Titlul II - Agenţia Medicamentului din Republica Moldova

Codul farmaceutic. Proiect
şi autorităţile administraţiei publice locale, în caz de depistare a încălcărilor condiţiilor
de autorizare a activităţii farmaceutice, sînt obligate să sesizeze Comisia de Licenţiere,
prezentîndu-i documentele constatatoare. Comisia de Licenţiere, în baza
documentelor prezentate, emite, în decurs de 15 zile lucrătoare, prescripţia privind
lichidarea încălcărilor condiţiilor de autorizare a activităţii farmaceutice, iar în cazul
constatării încălcărilor indicate la art.186 alin. (1) şi la art.187 alin. (1), suspendă sau
retrage licenţa.
Capitolul XVII
SISTEMUL DE ASIGURARE A CALITĂŢII MEDICAMENTELOR
Art.193 Sistemul de asigurare a calităţii medicamentelor
(1) Sistemul de asigurare a calităţii medicamentelor include toate etapele de
circulaţie de la elaborare până la consum.
(2) Calitatea medicamentelor se asigură prin:
- elaborarea lor în condiţii de respectare a Regulilor de bună practică de
laborator;
- cercetarea clinică în condiţii de respectare a Regulilor de bună practică în
studiul clinic;
- producerea lor în condiţii de respectare a Regulilor de bună practică de
fabricaţie;
- respectarea normelor de păstrare şi transportare;
- supravegherea calităţii pe parcursul întregului proces de circulaţie.
(3) Consumatorul de medicamente trebuie să fie informat despre condiţiile ce
asigură calitatea medicamentului pe parcursul perioadei de administrare.
(4) Sarcina principală a sistemului de asigurare a calităţii medicamentelor este
aplicarea complexului de măsuri care să asigure calitatea, inofensivitatea şi eficienţa
medicamentelor prezente pe piaţa farmaceutică.
Art.194 Sistemul asigurării controlului de stat
(1) Sistemul asigurării controlului de stat al calităţii medicamentelor include
organismele, organizaţiile, instituţiile şi întreprinderile publice cu atribuţii de elaborare
a metodelor de standardizare, validare a documentaţiei analitico-normative, de efectuare
112