ORDIN nr. 81 din 25 septembrie 2008 pentru aprobarea ... - ansvsa

(3) În cazul produselor indigene, cererea trebuie însoit atât de documentaia tehnic a produsului, câti de copia autorizaiei de fabricaie.ART. 9(1) În scopul autorizrii comercializrii reagenilor i a seturilor de diagnostic de uz veterinar,Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar recolteaz probe de produsdin depozitul persoanei juridice pentru analizele de laborator, pentru arhiva institutului i pentruverificarea valorii de diagnostic.(2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar realizeaz testareade laborator a probelor prevzute la alin. (1) i emite un buletin de analiz.ART. 10(1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar solicit în scrislaboratorului naional de referin competent sau, în absena acestuia, laboratorului autorizat sanitarveterinarîn condiiile legii, competent în domeniu, verificarea valorii de diagnostic a produsului respectiv,în vederea autorizrii comercializrii acestuia.(2) Laboratorul naional de referin competent sau, în absena acestuia, laboratorul autorizat sanitarveterinarîn condiiile legii, competent in domeniu, comunic în scris conducerii Institutului pentru ControlulProduselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar raportul de verificare a valorii de diagnostic aprodusului respectiv.ART. 11(1) În baza evalurii documentaiei tehnice, a buletinului de analizi a raportului de verificare avalorii de diagnostic, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinarîntocmete raportul final de evaluare prin care se propune acordarea sau neacordarea autorizaiei decomercializare, dup caz.(2) Tarifele pentru autorizarea i reautorizarea comercializrii reagenilor i a seturilor de diagnosticde uz veterinar, precum i pentru modificarea condiiilor în care a fost emis autorizaia de comercializaresunt prevzute în anexa nr. 7.(3) Tarifele pentru efectuarea analizelor de laborator, pentru avizarea materialului publicitar i pentruemiterea duplicatului autorizaiei de comercializare sunt prevzute în anexa nr. 3 la Ordinul preedinteluiAutoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 45/2005 privind aprobareatarifelor pentru efectuarea analizelor i examenelor de laborator, precum i a unor activiti sanitareveterinare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 333 din 20 aprilie 2005, cu modificrileulterioare.(4) Tarifele pentru testarea reagenilor i a seturilor de diagnostic de uz veterinar în vedereaverificrii valorii de diagnostic sunt prevzute în anexa nr. 8.ART. 12Autorizaia de comercializare este emis de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice iMedicamentelor de Uz Veterinar i are o valabilitate de 5 ani de la data emiterii.ART. 13

Deintorul autorizaiei de comercializare are obligaia de a notifica în scris Institutului pentruControlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar orice informaii i date ce apar dup emitereaautorizaiei de comercializare.ART. 14Deintorul autorizaiei de comercializare este responsabil pentru comercializarea produselor la care serefer prezenta norm sanitar veterinar.ART. 15(1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar face public, pesite-ul propriu, autorizaia de comercializare prin înscrierea acesteia în Nomenclatorul produselor de uzveterinar.(2) În cazul pierderii, deteriorrii sau furtului autorizaiei de comercializare, deintorul acesteiapoate solicita emiterea de ctre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de UzVeterinar a unui duplicat.ART. 16Autorizaia de comercializare nu se acord în cazul în care, dup verificarea documentaiei prevzute laart. 8, dup testrile de laborator i dup verificarea valorii de diagnostic, se constat c acestea nu suntconforme cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare.CAP. VModificri ale condiiilor în care a fost emis autorizaia de comercializareART. 17Deintorul autorizaiei de comercializare trebuie s notifice orice modificare a condiiilor în care afost emis autorizaia.ART. 18Notificarea privind modificrile condiiilor în care a fost emis autorizaia de comercializare trebuie sfie însoit de documente relevante referitoare la acestea.ART. 19.(1) Modificrile condiiilor în care a fost emis autorizaia de comercializare se clasific în:a) Modificri tip I:1. schimbarea deintorului autorizaiei de comercializare sau a reprezentantului legal al acestuia;2. modificarea denumirii produsului f schimbarea deintorului autorizaiei de comercializare i acelorlalte condiii de autorizare iniial;3. modificarea ambalajului primar sau a ambalajului secundar;4. modificarea etichetei;b) Modificri tip II:1. modificarea instruciunilor de utilizare;2. modificarea denumirii produsului cu schimbarea deintorului autorizaiei de comercializare i acondiiilor de autorizare iniial;3. schimbarea productorului;

4. modificarea componenei setului de diagnostic de uz veterinar;5. modificarea modului de interpretare a testului.(2) În cazul modificrilor de tip II, produsele se supun testelor de laborator i pentru verificareavalorii de diagnostic.(3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar emite o decizieprivind modificrile condiiilor în care a fost emis autorizaia de comercializare, decizie care va însoiautorizaia de comercializare iniial.ART. 20Comercializarea reagenilor i a seturilor de diagnostic de uz veterinar pentru care au survenit modificriîn documentaia tehnic pe baza creia s-a emis autorizaia de comercializare sau modificri ale componeneiori calitii, f ca pentru aceste modificri s fie emis de ctre Institutul pentru Controlul ProduselorBiologice i Medicamentelor de Uz Veterinar decizia prevzut la art. 19 alin. (3), atrage anulareaautorizaiei de comercializare, f notificare.CAP. VIAutorizaia provizorie de utilizareART. 21(1) Autoritatea Naional Sanitar Veterinari pentru Sigurana Alimentelor, prin Direcia de control icoordonare a activitii farmaceutice veterinare, în cazul în care nu exist reageni/seturi de diagnostic deuz veterinar autorizai/autorizate sau cei/cele autorizai/autorizate nu sunt disponibili/disponibile înRomânia, poate autoriza utilizarea provizorie, pe o perioad de cel mult un an, în scop de diagnostic laanimale, a unui reagent sau set de diagnostic de uz veterinar.(2) Autorizaia provizorie de utilizare se emite numai la solicitarea institutelor veterinare centrale idup consultarea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar, înurmtoarele cazuri:a) pentru reagenii i seturile de diagnostic de uz veterinar utilizate pentru implementarea prevederilorProgramului aciunilor de prevenire i control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale laom, protecia animalelor i protecia mediului, aprobat anual prin hotrâre a Guvernului;b) pentru reagenii i seturile de diagnostic de uz veterinar utilizate în cadrul programelor sauactivitilor de cercetare;c) pentru reagenii i seturile de diagnostic de uz veterinar necesare în diagnosticarea unor boli pentrucare nu exist produse autorizate în România.(3) Autoritatea Naional Sanitar Veterinari pentru Sigurana Alimentelor, prin Direcia de control icoordonare a activitii farmaceutice veterinare, poate elibera autorizaia provizorie de utilizare doar dupdepunerea unei cereri scrise din partea institutelor veterinare centrale.(4) Cererea pentru emiterea acestei autorizaii provizorii va cuprinde informaii referitoare laproductor, denumirea produsului, forma de prezentare i cantitatea, domeniul de utilizare, înregistrrileoficiale ale produsului deinute de productor. Cererea va fi însoit de o documentaie care s justificenecesitatea utilizrii acestor produse.

CAP. XIDispoziii finaleART. 28Orice înclcare a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare atrage, dup caz, rspundereacontravenional, administrativ, civil sau penal, conform prevederilor legale în vigoare.ART. 29Anexele nr. 1-10 fac parte integrant din prezenta norm sanitar veterinar.*T*ANEXA 1la norma sanitar veterinarAUTORIZAIE DE COMERCIALIZAREa reagenilor i a seturilor de diagnostic de uz veterinarNr. .... din ............A.N.S.V.S.A. AUTORITATEA NAIONAL SANITAR VETERINAR Certificare ISO[sigla] I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR [sigla]INSTITUTUL PENTRU CONTROLUL PRODUSELOR BIOLOGICEI MEDICAMENTELOR DE UZ VETERINARBucureti, Str. Dudului, nr. 37, sector 6,cod potal 060603Telefon:(021)220.21.12; 220.08.72;Fax:(021)221.31.71www.icbmv.ro, icbmv@icbmv.roAvând în vedere Solicitarea nr. ........ din ............ i Raportul finalde evaluare nr. ............. din ..............,în temeiul prevederilor Ordonanei Guvernului nr. 42/2004 privindorganizarea activitii sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor,aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 215/2004, cu modificrilei completrile ulterioare, i ale Ordinului preedintelui AutoritiiNaionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 81/2008pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de introducerepe piai de utilizare a reagenilor i a seturilor de diagnostic de uzveterinar,Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de UzVeterinar autorizeaz comercializarea în România a produsului:

Nume de înregistrare:(denumirea comercial)Tip produs reagent set de diagnostic Productor(i) responsabil(i) de eliberarea de produs finit:(denumire/adres)Autorizaie de fabricaie: nr. .... din ...........(numai pentru produsele fabricate pe teritoriul României)Deintor al autorizaiei de comercializare:(nume/adres)Nr. teste/set de diagnostic:Termen de valabilitate dup ambalarea pentru comercializare:Condiii de pstrare dup ambalarea pentru comercializare:Prospect - se anexeaz la prezenta autorizaie de comercializare.Informaii privind etichetarea - se anexeaz la prezenta autorizaie decomercializare.Orice modificare a datelor din autorizaia de comercializare i din anexelela aceasta sau a datelor din documentaia de autorizare trebuie s fie adusla cunotin Institutului pentru Controlul Produselor Biologice iMedicamentelor de Uz Veterinar, în conformitate cu prevederile legislaiei învigoare.Aceast autorizaie de comercializare are o valabilitate de 5 ani de ladata emiterii.*ST*Director,ANEXA 2la norma sanitar veterinar

*T*ROMÂNIA[stema]AUTORITATEA NAIONAL SANITAR VETERINARI PENTRU SIGURANA ALIMENTELORDIRECIA DE CONTROL I COORDONARE A ACTIVITII FARMACEUTICE VETERINAREAUTORIZAIE DE FABRICAIEa reagenilor i a seturilor de diagnostic de uz veterinarNr. ........ din .................Având în vedere Cererea i Documentaia înregistrate sub nr. ......... din................, în baza evalurii dosarului depus la Direcia de control icoordonare a activitii farmaceutice veterinare,în temeiul prevederilor Ordonanei Guvernului nr. 42/2004 privindorganizarea activitii sanitar-veterinare si pentru sigurana alimentelor,aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 215/2004, cu modificrilesi completrile ulterioare, i ale Ordinului preedintelui AutoritiiNaionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 81/2008pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de introducerepe piai de utilizare a reagenilor i a seturilor de diagnostic de uzveterinar,se autorizeaz ............................adresa sediului social ....................adresa punctului de lucru .................pentru fabricarea reagenilor i a seturilor de diagnostic de uz veterinar.Nerespectarea condiiilor care au stat la baza emiterii prezenteiautorizaii de fabricaie atrage retragerea acesteia.Orice modificare survenit în dosarul de autorizare trebuie notificatDireciei de control i coordonare a activitii farmaceutice veterinare iimpune obinerea unei noi autorizaii de fabricaie.*ST*Director,L.S.ANEXA 3la norma sanitar veterinar

*T*ROMÂNIA[stema]GUVERNUL ROMÂNIEIAUTORITATEA NAIONAL SANITAR VETERINARI PENTRU SIGURANA ALIMENTELORDIRECIA DE CONTROL I COORDONARE A ACTIVITII FARMACEUTICE VETERINAREAUTORIZAIE PROVIZORIE DE UTILIZAREa reagenilor i a seturilor de diagnostic de uz veterinarNr. ....... din .................Având în vedere Cererea i Documentaia înregistrate cu nr. .......... din................. a .................., cu sediul în .......................,în temeiul prevederilor Ordonanei Guvernului nr. 42/2004 privindorganizarea activitii sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor,aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 215/2004, cu modificrilei completrile ulterioare, i ale Ordinului preedintelui AutoritiiNaionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 81/2008pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de introducerepe piai de utilizare a reagenilor i a seturilor de diagnostic de uzveterinar,se autorizeaz utilizarea provizorie a urmtoarelor produse:Denumirea produsuluiForma de prezentare Cantitatea Productorul de ctre .................................................................,cu sediul social în ......................................................,având Autorizaia sanitar veterinar de funcionare nr. ............. .Importul/Distribuia se realizeaz de ctre ............................,cu sediul în .............................................................,având Autorizaia sanitar veterinar de funcionare nr. .................. .Prezenta autorizaie provizorie de utilizare este valabil de la....................... pân la ................... .

Director,*ST*L.S.*T*ANEXA 4la norma sanitar veterinar- model -NOTIFICAREpentru operaiunile de import i comerintracomunitar de reageni i seturi de diagnostic de uz veterinarUnitatea ............................, cu sediul în ......................,..................................................(adresa complet),înregistrat la oficiul registrului comerului sub nr. ............, cuAutorizaia sanitar veterinar de funcionare/înregistrare sanitarveterinar nr. ..........., reprezentat prin ..............................,având funcia de .............................. i B.I./C.I. seria ........./nr. ............... eliberat() de ............... la data de ............. .notific operaiunea de import/comer intracomunitara produsului ................................................................seria ......................................................................,cu valabilitate pân la data de ............................................,în cantitate de ......................................., produs de societateacomercial ..........................., (denumirea complet), având sediul în...................................(adresa complet), la data de ...........,în scopul de .............................................................. .Alte informaii*):.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

Data ............... Semntura i stampila .....................____________*) Se va meniona dac societatea comercial importatoare estereprezentantul în Uniunea European al societii comerciale productoare dinara ter.*ST*ANEXA 5la norma sanitar veterinarREGISTRU DE NOTIFICRIale operaiunilor de import/comer intracomunitarcu reageni i seturi de diagnostic de uz veterinar*T**Font 8*Nr. S.C. importatoare/ara de ara de Productor*)Tipul Data Cantitatea Persoana crt.comer origine a destinaie de efecturii responsabil intracomunitar/ produsului produsoperaiunii de de import/ operaiune comer intracomuni- tar *) Se vor preciza denumirea complet, adresa complet, telefon, fax i e-mail.*ST**T*ANEXA 6la norma sanitar veterinar

ROMANIA[stema]A.N.S.V.S.A. AUTORITATEA NAIONAL SANITAR VETERINAR Certificare ISO[sigla] I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR [sigla]INSTITUTUL PENTRU CONTROLUL PRODUSELOR BIOLOGICEI MEDICAMENTELOR DE UZ VETERINARBucureti, Str. Dudului, nr. 37, sector 6,cod potal 060603Telefon:(021)220.21.12; 220.08.72;Fax:(021)221.31.71www.icbmv.ro, icbmv@icbmv.roDECIZIEprivind modificarea condiiilor în care a fost emis Autorizaiade comercializare nr. ............ pentru produsul ............, ca urmarea aprobrii modificrilor de tip ..........Nr. ............ din ...............Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de UzVeterinar, în conformitate cu prevederile Ordinului preedinteluiAutoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelornr. 81/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura deintroducere pe piai de utilizare a reagenilor i a seturilor dediagnostic de uz veterinar, examinând Cererea nr. .......... a deintoruluiautorizaiei de comercializare ..................................................... (denumirea deintorului), decide urmtoarea modificare: PREZENT PROPUNERE .................................... ................................... .. . Director,L.S.

*ST**T*ANEXA 7la norma sanitar veterinarTARIFEpentru autorizarea i reautorizarea comercializriireagenilor i a seturilor de diagnostic de uz veterinar,precum i pentru modificarea condiiilor încare a fost emis autorizaia de comercializareNr. Denumire operaiune Tarif crt.operaiune - lei - 1. Emitere autorizaie de comercializare a reagenilor i a 2.000 seturilor de diagnostic de uz veterinar 2. Reautorizarea comercializrii reagenilor i a seturilor de 500 diagnostic de uz veterinar care au fost supuse controlului pentru fiecare serie/lot/arj 3. Reautorizarea comercializrii reagenilor i a seturilor de 1.000 diagnostic de uz veterinar care nu au fost supuse controlu- lui pentru fiecare serie/lot/arj 4. Evaluarea cererii pentru modificare tip I 300 5. Evaluarea cererii pentru modificare tip II 500 *ST**T*ANEXA 8la norma sanitar veterinarTARIFEpentru testarea reagenilor i a seturilor de diagnostic de uz veterinar

în vederea verificrii valorii de diagnosticNr. Denumire produs Tarif crt. pentru testare - lei - 1. Set de diagnostic RSAR 251 2. Set de diagnostic SAT pentru testarea reagenilor 598 3. Set de diagnostic RFC 731 4. Set de diagnostic conjugat IFD 807 5. Set de diagnostic ID 699 6. Set de diagnostic RIHA 1.371 7. Set de diagnostic rapid de diagnostic 2.186 8. Teste rapide biotoxine 4.621 9. Set de diagnostic ELISA micotoxine 715 10. Set de diagnostic ELISA 1.618 11. Testarea produselor microbicide (dezinfectani) 3.203 12. Set de diagnostic ELISA imunoenzimatic 7.119 13. Set de diagnostic EST imunoblotare 8.338 14. Set de diagnostic EST imunocromatografic 6.640 15. Set de diagnostic EST imunohistochimic 4.122 15. Set de diagnostic EST imunohistochimic 4.122 16. Test PCR clasic 7.096

17. Set de diagnostic pentru teste Real Time PCR 7.275 18. Set de diagnostic pentru extracia acizilor nucleici 7.006 19. Set de diagnostic pentru genotipare 7.454 20. Set de diagnostic pentru secveniere 7.903 21. Set de diagnostic ELISA pentru echinococcoz 1.376 22. Set de diagnostic ELISA pentru fascioloz 1.225 *ST**T*ANEXA 9la norma sanitar veterinarCALENDARprivind derularea procedurii pentru emiterea autorizaiei de comercializareI. Faza 1- Evaluarea documentaiei tehnice (DT) i a probelor pentru testareÎnainte de ziua 0- primirea cererii de autorizare;- notificarea societii comerciale pentru înaintarea DT; - primirea DT; - evaluarea DT; - elaborarea documentelor de plat de ctre Laboratorul Naional de Referin (LNR); - dac este cazul, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar (ICBMV) transmite adres de solicitare de clarificri/informaii suplimentare ctre solicitant; - Solicitantul trimite rspunsurile la adresa de solicitare de clarificri/informaii suplimentare. - ICBMV emite raportul de evaluare a DT. - notificarea solicitantului cu privire la numrul de - recoltarea de probe din depozitul solicitantului;

- verificarea probelor conform documentaiei tehnice (instruciuni de utilizare, etichete). 20 de zile Dac Raportul de evaluare a DT este admis i probele sunt în conformitate cu DT, se notific solicitantul cu privire la începerea procedurii de autorizare. II. Faza 2 - Testarea de laboratorZiua 0 ICBMV începe procedura de autorizare. Ziua 21 ICBMV emite Buletinul de analiz (BA) pentru testele efectuate. Ziua 22 Dac rezultatele testelor de laborator sunt corespunztoare, ICBMV trimite ctre LNR sau ctre alt laborator autorizat sanitar-veterinar o solicitare pentru evaluarea valorii de diagnostic i probele pentru testare.III. Faza 3 - Controlul valorii de diagnosticZiua 65LNR sau alt laborator autorizat sanitar-veterinar trimite tre ICBMV Raportul privind verificarea valorii de diagnostic (RVVD). Ziua 69Discuii între ICBMV i LNR pe baza documentelor elaborate (BA i RVVD). IV. Faza 4 - Emiterea documentelor pentru eliberarea autorizaiei de comercializare Ziua 70 - elaborarea documentelor de plat; - ICBMV trimite solicitantului notificare privind tarifele pe care acesta trebuie s le achite. Ziua 80În baza Raportului de evaluare a DT, BA i a RVVD, ICBMV elaboreaz Raportul final prin care propune, motivat, acordarea sau neacordarea autorizaiei de comercializare. ICBMV trimite solicitantului concluziile Raportului final.

Ziua 90În cazul Raportului final de evaluare favorabil, ICBMV încheie procedura i emite autorizaia de comercializare. *ST*ANEXA 10la norma sanitar veterinarTARIFpentru evaluarea documentaiei în vederea emiteriiautorizaiei de fabricaieTarif produs - 3.000 lei----