PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Letrozol ...

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4802/2012/01-02-03-04-05-06
Anexa 1`
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Letrozol Polipharma 2,5 mg comprimate filmate
Letrozol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Letrozol Polipharma şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Letrozol Polipharma
3. Cum să luaţi Letrozol Polipharma
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Letrozol Polipharma
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE LETROZOL POLIPHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este Letrozol Polipharma
Letrozol Polipharma conţine substanţa activă numită letrozol. Aceasta aparţine unui grup de
medicamente numit inhibitori de aromatază. Este un tratament hormonal (sau “endocrin”) folosit în
tratamentul cancerului de sân.
Pentru ce se utilizează Letrozol Polipharma
Letrozol Polipharma este utilizat pentru a preveni reapariţia cancerului de sân. Poate fi utilizat ca
tratament de primă intenţie după intervenţia chirurgicală de îndepărtare a tumorii mamare sau după o
perioadă de tratament de 5 ani cu tamoxifen. Letrozol Polipharma este utilizat, de asemenea, pentru a
preveni răspândirea celulelor tumorale de la nivelul sânului în altă părţi ale organismului, în cazul
pacientelor cu cancer de sân în stadiu avansat.
Letrozol Polipharma trebuie utilizat numai pentru tratamentul cancerului de sân cu receptori
estrogenici pozitivi şi numai în cazul femeilor aflate în postmenopauză, adică după oprirea
menstruaţiei.
Cum acţionează Letrozol Polipharma
Creşterea tumorilor mamare este stimulată, în mod frecvent, de estrogeni, care sunt hormoni sexuali
feminini. Letrozol scade cantitatea de estrogen prin blocarea enzimei (“aromatază”) implicate în
producţia de estrogeni. În consecinţă, este încetinită sau oprită creşterea şi/sau răspândirea către alte
părţi ale organismului a celulelor tumorale.
Monitorizarea tratamentului cu Letrozol Polipharma
Acest medicament trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală atentă. Medicul dumneavoastră
vă va monitoriza periodic starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul corect.
Letrozol poate cauza subţierea sau degradarea oaselor dumneavoastră (osteoporoză), datorită reducerii
1

estrogenilor din organismul dumneavoastră. Acest lucru înseamnă că medicul dumneavoastră poate
decide să vă măsoare densitatea ososasă (o modalitate de monitorizare a osteoporozei) înainte, în
timpul şi după încheierea tratamentului.
Dacă aveţi întrebări cu privire la cum acţionează Letrozol Polipharma sau de ce v-a fost prescris acest
medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI LETROZOL POLIPHARMA
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului. Acestea pot fi diferite de informaţiile generale din
acest prospect.
NU luaţi Letrozol Polipharma dacă:
sunteţi alergic (hipersensibil) la letrozol sau la oricare dintre celelalte component ale acestui
medicament, prezentate la punctul 6 al acestui prospect
încă mai aveţi menstruaţie, adică nu aţi trecut încă în perioada de menopauză
sunteţi gravidă
alăptaţi
Dacă oricare din aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, nu luaţi acest medicament şi discutaţi
cu medicul dumneavoastră.
Aveţi grijă deosebită cu Letrozol Polipharma dacă:
dacă aveţi o boală gravă la rinichi
dacă aveţi o boală gravă la ficat
aveţi antecedente de osteoporoză sau fracturi osoase (consultaţi, de asemenea, punctul 1
“Monitorizarea tratamentului cu Letrozol Polipharma”)
Dacă oricare din aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va avea în vedere aceste aspecte pe parcursul tratamentului dumneavoastră cu
Letrozol Polipharma.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
Copiii sau adolescenţii nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)
Persoanele cu vârsta de 65 de ani şi peste pot utiliza acest medicament în aceleaşi doze cu cele
recomandate la adulţi.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să luaţi Letrozol Polipharma dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece acesta poate dăuna
copilului dumneavoastră. Deoarece Letrozol Polipharma este recomandat numai femeilor aflate în
postmenopauză, cel mai probabil restricţiile referitoare la utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării nu
sunt valabile în cazul dumneavoastră. Cu toate acestea, dacă vă aflaţi în postmenopauză de puţin timp
sau sunteţi în perimenopauză (etapă de premenopauză în care concentraţiile hormonale se modifică),
medicul dumneavoastră trebuie să discute cu dumneavoastră despre necesitatea efectuării unui test de
sarcină înainte de a lua Letrozol Polipharma şi despre necesitatea utilizării unei metode de
contracepţie, deoarece există posibilitatea să rămâneţi gravidă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă vă simtiţi ameţită, obosită, aveţi o stare de somnolenţă sau aveţi o stare de rău general, nu
conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje până când starea dumneavoastră revine la normal.
2

Informaţii importante privind unele componente ale Letrozol Polipharma
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, întrebaţi-l înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAŢI LETROZOL POLIPHARMA
Luaţi întotdeauna Letrozol Polipharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât Letrozol Polipharma trebuie să luaţi
Doza uzuală de Letrozol Polipharma este de un comprimat, o dată pe zi. Administrarea de Letrozol
Polipharma la aceeaşi oră în fiecare zi, vă va ajuta să vă amintiţi când trebuie să luaţi comprimatul.
Cum trebuie să luaţi Letrozol Polipharma
Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apă sau cu alt lichid.
Cât timp trebuie să luaţi Letrozol Polipharma
Continuaţi să luaţi Letrozol Polipharma în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul
dumneavoastră. Este posibil să fie necesar să-l luaţi pentru câteva luni sau chiar ani. Dacă aveţi
întrebări cu privire la cât timp trebuie să luaţi Letrozol Polipharma, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Letrozol Polipharma decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Letrozol Polipharma decât trebuie sau dacă altcineva a luat în mod accidental
medicamentele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau spitalului. Arătaţi-le
ambalajul medicamentului. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Dacă uitaţi să luaţi Letrozol Polipharma
în cazul în care este aproape timpul pentru doza următoare (de exemplu în decurs de 2 sau 3
ore), treceţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
în caz contrar, luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi apoi luaţi următorul comprimat aşa cum l-aţi
fi luat în mod normal.
nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi.
Dacă întrerupeţi administrarea Letrozol Polipharma
Nu întrerupeţi tratamentul cu Letrozol Polipharma decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest
lucru. Consultaţi, de asemenea, punctul de mai sus “Cât timp trebuie să luaţi Letrozol Polipharma”.
Dacă aveţi orice întrebare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Letrozol Polipharma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele. Majoritatea acestor reacţii adverse sunt uşoare până la moderate şi dispar, în general,
după câteva zile până la câteva săptămâni de la iniţierea tratamentului. Unele dintre aceste reacţii
adverse, cum sunt bufeurile, căderea în exces a părului sau sângerările vaginale pot fi cauzate de
reducerea cantităţii de estrogeni din organismul dumneavoastră. Nu vă alarmaţi de această listă de
posibile reacţii adverse. Este posibil să nu prezentaţi niciuna dintre ele.
Reacţiile adverse pot fi:
foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
3

Unele reacţii adverse pot fi grave:
rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
dacă simţiţi slăbiciune, paralizie sau pierdere a sensibilităţii într-un braţ sau picior sau în orice
altă parte a corpului, pierderea coordonării, greaţă sau dificultăţi de vorbire sau respiraţie (semn
al unei tulburări cerebrale, de exemplu accident vascular cerebral).
dacă simţiţi dificultăţi la respiraţie, dureri în piept, senzaţie de leşin, bătăi rapide ale inimii,
învineţire a pielii sau durere bruscă la nivelul braţului sau piciorului (semne care indică
posibilitatea că s-a format un cheag de sânge)
mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
dacă simţiţi brusc durere în piept, cu caracter de apăsare (semn al unei afecţiuni ale inimii)
dacă prezentaţi umflare şi înroşire de-a lungul unei vene, care este extrem de sensibilă şi posibil
dureroasă la atingere
dacă aveţi febră severă, frisoane sau ulceraţii la nivelul gurii determinate de infecţii (scăderea
globulelor albe din sânge)
dacă aveţi vederea înceţoşată, în mod sever şi persistent.
dacă simţiţi o durere puternică în corp, care nu cedează la tratament
Unii pacienţi au prezentat alte reacţii adverse pe parcusul tratamentului cu Letrozol Polipharma:
umflarea, în principal, a feţei şi a gâtului (semne ale unei reacţii alergice)
îngălbenirea pielii şi a ochilor, greaţă, pierderea apetitului pentru alimente, urină închisă la
culoare (semne ale hepatitei)
erupţie trecătoare la nivelul pielii, înroşirea pielii, formarea de vezicule la nivelul limbii, ochilor
sau gurii, exfolierea pielii, febră (semne ale unei afecţiuni cutanate).
Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai sus, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră.
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
bufeuri
senzaţie de oboseală
transpiraţie în exces
dureri la nivelul oaselor şi articulaţiilor (artralgii)
Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
erupţie trecătoare la nivelul pielii
durere de cap
ameţeală
stare generală de rău
tulburări gastrointestinale precum greaţă, vărsături, indigestie, constipaţie, diaree
creşterea sau pierderea apetitului pentru alimente
dureri musculare
subţierea sau degradarea oaselor dumneavoastră (osteoporoză), care duce în unele cazuri la
fracturi osoase (consultaţi, de asemenea, punctul 1 “Monitorizarea tratamentului cu Letrozol
Polipharma”)
umflarea braţelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor (edeme)
tristeţe (depresie)
creştere în greutate
căderea părului.
Dacă oricare dintre acestea vă afectează în mod sever, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
tulburări nervoase precum anxietate, nervozitate, iritabilitate, tulburări de memorie,
4

somnolenţă, insomnie
tulburări de sensibilitate, mai ales la atingere
tulburări la nivelul ochilor precum vedere înceţoşată, iritaţia ochilor
palpitaţii, bătăi rapide ale inimii, presiune crescută a sângelui (hipertensiune arterială)
tulburări la nivelul pielii precum mâncărime (urticarie), piele uscată
tulburări vaginale precum sângerări, secreţii vaginale în exces sau uscarea mucoasei vaginale
durere abdominală
blocarea articulaţiilor (artrită)
dureri la nivelul sânului
febră
sete, tulburări de gust, uscăciunea gurii
inflamaţia gurii
uscarea mucoaselor
scădere în greutate
infecţie la nivelul tractului urinar, urinare mai frecventă
tuse
scurtarea respiraţiei
umflarea generalizată a corpului (edeme generalizate)
Dacă oricare dintre acestea vă afectează în mod sever, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
În timpul tratamentului cu Letrozol Polipharma puteţi avea, de asemenea, unele rezultate anormale ale
testelor de sânge, de exemplu concentraţii crescute ale colesterolului (hipercolesterolemie) sau
concentraţii crescute ale enzimelor hepatice.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ LETROZOL POLIPHARMA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Letrozol Polipharma după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după “EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi comprimatele filmate de Letrozol Polipharma, dacă observaţi semne vizibile de
deteriorare ale acestora.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Letrozol Polipharma:
Substanţa activă este letrozol. Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu- lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb
pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru;
film- hipromeloză (HPMC), talc, macrogol/PEG 8000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E
172).
Cum arată Letrozol Polipharma şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu “L900” pe una din feţe şi
5

“2,5” pe cealaltă faţă.
Este disponibil în cutii cu 1, 2, 3, 4, 9, 10 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L.
Sibiu, Str. 9 Mai, 77
România.
Fabricanţi
SYNTHON BV
Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Olanda
SYNTHON HISPANIA SL
Castellό 1, Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Spania
ROTTENDORF PHARMA GmbH
Ostenfelder strasse 51-61, 59320 Ennigerloh, Germania
POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L.
Şos. Alba Iulia nr. 156, Sibiu, România
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2013
6