PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Brufen 400 mg ...
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Brufen 400 mg ...
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Brufen 400 mg ...
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2343/2010/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1`<br />
Prospect<br />
<strong>PROSPECT</strong>: <strong>INFORMAŢII</strong> <strong>PENTRU</strong> <strong>UTILIZATOR</strong><br />
<strong>Brufen</strong> <strong>400</strong> <strong>mg</strong> comprimate filmate<br />
Ibuprofen<br />
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.<br />
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.<br />
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.<br />
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le<br />
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca dumneavoastră.<br />
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă<br />
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau<br />
farmacistului.<br />
În acest prospect găsiţi:<br />
1. Ce este <strong>Brufen</strong> şi pentru ce se utilizează<br />
2. Înainte să utilizaţi <strong>Brufen</strong><br />
3. Cum să utilizaţi <strong>Brufen</strong><br />
4. Reacţii adverse posibile<br />
5. Cum se păstrează <strong>Brufen</strong><br />
6. Informaţii suplimentare<br />
1. CE ESTE BRUFEN ŞI <strong>PENTRU</strong> CE SE UTILIZEAZĂ<br />
<strong>Brufen</strong> aparţine unui grup de medicamente numit AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). <strong>Brufen</strong><br />
reduce febra, calmează durerea şi are un efect antiinflamator.<br />
<strong>Brufen</strong> este utilizat de către adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 18 ani) pentru a calma durerile<br />
de intensitate uşoară până la moderată, pentru combaterea febrei , pentru tratamentul bolilor reumatice<br />
(poliartrită reumatoidă, artroză) şi pentru calmarea durerii menstruale.<br />
Copiii cu vârsta între 6 şi 12 ani pot fi trataţi cu medicamente care conţine ibuprofen 200 <strong>mg</strong> pentru<br />
ameliorarea afecţiunilor dureroase acute şi febrei asociate guturaiului.<br />
De regulă, efectul <strong>Brufen</strong> se obţine în decurs de 30 de minute.<br />
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BRUFEN<br />
Nu utilizaţi <strong>Brufen</strong><br />
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la celelalte componente;<br />
dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină;<br />
dacă aveţi o tendinţă crescută de sângerare;<br />
dacă aveţi o boală severă la nivelul ficatului sau rinichilor;<br />
dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;<br />
dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului , duodenului sau dacă aţi avut anterior ulcer la nivelul<br />
stomacului sau duodenului în timpul tratamentului cu <strong>Brufen</strong> sau cu medicament similar;<br />
1
dacă aţi avut reacţii alergice (de exemplu, dificultăţi în respiraţie, obstrucţie nazală, erupţie<br />
trecătoare pe piele) după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente<br />
antiinflamatoare.<br />
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi <strong>Brufen</strong><br />
Întotdeauna luaţi cea mai mică doză posibilă şi pentru cel mai scurt timp posibil pentru a reduce<br />
riscul de apariţie a reacţiilor adverse. În general, dozele mai mari decât cele recomandate pot să<br />
atragă după sine riscuri. Acest lucru înseamnă, de asemenea, că trebuie evitată administrarea<br />
concomitentă a mai multor medicamente AINS.<br />
Persoanele care au sau au avut următoarele afecţiuni sau simptome trebuie să consulte un medic<br />
înainte să începe tratamentul cu <strong>Brufen</strong>: lupus eritematos sistemic o (boală a ţesutului<br />
conjunctiv), insuficienţă renală sau hepatica, insuficienţă cardiacă uşoară până la moderată, astm<br />
bronşic, boală inflamatorie intestinală, ulcer gastirc în trecut sau altă afecţiune caracterizată prin<br />
creşterea tendinţei de sângerare.<br />
Asemenea altor medicamente antiinflamatoare, <strong>Brufen</strong> poate masca semnele unei infecţii.<br />
Acest medicament aparţine unui grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la<br />
femei. Acest efect este reversibil după întreruperea tratamentului.<br />
Pacienţii care au avut tulburări ale tractului gastro-intestinal, în special pacienţii vârstnici,<br />
trebuie să se adreseze medicului în cazul în care prezintă simptome abdominale, în special la<br />
începutul tratamentului.<br />
În cazuri foarte rare, s-au raportat reacţii grave la nivelul pielii când s-a utilizat un AINS. Dacă<br />
prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele sau leziuni la nivelul mucoaselor, întrerupeţi tratamentul<br />
cu <strong>Brufen</strong> şi adresaţi-vă unui medic.<br />
Pacienţii cu lupus eritematos sistemic şi boli mixte ale ţesutului conjunctiv pot avea un risc<br />
crescut de apariţie a meningitei aseptice.<br />
Întrerupeţi tratamentul cu <strong>Brufen</strong> şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre<br />
următoarele simptome (angioedem):<br />
• umflare a feţei, limbii sau gâtului,<br />
• dificultăţi la înghiţire,<br />
• urticarie şi dificultăţi în respiraţie.<br />
- Medicamente precum <strong>Brufen</strong> se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord<br />
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai<br />
probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata<br />
recomandate pentru tratament.<br />
- Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi<br />
putea avea un risc crescut de a dezvolta aceste afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi<br />
hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător)<br />
trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.<br />
Nu luaţi <strong>Brufen</strong> dacă planificaţi să rămâneţi gravidă. Mai întâi, adresaţi-vă medicului<br />
dumneavoastră.<br />
În timpul varicelei, se recomandă să evitaţi utilizarea acestui medicament.<br />
2
<strong>Brufen</strong> poate determina scăderea numărului de celule albe din sânge şi astfel poate să scadă<br />
rezistenţa dumneavoastră la infecţii. Dacă dezvoltaţi o infecţie cu simptome precum febră şi<br />
alterarea gravă a stării generale, sau febră însoţită de simptome de infecţie localizată, cum ar fi<br />
durere de gât/ faringe/ gură sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi medicului<br />
dumneavoastră imediat. Vi se va efectua un test de sânge pentru a verifica o posibilă scădere a<br />
numărului de celule albe din sânge (agranulacitoză). Este important să informaţi medicul că<br />
utilizaţi acest medicament.<br />
Utilizarea altor medicamente<br />
Nu utilizaţi medicamente împotriva durerii de diferite tipuri în acelaşi timp, în afară de cazul în care vă<br />
recomandă medicul.<br />
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte<br />
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.<br />
<strong>Brufen</strong> poate influenţa sau poate fi influenţat de tratamentul cu anumite medicamente, inclusiv cele<br />
pentru tratamentul:<br />
- tumorilor şi tulburărilor sistemului imunitar (metotrexat),<br />
- bolii maniaco-depresive (litiu),<br />
- ritmului neregulat al inimii (digoxină),<br />
- durerii (acid acetilsalicilic),<br />
- cheagurilor de sânge (de exemplu, dicumarol, warfarină, ticlopidină),<br />
- depresiei (medicamente numite ISRS),<br />
- tensiunii arteriale mari (de exemplu, beta-blocante, diuretice, inhibitori ai ECA, inhibitori ai<br />
angiotensinei II),<br />
- inflamaţiilor (corticosteroizi),<br />
- infecţiilor cu ciuperci (antifungice, în special voriconazol sau fluconazol),<br />
- diabetului zaharat (sulfoniluree),<br />
- infecţiei cu HIV (zidovudină).<br />
Din acest motiv, medicul curant trebuie să ştie care sunt toate medicamentele pe care le luaţi în<br />
prezent.<br />
Utilizarea <strong>Brufen</strong> cu alimente şi băuturi<br />
<strong>Brufen</strong> poate fi utilizat împreună cu alimente şi băuturi. Pentru un efect mai rapid, <strong>Brufen</strong> poate fi luat<br />
pe nemâncate.<br />
Sarcină şi alăptare<br />
Vă rugăm întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să începeţi tratamentul cu orice<br />
medicament.<br />
Femeile gravide nu trebuie să utilizeze <strong>Brufen</strong> în ultimul trimestru de sarcină.<br />
Femeile care planifică să rămână gravide sau sunt gravide trebuie să evite să utilizeze <strong>Brufen</strong>. În orice<br />
perioadă a sarcinii, tratamentul trebuie utilizat numai la recomandarea medicului.<br />
Ibuprofenul se elimină în laptele matern. Prin urmare, utilizarea ibuprofenului nu este recomandată în<br />
timpul alăptării. Cu toate acestea, adresaţi-vă medicului în cazul în care utilizarea <strong>Brufen</strong> este necesară<br />
mai mult decât ocazional în timpul alăptării.<br />
Utilizarea ibuprofenului poate influenţa fertilitatea. Nu se recomandă utilizarea ibuprofenului de către<br />
femeile care încearcă să rămână gravide sau de cele care sunt în timpul investigaţiilor pentru<br />
infertilitate.<br />
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor<br />
La anumite persoane, <strong>Brufen</strong> poate influenţa timpul de reacţie. Acest lucru trebuie luat în considerare<br />
în cazul în care este necesar un nivel ridicat de vigilenţă, de exemplu conducerea vehiculelor.<br />
3
Dumneavoastră sunteţi singura persoană responsabilă să decidă dacă sunteţi într-o stare<br />
corespunzătoare pentru a conduce un vehicul sau dacă puteţi să îndepliniţi alte sarcini care necesită un<br />
nivel crescut de concentrare. Din cauza efectelor medicamentelor sau a reacţiilor adverse determinate<br />
de acestea, utilizarea medicamentelor reprezintă unul din factorii care pot reduce capacitatea de a<br />
îndeplini astfel de sarcini în siguranţă. Descrierea acestor reacţii este inclusă la alte puncte. Pentru<br />
recomandări, citiţi toate informaţiile din acest prospect. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta<br />
medicală sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur şi aveţi nevoie de clarificări.<br />
Informaţii importante despre unele componente ale <strong>Brufen</strong><br />
<strong>Brufen</strong> comprimate filmate conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că<br />
aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest<br />
medicament.<br />
3. CUM SĂ UTILIZAŢI BRUFEN<br />
Luaţi întotdeauna <strong>Brufen</strong> exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu<br />
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.<br />
Doza uzuală pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi18 ani)<br />
In afecţiuni reumatice un comprimat filmat de <strong>400</strong> <strong>mg</strong> de 3 ori pe zi sau un medicament care conţin<br />
ibuprofen 600 <strong>mg</strong> de 3 ori pe zi. Lăsaţi o perioadă de 4-6 ore între doze. Pentru o ameliorare mai<br />
rapidă a redorii matinale, prima doză poate fi administrată pe nemâncate.<br />
Doza zilnică maximă: 2<strong>400</strong> <strong>mg</strong>.<br />
Dureri menstruale: un comprimat de <strong>400</strong> <strong>mg</strong> de 1-3 ori pe zi, la nevoie. Lăsaţi o perioadă de<br />
4-6 ore între doze.<br />
Începeţi tratamentul la primele semne ale durerii menstruale.<br />
Durere de intensitate mică până la moderată: un medicament care conţin ibuprofen 200 <strong>mg</strong> sau un<br />
comprimat filmat de <strong>400</strong> <strong>mg</strong> în doză unică sau de 3-4 ori pe zi. Lăsaţi o perioadă de 4-6 ore între doze.<br />
Doze unice mai mari de <strong>400</strong> <strong>mg</strong> nu au demonstrat a avea un efect analgezic suplimentar.<br />
Febră la adulţi şi adolescenţi: un medicament care conţine ibuprofen 200 <strong>mg</strong> sau un comprimat de<br />
<strong>400</strong> <strong>mg</strong> de 1 - 3 ori pe zi, după cum este necesar.<br />
Durere acută sau febră asociate răcelii la copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: un medicament care<br />
conţine ibuprofen 200 <strong>mg</strong> de 1-3 ori pe zi. Lăsaţi o perioadă de 4-6 ore între doze.<br />
Pentru a preveni senzaţia de arsură de la nivelul gâtului sau gurii în timpul înghiţirii, comprimatele<br />
trebuie înghiţite întregi cu cel puţin jumătate de pahar de apă.<br />
Dacă aveţi boli hepatice şi renale severe sau sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă va<br />
recomanda doza corectă care va reprezenta cea mai mică doză posibilă.<br />
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din <strong>Brufen</strong><br />
Dacă aţi luat mai mult <strong>Brufen</strong> decât trebuie sau dacă un copil a luat medicamentul accidental,<br />
adresaţi-vă întotdeauna unui medic, mergeţi la spital sau apelaţi numărul pentru urgenţe (tel. 112)<br />
pentru a primi un sfat în legătură cu riscul existent şi pentru recomandări privind acţiunile pe care<br />
trebuie să le urmaţi în continuare.<br />
Simptomele pot include greaţă, durere la nivelul stomacului, vărsături (pot fi cu striuri cu sânge),<br />
durere de cap, zgomote în urechi, confuzie, mişcări oscilatorii ritmice ale globilor oculari. În cazul<br />
utilizării unor doze mari, s-au raportat pierderea cunoştinţei, convulsii (în principal la copii) slăbiciune<br />
generală şi ameţeli, sânge în urină, senzaţia de corp rece şi dificultaţi în respiraţie.<br />
4
Dacă uitaţi să utilizaţi <strong>Brufen</strong><br />
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.<br />
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului<br />
dumneavoastră sau farmacistului.<br />
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE<br />
Ca toate medicamentele, <strong>Brufen</strong> poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.<br />
Frecvente (care afectează 1 până la 10 pacienţi din 100):<br />
- dureri de cap, ameteala;<br />
- reacţii adverse gastro-intestinale (indigestie, diaree, greaţă, vărsături, durere abdominală,<br />
flatulenţă, constipaţie, scaune negre, sângerare la nivelul stomacului şi intestinului, vărsături cu<br />
sânge); );<br />
- erupţie trecătoare pe piele;<br />
- oboseală.<br />
Mai puţin frecvente (care afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000):<br />
- rinită, insomnie, anxietate, tulburări de vedere, tulburări de auz;<br />
- dificultate în respiraţie, spasm bronşic, astm bronşic;<br />
- ulceraţie la nivelul gurii, ulcer la nivelul stomacului, perforaţie a ulcerului de la nivelul<br />
stomacului, inflamaţie a mucoasei stomacului;<br />
- hepatită, icter, deteriorarea funcţiei hepatice , urticarie, mâncărime, vânătăi mici pe piele şi<br />
mucoase, angioedem (pentru simptome vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi <strong>Brufen</strong>”),<br />
fotosensibilitate;<br />
- deteriorarea funcţiei renale.<br />
- modificări ale numărului de celule din sânge, inclusiv agranulocitoză.<br />
- somnolenţă<br />
- senzaţie de furnicătură.<br />
Rare (care afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000)<br />
- meningită aseptică;<br />
- modificări ale numărului de celule ale sângelui;<br />
- reacţie alergică;<br />
- depresie, confuzie, ameţeli, somnolenţă, tulburări de vedere, tinitus (zgomote în urechi);<br />
- ulcer perforat la nivelul stomacului;<br />
- deteriorarea funcţiei ficatului;<br />
- modificări la nivelul pielii şi mucoaselor, cum sunt necroliză epidermică şi/sau eritemul<br />
multiform;<br />
- retenţie de lichide în corp.<br />
Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 pacient din 10000):<br />
- inflamaţia pancreasului;<br />
- insuficienţă hepatică;<br />
- modificări la nivelul pielii şi mucoaselor (uneori grave), cum sunt necroliza epidermului şi/sau<br />
eritemul multiform;<br />
Cu frecvenţă necunoscută:<br />
- colită şi boală Crohn.<br />
Vă rugăm să reţineţi că <strong>Brufen</strong> poate să prelungească timpul de sângerare.<br />
5
Au fost raportate cazuri de tensiune arterială mare şi insuficienţă cardiacă, precum şi de agravare a<br />
ulcerelor intestinului gros şi a bolii Crohn (boală intestinală) în timpul tratamentului cu medicamente<br />
utilizate pentru calmarea durerii (AINS).<br />
În timpul varicelei, în cazuri excepţionale, pot să apară infecţii grave ale pielii.<br />
Medicamente precum <strong>Brufen</strong> se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord sau a<br />
accidentului vascular cerebral.<br />
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă<br />
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.<br />
5. CUM SE PĂSTREAZĂ BRUFEN<br />
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.<br />
A se păstra la temperaturi sub 25C.<br />
Nu utilizaţi <strong>Brufen</strong> după data expirării înscrisă pe flacon, blister sau cutie. Data expirării se referă la<br />
ultima zi a lunii respective.<br />
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi<br />
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la<br />
protejarea mediului.<br />
6. <strong>INFORMAŢII</strong> SUPLIMENTARE<br />
Ce conţine <strong>Brufen</strong><br />
Un comprimat filmat conţine ibuprofen <strong>400</strong> <strong>mg</strong>.<br />
Substanţa activă este ibuprofen.<br />
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat,<br />
dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză, talc,<br />
agent colorant (dioxid de titan E 171).<br />
Cum arată <strong>Brufen</strong> şi conţinutul ambalajului<br />
Comprimate filmate, ovale, de culoare albă.<br />
Cutie cu 20, 30 şi 60 de comprimate filmate (blister) şi 100 de comprimate filmate (flacon din HDPE)<br />
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.<br />
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă<br />
Abbott Scandinavia AB<br />
Box 1498, 171 29 Solna,<br />
Suedia<br />
Producători<br />
Abbot GmbH & Co. KG<br />
Knollstraße, D-67061 Ludwigshafen, Germania<br />
FAMAR S.A<br />
7 Anthousas Avenue, 15344 Anthousa Attiki, Grecia<br />
6
Acest produs este autorizat în următoarele state membre ale Uniunii Europene, sub următoarele<br />
denumiri:<br />
<strong>400</strong> <strong>mg</strong> Austria<br />
Belgia<br />
Cipru<br />
Republica Cehă<br />
Danemarca<br />
Estonia<br />
Franţa<br />
Grecia<br />
Irlanda<br />
Italia<br />
Letonia<br />
Lituania<br />
Luxemburg<br />
Malta<br />
Polonia<br />
Portugalia<br />
România<br />
Republica Slovacia<br />
Slovenia<br />
Spania<br />
Suedia<br />
Elveţia<br />
Marea Britanie<br />
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2012<br />
7<br />
<strong>Brufen</strong> ® <strong>400</strong><strong>mg</strong> – Flimtabletten<br />
<strong>Brufen</strong> <strong>400</strong><br />
<strong>Brufen</strong>®<br />
<strong>Brufen</strong> <strong>400</strong><br />
<strong>Brufen</strong><br />
<strong>Brufen</strong><br />
<strong>Brufen</strong> <strong>400</strong> <strong>mg</strong>, comprime pellicule<br />
<strong>Brufen</strong>®<br />
<strong>Brufen</strong> Tablets <strong>400</strong> <strong>mg</strong><br />
BRUFENÒ <strong>400</strong> <strong>mg</strong> Compresse rivestite<br />
<strong>Brufen</strong> <strong>400</strong> <strong>mg</strong> apvalkotās tabletes<br />
<strong>Brufen</strong> <strong>400</strong><strong>mg</strong> plėvele dengtos tabletės<br />
BRUFEN <strong>400</strong><br />
<strong>Brufen</strong> Tablets <strong>400</strong><strong>mg</strong><br />
<strong>Brufen</strong> ®<br />
<strong>Brufen</strong> <strong>400</strong> <strong>mg</strong> comprimidos resestidos por<br />
pelicula<br />
<strong>Brufen</strong> <strong>400</strong> <strong>mg</strong> comprimate filmate<br />
BRUFEN <strong>400</strong><br />
<strong>Brufen</strong> <strong>400</strong> <strong>mg</strong> filmsko obložene tablete<br />
Neobrufen <strong>400</strong> <strong>mg</strong> comprimidos<br />
<strong>Brufen</strong><br />
Ibuprofenum<br />
<strong>Brufen</strong> Tablets <strong>400</strong><strong>mg</strong>