INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR KETOTIFEN TERAPIA 1 mg/5 ...

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1471/2009/01 Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KETOTIFEN TERAPIA 1 mg/5 ml, sirop
Ketotifen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Ketotifen Terapia şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Ketotifen Terapia
3. Cum să utilizaţi Ketotifen Terapia
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ketotifen Terapia
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE KETOTIFEN TERAPIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ketotifen Terapia conţine ketotifen care aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea
de antihistaminice şi care au proprietăţi antialergice. Acesta este utilizat pentru tratamentul preventiv
al astmului bronşic alergic sau a componentei alergice a astmului bronşic infecto-alergic, precum şi
pentru tratamentul simptomatic al altor afecţiuni alergice: conjunctivite (inflamaţie la nivelul
membranelor ochiului), rinite (inflamaţie la nivelul membranelor nasului).
Ketotifen Terapia nu trebuie administrat în criza de astm bronşic.
Acţiunea ketotifenului nu se aşteaptă decât după 8-12 săptămâni.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KETOTIFEN TERAPIA
Nu utilizaţi Ketotifen Terapia
- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la ketotifen sau la oricare dintre celelalte componente ale
Ketotifen Terapia.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ketotifen Terapia
- dacă prezentaţi o criză de astm bronşic.
- dacă aveţi sau aţi avut epilepsie.
Deoarece efectul ketotifenului se instalează lent, nu întrerupeţi brusc tratamentul antiastmatic anterior
imediat ce începeţi să utilizaţi ketotifen.
Nu administraţi Ketotifen Terapia la copii cu vârsta sub 3 ani.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi luat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală şi în special dacă utilizaţi:
1

-medicamente pentru diabet zaharat;
-medicamente care conţin alcool etilic;
-medicamente parasimpatolitice;
-medicamente pentru tratamentul insomniei sau al anxietăţii.
Utilizarea Ketotifen Terapia cu alimente şi băuturi
În timpul tratamentului cu Ketotifen Terapia nu consumaţi alcool etilic sau produse care conţin alcool
etilic deoarece puteţi prezenta sedare marcată.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu utilizaţi Ketotifen Terapia dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi utilizarea utilajelor
Prin reacţiile adverse pe care le produce (de exemplu somnolenţă), Ketotifen Terapia poate influenţa
negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Ketotifen Terapia
Ketotifen Terapia conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Acest medicament conţine alcool etilic 119 mg/5 ml. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.
Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut
cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.
Propilenglicolul din compoziţia medicamentului poate determina iritaţie cutanată.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI KETOTIFEN TERAPIA
Utilizaţi întotdeauna Ketotifen Terapia exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Siropul poate fi administrat nediluat sau cu lichid (de exemplu ceai sau suc de fructe).
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 3 ani
În primele 3 - 4 zile de tratament se recomandă doze de 1 mg ketotifen (5 ml sirop Ketotifen Terapia 1
mg/5 ml) administrat oral, seara; în continuare se administrează câte 1 mg ketotifen de 2 ori pe zi,
dimineaţa şi seara.
Dacă este necesar, la adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani doza poate fi crescută până la maxim 4 mg
ketotifen (20 ml sirop Ketotifen Terapia 1 mg/5 ml) pe zi, administrate oral, fracţionat în 2 prize,
dimineaţa şi seara.
Din cauza lipsei studiilor farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, nu se pot
face recomandări speciale de dozaj la această grupă de pacienţi.
Durata tratamentului
Tratamentul cu Ketotifen Terapia se face pe o perioadă îndelungată, deoarece acţiunea preventivă a
ketotifenului se instalează progresiv, în 4 - 8 săptămâni. Efectul maxim se obţine după câteva luni de
tratament.
5 ml sirop (o măsură dozatoare) este echivalent cu 1 mg ketotifen.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ketotifen Terapia
Dacă utilizaţi din greşeală mai mult sirop Ketotifen Terapia decât ar fi trebuit sau credeţi că un copil a
luat sirop, mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital sau spuneţi imediat medicului
dumneavoastră. Luaţi acest prospect sau flaconul cu sirop cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie
ce aţi luat.
2

Dacă uitaţi să utilizaţi Ketotifen Terapia
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ketotifen Terapia poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
-foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
-frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);
-mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);
-rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);
-foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane);
-cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: ameţeli
Rare: somnolenţă diurnă
Foarte rare: convulsii (în special la copii)
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente: exacerbarea astmului bronşic (la începerea tratamentului)
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: xerostomie, greaţă, vărsături, tulburări de apetit, gastralgii, constipaţie
Prelungind durata administrării, aceste reacţii adverse pot să dispară.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Mai puţin frecvente: cistită
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Mai puţin frecvente: creştere în greutate ca urmare a creşterii apetitului
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii cutanate severe, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson.
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare, incluzând cazuri izolate: hepatită cu creşterea valorii enzimelor hepatice.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Ginecomastie
Tulburări psihice
Frecvente: agitaţie, iritabilitate, confuzie, insomnie, nervozitate, mai ales la copii.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ KETOTIFEN TERAPIA
Nu utilizaţi Ketotifen Terapia după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
3

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A se utiliza în maxim 28 zile de la prima deschidere a flaconului.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Ketotifen Terapia
- Substanţa activă este ketotifenul. 5 ml sirop conţin ketotifen 1 mg sub formă de
hidrogenofumarat de ketotifen 1,38 mg.
- Celelalte componente sunt sorbitol soluţie 70%, glicerină, propilenglicol, alcool etilic, aromă de
portocale, acid acetic glacial şi hidroxid de sodiu, apă purificată.
Cum arată Ketotifen Terapia şi conţinutul ambalajului
Ketotifen Terapia se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, cu miros aromat, caracteristic de
portocale şi gust dulce.
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml sirop şi o linguriţă dozatoare dublă din polistiren (2,5 ml
şi 5 ml).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Producătorul
Terapia SA
Splaiul Unirii 313, corp H, sector 3, Bucureşti, România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Acest prospect a fost aprobat în martie 2009.
4