t'

SR EN
STANDARD-ROMAN
Noiembrie
Sisteme de management al calitilii
Gerinle
Quality management systems' Requirements
Systdmes de management de la qualit6' Exigences
APROBARE
Aprobat de Directorul GeneralAglg -fSO la 30 noiembrie 2008
Standardut "urop"Jn EN 9001:2008 are statutul unui
standard rom6n
intocuieqte SR EN ISO 9001:2001
Lj
t'
coRESPONDENTAAcest standard este identic cu standardul european
EN ISO 9001:2008
This standard is identicalwith the European Standard
EN ISO 9001:2008
La pr6sente norme est identique d la Norme europ6enne
EN ISO 9001:2008
lsoc tltt,n oe stAN DARDlzAll?' I
(ASRO)
Di'fr:;'..""nrJ .ao z g1 632
s6' Y.*Xt*?"nn
'"ffitffii#fil'#ffi"1{;}]9, 4ruffi^,'*inHii*%*Ert#;#rt'13-g:
tozg2,'.4021312sr'u,
Dir@astardardizare'ffi
io .n Zt g1725 14,'4 2131676.n
: H/gJr:[*- ."*'a#Hi!'
;HHiffilffi ;;' fi
' ;"#
"i {@:i:
fl # r E ffi ;
" sau pa4iaE a prezenrurur stalruq'w ---"--'rrduit"risal
salASRO' ASR.'-
@ ffialntegralasau
ASRO Reproducerea ffi''#ffiTtesrald
s€ . -_:^
(erectronic, mecanic, to,o.oii"il, .-.^^^^i6'6 #ttiiil;d"t")
Ref.: SR EN ISO 9001:2008
este intezisd daci nu existd acx
Edilia 4

Preambul nafional
Acest standard reprezintd versiunea romdnd a textului in limba englezd a standardului european
EN ISO 9001:2008. Standardul a fost tradus de ASRO, are acelagi statut ca gi versiunile oficiale 9i a
fost publicat cu permisiunea CEN.
Standardul european EN ISO 9001:2008 a adoptat firi
ISO 9001:2008.
modificiri standardul interna{ional
Familia de standarde ISO 9000 a fost elaborati pentru a ajuta organiza[iile, indiferent de tip, mdrime
9i produsul fumizat, si proiecteze, sd implementeze gi sd conducd eficace sistemele de management
al calitdfii. Cea de a patra edifie a standardului ISO 9001 anuleazd gi inlocuiegte edilia a treia
(lSO 9001:2000) care a fost modificatd pentru a clarifica unele puncte 9i pentru a imbundtd[i
compatibilitatea cu ISO 14001 :2004.
Acest standard poate fi utilizat de pd(i interne 9i externe, inclusiv de organismele de certificare, pentru
a evalua capabilitatea unei organizalii de a satisface cerin[ele clientului, cele legale gi reglementate
precum gi cele ale organizaliei Tnsdgi.
Cerin[ele legale 9i reglementate sunt cele previzute in legislalie gi in reglementdri. Expresia in limba
englezi este "statutory and regulatory requirements". Aceasti diferenliere se datoreazd sistemelor
legislative diferite, corelate cu nivelurile administrative specifice de tip: regional, federal, nalional.
in aceastd edilie a standardului, expresia ,,outsourced processes" a fost tradusd prin ,,procese
externalizate" care inlocuiegte expresia,,procesexterne".
Anexa A a acestui standard are caracter informativ gi cuprinde corespondenla biunivocd, dintre
articolele ISO 9001:2008 gi cele din ISO 14001:2004. Anexa B are caracter informativ gi prezinti
diferenlele dintre cele doui edifii ale ISO 9001.
Pentru uzul organizaliilor care trebuie sd se conformeze Directivelor Europene "Noua Abordare", cu
scopul de a aplica marcajul CE pe produsele lor, precum gi al altor pd(i interesate in acest proces s-
a decis pistrarea in preambulul nalional a detaliiloreferitoare la excluderile permise.
Dacd organiza[iile doresc si implementeze sisteme de management al calitd[ii in conformitate cu
modulele D, E sau H, pot utiliza EN ISO 9001:2008. in vederea ob[inerii conformitdlii cu modulele D, E
sau H, organizaliile pot exclude cerinlele specifice.
Numai acele cerinle din articolul 7 al EN ISO 9001:2008 corespunzitoare diferenlei dintre modulele E,
D gi H pot fi excluse in timp ce se pdstreazd prezumlia de conformitate.
Modul E
Modul D
Modul H
Excluderi oermise
Excluderi oermise
Excluderi permise
Parag rafu I 7. 1 : planifi care a realizdd.i prod usu lu i ; Paragraful 7.3: proiectare NU se admit excluderi
Paragraful 7.2.3: comunicarea cu clientul;
Paragraful 7.3: proiectare 9i dezvoltare;
Paragraful 7.4: aprovizionare;
Paragraful 7.5.1: controlul produc[iei gi al
fumizdrii serviciului:
Paragraful 7.5.2: validarea proceselor de
produclie 9i de fumizare de servicii;
9i dezvoltare
Paraqrafu | 7.5.3: identifi care si trasabilitate
Trebuie remarcat cd nu existii cerinle explicite in modulele H, D gi E referitoare la conceptele de "satisfaclia
clientului" gi 'Tmbundtdlire continui". in consecinld, neconformarea cu cerinlele explicite din
EN ISO 9001:2008 referitoare la aceste conceDte nu incalc6 ipoteza de conformitate cu'modulul adecvat.
Corespondenla dintrestandardeleuropene
la care se face referire gi standardele romdne este
urmdtoarea:
EN ISO 9000:2005
IDT SR EN ISO 9000:2006, Sisteme de management al calitdfii.
Principii fundamentale 9i vocabular
Cuvintele
"standard international" din textul acestui standard se vor citi "standard romAn".

STANDARD EUROPEAN
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPEENNE
EUROPAFCHE NORM
tcs 03.120.10
EN rSO 9001
Noiembrie 2008
inlocuiegte EN lSO 9001:2000
Versiunea romdnd
Sisteme de management al calitilii
Cerinfe
(lSO 9001:2008)
Quality management systems. Systdmes de management de la Qualitdtsmanagementsystem.
Requirements qualit6. Exigences Forderungen
(lSO 9001:2008) (lSO 9001:2008) (lSO 9001:2008)
Acest standard european a fost adoptat de CEN la 8 noiembrie 2008.
Membrii CEN sunt obligalisi respecte Regulamentul Intern CEN/CENELEC, care stipuleazd condiliile
in care acestui standard european i se atribuie statutul de standard nafional, fird nici o modificare.
Listele actualizate gi referin[ele bibliografice referitoare la aceste standarde nafionale pot fi obfinute pe
bazd de cerere cdtre Centrulde Management CEN sau orice membru CEN.
Acest standard european existd in trei versiuni oficiale (englezd, francezi, germand). O versiune in
oricare altd limbd, realizatd prin traducere sub responsabilitatea unui membru CEN, in limba sa
nalionali 9i notificati Centrului de Management, are acelagi statut ca 9i versiunile oficiale.
Membrii CEN sunt organismele na[ionale de standardizare din: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru,
Danemarca, Elve{ia, Estonia, Finlanda, Franfa, Germania, Grecia, ]rlanda, lslanda, ltalia, Letonia,
Lituania, Luxemburg, Malta, Marea Britanie, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, Republica Cehd,
Romdnia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia gi Ungaria.
CEN
COMITETUL EUROPEAN DE STANDARDIZARE
European Committee for Standardization
Comit6 Europ6en de Normalisation
Europdisches Komitee ftir Normung
Gentrul de Management: rue de Stassart 36, B - 1050 Bruxelles
O 2008 CEN - Toate drepturile de exploatare sub orice formd gi
in orice mod sunt rezervate membrilor CEN
Ref: EN ISO 9001:2008 RO

SR EN ISO 9001:2008
Preambul
Acest document (EN ISO 9001:2008) a fost elaborat de comitetultehnic ISO/TC lT6,,Managementul
calitdlii 9i asigurarea calitd[ii".
Acest standard european trebuie si primeasci statutul de standard na{ional, fie prin publicarea unui
text identic, fie prin ratificare, pdnd cel tdziu in mai 2009, iar toate standardele nalionale conflictuale
trebuie sd fie retrase p6ni cel tdrziu in mai 2009.
Se atrage atenfia asupra posibiliti[ii ca anumite elemente ale acestui document si facd subiectul
drepturilor de autor. CEN nu trebuie considerat responsabil pentru identificarea unora sau a tuturor
drepturilor de autor.
Acest document inlocuiegte EN ISO 9001:2000.
Conform Regulamentul lnterior al CEN/CENELEC, organismele de standardizare din urmdtoarele ldri
sunt obligate si pund in aplicare acest standard european: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru,
Danemarca, Elvelia, Estonia, Finlanda, Franla, Germania, Grecia, ldanda, lslanda, ltalia, Letonia,
Lituania, Luxemburg, Malta, Marea Britanie, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, Republica Cehd,
Romdnia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia gi Ungaria.
Declaralie de ratificare
Textul standardului ISO 9001:2008 a fost aprobat de CEN ca EN ISO 9001:2008 fdrd nicio modificare.

SR EN ISO 9001:2008
Versiunea romdnd
Sisteme de management al calitifii
Gerinfe
Cuprins
Pagind
1 Domeniu de aplicare ................. ....................7
2 Referinfe normative............... ...........................7
3 Termeni gidefinifii ........................7
4 Sistem de management al calitilii................. ......................7
4.1 Cerinfe generale..... ......................7
4.2 Cerinfe referitoare la documenta{ie.............. ........................8
5 Responsabilitatea managementului............. ........................9
5.1 Angajamentul managementului .......................9
5.2 Orientare cdtre client.. ..................10
5.3 Politica referitoare la calitate.... ...........,............10
5.5 Responsabilitate, autoritate 9i comunicare............ ..............10
5.6 Analiza efectuatde management .............. ........................11
6 Managementul resurselor ............11
6.1 Asigurarea resurselor.., ................11
6.2 Resurse umane........ ....................12
6.3
6.4 Mediu de lucru...... ........................12
7 Reaf izarea produsului ............. .........................12
7.1 Planificarea realizirii produsului ......................12
7.2 Procese referitoare la rela{ia cu clientul... ........13
7.3 Proiectare gi dezvoltare ................14
7.4 Aprovizionare................ ...............15
7.5 Produclie 9i furnizare de servicii ......................16
7.6 Controlul echipamentelor de misurare 9i monitorizare ........... ................1?
8 Mdsurare, analizd giimbundti[ire............... .........................17
8.2 Monitorizare 9i misurare ..............18
8.3 Controlulprodusuluineconform ....:......................................19
8.4 Analiza datelor........ ......................19
8.5
Anexa A (informativp) Corespondenla dintre ISO 9001:2008 9i ISO 14001 :2004....................................21
Anexa B (informativd) Modificdri intre ISO 9001:2000 9i ISO 9001:2008.. ........26

SR EN ISO 9001:2008
lntroducere
0.1 Generalitdli
Adoptarea unui sistem de management al calitd[ii ar trebui sd fie o decizie strategicd a unei
organizafii. Proiectarea 9i implementarea unui sistem de management al calitSlii al unei organiza[ii
sunt influenlate de:
a) mediul siu organizalional, de schimbdrile in acel mediu 9i de riscurile asociate acelui mediu,
b) necesitSlile sale, care variazd,
c) obiectivele sale specifice,
d) produsele pe c€tre le furnizeazd,
e) procesele pe care le utilizeazd ,
f) mirimea 9i structura sa organizalionald.
Prin acest standard internafional nu se intenlioneazd impunerea unei uniformizdri a structurii
sistemelor de management al calitilii sau uniformizarea documentatiei.
Cerinfele sistemului de management al calitd[ii specificate in acest standard international sunt
compiementare cerin[elor pentiu produse. tnforhaliile marcate prin "NOTA" sunt inOrumari pentru
infelegerea sau clarifi carea cerin[ei asociate.
Acest standard internalional poate fi utilizat de pdrli interne gi externe, inclusiv de organismele de
certificare, pentru a evalua capabilitatea organizalieide a satisface cerinlele clientului, cerinlele legale
gi reglementate aplicabile produsului precum gi cele proprii organizafiei.
Principiile managementului calitd[ii prezentate in ISO 9000 gi ISO 9004 au fost luate in considerare pe
parcursul elabordrii acestui standard interna{ional.
0.2 Abordare bazald pe proces
Acest standard internafional promoveazd adoptarea unei aborddri bazate pe proces in dezvoltarea,
implementarea gi imbundtifirea eficacitilii sistemului de management al caliti$i, in scopul cregterii
satisfacfiei clientului prin indeplinirea cerin{elor acestuia.
Pentru ca o organizalie sd funclioneze eficace aceasta trebuie sd determine gi sd conducd
numeroase activiti$ corelate. O activitate sau un ansamblu de activitdli care utilizeazd resurse,
condusd(conduse) astfel incdt sd permitd transformarea elementelor de intrare in elemente de iegire
poate fi consideratd(considerate) un proces. Adesea elementele de iegire dintr-un proces constituie,
in mod direct, elementele de intrare in procesul urmitor.
Aplicarea unui sistem de procese in cadrul unei organiza[ii, impreund cu identificarea 9i interacliunile
acestor procese, precum 9i conducerea acestora pentru a produce rezultatul dorit, poate fi denumiti
"abordare bazatd pe proces".
Un avantaj al abordirii bazale pe proces este controlul permanent pe care aceasta il asiguri, atdt
asupra legiturii dintre procesele individuale in cadrul sistemului de procese, c6t 9i asupra combinirii
9i interac[iunii acestora.
Atunci c6nd este utilizatd in cadrul unui sistem de management al caliti$i, o astfel de abordare
accentueazd importanla:
a) in[elegerii gi satisfacerii cerin[elor;
b) necesitd[ii de a considera procesele in funclie de valoarea addugatd;
c) ob[inerii de rezultate in ceea ce privegte performanla gi eficacitatea procesului gi
d) imbundtd[irii continue a proceselor pe baza mdsurdrilor obiective.
Modelul unui sistem de management al calitdfii bazat pe proces prezentat in figura 1 ilustreazd
legdturile intre procesele prezentate in articolele de la 4 pAnd la 8. Aceastd figurd aratd rolul
4

SR EN ISO 9001:2008
semnificativ pe care clienlii il joacd in definirea cerinlelor ca elemente de intrare. Monitorizarea
satisfac[iei clientului necesitd evaluarea informafiilor referitoare la percep[ia clientului asupra faptului
ci organiza[ia a satisficut cerinlele sale. Modelul prezentat in figura 1 cuprinde toate cerinlele acestui
standard internalional, dar nu prezintd procesele la un niveldetaliat.
NOTA - in plus, tuturor procesglor li se poate aplica metodologia cunoscutd sub numele "Planificd - Efectueazd -
Verifici - Ac[ioneazd" (PDC4;l'lt 1. PDCA poate fi descris pe scurt astfel:
Planificd:
Efectueazd:
VerificS:
Aclioneazi:
strabilegte obiectivele 9i procesele necesare oblinerii rezultatelor in concordan!5 cu
cerin[ele clientului 9i cu politicile organizaliei.
implementeazd procesele.
monitorizeaz6 gi m6soard procesele 9i produsul falS de politicile, obiectivele 9i cerinlele
pentru produs 9i raporteazd rezultatele.
intreprinde acfiuni pentru imbundtd[irea continud a performanlelor proceselor.
imbundtitirea continui a sistemului de
management al calitiitii
Legenda
--'{>
ActivitSli care adaugd valoare
- -r> Flux de informatii
Figura 1 - Modelul unuisistem de management al calitilii bazat pe proces
0.3 Relalia cu ISO 9004
ISO 9001 gi ISO 9004 sunt standarde pentru sisteme de management al calitdfii care au fost
proiectate astfel incdt sd se completeze unul pe celdlalt, dar pot fi, de asemenea, utilizate
independent.
ISO 9001 specificd cerinlele unui sistem de management al calitilii care poate fi utilizat de organizafii
Nl ) ruorA NATIoNALA - PDCA provine din inilialele din limba engtezd Plan - Do - Check - Act.
5

SR EN ISO 9001:2008
pentru aplicarea in scopuri interne, pentru certificare sau pentru scopuri contractuale. Standardul se
concentreazd asupra eficacitS$i sistemului de management al caliti{ii in satisfacerea cerin[elor
clientului.
La data publicdrii acestui standard internalional, ISO 9004 este in revizuire. Edi[ia revizuitd a lui
ISO 9004 va furniza managementului indrumdri pentru oblinerea succesului durabil pentru orice
organizatie care activeazi intr-un mediu complex, solicitant gi mereu in schimbare. ISO 9004
furnizeazd o focalizare mai ampli asupra managementului calitilii dec6t ISO 9001; ISO 9004 trateazd
nevoile 9i agteptdrile tuturor pd(ilor interesate precum gi satisfac[ia acestora, prin imbundtSlirea
continui gi sistematici a performanlei organizaliei. Totugi, ISO 9004 nu este destinat certificirii,
utilizdriin scopuri reglementate sau contractuale.
0.4 Compatibilitate cu alte sisteme de management
Pe parcursul elabordrii acestui standard interna[ional, a fost acordatd atenlia cuvenitd prevederilor
ISO 14001:2004 pentru a mdri compatibilitatea celor doud standarde Tn beneficiul comunitd{ii de
utilizatori. Anexa A prezintd corespondenla dintre ISO 9001:20089i ISO 14001:2004.
Acest standard internalional nu include cerinle specifice altor sisteme de management cum ar fi cele
specifice pentru managementul de mediu, managementul sdndtd[ii 9i securitdlii ocupafionale, pentru
managementul financiar sau pentru managementul riscului. Totugi, acest standard interna[ional
permite uneiorganizaliisi-gi alinieze sau sd-gi integreze propriul sistem de management alcalitd[ii cu
cerin{ele sistemuluide management cu care este corelat. O organiza{ie poate si-gi adapteze sistemul
(sistemele) de management existent (existente) pentru a-gi stabili un sistem de management al
calitd{ii care sd satisfacd cerin{ele acestui standard internalional.

SR EN ISO 9001:2008
1 Domeniu de aplicare
1.1 Generalitifi
Acest standard internalional stabilegte cerin{ele pentru un sistem de management al calitdlii atunci
cAnd o organizalie
a) are nevoie sd demonstreze capabilitatea sa de a furniza consecvent produse care sd satisfaci
cerinlele clientuluigi cerinfele legale 9i reglementate aplicabile 9i
b) urmdregte sd creascd satisfacfia clientului prin aplicarea eficace a sistemului, inclusiv a
proceselor de imbundtdlire continud a sistemului gi prin asigurarea conformitilii cu cerinfele
clientului 9i cu cerinlele legale gi reglementate aplicabile.
NOTA 1 - in acest standard international, termenul
"produs"
se referd numai la:
a) produsul destinat clientului sau cerut de client,
b) orice element de iegire intentionat care rezult6 din procesele de realizare a produselor.
NOTA 2 - Cerinlele legale gi reglementate pot fi denumite cerinle legale.N2)
1.2 Aplicare
Toate cerinlele acestui standard intemalional sunt generice 9i sunt destinate aplicirii de cdtre toate
organizaliile, indiferent de tipul, mirimea gi produsul furnizat.
Atunci cind una sau mai multe cerinle ale acestui standard internafional nu pot fi aplicate datoriti
naturii unei organizalii gi a produsului sdu, acestea pot fi luate in considerare pentru excludere.
Atunci cdnd se fac excluderi, declararea conformitSlii cu acest standard interna[ional nu este
acceptabild dec6t dacd aceste excluderi sunt limitate la cerin{e din articolul 7 gi dacd astfel de
excluderi nu afecteazd abilitatea organizatiei, sau responsabilitatea sa de a furniza un produs care sd
satisfacd cerin[ele clientuluigi cerinlele legale gi reglementate aplicabile.
2 Referinle normative
Urmitoarele documente la care se face referire sunt indispensabile pentru aplicarea acestui
document. Pentru referinlele datate, este aplicabild numai edilia citatd. Pentru referin[ele nedatate,
este aplicabild ultima edilie a standardului citat (inclusiv amendamentele).
ISO 9000:2005, Quality managemenf sysfems - Fundamentals and vocabulary.
3 Termeni 9i definifii
Pentru scopurile acestuidocument se aplicd termeniigidefiniliile din ISO 9000.
Pe parcursul textului acestui standard internalional, ori de c6te ori se intdlnegte termenul "produs",
acesta poate, de asemenea, sd insemne gi "serviciu".
4 Sistem de management al calitilii
4.1 Gerinle generale
Organizalia trebuie si stabileasci, si documenteze, sd implementeze gi si men[ini un sistem de
N2) ruOrA NATIONALA - A se vedea preambulul nafionat.
7

SR EN ISO 9001:2008
management al calitd{ii 9i si imbundtdleascd continuu eficacitatea acestuia in conformitate cu
cerinlele acestui standard interna{ional.
Organizafia trebuie
a) sd determine procesele necesare sistemului de management al calitdlii 9i aplicarea acestora in
intreaga organizalie (a se vedea 1.2),
b) sd determine succesiunea 9i interac[iuneacestor procese,
c) sd determine criteriile gi metodele necesare pentru a se asigura ci atit operarea cdt gi controlul
acestor procese sunt eficace,
d) si se asigure de disponibilitatea resurselor 9i informaliilor necesare pentru a susline operarea
gi monitorizarea acestor procese,
e) si monitorizeze, si mdsoare atuncicdnd este aplicabil gisd analizeze aceste procese gi
0 si implementeze acliuni necesare pentru a realiza rezultatele planificate 9i imbundtdlirea
continud a acestor procese.
Organizafia trebuie sd conducd aceste procese in conformitate cu cerintele acestui standard
interna[ional.
Atunci cdnd o organizafie decide sd externalizeze procese care influenleazd conformitatea produsului
cu cerinfele, organiza[ia trebuie sd se asigure de controlul asupra unor astfel de procese. Tipul gi
amploarea controlului aplicat acestor procese externalizate trebuie definite in cadrul sistemului de
management al calitdfii.
NOTA 1 - Procesele necesare pentru sistemul de management al calitdlii men[ionate mai sus includ
procesele pentru activitS$le de management, de asigurare a resurselor, de realizare a produsului, de mdsurare,
analizd 9i imbu ndtdlire.
NOTA 2 - Un ,,proces extemalizat' este un proces de care organizaliare nevoie in cadrul sistemului sdu de
management al calitdfii 9i pe care organizafia il alege si fie efectuat de o parte extemd.
NOTA 3 - Asigurarea controlului asupra proceselor extemalizate nu absolvd organiza,tia de responsabilitatea
conformdrii cu toate cerin[ele clienlilor, legale 9i reglementate. Tipul 9i amploarea controlului aplicat procesului
extem pot fi influentate de factori cum sunt
a) impactul potenlial al procesului extemalizat asupra capacitdlii organizaliei de a fumiza produse care se
conformeazd cerinlelor;
b) gradul in care controlul procesului este impdrlit
c) capacitatea de a realiza controlul necesar prin aplicarea 7.4.
4.2 Gerinle referitoare la documentatie
4.2.1 Generalitifi
Documentafia sistemului de management al calitdfii trebuie sd includS:
a) declaralii documentate ale politicii referitoare la calitate 9i ale obiectivelor calitdlii,
b) un manualalcalitilii,
c) proceduri documentate gi inregistrdri cerute in acest standard internalional gi,
d) documente, inclusiv inregistriri, determinate de organiza[ie ca fiind necesare pentru a se
asigura de eficacitatea planificirii, operdrii gi controlului proceselor sale.
NOTA 1 - Acolo unde termenul
"procedurd
documentiatd" apare in acest standard intemafional, acesta inseamnd
cd procedura este stabilitS, documentatd, implementatd 9i menlinutd. Un singur document poate trata cerinlele
pentru una sau mai multe proceduri. O cerinld pentru o procedurdocumentat6 poate fi acoperitde unul sau mai
multe documente.

SR EN ISO 9001:2008
NOTA 2 - Amploarea documentatiei sistemului de management al calitilii poate sd difere de la o organizalie la
alta in funclie de:
e) mdrimeaorganizafieigitipulactivitd{ilor,
a) complexitatea proceselor 9i interacliunea acestora gi
b) competenla personalului.
NOTA 3 - Documenta[ia poate fi in orice formd sau pe orice mediu suport.
4.2.2 Manualul calitifii
Organiza[ia trebuie sd stabileascd gisd menlind un manualalcalitd[iicare sd includd
a) domeniul de aplicare al sistemului de management al calitSlii, inclusiv detalii 9i justificiri ale
oricdror excluderi (a se vedea 1.2),
b) procedurile documentate stabilite pentru sistemul de management al calitd{ii sau o referire la
acestea gi
c) o descriere a interac[iunii dintre procesele sistemului de management al calitilii,
4.2.3 Gontrolul documentelor
Documentele cerute de sistemul de management alcalitd[iitrebuie controlate. inregistrdrile sunt un tip
speciaf de documente gi trebuie controlate conform cerin{elor de la 4.2.4.
Trebuie stabilitd o procedurd documentatd care sd defineascd controalele nee€sare pentru
a) a aproba documentele, inainte de emitere, in ceea ce privegte adecvarea acestora,
b) a analiza, a actualiza, dacd este cazul, 9i a reaproba documentele,
c) a se asigura cd sunt identificate modificirile gistadiul revizuiriicurente ale documentelor,
d) a se asigura cd versiunile relevante ale documentelor aplicabile sunt disponibile la punctele de
utilizare,
e) a se asigura cd documentele rdmAn lizibile gi identificabile cu ugurinld,
0 a se asigura ci documentele de provenien[d externd determinate de organizafie ca fiind
necesare pentru planificarea 9i operarea sistemului de management al calitifii sunt identificate
gi distribulia lor este controlatd 9i
g) a preveni utilizarea neintenfionati a documentelor perimate 9i a le aplica o identificare adecvati
dacd sunt pdstrate indiferent in ce scop.
4.2.4 Controlul inregistririlor
inregistririle stabilite pentru a furniza dovezi ale conformitdlii cu cerinlele gi ale funcliondrii eficace a
sistemului de management al calitdlii trebuie linute sub control.
Organizalia trebuie sd stabileasci o proceduri documentati pentru a defini controalele necesare
pentru identificarea, depozitarea, protejarea, regdsirea, durata de pistrare gi eliminare a
inregistrdrilor.
inregistrdrile trebuie sd rimdnd lizibile, identificabile giregdsibile cu ugurin[d.
5 Responsabilitatea managementului
5.1 Angajamentulmanagementului
Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sd prezinte dovezi ale angajirii sale in dezvoltarea gi
implementarea sistemului de management al caliti{ii precum giin imbunitdlirea continui a eficacitdgii
acestuia prin:

SR EN ISO 9001:2008
a) comunicarea in cadrul organizaliei a importanlei satisfacerii cerinlelor clien[ilor, precum 9i a
cerinfelor legale gi a celor reglementate,
b) stabilirea politicii referitoare la calitate,
c) a se asigura de faptul cd sunt stabilite obiectivele calitdlii,
d) conducerea analizelor efectuate de management gi
e) a se asigura de disponibilitatea resurselor.
5.2 Orientare citre client
Managementul de la cel maiinalt niveltrebuie sd se asigure cd cerin[ele clientului sunt determinate 9i
satisficute in scopul cregterii satisfacliei clientului (a se vedea 7.2.19i 8.2.1).
5.3 Politica referitoare la calitate
Managementulde la cel maiinalt niveltrebuie si se asigure cd politica referitoare la calitate
a) esteadecvatdscopuluiorganizaliei,
b) include un angajament pentru satisfacerea cerinfelor gi pentru imbunitdlirea continud a
eficacitdlii sistemului de management al calitSlii,
c) asigurd un cadru pentru stabilirea 9i analizarea obiectivelor calititii;
d) este comunicati gi inleleasd in cadrul organizaliei 9i
e) este analizatd pentru adecvarea eicontinud.
5.4 Planificare
5.4.1 Obiectivele calitiifii
Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie si se asigure cd obiectivele calitd[ii, inclusiv acelea
necesare pentru indeplinirea cerinfelor referitoare la produs [a se vedea 7.1 a)1, sunt stabilite pentru
funcliile relevante 9i la nivelurile relevante ale organiza[iei. Obiectivele calitdlii trebuie sd fie
mdsurabile giin concordanld cu politica referitoare la calitate.
5.4.2 Planificarea sistemului de management al calitifii
Managementulde la cel maiinalt niveltrebuie si se asigure cd
a) planificarea sistemului de management al calitdfii este efectuatd in scopul indeplinirii cerin{elor
prevdzute la 4.1 precum gi a obiectivelor calitdfii gi
b) integritatea sistemului de management al calitdtii este mentinuti atunci c6nd schimbdrile
sistemului de management al calit5[ii sunt planificate gi implementate.
5.5 Responsabilitate, autoritate gi comunicare
5.5.1 Responsabilitate 9i autoritate
Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie si se asigure cd responsabilitdfile gi autoritdlile sunt
definite 9i comunicate in cadrul organiza[iei.
5.5.2 Reprezentantul managementului
Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie si numeascd un membru al managementului
organiza[iei care, in afara altor responsabilitili, trebuie sd aibi responsabilitate gi autoritate pentru
a) a se asigura cd procesele necesare sistemului de management al calitdfii sunt stabilite,
implementate gi men[inute,
10

SR EN ISO 9001:2008
b) a raporta managementului de la cel mai inalt nivel despre funclionarea sistemului de
management al calitd[ii gi despre orice necesitate de imbundtS[ire gi
c) a se asigura cd este promovatd in cadrul organizafiei congtientizarea cerinfelor clientului.
NOTA - Responsabilitatea reprezentantului managementului poate se includd legdtura cu pa4i exteme in aspecte
referitoare la sistemul de management al calitd[ii.
5 5.3 Gomunicarea interni
Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sd se asigure ci, in cadrul organizafiei, sunt stabilite
pro@se adecvate de comunicare gi cd aceaste comunicare se referd la eficacitatea sistemului de
management al calit6[ii.
5.6 Analiza efectuati de management
5.6.1 Generaliti$i
Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sd analizeze la intervale planificate sistemul de
management al caliti$i din organizalie, pentru a se asigura ci este in continuare corespunzdtor,
adecvat gi eficace. Aceastd analizd trebuie sd includd evaluarea oportunitdlilor de imbunitilire 9i
necesitatea de schimbare in sistemul de management al calitdfii, inclusiv politica referitoare la calitate
gi obiectivele calitdlii.
Trebuie men[inute inregistrdri ale analizelor efectuate de management (a se vedea 4.2.4).
5.6.2 Elemente de intrare ale analizei
Elementele de intrare ale analizei efectuate de managementrebuie sd includd informalii referitoare la
a) rezultatele auditurilor,
b) feedbackulde la client,
c) performanla proceselor gi conformitatea produsului,
d) stadiul acfiunilor corective gi preventive,
e) acliunile de urmirire de la analizele efectuate de management anterior,
f) schimbirile care ar putea si influenleze sistemul de management al calitdlii gi
g) recomandirilepentruimbundtd{ire.
5.6.3 Elemente de iegire ale analizei
Elementele de iegire ale analizei efectuate de managementrebuie sd includi orice decizii gi acliuni
referitoare la
a) imbundtdfirea eficacitdlii sistemului de management al calitilii gi a proceselor sale,
b) imbundtSlirea produsuluiin raport cu cerin{ele clientuluigi
c) necesitatea de resurse.
6 Managementuf resurselor .
6.1 Asigurarearesurselor
Organizalia trebuie sd determine 9i sd pund la dispozi{ie resursele necesare
a) pentru a implementa 9i menline sistemul de management al calitdfii 9i pentru a Tmbunitili
continuu eficacitateacestuia gi
b) pentru a cregte satisfac[ia clientului prin indeplinirea cerinlelor sale.
11

SR EN ISO 9001:2008
6.2 Resurse umane
6.2.1 Generalitili
Personalul care efectueazd activitili ce influenleazd conformitatea cu cerinlele referitoare la produs
trebuie sd fie competent in ceea ce privegte studiile, instruirea, abilitilile 9i experien[a adecvate.
NOTA - Conformitatea cu cerinlele referitoare la produs poate fi afectatd direct sau indirect de personalul care
efectueazi orice activitate in cadrul sistemului de management al calitafii.
6.2.2 Gompetenfi, instruire 9i congtientizare
Organizafia trebuie
a) si determine competenla necesari pentru personalul ce desfdgoard activiti$ care influenleazd
conformitatea cu cerin[ele referitoare la produs,
b) atunci cind este aplicabil, si furnizeze instruire sau sd intreprindi alte ac[iuni pentru a obline
competenla necesard,
c) sd evalueze eficacitate ac{iunilor intreprinse,
d) sd se asigure ci personalul sdu este congtient de relevanta 9i importanla activitdlilor sale 9i de
modul in care contribuie la realizarea obiectivelor calit6[ii 9i
e) si men[ind inregistriri adecvate referitoare la studii, instruire, abilitili 9i experien[d (a se vedea
4.2.4).
6.3 Infrastructuri
Organizalia trebuie si determine, sd pund la dispozilie 9i sd menlind infrastructura necesard pentru a
realiza conformitatea cu cerinfele referitoare la produs. Infrastructura include, dupd cum este cazul,
a) cl6diri, spaliu de lucru gi utilitdliasociate,
b) echipament pentru procese (atdt hardware, cdt gisoftware) 9i
c) servicii suport (cum sunt cele de transport, comunicalii sau sisteme informatice).
6.4 Mediu de lucru
Organizalia trebuie si determine 9i sd conducd mediul de lucru necesar pentru a realiza
conformitatea cu cerinlele referitoare la produs.
NOTA - Termenul ,,mediu de lucru" se referd la acele condi{ii in care se desf6goari munca inclusiv factori fizici, de
mediu gi al[i factori (cum sunt zgomotul, temperatura, umiditatea, iluminalia sau clima).
7 Realizarea produsului
7.1 Planificarea realizerii produsului
Organiza{ia trebuie sd planifice gi sd dezvolte procesele necesare pentru realizarea produsului.
ptanincarba realizdrii produsului trebuie si fie compatibild cu cerinlele pentru celelalte procese ale
sistemuluide management alcalitdlii (a se vedea 4'1).
La planificarea realizdrii produsului organizafia trebuie sd determine, dupd caz, urmdtoarele:
a) obiectivelecalitSliigicerinlelepentruprodus;
b) necesitatea de a stabili procese gidocumente gide a aloca resurse specifice produsului;
c) activitd[ile cerute de verificare, validare, monitorizare, mesurare, inspeclie giincercare specifice
produsu I ui precum gi criteriile pentru acceptarea produsu lui ;
12

SR EN ISO 9001:2008
d) inregistrdrile necesare pentru a furniza dovezi cd procesele de realizare 9i produsul rezultat
satisfac cerin[ele (a se vedea 4.2.4).
Elementele de iegire ale acestei planificdri trebuie sd fie intr-o formd adecvati metodei de operare a
organiza!iei.
NOTA 1 - Se poate face referire la un document care specificd procesele sistemului de management al calite$i
(in4usiv procesele de realizare a produsului) gi resursele care se aplicd unui anumit produs, proiect sau contract'
ca fiind un plan al calit5lii.
NOTA 2 - De asemenea, organizatia poate si aplice la dezvoltarea proceselor de realizare a produsului cerinfele
precizate la 7.3.
7.2 Procese referitoare la relafia cu clientul
7.2.1 Determinarea cerinfelor referitoare la produs
Organizalia trebuie si determine
a) cerinlele specificate de cdtre client, inclusiv cerinlele referitoare la activiti[ile de livrare 9i postlivrare,
b) cerinlele nespecificate de cdtre client, dar necesare pentru utilizarea specificatd sau
inten[ionatd, atunci c6nd aceasta este cunoscuti,
c) cerinlele legale 9i reglementate aplicabile produsului 9i
d) orice alte cerinle suplimentare considerate necesare de organiza[ie.
NOTA - Activitd[ile post livrare includ, de exemplu, acliunile din cadrul perioadei de garanfie, obligaliile
contractuale cum sunt servicii de mentenanfd, 9i servicii supiimentare cum sunt reciclarea sau eliminarea finalS.
7.2.2 Analiza cerinfelor referitoare la produs
Organizalia trebuie sd analizeze cerinlele referitoare la produs. Aceastd analizd trebuie fdcutd inainte
de-angajimentul organiza{iei de a livra un produs clientului (de exemplu transmiterea de oferte,
acceptarea unor contracte sau a unor comenzi, acceptarea unor modificdri ale contractelor sau
comenzilor) gitrebuie sd se asigure cd
a) cerinlele referitoare la produs sunt definite,
b) cerin[ele din contract sau comandd care diferd de cele exprimate anterior sunt rezolvate 9i
c) organiza[ia are capabilitatea sd indeplineascd cerinlele deflnite'
Trebuie menlinute inregistrdri ale rezultatelor analizei gi ale acliunilor apdrute in urma analizei (a se
vedea 4.2.4).
Atunci cdnd clientul lurnizeazd o declaralie nedocumentatd a cerinfelor, cerinlele clientului trebuie
confirmate de organizalie inaintea acceptirii lor.
Atunci cAnd cerinlele referitoare la produs sunt moditicate, organiza[ia hebuie sd se asigure cd
documentele relevante sunt amendate 9i cd personalul implicat este congtientizat cu privire la
cerin[ele modificate.
NOTA - in unele situatii, cum sunt vdnzdrile prin internet, nu este practicd o analizi oficiali pentru fiecare
comandd. in schimb, analiza poate lua in considerare alte informafii relevante referitoare la produs, cum sunt
cataloage sau materiale publicitare.
7.2.3 Gomunicarea cu clientul
Organiza[ia trebuie si determine 9i sd implementeze modaliti! eficace pentru comunicarea cu clienlii
in legdturd cu:
13

a) informaliile despre produs,
SR EN ISO 9001:2008
b) tratarea cererilor de ofertd, a contractelor sau comenzilor, inclusiv amendamentele la acestea gi
c) feedbackulde la client, inclusiv reclamatiile acestuia.
7.3 Proiectare 9i dezvoltare
7.3.1 Planificarea proiectirii 9i dezvoltirii
Organizalia trebuie sd planifice 9i si controleze proiectarea gidezvoltarea produsului.
Pe d urata planifi cdrii proiectirii 9i dezvoltirii, organiza{ia trebuie si determine:
a) etapeleproiectdriigidezvoltdrii,
b) analiza, verificarea gi validarea care sunt adecvate fiecdrei etape de proiectare 9i dezvoltare 9i
c) responsabilitdlile gi autoritatea pentru proiectare gi dezvoltare.
Organiza[ia trebuie sd lind sub control interfelele dintre diferite grupuri implicate in proiectare gi
dezvoltare pentru a se asigura o comunicar eficace gi o desemnare clari a responsabilitifilor.
Elementele de iegire ale planificdrii trebuie actualizate, dupd cum este cazul, pe mdsurd ce
proiectarea 9i dezvoltarea evolueazd.
NOTA - Analiza, verificarea 9i validarea proiectirii 9i dezvoltdrii au scopuri distincte. Acestea pot fi efectuate 9i
inregistrate separat sau in orice combinafie, dupd cum este adecvat pentru produs 9i pentru organizafie.
7.3.2 Elemente de intrare ale proiectiriigidezvoltilrii
Elementele de intrare legate de cerinfele referitoare la produs trebuie determinate gitrebuie menlinute
inregistriri (a se vedea 4.2.4). Aceste elemente de intrare trebuie si includi:
a) cerinle de func[ionare 9i performan{d,
b) cerinle legale gi reglementate aplicabile,
c) atunci cdnd este aplicabil, informa{ii derivate din proiecte similare anterioare gi
d) alte cerinle esenliale pentru proiectare gidezvoltare.
Elementele de intrare trebuie analizate, pentru a stabili dacd sunt adecvate. Cerinfele trebuie sd fie
complete, fdri ambiguitili gi necontradictorii.
7.3.3 Elemente de iegire ale proiectirii gi dezvoltirii
Elementele de iegire ale proiectdrii 9i dezvoltdrii trebuie sd fie intr-o formd adecvatd care sd permitd
verificarea in raport cu elementele de intrare ale proiectdriigi dezvoltdrii gitrebuie aprobate inainte de
eliberarea acestora.
Elementele de iegire ale proiectirii 9i dezvoltirii trebuie:
a) sd satisfaci cerin[ele cuprinse in elementele de intrare ale proiectirii gi dezvoltdrii,
b) sd furnizeze informafiicorespunzdtoare pentru aprovizionare, producfie gifurnizarea serviciului,
c) sd contind sau sd facd referire la criteriide acceptare a produsului gi
d) sd specifice caracteristicile produsului care sunt esenliale pentru utilizarea sigurd 9i corectd a
acestuia.
NOTA - Informaliile referitoare la produc[ie 9i fumizarea serviciului pot include detalii despre pdstrarea produsului.
7.3.4 Analiza proiectirii 9i dezvoltirii
Analize sistematice ale proiectdrii gi dezvoltdrii trebuie efectuate in conformitate cu modalitdtile
14

SR EN ISO 9001:2008
pfanificate (a se vedea 7.3.1), in etape adecvate pentru:
a) a evalua capabilitatea rezultatelor proiectdrii gi dezvoltSrii de a satisface cerinfele gi
b) a identifica orice probleme 9ia propune ac[iuni necesare.
Participan{ii la astfel de analize trebuie sd includi reprezentanli ai funcliilor interesate de etapele
proiectirii 9i dezvoltirii care sunt analizate. Trebuie menlinute inregistrdrile rezultatelor analizelor 9i
afe oricdror acliuni necesare (a se vedea 4.2.4).
7.3.5 Verificarea proiectirii 9i dezvoltirii
Verificarea trebuie efectuatd in conformitate cu modalitd[ile planificate (a se vedea 7.3.1) pentru a se
asigura cd elementele de iegire ale proiectdrii 9i dezvoltdrii au satisfdcut cerin[ele cuprinse in
elementele de intrare ale proiectdrii gi dezvolfiirii. Trebuie men{inute inregistrdrile rezultatelor verificdrii
gi afe oricdror acfiuni necesare (a se vedea 4.2.4').
7.3.6 Validarea proiectirii 9i dezvoltirii
Validarea proiectirii 9i dezvoltirii trebuie efectuati Tn conformitate cu modalitd[ile planificate (a se
vedea 7.3.1), pentru a se asigura cd produsul rezultat este capabil si satisfacd cerinfele pentru
apficiri specificate sau utilizdri inten{ionate, atunci c6nd sunt cunoscute. Ori de c6te ori este fezabil,
validarea trebuie finalizatd inainte de livrarea sau implementarea produsului. Trebuie men[inute
inregistrdrile rezultatelor validdrii gi ale oricdror acliuni necesare (a se vedea 4.2.4).
7.3.7 Controlul modificirilor in proiectare 9i dezvoltare
Modificdrile in proiectare gi dezvoltare trebuie identificate gi trebuie menlinute inregistrdri. Modificirile
trebuie analizate, verificate 9i validate, dupd caz, gi aprobate inainte de implementarea lor. Analiza
modificirilor in proiectare 9i dezvoltare trebuie si includd evaluarea efectului modificdrilor asupra
pi(ilor componente gi a produsului deja livrat. Trebuie menlinute inregistrdri ale rezultatelor analizei
modificdrilor 9i ale oriciror acfiuni necesare (a se vedea 4.2.4).
7.4 Aprovizionare
7.4.1 Procesul de aprovizionare
Organizalia trebuie sd se asigure cd produsul aprovizionat este conform cu cerin{ele de aprovizionare
specificate. Tipul gi amploarea controlului aplicat furnizorului gi produsului aprovizionatrebuie sd
depindd de efectul produsului aprovizionat asupra realizdrii ulterioare a produsului sau asupra
produsuluifinal.
Organizalia trebuie si evalueze gi sd selecteze lurnizorii pe baza capabilitdfii acestora de a furniza un
produs in concordantd cu cerin[ele organiza[iei. Trebuie stabilite criteriile de seleclie, de evaluare gi
de reevaluare. Trebuie menlinute inregistrdri ale rezultatelor evaluirilor gi ale oricdror acliuni
necesare rezultate din evaluare (a se vedea 4.2.4).
7.4.2 lntormafii pentru aprovizionare
Informa{iile pentru aprovizionare trebuie sd descrie produsulde aprovizionat inclusiv, atunci cdnd este
cazul:
a) cerinle pentru aprobarea produsului, procedurilor, proceselor gi echipamentelor,
b) cerinle pentru calificarea personalului gi
c) cerin[e pentru sistemul de management al calitSlii.
Organizalia trebuie sd se asigure ci cerin[ele de aprovizionare specificate sunt adecvate, inainte de
comunicarea acestora cdtre furnizor.
7.4.3 Verificarea produsului aprovizionat
Organizalia trebuie si stabileascd gi sd implementeze inspec[ia sau alte activitdli necesare pentru a
15

SR EN ISO 9001:2008
se asigura cd produsul aprovizionat satisface cerinfele de aprovizionare specificate.
Atunci cdnd organiza[ia sau clientul acesteia inten[ioneazd sd desfdgoare verificarea la furnizor,
organiza{ia trebuie sd specifice, in informa[iile pentru aprovizionare, in[elegerile avute in vedere la
verificare gi metoda de eliberare a produsului.
7.5 Produclie gi furnizare de servicii
7.5.1 Controlul producfiei 9i alfurnizirii serviciului
Organizalia trebuie sd planifice gi si realizeze produc[ia gi furnizarea de servicii in conditii controlate.
Condiliile controlate trebuie sd includd, dupd caz:
a) disponibilitatea informaliilor care descriu caracteristicile produsului,
b) disponibilitatea instrucliunilor de lucru, dacd sunt necesare,
c) utilizareaechipamentuluiadecvat,
d) disponibilitatea 9i utilizarea echipamentelor de mdsurare gi monitorizare,
e) implementareamonitorizdriigimdsuririigi
0 implementareactiviti[ilor de eliberare a produsului, de livrare 9i de post-livrare.
7.5.2 Validarea proceselor de producfie 9i de furnizare de servicii
Organizalia trebuie sd valideze orice procese de producfie gi furnizare de servicii, atunci cdnd
elementele de iegire rezultate nu pot fi verificate prin misurare sau monitorizare ulterioare gi, in
consecinld, deficien[ele devin evidente numai dupd ce produsul se afli in utilizare sau dupd ce
serviciul a fost furnizat.
Validarea trebuie si demonstreze capabilitateacestor procese de a obfine rezultatele planificate.
Organiza{ia trebuie sd stabileascd aranjamente pentru aceste procese inclusiv, dupd caz:
a) criteriidefinitepentru analizareagiaprobarea proceselor,
b) aprobareaechipamentuluigicalificareapersonalului,
c) utilizarea de metode gi proceduri specifice,
d) cerinle referitoare la inregistrdri (a se vedea 4.2.4) gi
e) revalidarea.
7.5.3 ldentificare gi trasabilitate
Atunci c6nd este cazul, organizatia trebuie si identifice produsul folosind mijloace adecvate pe tot
parcursul realizdrii produsului.
Organizalia trebuie si identifice stadiul produsuluin raport cu cerin[ele de misurare gi monitorizare
pe tot parcursul realizdrii produsului.
Atunci cdnd trasabilitatea este o cerinli, organizalia trebuie si fini sub control identificarea unicd a
produsului gi si menlind inregistrdri (a se vedea 4.2.4).
NOTA - in unele sectoare industriale, managementul configurafiei este un mijloc prin care sunt menlinute
identifi carea 9i trasabilitatea.
7.5.4 Proprietatea clientului
Organizalia trebuie sd trateze cu grijd proprietatea clientului pe perioada in care aceasta se afld sub
controlul organiza[iei sau este utilizatd de organiza[ie. Organizalia trebuie sd identifice, sd verifice, sd
protejeze gi sd pund in siguran!5 proprietatea clientului pusd la dispozilie pentru a fi utilizatd sau
incorporatd ?n produs. Dacd proprietatea clientului este pierduti, deterioratd sau inapti pentru
16

SR EN ISO 9001:2008
utilizare, organizalia trebuie sd raporteze acest lucru clientului gi trebuie sd menlind inregistrdri (a se
vedea 4.2.4).
NOTA - Proprietatea clientului poate include proprietatea intelectuald 9i date personale.
7.5.5 Pistrarea produsului
Organiza[ia trebuie si pistreze produsul pe parcursul procesirii interne 9i al livrdrii la destina{ia
inten{ionatd pentru a mentine conformitatea cu cerinfele. Dupi cum este cazul, pistrarea trebuie sd
includd identificarea, manipularea, ambalarea, depozitarea gi protejarea. Pdstrarea trebuie aplicatd,
de asemenea, pd(ilor componente ale produsului.
7.6 Gontrolul echipamentelor de mesurare gi monitorizare
Organizalia trebuie sd determine monitorizdrile 9i mdsuririle care trebuie efectuate 9i echipamentele
de mdsurare 9i monitorizare necesare pentru a furniza dovezi ale conformit5[ii produsului cu cerinlele
determinate.
Organizalia trebuie sd stabileascd procesele prin care si se asigure ci monitorizdrile gi mdsurdrile
pot fi efectuate gi cd sunt efectuate intr-un mod care este in concordanld cu cerinlele de monitorizare
9i misurare.
Atunci cdnd este necesar sd se asigure rezultate valide, echipamentele de misurare trebuie:
a) etalonate sau verificate, sau ambele, la intervale specificate, sau inainte de intrebuinfare fald
de etaloane de misurd trasabile pAnd la etaloane internalionale sau nalionale; atunci cAnd
astfel de etaloane nu existi, baza utilizatd pentru etalonare sau verificare trebuie inregistratd (a
se vedea 4.2.4\;
b) ajustate sau reajustate, dupi cum este necesar;
c) sd aibd o identificare pentru a se putea determina starea etalondrii;
d) puse in siguranld impotrivajustdrilor care ar putea invalida rezultatul mdsurdrii;
e) protejate in timpul manipuldrii, intre{inerii 9i depozitdrii impotriva degraddrilor 9i deteriordrilor.
in plus, organizalia trebuie si evalueze gi sd inregistreze validitatea rezultatelor misurdrilor
anterioare atunci cAnd echipamentul este gdsit neconform cu cerintele. Organizalia trebuie sd
intreprindd ac[iuniadecvate asupra echipamentului gi a oricdrui produs afectat.
Trebuie menlinute inregistrdri referitoare la rezultateletalondriigiverificirii (a se vedea 4.2.4).
Atunci c6nd este utilizat pentru monitorizarea gi mdsurarea cerin[elor specificate trebuie confirmatd
capabilitatea softwareului pentru calculator de a satisface utilizarea inten{ionatd. Confirmarea trebuie
fdcutd inainte de prima utilizare 9i reconfirmarea dupd cum este necesar.
NOTA - Confirmarea capabilitdlii softrryareului pentru calculator de a satisface utilizarea intenlionat5, in mod
obignuit, ar include verificarea sa 9i managementul configurafiei sale pentru a-i menfine adecvarea pentru
utilizare.
8 Misurare,analizegiimbunitilire
8.1 Generalitili
Organizalia trebuie sd planifice 9i si implementeze procesele necesare de monitorizare, mdsurare,
analizd gi imbundtdlire
a) pentru a demonstra conformitatea cu cerinlele referitoare la produs,
b) pentru a se asigura conformitatea sistemului de management al calitifii gi
c) pentru a imbundtili continuu eficacitatea sistemului de management al calitdfii.
Aceasta trebuie si includd determinarea metodelor aplicabile, inclusiv a tehnicilor statistice, precum 9i
17

SR EN ISO 9001:2008
amploarea utilizdrii lor.
8.2 Monitorizare gi mAsurare
8.2.1 Satisfaclia clientului
Organizafia trebuie si monitorizeze informafiile referitoare la percep[ia clientului asupra satisfacerii,
de citre aceasta, a cerinlelor sale, ca una dintre modalitdlile de misurare a performanlei sistemului
de management al calitdlii. Trebuie determinate metodele pentru oblinerea 9i folosirea acestor
informa[ii.
NOTA - Monitorizarea percepfiei clienlilor poate include oblinerea elementelor de intrare din surse cum sunt studii
referitoare la satisfacfia clienlilor, date de la clienli referitoare la calitatea produselor livrate, studii referitoare la
opinii ale utilizatorilor, analiza afacerilor pierdute, aprecieri, daune solicitate in perioada de garantie, rapoartele
dealerilor.
8.2.2 Audit intern
Organizalia trebuie si efectueze audituri interne la intervale planificate pentru a determina dacd
sistemul de management al calitd[ii
a) este conform cu modalitSlile planificate (a se vedea 7.1), cu cerinlele acestui standard
internalional 9i cu cerinlele sistemului de management al calitilii stabilit de citre organizalie gi
b) este implementat 9i menlinut in mod eficace.
Trebuie planificat un program de audit ludnd in considerare starea 9i importanla proceselor gi zonelor
care trebuie auditate, precum gi rezultatele auditurilor precedente. Trebuie definite criteriile, domeniul
de aplicare, frecven[a gi metodele auditului. Selectarea auditorilor 9i modul de efectuare al auditurilor
trebuie sd asigure obiectivitatea gi impa(ialitatea procesului de audit. Auditorii nu igi vor audita propria
activitate.
O procedurd documentatd trebuie stabiliti pentru a defini responsabilitd[ile gi cerin[ele pentru
planificarea 9i efectuarea auditurilor, pentru stabilirea inregistrdrilor 9i raportarea rezultatelor.
inregistrdri ale auditului gi ale rezultatelor acestora trebui menlinute (a se vedea 4.2.4).
Managementul responsabil pentru zona auditatd trebuie si se asigure cd sunt intreprinse, firi
intiziere nejustificatd, orice coreclii 9i ac[iuni corective necesare pentru eliminarea neconformitd[ilor
detectate 9i a cauzelor acestora. Activitilile de urmdrire trebuie si includd verificarea actiunilor
intreprinse 9i raportarea rezultatelor acestora (a se vedea 8.5.2).
NOTA - A se vedea ISO 19011 pentru indrumare.
8.2.3 Monitorizarea 9i misurarea proceselor
Organizalia trebuie sd aplice metode adecvate pentru monitorizarea 9i, acolo unde este aplicabil,
mdsurarea proceselor sistemului de management al calitd[ii. Aceste metode trebuie sd demonstreze
capabilitatea proceselor de a ob[ine rezultatele planificate. Atunci cdnd rezultatele planificate nu sunt
obfinute, trebuie Tntreprinse coreclii 9i acliuni corective, dupd cum este cazul.
NOTA - Atunci c5nd se determind metodele adecvate, se recomandi ca organizalia sd ia in considerare tipul gi
amploarea monitorizdrii sau misurdrii potrivite fiecdruia dintre procesele sale in funcfie de impactul acestora
asupra conformitdlii cu cerinfele referitoare la produs gi asupra eficacitdlii sistemului de management al calitSfii.
8.2.4 Monitorizarea 9i misurarea produsului
Organizatia trebuie sd monitorizeze 9i sd mdsoare caracteristicile produsului, pentru a verifica dac6
sunt satisfdcute cerin[ele referitoare la produs. Aceste activitd[i trebuie efectuate in etapele
corespunzdtoare ale procesului de realizare a produsuluiin conformitate cu modalitilile planificate (a
se vedea 7.1). Trebuie men[inutd dovada conformit5{ii cu criteriile de acceptare.
inregistririle trebuie si indice persoana (persoanele) care a autorizat eliberarea produsului pentru
18

fivrarea cdtre client (a se vedea 4.2.4).
SR EN ISO 9001:2008
Eliberarea produsului gi furnizarea serviciului citre client trebuie nu sd se producd inainte ca
modalitd[ile planificate (a se vedea 7.1) sd fie finalizate in mod corespunzdtor, cu exceplia cazurilor in
care s-a aprobat altfel de o autoritate relevantd sau, acolo unde este aplicabil, de client.
8.3 Gontrolul produsului neconform
Organiza{ia trebuie si se asigure cd produsul care nu este conform cu cerinlele referitoare la produs
este identificat 9i [inut sub control pentru a preveni utilizarea sau livrarea neintenlionate. Trebuie
stabilitd o proceduri documentati pentru a defini controalele, responsabilitdlile gi autoritd[ile aferente
pentru tratarea produsului neconform.
Atunci cdnd este aplicabil, organizafia trebuie sd trateze produsul neconform prin una sau mai multe
dintre urmdtoarele metode:
a) prin intreprinderea unor acliuni de eliminare a neconformiti{ii detectate;
b) prin autorizarea utilizdrii lui, a eliberdrii sau acceptirii cu derogare dupi fabrica{ie dati de o
autoritate relevantd 9i, acolo unde este aplicabil, de cdtre client;
c) prin intreprinderea unei ac[iuni care sd impiedice aplicarea sau utilizarea intenlionati inilial.
d) prin intreprinderea unei ac[iuni corespunzdtoare efectelor sau potenfialelor efecte ale
neconformitSlii, atunci cAnd produsul neconform este detectat dupd livrare sau dupd ce
utilizarea sa a ?nceput.
Atunci c6nd produsul neconform este corectat, acesta trebuie sd fie subiectul unei reverificdri pentru a
demonstra conformitatea cu cerin[ele.
inregistrdrile referitoare la natura neconformitdfilor gi la orice ac[iuni ulterioare intreprinse, inclusiv
derogdrile oblinute, trebuie menlinute (a se vedea 4.2.4).
8.4 Analiza datelor
Organizafia trebuie si determine, sd colecteze gi sd analizeze datele corespunzdtoare, pentru a
demonstra adecvarea gi eficacitatea sistemului de management al calitd[ii gi pentru a evalua unde se
poate aplica imbundtilirea continud a eficacitdlii sistemului de management al caliti$i. Acestea
trebuie sd includd date rezultate din activitilile de mdsurare 9i monitorizare sau din alte surse
relevante.
Analiza datelor trebuie sd furnizeze informalii referitoare la:
a) satisfaclia clientului (a se vedea 8.2.1),
b) conformitatea cu cerin(ele referitoare la produs (a se vedea 8.2.4),
c) caracteristicile 9i tendin[ele proceselor 9i produselor inclusiv oportunitSlile pentru acliuni
preventive (a se vedea 8.2.3 9i8.2.4) 9i
d) furnizori (a se vedea 7.4).
8.5 lmbunititire
8.5.1 imbunitilire continui
Organizalia trebuie si-gi imbundtd[eascd continuu eficacitatea sistemului de management al calitdlii
prin utilizarea politicii referitoare la calitate, a obiectivelor calitS{ii, a rezultatelor auditurilor, a analizei
datelor, a ac[iunilor corective 9i preventive gi a analizei efectuate de management.
8.5.2 Acliune corectivi
Organizalia trebuie sd ac{ioneze pentru a elimina cauzele neconformitdlilor in scopul de a preveni
reapariliacestora. Ac{iunile corective trebuie sd fie adecvatefectelor neconformitd[ilor apdrute.
19

SR EN ISO 9001:2008
Trebuie stabilitd o procedurd documentatd pentru a definicerinlele pentru:
a) analizarea neconformitd[ilor (inclusiv a reclamafiilor clienlilor),
b) determinareacauzelorneconformitdfilor,
c) evaluarea necesitdliide a intreprinde ac{iuni pentru a se asigura cd neconformitdlile nu reapar,
d) determinarea gi implementareac[iunii neoesare,
e) inregistrdrile rezultatelor acliunii intreprinse (a se vedea 4.2.4) gi
0 analizarea eficacitd[ii acliunii corectiveintreprinse.
8.5.3 Acfiune preventivi
Organizalia trebuie sd determine acliuni pentru a elimina cauzele neconformitdfilor potenliale in
vederea prevenirii apari[iei acestora. Acliunile preventive trebuie sd fie adecvate efectelor problemelor
poten[iale.
Trebuie stabiliti o proceduri documentati pentru a definicerin[ele pentru:
a) determinarea neconformitdfilor poten{iale 9i a cauzelor acestora,
b) evaluarea necesitiliide ac[iuni pentru a preveniapari[ia neconformitdlilor,
c) determinarea 9i implementareac[iunii necesare,
d) inregistrdrile rezultatelor acliunii intreprinse (a se vedea 4.2.4) gi
e) analizareaeficaciti[ii acliunii preventive intreprinse.
20

SR EN ISO 9001:2008
Anexa A
(informativd)
Corespondenla dintre ISO 9001:20089i ISO 1400112004
Tabefuf A.l - Gorespondenfa dintre ISO 9001:2008 9i ISO 14001:2004
ISO 9001:2008 ISO 14001:2004
Introducere (numai titlu)
lntroducere
Generalitdfi
Abordare bazatd pe proces
Relalia cu ISO 9004
0.1
0.2
0.3
Compatibilitate cu alte sisteme de
0.4
manaqement
Domeniu de aplicare (numaititlu)
1 1 Domeniu de aplicare
Generalitdli
Aolicare
1.1
1.2
Referinte normative 2 2 Referinte normative
Termeni si definitii 3 3 Termeni si definitii
Sistem de management al calitd[ii (numaititlu) 4 4 Cerinte ale sistemului de management de
mediu (numaititlu)
Cerinte qenerale 4.1 4.1 Cerinte generale
Cerinfe referitoare la documentatie(numai titlu) 4.2
Generalitdti
4.2.14.4.4Documentatie
Manualul calitdtii 4.2.2
Controlul documentelor
4.2.34.4.5 Controlul documentelor
Controlul inreqistrdrilor
4.2.4 4.5.4 Controlul inreqistrdrilor
Responsabilitatea managementului (numai
5
titlu)
Angajamentul managementului 5.1 4.2 Politica de mediu
4.4.1Resurse,
roluri, responsabilitate 9i autoritate
Orientare cdtre client 5.2 4.3.1Aspecte
de mediu
4.3.2Prevederi
legale gialte cerinle
4.6 Analiza efectuatde manaqement
Politica referitoare la calitate 5.3 4.2 Politica de mediu
Planificare (numai titlu) 5.4 4.3 Planificare (numai titlu)
Obiectivele calitdtii
5.4.14.3.3Obiective, tinte Si programe
Planificarea sistemului de management al 5.4.24.3.3Obiective, linte 9i programe
calitdtii
Responsabilitate, autoritate 9i comunicare
(numaititlu)
5.5
Responsabilitate 9i autoritate 5.5.14.1 Cerin[e generale
4.4.1Resurse,
roluri, responsabilitate 9i autoritate
Reprezentantul managementului
5.5.24.4.1Resurse, roluri, responsabilitate gi autoritate
Comunicarea internd
5.5.34.4.3Comunicare
Analiza efectuatd de management(numai titlu) 5.6 4.6 Analiza efectuati de manaqement
Generalit6!i 5.6.14.6 Analiza efectuati de manaqement
Elemente de intrare ale analizei 5.6.24.6 Analiza efectuati de manaqement
Elemente de iesire ale analizei 5.6.34.6 Analiza efectuatde manaoement
Managementul resurselor (numai titlu) 6
Asiqurarea resurselor 6.1 4.4.1Resurse, roluri, responsabilitate si autoritate
(continud)
21

SR EN ISO 9001:2008
Tabeluf A.l - Gorespondenfa dintre ISO 9001:20089i ISO 14001:2004 (continuare)
ISO 9001:2008 ISO 14001:2004
Resurse umane (numai titlu) 6.2
Generalitdti
6.2.14.4.2Competentd, instruire Si con$tientizare
Competentd, constientizare si instruire 6.2.24.4.2 Competentd, instruire si constientizare
lnfrastructurd 6.3 4.4.1Resurse, roluri, responsabi litate gi autoritate
Mediu de lucru 6.4
Realizarea orodusului (numai titlu) 7 4.4 lmolementare si functionare (numai titlu)
Planifi carea realizdrii produsului 7.' | 4.4.6 Control operational
Procese referitoare la rela(ia cu clientul (numai
7.2
titlu)
Determinarea cerin[elor referitoare la produs 7.2.14.3.1Aspecte de mediu
4.3.2Prevederi
legale gialte cerinle
4.4.6Control operational
Analiza cerinfelor referitoare la produs 7.2.24.3.1Aspecte de mediu
4.4.6 Control operational
Comunicarea cu clientul
7.2.34.4.3 Comunicare
Proiectare si dezvoltare (numai titlu) 7.3
Planifi carea oroiectdrii si dezvoltirii
7.3.14.4.6 Control ooerational
Elemente de intrare ale proiectirii gi dezvoltirii 7.3.24.4.6 Control operational
Elemente de iesire ale oroiectirii si dezvoltirii 7.3.34.4.6 Control operational
Analiza oroiectirii si dezvoltirii
7.3.4 4.4.6 Control ooerational
Verifi carea proiectdrii gi dezvoltdrii
7.3.54.4.6 Control ooerational
Validarea proiectdrii si dezvoltdrii
7.3.64,4.6 Control operational
Controlul modificdrilor in proiectiare gi 7.3.74.4.6
dezvoltare
Aprovizionare (numai titlu) 7.4
Procesul de aorovizionare
7.4.14.4.6Control operational
I nformatii pentru aprovizionare
7.4.24.4.6Control ooerational
Verifi carea produsului aprovizionat 7.4.34.4.6Control operational
Productie si furnizare de servicii (numai titlu) 7.5
Controlul oroductiei si al furnizdrii serviciului 7.5.14.4.6 Control ooerational
Validarea proceselor de produclie 9i de 7.5.2 4.4.6 Control operalional
furnizare de servicii
ldentifi care si trasabilitate 7.5.3
Proprietatea clientului 7.5.4
Pdstrarea orodusului
7.5.54.4.6 Control operational
Controlul echipamentelor de mdsurare 9i 7.6 4.5.1Monitorizare gi mdsurare
monitorizare
Misu rare, analizd 9i imbuniti[ire (numai titlu ) I 4.5 Verificare (numai titlu)
Generalitdti 8.1 4.5.1Monitorizare si mdsurare
Monitorizare si mdsurare 8.2
Satisfactia clientului 8.2.1
Audit intern
8.2.24.5.5 Auditulintern
Monitorizarea 9i mdsurarea proceselor 8.2.34.5.1Monitorizare
gi mdsurare
4.5.2Evaluarea
conformdrii
Monitorizarea 9i mdsurarea produsului 8.2.44.5.1Monitorizare
9i misurare
4.5.2Evaluarea
conformdrii
(continud)
22

SR EN ISO 9001:2008
Tabefuf A.l - Gorespondenfa dintre ISO 9001:2008 Ei ISO 1400'l:2004 (continuare)
ISO 9001:2008 ISO 14001:2004
Controlul produsului neconform 8.3 4.4.7Pregitire pentru situa[ii de urgenld 9i
capacitate de rdspuns
4.5.3Neconformitate,
acliune corectivi 9i acliune
preventivd
Analiza datelor 8.4 4.5.1Monitorizare si mdsurare
lmbundtitire (numai titlu) 8.5
lmbundtd[ire continud 8.5.14.2 Politica de mediu
4.3.3Program(e)
de management de mediu
4.6 Analiza efectuatd de manaqement
Actiune corectivd
8.5.24.5.3Neconformitate, acfiune corectivd 9i acliune
preventivi
Acliune preventivd
8.5.34.5.3Neconformitate, acfiune corectivd 9i acliune
preventivi
23

SR EN ISO 9001:2008
TabelulA.2 - Corespondenfa dintre ISO 14001:2004 9i ISO 9001:2008
ISO 14001:2004 ISO 9001:2008
lntroducere
Introducere (numai titlu)
0.1
0.2
0.3
Generalitdfi
Abordare bazatd pe proces
Relalia cu ISO 9004
Compatibilitate cu alte sisteme de
0.4
manaqement
Domeniu de aplicare 1 1
1.1
1.2
Domeniu de aplicare (numaititlu)
GeneralitS$
Aplicare
Referinte normative 2 2 Referinte normative
Termeni si definitii 3 3 Termeni si definitii
Cerinle ale sistemului de management de 4 4 Sistem de management al calitd[ii (numai
mediu (numaititlu)
titlu)
Cerinle generale 4.1 4.1
5.5
Cerinle generale
Responsabilitate, autoritate 9i comunicare
(numaititlu)
5.5.1Responsabilitate
si autoritate
Politica de mediu 4.2 5.1
5.3
Angajamentul managementului
Politica referitoare la calitate
8.s.1imbundtitire continud
Planifi care (numai titlu) 4.3 5.4 Planifi care (numai titlu)
Aspecte de mediu 4.3.15.2 Orientare cdtre client
7.2.1Determinarea
cerin[eloreferitoare la produs
7.2.2Analiza cerinteloreferitoare la orodus
Prevederi legale gialte cerinle 4.3.25.2 Orientare cdtre client
7.2.1Determinarea
cerinteloreferitoare la produs
Obiective, linte 9i programe 4.3.35.4.1Obiectivele
calitd[ii
5.4.2Planifi
carea sistemului de management al
calitdIii
8.5.1imbundtdtire
continud
lmplementare gi funcfionare (numai titlu) 4.4 7 Realizarea orodusului (numai titlu)
Resurse, roluri, responsabilitate gi autoritate 4.4.15.1 Angajamentul managementului
5.5.1Responsabilitate
9i autoritate
5.5.2Reprezentantu
I managementu lui
6.1
6.3
Asigurarea resurselor
lnfrastructuri
Competenli, instruire gi congtientizare 4.4.26.2.1(Resurse
umane) Generalitdli
6.2.2Comoetentd.
instruire si constientizare
Comunicare 4.4.35.5.3Comunicare
internd
7.2.3Comunicarea
cu clientul
Documenta!ia
4.4.4 4.2.1(Cerinle referitoare la documenta[ie)
Generalitdti
Controlul documentelor
4.4.54.2.3Controlul documentelor
(continua)
24

SR EN ISO 9001:2008
Tabef uf A.2 - Gorespondenfa dintre ISO 14001:2004 9i ISO 9001:2008 (continuarQ
ISO 14001:2004 ISO 9001:2008
Control opera{ional 4.4.67.1
7.2
Planificarea realizdrii produsu I ui
Procese referitoare la rela{ia cu clientul
(numaititlu)
7.2.1Determinarea
cerinteloreferitoare la produs
7.2.2Analiza cerin[elor referitoare la produs
7.3 Proiectare gi dezvoltare
7.3.1Planificarea
proiectdrii gi dezvoltdrii
Elemente de intrare ale proiectdrii gi
7.3.2
dezvoltdrii
7.3.3Elemente
de iegire ale proiectdrii gidezvoltirii
7.3.4Analiza proiectdrii gi dezvoltdrii
7.3.5Verifi carea proiectdri i 9i dezvoltiri i
7.3.6Validarea
proiectirii gi dezvoltirii
Controlul modificdrilor in proiectare gi
7.3.7
dezvoltare
7.4.1Procesul
de aprovizionare
7.4.2Informa[ii
pentru aprovizionare
7.4.3Verifi
carea produsului aprovizionat
7.5 Produc{ie gi furnizare de servicii (numai titlu)
7.5.1Controlul producfiei 9i al furnizirii serviciului
7.5.2Validarea proceselor de produclie gi de
furnizare de servicii
7.5.5Pdstrarea
produsului
Pregitire pentru situalii de urgenfd 9i 4.4.78.3 Controlul produsului neconform
capacitate de rdspuns
Verificare (numai titlu) 4.5 8 Mdsu rare, analizd si imbundtdtire (numai titlu )
Monitorizare gi mdsurare 4.5.17.6
8.1
Controlul echipamentelor de misurare gi
monitorizare
(Mdsurare, analizd gi imbunitd[ire)
Generalitdfi
8.2.3Monitorizarea
9i mdsurarea proceselor
8.2.4Monitorizarea
gi misurarea produsului
8.4 Analiza datelor
Evaluarea conformdrii 4.5.28.2.3Monitorizarea
gi mdsurarea proceselor
8.2.4Monitorizarea
gi mdsurarea produsului
Neconformitate, acliune corectivi gi ac{iune
preventivd
4.5.38.3
8.4
Controlul produsului neconform
Analiza datelor
8.5.2Ac{iune corectivd
8.s.3Actiune preventivd
Controlul inreqistririlor
4.5.44.2.4Controlul inreoistrdrilor
Audit intern
4.5.58.2.2Audit intern
Analiza efectuatd de management 4.6 5.1
5.6
Angajamentul managementului
Analiza efectuatd de management (numa
titlu)
5.6.1Generalitdti
5.6.2Elemente de intrare ale analizei
5.6.3Elemente
de iegire ale analizei
8.5.1imbunititire continui
25

Articol Paragraf/
din Figuri/
rso 9001 Tabel/ Noti
0.1 Nr) Paragraf 1,
traza2
SR EN ISO 9001:2008
Anexa B
(informativd)
Modificdri dintre ISO 9001:2000 9i ISO 9001:2008
Tabelul 8.1 - Modificirile dintre ISO 9001:2000 qi ISO 9001:2008
Adiuoare
(A) sau
Etiminare
{El
E
Text modificat
Preieetarea gi implementarea unui sistem de management
A
furnizeazd; de preeesele utilizate gi de mirimea 9i struetura
eireanizatiel
Proiectarea gi imolementarea unui sistem de manaqement
al calitdtii al unei oroanizatii sunt influentate de:
Fraza3
Acum
paragral
nou
a) mediul siu oroanizational. de schimbirile in acel
mediu side riscurile asociate acelui mediu.
b) necesitdlile sale. care variazd.
c) obiectivele sale soecifice.
d) orodusele pe care le furnizeazd.
e) orocesele pe care le utilizeazd .
0 mdrimea gistructura sa orqanizationald.
Prin acest standard interna[ional nu se intenlioneazd
impunerea unei uniformizdri a structurii sistemelor de
management al calitdlii sau uniformizarea documentaliei.
0.1 Paragraf 4 A Acest standard interna[ional poate fi utilizat de pd(i interne
9i externe, inclusiv de organismele de certificare, pentru a
evalua capabilitatea organizaliei de a satisface cerinlele
clientului, cerinlele legale 9i reolementate aolicabile
orodusul ui orecum si cele proprii orqanizatiei'
0.2 Paragraf 2 E+A Pentru ca o organiza[ie sd funclioneze eficace aceasta
trebuie sd identifree determine 9i sd conducd numeroase
activitdli corelate. O activitate sau @
care utilizeazd resurse, condusd(conduse) astfel inc6t sd
permitd transformarea elementelor de intrare in elemente de
iesire poate fi considerati(considerate) un proseg.
0.2 Paragraf 3 A Aplicarea unui sistem de procese in cadrul unei organiza[ii,
impreund cu identificarea gi interacliunile acestor procese,
precum gi conducerea acestora pentru a oroduce rezultatul
dorit. poate fi denumitd "abordare bazald pe proces".
0.3 Paragraf 1 E+A A€este€Citii€le ISO 9001 gi ISO 9004 au4est+la,berate+a
@unt
standarde Pentru sisteme de
management al calitilii care au fost proiectate astfel incit sd
se completeze unul pe celSlalt, dar pot fi, de asemenea,
utilizate independent.
(continud)
N3) NOTA NATIONALA - Conform metodologiei din SR 10000-9:2007 in cazul versiunii romdne a unui standard
european prin tare este adoptat un standard intemalional, documentul final nu conline preambulul intemafional.
Din acest motiv tabelul B.1 nu contine referiri la preambulul lSO.
26

SR EN ISO 9001:2008
Tabeluf B.1 - Modificirile dintre ISO 9001:2000 9i ISO 9001:2008 (continuarel
Articol Paragraf/
din Figuri/
tso 900'1Tabel/ Noti
Adiuoare
(A) sau
Eliminare
(E)
Text modificat
0.3 Paragraf 3 E+A ISO 9004 furni-eazd indrumirintr un demeniu mai larg de
lSe 9001; Tndeesebi pentru irnbunititirea eentinui a
pe*ermanletergi ae
ii
Eeeum gi a eneaeig$
eel mai inalt nivel deregte si depdgeased nivelul eerinteler
din lSe 9001; in seepul imbunititirii eentinue a
perfennantei, Totugi; a
0.4 Paragraf 1 E+A
La data oublicdrii acestui standard international. ISO 9004
este in revizuire. Editia revizuitd a lui ISO 9004 va furniza
manaqementului indrumdri pentru obtinerea suesegul
durabil oentru orice orqanizatie care activeazi intr-un mediu
comolex. solicitant si mereu in schimbare. ISO 9004
furnizeazd o focalizare mai amoli asuora manaoementului
calititii dec6t ISO 9001: ISO 9004 trateazd nevoile si
agteotiirile tuturor oi4ilor interesate orecum gi satisfactia
acestora, prin imbundtdtirea continui si sistema
oerformantei oroanizatiei. Totusi. ISO 9004 nu este destinat
eertifiei ri i - util iziri i in scrrou ri reo lementate sa u contractua le.
14001: 1996 pentru + mdri eempatibilitatea €€ler deud
ir
1.1 Punctul a)
Punctul b)
Nota
A
A
E
Pe oarcursul elaboririi acestui standard international. a fost
acordatd atentia cuvenitd orevederilor ISO 14001:2004
oentru a mdri comoatibilitatea celor doud stiandarde in
beneficiul comunitdlii de utilizatori. Anexa A prezintd
coresoondenta dintre ISO 9001:2008 si ISO 14001:2004.
a) are nevoie sd demonstreze capabilitatea sa de a
furniza consecvent produse care sd satisfaci cerin{ele
clientului gi cerintele leqale gi reglementate aplicabile 9i
b) urmiregte si creascd satisfaclia clientului prin
aplicarea eficac,e a sistemului, inclusiv a proceselor de
imbundtdlire continud a sistemului gi prin asigurarea
conformitdlii cu cerin{ele clientului 9i cu cerintele leoale 9i
reglementate aplicabile.
a
O noui notd 2
A
A
NOTA 1 - in acest standard intemational- termenul 'orodus" se
referd numai la:
a) orodusul destinat clientului sau ceryt de client.
b) orice element de iesire intentionat care rezulti din orocesele
de realizare a oroduselor.
NOTA 2 - Cerintele leqale si reqlementate oot fi denumite cerinte
leqale.
(continud)
27

SR EN ISO 9001:2008
Tabeluf 8.1 - Modificirile dintre ISO 9001:2000 Ei ISO 9001:2008 (continuarel
Articol Paragraf/
din Figuri/
tso 900'1Tabel/ Noti
Adiusare
(A) sau
Elimina+e
(El
Text modificat
1.2 Paragraf 3 A Atunci cdnd se fac excluderi, declararea conformitdtii cu
acest standard interna{ional nu este acceptabild decdt dacd
aceste excluderi sunt limitate la cerinfe din articolulT 9i dacd
astfel de excluderi nu afecteazi abilitatea organizafiei, sau
responsabilitatea sa de a furniza un produs care sd
satisfacd cerin[ele clientului 9i cerintele leqale 9i
reglementate aplicabile.
2 Paragraf 1 E+A
Urmdterul deeument nermativ euprinde prevederi eare; prin
referire in aeest text; eenstituie prevederi ale aeestui
dintre aeeste publieatii; nu sunt aplieabile, Cu teate aeestea;
ea+ii
eelei mai reeenteditii a standardului indieat maijes, Pentru
ie----a
A Urmdtoarele documente la care se face referire sunt
indisoensabile oentru aolicarea acestui document. Pentru
referintele datate. este aolicabild numai editia citatS. Pentru
referintele nedatate. este aolicabili ultima editie a
standardului citat (inclusiv amendamentele)-
E+A ISO 9000:200O2005, Quality management systems -
F u nd a mental s and voca b ula rv.
3 Paragraful 1 E+A Pentru scopurile acestui standardinternati€nal docu ment se
aolicd termeniisi definitiile din ISO 9000.
3 Paragrafele D Pentru a deserie lantul de furnizare; urmdterii termeni;
29i3
i-ea
fn+ni-er + ergani=atie -+ cli€nt
Termenul
"erganizatie"
inleeuiegte termen ul "fumize/' utilizat
in lSe 9001: 199'l gi se referi la unitatea eare aplied aeest
Standard Internatienal, 9e asemenea; termensl
"furnizer"
inleeuiegte aeum termenul
"s'ubeentraetant",
4.1 Punctul a) E+A a) si iCentifiee determine procesele necesare sistemului de
management al calitdfii gi aplicarea acestora in intreaga
organizalie (a se vedea 1.2),
4.1 Punctule) A e) si monitorizeze, sd mdsoare atunci cdnd este aolicabil gi
si analizeze aceste procese 9i
4.1 Paragraful4 E+A Atunci cdnd o organizalie decide sd externalizeze procese
care influen[eazd conformitatea produsului cu cerinlele,
organizafia trebuie sd se asigure de controlul asupra unor
astfel de procese. Tioul si amoloarea controlului aolicat
acestor orocese externalizate trebuie definite in cadrul
sistemului de manaoement al calitdlii.
4.1 Nota 1 E+A NOTA 1 - Procesele necesare pentru sistemul de management
al calitdlii mentionate mai sus a+{+ebui-si-ineludei includ procesele
pentru activitifile de management, de asigurare a resurselor, de
realizare a orodusului . si

SR EN ISO 9001:2008
Tabef ul B.1 - Modificirile dintre ISO 9001:2000 Ei ISO 9001:2008 (continuarel
Articol Paragraf/
din Figuri/
rso 9001Tabel/ Noti
4.1 Noile note 2
9i3
Adiuqare
(A) sau
Text modificat
Elimina+e
(E)
A NOTA 2 - Un .oroces extemalizat' este un oroces de care
oroanizatia are nevoie in cadrul sistemului siu de manaqement al
calitdtii si oe care organizatia il aleoe sd fie efectuat de o oarte
externd.
NOTA 3 - Asiqurarea controlului asupra proceselor
externalizate nu absolvd orqanizatia de resoonsabilitatea
conform6rii cu toate cerinlele clientilor. leoale si reolementrate. Tioul
si amoloarea controlului aolicat orocesului extem pot fi influentate
de factori cum sunt
a) imoactul ootential al orocesului extemalizat asuora caoacitdtii
oroanizatiei de a fumiza oroduse care se conformeazd
cerintelor:
b) oradul in care controlul orocesului este imod4it
c) caoacitatea de a realiza controlul necesar orin aolicarea 7.4.
4.2.1 Punctul c) A c) proceduri documentate si inreqistrdri cerute in acest
standard internalional gi,
4.2.1 Punctul d) E+A d) documente, llcLus,lvjnreqiglGd, @
determinate de oroanizalie ca fiind necesare pentru a se
asigura de eficacitatea planificdrii, operirii 9i controlului
proceselor sale.
4.2.1 Punctul e) D
veg€aa*a)
4.2.1 Nota 1 A NOTA 1 - Acolo unde termenul "procedurd documentatd" apare in
acest standard intemalional, acestia inseamn6 c6 procedura este
stabiliti, documentatd, implementatd gi menlinutd. Un sinour
document poate trata cerintele oentru una sau mai multe oroceduri.
O cerintti pentru o orocedurd documentatd ooate fi acoperiGi de
unul sau mai multe documente.
4.2.3 Punctul 0 A f) a se asigura cd documentele de provenien[d externd
determinate de oroanizatie ca fiind necesare pentru
olanificarea si ooerarea sistemului de manaoement al
calititii sunt identificate gi distribu[ia lor este controlatd 9i
4.2.4 Paragraful 1 E+A inregistririle trebuie stabilite qi+en,$nut+-pentru a furniza
dovezi ale conformiti[ii cu cerin[ele gi ale func[iondrii efi cace
a sistemului de management al calitilii trebuie tinute sub
control.
@.
Orqanizatia trebuie si stabileascd
stabifiti o proceduri documentati care sd defineasci
controlul necesar pentru identificarea, depozitarea,
protejarea, regdsirea, durata de pdstrare 9i eliminarea
inregistrdrilor.
inreqistrdrile trebuie si rdmdnd tizibile. identificabile si
reqdsibile cu usurintd
5.5.2 Paragraful 1 A Managementul de la cel mai inalt niveltrebuie sd numeascd
un membru al managementului orqanizatiei care, in afara
altor responsabilitdli, trebuie sd aibi responsabilitate gi
autoritate pentru
(continud)
29

SR EN ISO 9001:2008
Tabef ul 8.1 - Modificirile dintre ISO 9001:2000 9i ISO 9001:2008 (continuarel
Articol Paragraf/
din Figurd/
rso 900'1Tabel/ Noti
6.2.1 Paragraful 1
Adiuqare
(A) sau
Eliminare
(E)
A+E
Text modificat
Personalul care efectueazd activitdli ce influenleazd
conformitatea cu cerintele referitoare la produs ealita{ea
pr€d+t€n+ui trebuie si fie competent in ceea ce privegte
studii le, instruirea, abiliti{ile 9i experienfadecvate.
O noud notd
A
ruOfA - Conformitatea cu cerintele referitoare la orodus ooate fi
afectiatd direct sau indirect de oersonalul care efectueazd orice
6.2.2 Titlul A+E Competenfi, !!E!1g!Ig1i congtientizare giinsd+ui+e
articolului
6.2.2 Punctele a) A+E a) sd determine competenla necesard pentru personalul ce
ei b)
desfSgoard activiti$ care influen{eazd conformitatea cu
cerintele referitoare la orodus eal.i{ateaAredu i,
b) atunci cdnd este aolicabil. sd furnizeze instruire sau sd
intreprindi alte acliuni pentru satirsfae@
obtine comoetenta necesard.
6.3 Punctul c) A c) servicii suport (cum sunt cele de transport, comunicalii
sau sisteme informatice)-
6.4 O noud notd A NOTA - Termenul ..mediu de lucru" se referi la acele conditii in
care se desf6soard munca inelusiv factori fizici. de mediu si alti
factori (cum sunt zoomotul. temoeratura. umiditatea. iluminatia sau
clima).
7.1 Punctul b) A+Eru+; b) necesitatea de a stabili procese gi_documente 9i de a
aloca resurse specifice produsului;
7.1 Punctul c) A c) activitdlile cerute de verificare, validare, monitorizare,
mdsurare. inspeclie 9i incercare specifice produsului
orecum si criteriile pentru acceptarea orodusului:
7.2.1 Punctul c) E+A c) cerintele legale 9i reglementate r€{€ritear€-{a aolicabile
produsului 9i
Punctul d)
E+A
d) orice alte cerin[e suplimentare d€{e{fii€€te considerate
necesare de organiza[ie.
O noud notd A
NOTA - Activitdtile oost livrare includ, de exemDlu, actiunile din
cadrul oerioadei de oarantie. oblioatiile contractuale cum sunt
servicii de mentenanld. si servicii suolimentare cum sunt reciclarea
sau eliminareafinalA
7.3.'l O noud noti A NOTA - Analiza. verificarea si validarea oroiectdrii si dezvoltdrii au
scopuri distincte. Acestea oot fi efeetuate slinreqistrateseparatsau
in orice combinalie. duod cum este adecvat pentru produs si pentru
oroanizatie.
7.3.2 Paragraful2 E+A A€€€{e'€l€m€nte Elementele de intrare trebuie analizate,
pentru a stabili dacd sunt adecvate. Cerinlele trebuie sd fie
complete, fdrd ambiquititi si necontradictorii.
7.3.3 Paragraful 1 E+A Elementele de iegire ale proiectirii 9i dezvoltdrii trebuie sd
fie
intr-o formd
adecvatd care sd permitd verificarea in raport cu elementele
de intrare ale proiectdrii gi dezvoltd'rii 9i trebuie aprobate
inainte de eliberarea acestora.
7.3.3 Punctul b) E b) sd lurnizeze informa[ii corespunzdtoare pentru
aprovizionare, pentfl* producfie 9i pentru furnizarea
7.3.3 O noud noti A
serviciului
NOTA - Informatiile referitoare la oroductie si fumizarea serviciului
oot include detalii desore odstrarea orodusului.
(continud)
Na) ruorA NATIoNALA - A se citi corect
"A".
30

SR EN ISO 9001:2008
Tabeluf B.1 - Modificirile dintre ISO 9001:2000 Ei ISO 9001:2008 (continuarel
Articol Paragraf/
din Figuri/
tso 9001Tabel/ Noti
Adiuqare
(A) sau
Eliminare
{Et
Nicio
modificare
de text. Au
fost unite
paragrafel
e
Text modificat
7.3.7 Paragrafele
Modificirile Tn proiectare gi dezvoltare trebuie identificate 9i
1 9i2
trebuie menlinute inregistriri. Modifi cirile trebuie analizate,
verificate gi validate, dupd caz, gi aprobate inainte de
implementarea lor. Analiza modificdrilor in proiectare 9i
dezvoltare trebuie sd includd evaluarea efectului
modificdrilor asupra pd(ilor componente 9i a produsului deja
livrat. Trebuie men{inute inregistrdri ale rezultatelor analizei
modificdrilor 9i ale oriciror acfiuni necesare (a se vedea
4.2.4t.
7.5.1 Punctul d) E+A d) disponibilitatea 9i utilizarea disp€zitiv€ler echioamentelor
de misurare si monitorizare
7.5.1 Punctulf) A f) implementarea activiti{ilor de eliberare g-produsulgi, de
livrare si de post-livrare.
7.5.2 Paragraf 1 E+A Organiza{ia trebuie sd valideze orice procese de produclie gi
furnizare de servicii, atunci cdnd elementele de iegire
rezultate nu pot fi verificate prin mdsurare sau monitorizare
ulterioare
gLiQ
consecintd deficienlele devin evidente numai dupd ce
produsul se afld in utilizare sau dupd ce serviciul a fost
furnizat.
7.5.3 Paragrat 2 A Organizafia trebuie sd identifice stadiul produsului in raport
cu cerinfele de mdsurare 9i monitorizare oe tot Darcursul
realizArii orod usu I u i.
7.5.3 Paragraf 3 E+A Atunci cdnd trasabilitatea este o cerinld, organizalia trebuie
sd [ind sub control Ei-sa+nregistr€ze identificarea unicd a
orodusului si sd mentind inreqistrdri (a se vedea 4.2.41.
7.5.4 Paragraf 1 E+A Dacd proprietatea clientului este pierdutd, deterioratd sau
fraza3
inaptd pentru utilizare,
i
, organiza[ia trebuie sd
raporteze acest lucru clientului 9i trebuie sd menlini
inregistrdri (a se vedea 4.2.4).
Noti
A
NOTA - Proprietratea clientului poate include proprietatea
intelectuald si date oersonale.
7.5.5 Paragraf 1 E+A Organizalia trebuie sd pistreze
produsul pe
parcursul procesdrii interne 9i al livrdrii la destinafia
intentionati oentru a mentine conformitatea cu cerintele.
Aeeasti Duod cum este cazul, pistrarea trebuie sd includd
identificarea, manipularea, ambalarea, depozitarea 9i
protejarea. Pistrarea trebuie aplicatd, de asemenea, pd(ilor
comoonente ale orodusului
7.6 Titlu E+A Controlul Cisp€zitiyeleF echioamentelor de mdsurare 9i
monitorizare
7.6 Paragraf 1 E+A Organizalia trebuie sd determine monitorizirile gi mdsuririle
care trebuie efectuate 9i elispezltivefe echioamentele de
misurare 9i monitorizare necesare pentru a furniza dovezi
ale conformitd[ii produsului cu cerinfele determinate (-a+e
vedea 7,2,1)
7.6 Punctula) A a) etalonate sau verificate, sau ambele, la intervale
specificate, sau inainte de intrebuin[are fald de etaloane de
mdsurd trasabile pdni la etaloane interna[ionale sau
na[ionale; atunci c6nd astfel de etaloane nu exist6, baza
utilizati pentru etalonare sau verificare trebuie inregistrati
(a se vedea 4.2.4\:
(continud)
31

Articol
din
rso 900'
SR EN ISO 9001:2008
Tabef ul B.1 - Modificirile dintre ISO 9001:2000 9i ISO 9001:2008 (continuarel
Paragraf/
Figuri/
Tabel/ Noti
7.6 Punctul
7.6 Paragraful4,
fraza3
7.6 Notd E+A
Adiuqare
(A) sau
Elimina+e
(El
Text modiftcat
c) E+A e) identifieate pentru a permite det€rminarea stSrii de
Acum noul
paragraf 5,
fdrd
modificare
€tel€n€r€
c) sd aibi o identificare oentru a se Dutea determina starea
etalondrii:
Trebuie men[inute inregistrdri referitoare la rezultatele
etalondriigiverificdrii (a se vedea 4.2.4).
NOTA - Confirmarea caoabilitefii softvvareului oentru calculator de a
satisface utilizarea intentionatii. in mod obisnuit. ar include
verificarea sa si manaoementul confiouratiei sale oentru a-i mentine
adecvarea oentru utilizare.
8.1 Punctul a) E+A a) pentru a demonstra conformitatea Br€dss+ilui cu cerintele
lefedleercls- s,
8.2.1 O noud notd A NOTA - Monitorizarea oerceotiei clientilor ooate include oblinerea
elementelor de intrare din surce cum sunt studii referitoare la
satisfactia clientilor. date de la clienti referitoare la calitatea
oroduselor livrate. studii referitoare la ooinii ale utilizatorilor. analiza
afacerilor oierdute. aprecieri. daune solicitate in oerioada de
qarantie. raooartele dealerilor.
8.2.2 Paragraful2
fraza3
8.2.2 Un nou
paragraf 3
A
A
Selectareauditorilor 9i modul de efectuare al auditurilor
trebuie sd asigure obiectivitatea gi impa(ialitatea procesului
de audit.
O orocedurd documentatd trebuie stabilitd oentru a defini
resoonsabilitdtile si cerintele oentru olanificarea si
efectuarea auditurilor. oentru stabilirea inreqistrdrilor si
raoortarea rezultatelor.
8.2.2 Paragraful3 Acum Respensabilitailile gi eerintele pentru planifiearea gi
paragraful4
i
E+A
intr e preeeduri deeumentatd.
8.2.2 Paragraful4
fraza 1
Acum
paragraful
5
A
inreoistriri ale arrclitrrlrri si ale reztiltatelor acestora trebui
mentinute (a se vedea 4.2.4).
Managementul responsabil pentru zona auditatd trebuie si
se asigure cd sunt intreprinse, fdrd int6rziere nejustificatd,
orice coreclii gi acliuni corective necesare pentru eliminarea
neconformiti[ilor detectate 9i a cauzelor acestora.
8.2.2 Notd E+A NOTA A se vedea 1SO 10011; lSe 1001129i ISO 100113
eentn++narumare,
8.2.3 Paragraful 1
lraza3
E
NOTA - A se vedea ISO 190 1 oentru indrumare.
Atunci c6nd rezultatele planificate nu sunt oblinute, trebuie
intreprinse coreclii gi acfiuni corective, dupd cum este cazul,
i
8.2.3 O noud notd A NOTA - Atunci cdnd se determin6 metodele adecvate. se
recomandd ca orqanizatia sd ia in considerare tioul si amoloarea
monitorizdrii sau misurdrii ootrivite fiecdruia dintre orocesele sale
?n functie de imoactul acestora asuora conformitdtii cu cerintele
referitoare la orodus gi asuora eficacitdtii sistemului de
manaoement al calittitii.
32
(continud)

Articol
din
tso 9001
SR EN ISO 9001:2008
Tabef uf 8.1 - Modificirile dintre ISO 9001:2000 9i ISO 9001:2008 (continuarel
Paragraf/
Figuri/
Tabel/ Noti
8.2.4 Paragraful 1
Paragraful2
Paragraful 3
8.3 Paragraful 1
fraza2
Adiuoare
(A) sau
Eliminare
{E)
A
E+A
E+A
E+A
Text modificat
Organizalia trebuie sd monitorizeze 9i si mdsoare
caracteristicile produsului, pentru a verifica dacd sunt
satisfdcute cerin[ele referitoare la produs. Aceste activitili
trebuie efectuate in etapele corespunzdtoare ale procesului
de realizare a produsului in conformitate cu modalitd[ile
pfanificate (a se vedea 7.1). Trebuie mentinuti dovada
conformitd$i cu criteriile de acceotare.
mentinute'
inregistrdrile trebuie si indice persoana (persoanele) care a
autorizat eliberarea produsului pentru livrarea citre client (a
se vedea 4.2.4).
i Eliberarea
orodusului si furnizarea serviciului citre client trebuie nu sd
se produci inainte ca modalitii[ile planificate (a se vedea
7.1) sd fie finalizate in mod corespunzitor, cu exceplia
cazurilor in care s-a aprobat altfel de o autoritate relevantd
sau, acolo unde este aplicabil, de client.
Centreluh preeurn gi respensabilitdtile gi auterititile aferente
pe*ru tragrea predusul
@.
Trebuie stabiliti o procedurdocumentatd oentru a defini
controalele. resoonsabilititile gi autorititile aferente oentru
lralarea orodusului neconform.
8.3 Paragraful2 A Atunci c6nd este aolicabil, organiza[ia trebuie si trateze
produsul necpnform prin una sau mai multe dintre
urmdtoarele metode
8.3 Un punct nou A d) orin intreorinderea unei actiuni coresounzdtoare efectelor
d)
sau ootentialelor efecte ale neconformititii. atunci cdnd
orodusul neconform este detectat duod livrare sau duoi ce
utilizarea sa a inceout.
e
Paragraful3
Mutat la inregistririle referiteare la natura ne€enfermitdtiler gi la eri€e
paragraful4
Paragraful4
Mutat la
paragraful 3
Atunci cAnd produsul neconform este corectat, acesta
trebuie sd fie subiectul unei reverificdri pentru a demonstra
conformitatea cu cerin[ele.
inregistririle referitoare la natura neconformiti[ilor 9i la orice
acliuni ulterioare intreprinse, inclusiv derogdrile ob[inute,
trebuie menfinute (a se vedea 4.2.4).
Paragraful5
8.4 Punctul b)
Punctul c)
Punctul d)
Acum, noul
punct d)
E+A
A
A
ffi
b) conformitatea cu cerinfele referitoare la produs (a se
vedea 72J8.2.4),
c) caracteristicile gi tendin[ele proceselor gi produselor
inclusiv oportunitd{ile pentru acliuni preventive (a se vedea
8.2.3 Si 8.2.4) Si
d) furnizori (a se vedea 7.4).
(continud)
33

SR EN ISO 9001:2008
Tabelul B.1 - Modificirile dintre ISO 9001:2000 9i ISO 9001:2008 (continuarel
Adiuqare
Articol Paragraf/
(A) sau
din Figuri/
Text modificat
Eliminare
tso 900' Tabel/ Noti (Et
8.5.2 Paragraful 1 E+A Organizalia trebuie sd acfioneze pentru a elimina eauz€l
cauzele neconformitililor in scopul de a preveni reaparilia
acestora.
8.5.2 Punctulf) A f) analizarea efi cacitdfi i acliunii corective intreprinse
8.5.3 Punctule) A e) analizarea efi cacitd[ii ac{iunii preventive intreprinse
Anexa
A
Anexa
B
Toatd E+A Actualizatd pentru a reflecta ISO 9001:2008 comparativ cu
ISO 14001:2004
Toatd E+A Actualizatd pentru a reflecta ISO 9001:2008 comparativ cu
ISO 9001:2000
libliografieNoud 9i
referinle
modificate
E+A
Actualizatd pentru a prezenta noile standarde (inclusiv
ISO 9004 aflat in revizuire), noile edi.tii ale standardelor gi
standardele retrase.
34

SR EN ISO 9001:2008
Bibliografie
[1] ISO 9004:-1), Managing for the sustarned success of an organization - A quality management
approach
[2] ISO 10001 :2007, Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for codes of conduct
for organizations [Managementul calitdtii. Satisfac[ia clientului. Linii directoare pentru coduri de
conduitd in organizaliil
[3] ISO 10002:2004, Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for complaints
handling in organizafions [Managementul calitdlii. Satisfac{ia clientului. Linii directoare pentru
tratarea reclamaliilor in cadrul organ izafiilor
[4] ISO 10003:2007, Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for dispute
resolution external to organizations /Managementul calitd{ii. Satisfac[ia clientului. Linii directoare
pentru solu[ionarea litigiilor in afara organizafiilor]
[5] ISO 10005:2005, Quality management sysfems - Guidelines for quality p/ans Bisteme de
management al calitdlii. Linii directoare pentru planurile calitdliil
[6] ISO 10006:2003, Quality managemenf sysfems - Guidelines for quality management in proiects
[Sisteme de management al calitd[ii. Liniidirectoare pentru managementul calitd{iiin proiecte]
[7] ISO 10007:2003, Quality management sysfems - Guidelines for configuration management
[Sisteme de management al calitilii. Linii directoare pentru managementul configuraliei]
l8l fSO 10012:2003, Measurement management systems - Requiremenfs for measurement
processes and measuring equipmenf [Sisteme de management al mdsurdrii. Cerinle pentru
procese gi echipamente de mdsurarel
[9] ISO/TR 10013:2001, Guidelines for quality managemenf sysfem documentation [Linii directoare
pentru documentalia sistemului de management al caliti$il
[10] ISO 10014:2006 , Quality management - Guidelines for realizing financial and economic benefits
[Managementul calitdlii. Linii directoare pentru realizarea beneficiilor economice 9i financiare]
[11] fSO 10015:1999, Quality management - Guidelines for trening [Managementul calitilii. Linii
directoare pentru instruire]
[12] ISO/TR 10017:2003 , Guidance on statisticat techniques for /SO 9001:2000 [indrumiri referitoare
la utilizarea tehnicilor statistice pentru ISO 9001:2000I
[13] ISO 10019:2005, Guidelines for the selection of quality management system consultants and use
of their seryices [Linii directoare pentru selectarea consultantilor in sisteme de management al
calitilii gi pentru utilizarea serviciilor acestoral
[14] ISO 14001:2004, Environmental management systems - Requirements with guidance for use
[Sisteme de management de mediu. Cerinle cu ghid de utilizare]
[15] ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental managemenf syslems auditing
[Ghid pentru auditarea sistemelor de management al calitdlii gi/sau de mediu]
[16] IEC 60300-1:2003, Dependability management - Part 1: Dependability management systems
[Managementul siguranlei in funclionare. Partea 1: Sisteme de management al siguranfei in
func!ionarel
[17] IEC 61160:2006, Design review [Revizuire a proiectdrii]
l) in curs de publicare. (Revizuirea ISO 9004:2000)
35

SR EN ISO 9001:2008
[18] ISO/IEC 90003:2004 , Software engineering - Guidelines for the application of /SO 9001 :2000 to
computer software finginerie software. Ghid pentru aplicarea ISO 9001:2000 la software-ul pentru
calculatoarel
l19l Quality management principles
'), lSO, 2OOl
t20l ,SO 9O0O - Selection and use '), tSO, 2008
t21l /SO 9001 for Smatt Businesses - What to do; Advice from ISO/TC 176 3), lSO,2OO2
[22] tso Managemenf Systems o)
[23] Referinle la website:
http://www.iso.org
http://www.tc176.org
http :i/www. iso. orgitcl 76lsc2
http://www. iso.org/tcl 76/1S09001 AuditingPracticesGroup
2) Disponibil pe website: http://www.iso.org.
3) De actualizat 9i de corelat cu ISO 9001 :2008.
4)' O publicalie bilunard care prezintd un domeniu vast de prezentdrinterna[ionale referitoare la standarde ISO
pentru sistemul de management, inclusiv noutili gi implementarea acestora de c6tre diverse organizalii in
intreaga lume. Disponibil de la Secretariatul Gentral ISO (sales@iso.org).
36

SR EN ISO 9001:2008
(pagind albd)
37

SR EN ISO 9001:2008
Standardul european EN ISO 9001:2008 a fost acceptat ca standard romdn de comitetul CT 56
Managementul calitdlii gi asigurarea calitdlii.
Membrii comitetului CT 56 care au verificat versiunea romdnd a documentului EN ISO 9001:2008
sunt:
Pregedinte
Secretar
ExpertASRO
Membri
ASRO
ECOIND
INCDPM Al. Darabont
Huttenes Albertus RomSnia SRL
CARO TOTAL CERT
QUASARO
INCDMTM
INMA
SC RAD CERT SRL
SMS - SC Shategic Management
Solutions SRL
SC EQSE Consulting SRL
IPA
Tehnoservice Bucuresti SA
SC CONDOR
Dan $tefdnescu
Diana lorga
Ana Anghel
Liliana Avram
Mihaela Boscaiu
lsabela Nild
MihaiEndtescu
Gabriela Marian
Nifu Mihaela
Elena Nechifor
Constanfa Nicolescu
Petru Jenchea
Marilena Visu
Ghioghi[a Stoleriu
Adriana Rotaru
Versiunea romdnd a acestui standard a fost elaborat d{Ard,Ebelatild,
cERr.
\:.$;2.
v
de la CARO TOTAL
Un standard rom6n nu con[ine neapdrat totalitatea prevederilor necesare pentru contractare.
Utilizatoriistandarduluisunt rdspunzdtoride aplicarea corectd a acestuia.
Este important ca utilizatorii standardeloromdne si se asigure c6 sunt in posesia ultimei edilii gi a
tuturor modificirilor.
lnformaliile referitoare la standardele rom6ne (termenul de incepere a aplicirii, modificdril etc.) sunt
publicate in Catalogul standardeloromAne 9i in Buletinul de standardizare.