PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3187/2011/01 Anexa 1´
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
(Piperacilină şi tazobactam)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane. Le
- poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
1 Ce este Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss şi pentru ce se utilizează
2 Înainte de a vi se administra Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss
3 Cum se administrează Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss
4 Reacţii adverse posibile
5 Cum se păstrează Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss
6 Informaţii suplimentare
1. CE ESTE PIPERACILINĂ/TAZOBACTAM PHARMASWISS ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss conţine 2 substanţe active:
Piperacilina aparţine unui grup de medicamente numit antibiotice cu spectru larg (peniciline), care
pot distruge multe tipuri de bacterii.
Tazobactamul împiedică faptul ca unele bacterii să fie rezistente la efectele piperacilinei. Astfel,
atunci când piperacilina şi tazobactamul sunt administrate împreună, sunt distruse mai multe tipuri
de bacterii.
Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss este utilizat:
la adulţi pentru tratamentul infecţiilor bacteriene care vă afectează plămânii, tractul urinar (rinichi
şi vezică urinară), abdomenul sau pielea.
la copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani pentru a trata infecţiile bacteriene la copii care au un
număr scăzut de globule albe (rezistenţă scăzută la infecţii).
2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA PIPERACILINĂ/TAZOBACTAM PHARMASWISS
Nu utilizaţi Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la una dintre substanţele active (piperacilină şi tazobactam) ale
acestui medicament.

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte medicamente similare (alte antibiotice denumite
peniciline sau cefalosporine, alte medicamente denumite inhibitori de beta-lactamaze).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss
Înaintea utilizării acestui medicament, informaţi medicul dumneavoastră:
dacă aveţi alergii. Dacă aveţi diverse alergii, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră sau asistenta
medicală au fost informaţi înainte de a vi se administra acest medicament.
dacă aveţi concentraţii mici ale potasiului în sânge. În timpul tratamentului, este posibil ca medicul
dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi periodic analize de sânge.
dacă aveţi probleme ale rinichilor sau ficatului sau dacă faceţi hemodializă (procedură prin care
sunt îndepăratate substanţele nefolositoare din sângele persoanelor cu probleme de rinichi). Este
posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă controleze rinichii, înainte de a vi se
administra acest medicament şi vă poate poate efectua regulat teste de sânge în timpul
tratamentului.
dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu, deoarece acest medicament conţine sodiu (vezi punctul
„Informaţii importante privind unele componente ale Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss”).
Este posibil ca în timpul tratamentului medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi analize pentru
observarea oricăror modificări.
Copii cu vârsta sub 2 ani
Datorită datelor insuficiente privind siguranţa în utilizare, Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss nu este
recomandat la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Utilizarea altor medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi unul dintre medicamentele următoare care pot interacţiona cu
piperacilina şi tazobactamul. Acestea includ:
- Medicamente utilizate pentru tratarea unei boli numită gută, care se manifestă prin dureri articulare
şi umflarea acestora din cauza cristalelor de acid ureic (probenecid). Acesta poate creşte durata de
eliminare a piperacilinei şi tazobactamului din corpul dumneavoastră.
- Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui sau pentru tratamentul cheagurilor de sânge (de
exemplu heparină, warfarină sau aspirină).
- Medicamente utilizate pentru a vă relaxa muşchii în timpul intervenţiilor chirurgicale. Spuneţi
medicului dumneavoastră, dacă urmează să vi se efectueze o anestezie generală.
- Medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, al unei boli însoţite de dureri articulare
denumită artrită, sau al unei boli de piele denumită psoriasis (metotrexat). Piperacilina şi
tazobactamul pot creşte durata de eliminare a metotrexatului din corpul dumneavostră.
- Medicamente care scad valorile potasiului din sângele dumneavoastră (de exemplu diuretice sau
unele medicamente pentru cancer).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament.
Piperacilina şi tazobactamul pot trece la copil, în uter sau prin laptele matern.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, medicul dumneavoastră va decide dacă Piperacilină/Tazobactam
PharmaSwiss este potrivit pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii cu privire la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Cu toate acestea, este posibil să apară reacţii adverse, care pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi punctul 4). În aceste cazuri, nu trebuie să conduceţi sau să
folosiţi utilaje până la dispariţia completă a acestor reacţii adverse.
Informaţii importante privind unele componente ale Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss
Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss conţine sodiu 216 mg per flacon.
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
3. CUM SE ADMINISTREAZĂ PIPERACILINĂ/TAZOBACTAM PHARMASWISS
Acest medicament vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Doze
Doza de medicament care vi se va administra este stabilită în funcţie de afecţiunea pentru care sunteţi tratat,
vârsta dumneavoastră şi dacă aveţi sau nu probleme ale rinichilor.
Adulţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani
- La adulţi, doza uzuală este 4/0,5 g piperacilină/tazobactam, administrată la intervale de 8 ore.
Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza, în funcţie de cât de gravă este infecţia pentru care
sunteţi tratat.
- La copii, medicul va calcula doza în funcţie de greutatea copilului dumneavostră.
Dacă aveţi probleme ale rinichilor
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss sau
frecvenţa administrării dozelor. De asemenea, medicul dumneavoastră poate să vrea să efectueze teste de
sânge pentru a se asigura că tratamentul dumneavostră este făcut cu doza corectă, în special dacă trebuie
să luaţi acest medicament mai mult timp.
Dacă nu aveţi capacitatea de a lupta normal împotriva infecţiilor
Doza uzuală este 4 g/0,5 g piperacilină/tazobactam, administrată la intervale de 6 ore, în acelaşi timp cu un
alt antibiotic numit aminoglicozidă, care vă este administrat într-o venă.
Cele două medicamente trebuie administrate prin intermediul unor seringi sau sisteme de perfuzare diferite.
Modul de administrare
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra acest medicament prin injectare lentă (cu
durata de 3-5 minute) sau prin perfuzare (cu durata de 20-30 minute) într-o venă.
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss
până când semnele de infecţie dispar şi, apoi, de regulă, încă 48 de ore, pentru a se asigura faptul că infecţia
a dispărut complet.
Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss

Deoarece Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss vi se va administra de către un medic sau o asistentă
medicală, este puţin probabil să vi se administreze o doză incorectă. Cu toate acestea, dacă simţiţi reacţii
adverse neplăcute sau credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
Dacă nu vi s-a administrat o doză de Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss
Dacă credeţi că nu vi s-a administrat o doză de Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
personalului medical.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss poate provoca reacţii adverse, cu toate că
nu apar la toate persoanele.
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, opriţi utilizarea Piperacilină/Tazobactam
PharmaSwiss şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale
- Reacţii adverse rare (care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000)
Reacţie alergică severă (respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultăţi la respiraţie sau ameţeli,
umflare a pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului), diaree cu sânge.
- Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori)
Exfoliere şi formare de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale.
Au fost raportate de asemenea, următoarele reacţii adverse:
- Reacţii adverse frecvente (care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100):
- diaree
- greaţă şi vărsături
- erupţii trecătoare pe piele
- Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000):
- stomatită candidozică (mărgăritărel)
- reacţii alergice uşoare
- durere de cap
- dificultăţi la adormire
- tensiune arterială mică (resimţită ca stare confuzională)
- inflamare a venelor (manifestată prin sensibilitate sau înroşire la nivelul zonei afectate)
- constipaţie
- indigestie
- icter (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor)
- ulceraţii la nivelul gurii
- prurit (mâncărime)
- febră sau bufeuri
- umflare sau înroşire la nivelul locului de injectare
- modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru funcţia rinichilor şi a ficatului
- modificări ale numărului de celule din sânge (globule roşii, globule albe şi plachete)
- Reacţii adverse rare (care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000):
- vânătăi şi sângerări neobişnuite
- slăbiciune
- halucinaţii (a vedea lucruri şi a auzi zgomote care nu există în realitate)
- convulsii sau contracţii musculare

- senzaţie de uscăciune a gurii
- piele roşie, îmbujorată
- dureri abdominale
- transpiraţii abundente
- eczemă sau alte probleme ale pielii
- dureri articulare şi musculare
- probleme ale rinichilor
- oboseală
- reţinere a apei (observată ca umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor)
- Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori) pentru:
- concentraţii mici ale glucozei în sânge, motiv pentru care puteţi fi confunz şi slăbit
- concentraţii scăzute ale potasiului în sânge, care pot provoca slăbiciune musculară,
contracţii musculare sau bătăi anormale ale inimii.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ PIPERACILINĂ/TAZOBACTAM PHARMASWISS
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss după data de expirare înscrisă pe flacon sau cutie. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra flacon cu pulbere la temperaturi peste 25°C.
Pentru informaţii privind păstrarea medicamentului reconstituit/diluat vezi punctul „Următoarele informaţii
sunt destinate numai medicilor şi personalului medical”, la sfârşitul acestui prospect.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss
Substanţele active sunt piperacilina şi tazobactamul (sub formă de săruri sodice).
Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss conţine piperacilină 4 g şi tazobactam 0,5 g.
Nu există alte componente.
Cum arată Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss şi conţinutul ambalajului
Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă sau
perfuzabilă, de culoare albă până la aproape albă, ambalată în flacoane de sticlă în cutii cu 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7
Republica Cehă
Fabricantul
MITIM S.r.l.

Via Cacciamali 34/38, 25125 Brescia
Italia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria
Republica Cehă
Estonia
Letonia
Lituania
Portugalia (SMR)
România
Republica Slovacia
Slovenia
Ungaria
Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4g/0.5g powder for solution for injection or
infusion
Пиперацилин/Тазобактам 4 g/0,5 g прах за инжекционен или инфузионен
разтвоp
Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4g/0,5g prášek pro přípravu injekčního
nebo infúzního roztoku
Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss
Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g pulveris injekciju vai infūziju
šķīduma pagatavošanai
Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g milteliai injekciniam arba
infuziniam tirpalui
Piperacilina + Tazobactam PharmaSwiss
Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă/
perfuzabilă
Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss
Piperacilin/tazobaktam PharmaSwiss 4 g/0,5 g prašek za raztopino za
injiciranje ali infundiranje
Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0.5 g por injekciós vagy infúziós
oldathoz
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2011.

URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI MEDICILOR ŞI PERSONALULUI
MEDICAL:
Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Acesta este un extras din Rezumatul Caracteristicilor Produsului, care oferă instrucţiuni pentru
administrarea Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss. Când se stabileşte oportunitatea utilizării la
un pacient, medicul curant trebuie să cunoască Rezumatul Caracteristicilor Produsului.
Pentru injectare lentă sau perfuzare intravenoasă lentă.
Incompatibilităţi cu solvenţi sau alte medicamente
- Soluţia Ringer lactat nu este compatibilă cu Piperacilină/Tazobactam.
- Atunci când se concomitent cu alte antibiotice (de exemplu aminoglicozide),
Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss trebuie administrat separat. Amestecarea cu o aminoglicozidă poate
provoca inactivarea aminoglicozidei.
- Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss nu trebuie amestecat cu alte medicamente în seringă sau în
flaconul de perfuzie, în cazul în care compatibilitatea nu a fost stabilită.
- Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss trebuie administrat printr-un set de perfuzare separat de alte
medicamente, cu excepţia cazurilor în care compatibilitatea a fost demonstrată.
- Datorită instabilităţii chimice, Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss nu trebuie utilizat diluat în
soluţii care conţin bicarbonat de sodiu.
- Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss nu trebuie adăugat la preparate din sânge sau hidrolizate de
albumină.
Instrucţiuni pentru reconstituire
Pentru injectare intravenoasă
Fiecare flacon de Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g, pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă trebuie reconstituit cu 20 ml din unul dintre următorii solvenţi:
- apă pentru preparate injectabile
- clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă
Agitaţi până la dizolvare. Durata injectării intravenoase trebuie să fie de cel puţin 3-5 minute.
Perfuzare intravenoasă
Fiecare flacon de Piperacilină/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g, pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă trebuie reconstituit cu 20 ml din unul dintre solvenţii menţionaţi anterior.
Ulterior, soluţia reconstituită trebuie diluată cu cel puţin 50 ml dintr-unul dintre solvenţii de reconstituire
(maximum 50 ml, dacă se diluează cu apă pentru preparate injectabile) sau cu soluţie de glucoză 5% în apă.

Numai pentru o singură administrare. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Reconstituirea/diluarea trebuie realizată în condiţii aseptice. Anterior administrării, soluţia reconstituită
trebuie inspectată vizual, pentru impurităţi şi modificări de culoare. Soluţia trebuie utilizată numai dacă
soluţia este limpede şi nu prezintă impurităţi.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate conform reglementărilor locale.
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25° C.
După reconstituire stabilitatea chimică şi fizică în utilizare a fost demonstrată pentru 24 de ore la
temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
După reconstituire şi diluare stabilitatea chimică şi fizică în utilizare a fost demonstrată pentru 48 de ore la
temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Din punct de vedere microbiologic, odată deschis, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este
utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de a fi administrat sunt responsabilitatea
utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2°C şi 8°C decât
dacă reconstituirea/diluţia a avut loc în condiţii controlate şi validate ca fiind aseptice.