PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ARTIDENTAL 40 ...

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2082/2009/01-02 Anexa 1´
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml, soluţie injectabilă
Clorhidrat de articaină/Adrenalină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml, soluţie injectabilă, şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml, soluţie injectabilă
3. Cum să utilizaţi ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml, soluţie injectabilă
4. Reacţii adverse posibile
5 Cum se păstrează ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml, soluţie injectabilă
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă este un anestezic local de tip amidic utilizat
pentru anestezia locală în stomatologie în cadrul procedurilor minore.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă
Nu utilizaţi ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la articaină, adrenalină sau la oricare dintre celelalte
componente ale ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la anestezicele locale de tip amidic.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sulfiţi.
- dacă suferiţi de hipotensiune arterială severă (tensiune arterială mică).
- dacă aveţi un deficit de activitate a colinesterazei (enzima care metabolizează clorhidratul de
articaină).
- dacă aveţi diateză hemoragică (tendinţă la sângerare).
- dacă locul de injectare este inflamat.
- dacă luaţi inhibitori de monoaminooxidază (MAO) sau antidepresive triciclice (medicamente
utilizate pentru tratamentul depresiei).
- dacă aveţi astm bronşic sever.
Dacă aveţi orice tip de problemă cardiacă, cum sunt următoarele:
- un grad redus de conducere a impulsurilor electrice la nivelul inimii, cum se întâmplă în cazul
blocurilor atrioventriculare de gradul II sau III (un bloc care afectează atriile sau ventriculele
inimii) sau bradicardiei (bătăi lente ale inimii).
- insuficienţă cardiacă acută.
- angină instabilă (senzaţie de apăsare în piept).
1

- infarct miocardic recent (atac de cord).
- intervenţie chirurgicală recentă de bypass coronarian.
- aritmii care nu răspund la tratament (modificări ale bătăilor inimii) şi aritmii continue, cu
frecvenţă mare (bătăi foarte dese ale inimii) (modificare a bătăilor inimii care durează).
- tahicardie atrială paroxistică (creştere a frecvenţei bătăilor inimii în timpul episoadelor de
tahicardie).
- hipertensiune arterială severă, netratată sau necontrolată prin tratament (tensiune arterială
mare).
- insuficienţă cardiacă congestivă, netratată sau necontrolată prin tratament (insuficienţă a
funcţiei inimii).
ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 4 ani.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă
dacă suferiţi de deteriorare severă a funcţiei rinichilor.
dacă aveţi sau aţi avut epilepsie.
dacă aveţi:
- angină (senzaţie de apăsare în piept).
- arterioscleroză (întărire a arterelor).
- deteriorare considerabilă a coagulării sângelui.
- tireotoxicoză (tiroidă hiperactivă).
- glaucom cu unghi închis (pierdere a vederii determinată de degenerarea retinei).
- diabet zaharat (boală metabolică care determină un exces de glucoză în sânge).
- boli pulmonare, în special astm bronşic alergic.
- feocromocitom (un tip de tumoră situată în partea centrală a glandei suprarenale).
- boli ale ficatului.
- funcţie vasculară redusă (deteriorare a funcţionării vaselor de sânge).
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră stomatolog dacă luaţi oricare dintre medicamentele de
mai jos, deoarece acestea ar putea influenţa efectul ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml:
- fenotiazine (medicamente pentru tratamentul tulburărilor psihice).
- inhibitori ai MAO sau antidepresive triciclice (medicamente utilizate pentru tratamentul
depresiei).
- betablocante non-cardioselective (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale
mari).
- inhibitori ai coagulării sângelui (medicamente utilizate pentru prevenirea formării de cheaguri
de sânge, cum sunt heparina şi acidul acetilsalicilic).
- halotan (medicament anestezic, administrat pe cale inhalatorie).
- medicamente antiaritmice (medicamente utilizate pentru a regulariza bătăile inimii).
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră stomatolog dacă luaţi medicamente administrate pe cale
orală pentru tratamentul diabetului zaharat, deoarece adrenalina (una dintre componentele
ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml) poate reduce efectele medicamentelor de acest tip.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu există experienţă clinică privind utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră
stomatolog, deoarece ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml trebuie administrat în timpul sarcinii numai
la recomandarea medicului stomatolog.
2

Nu se cunoaşte dacă articaina şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern la om. Cu toate acestea,
mamele care alăptează trebuie să arunce prima cantitate de lapte produsă după anestezia cu articaină.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicul stomatolog trebuie să evalueze în mod individual, pentru fiecare pacient în parte, riscurile
posibile privind siguranţa în cazul conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor. Pacientul nu trebuie să
plece din cabinetul stomatologic timp de cel puţin 30 de minute după administrarea medicamentului.
Informaţii importante privind unele componente ale ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml soluţie
injectabilă
Deoarece acest medicament conţine metabisulfit, poate determina rar hipersensibilitate severă (reacţii
alergice) şi bronhospasm (senzaţie bruscă de sufocare).
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză,
adică practic „nu conţine sodiu”.
Informaţii pentru sportivi
Există posibilitatea obţinerii unor rezultate pozitive la testele antidoping efectuate la sportivi.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă
Utilizaţi întotdeauna ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Medicul dumneavoastră stomatolog va alege doza de ARTIDENTAL adecvată pentru dumneavoastră.
În toate cazurile, medicul dumneavoastră stomatolog va utiliza cel mai mic volum posibil de soluţie
care va asigura o anestezie eficientă.
Adulţi
Pentru extracţiile dentare de rutină, doza uzuală este de 1,8 ml ARTIDENTAL per dinte. Pentru
extracţia premolarilor inferiori, poate fi necesară o a doua doză, de 1 până la 1,8 ml.
Pentru efectuarea de tăieturi sau suturi la nivelul boltei palatine, medicul dumneavoastră stomatolog
va utiliza 0,1 ml per tăietură sau înţepătură de ac.
Pentru tratamentul cariilor dentare sau pregătirea coroanelor dentare, medicul dumneavoastră
stomatolog va utiliza, în mod normal, între 0,5 şi 1,8 ml ARTIDENTAL.
Pentru intervenţii chirurgicale, doza variază, depinzând de tipul intervenţiei, durată şi afecţiunile
dumneavoastră.
Doza maximă este 0,175 ml ARTIDENTAL per kg greutate corporală.
Copii
Pentru copiii cu greutatea corporală cuprinsă între 20 şi 30 kg, medicul stomatolog va utiliza, în mod
normal, 0,25 până la 1 ml ARTIDENTAL.
Pentru copiii cu greutatea corporală cuprinsă între 30 şi 45 kg, medicul stomatolog va utiliza, în mod
normal, 0,5 până la 2 ml ARTIDENTAL.
Doza maximă este 0,175 ml de ARTIDENTAL per kg greutate corporală.
ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml nu trebuie utilizat la copiii cu vârste mai mici de 4 ani.
Vârstnici şi pacienţi cu deficienţe ale funcţiei rinichilor sau ficatului, stare de generală precară, angină
pectorală sau arterioscleroză
Medicul dumneavoastră stomatolog va utiliza o doză mai mică de ARTIDENTAL.
3

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ARTIDENTAL 40/0,005 mg/ml, soluţie injectabilă
Un supradozaj cu ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml poate determina următoarele simptome:
Simptome determinate de articaină (una dintre componente):
Simptome minore: gust metalic în gură, acufene (zgomote în urechi), ameţeli, greaţă, vărsături,
nelinişte, anxietate (teamă fără motiv) şi respiraţie mai rapidă.
Simptome mai severe: somnolenţă (moleşeală), confuzie, tremor, crampe musculare, convulsii
tonico-clonice, comă şi dificultăţi respiratorii majore.
Simptome cu efecte majore asupra inimii: tensiune arterială scăzută, tulburări de conducere a
impulsurilor în inimă (tulburări de conducere), reducere a frecvenţei cardiace (bătăi lente ale
inimii) şi stop cardiac.
Simptome determinate de adrenalină (una dintre componente):
Simptome minore: înroşire a feţei, transpiraţii şi dureri de cap de tip migrenos.
Simptome cu efecte majore asupra inimii: tensiune arterială crescută, creştere a frecvenţei
cardiace (bătăi rapide ale inimii), dureri în piept şi stop cardiac.
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome imediat sau la scurt timp după administrarea
ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml, spuneţi imediat medicului dumneavoastră stomatolog.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate
că nu apar la toate persoanele.
Tulburări cardiovasculare
Rare: (1 până la 10 din 10000 de utilizatori)
Reducere a frecvenţei cardiace (bătăi lente ale inimii), scădere marcată a tensiunii arteriale, tulburări
de conducere a impulsurilor în inimă (tulburări de conducere), asistolie (bătăi neregulate ale inimii),
bradicardie (reducere a frecvenţei bătăilor inimii), stop cardiovascular (al inimii şi circulaţiei
sângelui).
Înroşire a feţei, transpiraţii, accelerare a pulsului, dureri de cap de tip migrenos, creştere a tensiunii
arteriale, angină pectorală (senzaţie de apăsare în piept), creştere a frecvenţei cardiace (bătăi rapide
ale inimii), stop cardiovascular (oprire a inimii şi circulaţiei sângelui), umflare a glandei tiroide.
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: (1 până la 10 din 10000 de utilizatori)
Gust metalic în gură, acufene (zgomote în urechi), ameţeli, greaţă, vărsături, nelinişte, anxietate,
căscat, tremurături, nervozitate, nistagmus (mişcări necontrolate ale ochilor), logoree (vorbire rapidă
şi incoerentă), dureri de cap, accelerare a respiraţiei, parestezie (senzaţie de furnicături şi pierdere a
sensibilităţii) la nivelul buzelor, limbii sau ambelor, paralizie facială (a muşchilor faciali).
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră
stomatolog pentru a se putea preveni orice înrăutăţire.
Somnolenţă (moleşeală), confuzie, tremor, spasme musculare, convulsii tonico-clonice, comă şi stop
respirator.
Foarte rare: (mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori)
Hipoestezie (pierdere a sensibilităţii) persistentă şi pierdere a simţului gustului după anestezia
administrată pentru intervenţii stomatologice efectuate pe dinţi mandibulari.
Tulburări respiratorii
Rare: (1 până la 10 din 10000 de utilizatori)
Creştere a frecvenţei respiratorii, apoi reducere a acesteia, putând duce la stop respirator.
Reacţii alergice
Foarte rare: (mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori)
4

Erupţii trecătoare pe piele, prurit (mâncărime), prurit edematos (umflare însoţită de mâncărime),
eritem (înroşire a pielii), precum şi greaţă, vărsături, diaree, respiraţii rapide, episod acut de astm
bronşic, pierdere a conştienţei sau şoc anafilactic (reacţie alergică gravă).
Dacă sunteţi alergic la prilocaină, este posibil să aveţi o reacţie alergică şi la ARTIDENTAL 40
mg/0,005 mg/ml.
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de articaină sau la alte anestezice locale de tip
amidic, spuneţi medicului dumneavoastră stomatolog înainte de începerea tratamentului, astfel încât
acesta să poată opta pentru un alt anestezic local.
Administrarea unor doze mari de articaină poate provoca methemoglobinemie (o tulburare a sângelui)
la pacienţii cu methemoglobinemie care nu se manifestă clinic.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă după data de expirare, indicată pe
cutie şi cartuş, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstraţi cartuşul în cutie, pentru fi protejat de lumină. A se păstra la temperaturi sub 30°C.
.
Nu utilizaţi ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă dacă există semne vizibile de
deteriorare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă
- substanţele active sunt articaina (clorhidrat de articaină) şi adrenalina (tartrat de adrenalină)
- celelalte componente sunt metabisulfit de sodiu (E223), clorură de sodiu, acid clorhidric
(pentru ajustarea pH-ului), soluţie de hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru
preparate injectabile.
Cum arată ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml, soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului
ARTIDENTAL 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă este o soluţie injectabilă incoloră şi limpede.
Ambalajele conţin 50 şi 100 de cartuşe, a câte 1,8 ml soluţie injectabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Inibsa Dental S.L.U
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona)
Spania
Producător
Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5, 08185 Lliçà de Vall (Barcelona), Spania
5

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Belgia Dentocaine 40/0.005 mg/ml
solution injectable
Bulgaria
Cipru
Danemarca
Estonia
Finlanda
Grecia
Letonia
Lituania
Luxemburg
Olanda
Norvegia
Polonia
România
Dentocaine 40/0.005 mg/ml
инжекционен разтвор
Dentocaine 40/0.005 mg/ml
Evέσιμο διάλυμα
Dentocaine 40/0.005 mg/ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Dentocaine 40/0.005 mg/ml
Dentocaine 40/0.005 mg/ml
Injektioneste, liuos
Anespharma
Dentocaine 40/0.005 mg/ml
šķīdums injekcijai
Dentocaine 40/0.005 mg/ml
Injekcinis tirpalas
Dentocaine 40/0.005 mg/ml
solution injectable
Loncarti 40/0.005 mg/ml
Loncarti
Dentocaine
Artidental 40/0.005 mg/ml
soluţie injectabilǎ
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2013.
6

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Pentru administrare buco-faringiană.
A SE UTILIZA NUMAI ÎN ANESTEZIA STOMATOLOGICĂ.
Instrucţiuni de utilizare
1. Deschideţi ambalajul (tăviţă cu 10 cartuşe).
2. Luaţi un cartuş şi plasaţi-l în cilindrul seringii.
3. Deplasaţi pistonul seringii, pe stoperul din cauciuc al cartuşului.
4. Introduceţi cu precauţie capătul scurt al acului cu două capete în orificiul pentru ac şi
înşurubaţi-l.
5. Scoateţi capacul de protecţie al capătului lung al acului şi efectuaţi injecţia.
Pentru a evita administrarea intravasculară, întotdeauna trebuie efectuate cu grijă aspiraţii de control
în cel puţin două planuri (prin rotirea acului cu 180°), cu toate că un rezultat negativ al aspiraţiei nu
exclude cu siguranţă maximă posibilitatea unei administrări intravasculare involuntare sau
neobservate.
Viteza de administrare nu trebuie să depăşească 0,5 ml în 15 secunde, adică 1 cartuş pe minut.
În cele mai multe cazuri, reacţiile sistemice majore rezultate în urma administrării intravasculare
accidentale pot fi evitate printr-o tehnică de injectare adecvată – după aspirare, se injectează 0,1-0,2
ml, iar restul se administrează lent, cu cel puţin 20-30 de secunde mai târziu.
Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat pentru a observa prezenţa de particule străine,
modificare de culoare sau deteriorare a ambalajului. Dacă sunt observate astfel de defecte,
medicamentul nu trebuie utilizat.
Medicamentul este destinat pentru o singură utilizare. Orice cantitate de medicament rămasă
neutilizată nu trebuie administrată la alţi pacienţi, şi trebuie aruncată imediat după prima utilizare.
7