PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Brufen 400 mg ...

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2343/2010/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1`
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Brufen 400 mg comprimate filmate
Ibuprofen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Brufen şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Brufen
3. Cum să utilizaţi Brufen
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Brufen
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE BRUFEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Brufen aparţine unui grup de medicamente numit AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Brufen
reduce febra, calmează durerea şi are un efect antiinflamator.
Brufen este utilizat de către adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 18 ani) pentru a calma durerile
de intensitate uşoară până la moderată, pentru combaterea febrei , pentru tratamentul bolilor reumatice
(poliartrită reumatoidă, artroză) şi pentru calmarea durerii menstruale.
Copiii cu vârsta între 6 şi 12 ani pot fi trataţi cu medicamente care conţine ibuprofen 200 mg pentru
ameliorarea afecţiunilor dureroase acute şi febrei asociate guturaiului.
De regulă, efectul Brufen se obţine în decurs de 30 de minute.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BRUFEN
Nu utilizaţi Brufen
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la celelalte componente;
dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină;
dacă aveţi o tendinţă crescută de sângerare;
dacă aveţi o boală severă la nivelul ficatului sau rinichilor;
dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;
dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului , duodenului sau dacă aţi avut anterior ulcer la nivelul
stomacului sau duodenului în timpul tratamentului cu Brufen sau cu medicament similar;
1

dacă aţi avut reacţii alergice (de exemplu, dificultăţi în respiraţie, obstrucţie nazală, erupţie
trecătoare pe piele) după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente
antiinflamatoare.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Brufen
Întotdeauna luaţi cea mai mică doză posibilă şi pentru cel mai scurt timp posibil pentru a reduce
riscul de apariţie a reacţiilor adverse. În general, dozele mai mari decât cele recomandate pot să
atragă după sine riscuri. Acest lucru înseamnă, de asemenea, că trebuie evitată administrarea
concomitentă a mai multor medicamente AINS.
Persoanele care au sau au avut următoarele afecţiuni sau simptome trebuie să consulte un medic
înainte să începe tratamentul cu Brufen: lupus eritematos sistemic o (boală a ţesutului
conjunctiv), insuficienţă renală sau hepatica, insuficienţă cardiacă uşoară până la moderată, astm
bronşic, boală inflamatorie intestinală, ulcer gastirc în trecut sau altă afecţiune caracterizată prin
creşterea tendinţei de sângerare.
Asemenea altor medicamente antiinflamatoare, Brufen poate masca semnele unei infecţii.
Acest medicament aparţine unui grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la
femei. Acest efect este reversibil după întreruperea tratamentului.
Pacienţii care au avut tulburări ale tractului gastro-intestinal, în special pacienţii vârstnici,
trebuie să se adreseze medicului în cazul în care prezintă simptome abdominale, în special la
începutul tratamentului.
În cazuri foarte rare, s-au raportat reacţii grave la nivelul pielii când s-a utilizat un AINS. Dacă
prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele sau leziuni la nivelul mucoaselor, întrerupeţi tratamentul
cu Brufen şi adresaţi-vă unui medic.
Pacienţii cu lupus eritematos sistemic şi boli mixte ale ţesutului conjunctiv pot avea un risc
crescut de apariţie a meningitei aseptice.
Întrerupeţi tratamentul cu Brufen şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre
următoarele simptome (angioedem):
• umflare a feţei, limbii sau gâtului,
• dificultăţi la înghiţire,
• urticarie şi dificultăţi în respiraţie.
- Medicamente precum Brufen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai
probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata
recomandate pentru tratament.
- Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi
putea avea un risc crescut de a dezvolta aceste afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi
hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător)
trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Nu luaţi Brufen dacă planificaţi să rămâneţi gravidă. Mai întâi, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
În timpul varicelei, se recomandă să evitaţi utilizarea acestui medicament.
2

Brufen poate determina scăderea numărului de celule albe din sânge şi astfel poate să scadă
rezistenţa dumneavoastră la infecţii. Dacă dezvoltaţi o infecţie cu simptome precum febră şi
alterarea gravă a stării generale, sau febră însoţită de simptome de infecţie localizată, cum ar fi
durere de gât/ faringe/ gură sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi medicului
dumneavoastră imediat. Vi se va efectua un test de sânge pentru a verifica o posibilă scădere a
numărului de celule albe din sânge (agranulacitoză). Este important să informaţi medicul că
utilizaţi acest medicament.
Utilizarea altor medicamente
Nu utilizaţi medicamente împotriva durerii de diferite tipuri în acelaşi timp, în afară de cazul în care vă
recomandă medicul.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Brufen poate influenţa sau poate fi influenţat de tratamentul cu anumite medicamente, inclusiv cele
pentru tratamentul:
- tumorilor şi tulburărilor sistemului imunitar (metotrexat),
- bolii maniaco-depresive (litiu),
- ritmului neregulat al inimii (digoxină),
- durerii (acid acetilsalicilic),
- cheagurilor de sânge (de exemplu, dicumarol, warfarină, ticlopidină),
- depresiei (medicamente numite ISRS),
- tensiunii arteriale mari (de exemplu, beta-blocante, diuretice, inhibitori ai ECA, inhibitori ai
angiotensinei II),
- inflamaţiilor (corticosteroizi),
- infecţiilor cu ciuperci (antifungice, în special voriconazol sau fluconazol),
- diabetului zaharat (sulfoniluree),
- infecţiei cu HIV (zidovudină).
Din acest motiv, medicul curant trebuie să ştie care sunt toate medicamentele pe care le luaţi în
prezent.
Utilizarea Brufen cu alimente şi băuturi
Brufen poate fi utilizat împreună cu alimente şi băuturi. Pentru un efect mai rapid, Brufen poate fi luat
pe nemâncate.
Sarcină şi alăptare
Vă rugăm întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să începeţi tratamentul cu orice
medicament.
Femeile gravide nu trebuie să utilizeze Brufen în ultimul trimestru de sarcină.
Femeile care planifică să rămână gravide sau sunt gravide trebuie să evite să utilizeze Brufen. În orice
perioadă a sarcinii, tratamentul trebuie utilizat numai la recomandarea medicului.
Ibuprofenul se elimină în laptele matern. Prin urmare, utilizarea ibuprofenului nu este recomandată în
timpul alăptării. Cu toate acestea, adresaţi-vă medicului în cazul în care utilizarea Brufen este necesară
mai mult decât ocazional în timpul alăptării.
Utilizarea ibuprofenului poate influenţa fertilitatea. Nu se recomandă utilizarea ibuprofenului de către
femeile care încearcă să rămână gravide sau de cele care sunt în timpul investigaţiilor pentru
infertilitate.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La anumite persoane, Brufen poate influenţa timpul de reacţie. Acest lucru trebuie luat în considerare
în cazul în care este necesar un nivel ridicat de vigilenţă, de exemplu conducerea vehiculelor.
3

Dumneavoastră sunteţi singura persoană responsabilă să decidă dacă sunteţi într-o stare
corespunzătoare pentru a conduce un vehicul sau dacă puteţi să îndepliniţi alte sarcini care necesită un
nivel crescut de concentrare. Din cauza efectelor medicamentelor sau a reacţiilor adverse determinate
de acestea, utilizarea medicamentelor reprezintă unul din factorii care pot reduce capacitatea de a
îndeplini astfel de sarcini în siguranţă. Descrierea acestor reacţii este inclusă la alte puncte. Pentru
recomandări, citiţi toate informaţiile din acest prospect. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta
medicală sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur şi aveţi nevoie de clarificări.
Informaţii importante despre unele componente ale Brufen
Brufen comprimate filmate conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că
aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI BRUFEN
Luaţi întotdeauna Brufen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi18 ani)
In afecţiuni reumatice un comprimat filmat de 400 mg de 3 ori pe zi sau un medicament care conţin
ibuprofen 600 mg de 3 ori pe zi. Lăsaţi o perioadă de 4-6 ore între doze. Pentru o ameliorare mai
rapidă a redorii matinale, prima doză poate fi administrată pe nemâncate.
Doza zilnică maximă: 2400 mg.
Dureri menstruale: un comprimat de 400 mg de 1-3 ori pe zi, la nevoie. Lăsaţi o perioadă de
4-6 ore între doze.
Începeţi tratamentul la primele semne ale durerii menstruale.
Durere de intensitate mică până la moderată: un medicament care conţin ibuprofen 200 mg sau un
comprimat filmat de 400 mg în doză unică sau de 3-4 ori pe zi. Lăsaţi o perioadă de 4-6 ore între doze.
Doze unice mai mari de 400 mg nu au demonstrat a avea un efect analgezic suplimentar.
Febră la adulţi şi adolescenţi: un medicament care conţine ibuprofen 200 mg sau un comprimat de
400 mg de 1 - 3 ori pe zi, după cum este necesar.
Durere acută sau febră asociate răcelii la copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: un medicament care
conţine ibuprofen 200 mg de 1-3 ori pe zi. Lăsaţi o perioadă de 4-6 ore între doze.
Pentru a preveni senzaţia de arsură de la nivelul gâtului sau gurii în timpul înghiţirii, comprimatele
trebuie înghiţite întregi cu cel puţin jumătate de pahar de apă.
Dacă aveţi boli hepatice şi renale severe sau sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă va
recomanda doza corectă care va reprezenta cea mai mică doză posibilă.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Brufen
Dacă aţi luat mai mult Brufen decât trebuie sau dacă un copil a luat medicamentul accidental,
adresaţi-vă întotdeauna unui medic, mergeţi la spital sau apelaţi numărul pentru urgenţe (tel. 112)
pentru a primi un sfat în legătură cu riscul existent şi pentru recomandări privind acţiunile pe care
trebuie să le urmaţi în continuare.
Simptomele pot include greaţă, durere la nivelul stomacului, vărsături (pot fi cu striuri cu sânge),
durere de cap, zgomote în urechi, confuzie, mişcări oscilatorii ritmice ale globilor oculari. În cazul
utilizării unor doze mari, s-au raportat pierderea cunoştinţei, convulsii (în principal la copii) slăbiciune
generală şi ameţeli, sânge în urină, senzaţia de corp rece şi dificultaţi în respiraţie.
4

Dacă uitaţi să utilizaţi Brufen
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Brufen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvente (care afectează 1 până la 10 pacienţi din 100):
- dureri de cap, ameteala;
- reacţii adverse gastro-intestinale (indigestie, diaree, greaţă, vărsături, durere abdominală,
flatulenţă, constipaţie, scaune negre, sângerare la nivelul stomacului şi intestinului, vărsături cu
sânge); );
- erupţie trecătoare pe piele;
- oboseală.
Mai puţin frecvente (care afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000):
- rinită, insomnie, anxietate, tulburări de vedere, tulburări de auz;
- dificultate în respiraţie, spasm bronşic, astm bronşic;
- ulceraţie la nivelul gurii, ulcer la nivelul stomacului, perforaţie a ulcerului de la nivelul
stomacului, inflamaţie a mucoasei stomacului;
- hepatită, icter, deteriorarea funcţiei hepatice , urticarie, mâncărime, vânătăi mici pe piele şi
mucoase, angioedem (pentru simptome vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Brufen”),
fotosensibilitate;
- deteriorarea funcţiei renale.
- modificări ale numărului de celule din sânge, inclusiv agranulocitoză.
- somnolenţă
- senzaţie de furnicătură.
Rare (care afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000)
- meningită aseptică;
- modificări ale numărului de celule ale sângelui;
- reacţie alergică;
- depresie, confuzie, ameţeli, somnolenţă, tulburări de vedere, tinitus (zgomote în urechi);
- ulcer perforat la nivelul stomacului;
- deteriorarea funcţiei ficatului;
- modificări la nivelul pielii şi mucoaselor, cum sunt necroliză epidermică şi/sau eritemul
multiform;
- retenţie de lichide în corp.
Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 pacient din 10000):
- inflamaţia pancreasului;
- insuficienţă hepatică;
- modificări la nivelul pielii şi mucoaselor (uneori grave), cum sunt necroliza epidermului şi/sau
eritemul multiform;
Cu frecvenţă necunoscută:
- colită şi boală Crohn.
Vă rugăm să reţineţi că Brufen poate să prelungească timpul de sângerare.
5

Au fost raportate cazuri de tensiune arterială mare şi insuficienţă cardiacă, precum şi de agravare a
ulcerelor intestinului gros şi a bolii Crohn (boală intestinală) în timpul tratamentului cu medicamente
utilizate pentru calmarea durerii (AINS).
În timpul varicelei, în cazuri excepţionale, pot să apară infecţii grave ale pielii.
Medicamente precum Brufen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord sau a
accidentului vascular cerebral.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ BRUFEN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25C.
Nu utilizaţi Brufen după data expirării înscrisă pe flacon, blister sau cutie. Data expirării se referă la
ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Brufen
Un comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg.
Substanţa activă este ibuprofen.
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză, talc,
agent colorant (dioxid de titan E 171).
Cum arată Brufen şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate, ovale, de culoare albă.
Cutie cu 20, 30 şi 60 de comprimate filmate (blister) şi 100 de comprimate filmate (flacon din HDPE)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Abbott Scandinavia AB
Box 1498, 171 29 Solna,
Suedia
Producători
Abbot GmbH & Co. KG
Knollstraße, D-67061 Ludwigshafen, Germania
FAMAR S.A
7 Anthousas Avenue, 15344 Anthousa Attiki, Grecia
6

Acest produs este autorizat în următoarele state membre ale Uniunii Europene, sub următoarele
denumiri:
400 mg Austria
Belgia
Cipru
Republica Cehă
Danemarca
Estonia
Franţa
Grecia
Irlanda
Italia
Letonia
Lituania
Luxemburg
Malta
Polonia
Portugalia
România
Republica Slovacia
Slovenia
Spania
Suedia
Elveţia
Marea Britanie
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2012
7
Brufen ® 400mg – Flimtabletten
Brufen 400
Brufen®
Brufen 400
Brufen
Brufen
Brufen 400 mg, comprime pellicule
Brufen®
Brufen Tablets 400 mg
BRUFENÒ 400 mg Compresse rivestite
Brufen 400 mg apvalkotās tabletes
Brufen 400mg plėvele dengtos tabletės
BRUFEN 400
Brufen Tablets 400mg
Brufen ®
Brufen 400 mg comprimidos resestidos por
pelicula
Brufen 400 mg comprimate filmate
BRUFEN 400
Brufen 400 mg filmsko obložene tablete
Neobrufen 400 mg comprimidos
Brufen
Ibuprofenum
Brufen Tablets 400mg