Titlul II - Agenţia Medicamentului din Republica Moldova

Codul farmaceutic. Proiect
unele genuri de activitate supuse licenţierii în temeiul unor alte acte legislative, care
depune la autoritatea de licenţiere cerere şi documentele necesare obţinerii licenţei;
titular de licenţă – întreprindere, organizaţie, persoană fizică ce a obţinut licenţă;
condiţii de licenţiere – totalitatea cerinţelor şi condiţiilor stabilite, a căror
respectare este obligatorie pentru solicitantul de licenţă şi titularul de licenţă la
desfăşurarea genului de activitate licenţiat;
licenţiere – totalitatea procedurilor legate de eliberarea, reperfectarea,
suspendarea, reînnoirea şi retragerea licenţelor, eliberarea copiilor şi duplicatelor de pe
acestea, ţinerea dosarelor de licenţiere şi a registrelor de licenţe, controlul asupra
respectării de către titularii de licenţe a condiţiilor de licenţiere, adoptarea prescripţiilor
privind lichidarea încălcărilor ce ţin de condiţiile de licenţiere;
registrul licenţelor – totalitatea informaţiilor cu privire la licenţele eliberate,
reperfectate, suspendate, reînnoite şi retrase;
suspendarea licenţei – privarea titularului de licenţă, pe un termen stabilit, de
dreptul de a desfăşura un anumit gen de activitate;
retragerea licenţei – privarea titularului de licenţă de dreptul de a desfăşura un
anumit gen de activitate;
acreditare – procedură prin care autoritatea naţională de evaluare şi acreditare în
sănătate recunoaşte, în mod oficial, că o întreprindere (instituţie) farmaceutică,
personalul acesteia sînt competente să execute activităţile specifice profilului ei în
conformitate cu standardele şi alte acte normative din domeniul farmaciei;
certificat de acreditate – document, eliberat în conformitate cu regulile în vigoare
ale sistemului naţional de evaluare şi acreditare în medicină, care indică gradul suficient
de conformitate a întreprinderii (instituţiei) farmaceutice standardelor din domeniul
farmaciei;
medicament neautorizat – medicament neinclus în Nomenclatorul de stat al
medicamentelor, care nu a fost supus expertizei, omologării şi înregistrării din cauza că
nu a fost prezentat pentru acest scop, autorizarea lui a fost respinsă în modul stabilit sau
a expirat termenul valabilităţii autorizării.
produse farmaceutice – preparatele medicamentoase, plantele medicinale,
fitopreparatele, preparatele utilizate în stomatologie, preparatele radiofarmaceutice,
cosmeticele cu acţiune curativă, serurile, vaccinurile, preparatele din sînge, preparatele
homeopate, apele minerale medicinale şi alte produse medicamentoase, denumite în
97