PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Duphaston 10 mg ...

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2078/2009/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Duphaston 10 mg comprimate filmate.
Didrogesteron
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Duphaston şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Duphaston
3. Cum să utilizaţi Duphaston
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Duphaston
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE DUPHASTON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Duphaston conţine ca substanţă activă didrogesteronul, care aparţine grupei de medicamente denumite
progestative, derivaţi de pregnandionă.
Duphaston este utilizat în:
Terapia de substituţie hormonală
Pentru a contracara efectele estrogenilor asupra endometrului la femeile nehisterectomizate cărora li se
administrează terapie de substituţie hormonală (TSH) pentru simptomele determinate de deficitul
estrogenic, incluzând tulburările datorate menopauzei naturale sau celei induse chirurgical.
Deficit progesteronic
Tratamentul deficitului progestogenic în:
- tratamentul iminenţei de avort şi a avortului habitual;
- tratamentul infertilităţii datorate insuficienţei luteale;
- dismenoree;
- endometrioză;
- tratamentul ciclurilor menstruale neregulate;
- tratamentul amenoreei secundare;
- tratamentul menometroragiei funcţionale.
Didrogesteronul este un progestogen. În cadrul terapiei de substituţie hormonală (TSH),
didrogesteronul contracarează efectul estrogenilor asupra uterului; estrogenii stimulează dezvoltarea
endometrului (ţesutul intern al uterului) şi pot să determine creşterea riscului de hiperplazie
endometrială (creşterea anormală a ţesutului intern al uterului) şi cancer, dacă sunt administraţi
singuri. Asocierea unui progestogen, cum este didrogesteronul reduce mult acest risc la femeile cu uter
intact.
1

Didrogesteronul este indicat în toate cazurile de insuficienţă endogenă a secreţiei de progesteron.
Didrogesteronul nu are efect estrogenic, androgenic (care determină dezvoltarea caracterelor
masculine), termogenic (care produce căldură), anabolic (care determină creşterea ţesuturilor, de
exemplu la nivelul muşchilor) sau corticoid.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DUPHASTON
Nu utilizaţi Duphaston
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la didrogesteron sau la oricare dintre celelalte componente ale
Duphaston,
- dacă medicul dumneavoastră suspectează că aveţi sau sunt în curs de dezvoltare tumori a căror
dezvoltare ar putea fi stimulată de progestogeni,
- dacă prezentaţi o sângerare vaginală a cărei cauză este încă neclară,
- dacă aveţi tulburări ale ficatului, cum sunt icterul sau tumorile hepatice,
- dacă aveţi tulburări determinate de hormonii sexuali, cum sunt mâncărime severă, un anumit tip
de icter, herpes care apare în timpul sarcinii, porfirie (tulburare dobândită sau ereditară care
determină inhibarea sintezei de hemoglobină), otoscleroză (afectare a auzului).
Nu utilizaţi Duphaston în asociere medicamente care conţin estrogeni
- dacă aţi avut sau sunteţi suspectată de cancer de sân,
- aveţi sau aţi avut tromboembolism venos idiopatic (de exemplu tromboză venoasă profundă,
embolie pulmonară),
- dacă aveţi afecţiuni tromboembolice arteriale recente sau active (de exemplu angină pectorală,
infarct miocardic),
- dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni la nivelul ficatului,
- dacă aveţi porfirie.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Duphaston
Tratamentul cu didrogesteron a fost asociat ocazional cu tulburări ale funcţiei hepatice, uneori însoţite
de simptome clinice. De aceea, didrogesteronul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care au sau
care au avut în antecedente afecţiuni hepatice şi la care rezultatele testelor funcţiei hepatice nu au
revenit la normal. Tratamentul trebuie întrerupt în cazul afectării hepatice severe.
La unele paciente pot să apară sângerări de întrerupere. Totuşi, acestea pot fi prevenite prin creşterea
dozei.
Afecţiuni care necesită monitorizare
Dacă oricare dintre următoarele situaţii sunt prezente, au apărut anterior şi/sau s-au agravat în timpul
sarcinii sau în timpul unui tratament hormonal anterior, pacienta trebuie supravegheată atent. Trebuie
luat în considerare că aceste afecţiuni pot să reapară sau să se agraveze în timpul tratamentului cu
didrogesteron, în special la pacienţii cu porfirie (tulburare dobândită sau ereditară care determină
inhibarea sintezei de hemoglobină) şi depresie.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar sângerări anormale.
În cursul tratamentului de lungă durată cu Duphaston se recomandă consult medical regulat.
Dacă vi se administrează Duphaston pentru iminenţa de avort, starea dumneavoastră şi a copilului
nenăscut trebuie evaluate în cursul tratamentului.
Dacă aţi avut tumori care pot creşte din cauza efectului progestogenilor ( de exemplu meningiom) sau
aceste tumori s-au agravat în timpul sarcinii sau al tratamentului anterior cu hormoni, medicul
dumneavoastră vă va recomanda investigaţii suplimentare.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
2

Metabolizarea progestogenilor poate fi crescută prin asocierea cu medicamente cunoscute ca
inductoare enzimatice, în special a enzimelor citocromului P450, cum sunt anticonvulsivantele (de
exemplu fenobarbital, fenitoină, carbamazepină), barbituricele şi antibioticele (rifampicină, rifabutină,
nevirapină, efavirenz).
Ritonavir şi nelfinavir, deşi cunoscuţi ca inhibitori puternici ai enzimelor hepatice, au proprietăţi
inductoare când sunt utilizate concomitent cu hormonii steroizi.
Preparatele din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) pot induce metabolizarea
progestogenilor.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Medicamentul nu va fi utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absulut necesar şi după evaluarea
raportului risc-beneficiu.
Didrogesteronul este excretat în laptele matern. Nu poate fi exclus riscul pentru sugar. Didrogesteronul
nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Duphaston nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Duphaston
Duphaston conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI DUPHASTON
Utilizaţi întotdeauna Duphaston exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Terapia de substituţie hormonală
În asociere cu terapia de substituţie hormonală continuă, doza recomandată este de un comprimat
Duphaston 10 mg pe zi, administrată în ultimele 12-14 zile ale ciclului menstrual.
În asociere cu terapia estrogenică secvenţială, se administrează un comprimat Duphaston 10 mg pe zi,
în timpul ultimelor 12-14 zile ale terapiei estrogenice.
Dacă biopsia endometrului sau ecografia indică un răspuns inadecvat la progestogen, se recomandă
administrarea a 2 comprimate filmate Duphaston 10 mg.
Dismenoree: doza recomandată este de 10 mg didrogesteron de 2 ori pe zi, din ziua 5 până în ziua 25 a
ciclului menstrual.
Endometrioză: doza recomandată este de 10 mg didrogesteron de 2-3 ori pe zi, din ziua 5 până în ziua
25 a ciclului menstrual sau continuu.
Hemoragii uterine disfuncţionale (pentru a opri hemoragia): doza recomandată este de 10 mg
didrogesteron de 2 ori pe zi, timp de 5 - 7 zile.
Hemoragii uterine disfuncţionale (pentru a preveni hemoragia): doza recomandată este de 10 mg
didrogesteron de 2 ori pe zi din ziua 11 până în ziua 25 a ciclului menstrual.
Amenoree secundară (absenţa menstruaţiei fără cauză organică): se recomandă un medicament care
conţine estrogen o dată pe zi din ziua 1 până în ziua 25 a ciclului menstrual, asociat cu 10 mg
didrogesteron de 2 ori pe zi, din ziua 11 până în ziua 25 a ciclului menstrual.
Sindrom pre-menstrual: doza recomandată este de 10 mg didrogesteron de 2 ori pe zi, din ziua 11 până
în ziua 25 a ciclului menstrual.
Cicluri neregulate: doza recomandată este de 10 mg didrogesteron de 2 ori pe zi, din ziua 11 până în
ziua 25 a ciclului menstrual.
Iminenţă de avort: doza recomandată este de 40 mg didrogesteron în priză unică, urmate de 10 mg
didrogesteron la fiecare 8 ore până la dispariţia simptomelor.
3

Avort habitual: doza recomandată este de 10 mg didrogesteron de 2 ori pe zi până în săptămâna 20 de
sarcină.
Infertilitate datorată insuficienţei luteale: doza recomandată este de 10 mg didrogesteron zilnic din
ziua 14 până în ziua 25 a ciclului menstrual. Tratamentul trebuie continuat cel puţin 6 cicluri
menstruale consecutive. Se recomandă ca tratamentul să fie continuat şi în primele câteva luni de
sarcină , aşa cum este descris la Avort habitual.
Duphaston nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită datelor limitate
privind siguranţa şi eficacitatea.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Duphaston
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Duphaston. Puteţi
prezenta greaţă, vărsături, somnolenţă şi ameţeli. Medicul dumneavoastră vă va recomnada
tratamentul adecvat.
Dacă uitaţi să utilizaţi Duphaston
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Duphaston poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvente (afectează între 1 şi 10 dintre 100 de pacienţi trataţi):
Cefalee, migrenă,durere, sensibilitate la nivelul sânului, mastodinie.
Mai puţin frecvente:
Sângerare de întrerupere
Rare (afectează mai puţin de 1 dintre 1000 de pacienţi trataţi):
Afectarea funcţiei ficatului, cu icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor), astenie (stare de
slăbiciune) sau stare generală de rău şi durere abdominală, reacţii alergice pe piele ( de exemplu
erupţii trecătoare pe piele, urticarie, mâncărimi).
Foarte rare (mai puţin de 1 dintre 10000 de pacienţi trataţi ), inclusiv cazurile izolate :
Anemie hemolitică (scăderea globulelor roşii), reacţii de hipersensibilitate, angioedem (umflarea feţei,
buzelor,limbii şi gâtului), edeme (umflare).
Alte reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută, asociate tratamentului cu didrogesteron:
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi)
Creşterea în dimensiuni a tumorilor dependente de progestogeni, cum este meningiomul (vezi
şi punctul 2).
Tulburări psihice
Depresie.
Reacţiile adverse care sunt asociate tratamentului asociat cu estrogeni, progestogeni, pot să apară şi în
cazul administrării Duphaston( vezi şi punctul“Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Duphaston”)
Cancer de sân.
Hiperplazia endometrială (creşterea anormală a ţesutului intern al uterului), carcinomul
endometrial.
4

Tumori dependente de hormoni sexuali (benigne sau maligne).
Tromboză venoasă ( cheag de sânge în venele piciorului)
Infarct miocardic (atac de cord), accident vascular cerebral.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ DUPHASTON
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Duphaston după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Duphaston
- Substanţa activă este didrogesteronul. Un comprimat filmat conţine didrogesteron 10 mg.
- Celelalte componente sunt): nucleu-lactoză monohidrat, hipromeloză, amidon de porumb, dioxid
de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film-hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan
(E 171).
Cum arată Duphaston şi conţinutul ambalajului
Duphaston se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, de culoare labă, marcate pe una
dintre feţe cu „155” de o parte şi de cealaltă parte a liniei mediane. Diametrul comprimatului filmat
este 7 mm.
Este ambalat în cutii cu un blister din PVC-Al a 20 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V.
C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp,Olanda
Producătorul
ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst, Olanda
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2011
5