Colonel Cornel DELIU..................................................

APÃRAREA NBC 19/2010
OPNII * ARGUMENTE
Anexã
(cantitãþi propuse)
Anexa IX
(100-1000 tone/an)
Anexa X
(> 1000 tone/an)
Regimul standard de
informaþii toxicologice
- teste de mutagenitate suplimentare
in vivo, dacã este necesar;
- test de toxicitate subcronicã (90
de zile), cu excepþia cazului în care
efecte toxice grave sunt observate
în cadrul testului de 28 de zile
(clasificare R 48), cu posibilitate de
extrapolare a NOAEL12-28 de zile
la un NOAEL-90 de zile;
- toxicitate pentru reproducere:
• studiu de toxicitate în stadiul
de dezvoltare prenatalã, efectuat
pe o specie (a 2-a specie
de la caz la caz);
• studiu de toxicitate pentru
reproducere pe douã generaþii
ale unei specii (ale unei a 2-a
specii de la caz la caz), numai
dacã existã îngrijorãri serioase;
Aceste studii pot fi evitate, dacã
solicitantul înregistrãrii poate justifica
o expunere umanã suficient
de limitatã (anexa XI). Cu toate
acestea, în cazul obþinerii unei
derogãri pentru toxicitatea subcronicã,
pe baza scenariilor de
expunere, va fi cerut un test de
toxicitate pe 28 de zile.
- studii de genotoxicitate suplimentare,
dacã este necesar;
- studiu de toxicitate pe termen
lung ( ≥ 12 luni), dacã este cazul;
- studiu de toxicitate pentru reproducere,
efectuat pe douã generaþii
ale unei specii (ale unei a 2-a specii
de la caz la caz);
- studiu de cancerigenitate, dacã
expunerea ºi datele disponibile fac
necesar un astfel de studiu;
Aceste studii pot fi evitate, dacã
solicitantul înregistrãrii poate justifica
o expunere umanã suficient de
limitatã (anexa XI).
Raportul de Securitate Chimicã cuprinde elementele
specifice unei evaluãri de riscuri pentru sãnãtatea
populaþiei ºi a mediului, ºi o descriere a mãsurilor de
administrare a riscurilor, pe care solicitantul înregistrãrii
le implementeazã ºi le recomandã utilizatorilor din
aval, în vederea controlãrii riscurilor.
Evaluarea riscurilor pentru sãnãtatea umanã
cuprinde printre altele „evaluarea pericolelor asociate cu
substanþa respectivã (pe baza proprietãþilor toxicologice
intrinsece)”.
Identificarea pericolelor pentru sãnãtate trebuie
sã permitã solicitantului înregistrãrii sã stabileascã
nivelul maxim de expunere la substanþa respectivã,
nivel la care poate fi supusã fiinþa umanã, denumit
nivel calculat fãrã efect. DNEL (derived no-effect
level) se stabileºte, în general, prin aplicarea unui factor
de siguranþã la NOAEL (No Observed Adverse
Effect Level), stabilit pe baza studiilor efectuate pe animale
sau, mai rar, pe baza observaþiilor la om.
Solicitantul înregistrãrii trebuie sã evalueze DNEL
asociat fiecãrui tip de efect observat, caracterizarea
riscurilor urmând a se face pe baza celui mai mic
DNEL. Solicitantul înregistrãrii poate fi nevoit sã stabileascã
mai multe DNEL, pentru a þine cont de
diferitele cãi de expunere, duratele ºi frecvenþele de
expunere din diferitele scenarii de expunere, sensibilitatea
diferitelor populaþii vizate. DNEL vor trebui sã
figureze, alãturi de scenariile de expunere, în fiºa de
date de securitate. Dacã au fost stabilite corespunzãtor,
pe baza efectelor potenþiale ale substanþei asupra
sãnãtãþii, acestea vor putea fi utilizate, în anumite
cazuri, ca valori limitã de expunere profesionalã.
În conformitate cu articolul 31 al Regulamentului,
furnizorul unei substanþe sau al unui preparat este
obligat sã-i furnizeze beneficiarului substanþei sau al
preparatului o fiºã cu date de securitate întocmitã în conformitate
cu anexa II a Regulamentului, în urmãtoarele
situaþii:
atunci când o substanþã sau un preparat
îndeplineºte criteriile de clasificare ca substanþã periculoasã
sau ca preparat periculos, în conformitate cu
Directivele 67/548/CEE sau 1999/45/CE;
atunci când o substanþã este persistentã,
bioacumulativã ºi toxicã sau foarte persistentã ºi foarte
bioacumulativã, în conformitate cu criteriile formulate
în anexa XIII la regulament.
Printre cele 16 secþiuni pe care trebuie sã le
cuprindã fiºa cu date de securitate, secþiunea 11
„Informaþii toxicologice” vine sã sublinieze scopul
aceastei lucrãri.
Secþiunea trebuie sã conþinã o descriere concisã,
dar completã ºi cuprinzãtoare, a diferitelor efecte toxicologice
(pentru sãnãtate) care pot apãrea în cazul în care
utilizatorul vine în contact cu substanþa sau preparatul.
Este necesar ca informaþiile sã includã efectele periculoase
pentru sãnãtate pe care le prezintã expunerea la
substanþa sau preparatul respectiv, determinate, de
63