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卷首语<br />
药物研发,是制药业发展的动力。从仿制到创新,从跟进到领先,是一个量的<br />
积累,更是一个质的飞跃。《全球药研新动态》简报,旨在使业界在第一时间获知全<br />
球药物研发动向和趋势,并从中获得一些有益的启示。<br />
为更好地满足客户和市场的需求,近期《全球药研新动态》简报尝试进行了适度<br />
调整和创新,力求内容更加丰富、实际,版面整洁、美观。改版后将继续跟踪每月<br />
全球首次上市药品、首次注册药品及进入注册前阶段或 III 期临床研究阶段的药品,<br />
完整收集有关研发进展阶段、研发公司、给药途径、适应证及进程、事件发生的国<br />
家及时间、治疗领域等内容;并增设国内新药批准及申请情况等内容。一次新的尝<br />
试,一次互动式的探讨,期盼您的关注和建议。<br />
欲知更为详尽的资讯,请参阅中国医药数字图书馆<br />
(www.pharmadl.com)及药物综合数据库等专业资讯平台。<br />
上海数图健康医药科技有限公司<br />
地址:上海市北京西路 1320 号(200040)<br />
电话:021-62473198<br />
传真:021-62890581<br />
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版权所有,如有转载,请注明出处。
中国医药数字图书馆 www.pharmadl.com<br />
2006 年 12 月,全球进入 III 期临床研究及以后阶段药物研发取得关键进展的项<br />
目有 21 个,其中首次上市的药品 1 个,首次注册的药品 2 个,新进入注册前阶段的<br />
药品 9 个,新进入Ⅲ期临床研究的药品 9 个。月度研发成果动态变化趋势图如下。<br />
这些药品分属 12 个治疗类别,其中数量最多的为抗感染药物,有 5 个新药上市,<br />
其次为抗肿瘤药(见左下图)。<br />
从创新性的角度来看,这 21 个药品中新<br />
活性物质 14 个,占 67%(其中生物技术药<br />
物 4 个),新制剂 6 个,全新适应证药物 1<br />
个。<br />
新活性物质<br />
(化学药)<br />
50%<br />
新制剂<br />
30%<br />
上海医药工业研究院信息中心 第 4 页<br />
新活性物质<br />
(生物技术<br />
药物)<br />
20%
中国医药数字图书馆 www.pharmadl.com<br />
1 本月全球首次上市药品及年度汇总<br />
本月全球首次上市的药品仅 1 个 , 为礼来公司的新活性药物阿尼芬净<br />
(anidulafungin,Eraxis)。<br />
� 本月新星――阿尼芬净(Anidulafungin/Eraxis)<br />
礼来公司的抗真菌药阿尼芬净(Anidulafungin/Eraxis)是一新分子实体药物,以<br />
静脉内输注方式给药,具体获准适应证有食管念珠菌感染(念珠菌病)、血液念珠菌<br />
感染(念珠菌血症)和其他一些念珠菌感染形式,包括腹内脓肿和腹膜炎等。阿尼<br />
芬净治疗这些念珠菌感染的安全性和疗效已经临床研究而得到肯定。<br />
念珠菌为一种酵母菌样真菌,它能导致住院患者或免疫能力低下的个体发生严<br />
重感染。阿尼芬净通常能被很好耐受,最常报告的副反应是轻度腹泻、肝酶实验室<br />
检查值轻度升高和头痛。某些患者用药后还会出现输注相关反应,但大多程度轻微。<br />
表 1 2006 年全球首次上市药品汇总<br />
通用名 商品名 原研商 上市时间 上市<br />
国家<br />
盐酸伊伐布雷<br />
定(ivabradine)<br />
生长介素-1<br />
somatomedin-1<br />
作用机制 适应症<br />
Procoralan Servier 2006-1-1 爱尔兰<br />
钠通道拮抗剂;钾<br />
通道拮抗剂<br />
Tercica Tercica 2006-1-3 美国<br />
胰岛素样生长因<br />
子-1 激动剂<br />
心绞痛 上市<br />
侏儒症 上市<br />
上海医药工业研究院信息中心 第 5 页<br />
适应症<br />
状态<br />
LC<strong>16</strong>m8 VaxGen VaxGen 2006-1-17 日本 免疫刺激剂 预防天花病毒感<br />
上市<br />
染<br />
普兰林肽<br />
pramlintide<br />
Normylin<br />
Symlin<br />
Amylin 2006-1-18 美国 Amylin 激动剂<br />
I 型糖尿病<br />
II 型糖尿病<br />
肥胖<br />
上市<br />
上市<br />
II 期临床<br />
眼用环孢素<br />
Ciclosporin<br />
Papilock<br />
Mini<br />
Santen 2006-1-23 日本 免疫抑制剂 角膜结膜炎 上市<br />
来那度胺<br />
lenalidomide<br />
Revimid<br />
Revlimid<br />
Celgene 2006-1-26 美国<br />
骨髓发育不良综 上市<br />
合症<br />
肿瘤坏死因子拮 骨髓瘤 上市<br />
抗剂;血管生成抑 慢性淋巴细胞性 II 期临床<br />
制剂 白血病<br />
一般炎症 II 期临床<br />
非霍奇金淋巴瘤 II 期临床
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通用名 商品名 原研商 上市时间 上市<br />
国家<br />
过氧苯甲酰<br />
(benzoyl<br />
peroxide)<br />
血红蛋白<br />
haemoglobin<br />
麻疹病毒 + 风<br />
疹病毒疫苗<br />
罗格列酮+格<br />
列美脲<br />
rosiglitazone<br />
+glimepir<br />
奈拉滨<br />
nelarabine<br />
曲马多 tramadol<br />
咪康唑<br />
miconazole<br />
NeoBenz<br />
Micro SD<br />
Hemopure<br />
SkinMedic<br />
a<br />
作用机制 适应症<br />
T 细胞淋巴瘤<br />
巨球蛋白血症<br />
急性髓性白血病<br />
甲状腺癌<br />
上海医药工业研究院信息中心 第 6 页<br />
胰癌<br />
非小细胞肺癌<br />
乳癌<br />
肾癌<br />
前列腺癌<br />
中枢神经系统肿<br />
瘤<br />
脑癌<br />
适应症<br />
状态<br />
II 期临床<br />
II 期临床<br />
II 期临床<br />
II 期临床<br />
I 期临床<br />
I 期临床<br />
I 期临床<br />
I 期临床<br />
I 期临床<br />
I 期临床<br />
I 期临床<br />
2006-1-30 不详 氧化剂 痤疮 上市<br />
Biopure 2006-1-30 南非 非直接应用人体<br />
手术辅助治疗<br />
贫血<br />
创伤性休克<br />
外周血管病<br />
TMR Takeda 2006-1-31 日本 免疫刺激剂 预防麻疹病毒、<br />
风疹病毒感染<br />
Avaglim<br />
Avandaryl<br />
Arranon<br />
Ralivia ER<br />
Ultram<br />
ER<br />
Vusion<br />
Zimycan<br />
GlaxoSmit<br />
hKline<br />
GlaxoSmit<br />
hKline<br />
2006-2-2 美国<br />
过氧化物酶体增<br />
殖活化 受体<br />
上市<br />
上市<br />
II 期临床<br />
临床前<br />
上市<br />
gamma 激动剂;<br />
II 型糖尿病 上市<br />
胰岛素敏化剂;胰<br />
岛素促生肽激动<br />
剂<br />
2006-2-14 美国 DNA 合成抑制剂<br />
Biovail 2006-2-21 美国<br />
Barrier<br />
Therapeuti<br />
5 羟色胺摄取抑制<br />
急性淋巴细胞性<br />
上市<br />
白血病<br />
非霍奇金淋巴瘤<br />
II 期临床<br />
慢性淋巴细胞性<br />
I 期临床<br />
白血病<br />
剂;肾上腺素能介 疼痛 上市<br />
质摄取抑制剂<br />
2006-2-24 美国 羊毛甾醇去甲基<br />
化酶抑制剂;细胞<br />
壁合成抑制剂<br />
真菌感染<br />
接触性湿疹<br />
白色念珠菌感染<br />
上市<br />
上市<br />
上市
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通用名 商品名 原研商 上市时间 上市<br />
国家<br />
轮状病毒疫苗 RotaTeq<br />
钆磷维塞三钠<br />
gadofosveset<br />
trisodium<br />
氟轻松软膏<br />
fluocinonide<br />
cream<br />
雷诺嗪<br />
ranolazine<br />
阿巴西普<br />
abatacept<br />
奥美拉唑咀嚼<br />
片<br />
司来吉兰透皮<br />
制剂(selegiline,<br />
transdermal)<br />
罗替戈汀<br />
rotigotine<br />
hexaminolevulin<br />
ate<br />
alglucosidase<br />
alfa<br />
胰岛素口腔喷<br />
剂(insulin,<br />
buccal)<br />
AngioMA<br />
RK<br />
Vasovist<br />
作用机制 适应症<br />
cs 壁合成抑制剂 白色念珠菌感染 上市<br />
Merck &<br />
Co<br />
EPIX<br />
Pharmaceut<br />
icals<br />
2006-2-27 美国 免疫刺激剂 预防轮状病毒感<br />
染<br />
2006-3-1 欧盟 非直接应用人体<br />
Vanos Medicis 2006-3-2 美国 脂皮素合成激动<br />
剂<br />
Ranexa<br />
Hoffmann-<br />
La Roche<br />
Orencia Bristol-My<br />
ers Squibb<br />
Rapinex<br />
Emsam<br />
STS,<br />
Somerset<br />
2006-3-10 美国<br />
2006-3-15 美国<br />
Santarus 2006-3-15 美国<br />
Mylan<br />
Laboratorie<br />
s<br />
2006-3-15 美国<br />
Neupro UCB 2006-4-1 英国<br />
冠脉疾病诊断<br />
癌症诊断<br />
妇科诊断<br />
银屑病<br />
上海医药工业研究院信息中心 第 7 页<br />
湿疹<br />
接触性湿疹<br />
心绞痛<br />
部分脂肪酸氧化<br />
急性冠脉综合症<br />
抑制剂;<br />
外周血管病<br />
钠通道拮抗剂<br />
心力衰竭<br />
CD28 拮抗剂<br />
T 细胞抑制剂<br />
H+ K+ ATP 酶抑<br />
制剂<br />
单胺氧化酶 B 抑<br />
制剂<br />
Hexvix PhotoCure 2006-4-7 瑞典 未确定<br />
Myozyme<br />
Pompase<br />
Oral-lyn<br />
Oralgen<br />
Oralin<br />
类风湿性关节炎<br />
银屑病<br />
多发性硬化症<br />
狼疮性肾炎<br />
胃食管返流<br />
食管炎<br />
十二指肠溃疡<br />
胃溃疡<br />
适应症<br />
上市<br />
上市<br />
状态<br />
II 期临床<br />
II 期临床<br />
上市<br />
已批准<br />
已批准<br />
上市<br />
III 期临床<br />
II 期临床<br />
II 期临床<br />
上市<br />
II 期临床<br />
II 期临床<br />
临床前<br />
上市<br />
上市<br />
上市<br />
上市<br />
抑郁症 上市<br />
多巴胺 D2 激动<br />
帕金森病<br />
剂;多巴胺 D3 激<br />
多动腿综合症<br />
动剂<br />
Genzyme 2006-4-15 欧盟 Alpha glucosidase<br />
stimulant<br />
Generex 2006-4-15 厄瓜多<br />
尔<br />
胰岛素激动剂<br />
癌症诊断<br />
膀胱癌<br />
妇科诊断<br />
庞 培 氏 病<br />
上市<br />
III 期临床<br />
上市<br />
临床前<br />
临床前<br />
( Pompe`s 上市<br />
disease)<br />
I 型糖尿病<br />
II 型糖尿病<br />
上市<br />
上市
中国医药数字图书馆 www.pharmadl.com<br />
通用名 商品名 原研商 上市时间 上市<br />
国家<br />
洛索洛芬贴剂<br />
loxoprofen patch Loxonin<br />
Daiichi<br />
Sankyo<br />
2006-4-15 日本<br />
udenafil Zydena Dong-A 2006-4-15 韩国<br />
考尼伐坦<br />
conivaptan 盐酸<br />
lubiprostone Amitiza<br />
胰岛素吸入剂<br />
(insulin,<br />
inhaled)<br />
合成结合雌激<br />
素, B<br />
托氟沙星<br />
tosufloxacin<br />
tosilate, ophth<br />
Vaprisol Astellas 2006-4-26 美国<br />
Exubera<br />
Enjuvia<br />
Sucampo<br />
Pharmaceut<br />
icals<br />
Nektar<br />
Therapeuti<br />
cs<br />
Barr<br />
Pharmaceut<br />
icals<br />
Ozex Toyama 2006-5-11 日本<br />
作用机制 适应症<br />
环氧化酶抑制剂;<br />
前列腺素合成酶 一般炎症<br />
抑制剂;血小板聚 疼痛<br />
集拮抗剂<br />
上海医药工业研究院信息中心 第 8 页<br />
适应症<br />
上市<br />
上市<br />
磷酸二酯酶 V 抑<br />
勃起障碍 上市<br />
制剂<br />
抗利尿激素 -1 拮<br />
抗剂;抗利尿激素 低钠血症 上市<br />
-2 拮抗剂<br />
2006-4-27 美国 氯通道-2 激动剂<br />
2006-5-1 爱尔兰 胰岛素激动剂<br />
便秘<br />
状态<br />
胃肠蠕动功能失 III 期临床<br />
调<br />
肠易激综合症<br />
肠阻塞<br />
型糖尿病 II<br />
型糖尿病 I<br />
上市<br />
III 期临床<br />
II 期临床<br />
上市<br />
上市<br />
2006-5-10 美国 雌激素激动剂 激素替代疗法 上市<br />
DNA 扑异构酶<br />
ATP 水解 抑制剂<br />
silodosin selodosin Kissei 2006-5-<strong>16</strong> 日本 α1-肾上腺素受<br />
体拮抗剂<br />
地西他滨<br />
decitabine<br />
Dacogen SuperGen 2006-5-26 美国<br />
DNA 甲基化酶<br />
抑制剂<br />
睑炎 上市<br />
排尿困难 上市<br />
骨髓发育不良综 上市<br />
合症<br />
急性髓性白血病<br />
结直肠癌<br />
头颈癌<br />
非小细胞肺癌<br />
宫颈癌<br />
肾癌<br />
睾丸癌<br />
黑素瘤<br />
卵巢癌<br />
镰状细胞贫血<br />
慢性髓性白血病<br />
III 期临床<br />
II 期临床<br />
II 期临床<br />
II 期临床<br />
II 期临床<br />
II 期临床<br />
II 期临床<br />
II 期临床<br />
II 期临床<br />
II 期临床<br />
II 期临床
中国医药数字图书馆 www.pharmadl.com<br />
通用名 商品名 原研商 上市时间 上市<br />
国家<br />
mecasermin<br />
rinfabate<br />
磷酸钠,<br />
InKine-2<br />
甲状旁腺素<br />
parathyroid<br />
hormone<br />
Sebclair<br />
SomatoKin<br />
e<br />
Insmed 2006-6-1 美国<br />
作用机制 适应症<br />
上海医药工业研究院信息中心 第 9 页<br />
肺癌<br />
适应症<br />
状态<br />
急性淋巴细胞性 I 期临床<br />
白血病<br />
I 型糖尿病<br />
II 型糖尿病<br />
胰岛素样生长因<br />
烧伤<br />
子-1 激动剂;胰岛<br />
肌营养不良<br />
素敏化剂;骨生成<br />
脂肪营养不良<br />
刺激剂<br />
视网膜病<br />
激素替代疗法<br />
II 期临床<br />
II 期临床<br />
II 期临床<br />
II 期临床<br />
II 期临床<br />
II 期临床<br />
II 期临床<br />
I 期临床<br />
Osmoprep Salix 2006-6-1 美国 促渗剂 手术辅助治疗 上市<br />
Preos<br />
Preotact<br />
shingles vaccine Zostavax<br />
naltrexone,<br />
Alkermes<br />
丁卡因+利多<br />
卡因<br />
tetracaine+lidoca<br />
ine patch<br />
透明质酸酶<br />
hyaluronidase<br />
达沙替尼<br />
dasatinib<br />
Medisorb<br />
Vivitrex<br />
Vivitrol<br />
Rapydan<br />
Synera<br />
NPS<br />
Pharmaceut<br />
icals<br />
Sinclair<br />
Pharma<br />
Merck &<br />
Co<br />
2006-6-6 丹麦 甲状旁腺素激动<br />
剂<br />
骨质疏松<br />
低甲状旁腺素症<br />
上市<br />
II 期临床<br />
2006-6-15 意大利 未确定 脂溢性湿疹 上市<br />
2006-6-15 美国 免疫刺激剂 预防水痘病毒感<br />
染<br />
Alkermes 2006-6-<strong>16</strong> 美国 阿片拮抗剂 酒精成瘾<br />
尼古丁/阿片成瘾<br />
Zars 2006-6-22 美国<br />
Hylenex Halozyme 2006-6-27 美国<br />
Sprycel Bristol-My<br />
ers Squibb<br />
2006-6-28 美国<br />
钠通道拮抗剂;钾<br />
上市<br />
上市<br />
II 期临床<br />
通道拮抗剂;膜完 麻醉 上市<br />
整拮抗剂<br />
Hyaluronidase<br />
stimulant<br />
非直接应用人体 上市<br />
慢性髓性白血病<br />
急性淋巴细胞性 上市<br />
白血病<br />
Bcr-Abl 抑制剂;<br />
乳癌<br />
II 期临床<br />
Src 抑制剂;C-kit<br />
慢性淋巴细胞性 II 期临床<br />
抑制剂;血小板源<br />
白血病<br />
生长因子受体激<br />
骨髓发育不良综 II 期临床<br />
酶抑制剂;EphA<br />
合症<br />
受体激酶抑制剂<br />
真性红细胞增多 II 期临床<br />
症<br />
上市<br />
特发性嗜酸粒细 II 期临床
中国医药数字图书馆 www.pharmadl.com<br />
通用名 商品名 原研商 上市时间 上市<br />
国家<br />
右哌甲酯 Daytrana<br />
阿奈可他<br />
anecortave<br />
acetate<br />
福莫特罗<br />
formoterol,<br />
Innovata<br />
Noven<br />
Pharmaceut<br />
icals<br />
Retaane Alcon 2006-6-30 澳大利<br />
亚<br />
eformoterol<br />
, Innovata<br />
Clickhaler<br />
作用机制 适应症<br />
胞增多综合征<br />
黑素瘤<br />
上海医药工业研究院信息中心 第 10 页<br />
适应症<br />
状态<br />
I 期临床<br />
2006-6-29 美国 未确定 注意力缺陷障癌 上市<br />
Vectura 2006-6-30 荷兰和<br />
南非<br />
ranibizumab Lucentis Genentech 2006-6-30 美国<br />
niprisan<br />
利莫那班<br />
rimonabant<br />
比马前列素+<br />
噻吗洛尔<br />
bimatoprost +<br />
timolol<br />
曲伏前列素+<br />
噻吗洛尔<br />
travoprost +<br />
timolol, Alcon<br />
氨氯地平<br />
amlodipine,<br />
SUITAB<br />
地瑞纳韦<br />
darunavir<br />
舒尼替尼<br />
sunitinib malate<br />
Hemoxin<br />
Nicosan<br />
Acomplia Sanofi-Ave<br />
ntis<br />
Xechem 2006-7-3 尼日利<br />
亚<br />
Ganfort Allergan 2006-7-4<br />
Duotrav<br />
Extravan<br />
Amlodin<br />
OD Tablet<br />
Prezista<br />
2006-7-3 英国<br />
Alcon 2006-7-4 爱尔兰<br />
和英国<br />
Dainippon<br />
Sumitomo<br />
Pharma<br />
Johnson &<br />
Johnson<br />
血管生成抑制剂 黄斑变性 上市<br />
Beta 2 肾上腺受<br />
哮喘 上市<br />
体激动剂<br />
内皮生长因子拮 黄斑变性<br />
上市<br />
抗剂;血管生成抑 糖尿病性视网膜<br />
II 期临床<br />
制剂<br />
病<br />
未确定 镰状细胞贫血 上市<br />
大麻素 CB1 拮抗<br />
剂<br />
前列腺素 F2<br />
肥胖<br />
戒烟<br />
酒精成瘾<br />
型糖尿病 II<br />
高脂血症<br />
动脉粥样硬化<br />
上市<br />
III 期临床<br />
III 期临床<br />
III 期临床<br />
III 期临床<br />
III 期临床<br />
alpha 激动剂;<br />
青光眼 上市<br />
Beta 肾上腺受体<br />
拮抗剂<br />
前列腺素 F2 alpha<br />
激动剂;Beta 肾<br />
青光眼 上市<br />
上腺受体拮抗剂;<br />
毒蕈碱激动剂<br />
2006-7-5 日本 钙通道拮抗剂 一般高血压<br />
心绞痛<br />
2006-7-15 美国<br />
Sutent Pfizer 2006-7-17 美国<br />
HIV 蛋白酶 抑制<br />
剂<br />
内皮生长因子受<br />
体激酶抑制剂;血 肾癌<br />
小板源生长因子<br />
受体 激酶抑制<br />
上市<br />
上市<br />
艾滋病病毒感染 上市<br />
胃肠道间质瘤<br />
乳癌<br />
结直肠癌<br />
上市<br />
上市<br />
III 期临床<br />
II 期临床
中国医药数字图书馆 www.pharmadl.com<br />
通用名 商品名 原研商 上市时间 上市<br />
国家<br />
环丙沙星<br />
ciprofloxacin<br />
HCl<br />
依发韦仑+恩<br />
曲他滨+替诺<br />
福韦<br />
efavirenz+emtric<br />
itabine+tenofo<br />
羟吗啡酮<br />
oxymorphone,<br />
Endo-2<br />
羟吗啡酮<br />
oxymorphone,<br />
TIMERx<br />
HPV 疫苗<br />
伐仑克林<br />
varenicline<br />
tartrate<br />
那他珠单抗<br />
natalizumab<br />
胰岛素口腔喷<br />
雾(glucose,<br />
buccal)<br />
Proquin<br />
XR<br />
Atripla<br />
Numorpha<br />
n<br />
Opana ER<br />
Gardasil<br />
Silgard<br />
Champix<br />
Chantix<br />
Antegren<br />
Tysabri<br />
RapidSpray<br />
RapidMist<br />
GlucoSpra<br />
y<br />
Depomed 2006-7-24 美国<br />
Gilead<br />
Sciences<br />
Endo<br />
Pharmaceut<br />
icals<br />
Endo<br />
Pharmaceut<br />
icals<br />
作用机制 适应症<br />
剂;Flt-3 激酶抑<br />
制剂;C-kit 抑制<br />
上海医药工业研究院信息中心 第 11 页<br />
剂<br />
DNA 拓朴异构酶<br />
ATP 水解抑制剂<br />
2006-7-24 美国 RNA 指导 DNA<br />
聚合酶 抑制剂<br />
2006-7-24 美国<br />
2006-7-24 美国<br />
阿片 mu 受体 激<br />
动剂<br />
阿片 mu 受体 激<br />
动剂<br />
CSL 2006-7-28 美国 免疫刺激剂<br />
Pfizer 2006-8-1 美国<br />
Elan 2006-8-2 美国<br />
尼古丁受体 激动<br />
剂<br />
Alpha4beta1 粘合<br />
素拮抗剂<br />
甲状腺癌<br />
非小细胞肺癌<br />
黑素瘤<br />
肉瘤<br />
肝癌<br />
前列腺癌<br />
胃癌<br />
食管癌<br />
胰癌<br />
子宫内膜癌<br />
间皮瘤<br />
适应症<br />
状态<br />
II 期临床<br />
II 期临床<br />
II 期临床<br />
II 期临床<br />
II 期临床<br />
II 期临床<br />
II 期临床<br />
I 期临床<br />
I 期临床<br />
I 期临床<br />
I 期临床<br />
尿路感染 上市<br />
艾滋病病毒感染 上市<br />
疼痛 上市<br />
术后疼痛<br />
癌痛<br />
骨骼肌痛<br />
预防 HPV 感染<br />
HPV 感染<br />
宫颈癌<br />
上市<br />
上市<br />
上市<br />
上市<br />
上市<br />
上市<br />
戒烟 上市<br />
复发缓解型多发 上市<br />
性硬化症<br />
克罗恩病<br />
注射前<br />
Generex 2006-8-10 美国 非直接应用人体 I 型糖尿病 上市
中国医药数字图书馆 www.pharmadl.com<br />
通用名 商品名 原研商 上市时间 上市<br />
国家<br />
氢可酮+对乙<br />
酰氨基酚<br />
hydrocodone+ac<br />
etaminophen,Ac<br />
ce<br />
sitagliptin<br />
phosphate<br />
阿立哌唑<br />
aripiprazole,<br />
ODT<br />
泼尼松龙<br />
prednisolone<br />
manganese Cl<br />
tetrahydrate<br />
Xodol<br />
Januvia<br />
Xelevia<br />
Abilify<br />
Discmelt<br />
Accentia<br />
BioPharma<br />
ceuticals<br />
Merck &<br />
Co<br />
2006-8-15 美国<br />
2006-8-15 墨西哥<br />
Otsuka 2006-8-17 美国<br />
Orapred BioMarin 2006-8-28 美国<br />
Bothdel<br />
Meiji<br />
Dairies<br />
作用机制 适应症<br />
阿片 mu 受体 激<br />
动剂;环氧化酶 3 疼痛 上市<br />
抑制剂<br />
二肽酰肽酶 IV 抑<br />
制剂;<br />
II 型糖尿病 上市<br />
胰高血糖素样肽 1<br />
激动剂<br />
多巴胺 D2 激动<br />
上海医药工业研究院信息中心 第 12 页<br />
剂<br />
脂皮素合成激动<br />
精神分裂 上市<br />
剂;花生烯酸拮抗 哮喘 上市<br />
剂<br />
2006-9-1 未确定 非直接应用人体 上市<br />
idursulfase Elaprase Shire 2006-9-15 美国 艾杜糖-2-硫酸酯<br />
酶刺激剂<br />
paediatric<br />
vaccines<br />
Quinvaxem<br />
Tetra<br />
流感疫苗 Anflu<br />
埃维莫司洗脱<br />
支架 everolimus<br />
eluting stent<br />
芬太尼<br />
fentanyl<br />
甘露醇<br />
(mannitol)<br />
Novartis 2006-9-26 韩国 免疫刺激剂<br />
Sinovac<br />
Biotech<br />
2006-9-27 免疫刺激剂<br />
Xience V Abbott 2006-10-3 欧盟<br />
Accelanyl<br />
Fentora<br />
Aridol<br />
Bronchitol<br />
Cephalon 2006-10-6 美国<br />
MTOR 激酶抑制<br />
Ⅱ型粘多糖贮积<br />
上市<br />
症<br />
预防乙肝病毒、<br />
白喉病毒、破伤<br />
上市<br />
风病毒、百日咳<br />
杆菌、流感嗜血<br />
杆菌感染<br />
感染, 流感 预防<br />
上市<br />
病毒<br />
剂;血管生成抑制 血管狭窄 上市<br />
剂<br />
阿片 mu 受体 激 癌痛<br />
动剂;阿片 delta 神经痛<br />
受体激动剂;阿片 骨骼肌痛<br />
kappa 受体激动剂<br />
Pharmaxis 2006-10-11 奥地利 Mucolytic agent<br />
偏头痛<br />
哮喘诊断<br />
适应症<br />
上市<br />
状态<br />
III 期临床<br />
III 期临床<br />
III 期临床<br />
支气管扩张症诊 III 期临床<br />
断<br />
慢性阻塞性肺病 III 期临床<br />
诊断<br />
纤维囊肿诊断<br />
上市<br />
III 期临床
中国医药数字图书馆 www.pharmadl.com<br />
通用名 商品名 原研商 上市时间 上市<br />
国家<br />
羟考酮+纳洛<br />
酮<br />
oxycodone+nalo<br />
xone<br />
莫扎伐普坦<br />
mozavaptan<br />
帕尼单抗<br />
panitumumab<br />
西塔生坦<br />
sitaxsentan<br />
吡格列酮+格<br />
列美脲<br />
pioglitazone HCl<br />
+ glimepiride<br />
地奈德泡沫剂<br />
desonide,VersaF<br />
oam-EF<br />
右雷佐生<br />
dexrazoxane<br />
酮康唑凝胶剂<br />
ketoconazole,<br />
替比夫定<br />
telbivudine<br />
Phleum pratense<br />
grass tablet<br />
Targin<br />
Mundiphar<br />
ma<br />
2006-10-15 德国<br />
Physuline Otsuka 2006-10-24 日本<br />
作用机制 适应症<br />
阿片激动剂;<br />
阿片 mu 受体 拮 疼痛<br />
上市<br />
抗剂;阿片 delta 便秘<br />
上市<br />
受体 拮抗剂;阿 胃肠蠕动功能失<br />
上市<br />
片 kappa 受体 拮 调<br />
上海医药工业研究院信息中心 第 13 页<br />
抗剂<br />
Vectibix Amgen 2006-10-25 美国 ErbB-1 抑制剂<br />
Thelin<br />
Duetact<br />
Tandemact<br />
Desilux<br />
Verdeso<br />
Savene<br />
Topotect<br />
Totect<br />
Sebazole<br />
Xolegel<br />
Sebivo<br />
Tyzeka<br />
Encysive<br />
Pharmaceut<br />
icals<br />
2006-11-6 英国<br />
Takeda 2006-11-7 美国<br />
Stiefel<br />
Laboratorie<br />
s<br />
抗利尿激素 2 拮<br />
低钠血症 上市<br />
抗剂;利尿剂<br />
内皮素 A 受体拮<br />
抗剂<br />
过氧化物酶体增<br />
殖活化 受体<br />
结直肠癌<br />
肾癌<br />
非小细胞肺癌<br />
前列腺癌<br />
肺高压<br />
心力衰竭<br />
哮喘<br />
适应症<br />
上市<br />
状态<br />
II 期临床<br />
II 期临床<br />
II 期临床<br />
上市<br />
II 期临床<br />
II 期临床<br />
gamma 激动剂; 型糖尿病 II 上市<br />
胰岛素促生肽 激<br />
动剂<br />
2006-11-8 美国 脂皮素合成激动<br />
剂<br />
TopoTarget 2006-11-15 丹麦、德<br />
国等<br />
Barrier<br />
Therapeuti<br />
cs<br />
Grazax ALK-Abell<br />
o<br />
2006-11-15 美国<br />
Novartis 2006-11-15 美国<br />
DNA 拓扑异构酶<br />
ATP 水解抑制剂<br />
细胞壁合成抑制<br />
过敏性湿疹 上市<br />
化疗损害<br />
脑癌<br />
上市<br />
II 期临床<br />
剂;羊毛甾醇去甲 脂溢性湿疹 上市<br />
基化酶抑制剂<br />
DNA 指导 DNA<br />
聚合酶 抑制剂<br />
乙肝病毒感染 上市<br />
2006-11-20 德国 未确定 过敏性鼻炎 上市<br />
anidulafungin Eraxis Eli Lilly 2006-12-15 美国 细胞壁合成抑制<br />
剂<br />
白色念珠菌感染<br />
黑曲霉感染<br />
上市<br />
III 期临床
研发<br />
进展 2)<br />
注册<br />
注册<br />
注册<br />
注册<br />
中国医药数字图书馆 www.pharmadl.com<br />
2 本月全球研发后期药品进展<br />
本月全球药品研发进展取得成效的药物有 21 个,较上月略有下降。<br />
首次获得注册的药物有 2 个,分别为 NovaDel 制药公司的硝酸甘油舌下喷雾剂<br />
(nitroglycerin lingual aerosol,NitroMist)和 Sanochemia 公司的托哌酮肠溶片,均为<br />
新制剂。<br />
进入注册前阶段的有 10 个,比上月增加了 2 个。其中 5 个为新活性物质,分属<br />
抗变态反应药物、抗感染药、抗肿瘤药(2 个,其一为生物技术药物)和神经系统用药<br />
(罕用药)。5 个新制剂,包括 2 个全身用透皮制剂、1 个无针头非肠胃道制剂、1 个<br />
其它类口服制剂和 1 个新复方制剂。<br />
进入Ⅲ期临床研究的有 9 个(其中 7 个为新活性物质,2 个为新制剂),比上月减<br />
少 1 个。7 个新活性物质药物分属免疫调节剂、消化系统用药、呼吸系统药物、心血<br />
管系统用药、抗感染药(罕用药)和抗肿瘤药(2 个,其一为生物技术药物)。2 个新制<br />
剂,分别为微囊化鼻用吸入剂和 24h 内缓释制剂,均为抗感染药。<br />
研发类别/<br />
特点<br />
新活性物<br />
质<br />
新活性物<br />
质<br />
新制剂/全<br />
身用透皮<br />
制剂,24h<br />
内缓释制<br />
剂<br />
新活性物<br />
质<br />
药名<br />
免疫球蛋白<br />
(immunoglobuli<br />
n)<br />
胰岛素<br />
(insulin)<br />
雌二醇<br />
(estradiol)<br />
透明质酸<br />
(hyaluronic<br />
acid)<br />
表 2 2006 年 12 月全球药品后期研发动态 1)<br />
原研<br />
企业<br />
作用机制<br />
上海医药工业研究院信息中心 第 14 页<br />
给药<br />
途径<br />
CSL 免疫刺激剂 注射<br />
适应证 国家<br />
免疫缺陷, IgG<br />
缺乏症,血小<br />
板减少性紫癜<br />
加拿大<br />
Ferring 胰岛素激动剂 未知 糖尿病 香港<br />
Antares<br />
Pharma<br />
Anika<br />
Therapeutic<br />
s<br />
雌激素激动剂 透皮 激素替代疗法 美国<br />
透明质酸激动<br />
剂<br />
未知 皮肤病症 美国<br />
治疗大类<br />
(治疗小类)<br />
免疫调节剂<br />
(免疫刺激<br />
剂)<br />
内分泌及代<br />
谢调节用药<br />
(糖尿病用<br />
药)<br />
生殖系统用<br />
药及性激素<br />
(围绝经期<br />
综合征)<br />
皮肤科用药<br />
(其它皮肤<br />
科用药)
研发<br />
进展 2)<br />
注册<br />
注册<br />
注册<br />
注 册<br />
前<br />
注 册<br />
前<br />
注 册<br />
前<br />
注 册<br />
前<br />
注 册<br />
前<br />
注 册<br />
前<br />
注 册<br />
前<br />
Ⅲ期<br />
中国医药数字图书馆 www.pharmadl.com<br />
研发类别/<br />
特点<br />
新制剂/其<br />
它缓释制<br />
剂<br />
新制剂/固<br />
定药物复<br />
方制剂<br />
新活性物<br />
质<br />
新活性物<br />
质<br />
新活性物<br />
质<br />
新制剂/其<br />
它缓释制<br />
剂<br />
新活性物<br />
质<br />
新活性物<br />
质<br />
新活性物<br />
质<br />
新活性物<br />
质<br />
新活性物<br />
质<br />
药名<br />
帕潘立酮<br />
(paliperidone)<br />
氨氯地平+缬沙<br />
坦(amlodipine<br />
+ valsartan)<br />
原研<br />
企业<br />
Johnson &<br />
Johnson<br />
Novartis<br />
作用机制<br />
5-羟色胺 2 拮<br />
抗剂,多巴胺<br />
D2 拮抗剂,5<br />
-羟色胺 7 拮<br />
抗剂<br />
钙拮抗剂,血<br />
管紧张素Ⅱ受<br />
体拮抗剂<br />
上海医药工业研究院信息中心 第 15 页<br />
给药<br />
途径<br />
适应证 国家<br />
口服 精神分裂症 美国<br />
口服 高血压 美国<br />
MuGard Access 未知 口服 化疗引起的黏<br />
膜炎<br />
ambrisentan Abbott<br />
vernakalant<br />
hydrochloride<br />
阿莫西林<br />
(amoxicillin)<br />
内皮素 A 受体<br />
拮抗剂<br />
Cardiome 钠拮抗剂<br />
Advancis<br />
Pharmaceut<br />
ical<br />
细胞壁合成抑<br />
制剂<br />
telavancin Theravance 细胞壁合成抑<br />
制剂<br />
凝血酶<br />
(thrombin)<br />
司维拉姆碳酸<br />
盐(sevelamer<br />
carbonate)<br />
ZymoGenet<br />
ics<br />
maraviroc Pfizer<br />
lumiliximab Biogen Idec<br />
美国<br />
治疗大类<br />
(治疗小类)<br />
精神障碍用<br />
药(抗精神<br />
病药)<br />
心血管系统<br />
用药(降压<br />
剂)<br />
消化系统用<br />
药,抗肿瘤<br />
药(口腔科<br />
用药,放化<br />
疗辅助用<br />
药)<br />
口服 肺高压 美国 呼吸系统药<br />
物(平喘药)<br />
注<br />
射,<br />
口服<br />
心房纤维颤动 美国<br />
口服 上呼吸道感染 美国<br />
注射 皮肤感染 美国<br />
凝血酶刺激剂 局部 手术辅助剂 美国<br />
Genzyme 磷酸盐拮抗剂 口服 高磷酸盐血症 美国<br />
CC 趋化因子<br />
受体 5 拮抗<br />
剂<br />
CD23 拮抗剂,<br />
细胞凋亡激动<br />
剂<br />
口服<br />
注射<br />
HIV/AIDS 感<br />
染<br />
慢性淋巴细胞<br />
性白血病<br />
欧盟<br />
美国<br />
心血管系统<br />
用药(血管<br />
扩张药,钙<br />
拮抗剂)<br />
心血管系统<br />
用药(抗心<br />
律失常药)<br />
抗感染药<br />
(抗细菌<br />
药)<br />
生物技术药<br />
物(重组生<br />
物制品)<br />
泌尿系统用<br />
药(其它泌<br />
尿系统用<br />
药)<br />
抗感染药<br />
(抗病毒<br />
药)<br />
抗肿瘤药<br />
(抗肿瘤免<br />
疫调节剂)
研发<br />
进展 2)<br />
Ⅲ期<br />
Ⅲ期<br />
Ⅲ期<br />
Ⅲ期<br />
Ⅲ期<br />
中国医药数字图书馆 www.pharmadl.com<br />
研发类别/<br />
特点<br />
新适应证/<br />
肝癌<br />
新活性物<br />
质<br />
新制剂/局<br />
部用透皮<br />
制剂<br />
新活性物<br />
质<br />
新 制 剂<br />
/24h 以上<br />
缓释制剂<br />
药名<br />
盐酸替米利芬<br />
(tesmilifene<br />
hydrochloride)<br />
naptumomab<br />
estafenatox<br />
盐酸特比萘芬<br />
(terbinafine<br />
hydrochloride)<br />
MK-0364<br />
AB-1001<br />
原研<br />
企业<br />
YM<br />
BioSciences<br />
Active<br />
Biotech<br />
NexMed<br />
Merck &<br />
Co<br />
Abeille<br />
Pharmaceut<br />
icals<br />
作用机制<br />
上海医药工业研究院信息中心 第 <strong>16</strong> 页<br />
给药<br />
途径<br />
适应证 国家<br />
组胺拮抗剂 注射 乳腺癌 美国<br />
免疫刺激剂 注射 肾癌 瑞典<br />
角鲨烯环氧酶<br />
抑制剂,类固<br />
醇合成抑制剂<br />
大麻素 CB1<br />
拮抗剂<br />
5-羟色胺 3 拮<br />
抗剂<br />
局部<br />
用溶<br />
液<br />
甲癣<br />
美国,<br />
瑞士<br />
未知 肥胖症 美国<br />
透皮<br />
注: 1) 不包括新命名、新转让等与药物研发本身不直接相关的事件;<br />
2) 注册、Ⅲ期分别指获得新药注册、进入Ⅲ期临床研究阶段<br />
化疗引起的恶<br />
心和呕吐<br />
美国<br />
治疗大类<br />
(治疗小类)<br />
抗肿瘤药<br />
(放化疗辅<br />
助用药)<br />
抗肿瘤药<br />
(抗肿瘤免<br />
疫调节剂)<br />
抗感染药<br />
(抗真菌<br />
药)<br />
消化系统用<br />
药(抑制食<br />
欲/减肥药)<br />
抗肿瘤药,<br />
消化系统用<br />
药(放化疗<br />
辅助用药,<br />
止吐药,胃<br />
动力药)
中国医药数字图书馆 www.pharmadl.com<br />
3 本月国内药品研发进展<br />
本月我国申请上市新药 246 项,分别包括化药 63 项(其中 1 类新药 3 项),中<br />
药 143 项,生物制品 39 项及辅料 1 项。<br />
申请临床研究新药 137 项,其中化药 88 项(其中 1 类新药 12 项),中药 34 项,<br />
生物制品 13 项,辅料 2 项。<br />
表 3 本月我国申请上市化学新药<br />
受理号 药品名称 分类 受理日期<br />
CXHS0601431 乳酸左氧氟沙星分散片 5 2006-12-1<br />
CXHS0601460 盐酸阿比朵尔片 3.1 2006-12-1<br />
CXHS0601476 加替沙星片 1.1 2006-12-1<br />
CXHS0600398 盐酸克林霉素片 5 2006-12-1<br />
CXHS0503105 加替沙星 2006-12-4<br />
CXHS0503106 加替沙星胶囊 2006-12-4<br />
CXHS0503107 加替沙星葡萄糖注射液 2006-12-4<br />
CXHS0503294 注射用核黄素磷酸钠 5 2006-12-4<br />
CXHS0503295 注射用核黄素磷酸钠 5 2006-12-4<br />
CXHS0501018 特利加压素 3.1 2006-12-5<br />
CXHS0502492 阿酚咖片 2006-12-5<br />
CXHS0503012 吗替麦考酚酯分散片 5 2006-12-5<br />
CXHS0503111 注射用盐酸米诺环素 3.3 类 2006-12-5<br />
CXHS0600145 泛昔洛韦分散片 5 类 2006-12-5<br />
CXHS0600136 注射用兰索拉唑 3.3 类 2006-12-6<br />
CXHS0600241 来氟米特片 2006-12-6<br />
CXHS0600242 来氟米特片 2006-12-6<br />
CXHS0502834 美法仑 3.1 2006-12-7<br />
CXHS0502907 三磷酸胞苷二钠氯化钠注射液 5 2006-12-7<br />
CXHS0503347 他克莫司 3.1 2006-12-7<br />
CXHS0601423 甲磺酸瑞波西汀 2006-12-8<br />
CXHS0601472 阿折地平 3.1 2006-12-11<br />
CXHS0601473 阿折地平片 3.1 2006-12-11<br />
CXHS0600305 吡嘧司特钾 2006-12-11<br />
CXHS0601424 甲磺酸瑞波西汀片 3.1 2006-12-11<br />
CXHS0601444 苯磺酸左旋氨氯地平分散片 5 2006-12-11<br />
CXHS0601448 吗替麦考酚酯胶囊 5 2006-12-11<br />
CXHS0601458 盐酸美利曲辛 3.1 2006-12-11<br />
上海医药工业研究院信息中心 第 17 页
中国医药数字图书馆 www.pharmadl.com<br />
受理号 药品名称 分类 受理日期<br />
CXHS0601459 盐酸氟哌噻吨 3.1 2006-12-11<br />
CXHS0601465 苯磺酸氨氯地平滴丸 5 2006-12-11<br />
CXHS0502598 香菇多糖葡萄糖注射液 5 2006-12-12<br />
CXHS0502830 盐酸昂丹司琼口腔崩解片 5 2006-12-12<br />
CXHS0502970 注射用复方甘草酸苷 5 类 2006-12-12<br />
CXHS0601442 替米沙坦氢氯噻嗪胶囊 3.2 2006-12-13<br />
CXHS0601487 复方克霉唑洗剂 3.2 2006-12-13<br />
CXHS0601447 吗替麦考酚酯分散片 5 2006-12-14<br />
CXHS0600143 注射用左氧氟沙星 5 类 2006-12-<strong>16</strong><br />
CXHS0601430 硫普罗宁肠溶胶囊 5 2006-12-<strong>16</strong><br />
CXHS0501791 尼麦角林注射液 5 2006-12-18<br />
CXHS0501792 尼麦角林注射液 5 2006-12-18<br />
CXHS0601482 比阿培南 3.1 2006-12-18<br />
CXHS0601483 注射用比阿培南 3.1 2006-12-18<br />
CXHS0600082 注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(2:1) 3 2006-12-19<br />
CXHS0501232 二甲双胍格列本脲片(Ⅳ) 2006-12-19<br />
CXHS0501233 二甲双胍格列本脲片(Ⅲ) 2006-12-19<br />
CXHS0600082 注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(2:1) 3 2006-12-19<br />
CXHS0501368 注射用多索茶碱 5 2006-12-20<br />
CXHS0600324 尖吻蝮蛇血凝酶 1.2 类 2006-12-22<br />
CXHS0600325 注射用尖吻蝮蛇血凝酶 1.2 类 2006-12-22<br />
CXHS0601180 巴洛沙星 3.1 2006-12-22<br />
CXHS0601181 巴洛沙星胶囊 3.1 2006-12-22<br />
CXHS0601461 复方阿莫西林干混悬剂 3.2 2006-12-22<br />
CXHS0601462 复方阿莫西林干混悬剂 3.2 2006-12-22<br />
CXHS0601485 巴洛沙星片 3.1 2006-12-22<br />
CXHS0600681 注射用多烯磷脂酰胆碱 5 2006-12-25<br />
CXHS0601184 枸橼酸铁铵泡腾散剂 3.1 2006-12-25<br />
CXHS0601350 注射用醋酸去氨加压素 5 2006-12-25<br />
CXHS0601351 注射用醋酸去氨加压素 5 2006-12-25<br />
CXHS0601438 盐酸格拉司琼口腔崩解片 5 2006-12-25<br />
CXHS0502600 夫西地酸钠 3.1 2006-12-27<br />
CXHS0503287 复方法莫替丁咀嚼片 3.2 类 2006-12-27<br />
CXHS0601095 复方阿司匹林/双嘧达莫缓释片 3.2 2006-12-29<br />
CXHS0601493 扎来普隆口腔崩解片 5 2006-12-29<br />
上海医药工业研究院信息中心 第 18 页
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