Titlul II - Agenţia Medicamentului din Republica Moldova
Titlul II - Agenţia Medicamentului din Republica Moldova
Titlul II - Agenţia Medicamentului din Republica Moldova
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Codul farmaceutic. Proiect<br />
unele genuri de activitate supuse licenţierii în temeiul unor alte acte legislative, care<br />
depune la autoritatea de licenţiere cerere şi documentele necesare obţinerii licenţei;<br />
titular de licenţă – întreprindere, organizaţie, persoană fizică ce a obţinut licenţă;<br />
condiţii de licenţiere – totalitatea cerinţelor şi condiţiilor stabilite, a căror<br />
respectare este obligatorie pentru solicitantul de licenţă şi titularul de licenţă la<br />
desfăşurarea genului de activitate licenţiat;<br />
licenţiere – totalitatea procedurilor legate de eliberarea, reperfectarea,<br />
suspendarea, reînnoirea şi retragerea licenţelor, eliberarea copiilor şi duplicatelor de pe<br />
acestea, ţinerea dosarelor de licenţiere şi a registrelor de licenţe, controlul asupra<br />
respectării de către titularii de licenţe a condiţiilor de licenţiere, adoptarea prescripţiilor<br />
privind lichidarea încălcărilor ce ţin de condiţiile de licenţiere;<br />
registrul licenţelor – totalitatea informaţiilor cu privire la licenţele eliberate,<br />
reperfectate, suspendate, reînnoite şi retrase;<br />
suspendarea licenţei – privarea titularului de licenţă, pe un termen stabilit, de<br />
dreptul de a desfăşura un anumit gen de activitate;<br />
retragerea licenţei – privarea titularului de licenţă de dreptul de a desfăşura un<br />
anumit gen de activitate;<br />
acreditare – procedură prin care autoritatea naţională de evaluare şi acreditare în<br />
sănătate recunoaşte, în mod oficial, că o întreprindere (instituţie) farmaceutică,<br />
personalul acesteia sînt competente să execute activităţile specifice profilului ei în<br />
conformitate cu standardele şi alte acte normative <strong>din</strong> domeniul farmaciei;<br />
certificat de acreditate – document, eliberat în conformitate cu regulile în vigoare<br />
ale sistemului naţional de evaluare şi acreditare în medicină, care indică gradul suficient<br />
de conformitate a întreprinderii (instituţiei) farmaceutice standardelor <strong>din</strong> domeniul<br />
farmaciei;<br />
medicament neautorizat – medicament neinclus în Nomenclatorul de stat al<br />
medicamentelor, care nu a fost supus expertizei, omologării şi înregistrării <strong>din</strong> cauza că<br />
nu a fost prezentat pentru acest scop, autorizarea lui a fost respinsă în modul stabilit sau<br />
a expirat termenul valabilităţii autorizării.<br />
produse farmaceutice – preparatele medicamentoase, plantele medicinale,<br />
fitopreparatele, preparatele utilizate în stomatologie, preparatele radiofarmaceutice,<br />
cosmeticele cu acţiune curativă, serurile, vaccinurile, preparatele <strong>din</strong> sînge, preparatele<br />
homeopate, apele minerale medicinale şi alte produse medicamentoase, denumite în<br />
97