Clinical Studies of DIM&Indol+XBi-A

СОДЕРЖАНИЕ
РЕФЕРАТ
ВВЕДЕНИЕ
КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА КОМПЛЕКСА
ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ В ИССЛЕДОВАНИЕ
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ИЗ ИССЛЕДОВАНИЯ
МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИСЛЕДОВАНИЯ
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
3
4
7
10
11
11
12
12
24
2

РЕФЕРАТ
В период с 04.03.2024 по 11.06.2024 сотрудниками ООО «Лечебно-
Диагностический центр» г. Томска под руководством д.м.н., профессора
Кужеливского Ивана Ивановича было проведено сравнительное
контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности
продукта «DIM&ИНДОЛ+XBI-A» у амбулаторных пациенток
гинекологического профиля для повышения эффективности комплексного
лечения заболеваний женской половой сферы и положительное действие
составляющих ингредиентов для клинических изменений со слов больных
(улучшения общего самочувствия, стабилизации гинекологического и
астеновегетативного статуса).
Нами было отмечено, что по результатам интерпретации объективных
и субъективных данных выявлено достоверное изменение самочувствия
пациенток и улучшение инструментальных показателей после комплексной
терапии с включением «DIM & ИНДОЛ + XBI-A».
3

ВВЕДЕНИЕ
Глобальные изменения среды обитания человека, ставшие
результатом его жизнедеятельности, способствуют неуклонному росту
распространенности болезней цивилизации. Стрессовая адаптация
нейроэндокринной и иммунной регуляции требует платы за поддержание
гомеостаза, и у женщин эта компенсаторная реакция нередко
обеспечивается репродуктивной системой.
Патологические процессы, лежащие в основе механизмов нарушения
гомеостаза, включают пролиферацию и воспаление. Применительно к
женской репродуктивной системе груз избыточных пролиферативной и
воспалительной реакций обусловливает развитие таких заболеваний, как
миома матки, эндометриоз, гиперплазия эндометрия, доброкачественная
дисплазия молочных желез.
В последние годы наблюдается неуклонный рост частоты
гиперпластических процессов как матки, так и молочных желез.
Многочисленные исследования отмечают наличие у женщин с
дисгормональной патологией молочных желез ряда гинекологических
заболеваний: эндометриоза, гиперпластических процессов эндометрия и
миометрия, полипов, фоновых и предраковых заболеваний шейки матки. У
большинства обследованных патология молочных желез выявлялась в
среднем на 3–5 лет раньше, чем различные гиперпластические процессы
эндометрия, поэтому раннее выявление проблем в женской половой сфере
лежит через тщательный осмотр маммологом.
По другим данным при обследовании женщин с заболеваниями
молочных желез регистрируются гиперпластические процессы эндометрия
в 83% случаев. Актуальность проблемы патологии молочной железы и
гиперпластических процессов матки обусловлена общим патогенезом
гормонального дисбаланса.
4

Общими звеньями патогенеза данных патологических
гиперпластических процессов являются повышенная пролиферативная
активность клеток, экспрессия факторов роста, снижение активности
апоптоза, активизация компонентов неоангиогенеза. Существует четкая
связь между активностью метаболитов эстрогена и развитием процессов
гиперплазии в эстрогензависимых тканях.
Лидером среди пролиферативных заболеваний, связанных с женской
репродукцией, является дисгормональная дисплазия молочных желез -
группа заболеваний, которая характеризуется широким спектром
пролиферативных и регрессивных изменений тканей молочной железы с
нарушением соотношений эпителиального и соединительнотканного
компонентов. Большинство из них представлено диффузной мастопатией,
или фиброзно-кистозной болезнью.
По определению, принятому Всемирной организацией
здравоохранения (ВОЗ) в 1984 г., мастопатия (фиброзно-кистозная
мастопатия, фиброзно-кистозная болезнь, дисгормональная дисплазия) - это
заболевание молочной железы, возникающее у небеременных женщин и
характеризующееся спектром пролиферативных и регрессивных изменений
ткани молочной железы с нарушением соотношения эпителиального и
соединительнотканного компонентов. Пролиферативные изменения
включают гиперплазию, пролиферацию долек, протоков, соединительной
ткани, регрессивные - атрофию, фиброз, образование кист.
Дисгормональные заболевания молочных желез распространены
среди женщин любого возраста, начиная от раннего репродуктивного
периода до постменопаузы, что делает их потенциальной проблемой для
здоровья большого числа женщин. Дисгормональные заболевания
молочных желез включают в себя все доброкачественные заболевания
молочных желез, характеризующиеся риском малигнизации, равным
примерно 30-40%.
5

В настоящее время для лечения гиперплазии эндометрия в основном
используются гормональные препараты, такие как прогестагены, агонисты
гонадотропин-рилизинг-гормона. Для лечения доброкачественной
дисплазии молочной железы также применяются гормональные препараты
на основе прогестерона, антигонадотропины, антагонисты эстрогена и
дофаминомиметики. Несмотря на высокую эффективность, данные группы
препаратов имеют ограничения для широкого применения в практике
гинеколога, связанные с необходимостью дообследования пациентки перед
их рекомендацией и рисками различных побочных эффектов.
В связи с этим внимание исследователей в последние годы обращено
к фитонутриентам. Преимуществом их применения являются низкая частота
побочных эффектов и безопасность. Установлено, что некоторые
растительные экстракты и витамины могут ингибировать процессы
метаболизма, связанные с развитием онкологических процессов грудной
железы, реализуя эпигенетические изменения.
Коррекция диеты путем включения определенных нутриентов имеет
значение для профилактики и лечения хронических заболеваний и даже
онкологических процессов. Диетические биоактивные соединения, такие
как полифенолы (куркумин, ресвератрол, галлат эпигаллокатехина) или
продукты, образующиеся при расщеплении глюкозинолатов (сульфорафан,
индол-3-карбинол), могут регулировать ацетилирование гистонов.
Опубликованный X. Liu et al. метаанализ 13 исследований показал, что
высокое потребление овощей семейства крестоцветных было связано с 15%-
м снижением риска рака груди. В исследовании N.Q. Zhang et al. c 2991
участником употребление овощей семейства крестоцветных снизило риск
рака груди почти на 50%.
Преимущество диеты, содержащей крестоцветные, в значительной
степени связано с высоким содержанием индол-3-карбинола в их составе.
Было установлено, что данный компонент обладает уникальной
6

особенностью значительно снижать возникновение опухолей в гормонально
зависимых органах.
Индол-3-карбинол обладает способностью селективно индуцировать
апоптоз, ингибировать факторы роста и цитокины, стимулирующие
пролиферацию тканей молочной железы, изменять метаболизм эстрогенов в
направлении преобладания антиканцерогенного метаболита.
В научной литературе последних лет имеются сообщения об
эффективности применения биологически активных комплексов в
программах комплексного лечения гинекологических заболеваний. Это и
определило наш интерес к проблеме возможного применения продукта
«DIM&ИНДОЛ+XBI-A» у пациенток с заболеваниями половой сферы.
В наше поле зрения попал продукт «DIM&ИНДОЛ+XBI-A», и мы
решили провести качественную оценку его безопасности и эффективности
у амбулаторных пациенток гинекологического профиля для повышения
эффективности комплексного лечения заболеваний женской половой сферы
и положительное действие составляющих ингредиентов для клинических
изменений со слов больных (улучшения общего самочувствия,
стабилизации гинекологического и астеновегетативного статуса).
Краткая характеристика комплекса «DIM&ИНДОЛ+XBI-A»
Индол-3-Карбинол - относится к пищевым индолам. Это биологически
активные вещества, которые образуются в результате гидролиза
глюкозинолатов растений семейства Крестоцветные. Глюкозинолаты -
органические соединения, которые содержат серу, азот и производные
глюкозы. В кислотной среде желудка происходит преобразование индола-3-
карбинола в дииндолилметан (ДИМ) и дополнительные вещества, которые
нейтрализуют свободные радикалы и способствуют выведению токсинов.
Свойства индола-3-карбинола:
7

1. Биологически активное вещество овощей семейства крестоцветных,
повышает активность ферментов печени, участвующих в
биотрансформации токсичных метаболитов эстрогена в нетоксичные.
2. Стимулирует апоптоз (гибель) опухолевых клеток молочной железы,
матки, предстательной железы, толстой кишки.
3. Тормозит ангиогенез (новое образование сосудов в опухолях).
4. Тормозит развитие вируса папилломы человека.
5. Обладает антиоксидантными свойствами.
6. Стимулирует ферменты детоксикации в печени и кишечнике.
7. Защищает от химической интоксикации.
Дииндолилметан (DIM) - активный метаболит индол-3-карбинола,
превращается из него под воздействием кислой среды желудочного сока.
Принцип действия DIM основан на нормализации метаболизма эстрогенов
при эстрогендоминирующих состояниях, которые служат причиной
распространенных дисбалансов гормонов как у мужчин, так и женщин. DIM
улучшает метаболизм эстрогена, путем повышения производства хорошего
эстрогена (2-гидроксиэстрона), одновременно снижая уровень плохого
эстрогена (16-альфа-гидроксиэстрона), который связывают с набором веса и
повышенным риском некоторых видов новообразований.
Свойства DIM:
1. Замедляет работу фермента ароматазы, преобразующего тестостерон в
эстроген.
2. Предотвращает развитие фиброзно-кистозной мастопатии, миомы
матки, аденомы предстательной железы.
3. Стимулирует апоптоз (гибель) клеток, инфицированных ВПЧ (вирус
папилломы человека).
4. Благодаря нормализации баланса эстрогенов облегчает симптоматику
ПМС, способствует снижению веса за счет уменьшения жировых
8

отложений, уменьшению акне, увеличению плотности костной ткани,
выработке коллагена.
Экстракт семян брокколи (сульфорафан) содержат гораздо больше
активных веществ, чем выросшие соцветия. При этом усвоение ценных
компонентов из проростков и семян происходит более полно, в отличие от
соцветий. Одним их важнейших веществ, содержащихся в семенах
брокколи, является сульфорафан, обладающий детоксицирующим,
защитным для ДНК и антиоксидантным действием. Из всего семейства
крестоцветных растений наибольшее содержание сульфорафана - в
брокколи. Поэтому брокколи относят к доступным суперфудам, имеющим
эпигенетическое (под влиянием образа жизни) воздействие на человека,
способным продлевать молодость и защищать от новообразований.
Свойства сульфорафана:
1. Обладает противоопухолевым и антибактериальным эффектами.
2. Замедляет старение и повреждение кожи, подавляя гликирование
белков (коллагена).
3. Способствует уничтожению бактерии Helicobacter pylori, которая живет
в желудке и вызывает язвенную болезнь.
4. Снижает хроническое воспаление в организме.
5. Активизирует детоксикационные процессы в печени и помогает
выводить канцерогены. Одним из наиболее распространенных
канцерогенов, содержащихся в окружающей среде, является бензол.
D-глюкарат кальция – это вещество, продукт окисления глюкозы,
синтезируемое организмом в небольших количествах.
Прием D-глюкарата кальция помогает утилизировать гормоны и токсины,
поступающие из окружающей среды, способствуя очищению организма и
выведению потенциально вредных веществ. При приеме внутрь связывает
токсины в печени с образованием нетоксичных метаболитов, которые затем
9

выводятся с мочой. Глюкуронизация – это нормальный процесс,
протекающий в печени в форме привязывания глюкуроновой кислоты к
веществам для выведения их из организма. Во время фазы II детоксикации
печени токсины, стероидные гормоны и прочие жирорастворимые вещества
подвергаются глюкуронизации и выводятся с желчью или мочой, а D-
глюкарат кальция обеспечивает непрерывность этого процесса.
D-глюкаровая кислота содержится в апельсинах, яблоках, моркови,
шпинате, брокколи, брюссельской капусте, но из-за термической обработки
этих продуктов, а также из-за добавок, которые позволяют им быстрее
созревать и лучше храниться – она разрушается.
Поэтому D-глюкарат кальция нужно получать дополнительно. Благодаря
этому веществу, повышается растворимость токсичных веществ и организм
более быстро удаляет их естественным путем.
Активатор биодоступности ингредиентов XBi-A - содержит экстракт
корня имбиря, экстракт черного перца (биоперин), экстракт эмблики (амла),
экстракт мумие. XBi-A увеличивает биодоступность: водорастворимых
ингредиентов на 40%, жирорастворимых на 60%, полностью нерастворимых
– в 10 раз.
Цель клинического исследования:
Оценка эффективности и безопасности БАД «DIM&ИНДОЛ+XBI-A»
у амбулаторных пациенток гинекологического профиля для повышения
эффективности комплексного лечения заболеваний женской половой
сферы.
Задачи исследования:
1. Выявить клинические данные пациентов (с помощью анкетирования)
и данные инструментальных исследований до начала и через 60 и 90
10

дней после применения изучаемого комплекса «DIM&ИНДОЛ+XBI-
A».
2. На основании полученных данных оценить эффективность комплекса
«DIM&ИНДОЛ+XBI-A» в отношении комплексного лечения
заболеваний женской половой сферы.
Критерии включения в исследование:
- Пациентки в возрасте от 35 до 65 лет.
- Пациентки, наблюдаемые и проходящие консервативное лечение по
поводу фиброзной мастопатии и/или фибромы матки малых размеров (до 25
мм) прошедшие исследование на отсутствие маркеров
онкогинекологических заболеваний.
- Пациентки, подписавшие согласие на участие в исследовании и
получившие подробную информацию о характере исследования.
Критерии исключения из исследования:
- Лечение другими препаратами во время и в течение двух месяцев до начала
исследования;
- Наличие декомпенсированных и нестабильных сопутствующих
заболеваний сердечно-сосудистой системы, печени, почек, эндокринной
системы, иных гинекологических, онкологических заболеваний, сахарного
диабета, системных заболеваний соединительной ткани;
- Участие больного в любом другом исследовании на протяжении последних
трех месяцев;
- Невозможность явиться на контрольный осмотр и обследование через 60
и 90 дней приёма комплекса «DIM&ИНДОЛ+XBI-A».
11

Дозировка и метод применения исследуемого препарата:
Внутрь, по 1 капсуле в сутки.
Длительность применения: 90 дней.
Все пациенты подписали стандартное информированное согласие об
участии в исследовании и о возможности побочных реакций. После
консультирования и анкетирования пациентам были выданы чек-листы и
исследуемый комплекс «DIM&ИНДОЛ+XBI-A».
Методы исследования
1. Исследование на онкомаркеры всех 30 участниц для соблюдения
чистоты выборки;
2. Стандартное анкетирование 30 пациентов, вошедших в исследование с
использованием опросников госпитальной шкалы тревоги и депрессии
с гинекологическим уклоном (модифицированная шкала Гамильтона
оценки сомнологического статуса, качества жизни, нервнопсихического,
адаптагенного и астеновегетативного статуса;
показатель визуально-аналоговой шкалы до и через 60 и 90 суток после
начала приема комплекса «DIM&ИНДОЛ+XBI-A»;
3. Ультразвуковое исследование до начала и через 60 и 90 дней после
применения изучаемого комплекса «DIM&ИНДОЛ+XBI-A».
Результаты клинических исследований.
В исследование были включены и полностью обследованы 30
амбулаторных пациенток в возрасте от 35 до 65 лет с клиническими
признаками заболеваний гинекологического профиля, находившиеся на
наблюдении в ООО «ЛДЦ» г. Томска. Все пациентки прошли в рамках
12

клинического исследований прошли обследование крови на отсутствие
маркеров онкогинекологических заболеваний.
Комплекс «DIM&ИНДОЛ+XBI-A» был использован для повышения
эффективности комплексного лечения заболеваний женской половой сферы
со следующими диффузными формами мастопатий: диффузная фибрознокистозная
мастопатия (ФКМ) с преобладанием фиброзного компонента - 13
(43,3%), железистого - 11 (36,7%), кистозного - 6 (20,0%) пациенток
(рисунок 1).
Типы мастопатий у обследованных пациенток
фиброзная железистая кистозная
Рисунок 1 – Распределение типов мастопатий у пациенток, принявших
участие в клиническом исследовании
В настоящем исследовании у 14 пациенток (46,6%) пациенток была
выявлена и гиперплазиями эндометрия до 25 мм. Анализ результатов
показал, что все 14 пациенток с гиперплазией эндометрия имели
доброкачественную дисплазию молочной железы.
Порядка 85% испытуемых (26 пациенток) предъявляли жалобы на
масталгию различной степени выраженности. Наличие выраженного
болевого синдрома зарегистрировано у 12 (40,0%) пациенток с диффузной
ФКМ с преобладанием кистозного компонента. Болевой синдром средней
степени выраженности наблюдался у 8 (26,6%) больных диффузной ФКМ с
преобладанием железистого и у 7 (23,3%) фиброзного компонентов.
13

Наличие уплотнения в молочных железах (МЖ) зафиксировано у 15 (50,0%)
пациенток, синдром сецернирующих МЖ - у 4 (13,3%).
Пациентки, включенные в исследование, были проконсультированы
врачом-гинекологом и/или маммологом с адаптированным опросником
оценки нервно-психического, адаптагенного и астеновегетативного статуса,
а также сомнологического статуса и качества жизни. При анкетировании
больных, проведенном с использованием анкеты, разработанной на основе
модифицированной шкалы Гамильтона (таблица 1).
Таблица 1. Критерии оценки нервно-психического состояния у
исследуемых больных по 5-ти бальной шкале.
Анамнестические данные
Ваш позитивный настрой в
течение скорее снижается?
Как хорошо Вы высыпаетесь и
насколько затруднено
пробуждение?
Как Вы оцените своё качество
сна?
Как Вы оцените количество
ночных/утренних пробуждений?
Насколько выражена
потребность записывать в
ежедневник планы на день?
(мнемотический статус)
Как часто Вам приходится
задумываться по поводу своего
заболевания?
Как часто бывает, что Вы
испытываете неприятные
воспоминания и вспоминаете
старые обиды?
До приема
комплекса
1-5 баллов
60-е сутки
приема
комплекса
90-е сутки
приема
комплекса
14

Насколько вы оцените свой
позитивный жизненный настрой
в течение дня?
Насколько может нарушить
Ваше психологическое
состояние грубость и/или
невежливость от незнакомых
людей?
Насколько легко Вы
налаживаете контакт с
незнакомыми людьми?
Насколько активна ваша
жизненная позиция?
Насколько был эффективен
препарат в комплексном лечении
Вашего заболевания?
Насколько Вы желаете
продолжить прием препарата в
дальнейшем?
- -
- -
Оценка на
90-е сутки
Оценка на
90-е сутки
По представленному опроснику проводилось анкетирование
пациентов по 5-балльной системе. Выраженным мы считали изменение на 2
и более балла. Незначительным – 1 балл. Проводилась инверсия в случаях,
когда требовалось объединить разнонаправленные вопросы. И после
обнародования результатов данные были переведены в процентное
соотношение (от1 до 100) для удобства сопоставления с шкалой ВАШ.
При интерпретации результатов в 30 (100%) случаях отмечено
депрессивное состояние. Частота тревожно-депрессивного и
дезадаптационного типов распределилась у испытуемых в соотношении 18
испытуемых (60%) против 12 испытуемых (40%).
Поскольку нервно-психическое состояние испытуемых является
косвенным признаком оценки эффективности лечения, мы считаем, что
основным параметром оценки эффективности являлся показатель
визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). И наша задача на данном этапе
15

заключалась в выявлении корреляции между нервно-психическим статусом
и степени выраженности болевого синдрома со стороны молочных желез
(масталгии).
Пациенток с помощью ВАШ опрашивали трижды (вначале
клинического исследования, на 30-е и 90-е сутки исследования). В
опросниках просили отмечать интенсивность масталгии в течение
предменструального периода и на 3-4-й дни следующего цикла (от 0 мм -
отсутствие боли до 100 мм - нестерпимая боль). Кроме того, в течение всех
циклов пациентки записывали интенсивность боли (нет боли, умеренная или
сильная) в дневники регистрации боли (рисунок 2).
10мм)
Рисунок 2 – Визуально-аналоговая шкала интенсивности боли (шаг -
Эффективность лечения оценивали с учетом допущения, что все
пациентки получили предписанное лечение (intention-to-treat analysis).
Интенсивность боли оценивалась с использованием нумерологической
шкалы оценки боли.
Перед началом клинических исследований средняя интенсивность
боли составляла 88,5мм. Частота появления боли в определенный день
цикла также была примерно одинаковой. На 60-е сутки анкетирование
показало средний уровень ВАШ 61,3мм.
16

Из группы исследования 88,5% респондентов предъявляли жалобы на
боли разной степени выраженности; 12 из которых (34%) оценивали
болевой синдром выше 7 баллов.
Снижение интенсивности масталгии по сравнению с привычными
жизненными ощущениями происходило быстрее, особенно на 90-й день
исследования. В конце проведения клинического исследования, по данным
ВАШ, зафиксировано статистически значимое различие показателей
уменьшения боли. По прошествии 90 суток исследования боль по
показателям ВАШ уменьшилась на 45% (30,9 мм) (рисунок 3).
Динамика боли по ВАШ и психологического статуса у
испытуемых
100
80
60
мм
40
20
0
Гамильтона
до начала приема
60-е сутки
90-е сутки
ВАШ
до начала
приема
60-е сутки 90-е сутки
ВАШ 88,5 61,3 30,9
Гамильтона 99,5 68,4 40,1
Рисунок 3 – Динамика масталгии и нервно-психического статуса у
испытуемых согласно опросникам ВАШ
Из представленной диаграммы следует, что количество дней, в
которые у испытуемых наблюдалась сильная боль до, на 60-е и 90-е сутки
17

уменьшилось на 27,5 и 36,3% соответственно. Представленные данные
коррелировали с регрессом нервно-психических нарушений соответственно
модифицированному опроснику Гамильтона, которая продемонстрировала
регресс с 99,5 до 64,4 и 40,1 в начале исследования, на 30-е и 90-е сутки
соответственно.
После окончания 90 дней исследования получены следующие
результаты: в 43,3% (у 13 пациенток) диффузной ФКМ с преобладанием
фиброзного, 30,0% (у 9 пациенток) железистого и 26,6% (у 8 пациенток)
кистозного компонентов отмечен положительный эффект. Это проявлялось
в снижении интенсивности масталгии (отмеченной в баллах), причем в
основном – у пациенток с выраженным болевым синдромом. Объективно
улучшение сопровождалось уменьшением плотности и отека тканей при
УЗИ исследовании, в большей степени наблюдавшимся у пациенток с
диффузными формами мастопатий с преобладанием кистозного
компонента.
Положительная динамика отмечалась и при лечении диффузных форм
мастопатий, сопровождающихся выраженным болевым синдромом и
легкими или умеренно выраженными депрессивными расстройствами. За
период наблюдения на фоне терапии при пальпации отмечены снижение
плотности МЖ, исчезновение явлений нагрубания, уменьшение
болезненности, значительное сокращение числа пальпируемых
гиперплазированных долек. Положительная динамика клинической
картины совпадала со снижением интенсивности болевого синдрома.
УЗИ-маммография проведена 30 (100%) пациенткам. Обследование
осуществлялось до начала лечения и через 60 и 90 суток комплексной
терапии с включением «DIM&ИНДОЛ+XBI-A». При выполнении УЗИ
молочных желез было выявлено, что частота BI-RADS 2 у пациенток была
в 9,5 раз выше, чем BI-RADS 1 (90,5 % и 9,5 % соответственно).
18

Маммографическая плотность является собирательным понятием и
определяется соотношением эпителиального и стромального компонентов,
с одной стороны, и жирового – с другой. Повышенная маммографическая
плотность (гиперэхогенность) является независимым фактором риска
развития рака молочной железы. В связи с этим было решено уделить
данному показателю особое внимание. Таким образом, повышенную
маммографическую плотность имели 25 пациенток (в среднем 81,3%).
На фоне комплексного лечения на 60-е сутки обследования
зафиксировано снижение гиперэхогенности (маммографической плотности)
железистого компонента (уменьшение отека тканей), сокращение числа
расширенных протоков, уменьшение неровности их контуров и
карманообразных расширений в них. Наблюдалось также уменьшение
количества мелких кист. Общее изменение УЗ картины улучшилось на
37,1%.
При контрольном обследовании через 90 суток после начала
комплексной терапии с включением «DIM&ИНДОЛ+XBI-A» обнаружен
положительный эффект в ультразвуковой картине молочных желез (рисунок
4).
19

УЗИ динамика маммографии у испытуемых по критериям
BI-RADS
гиперэхогенность
протоки
контуры
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90
контуры протоки гиперэхогенность
до приёма 84 81 79
после приёма 47 48 43
Из полученных данных следует, что улучшение УЗ-картины по BI-
RADS произошло у 5 (16,6%) пациенток, после 60 дней терапии еще у 19
(63,3%) обследованных после 90 суток. Всего на 90 е сутки улучшение УЗкартины
мы наблюдали у 24 (80,0%) пациенток.
В данном клиническом исследовании была оценена эффективность
применения «DIM&ИНДОЛ+XBI-A» в комплексной терапии сочетанной
пролиферативной патологии молочных желез и гиперплазиями эндометрия
до 25 мм 14 пациенток (46,6%). Анализ результатов показал, что все 14
пациенток с гиперплазией эндометрия имели доброкачественную
дисплазию молочной железы.
На фоне проводимой комплексной терапии с включением
«DIM&ИНДОЛ+XBI-A» наблюдалась положительная динамика. Через 60
суток у большей части пациенток была купирована масталгия (с 88,5 до 61,3
мм), улучшение УЗ-картины по BI-RADS произошло у 37,1% пациенток.
20

Через 90 дней терапии выделения из сосков были купированы у всех
пациенток, также в большинстве случаев была положительная динамика по
купированию болевого синдрома (у 24 пациенток снизилась и составила в
среднем 30,9мм), улучшение УЗ-маммографической картины по BI-RADS
произошло у 80% пациенток (24 респондента).
У 14 пациенток с ДДМЖ (46,6%) была выявлена миома матки малых
размеров (до 25 мм). Пациенток беспокоила общая слабость, повышенная
утомляемость, проявления астеновегетативного синдрома. Согласно
комментариям в анкетировании, преобладающим симптомом были
обильные и длительные болезненные менструации (10 пациенток
(71,4%%)), боли внизу живота (9 пациенток (64,2%)), реже ациклические
кровотечения (у 3 (21,4%)) и дизурические симптомы (у 2 пациенток
(14,3%)). Анкетирование этих пациенток показало выраженный регресс,
особенно по части нервно-психического и астеновегетативного статусов. На
90-е сутки лишь 3 (21,4%) из 14-ти пациенток с миомой матки предъявляли
хотя бы одну из вышеуказанных жалоб.
УЗИ исследование органов малого таза. Всем пациенткам врачами
гинекологической клиники ООО «ЛДЦ» выполнялись ультразвуковые
исследования миометрия и матки. На фоне проводимого комплексного
лечения «DIM&ИНДОЛ+XBI-A», согласно УЗИ исследованию на 60-е
сутки обследования наблюдалось уменьшение объема матки на 13%, а на 90-
е сутки на 28%. В процентном изменении УЗИ картина на 60-е и 90-е сутки
выглядела следующим образом (рисунок).
21

Динамика УЗИ исследования органов малого таза
у пациенток с миомой матки (%)
гиперэхогенность
размер матки
миоматозные узлы
Максимальное уменьшение матки составило 31% от исходного
объема и наблюдалось у 4 пациенток (28,5%). В таблице представлена
динамика изменений миоматозных узлов. Минимальный порог изменений
мы считали не менее 10% (таблица 1).
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90
миоматозные узлы размер матки гиперэхогенность
60-е сутки 64 81 79
90-е сутки 52 61 55
Таблица 1 – Результат УЗИ исследования органов малого таза у
пациенток на фоне приема «DIM&ИНДОЛ+XBI-A»
Параметры УЗИ исследования 60 сутки (к-во
пациенток)
90 сутки (к-во
пациенток)
Уменьшение размеров матки и 6 (42,8%) 9 (64,2%)
миоматозных узлов более 10%
Стабилизация роста миоматозных 5 (35,7%) 3 (21,4%)
узлов
Отсутствие эффекта 3 (21,4%) 2 (14,3)
Отрицательная динамика 0 (0%) 0 (0%)
Из выше представленной таблицы можно сделать вывод, что
уменьшение жалоб согласно анкетированию по шкале Гамильтона
коррелировало с данными регресса УЗИ картины. Анализируя
сложившуюся динамику, мы полагаем, что, продлив исследование до 180
22

дней, в результатах будут превалировать пациентки с уменьшением
размеров миоматозных узлов в пределах 33-37% от исходного уровня.
Осложнений и тяжелых побочных эффектов, что могли бы привести к
отмене «DIM&ИНДОЛ+XBI-A», не наблюдалось. В связи с проведенным
клиническим исследованием можно сделать вывод, что применение
«DIM&ИНДОЛ+XBI-A» в качестве включенного препарата в комплексную
терапию у пациенток является достаточно эффективным.
Именно добавление к лечению продукта, содержащего вещества,
которые воздействуют на молекулярные механизмы возникновения миомы
матки (пролиферацию миометрия, неоангиогенез) показало хорошую
клиническую эффективность.
Таким образом, определились новые возможности коррекции миомы
матки с включением «DIM&ИНДОЛ+XBI-A». Использование данного
комплекса, влияет на основные патогенетические механизмы развития
миомы и открывает новое направление - как целенаправленно
воздействующая терапия. Такая терапия должна стать приоритетной у
практических врачей при лечении миомы матки.
Исходя из изученной литературы, составные компоненты
«DIM&ИНДОЛ+XBI-A» играют роль в процессах ингибирования
образования эстрогеновых рецепторов в тканях-мишенях, снижения
активности циклооксигеназы-2 с последующей блокадой синтеза
простагландина и индукцией выборочного апоптоза пролиферирующих
клеток, посредством угнетения экспрессии антиапоптотических белков с
индуцированием соответствующих генов. Указанные рецепторкорригирующее,
антиэстрогенное, противовоспалительное и
апоптозиндуцирующее действия влияют на основные патогенетические
звенья формирования не только первичной, но и вторичной
(оперированной) миомы. Поэтому мы считаем, что очень важно применить
эти свойства «DIM&ИНДОЛ+XBI-A» в послеоперационном периоде у
пациенток, оперированных по поводу миомы матки.
23

В клинической практике терапии доброкачественных
гинекологических заболеваний широко используют различные сочетания
природных веществ. Комбинированные средства позволяют потенцировать
терапевтические эффекты назначенного лечения за счёт активности
растительных экстрактов, повышая комплаентность и эффективность
лечения. В частности, заслуживает внимание продукт «DIM&ИНДОЛ+XBI-
A», внимание на котором было сфокусировано в настоящем клиническом
исследовании.
Заключение
Результаты проведенного исследования продемонстрировали
высокую частоту случаев сочетания гиперплазии эндометрия с объемными
образованиями до 25 мм и доброкачественных гиперпластических
процессов в молочной железе. Данный факт подтверждает общность
механизмов формирования этих патологических состояний.
Комплексную терапию с включением «DIM&ИНДОЛ+XBI-A» можно
оценить как имеющую влияние на общие звенья патогенеза этих состояний
и являющуюся эффективным и безопасным методом лечения сочетанной
пролиферативной патологии эндометрия и молочных желез.
Таким образом, составляющие элементы комплекса
«DIM&ИНДОЛ+XBI-A» действуют не только на основные клинические
симптомы тревожно-депрессивных состояний, но и функциональную
активность молочной железы и качественные изменения эндометрия.
Препараты, содержащие природные фитонутриенты, должны
рассматриваться в будущих клинических исследованиях как составляющая
часть не только комплексного лечения, но и профилактики развития рака
груди и гиперпластических процессов эндометрия.
24

Побочных эффектов комплекса «DIM&ИНДОЛ+XBI-A», которые
послужили бы причиной выбывания больных из клинического
исследования, не наблюдалось.
В связи с этим мы можем рекомендовать «DIM&ИНДОЛ+XBI-A» для
повышения эффективности комплексного лечения заболеваний женской
половой сферы.
Назначенная дозировка комплекса для приема внутрь, оптимальна.
Таким образом, в условиях настоящей выборки пациентов, судя по
результатам анкетирования и инструментальной диагностики,
эффективность комплекса «DIM&ИНДОЛ+XBI-A» достоверна, оправдана
и безопасна.
25