />
via e-biobank”<br />
- ”Handledning och checklista för<br />
verksamhetschef vid vårdenhet”<br />
- ”Brev – bekräftelse om ändrat<br />
samtycke”<br />
- ”Brev – prov för ändrat<br />
samtycke saknas”<br />
- ”Samtyckesblankett i efterhand”<br />
då information om samtycke<br />
saknas.<br />
Alla dokument och mallar<br />
hittas på<br />
www.biobanksverige.se<br />
IT-baserat register för<br />
landstingens biobanksprov<br />
(NAT-RBR)<br />
Anskaffning av NAT-RBR är nu<br />
inne i fasen att ta in intresseanmälan<br />
från intresserade<br />
leverantörer (utskick gjordes 27<br />
april). De mest lämpliga leverantörerna<br />
kommer att få lämna<br />
offert. Val av leverantör kommer<br />
att ske i höst. Målsättningen är att<br />
registret ska vara färdigt att tas i<br />
bruk under vårterminen 2008.<br />
<br />
Revisionen av<br />
biobankslagen<br />
En revidering av biobankslagen<br />
väntas ske tidigast år 2010.<br />
Ny lag om vävnader och<br />
celler<br />
Det pågår ett arbete med att i<br />
Sverige genomföra de direktiv<br />
från EG som fastställer kvalitets-<br />
och säkerhetsnormer för<br />
donation, tillvaratagande,<br />
kontroll, bearbetning, konservering,<br />
förvaring och distribution<br />
av mänskliga vävnader och celler<br />
(direktiv 2004/23/EG,<br />
2006/17/EG och 2004/86/EG).<br />
Syftet med direktivet är att säkra<br />
kvaliteten och patientsäkerheten<br />
samt att underlätta utbyten av<br />
vävnader och celler mellan<br />
framför allt länder inom EU men<br />
även reglera hur utbytet ska<br />
kunna ske mellan EU-länder och<br />
övriga världen. En lagrådsremiss<br />
är under framtagande och en ny<br />
lag väntas träda i kraft tidigast<br />
1/7 2008. På Socialstyrelsen och<br />
Läkemedelsverket pågår ett<br />
arbete med att utarbeta<br />
föreskrifter till lagen. Socialstyrelsen<br />
arbetar också med att<br />
kartlägga vilka vävnadsi<strong>nr</strong>ättningar<br />
som finns i Sverige. Sveriges<br />
Kommuner och Landsting försöker<br />
att beräkna tillkommande kostnader<br />
föranledda av direktivet. Direktiven<br />
hittas på:<br />
http://ec.europa.eu/health/ph_th<br />
reats/human_substance/tissues_<br />
en.htm.<br />
Sekretess i<br />
läkemedelsprövningar<br />
Vid läkemedelprövningar råder hög<br />
sekretess. Önskemål har därför<br />
framförts från vissa läkemedelsföretag<br />
om att enskilda anställda<br />
inom landstinget, som ska ta del av<br />
dokument angående en studie, ska<br />
skriva på en särskild sekretessförbindelse.<br />
Detta är dock inte<br />
tillåtet. Samtliga anställda inom<br />
landstingen är bundna av den<br />
gällande sekretesslagen (Sekretesslag,<br />
1980:100) och har inte<br />
möjlighet att lova någon ytterligare<br />
sekretess än vad som står i lagen.
Change language