2014 Журнал "Почки" №2 (8)

Îðèã³íàëüí³ ñòàòò³ / Original Articles
тельная статистика (среднее, стандартное отклонение,
стандартная ошибка среднего, процентный
коэффициент дисперсии, медиана, минимум и максимум).
Кроме того, для AUC last
, AUC
, AUC 24
и C max
было рассчитано среднее геометрическое.
Для AUC last
, AUC
, и C max
рассчитывались 90%
доверительные интервалы (ДИ) наименьших квадратов
(НК) средних значений показателей у пациентов
с нарушениями функции почек к соответствующим
показателям у пациентов группы
контроля (например, AUC last
, mild/AUC last
, control).
90% ДИ получали путем вычисления антилогарифма
90% ДИ для разницы между НК средних
значений по логарифмической шкале. С целью
сравнения соответствующих критериев у пациентов
с почечной недостаточностью и в контрольной
группе по t max
вычислялся критерий суммы рангов
Уилкоксона.
Все анализы данных выполнялись и изображались
графически с помощью программы SAS, версия
8.2 (Институт SAS, Кери, Северная Каролина,
USA). Фармакокинетические параметры были получены
с помощью модельно-независимых методов
при использовании программы WinNonlin
Professional, версии 5.2 (корпорация Pharsight,
Маунтин-Вью, Калифорния, США).
Характеристика
Таблица 2. Демографические и исходные характеристики пациентов
3. Ðåçóëüòàòû
В общей сложности в единственной I фазе исследования
в клиническом фармакологическом центре
было обследовано 64 пациента. Сорок восемь пациентов,
в том числе 32 мужчины и 16 женщин, были
включены в исследование, и каждый из них принял
исследуемый препарат. За исключением одного пациента
со средней ХПН, который не явился в клинику
для повторного обследования на 14-й день,
все пациенты завершили все этапы исследования.
Исходные и демографические характеристики 48
включенных в исследование пациентов приведены
в табл. 2.
Подробный список сопутствующих заболеваний
и сопутствующей терапии у 24 пациентов с почеч-
Контрольная
группа
(n = 24)
Пациенты с
легкой степенью
ХПН
(n = 6)
Пациенты
со средней
степенью
ХПН (n = 6)
Пациенты
с тяжелой
степенью
ХПН (n = 6)
Пациенты с
терминальной
стадией
ХПН (n = 6)
Общее число
пациентов
(n = 48)
Возраст (лет) 60,1 (11,05) 67,0 (8,92) 69,5 (3,27) 61,8 (12,37) 49,0 (10,04) 61,0 (11,36)
Пол (n, %):
мужской
женский
Этническая принадлежность
(n, %):
латиноамериканцы
нелатиноамериканцы
Расовая принадлежность
(n, %):
черные/афроамериканцы
белые
16 (66,7)
8 (33,3)
22 (91,7)
2 (8,3)
12 (50,0)
12 (50,0)
5 (83,3)
1 (16,7)
3 (50,0)
3 (50,0)
3 (50,0)
3 (50,0)
4 (66,7)
2 (33,3)
4 (66,7)
2 (33,3)
1 (16,7)
5 (83,3)
15 (62,5) 4 (66,7) 4 (66,7)
1 (16,7)
4 (66,7)
2 (33,3)
4 (66,7)
2 (33,3)
3 (50,0)
3 (50,0)
3 (50,0)
1 (16,7)
3 (50,0)
3 (50,0)
1 (16,7)
5 (83,3)
5 (83,3)
1 (16,7)
32 (66,7)
16 (33,3)
34 (70,8)
14 (29,2)
24 (50,0)
24 (50,0)
4 (66,7) 30 (62,5)
2 (4,2)
Бросили курить 9 (37,5) 2 (33,3) 1 (16,7) 2 (33,3) 2 (33,3) 16 (33,3)
Рост (см) 167,7 (8,81) 170,5 (6,16) 164,0 (5,22) 168,2 (8,18) 171,2 (10,68) 168,1 (8,27)
Масса тела (кг) 79,7 (11,88) 87,5 (12,11) 74,7 (17,17) 87,6 (16,46) 81,5 (18,04) 81,3 (14,01)
Индекс массы тела (кг/м 2 ) 28,2 (2,67) 30,1 (4,25) 27,7 (5,69) 30,7 (3,18) 27,6 (4,15) 28,6 (3,60)
Курение (n, %):
никогда не курили
курят в настоящий момент
Аланинаминотрансфераза
(Ед/л)
Аспартатаминотрансфераза
(Ед/л)
Щелочная фосфатаза
(Ед/л)
25,6 (12,2) 19,2 (4,7) 21,8 (6,7) 16,3 (7,4) 13,0 (5,0) 21,6 (10,5)
25,8 (8,3) 23,5 (3,8) 26,5 (7,2) 23,0 (4,9) 16,7 (4,2) 24,1 (7,4)
77,4 (22,5) 81,7 (34,1) 67,8 (11,0) 78,0 (25,7) 80,3 (31,1) 77,2 (23,9)
Общий билирубин (мг/дл) 0,5 (0,2) 0,5 (0,2) 0,6 (0,3) 0,3 (0,1) 0,4 (0,3) 0,5 (0,2)
Общий белок (г/дл) 7,1 (0,4) 7,1 (0,3) 6,9 (0,3) 6,9 (0,5) 7,2 (0,4) 7,1 (0,4)
Примечания: здоровые испытуемые соответствовали группе больных с почечной недостаточностью по
расовому, половому, возрастному (± 10 лет), весовому (± 20 %) признакам и курительному статусу;
данные представлены в виде среднего значения (стандартное отклонение), если не указано иное.
¹ 2 (8) • 2014
www.mif-ua.com 19