noi materiale hibride nanostructurate cu aplicații ... - Scoala Doctorala

Câteva tipuri de dispozitive medicale vor fi descrise mai jos. Este
vorba despre dispozitivele implantabile active, dispozitivele
neimplantabile active, dispozitivele pentru diagnostic in vitro,
dispozitivele invazive, dispozitivele invazive de tip chirurgical și
dispozitivele implantabile.
D. PANSAMENTELE ȘI PATCH-URILE DERMICE CA ȘI DISPOZITIVE
MEDICALE
Potrivit cu Directiva Europeană 93/42/CEE (10), pansamentele și
patch-urile cutanate care fac obiectul prezentei teze de doctorat, sunt
considerate ca făcând parte din dispozitivele medicale neinvazive.
Pe de altă parte, ele sunt clasificate în mod diferit. Astfel:
dacă dispozitivele sunt destinate să fie utilizate ca și barieră
mecanică, pentru compresie sau pentru absorbția exsudatului
plăgilor, ele fac parte din clasa I (pansamente absorbante),
dacă dispozitivele sunt destinate să fie utilizate în principal
pentru tratarea rănilor care comportă o distrugere a dermului și
care nu se pot cicatriza decât printr-o a doua intenție, ele fac
parte din clasa II b,
dacă dispozitivele conțin o substanță medicamentoasă, ele fac
parte din clasa III (pansamente conținând un principiu actriv,
patch-urile încorporate cu medicamente),
dacă dispozitivele sunt destinate în principal să acționeze asupra
micro-mediului plăgii și în toate celelalte cazuri, ele fac parte din
clasa II a.
Toate dispozitivele fabricate pornind de la țesuturi de origine animală
(în cazul nostru colagenul obținut din derm bovin utilizat ca și
excipient al patch-ului cutanat) sau derivate declarate neviabile, intră
în clasa III.
CICATRIZAREA CUTANATĂ ȘI PANSAMENTELE
A. STRUCTURA PIELII
Pielea este un organ complex, cel mai greu dintre organele umane
(între 2 și 4 kg) dar și cel mai extins ca suprafață (aproximativ 2 m 2 ).
Grosimea pielii variază de la 1,5 la 4 mm în funcție de regiunea
anatomică și de condițiile la care ea face față. Pielea este organul cel
19