Colonel Cornel DELIU..................................................

APÃRAREA NBC 19/2010
OPNII * ARGUMENTE
Regulamentul 1907/2006 privind înregistrarea,
evaluarea, autorizarea ºi restricþionarea substanþelor
chimice se aplicã pentru substanþele chimice produse,
importate ºi introduse pe piaþã, precum ºi pentru
preparatele ºi articolele care le conþin.
Este de menþionat faptul cã substanþele noi trebuie
înregistrate înainte de începerea producerii sau
de introducerea pe piaþã. Celelalte substanþe, dat fiind
numãrul lor important, beneficiazã de un regim
tranzitoriu (etapizare). Înregistrarea etapizatã a acestora
se deruleazã pe o duratã de 10 ani, începând din
iunie 2008:
substanþele urmãtoare beneficiazã de o
perioadã de 3 ani ºi jumãtate (1 decembrie 2010) de
la intrarea în vigoare a Regulamentului:
substanþele CMR (cancerigene, mutagene, toxice
pentru reproducere) din categoria 1 sau 2, produse
în cantitãþi egale sau mai mari de 1 tonã/an;
substanþele potenþial PBT (persistente, biocumulabile,
toxice) etichetate cu frazele R50/53), produse
într-o cantitate egalã sau mai mare de 100
tone/an (în jur de 850 de astfel de substanþe);
substanþele produse în cantitãþi egale sau mai
mari de 1 000 tone/an (numãrul acestora este estimat
la aproape 2500);
substanþele produse în cantitãþi cuprinse între
100 ºi 1 000 tone/an (în jur de 2 500 de astfel de substanþe)
beneficiazã de o perioadã de graþie de 6 ani
(1 iunie 2013);
substanþele produse în cantitãþi cuprinse între
1 ºi 100 tone/an (adicã în jur de 5000 de substanþe
produse în cantitãþi cuprinse între 10 ºi 100 tone/an ºi
20 000 de substanþe produse în cantitãþi cuprinse
între 1 ºi 10 tone/an) beneficiazã de o perioadã de 11
ani (1 iunie 2018).
Pentru cantitãþi cuprinse între 1 ºi 10 tone/an
apare obligativitatea întocmirii Dosarului tehnic de
înregistrare, iar în cazul unor cantitãþi mai mari de 10
tone/an, Raportul de securitate chimicã.
Printre informaþiile pe care trebuie sã le cuprindã
Dosarul tehnic de înregistrare apare cerinþa „informaþii
referitoare la proprietãþile toxicologice ºi ecotoxicologice, în
funcþie de cantitãþi, informaþii ce includ rezumate detaliate
ale studiilor fundamentale”.
În Tabelul nr.1 este prezentatã o sintezã a cerinþelor
de informaþii toxicologice standard, în funcþie de cantitãþi.
Aceste cerinþe sunt flexibile, cãci existã reguli
specifice sau strategii de testare, conform cãrora anumite
informaþii pot fi omise sau înlocuite cu altele,
permiþând în special raþionalizarea testelor pe animale.
Tabelul 1. Cerinþe de informaþii toxicologice standard
Anexã
(cantitãþi propuse)
Anexa VII
(1-10 tone/an)
Anexa VIII
(10-100 tone/an)
Regimul standard de
informaþii toxicologice
- toxicitate acutã (cale oralã);
- iritare (sau corosivitate) cutanatã ºi
ocularã (in vitro);
- sensibilizare cutanatã (de preferinþã,
test de stimulare localã a ganglionilor
limfatici ai muridelor);
- test de mutaþie geneticã, efectuat pe
bacterii (plus studii suplimentare, în
cazul unui rezultat pozitiv).
- toxicitate acutã (cale cutanatã sau
inhalare);
- iritare cutanatã sau ocularã (in vivo);
- teste de mutagenitate in vitro pe
celule de mamifere (citogenitate ºi, în
cazul unui rezultat negativ, mutaþie
geneticã), plus studii in vivo în caz de
rezultate pozitive la unul din teste;
- toxicitate prin administrare repetatã,
cu excepþia cazului în care expunerea
umanã poate fi exclusã (anexa XI): în
mod normal, studiu pe 28 de zile,
doar dacã un studiu de 90 de zile nu
este mai potrivit;
- un test de toxicitate pentru reproducere,
cu excepþia cazului în care
expunerea umanã poate fi exclusã
(anexa XI): studiu de depistare
(OECD 421 sau 422) dacã nu existã
niciun indiciu de toxicitate pentru
reproducere, pe baza structurii sau
studii in vitro. Acest test poate fi
înlocuit cu un studiu de toxicitate pe
dezvoltarea prenatalã sau un studiu
de toxicitate pentru reproducere, efectuat
pe douã generaþii, dacã substanþa
prezintã îngrijorare deosebitã;
- evaluarea comportamentului toxicocinetic,
pe baza informaþiilor
disponibile (nu este obligatoriu sã se
efectueze un test).
62