Acord european Volumul I

2.2.62 Clasa 6.2 Substanţe infecţioase
2.2.62.1 Criterii
2.2.62.1.1 Titlul clasei 6.2 acoperă substanţele infecţioase. Pentru scopurile ADR, substanţele infecţioase
sunt substanţe despre care se știe sau se presupune că conţin agenţi patogeni. Agenţii patogeni
sunt definiţi ca micro-organisme (inclusiv bacteriile, virușii, rickettsiile, paraziţii și ciupercile)
sau alţi agenţi cum ar fi prionii, care pot cauza maladii infecţioase la animale sau la om.
NOTA 1: Micro-organismele și organismele modificate genetic, produsele biologice,
eșantioanele de diagnosticare și animalele vii infectate trebuie atribuite acestei clase dacă
îndeplinesc condiţiile acesteia.
NOTA 2: Toxinele de origine vegetală, animală sau bacteriană care nu conţin nici o substanţă
2.2.62.1.2
sau nici un organism infecţios sau care nu sunt conţinute în substanţele sau organismele
infecţioase sunt substanţe din clasa 6.1, Nr. ONU 3462.
Substanţele din clasa 6.2 se subîmpart după cum urmează:
I1 Substanţe infecţioase pentru om;
I2 Substanţe infecţioase numai pentru animale;
I3 Deșeuri de spital;
I4 Eșantioane de diagnosticare.
2.2.62.1.3
Definiţii și clasificări
Pentru scopurile ADR,
„Produse biologice”, sunt acele produse derivate din organismele vii care sunt fabricate și
distribuite în conformitate cu prescripțiile autorităţilor competente corespunzătoare, care pot
impune condiţii de autorizare speciale, și sunt utilizate pentru prevenirea, tratamentul sau
diagnosticarea maladiilor la om sau animale, sau pentru dezvoltarea, experimentarea sau
cercetarea acestora. Ele pot include, produse finite sau nefinite, cum sunt vaccinurile, fără să se
limiteze la acestea;
„Culturile” sunt rezultatul unui proces prin care agenţii patogeni sunt propagaţi în mod
intenţionat. Această definiţie nu include eșantioanele prelevate de la pacienţi umani sau animale
conform definiţiei din acest paragraf;
„Deșeuri medicale sau deșeuri de spital”, sunt deșeuri care provin de la tratamentele medicale
administrate animalelor sau oamenilor sau din cercetarea biologică.
„Eșantioane prelevate de la pacienţi” sunt materiale de origine umană sau animală, prelevate
direct de la oameni sau animale, inclusiv, dar fără a se limita la, excreţii, secreţii, sânge și
componentele acestuia, ţesut și frotiuri de fluid tisular, și părţi ale corpului transportate în scopuri
precum cercetare, diagnosticare,investigații, tratamentul și prevenirea unor afecţiuni.
Clasificarea
2.2.62.1.4 Substanţele infecţioase trebuie să fie clasificate în clasa 6.2 și atribuite la Nr. ONU 2814, 2900,
3291 sau 3373, după caz.
Substanţele infecţioase sunt repartizate în următoarele categorii:
2.2.62.1.4.1 Categoria A: O substanţă infecţioasă care, în forma în care este transportată, poate, atunci când se
produce o expunere, să provoace invaliditate permanentă sau o maladie mortală sau potenţial
mortală la oameni sau animale, altfel sănătoase. Exemple de astfel de substanţe figurează în
tabelul de la prezentul paragraf.
NOTĂ: O expunere are loc atunci când o substanţă infecţioasă scapă din ambalajul de
protecţie și intră în contact cu o fiinţă umană sau un animal.
(a) Substanţele infecţioase care corespund acestor criterii și provoacă maladii la om sau atât la
om cât și la animal, sunt alocate la Nr. ONU 2814. Cele care provocă maladii numai la
animale sunt alocate la Nr. ONU 2900;
(b) Alocarea la Nr. ONU 2814 sau 2900 se bazează pe antecedentele medicale și simptomele
cunoscute la om sau animal, condiţiile endemice locale sau consideraţiile specialistului
privind starea individuală a omului sau animalului sursă.
- 172 -