Clinical Studies of GepaArt

СОДЕРЖАНИЕ
РЕФЕРАТ
ВВЕДЕНИЕ
ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ
МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ В ИССЛЕДОВАНИЕ
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ИЗ ИССЛЕДОВАНИЯ
РЕЗУЛЬТАТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИСЛЕДОВАНИЯ
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
3
4
6
6
9
9
22
24
2

РЕФЕРАТ
В период с 27.09.2023 по 06.11.2023 сотрудниками ООО «Лечебно-
Диагностический центр» г. Томска под руководством профессора, д.м.н.
Кужеливского Ивана Ивановича было проведено сравнительное
контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности
БАД «ГепаАрт» у пациентов с гепатобилиарной патологией и после приема
лекарственных препаратов на фоне астеновегетативного состояния
(постковидный синдром).
Отмечено, что по результатам интерпретации объективных и
субъективных данных исследований выявлено достоверное изменение
состояния пациентов (улучшение общего самочувствия, стабилизация
биохимических (снижение холестерина и ЛПНП) и инструментальных
(улучшение эластографии) данных), улучшение качества жизни и общего
состояния. Отмечалось снижение числа жалоб на проявление
гепатобилиарной патологии и психологических явлений астеновегетативного
синдрома. Испытуемые отметили удобство использования капсульной
формы перед инъекционными формами препаратов. Побочных эффектов и
аллергических реакций отмечено не было.
Препарат может быть рекомендован для использования у больных с
высоким холестерином и оправдывает номенклатурную принадлежность,
как холестерин-лимитирующий БАД.
3

ВВЕДЕНИЕ
Единым показателем эффективного развития медицинской помощи
населению является прогрессирующее увеличение не только
продолжительности жизни, но и её качества. Одной из основных задач ВОЗ
считает сохранение здоровья и повышение качества жизни людей, изучение
наиболее распространенных у них заболеваний с целью своевременного
комплексного лечения и профилактики осложнений вследствие ранее
перенесенных заболеваний. Накопившиеся с возрастом хронические
заболевания, перенесенные оперативные вмешательства нередко перетекают
в хронические гепатобилиарные коморбидные состояния, сопровождаемые
повышение уровня холестерина и липопротеинов низкой плотности.
Выявление гепатобилиарного синдрома затруднено в связи с
полиморбидностью и неспецифичностью. Особенное значение приобретает
выявление неспецифических симптомов, позволяющих заподозрить у
больного хронический астенический синдром, который позволяют
распознать имеющиеся анкеты и листы-опросники. Своевременность
диагностики так же крайне важна – физикальные данные и показатели крови
могут указывать на наличие курабельных заболеваний (поддающихся
лечению), однако в зрелом возрасте эти нозологии представлены уже
угрожающими состояниями жизни пациента. Наиболее актуальная проблема
начавшегося десятилетия – распространение штамма COVID – 19.
Лабораторные и инструментальные обследования позволяют
подтвердить или опровергнуть диагноз гепатобилиарной патологии и
назначить адекватную нутритивную коррекцию, подразумевающую
благоприятное соотношение достижения максимально возможной коррекции
астенического синдрома в наиболее короткие сроки, безопасности и
экономичности лечения. В зарубежной литературе такое направление
приобрело название биохакинг-терапия.
4

Особенно важная группа – пациенты, перенесшие в анамнезе
оперативные вмешательства по поводу гепатобилиарной патологии.
Продолжительный наркоз, изменение внутрибрюшного давления,
кровопотеря, интраоперационное изменение гемостазиологических свойств
крови требуют тщательной реабилитации с контролем уровня холестерина в
ближайшем и отдаленном послеоперационных периодах. Повышение
общевитальных функций у ослабленного организма требует
сбалансированной поддержки в целях профилактики коморбидных
осложнений.
К сожалению, тенденции современного общества диктуют постоянную
активность и напряжение человека, поэтому, при улучшении самочувствия,
многие больные слишком рано возвращаются к активному образу жизни.
Полная регенерация ещё не наступила, однако больной уже испытывает
нагрузки здорового человека, что приводит к негативным реакциям
гепатобилиарной системы в виде повышения уровня холестерина и
низкомолекулярных липопротеинов.
Однако реальная практика, в том числе предпочтения врачей в выборе
препаратов, биологически активных добавок, продолжительность терапии и
показания к их назначению остается малоизученной.
Поэтому в таких случаях (профилактики, комплексного лечения и
реабилитации) важен приём комплекса для повышения эффективности
лечебно-оздоровительных программ разной направленности. Требования к
такому комплексу – это, прежде всего общеукрепляющее, адаптогенное и
холестеринстабилизирующее действия.
Такие свойства имеет комплекс «ГепаАрт» бренда Agenyz.
Возможность применения данного комплекса у больных с повышенным
уровнем ЛПНП и холестерина в периоде реабилитации вошла в поле
интересов клиницистов, и мы решили провести его качественную оценку в
5

отношении комплексного лечения и реабилитации у больных с высоким
уровнем холестерина и низкоинтенсивных липоротеинов на фоне
гепатобилиарной патологии и перенесенной ковидной инфекции.
Цель исследования:
Оценка действия эффективности и безопасности комплекса
«ГепаАрт» у больных с гепатобилиарной патологией.
Задачи исследования:
1. Оценить эффективность применения комплекса «ГепаАрт» с помощью
анкеты-опросника и лабораторных критериев диагностики у
испытуемых.
2. Предложить для применения в клинике комплекс «ГепаАрт» у
больных с высоким уровнем холестерина на фоне гепатобилиарной
патологии.
3. Оценить данные инструментальных исследований фибросканирования
печени, биохимических показателей крови и содержания опросных
анкет пациентов через 30 дней после применения изучаемого
комплекса «ГепаАрт».
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
Характеристика исследуемого материала
«ГепаАрт» – это разработка бренда Agenyz с гепатопротекторными
свойствами, среди которых:
- защита и восстановление клеток печени;
6

- разрушение и обезвреживание различных токсичных веществ, в том числе и
радиационных;
- переваривание и усвоение пищи;
- нормализация желчеотделения, предотвращение образования камней в
желчном пузыре;
- снижение синтеза «плохого» холестерина;
- укрепление стенок сосудов;
- нормализация обмена веществ;
- торможение развития опухолей кишечника;
- обладает антиоксидантными и противовоспалительными свойствами.
Действие БАД «ГепаАрт» направлено на основополагающие
биохимические процессы, протекающие во всех клетках организма человека.
Красный ферментированный рис приобретает свой цвет после
культивирования дрожжей Monascus purpureus. Способствует снижению
повышенного уровня холестерина в крови, облегчает пищеварение, устраняет
застой кровообращения в печени.
Дигидрокверцетин - антиоксидант натурального происхождения.
Укрепляет стенки сосудов, улучшает микроциркуляцию, нормализует
уровень холестерина и триглицеридов в крови. Оказывает защитное действие
на печень, уменьшает неблагоприятное воздействие на организм химио- и
радиотерапии.
Расторопши экстракт - способствует защите и восстановлению клеток
печени.
Лецитин - представляет собой комплекс фосфолипидов, которые
являются компонентами клеточной мембраны печени и необходимы для
регенерации мембран печеночных клеток.
7

Артишока листьев экстракт - повышает выведение из организма
мочевины, токсинов (нитратов, алкалоидов, солей тяжелых металлов),
застойной желчи, способствует уменьшению содержания холестерина в
крови.
Кукурузных рылец экстракт - оказывает желчегонное, диуретическое
действие, препятствует образованию и способствует растворению
конкрементов в желчных путях.
Фенхель – мягко стимулирует пищеварение, устраняет метеоризм.
Мяты лист - оказывает спазмолитический эффект на гладкие мышцы
ЖКТ и мочевыводящих путей, обеспечивает желчегонное действие.
Бромелайн и папаин - это растительные ферменты, способствующие
расщеплению белков и жиров, их действие подобно действию ферментов,
вырабатываемых поджелудочной железой. Улучшают процесс пищеварения,
предотвращают запоры, явления метеоризма, отрыжку, тошноту и тяжесть
после еды, препятствуют камнеобразованию и застою в желчевыводящей
системе печени.
Альфа-липоевая кислота - способствует снижению концентрации
глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также преодолению
инсулинорезистентности. Участвует в регулировании липидного обмена,
стимулирует обмен холестерина. Улучшает функции печени, снижает
негативное влияние токсинов, в том числе алкоголя.
Куркумин - препятствует образованию холестериновых камней в
печени и желчном пузыре, стимулирует сокращение желчного пузыря и
обладает защитным действием на печень. Он способен тормозить развитие
опухолей, особенно толстого кишечника и прямой кишки.
Коэнзим Q10 (убихинон) - это жирорастворимый кофермент,
представленный преимущественно в митохондриях клеток. Коэнзим Q10,
который отвечает за производство энергии и антиоксидантов, может
замедлять старение клеток мозга и помогает сохранять хорошую
функциональность мозга, сердца и печени.
8

Витамины группы В - это незаменимые водорастворимые витамины,
участвуют в основных видах обмена веществ, жизненно необходимы для
нормального протекания большинства биохимических реакций в организме.
Характеристика испытуемых
Обследовано 30 взрослых больных, обоего пола в возрасте от 20 до 65
лет с гепатобилиарной патологией и высоким уровнем холестерина
низкомолекулярных липопротеинов для проведения сравнительного
исследования эффективности и безопасности комплекса «ГепаАрт».
Критерии включения в исследование:
Пациенты в возрасте от 20 до 65 лет обоего пола с клиническими
проявлениями гепатобилиарной патологии, последствиями ковидной
инфекции или полостных вмешательств;
Пациенты, подписавшие согласие на участие в исследовании и
получившие подробную информацию о характере исследования.
Критерии исключения из исследования:
Коррекция астенического синдрома во время и в течение двух месяцев
до начала исследования;
Наличие декомпенсированных и нестабильных сопутствующих
заболеваний сердца, печени, почек, эндокринной системы, онкологических
заболеваний, сахарного диабета, системных коллагенозов;
Участие больного в любом другом исследовании на протяжении
последних трех месяцев;
Невозможность явиться на контрольный осмотр и обследование через
30 дней приёма БАД «ГепаАрт».
9

Методы исследования
Анкетирование пациентов (адаптированная анкета пациента) до и через
30 суток после начала приема БАД «ГепаАрт»;
Биохимический анализ крови (холестерин, ЛПВП, ЛПНП);
Инструментальные исследования до и через 30 суток после начала
приема комплекса «ГепаАрт» (эластография печени).
Длительность и дозировка: 30 дней 2 капсулы 2 раза в день во время еды.
Клинические исследования
В исследование были включены и полностью обследованы 30 больных
в возрасте от 20 до 65 лет с гепатобилиарной патологией и/или после лечения
по поводу COVID-19, поступивших в консультативное отделение
клинической базы ФГБОУ ВО СибГМУ Минздрава РФ – ООО «Лечебнодиагностический
центр». Все больные принимали исследуемый комплекс
«ГепаАрт».
Оценку общего состояния и жизненного тонуса проводили сами
пациенты при помощи анкеты-опросника, при этом за 1 балл принималось
минимальная выраженность беспокоящего признака, а за 5 баллов – его
максимальная выраженность. Во время визитов больного (при первичном
посещении и на 30-е сутки по 5–балльной шкале в беседе с пациентом врач
оценивал степень выраженности беспокоящего признака согласно
представленному опрос-листу (таблица 1).
10

Таблица 1. Критерии оценки качества жизни и жалоб у исследуемых больных
по 5-ти бальной шкале.
Анамнестические данные
Насколько у Вас выражена горечь во
рту утром?
Насколько часто в течение дня Вы
испытываете боли и/или дискомфорт
в области печени?
Если не можете сами, уточните у
близких, насколько они оценивают
Ваше общее состояние (жизненный
тонус)?
Насколько Вы оцените свое состояние
в плане снижения настроения, вялости,
разбитости, эмоциональной усталости?
Насколько Вы желаете продолжить
прием препарата с профилактической
целью?
Насколько Вам показалось
безопасным применение препарата?
До приема
препарата
1-5 баллов
Оценка на 30е
сутки
использования
препарата
Оценка на 30е
сутки
использования
препарата
30е сутки приема
препарата
1-5 баллов
Итог
Исключения из исследования
В связи с отказом от дальнейшего участия в исследовании (осложнение
основного заболевания) 1 пациент был исключен из исследования. Таким
образом, общее количество участвовавших пациентов в исследовании
составило 31 человек (из них полностью обследованы 30 человек согласно
протоколу – анализы крови, анкеты-опросники, инструментальные
исследования через 30 дней).
11

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
Для оценки эффективности применения исследуемого комплекса
«ГепаАрт», опрошены и обследованы следующие больные. Так, все больные
перенесли оперативные вмешательства на органах брюшной полости, среди
которых 12 испытуемых были с постковидным астеновегетативным
синдромом. Ниже приведена структура нозологий у исследуемых больных по
поводу хирургической гепатобилиарной патологии (Рисунок 1).
30 испытуемых
33%
Холецистэктомия
Реконструкция ЖВ
67%
Рисунок 1 – Структура оперативных вмешательств у хирургических больных,
принявших участие в клиническом исследовании.
В нижеприведённой таблице 2 представлена структура основных
заболеваний оперированных больных, принявших в участие в клиническом
исследовании (сопутствующая патология (желтуха, описторхоз, последствия
ковидной инфекции, ГБ, ИБС и т.д.) в таблице не указана).
12

Таблица 2. Структура нозологий оперированных больных, принявших
участие в клиническом исследовании
Нозология N=
Холецистэктомия (плановая) по поводу ЖКБ, не купируемой
консервативно более 3 лет с рецидивирующими приступами
билиарной колики.
Холецистэктомия (плановая) по поводу ЖКБ с рецидивирующими
приступами билиарной колики.
Холецистэктомия (плановая) по поводу хронического холецистита и
нефункционирующим желчным пузырем по данным УЗИ.
Холецистэктомия (экстренная) по поводу обострения калькулезного
холецистита.
Реконструкция желче-выводящих путей по поводу кишечной
спаечной непроходимости (плановая)
Рецидивирующий холедохолитиаз со стенозом большого
дуоденального сосочка после проведенной холецистэктомии
(плановая)
3
2
3
2
1
3
Эндоскопическая папиллосфинктеротомия (плановая) 2
Трансдуоденальная папиллосфинктеротомия (плановая) 1
Рестеноз большого дуоденального сосочка после эндоскопической
или трансдуоденальной папиллосфинктеротомии (плановая)
1
Следующим этапом нами был проведен анализ 60 заполненных анкет
испытуемых больных в возрасте от 20 до 65 лет, средний возраст 45,7±8,1
лет.
13

Первая группа 20-54 года: 18 больных, средний возраст 42,1±4,3 года,
из них 8 (44,4%) женщин, средний возраст 41,8±4,7 года и 10 (55,6%)
мужчин, средний возраст 43,1 ±5,4 года;
Вторая группа старше 55 лет: 12 больных, средний возраст 61,7±4,3
года, из них 7 (58,3%) женщин (средний возраст 62,8±4,2 года) и 5 (41,7%)
мужчин (средний возраст 60,7±3,3 года) (Таблица 3).
Таблица 3. Гендерная принадлежность испытуемых по возрастным группам
Возрастная
группа
Общее
число
% от
общего
числа
Женщины
Абс., (%)
Мужчины
Абс., (%)
20-54 лет 18 60,0 8 (44,4%) 10 (55,6%)
55 лет и старше 12 40,0 7 (58,3%) 5 (41,7%)
Всего 30 100 15 (50,0%) 15 (50,0%)
Из данных, представленных в таблице 3, следует, что наибольшее
количество больных мужского пола с хирургической гепатобилиарной
патологией встречалось в возрастной группе 20-54 лет (30%) от общего
числа испытуемых, тогда как в группе 55 лет и старше наблюдалось большее
количество больных женского пола – 23,3% от общего числа всех
испытуемых.
Причина распределения встречаемости хирургической патологии
брюшной полости с преобладанием мужчин в возрастной категории 20-54 лет
и женщин в категории 55 лет и старше нами не интерпретировалась,
поскольку представленное исследование не многоцентровое и проводилось
исходя из малой выборки.
14

Оценка эффективности применения исследуемого комплекса «ГепаАрт»
по субъективным критериям у больных с гепатобилиарной патологией.
После проведенного 30-дневного курса приёма исследуемого
комплекса «ГепаАрт» мы проводили анкетирование во всех возрастных
группах больных по 5-балльной системе. Выраженным мы считали
изменение на 2 и более балла. Незначительным – 1 балл.
У 7 (23,3%) больных отмечался отличный эффект (изменение более 3
баллов), у 20 (66,6%) пациентов хороший эффект (изменение на 2 балла), у 3
(10,0%) удовлетворительный эффект (изменение на 1 балл). Отсутствия
эффекта или неудовлетворительной оценки в нашем исследовании не
встречалось.
В ходе изучения анкет испытуемых было выявлено, что частота
распределения неспецифических симптомов у исследуемых больных с
гепатобилиарной патологией по мере убывания следующая:
1. Жизненный тонус («Насколько часто Вы устаёте, что даже не
чувствуете «жизненной энергии»?»);
2. Горечь во рту («Насколько у Вас выражена горечь во рту по утрам?»);
3. Дискомфорт в правом подреберье («Как часто Вы испытываете
дискомфорт или легкую болезненность в правом подреберье?»);
4. Снижение настроения («Насколько нарушен эмоциональный статус?»).
Наименее релевантными оказались остальные вопросы анкеты и
описывать их не имеет практического смысла.
Вопросы относительно эффективности исследуемого комплекса
«ГепаАрт» и желания принимать его в будущем в 100% случаев имели
положительный результат.
Таким образом, из представленного анкетного материала следует, что
приём исследуемого комплекса «ГепаАрт» в течение 30 дней оказал влияние
практически на все субъективные проявления астеновегетативного синдрома
15

у больных в послеоперационном периоде после гепатобилиарных операций
и/или приема антибиотиков.
Динамика симптомов в возрастных группах.
В возрастной группе испытуемых 20-54 лет более значимо
уменьшились неспецифические проявления заболевания: слабость,
утомляемость, горечь во рту почти в 2,2 раза; остальные симптомы
уменьшились в 1,6 раза (р

в группе 20-54 лет наиболее часто выявлялись следующие
неспецифические симптомы - слабость (у 11 больных (36,6%), повышенная
утомляемость (у 10 больных (33,3%), горечь во рту (8 больных 26,6%);
в группе старше 55 лет - слабость (9 больных (30,0%), повышенная
утомляемость (7 больных 23,3%), горечь во рту (8 больных 26,6%);
На фоне приема исследуемого комплекса «ГепаАрт» в различных
возрастных группах у испытуемых больных наблюдалась разная регрессия
неспецифических симптомов.
В возрастной группе 55 лет и старше снизилась частота таких
неспецифических симптомов, как слабость (на 42,7%), повышенная
утомляемость (на 40,6%), горечь во рту (на 32,3%) (рисунок 3).
Динамика симптомов у испытуемых старше 55 лет после приема препарата
90
80
70
60
50
%
40
30
20
10
0
до приёма
Слабость
Утомляемость
Горечь во рту
после приёма
Слабость Утомляемость Горечь во рту
после приёма 47,3 29,4 47,7
до приёма 90 70 80
17

Рисунок 3. Динамика симптомов у испытуемых старше 55 лет после приема
препарата на 30-й день.
Благодаря собранным анкетным данным можно проследить динамику
выраженности неспецифических симптомов при приеме исследуемого
комплекса «ГепаАрт». К концу полного курса лечения практически не
остается испытуемых с выраженными субъективными проявлениями
астеновегетативного синдрома (таблица 4).
Таблица 4. Динамика выраженности симптомов у испытуемых всех
возрастных групп после приёма исследуемого комплекса «ГепаАрт»
1 визит 2 визит
Симптомы
Незначи- Выраженная Незначи- Выраженная
тельная
тельная
Усталость 5* 25* 27* 3*
(16,6%) (83,3%) (90,0%) (10,0%)
Горечь во рту 11* 19* 22* 8*
(27,5%) (63,3%) (73,3%) (26,6%)
Дискомфорт в
правом
подреберье
4* 26* 27* 3*
(13,3%) (86,6%) (90,0%) (10,0%)
Эмоциональная
нестабильность
5* 25* 26 4*
(16,6%) (83,3%) (86,6%) (13,3%)
Примечание: *- р < 0,001
Не репрезентативными признаками (которые незначительно
претерпевали изменения), по нашему мнению, оказались: «Как часто у Вас
бывает нарушение пищеварения, вздутие живота?», «Простужались ли вы за
последние 30 дней?». Однако другие представленные вопросы анкеты
оказались релевантными для обнародования результатов, что позволяет
сделать заключение и выводы по исследованию.
Если до начала приема препарата выраженные симптомы отмечены
лишь в три раза реже, чем незначительно выраженные, то после лечения
выраженные симптомы встречались реже на порядок (Таблица 3).
18

Из данных, представленных в таблице 4 видно, что на фоне приёма
исследуемого комплекса «ГепаАрт» произошла достоверная положительная
динамика в степени выраженности симптомов.
Важно отметить достоверное уменьшение степени выраженности
симптомов у больных старшей возрастной группы: исчезли такие
выраженные симптомы, как горечь во рту (р

Холестерин. Уровень холестерина в сыворотке крови до приема
исследуемого комплекса «ГепаАрт» у больных средней возрастной группы
составлял в среднем 6,31 ммоль/л, у больных старшей группы 5,62 ммоль/л,
липопротеинов низкой плотности соответственно 4,42 ммоль/л и 4,20
ммоль/л, холестерина липопротеинов высокой плотности 0,87 ммоль/л и 1,07
ммоль/л.
В ходе проведенного клинического исследования эффективности
комплекса «ГепаАрт», было выявлено снижение концентрации холестерина
липопротеинов низкой плотности, равной - 12% по окончании фазы лечения
(на 30-й день). Это позволило подтвердить адекватность дозировки
комплекса «ГепаАрт» и определить кратность повторных курсов его приема.
Основные биохимические показатели сыворотки крови обеих
возрастных групп на 1-е и 30-е сутки приема комплекса «ГепаАрт»
представлены в нижеприведенной таблице 5.
Таблица 5 - Показатели сыворотки крови обеих возрастных групп на 1-е и 30-
е сутки приема комплекса (ммоль/л)
Показатели
20-54 лет Старше 55 лет
1-е 30-е 1-е 30-е
ЛНП 4,42 3,95 4,20 4,15
ЛВП 0,87 0,98 1,07 1,10
Холестерин 6,31 5,01 5,62 5,02
Из вышеприведенной таблицы можно сделать вывод, что средние
концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности в возрастных
группах ко времени завершения клинического исследования отличались, а
полученная степень относительного снижения может иметь клиническую
значимость при условии ее дальнейшего поддержания.
20

Клиническое исследование комплекса «ГепаАрт» при использовании в
виде 30-дневного курса снижает уровень холестерина, липопротеинов низкой
плотности, умеренно повышает уровень липопротеинов высокой плотности,
эти позитивные изменения сохраняются после окончания приема.
Оценка эффективности применения исследуемого комплекса
«ГепаАрт» согласно инструментальным методам исследования
Всем пациентам проводили комплексное обследование, включающее
УЗИ органов брюшной полости с клинической эластографией печени
(фибросканирование) на аппарате Digital Color Doppler Ultrasound Imaging
System (Apogree 3500, Китай). Исследования проводили на обеих возрастных
группах больных на 1-й и 30-й день приема исследуемого препарата.
Эластография с помощью аппарата «Фиброскан» основана на
регистрации отраженного ультразвукового колебания средней амплитуды и
низкой частоты. Отраженный ультразвуковой сигнал, вследствие
распространения в тканях, приобретает сдвиги волн и изменяет скорость,
которая непосредственно зависит от эластичности ткани. Это безболезненная
и легко выполнимая процедура практически для всех категорий пациентов,
включая пациентов поликлиник, лежачих и реанимационных больных.
Эластографию с помощью аппарата «Фиброскан» можно использовать
многократно, как необходимый контроль прогрессирования фиброза печени
и как оценку эффективности проводимого лечения (рисунок 4).
21

Рисунок 4 – зависимость степени фиброза от числовых данных (в кПа).
В динамике после 30-ти дневного приема исследуемого комплекса
«ГепаАрт» отмечено некритичное увеличение показателей печеночной
эластографии: исходные данные в группе исследуемых, пришедших на
первое обследование, составили 25,75±11,01 кПа, тогда как в ходе
повторного измерения – 28,96±13,89 кПа. Вследствие приема комплекса
«ГепаАрт», нагрузка на орган не составила критических значений и
варьировала в пределах статистической погрешности.
Увеличение показателей эластографии печени при повторном
обследовании было выявлено в 29 случаях, и мы считаем это
контролируемой нагрузкой на орган вследствие после приема комплекса.
Средний прирост значений составил 5,26±6,8 кПа. Среди обследованных
испытуемых старшей возрастной группы прирост показателей составил
4,73±7,9кПа. Однако при исследовании испытуемых в катамнезе (на 45е
сутки) нами получено достоверное снижение плотности органа в пределах
референтных значений до 20,87±11,11 кПа (рисунок 4).
22

Динамика эластографии у испытуемых
35
30
кПа
25
20
15
10
5
0
до приёма
катамнез
после приёма
эластография
эластография
до приёма 25
после приёма 32
катамнез 21
Результаты эластографии в группе испытуемых УЭП1 – исходные
данные эластографии печени и результаты после 30-ти дневного приема
«ГепаАрт» и после 45 дней от начала приема в катамнезе.
Для того чтобы разобраться в факторах, определяющих наличие
динамики плотности печени у обследуемых больных, был проведен
корреляционный анализ. Нами выявлено, что между фактом приема
комплекса «ГепаАрт» и наличием изменений по данным эластографии
печени (которые оценивались как разница между показателями,
полученными в контрольные сроки, и исходными данными), имеется
достоверная корреляционная связь средней силы: R (по Спирмену) составила
0,2783 (p

То есть прием исследуемого комплекса ассоциировался как минимум с
меньшим ростом плотности печени, по данным эластографии печени, с
течением времени, как это происходит с другими гепатопротекторными
препаратами. Характерно, что нами не было выявлено корреляции между
изменением данных эластографии печени (M±m 1,95±6,72 кПа) и динамикой
индекса массы тела пациентов (M±m0,6±3,1 кПа): R=0,12 (p>0,05). Также не
было выявлено зависимости динамики показателей эластографии с возрастом
включенных в исследование больных (R=0,056; p>0,05), их половой
принадлежностью (R=0,013; р>0,05). Таким образом, 30-ти дневный прием
комплекса «ГепаАрт» явился единственным из вышеперечисленных
факторов, который оказывал влияние на динамику показателей плотности
печени и некритично сказался на длительном его приёме.
Согласно литературным данным, в отдаленном периоде после
наблюдения в катамнезе за больными степень фиброза после приема
гепатопротекторных препаратов снижается и это потребовало
дополнительных исследований и отслеживания испытуемых, что мы сделали
в рамках настоящего исследования. Получено достоверное снижение
плотности органа через 45 суток после наблюдения в катамнезе.
Представленный метод обладает достаточно высокой точностью и
хорошей воспроизводимостью результатов, при этом нет необходимости в
проведении инвазивных вмешательств, отсутствуют значительные
временные затраты на проведение исследования. В настоящем исследовании
показана возможность уменьшения плотности печени (с кратковременным
повышением вследствие нагрузки на орган) с применением комплекса
«ГепаАрт» в выбранной когорте испытуемых, а также то, что эта динамика в
первую очередь обусловлена фактом приема исследуемого продукта.
24

ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Данные, полученные в результате проведенного открытого
сравнительного исследования комплекса «ГепаАрт» свидетельствуют об
эффективности его применения у больных, которым требуется коррекция
уровня холестерина на фоне гепатобилиарной патологии. С точки зрения
субъективного статуса по данным анкетирования, эффективность
заключается в купировании таких частых симптомов астеновегетативного
синдрома как слабость, повышенная утомляемость, боль в правом
подреберье, горечь во рту, что улучшает качество жизни пациентов и
облегчает клиническое течение основного заболевания. О снижении
интоксикации организма свидетельствует улучшение фильтрационной
способности печени и её функциональной активности (согласно УЗИэластографии).
На момент окончания исследования ни у одного из пациентов не было
зарегистрировано побочных эффектов. При этом изменение своего состояния
на фоне приема комплекса «ГепаАрт» почти две трети больных (21 человек)
оценила как «значительное улучшение», а треть как «явное улучшение» (9
человек). При этом динамику своего состояния больные связывают с
приёмом комплекса «ГепаАрт».
Положительное изменение наиболее информативных лабораторных
маркёров патологии печени свидетельствует об объективной положительной
динамике:
- достоверное снижение уровня холестерина, липопротеинов низкой
плотности, умеренное повышение уровня липопротеинов высокой
плотности;
25

- отсутствие отрицательной динамики со стороны органов
гепатобилиарной системы, что не препятствует продолжению приема
препарата и подтверждает его безопасность.
Комплекс «ГепаАрт» - эффективный и безопасный препарат для
клинической патогенетической коррекции высокого уровня холестерина,
проявлений астеновегетативного синдрома у больных зрелого и пожилого
возраста оперированных пациентов с патологией гепатобилиарной системы,
а так же у пациентов с астеновегетативным синдромом, в том числе на фоне
постковидного состояния.
Таким образом, в условиях настоящей выборки пациентов, судя по
результатам анкетирования, лабораторным и инструментальным методам
исследования, эффективность комплекса «ГепаАрт» в пределах критериев
включения в исследование достоверна, оправдана и безопасна.
Препарат может быть рекомендован для использования в клинической
практике у больных с высоким холестерином и оправдывает
номенклатурную принадлежность, как холестерин-лимитирующий БАД.
26