Instrucțiuni de utilizare - Wagner Sterilsysteme
Instrucțiuni de utilizare - Wagner Sterilsysteme Instrucțiuni de utilizare - Wagner Sterilsysteme
www.wagner-steriset.de Recipiiențții SteriSet ® sunt produși în conformitate cu: ◆ Directiva EU privind aparatura medicală (marcă înregistrată CE ) ◆ Standardele europene EN 868-1:1997-05 (substituite de: EN ISO 11607- 1:2006-07 și EN 868-8) ◆ Standardele germane ( DIN 58952/1- abrogat și actualul DIN 58953/9) ◆ Notificare de pre-comercializare FDA 510K pentru SUA Recipienții SteriSet® sunt fabricați în Germania, în cadrul unui sistem de management al calității cu certificare TÜV conf.. EN ISO 13485 : 2003. Designul este protejat de numeroase patente internaționale. SteriSet ® și ThermoLoc ® sunt mărci înregistrate. Producătorul își rezervă dreptul de a aduce modificări tehnice. © Aprilie 2008
Sistemul SteriSet Recipienții SteriSet sunt recipienți metalici reutilizabili de sterilizare, utilizați pentru conținerea instrumentelor și/sau materialelor textile chirurgicale în timpul procesului de sterilizare cu vapori de apă în vid, precum și pentru menținerea sterilizării pe timpul depozitării și transportului în condiții spitalicești corespunzătoare. Recipienții sunt desemnați utilizării de către personal și auxiliari specializați și operând în domeniul igienei spitalicești și al tehnologiei de sterilizare. Acest ghid de utilizare furnizează instrucțiuni importante pentru utilizarea și întreținerea recipienților SteriSet, iar fără a pretinde de a fi exhaustiv, pune în evidență o serie de riscuri posibile, care ar putea rezulta din nerespectarea acestor instrucțiuni. Avertizare privind compatibilitatea! Sterilizarea și/sau funcționarea barierei antibacteriene, etc. nu sunt garantate atunci când recipienții SteriSet sunt utilizați în combinație cu componente sau articole (filtre, sigilii, etc.) de altă fabricație! Utilizați numai combinații de produse WAGNER pentru recipienți sterili! Filtrul sau Valva Recipienții SteriSet cu filtru sunt recipienți cu bază compactă (neperforată) și capac perforat cu filtru (acoperit de un capac protector). Sunt proiectați pentru utilizare cu filter de unică folosință din hârtie pentru sterilizare. În cazul utilizării altor filtre decât cele furnizate de către firma WAGNER, utilizatorul trebuie să valideze personal proprietățile de permeabilitate și impermeabilitate. Recipienții SteriSet cu valvă sunt recipienți cu bază compactă (neperforată) și o valvă constant presosensibilă, din oțel inoxidabil, la interiorul capacului intern.. Aceste valve sterilizante reacționează la modificarea presiunii la interiorul sterilizatorului: ◆ În faza de vid valva se deschide în sus iar amestecul aer/vapori iese din recipient, ◆ În faza de presurizare valva se deschide în jos, permițând intrarea vaporilor. În acest fel aparatul vehiculează și sterilizează automat vaporii care trec prin valvă în fiecare ciclu de sterilizare, ◆ Când nu este în sterilizator (de ex. pe timpul depozitării și transportului în condițiile specificate – vezi capitolul „Depozitare“), valva sterilizatoare este închisă, constituind o barieră pentru microorganisme. Recipienții SteriSet pot fi utilizați în sterilizatoare cu vid, funcționând și cu proceduri cu vid (de ex. DIN 58946 /EN 285 / ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ST46-1993), compatibilitatea acestora fiind evaluată în conformitate cu EN 868-8.. Precauţii Cele mai recente standarde tehnice prescriu validarea procedurii de sterilizare de către utilizator (de ex. în conformitate cu EN 554/ISO 13863) chiar și atunci când sterilizatorul a fost fabricat conform unuia dintre standardele de mai sus, în caz contrar existând posibilitatea de a nu putea fi garantată realizarea sterilizării. Atenţie Pentru încărcături de exclusiv instrumente (de ex. neconținând obiecte poroase cum ar fi pachete de material textil, etc.), pot fi suficiente numai procedurile (simple) pre-vid (a fi validate!). Sterilizarea produselor termolabile nu poate utiliza proceduri de sterilizare cu aer cald, gravitate sau circulație, nici sterilizare cu formaldehidă sau oxid etilenic sau alte proceduri substitutive ca de exemplu sterilizarea cu plasmă sau cu peroxid. Utilizare necorespunzătoare Manipularea neglijentă și utilizarea substanțelor chimice necorespunzătoare pot dăuna recipienții de sterilizare, creând astfel riscuri în obținerea și menținerea sterilizării. Exemplu: Nu utilizați niciodată soluții de dezinfectare pe bază de clor sau cloruri – corodarea reprezintă un risc chiar și pentru recipienții din inox. Recipienții SteriSet au deci nevoie de controale periodice, vizuale și dacă este necesar, și funcționale. Perioadă de utilizare Recipienții SteriSet nu au prezentat modificări funcționale la nivelul sigiliului/garniturii sau a impermeabilității la microorganisme în urma testării la 5000 de cicluri de învechire accelerată conf. EN 868-8 Anexa G. Sfârșitul perioadei de utilizare tinde a fi determinat de câtre uzura mecanică și nu de utilizarea frecventă și corectă a recipientului. Poate fi depistat de către controlul funcțional obligatoriu înainte de o nouă utilizare. Întreținere Recipienții de sterilizare sunt mai eficienți decât ambalajele non-dure de unică folosință în protejarea obiectelor sterilizate de pericolul recontaminării datorate, de exemplu, daunelor/sarcinilor mecanice pe durata depozitării. Deși robust, și recipientul SteriSet trebuie totuși, ca toate aparatele reutilizabile, să fie manevrat cu atenție, în scopul menținerii proprietăților sale protective. ◆ Utilizați recipienții SteriSet numai conform instrucțiunilor din acest ghid de utilizare ◆ Personalul utilizator trebuie să fie deci familiarizat cu procedurile corecte de manevrare. ◆ Asigurați accesul ușor al personalului utilizator la ghidul de utilizare. ◆ Respectați standardele în vigoare. ◆ Respectați cu scrupulozitate liniile directoare și principiile de igienă pentru manipularea obiectelor contaminate, obiectelor înainte de sterilizare și a celor care au fost deja sterilizate. Înainte de utilizare sau după orice accident ( ca de ex. căderea pe jos) este esențială efectuarea controlului vizual și funcțional detaliat al recipientului de sterilizare în vederea identificării eventualelor daune. Nu utilizați niciodată un recipient de sterilizare cu daune sau defecțiuni! Română 3
- Page 1 and 2: Instrucțiuni de utilizare Română
- Page 3: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
- Page 7 and 8: Sterilizarea Capacul de siguranță
- Page 9 and 10: După sterilizare Evitarea accident
- Page 11: Wagner GmbH Telefon +49 (89) 12 11
www.wagner-steriset.<strong>de</strong><br />
Recipiiențții SteriSet ® sunt produși în conformitate cu:<br />
◆ Directiva EU privind aparatura medicală (marcă înregistrată CE )<br />
◆ Standar<strong>de</strong>le europene EN 868-1:1997-05 (substituite <strong>de</strong>: EN ISO 11607-<br />
1:2006-07 și EN 868-8)<br />
◆ Standar<strong>de</strong>le germane ( DIN 58952/1- abrogat și actualul DIN 58953/9)<br />
◆ Notificare <strong>de</strong> pre-comercializare FDA 510K pentru SUA<br />
Recipienții SteriSet® sunt fabricați în Germania, în cadrul unui sistem <strong>de</strong><br />
management al calității cu certificare TÜV conf.. EN ISO 13485 : 2003.<br />
Designul este protejat <strong>de</strong> numeroase patente internaționale.<br />
SteriSet ® și ThermoLoc ® sunt mărci înregistrate.<br />
Producătorul își rezervă dreptul <strong>de</strong> a aduce modificări tehnice.<br />
© Aprilie 2008
Change language