standarde de evaluare şi acreditare pentru laboratoarele medicale ...

CONSILIUL NAŢIONAL DE EVALUA RE ŞI ACREDITARE ÎN SĂNĂTATE
str. N. Testemiţanu 20 Tel: 28 17 11, fax: 28 17 11
MD-2025 Chişinău
Republica Moldova
STANDARDE DE EVALUARE ŞI ACREDITARE PENTRU LABORATOARELE
MEDICALE ŞI SANITARO-IGIENICE DIN INSTITUŢIILE MEDICO-SANITARE PUBLICE ŞI PRIVATE
Chişinău 2012

CUPRINS
Pagina
Capitolul I Cerinţe referitoare la management 3
Capitolul II Cerinţe tehnice 12
BIBLIOGRAFIE
1. SM SR EN ISO / CEI 17025:2006 Standardul moldovean.
Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de încercări şi etalonări.
2. SMV EN ISO 15189 : 2007 Laboratoare medicale. Cerinţe particulare pentru calitate şi competenţă.
3. Ordinul Ministerului Sănătăţii şi Protecţiei Sociale al Republicii Moldova nr.517 din 14.12.2006 „Despre activitatea serviciului
de laborator şi măsurile de perfecţionare”.
4. Bazele Normative ale activităţii laboratoarelor de diagnostic clinic.
5. Ordinul MS RM nr. 61 din 04.03.2005 „Cu privire la perfecţionarea continue a serviciului de laborator sanitaro-igienic în
RM” .Indicaţii metodice „Cerinţe unice privind amenajarea, tehnica securităţii, igiena personală şi condiţiile de muncă în
laboratoarele sanitaro-igienice a Centrelor de Medicină Preventivă”
4. Ordinul Ministerului Sănătăţii al Republicii Moldova nr.314 din 30.12.97
„Cu privire la perfecţionarea activităţii laboratoarelor bacteriologice ale CIE”
2

CAPITOLUL I. CERINŢE REFERITOORE LA MANAGEMENT
Standardul 1.1. Politică şi proceduri de organizare.
Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
1.1.1 Laboratorul sau organizaţia din care face parte este o entitate
responsabilă din punct de vedere juridic.
1.1.2 Serviciile de laborator, inclusiv interpretarea rezultatelor şi
serviciile de consultanţă îndeplinesc nevoile pacienţilor şi
personalului medical responsabil pentru îngrijirea pacienţilor.
1.1.3 Laboratorul are politici şi proceduri, care asigură protecţia
informaţiilor confidenţiale.
1.1.4 Laboratorul determină responsabilitatea, autoritatea şi relaţiile
interne specificate ale întregului personal.
1.1.5 Laboratorul asigură o instruire adecvată şi supervizare a
întregului personal în funcţie de experienţa şi nivelul de
responsabilitate, de către persoane competente, bune
cunoscătoare ale scopului, procedurilor şi evaluării
rezultatelor analizelor.
1.1.6 În laborator este desemnat un manager tehnic care are
responsabilitate pentru toate operaţiile tehnice şi pentru
aprovizionarea cu resurse necesare asigurării calităţii cerute de
procedurile de laborator.
1.1.7 În laborator este desemnat un manager de calitate cu
responsabilitate şi autoritate definită pentru a asigura
conformitatea cu cerinţele de management al calităţii şi care să
aibă acces direct la managementul la cel mai înalt nivel unde
Statutul. Actul de
constituire.
Certificat de
înregistrare.
Regulamentul,nome
nclatorul analizelor
Alte înregistrări
Politica şi procedura
de confidenţialitate,
declaraţii de
confidenţialitate.
Responsabilităţile
personalului descrise
în MC, POS, fişe de
post.
Fişele de post şi
Manualul calităţii.
Ordin, dispoziţie de
numire a
managerului tehnic.
Ordin, dispoziţie de
numire a
managementului
calităţii;
(puncte)
2 – Corespunde
0 – Nu corespunde
0 – 5
2 – Corespunde
1 – Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 – Parţial
0 – Nu corespunde
0 – 5
2 – Corespunde
0 – Nu corespunde
2– Corespunde
0 – Nu corespunde
Comentariul
instituţiei
Comentariul
expertului
3

se iau decizii referitoare la politica sau resursele laboratorului. organigrama.
Total puncte Puncte posibile: 20
Standardul 1.2. Sistemul de management al calităţii (SMC).
Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
1.2.1 Documentaţia sistemului este comunicată şi disponibilă
personalului laboratorului, înţeleasă şi implementată de către
acesta.
1.2.2 Politica şi obiectivele SMC sunt definite în Declaraţia de
politică în domeniul calităţii sub autoritatea conducerii
managementului de vârf şi documentate în Manualul calităţii.
Declaraţia conţine: domeniul serviciilor, standardul serviciilor
oferite, obiectivele SMC, documentarea personalului,
angajamentul laboratorului pentru buna practică, calitatea
analizelor şi conformitatea cu SMC.
1.2.3 Manualul Calităţii include sau face referiri la procedurile
care le susţin, inclusiv cele tehnice şi pune în evidenţă
structura documentaţiei utilizate în sistem.
1.2.4 În Manualul Calităţii sunt definite rolurile şi responsabilitatea
managementului tehnic şi managerului calităţii.
1.2.5 Manualul calităţii este în permanenţă actualizat de către o
persoană numită responsabilă de managementul calităţii
laboratorului.
1.2.6 Întreg personalul este instruit în utilizarea şi aplicarea
manualului calităţii, a tuturor documentelor la care acesta face
referire şi a condiţiilor de implementare a acestora.
Prezenţa
exemplarului de lucru
al documentelor SM
cu semnături că au
luat cunoştinţă.
Examinarea
Declaraţiei de politică
a calităţii. Obiectivele
generale şi
individuale.
Examinarea
Manualului calităţii
0 - 5
0 - 5
0 - 5
(puncte)
Examinarea
manualului de
2 – Corespunde
1 - Parţial
calitate.
0 – Nu corespunde
Examinarea
2 – Corespunde
manualului de 1 - Parţial
calitate.
0 – Nu corespunde
Examinarea
0 - 5
documentaţiei de
instruire, convorbiri
cu personalul.
Total puncte Puncte posibile: 24
Comentariul
instituţiei
Comentariul
expertului
4

Standardul 1.3. Controlul documentelor.
Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
1.3.1 Laboratorul stabileşte şi menţine proceduri pentru controlul
tuturor documentelor şi informaţiilor (generate intern sau din
surse externe), care fac parte din sistemul de management:
reglementări, standarde, informaţii instrucţiuni, grafice,
postere, anunţuri, circulare, desene, proceduri, manuale, curbe
de calibrare, etc.
1.3.2 Documentele sistemului de management generate de laborator
sunt unic identificate şi include data ediţiei, reviziei,
numerotarea paginilor, numărul total de pagini şi autoritatea
emitentă.
1.3.3 Laboratorul asigură, că documentele difuzate personalului în
cadrul sistemului de management al calităţii sunt verificate şi
aprobate de personal autorizat înainte de difuzare.
1.3.4 Documentele sunt verificate periodic, revizuite în caz de
necesitate şi aprobate de personalul autorizat.
1.3.5 Sunt stabilite proceduri, care descriu realizarea şi menţinerea
sub control a modificărilor în documente.
Prezenţa procedurii
de controlul al
documentelor
utilizate de laborator.
Examinarea
documentelor
(revizia, ediţia,
numerotarea
paginilor, nr. total de
paj., autoritatea
emitentă).
Documentele
actualizate şi
aprobate, lista de
difuzare
a
documentelor,
instrucţiunilor, PSM,
metodelor,
formularelor,
documentelor
externe, etc.
La locul de muncă
sunt documente SM,
proceduri actualizate
cu ediţie curentă.
Prezenţa procedurii.
(puncte)
0 - 5
0 - 5
0 - 5
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 – Parţial
0 – Nu corespunde
Comentariul
instituţiei
Comentariul
expertului
5

1.3.6 Documentele care nu sunt valabile sunt retrase din toate
punctele de difuzare.
1.3.7 Documentele perimate, care sunt păstrate sau arhivate, sunt
identificate, marcate corespunzător pentru a se preveni
utilizarea lor din neatenţie.
Standardul 1.4. Analiza contractelor.
Total puncte
Examinarea
documentelor
curente.
Examinarea
documentelor retrase
(arhivate). Act de
decontare DN.
2 – Corespunde
1 – Parţial
0 – Nu corespunde
2– Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
Puncte posibile:23
Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
1.4.1 Laboratorul stabileşte şi menţine proceduri de analiză a
cererilor pentru un contract, asigură că metodele care vor fi
utilizate sunt definite, documentate şi înţelese, i-ar laboratorul
are capabilitatea şi resursele necesare să îndeplinească
cerinţele contractului.
1.4.2 Orice diferenţă între cerere şi contract sunt rezolvate înainte
de începerea oricărei lucrări. Fiecare contract este acceptabil
atât laboratorului cât şi beneficiarului.
1.4.3 Beneficiarul (clinicistul, compania medicală de asigurări,
companie farmaceutică, autorităţi de reglementare, agent
economic) este informat de orice abatere de la contract.
Standardul 1.5. Analize efectuate de laboratoare subcontractante
Prezenţa procedurii
de analiză, fişa de
înregistrare a
cererilor, ofertelor.
Anexa la contract
despre abatere.
Metoda de informare.
Dovezi.
(puncte)
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 – Parţial
0 – Nu corespunde
Total puncte Puncte posibile: 6
Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
1.5.1 Subcontractantul se conformează cerinţelor standardului
naţional, internaţional pentru activitatea respectivă.
Înregistrări privind
evaluarea
subcontractanţilor,
(puncte)
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
Comentariul
instituţiei
Comentariul
instituţiei
Comentariul
expertului
Comentariul
expertului
6

1.5.2 Laboratorul păstrează un registru al tuturor laboratoarelor
subcontractante cu care colaborează, un registru cu toate
probele ce au fost trimise pentru analiză, o copie a raportului
laboratorului se păstrează în evidenţa laboratorului
contractant.
1.5.3 Laboratorul contractant răspunde de furnizarea rezultatelor
analizelor şi a înterpretării efectuate către solicitant, cu
excepţia cazurilor în care clientul sau o autoritate de
reglementare indică ce contractant să fie utilizat.
contract
subcontractare.
Examinarea
contractului.
de
În contract este
stipulată cerinţa dată..
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
0 – Nu corespunde
Total puncte Puncte posibile: 6
Standardul 1.6. Servicii externe şi aprovizionare
Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
(puncte)
1.6.1 Există politică şi proceduri pentru selectarea şi Cerere
de 2 – Corespunde
aprovizionarea, recepţia şi depozitarea reactivilor, aprovizionare şi de 1 - Parţial
materialelor consumabile.
ofertă. Proceduri. 0 – Nu corespunde
1.6.2 Laboratorul are un sistem de control al reactivilor şi Act de recepţie, 0 - 5
materialelor consumabile procurate de la furnizori şi duce o registrul de
evidenţă corespunzătoare (tipul, gradul, specificaţia, data evidenţă,înregistrări
primirii).
de control a
conformităţii.
1.6.3 Documentele de aprovizionare conţin date care descriu Fişa de analiză a 0 - 5
serviciile şi furniturile comandate (tipul, clasa categoria, ofertei, contractul de
identificarea exactă, specificaţii, desene, rezultatele cumpărare-vânzare,
încercărilor, calitatea cerută, etc).
certificate de calitate.
1.6.4 Laboratorul evaluează furnizorii de reactivi, produse şi Lista furnizorilor 2– Corespunde
servicii esenţiale, care influenţează calitatea analizelor şi aprobaţi, fişa de 1 - Parţial
păstrează înregistrările acestor evaluări şi lista furnizorilor evaluare
a 0 – Nu corespunde
aprobaţi.
furnizorilor.
Total puncte Puncte posibile: 14
Comentariul
instituţiei
Comentariul
expertului
7

Standardul 1.7. Servicii de consiliere
Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
1.7.1 Personalul profesionist din laborator acordă servicii de
consultaţie cu privire la alegerea analizelor şi utilizarea
serviciilor, inclusiv selectarea probei, periodicitatea
colectării, tipul probei, interpretarea rezultatelor, etc.
1.7.2 Laboratorul are întâlniri periodice documentate între
personalul de specialitate din laborator şi cel clinic,
referitoare la utilizarea serviciilor de laborator.
Standardul 1.8. Rezolvarea reclamaţiilor
Registrul
înregistrare
consultaţiilor,
informaţii,
înregistrări
Prezenţa
înregistrărilor.
de
a
(puncte)
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
Total puncte Puncte posibile: 7
Comentariul
instituţiei
Comentariul
expertului
0 - 5 Nu se aplică în
lab.sanigienice
Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
(puncte)
1.8.1 Laboratorul are o politică şi procedură pentru rezolvarea Prezenţa procedurii. 2– Corespunde
reclamaţiilor primite de la clienţii săi (medici, pacienţi sau Registru de evidenţa 1 - Parţial
din alte părţi).
reclamaţiilor 0 – Nu corespunde
1.8.2 Laboratorul păstrează înregistrările tuturor reclamaţiilor, Înregistrările, analiza 2– Corespunde
investigaţiilor şi acţiunilor corective întreprinse de laborator. cauzei, acţiuni 1 - Parţial
corective. Registru de 0 – Nu corespunde
evidenţă
a
reclamaţiilor.
Total puncte Puncte posibile: 4
Standardul 1.9. Identificarea şi controlul neconformităţilor
Comentariul
instituţiei
Comentariul
expertului
8

Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
1.9.1 Laboratorul asigură, că personalul responsabil pentru
rezolvarea problemei în cazul activităţilor neconforme este
desemnat.
1.9.2 Atunci când este cazul, la stabilirea activităţilor neconforme
este informat solicitantul (medicul) şi activitatea este oprită.
1.9.3 Laboratorul stabileşte o procedură pentru implementarea
acţiunilor corective, care sunt la un nivel adecvat mărimii şi
riscului problemei.
1.9.4 Laboratorul monitorizează şi evoluează rezultatele pentru a
se asigura că acţiunile corective întreprinse au fost eficace.
1.9.5 Laboratorul documentează şi înregistrează fiecare caz de
neconformitate. Periodic managementul laboratorului face o
evaluare a activităţii neconforme.
1.9.6 Laboratorul defineşte şi implementează proceduri pentru
emiterea rezultatelor în cazul existenţei neconformităţilor.
Aceste situaţii sunt înregistrate.
Ordin, dispoziţie, fişă
de post.
Înregistrari în registru
de lucru,, registru de
evidenţă
a
neconformităţilor,
informaremedicului
după caz.
Examinarea
procedurilor în caz de
acţiuni corective
Înregistrări, dovezi,
de realizarea
acţiunilor corective
Raport de neconf.
Fişa de evidenţă a
rapoartelor de
neconformitate,regist
ru de evidenţă a
neconformităţilor.
Examinarea
procedurilor.
(puncte)
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
0 - 5
0 - 5
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
Total puncte Puncte posibile: 18
Comentariul
instituţiei
Comentariul
expertului
Standardul 1.10. Acţiuni preventive, corective şi îmbunătăţirea continuă
Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
(puncte)
1.10.1 Managementul laboratorului verifică (analizează) periodic Examinarea 2 – Corespunde
Comentariul
instituţiei
Comentariul
expertului
9

toate procedurile de activitate conform sistemului de
management al calităţii.
înregistrărilor 1 - Parţial
0 – Nu corespunde
1.10.2. Sunt dezvoltate, implementate şi monitorizate planuri de Examinarea planului 2 – Corespunde
acţiuni pentru îmbunătăţirea continue a eficacităţii propriului de îmbunătăţire a 1 - Parţial
sistem de management şi reducerea probabilităţii de apariţie SM.
0 – Nu corespunde
a unor neconformităţi.
1.10.3. După ce în baza verificării este întreprinsă o acţiune,
laboratorul evaluează eficacitatea acestei acţiuni printr-un
audit al domeniului în cauză.
Examinarea
documentaţiei
auditului.
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
1.10.4 Managementul laboratorului permite accesul întregului Înregistrări.
2 – Corespunde
personal al laboratorului medical şi al utilizatorilor Programe. Dovezi. 1 - Parţial
serviciilor laboratorului, la programe educaţionale sau de
0 – Nu corespunde
instruire adecvată.
Total puncte Puncte posibile: 8
Standardul 1.11. Înregistrările tehnice şi în domeniul calităţii
Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
1.11.1 Laboratorul stabileşte şi menţine proceduri pentru
identificarea, colectarea, indexarea, accesul, stocarea,
păstrarea şi distrugerea în condiţii de securitate a
înregistrărilor tehnice şi de calitate.
1.11.2. Toate înregistrările sunt lizibile, depozitate şi păstrate astfel
încât să permită accesul rapid. Înregistrările pot fi stocate pe
orice material care respectă cerinţele legale naţionale şi în
condiţii de mediu adecvat prevenirii deteriorării, distrugerii
şi pierderii lor. Este stabilit un termen de păstrare a
înregistrărilor.
Standardul 1.12. Audit intern şi analiza efectuată de management
Examinarea
procedurilor.
0 - 5
Inspecţie vizuală. 0 - 5
(puncte)
Total puncte Puncte posibile: 10
Comentariul
instituţiei
Comentariul
expertului
10

Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
1.12.1 Laboratorul efectuează periodic conform unei planificări şi
proceduri prestabilite audituri interne ale tuturor elementelor
sistemului, atât manageriale cât şi tehnice.
1.12.2 Audit este planificat, organizat şi efectuat de către
managerul de calitate sau/şi de personal calificat şi
desemnat. Rezultatele auditului intern sunt transmise
managementului laboratorului pentru analiză.
1.12.3 Managementul laboratorului analizează anual Sistemul de
management al calităţii la toate compartimentele de
activitate.
1.12.4 Constatările şi acţiunile ce rezultă din analiza efectuată de
management sunt înregistrate. Personalul laboratorului este
informat asupra acestor constatări şi decizii luate în urma
analizei.
Prezenţa procedurii şi a
înregistrărilor
rezultatelor de audit.
Prezenţa planului de
audit, persoanelor
instruite (auditori).
Prezenţa analizei
efectuată
de
management.
Prezenţa înregistrărilor
şi convorbiri cu
personalul.
0 - 5
0 - 5
(puncte)
2 – Corespunde
1 – Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 – Parţial
0 – Nu corespunde
Total puncte Puncte posibile: 14
Comentariul
instituţiei
Comentariul
expertului
Total capitolul I: Puncte maximal posibile: 154 Puncte acumulate: ( %)
Standardul 2.1. Personal
CAPITOLUL II CERINŢE TEHNICE.
Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
2.1.1 Laboratorul este asigurat cu personal de management şi
personal tehnic cu autoritatea şi resursele necesare realizării
sarcinilor.
Examinarea statelor şi
fişelor personale,
fişelor de post.
0 - 5
(puncte)
Comentariul
instituţiei
Comentariul expe
11

2.1.2 Laboratorul menţine fişe ale postului care definesc
calificările şi îndătoririle, pentru toţi angajaţii.
Examinarea fişelor de
post.
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2.1.3 Calificarea şi competenţa continue a personalului este
documentar confirmată (prezenţa certificatelor,
protocoalelor, etc.) şi monitorizată.
2.1.4 Personalul este instruit privind regulile (programul) de
prevenire şi înlăturare a urmărilor incidentelor/accidentelor
întâmplătoare de lucru.
2.1.5 Personalul managerial şi tehnic este pregătit periodic la
cursuri de formare profesională, inclusiv pentru asigurarea şi
dirijarea calităţii serviciilor prestate.
2.1.6 Informaţia despre studiile, competenţa, calificarea, instruirea,
cât şi datele despre starea sănătăţii în legătură cu riscul
profesional, imunizarea personalului, este înregistrată şi uşor
accesibilă.
2.1.7 Eficacitatea activităţilor de instruire este evaluată şi periodic
controlată (verificată) după necesitate.
2.1.8 Este autorizat personal specific pentru efectuarea anumitor
tipuri de încercări, folosirea anumitor echipamente şi
emiterea rezultatelor investigaţiilor, formarea opiniilor şi
interpretărilor.
2.1.9 Protecţia informaţiei confidenţiale este cunoscută şi
respectată de către tot personalul laboratorului.
Standardul 2.2. Condiţii de mediu şi de lucru
Examinarea
certificatelor,
protocoalelor.
Examinarea
programului
instruire,
înregistrărilor
de
a
accidentelor.
Certificate de instruire,
MC, FP.
Prezenţa şi examinarea
înregistrărilor
Prezenţa protocoalelor
de evaluare.
Examinarea fişei de
post, formularelor de
rezultate, registrele de
evidenţă a analizelor.
Prezenţa Declaraţiei de
confidenţialitate,
semnătura personalului.
0 - 5
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
0 - 5
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
Total puncte Puncte posibile: 27
12

Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
2.2.1 Laboratorul dispune de spaţii, care permit îndeplinirea
volumului de lucru şi nu influenţează negativ asupra calităţii
rezultatelor, procedurilor de control al calităţii, asigură
securitatea personalului şi deservirea pacienţilor / clienţilor.
2.2.2 Amplasarea laboratorului cu spaţii asigură separarea efectivă
între zonele învecinate în care se desfăşoară activităţi
incompatibile.
2.2.3 Laboratorul dispune de apeduct, canalizare, încălzire
centralizată, surse de energie şi accesul este fără limitări.
2.2.4 Încăperile laboratorului dispun de iluminare naturală şi
artificială adecvată.
2.2.5 Camerele de lucru sunt ventilate corespunzător (natural,
forţat, utilizarea aerului condiţionat).
2.2.6 Suprafeţele încăperilor folosite conform destinaţiei permit
prelucrarea lor periodică şi în caz de incidente/accidente.
2.2.7 Laboratorul monitorizează, controlează şi înregistrează
condiţiile de mediu conform specificaţiilor relevante sau
când condiţiile de mediu pot afecta calitatea rezultatelor
(sterilitatea biologică, temperatura, umiditatea, ventilaţie,
alimentaţia electrică, radiaţia, nivelul zgomotului, vibraţie şi
praf).
2.2.8 Resursele materiale ale laboratorului sunt în cantitatea
necesară pentru asigurarea activităţii în domeniul declarat.
2.2.9 Resursele materiale ale laboratorului sunt păstrate în condiţii
comod funcţionale şi sigure.
2.2.10 Pentru colectarea probelor primare sunt prevăzute spaţii
separate şi condiţii optimale pentru colectarea probelor.
Inspecţie vizuală 0 - 5
Inspecţie vizuală 0 - 5
Inspecţie vizuală
Inspecţie vizuală
Inspecţie vizuală
Inspecţie vizuală
Verificarea
documentaţiei de
evidenţă a
înregistrărilor.
Verificarea
documentaţiei
Inspecţie vizuală
Inspecţie vizuală
(puncte)
2 – Corespunde
1 – Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 – Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
0 - 5
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
Comentariul
instituţiei
Comentariul
expertului
13

2.2.11 Folosirea zonelor, care pot influenţa calitatea încercărilor, ca
şi accesul în ele sunt controlate.
2.2.12 Laboratorul posedă spaţiu şi condiţii pentru asigurarea
păstrării probelor, microorganismelor, materialelor de
referinţă, reactivilor, documentelor, etc.
2.2.13 Sunt primite măsuri pentru securitatea probelor şi resurselor
materiale de acces nesancţionat.
2.2.14 Păstrarea şi eliminarea, nimicirea (lichidarea) materialelor
periculoase sunt determinate de reguli şi proceduri adecvate.
2.2.15 În laborator sunt luate măsuri pentru a asigura buna
gospodărie (ordine, curăţenie, etc). Sunt elaborate proceduri
speciale.
Inspecţie vizuală
Inspecţie vizuală
Inspecţie vizuală
Inspecţie vizuală.
Prezenţa şi examinarea
procedurii.
Inspecţie vizuală.
Prezenţa şi examinarea
procedurilor.
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
0 - 5
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
Total puncte Puncte posibile: 42
Standardul 2.3. Echipament de laborator
Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
2.3.1 Laboratorul este dotat cu tot echipamentul necesar pentru
asigurarea serviciilor (inclusiv recoltarea, pregătirea şi
procesarea, analiza şi depozitarea probelor).
2.3.2 Echipamentul de laborator este supus controlului metrologic
de Stat şi sunt prezente buletinele de verificare a
echipamentului.
2.3.3 Constanta caracteristicilor înregistrate în timpul verificării
iniţiale ale echipamentului este verificată şi înregistrată în
fişa de mentenanţă după fiecare reparaţie semnificativă sau
modificare.
2.3.4 Laboratorul posedă un program de deservire profilactică a
echipamentului folosit în încercări.
Inspecţie vizuală şi
examinarea
documentaţiei.
Examinarea
documentaţiei.
Inspecţie vizuală şi
examinarea
înregistrărilor.
Prezenţa programului şi
înregistrărilor.
0 - 5
0 - 5
(puncte)
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
Comentariul
instituţiei
Comentariul
expertului
14

2.3.5 Fiecare echipament este identificat (identitatea, numele
producătorului, datele verificării metrologice, etc). Pentru
fiecare echipament important pentru încercările sau
etalonările efectuate sunt menţinute înregistrări (data, durata
lucrului, starea tehnică).
2.3.6 Echipamentele suspecte la defectare sau defectate sunt
scoase din funcţie, izolate sau marcate ca fiind scoase din uz
până la reparare şi demonstrare prin încercare că î-şi
îndeplinesc funcţia în mod corect.
2.3.7 Echipamentul de încercare, inclusiv calculatorul şi
programele de calculator, este protejat împotriva ajustărilor,
care ar putea invalida rezultatele încercărilor.
2.3.8 Laboratorul are proceduri pentru manipularea, transportul,
depozitarea şi utilizarea în siguranţă a echipamentului.
2.3.9 Laboratorul dispune de instrucţiuni privind securitatea
tehnică, antiincendiară şi protecţia muncii, aprobate în modul
stabilit.
2.3.10 Laboratorul dispune de mijloace necesare pentru respectarea
securităţii tehnice (protecţiei muncii) şi antiincendiare:
covoraşe de cauciuc, mănuşi dielectrice, stingătoare,
plapume, soluţii de neutralizare, etc.
2.3.11 Echipamentul şi mobilierul de laborator corespund
destinaţiei funcţionale a încăperilor.
Standardul 2.4. Proceduri preanalitice (eşantionare)
Inspecţie vizuală şi
examinarea
documentaţiei.
Inspecţie vizuală şi
examinarea
înregistrărilor.
Inspecţie vizuală şi
examinarea
documentaţiei.
Inspecţie vizuală şi
prezenţa procedurilor.
Prezenţa şi examinarea
instrucţiunilor
Inspecţie vizuală
Inspecţie vizuală 0 - 5
0 - Nu corespunde
0 - 5
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 - Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 - Nu corespunde
0 - 5
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 - Nu corespunde
2 – Dispune
1 - Parţial
0 - Nu dispune
Total puncte Puncte posibile: 37
Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
2.4.1 Formularul de cerere conţine informaţii suficiente pentru
identificarea pacientului şi a persoanei autorizate care a făcut
cererea.
Prezenţa formularelor
aprobate prin ordin
curent al MS RM.
Comentariul
instituţiei
15
Comentariul
expertului
(puncte)
0 - 5 Nu se aplică în
lab.san-ig.
2.4.2 Laboratorul dispune de plan şi de proceduri pentru Examinarea planului, 0 - 5 Nu se aplică în la

eşantionare, care sunt disponibile în locurile unde se
efectuează eşantionarea.
2.4.3 Instrucţiunile specifice pentru recoltarea şi manipularea
corectă a probelor primare sunt documentate şi implementate
de către managementul laboratorului şi puse la dispoziţia
persoanelor responsabile de recoltarea probelor primare.
2.4.4 Laboratorul monitorizează condiţiile în care au fost
transportate probele la laborator (interval de timp, condiţii de
temperatură, conservanţi, siguranţa transportului, populaţiei
şi a laboratorului primitor ).
2.4.5 Laboratorul are proceduri clar definite în cazul probelor
insuficient identificate sau existenţei nesiguranţei privind
identificarea probei primare.
2.4.6 Toate probele primare primite în laborator sunt înregistrate
(registru, calculator, alte sisteme similare), la fel ca şi data,
ora, identitatea persoanei care a preluat proba.
2.4.7 Laboratorul are o procedură documentată pentru primirea,
etichetarea, procesarea şi raportarea probelor primite de
laborator inclusiv şi pentru cele marcate ca urgenţe.
2.4.8 Probele sunt depozitate pentru o perioadă specifică în
condiţii, care să asigure stabilitatea proprietăţilor probei,
pentru repetarea analizei în caz de necesitate.
Total puncte
procedurilor.
Prezenţa instrucţiunilor
în laborator şi la locul
de prelevare a probelor
primare.
Examinarea cererilor
(înregistrări privitor la
condiţii)
Prezenţa şi examinarea
procedurilor.
Examinarea
documentaţiei de
înregistrare.
Prezenţa şi examinarea
minuţioasă a
procedurii.
Inspecţie vizuală.
medicale.
0 - 5 Nu se aplică în
lab.san-ig.
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
0 - 5
0 - 5
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
Puncte posibile:31
Standardul 2.5. Proceduri analitice (manipularea obiectelor de încercat)
Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
2.5.1 Laboratorul are proceduri pentru recepţia, manipularea,
protecţia, depozitarea, păstrarea şi eliminarea obiectelor de
încercat, inclusiv toate măsurile necesare protejării
integrităţii obiectului şi apărării intereselor laboratorului şi
ale clientului.
Examinarea şi
verificarea
documentaţiei
respective, a
procedurilor, etc.
2.5.2 Laboratorul utilizează proceduri analitice standartizate, care Examinarea listei 0 - 5
Comentariul
instituţiei
Comentariul
expertului
(puncte)
0 - 5 Nu se aplică în lab.
medicale
16

îndeplinesc cerinţele beneficiarelor serviciilor de laborator.
2.5.3 Procedurile sunt documentate şi disponibile la punctul de
lucru, într-un limbaj uşor de înţeles de toate persoanele
responsabile (cartele, scheme, desene).
2.5.4 Procedurile se bazează pe instrucţiunile de utilizare
elaborate de producător, descrie procedura aşa cum este ea
efectuată în laborator într-un limbaj înţeles de toate
persoanele din laborator.
2.5.5 Orice abatere este analizată şi documentată. Schimbările
procedurale sunt datate şi autorizate.
2.5.6 Laboratorul are un sistem pentru identificarea obiectelor de
încercat şi care este păstrată pe toată durata existenţei
obiectului în laborator.
(metodelor)procedurilo
r analitice.
Prezenţa procedurilor
la locul de lucru.
Prezenţa şi examinarea
procedurilor.
Studierea procedurilor
cu schimbări
procedurale.
Examinare vizuală şi
verificarea
documentaţiei.
0 - 5
0 - 5 Nu se aplică în
lab.san-ig
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
Nu se aplică în
lab.san-ig
2.5.7 Sistemul de identificare este proiectat şi aplicat astfel încât
se asigură, că obiectele nu pot fi confundate nici fizic, nici
atunci când se face referire la acestea în înregistrări sau în
alte documente.
2.5.8 Laboratorul validează metodele nestandartizate,
proiectate/dezvoltate de laborator, metodele standartizate
folosite în afara domeniului lor de aplicare şi extinderile şi
modificările metodelor standartizate.
2.5.9 Laboratorul înregistrează rezultatele obţinute şi procedura
utilizată pentru validare şi o declaraţie, că metoda este
adecvată utilizării intenţionate.
Standardul 2.6. Proceduri postanalitice
Examinarea şi
verificarea
înregistrărilor.
Examinarea şi
verificarea
documentaţiei de
validare.
Examinarea şi
verificarea
înregistrărilor.
0 - 5
0 - 5
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
Total puncte Puncte posibile: 36
17

Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
2.6.1 Personalul autorizat verifică sistematic rezultatele analizelor
şi autorizează eliberarea acestor rezultate.
2.6.2 Calculele şi transferul de date a încercărilor efectuate sunt
verificate, evaluate în mod sistematic de personal abilitat.
2.6.3 Laboratorul are proceduri pentru securitatea eliminări
probelor, materialelor contaminate conform regulamentelor
şi normelor sanitare aprobate la nivel naţional.
Standardul 2.7. Raportarea rezultatelor
Examinarea registrelor
de evidenţă a analizelor
şi a formularelor de
rapoarte completate
pentru eliberare.
Examinarea
înregistrărilor.
0 - 5
(puncte)
Examinarea
documentaţiei.
Observarea practicilor
Total puncte Puncte posibile: 12
Comentariul
instituţiei
Comentariul
expertului
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
0 - 5 Nu se aplică în
lab.san-ig.
Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
2.7.1 Managementul laboratorului este responsabil pentru formatul
rapoartelor, care corespund cerinţelor documentelor
elaborate şi aprobate la nivel naţional.
2.7.2 Rezultatele investigaţiilor sunt prezentate în scris, lizibile,
fără greşeli de transcriere şi sunt raportate persoanelor
autorizate să primească şi să folosească informaţii în scopuri
determinate (medicale, alte scopuri).
2.7.3 Laboratorul are proceduri pentru notificarea imediată a
medicului atunci când rezultatele analizei pentru parametrii
critici sunt situate în intervalele de „alertă ” sau „critice”.
2.7.4 În cazul rezultatelor investigaţiilor transmise sub forma unui
raport preliminar, raportul final este transmis celui care a
făcut cererea.
2.7.5 Înregistrările întreprinse ca urmare a situării rezultatelor în
intervalele critice se păstrează (data, ora, personalul
Examinarea formatului
rapoartelor.
Examinarea
formularelor de raport.
Observarea practicilor.
Prezenţa procedurii.
Examinarea procedurii
de raportare.
Prezenţa şi examinarea
înregistrărilor.
0 - 5
0 - 5
(puncte)
2 – Corespunde
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
Comentariul
instituţiei
Comentariul
expertului
Nu se aplică în
lab.san-ig.
Nu se aplică în
lab.san-ig.
Nu se aplică în
lab.san-ig.
18

esponsabil din laborator, persoana notificată şi rezultatele
analizei).
2.7.6 Laboratorul are proceduri clar documentate pentru eliberarea
rezultatelor analizelor, care conţin detalii la persoana care
poate elibera rezultate şi cui. Aceste proceduri includ şi
instrucţiuni pentru cazurile, când rezultatele pot fi eliberate
direct către pacient.
2.7.7 Laboratorul are reguli şi practici, care asigură transmiterea
rezultatelor prin telefon, fax, telex sau alte legături
electronice numai persoanelor abilitate. Rezultatele
transmise oral sunt confirmate prin raport înregistrat.
2.7.9 Laboratorul are proceduri şi politici scrise referitoare la
modificarea rapoartelor.
Standardul 2.8. Asigurarea calităţii procedurilor analitice
Prezenţa şi examinarea
procedurii.
Examinarea documentaţiei.
Obser-varea
practicilor
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
Prezenţa şi examinarea 2 – Corespunde
procedurii.
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
Total puncte Puncte posibile: 22
Nr. Criterii de corespundere Modul de verificare Modul de apreciere
2.8.1 Laboratorul are proceduri pentru evaluarea continuă a
lucrului în laborator (control de calitate intern, audit intern),
care prezintă o informaţie simplă, clară şi înţeleasă
personalului responsabil.
2.8.2 Laboratorul posedă documentaţia care confirmă efectuarea
controlului intern.
2.8.3 Atunci când este posibil şi relevant, laboratorul determină
incertitudinea de măsurare. Sunt determinate sursele care
contribuie la estimarea incertitudinii.
2.8.4 Laboratorul dispune de materiale de referinţă, certificate
necesare pentru controlul intern al calităţii.
2.8.5 Laboratorul participă la comparări interlaboratoare şi
programe de încercări de competenţă organizate de sisteme
Examinare vizuală şi
verificarea programului
şi procedurilor de audit
intern.
Verificarea
înregistrărilor.
Examinarea
înregistrărilor.
Inspecţie vizuală şi
examinarea
documentaţiei.
Examinarea şi
verificarea
0 - 5
0 - 5
(puncte)
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
0 - 5
Comentariul
instituţiei
Comentariul
expertului
19

externe de control al calităţii cu înregistrările respective.
2.8.6 În cazul probei primare insuficient calitative sau a unui
rezultat de calitate suspectă, aceasta se notează în raport
(pot compromite rezultatul).
2.8.7 Datele controlului calităţii sunt analizate şi atunci când se
constată, că sunt în afara criteriilor prestabilite, sunt planificate
acţiuni pentru corectarea situaţiei şi prevenirea raportării
rezultatelor incorecte.
documentară.
Examinarea documentaţiei
de însoţire şi a rapoartelor.
Examinarea
înregistrărilor.
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
2 – Corespunde
1 - Parţial
0 – Nu corespunde
Total puncte Puncte posibile: 23
Total capitolul II: Puncte maximal posibile: 230 Puncte acumulate: ( %)
20

REZULTATELE OBŢINUTE:
În rezultatul autoevaluării instituţia a acumulat ________ puncte din ________ posibile, ce constitue________%.
Medic şef _________________ (__________________________)
În rezultatul evaluării instituţia a acumulat ______ puncte din _____ posibile, ce constitue___________%.
Preşedintele echipei de experţi ______________________ (____________________________)
Secretarul echipei de experţi _______________________ (____________________________)
*Notă: Corespunderea criteriilor standardelor apreciate cu 0 – 5 puncte se efectuează în felul următor:
· Corespunderea criteriului la 96-100 % se apreciază cu 5 puncte.
· Corespunderea criteriului la 91- 95 % se apreciază cu 4 puncte.
· Corespunderea criteriului la 86-90 % se apreciază cu 3 puncte.
· Corespunderea criteriului la 81-85 % se apreciază cu 2 puncte.
· Corespunderea criteriului la 75-80 % se apreciază cu 1 puncte.
· Corespunderea criteriului mai pu’in de 75 % se aprecia cu 0 puncte.
21