PROIECT PARLAMENTUL ROMÂNIEI CAMERA DEPUTAŢILOR ...
PROIECT PARLAMENTUL ROMÂNIEI CAMERA DEPUTAŢILOR ...
PROIECT PARLAMENTUL ROMÂNIEI CAMERA DEPUTAŢILOR ...
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
<strong>PARLAMENTUL</strong> <strong>ROMÂNIEI</strong><br />
<strong>PROIECT</strong><br />
<strong>CAMERA</strong> <strong>DEPUTAŢILOR</strong> SENATUL<br />
LEGE<br />
pentru aplicarea prevederilor Convenţiei privind interzicerea perfecţionării,<br />
producţiei şi stocării armelor bacteriologice (biologice) şi cu toxine şi la<br />
distrugerea lor<br />
CAPITOLUL I<br />
Dispoziţii generale<br />
Art. 1. – Prezenta lege reglementează aplicarea prevederilor Convenţiei<br />
privind interzicerea perfecţionării, producerii şi stocării armelor bacteriologice<br />
(biologice) şi cu toxine şi distrugerea lor, semnată la 10 aprilie 1972, ratificată<br />
prin Decretul Consiliului de Stat nr. 253/1979, publicat în Buletinul Oficial al<br />
României nr. 57 din 7 iulie 1979.<br />
Art. 2. – În sensul prezentei legi:<br />
1. prin convenţie se înţelege Convenţia privind interzicerea perfecţionării,<br />
producerii şi stocării armelor bacteriologice (biologice) şi cu toxine şi distrugerea<br />
lor;<br />
2. Prin persoană se înţelege orice persoană fizică sau juridică română, ori<br />
rezidentă în România, inclusiv autorităţile publice<br />
3. prin liste se înţeleg listele din anexa nr. 2 la prezenta lege; modificările<br />
ulterioare ale listei se stabilesc prin hotărâre a Guvernului;<br />
4. prin arme biologice şi cu toxine se înţeleg:<br />
a) arme, a căror efect vătămător se bazează pe proprietăţile agenţilor<br />
biologici producători sau neproducători de toxine, special concepute<br />
pentru a cauza îmbolnăvirea, moartea, vătămarea sau incapacitarea<br />
fiinţelor umane, animalelor sau plantelor, sau care pot cauza pagube<br />
economice;<br />
b) materiale conţinând agenţi biologici şi/sau toxine, indiferent de origine<br />
sau metoda de obţinere, în tipuri şi cantităţi care nu au nici un fel de<br />
justificare din punct de vedere profilactic, de protecţie sau alte scopuri<br />
paşnice;<br />
c) orice dispozitiv, echipament sau rachetă purtătoare, conceput să<br />
utilizeze sau să fie încărcat cu astfel de agenţi biologici sau toxine,<br />
arme special concepute să utilizeze sau să fie încărcate cu astfel de<br />
agenţi biologici sau toxine în scopuri ostile sau în conflicte armate,<br />
vectori de agenţi biologici infectaţi deliberat pentru scopuri ostile sau în<br />
conflicte armate.<br />
1
5. prin agent biologic se înţelege orice organism natural sau modificat, a<br />
cărui utilizare deliberată poate cauza moartea, boala, vătămarea sau<br />
incapacitatea fiinţelor umane, animalelor sau plantelor;<br />
6. prin toxină se înţelege substanţa organică (mai frecvent proteică) cu<br />
acţiune toxică, produsă de microorganisme, plante sau animale, indiferent de<br />
origine sau metoda de obţinere, în stare naturală, modificată sau sintetizat<br />
chimic, care poate cauza moartea, boala, vătămarea sau incapacitatea fiinţelor<br />
umane, animalelor sau plantelor;<br />
7. scopuri neinterzise prin convenţie sunt:<br />
a) scopuri industriale, agricole, de cercetare, medicale, farmaceutice sau<br />
alte scopuri paşnice;<br />
b) scopuri de protecţie, şi anume acele scopuri în relaţie directă cu<br />
protecţia împotriva agenţilor biologici şi toxinelor şi a armelor bacteriologice<br />
(biologice) şi cu toxine;<br />
c) scopuri militare, care nu au legătură cu utilizarea armelor bacteriologice<br />
(biologice) şi cu toxine şi care nu depind de utilizarea proprietăţilor toxice ale<br />
agenţilor biologici şi toxinelor ca metodă de război.<br />
Art. 3. – (1) Agenţii biologici şi toxinele pentru care se stabilesc regimuri<br />
de control sunt cele înscrise în liste, aşa cum acestea sunt definite la art. 2 pct. 5<br />
şi 6.<br />
(2) Alte definiţii ale noţiunilor tehnice cuprinse în prezenta lege sunt<br />
prevăzute în anexa nr. 1.<br />
Art. 4. – (1) Oricărei persoane, în orice situaţie, i se interzice:<br />
a) dezvoltarea, producerea, dobândirea, deţinerea sau transferarea către<br />
alte persoane, direct sau indirect, de arme bacteriologice (biologice) şi cu toxine;<br />
b) folosirea armelor bacteriologice (biologice) şi cu toxine;<br />
c) angajarea, în orice fel, de pregătiri militare pentru folosirea armelor<br />
bacteriologice (biologice) şi cu toxine, în alte scopuri neinterzise decât cele<br />
prevăzute de prezenta lege;<br />
d) ajutarea, încurajarea sau determinarea, în orice fel, a altor persoane să<br />
se angajeze într-o activitate interzisă prin prezenta lege;<br />
(2) Prevederile alin. (1) se aplică şi persoanelor fizice române, aflate în<br />
afara teritoriului naţional, în conformitate cu dreptul internaţional.<br />
Art. 5. – (1) Agenţia Naţională de Control al Exporturilor, denumită în<br />
continuare Agenţie, organ de specialitate al administraţiei publice centrale, cu<br />
personalitate juridică, în subordinea Ministerului Afacerilor Externe, este<br />
autoritatea naţională pentru aplicarea prevederilor Convenţiei privind interzicerea<br />
perfecţionării, producerii şi stocării armelor bacteriologice (biologice) şi cu toxine<br />
şi distrugerea lor şi ale prezentei legi şi asigură, în conformitate cu acestea,<br />
relaţiile cu autorităţile similare din alte ţări.<br />
(2) Pentru îndeplinirea funcţiilor prevăzute la alin. (1) Agenţia are<br />
următoarele atribuţii:<br />
a) asigură controlul producerii, utilizării, stocării şi exportului de agenţi<br />
biologici şi toxine astfel încât activităţile respective să se desfăşoare în<br />
conformitate cu prevederile prezentei legi.<br />
2
) autorizează funcţionarea incintelor, ariilor sau laboratoarelor în care se<br />
produc agenţii biologici şi toxinele înscrise în anexa nr. 2, folosite în scopuri<br />
neinterzise, şi verifică sistematic, prin inspecţii la faţa locului, substanţele<br />
biologice, instalaţiile şi laboratoarele menţionate în ceea ce priveşte respectarea<br />
prevederilor convenţiei;<br />
c) verifică sistematic respectarea regimului privind agenţii biologici şi<br />
toxinele cuprinse în liste, precum şi incintele sau ariile în care s-ar putea<br />
produce, pe baza datelor furnizate de deţinătorii instalaţiilor şi prin inspecţii la<br />
faţa locului;<br />
d) eliberează certificate internaţionale de import, certificate de control al<br />
livrării şi certificate de utilizator final pentru importurile de agenţi biologici şi toxine<br />
înscrise în liste;<br />
e) colectează de la deţinătorii obiectivelor prevăzute la lit. b) datele<br />
necesare întocmirii raportului voluntar anual în cadrul Măsurilor de Consolidare a<br />
Încrederii, denumite în continuare CBM, şi organizează banca naţională de date;<br />
f) încheie acorduri şi protocoale de colaborare cu alte instituţii şi<br />
organisme naţionale în vederea asigurării respectării prevederilor convenţiei şi<br />
ale prezentei legi, precum şi acordarea asistenţei de urgenţă;<br />
g) cooperează cu autorităţile din alte state în vederea aplicării eficiente a<br />
prevederilor convenţiei;<br />
h) încheie acorduri, memorandumuri de înţelegere sau protocoale de<br />
colaborare cu autorităţi similare din alte state-părţi, în domeniul interzicerii<br />
perfecţionării, producţiei şi stocării armelor bacteriologice şi cu toxine şi<br />
distrugerii lor;<br />
i) informează anual Guvernul asupra modului de îndeplinire a prevederilor<br />
convenţiei şi ale prezentei legi.<br />
CAPITOLUL II<br />
Declaraţii<br />
Art. 6. – Agenţia solicită date de la deţinătorii obiectivelor autorizate în<br />
vederea întocmirii raportului voluntar anual din cadrul mecanismul CBM, raport<br />
care se trimite la ONU, prin intermediul Ministerului Afacerilor Externe.<br />
Art. 7. – Persoanele care deţin instalaţii autorizate în conformitate cu<br />
prevederile art. 13 alin. (3), sunt obligate să transmită Agenţiei declaraţii<br />
referitoare la producerea agenţilor biologici şi toxinelor, denumirea,<br />
amplasamentul şi descrierea tehnică detaliată a incintelor, ariilor şi laboratoarelor<br />
sau a părţilor lor relevante, în situaţia în care deţin:<br />
1. incinte, arii sau laboratoare care întreprind cercetări şi dezvoltări privind<br />
patogenitatea, virulenţa, aerobiologia sau toxicitatea, indiferent de<br />
amplasament şi de numărul de persoane care lucrează, sau sunt<br />
angajate în activităţi de cercetare şi dezvoltare, ca parte a programelor şi<br />
activităţilor naţionale de apărare biologică;<br />
2. incinte, arii sau laboratoare care, pe durata anului precedent, au fost<br />
desemnate ca instalaţii cu conţinut biologic maxim, aşa cum este definit<br />
în anexa nr.1;<br />
3
3. incinte, arii sau laboratoare care, pe durata anului precedent, au fost<br />
desemnate ca instalaţii cu conţinut biologic ridicat, aşa cum este definit în<br />
anexa nr.1, la care suprafaţa de lucru la sol, exclusiv vestiarele şi<br />
duşurile, incluse într-un sistem continuu cu conţinut biologic ridicat,<br />
depăşeşte 100 m 2 , pentru desfăşurarea oricăreia dintre următoarele<br />
activităţi:<br />
a) producţia de vaccinuri, aşa cum se specifică în art. 7 pct.6 ;<br />
b) producţia specificată în art. 7, de la pct. 7 la pct.9;<br />
c) inserarea oricărei secvenţe de acid nucleic, sau altă modificare<br />
intenţionată a acidului nucleic, la un agent biologic sau o toxină listată<br />
în anexa nr.2, în scopul creării unui agent, organism sau toxine noi sau<br />
modificate genetic; pentru mărirea producţiei unei toxine sau a<br />
subunităţilor sale toxice, aşa cum este menţionat în art. 7 pct. 5 lit. b);<br />
d) inserarea unei secvenţe de acid nucleic de la orice agent, sau codarea<br />
pentru orice toxină listată în anexa nr.2, sau codarea pentru o<br />
subunitate a unei astfel de toxine, într-un organism în scopul creării<br />
unui organism nou sau modificat genetic care măreşte efectul bolii sau<br />
proprietăţile toxice caracteristice pentru unul sau mai mulţi agenţi sau<br />
toxine cuprinse în anexa nr.2, sau pentru mărirea producţiei oricărei<br />
toxine sau a subunităţilor sale toxice, specificate în art. 7 pct. 5 lit. c).<br />
4. incintă, arie sau laborator având conţinut patogen, aşa cum este definit în<br />
anexa nr.1, la care suprafaţa de lucru la sol, exclusiv vestiarele şi<br />
duşurile, incluse într-un sistem continuu al incintelor, ariilor sau<br />
laboratoarelor având conţinut patogen depăşeşte 100 m 2 ;<br />
5. incinte, arii sau laboratoare care, pe durata anului precedent, au<br />
desfăşurat oricare dintre următoarele activităţi cu agenţi biologici şi toxine<br />
cuprinse în anexa nr.2:<br />
a) producţia şi recuperarea unuia sau mai multor agenţi biologici sau<br />
toxine folosind orice tip de bioreactor cu un volum intern total de 50 de<br />
litri, sau mai mare, orice tip de bioreactor continuu sau de colectare cu<br />
un debit care depăşeşte doi litri pe oră, orice tip de vas chimic de<br />
reacţie sau echipament folosit pentru recuperare, având un volum total<br />
intern de 50 de litri sau mai mare, mai mult de 2000 de ouă embrionate<br />
pe durata unui an, sau mai mult de 1000 de litri de cultură de ţesut,<br />
sau alt mediu de creştere, la nivelul unui an;<br />
b) inserarea oricărei secveţe de acid nucleic, sau altă modificare<br />
intenţionată a acidului nucleic, la un agent biologic cuprins în anexa nr.<br />
2, sau un organism care produce o toxină cuprinsă în lista din anexa<br />
nr. 2, în scopul creării unui agent, organism sau toxine noi sau<br />
modificate genetic; pentru mărirea producţiei unei toxine sau a<br />
subunităţilor sale toxice;<br />
c) inserarea unei secvenţe de acid nucleic de la orice agent, sau codarea<br />
pentru orice toxină listată în anexa nr. 2, sau codarea pentru o<br />
subunitate a unei astfel de toxine într-un organism, în scopul creării<br />
unui organism nou sau modificat genetic care măreşte efectul bolii sau<br />
proprietăţile toxice caracteristice pentru unul sau mai mulţi agenţi<br />
4
iologici sau toxine cuprinse în anexa nr. 2, sau pentru mărirea<br />
producţiei oricărei toxine sau a subunităţilor sale toxice;<br />
d) aerosolizarea intenţionată a oricărui agent biologic şi toxină cuprinsă în<br />
anexa nr. 2, prin intermediul sau folosind :<br />
1. o cameră pentru testare aerosoli prin explozie ; sau<br />
2. orice altă cameră pentru testare aerosoli care are un volum intern<br />
total ce depăşeşte 5 m 3 ; sau<br />
3. în aer liber, în alt scop decât utilizarea obişnuită sau aplicarea<br />
agricolă obişnuită a agenţilor de biocontrol sau inoculanţi de plante ;<br />
sau<br />
4. administrarea de particule aerosolate pe tractul respirator al unui<br />
număr semnificativ de animale într-un an, număr semnificativ<br />
însemnând mai mult de 100 din oricare specie de rozător, sau mai<br />
mare de cinci din oricare specie de mamifer, incluzând primate<br />
neumane.<br />
6. incinte, arii sau laboratoare care, pe durata anului calendaristic precedent,<br />
având conţinut de producţie primar sau conţinut biologic ridicat, au produs,<br />
folosind fermentatoare sau bioreactoare, ouă embrionate sau alte mijloace,<br />
cu sau fără recuperare prin concentrare sau izolare, microorganisme sau<br />
substanţe cauzatoare a unui răspuns imun specific şi protectiv ca un<br />
ingredient al :<br />
a) oricărui vaccin admistrabil la om, care este destinat populaţiei sau<br />
forţelor armate, sau care a fost transferat prin licenţă, înregistrat sau<br />
aprobat prin alt mijloc, de o autoritate română, pentru distribuţie sau<br />
vânzare; sau<br />
b) oricărui vaccin pentru animale, care este disponibil publicului, sau care<br />
a fost transferat prin licenţă, înregistrat sau aprobat prin alt mijloc, de o<br />
autoritate română, pentru distribuţie sau vânzare.<br />
7. incinte, arii sau laboratoare care, pe durata anului calendaristic precedent, au<br />
produs sau au izolat orice microorganism (în afara celor pentru alimentele şi<br />
băuturile destinate fiinţelor umane, deşeuri sau produse secundare) sau<br />
reactivi de diagnostic microbian pentru vânzare către populaţie, folosind unul<br />
dintre următoarele:<br />
a) orice fermentator/bioreactor a cărui volum depăşeşte 300 de litri; sau<br />
b) orice fermentator/bioreactor continuu sau de colectare având un debit<br />
care depăşeşte 50 litri pe oră; sau<br />
c) mai mult de 15000 de ouă embrionate pe durata unui an; sau<br />
d) mai mult de 10000 de litri de cultură de ţesut anual; sau<br />
e) mai mult de 10000 de litri de alte medii de creştere anual.<br />
8. incinte, arii sau laboratoare care, pe durata anului calendaristic precedent, au<br />
produs sau au izolat orice agent biologic (aşa cum este definit în art. 2 pct. 5)<br />
sau orice inoculant de plante (aşa cum este definit în anexa nr. 1), folosind<br />
unul dintre următoarele:<br />
a) orice fermentator/bioreactor a cărui volum depăşeşte 300 de litri; sau<br />
b) orice fermentator/bioreactor continuu sau de colectare având un debit<br />
care depăşeşte 50 litri pe oră; sau<br />
5
c) mai mult de 10000 de litri de cultură de ţesut anual; sau<br />
d) mai mult de 10000 de litri de alte medii de creştere anual.<br />
9. alte incinte, arii sau laboratoare care, pe durata anului calendaristic precedent,<br />
au produs pentru vânzarea către populaţie substanţe produse microbian (în<br />
afara celor pentru alimentele şi băuturile destinate fiinţelor umane, deşeuri<br />
sau produse secundare), modificate sau nu chimic, folosind unul dintre<br />
următoarele:<br />
a) orice fermentator/bioreactor a cărui volum depăşeşte 300 de litri; sau<br />
b) orice fermentator/bioreactor continuu sau de colectare având un debit<br />
care depăşeşte 50 litri pe oră; sau<br />
c) mai mult de 15000 de ouă embrionate pe durata unui an; sau<br />
d) mai mult de 10000 de litri de cultură de ţesut anual; sau<br />
e) mai mult de 10000 de litri de alte medii de creştere anual,<br />
Art.8. – (1) Pentru incinte, arii sau laboratoare noi, care se încadrează în<br />
prevederile art. 7, sau în cazul unor modificări la cele existente, declaraţiile se<br />
transmit cu cel puţin 210 zile înainte de punerea în funcţiune sau, după caz, de<br />
efectuarea modificărilor.<br />
(2) Persoanele care deţin incintele, ariile sau laboratoarele prevăzute la<br />
art. 7 sunt obligate să transmită, în fiecare an, Agenţiei:<br />
a) declaraţii anuale detaliate cu privire la activităţile desfăşurate în anul<br />
calendaristic precedent;<br />
b) declaraţii anuale detaliate cu privire la activităţile prevăzute pentru anul<br />
calendaristic următor.<br />
(3) Persoanele care deţin şi utilizează agenţi biologici şi toxine înscrise în<br />
anexa nr. 2 sunt obligate să transmită în fiecare an Agenţiei declaraţii anuale<br />
detaliate referitoare la activităţile desfăşurate în anul calendaristic precedent.<br />
(4) Persoanele care desfăşoară programe pentru scopuri de protecţie,<br />
astfel cum sunt definite la art. 2 pct. 7, sunt obligate să transmită anual Agenţiei,<br />
până cel mai târziu la 1 octombrie, informaţii privind programele prevăzute pentru<br />
anul următor.<br />
Art. 9. – (1) Persoanele care exportă agenţi biologici şi toxine înscrise în<br />
anexa nr. 2, în conformitate cu prevederile Convenţiei şi ale cap. IV din prezenta<br />
lege, sunt obligate să solicite Agenţiei eliberarea unei licenţe cu cel puţin 60 de<br />
zile înainte de efectuarea operaţiunii.<br />
(2) Persoanele prevăzute la art. 7, precum şi cele care importă agenţi<br />
biologici şi toxine înscrise în anexa nr. 2, sunt obligate să transmită anual<br />
Agenţiei, în condiţiile prevăzute la art. 11, o declaraţie detaliată cu privire la<br />
operaţiunile efectuate în anul calendaristic precedent. Declaraţia trebuie să<br />
conţină specificaţii cantitative şi să precizeze utilizarea finală pentru fiecare<br />
substanţă şi pentru fiecare ţară de destinaţie.<br />
Art. 10. – (1) Persoanele care deţin incinte, arii sau laboratoare care au<br />
produs, prelucrat sau consumat, în oricare dintre cei 3 ani calendaristici anteriori<br />
sau se anticipează că vor produce, prelucra sau consuma în anul calendaristic<br />
următor agenţi biologici şi toxine înscrise în anexa nr. 2, au obligaţia să transmită<br />
Agenţiei:<br />
6
a) declaraţii anuale cu privire la activităţile desfăşurate în anul calendaristic<br />
precedent;<br />
b) declaraţii anuale cu privire la activităţile prevăzute pentru anul calendaristic<br />
următor.<br />
(2) Echivalentele în substanţă uscată a materialelor biologice vor fi calculate<br />
atât la nivelul actual de substanţă uscată, agent sau toxină purificată în astfel de<br />
materiale, sau după cum urmează:<br />
a) pentru agenţi bacterieni sau fungici cuprinşi în anexa nr.2, echivalentul în<br />
substanţă uscată în grame poate fi privit drept echivalentul la volumul de<br />
cultură produsă, în litri, înaintea oricărei concentrări a agentului;<br />
b) pentru alţi agenţi cuprinşi în anexa nr. 2, echivalentul în miligrame de<br />
substanţă uscată poate fi considerat drept echivalentul volumului culturii<br />
produse, în litri, înaintea oricărei concentrări a agentului.<br />
(3) Limitele sunt:<br />
a) materiale biologice, cumulate, pentru agenţii biologici cuprinşi în anexa<br />
nr. 2, pe şase grupe: până la 10 grame, între 10 şi 50 grame, între 100 şi<br />
250 grame, între 250 şi 500 grame, între 500 şi 1000 de grame;<br />
b) materiale biologice, cumulate, pentru toxinele cuprinse în anexa nr. 2,<br />
pe trei grupe: până la 10 grame, între 10 şi 25 grame, între 25 şi 100<br />
grame.<br />
(4) Modalităţile de declarare a transparenţei pragurilor de declarare anuale<br />
vor fi după cum urmează:<br />
a) o declaraţie zero care va fi trimisă dacă nu a fost prezent nici un material<br />
biologic în incinte, arii sau laboratoare pe durata anului calendaristic<br />
precedent;<br />
b) prima declaraţie anuală pentru o incintă, arie sau laborator trebuie să<br />
specifice intervalele în care sunt cuprinse materialele biologice prezente<br />
în incintă, arie sau laborator pe durata anului precedent şi trebuie să<br />
conţină informaţii cu privire la procesul care a necesitat prezenţa acestor<br />
cantităţi în incintă, arie sau laborator;<br />
c) dacă în oricare an calendaristic, niciunul dintre pragurile de transparenţă<br />
de declarare anuale declarate nu depăşeşte declaraţia anului calendaristic<br />
precedent, nu vor fi necesare informaţii adiţionale cu privire la procesul<br />
care a necesitat prezenţa acestei cantităţi de material biologic în incintă,<br />
arie sau laborator în declaraţia anuală;<br />
d) dacă în oricare an calendaristic, oricare dintre pragurile de transparenţă<br />
de declarare anuale declarate depăşeşte declaraţia relevantă a anului<br />
calendaristic precedent, declaraţia anuală va conţine, de asemenea,<br />
informaţii cu privire la procesul care a necesitat prezenţa acestei cantităţi<br />
de material biologic în incintă, arie sau laborator;<br />
e) dacă, în oricare an calendaristic, cantităţile cumulate respective de<br />
material biologic prezente în incintă, arie sau laborator depăşesc oricare<br />
dintre intervalele identificate în art. 7 pct. 5, aceasta trebuie trecută în<br />
declaraţia anuală împreună cu informaţiile privind procesul care a<br />
necesitat prezenţa acestei cantităţi de material biologic în incintă, arie sau<br />
laborator.<br />
7
(5) Declaraţii anuale se transmit, în condiţiile prevăzute la art. 10 alin. (1) lit.<br />
a) şi b), şi de persoanele care au importat sau au exportat agenţii biologici şi<br />
toxinele înscrise în anexa nr. 2. Declaraţiile trebuie să conţină specificaţii<br />
cantitative şi să precizeze utilizarea finală pentru fiecare substanţă şi pentru<br />
fiecare ţară implicată.<br />
Art. 11. – (1) Declaraţiile prevăzute de la art. 8 la art. 10 se transmit Agenţiei,<br />
cu respectarea următoarelor termene:<br />
a) declaraţiile anuale cu privire la activităţile desfăşurate în anul<br />
calendaristic precedent, până la 1 februarie;<br />
b) declaraţiile anuale cu privire la activităţile prevăzute pentru anul<br />
calendaristic următor, până la 1 septembrie;<br />
c) activităţile planificate ulterior transmiterii declaraţiilor anuale se<br />
comunică Agenţiei cu cel puţin 25 de zile înainte de începerea acestora.<br />
(2) Declaraţiile anuale prevăzute la alin. (1) lit. a) şi b) se transmit începând<br />
cu anul următor publicării legii în Monitorul Oficial al României, Partea I.<br />
CAPITOLUL III<br />
Activităţi neinterzise<br />
Art. 12. – Dezvoltarea, producerea, dobândirea, deţinerea, transferarea şi<br />
folosirea agenţilor biologici şi toxinelor sunt permise numai în scopuri neinterzise,<br />
astfel cum sunt definite la art. 2 pct. 7 şi numai în conformitate cu prevederile<br />
prezentei legi.<br />
Art. 13. – (1) Agenţii biologici şi toxinele înscrise în anexa nr. 2 nu pot fi<br />
produse, dobândite, deţinute, transferate sau utilizate, decât dacă:<br />
a) se utilizează pentru scopuri de cercetare, medicale, farmaceutice sau<br />
de protecţie împotriva armelor bacteriologice (biologice) şi cu toxine;<br />
b) tipurile şi cantităţile de substanţe biologice sunt strict limitate la cele<br />
care pot fi justificate de aceste scopuri;<br />
(2) Persoanele care produc, dobândesc, deţin sau folosesc agenţi<br />
biologici şi toxine înscrise în anexa nr. 2 sunt obligate:<br />
a) să întocmească şi să supună spre aprobare Agenţiei norme specifice<br />
privind evidenţa operaţiunilor efectuate cu asemenea substanţe şi<br />
păstrarea în deplină siguranţă a acestora, în cel mult 10 zile de la intrarea<br />
în posesie;<br />
b) să asigure respectarea normelor specifice prevăzute la lit. a), în<br />
vederea excluderii oricăror posibilităţi de sustragere ori de folosire a<br />
agenţilor biologici şi toxinelor înscrise în anexa nr. 2, în scopuri interzise.<br />
(3) Producerea agenţilor biologici şi a toxinelor înscrise în anexa nr. 2<br />
pentru scopuri de cercetare, medicale, farmaceutice sau de protecţie se face în<br />
incinte, arii sau laboratoare autorizate de Agenţie.<br />
(4) Activităţile prevăzute la alin. (1), platformele care produc, prelucrează<br />
şi consumă agenţi biologici şi toxine înscrise în liste sunt supuse controlului<br />
Agenţiei, în conformitate cu prevederile prezentei legi.<br />
8
CAPITOLUL IV<br />
Transferul agenţilor biologici şi toxinelor<br />
Art. 14. – (1) Agenţii biologici şi toxinele înscrise în anexa nr. 2 sunt<br />
considerate, după caz, produse militare sau cu dublă utilizare, importul şi<br />
exportul acestora fiind supus regimului de control al exporturilor de produse<br />
militare sau de produse şi tehnologii cu dublă utilizare, după caz.<br />
(2) În sensul prezentei legi, prin import sau export se înţelege şi orice alte<br />
activităţi necomerciale de dobândire din afara teritoriului naţional sau de transfer<br />
în afara teritoriului naţional.<br />
Art. 15. – Operaţiunile de import şi de export cu agenţii biologici şi toxinele<br />
înscrise în anexa nr. 2 se efectuează numai cu Statele părţi la convenţie şi numai<br />
pentru scopuri de cercetare, medicale, farmaceutice sau de protecţie.<br />
Art. 16. - (1) Agenţia va emite licenţe pentru transferul agenţilor biologici şi<br />
toxinelor cu grad ridicat de risc persoanelor fizice şi juridice cu condiţia ca:<br />
a) persoana juridică să aibă sediul iar persoana fizică să aibă reşedinţa pe<br />
teritoriul României;<br />
b) persoana trebuie să fie membră a unei asociaţii profesionale, constituite<br />
pe durată nedeterminată;<br />
c) delegatul trebuie să aibă calificare profesională, să aibă capacitate de<br />
exerciţiu, să nu aibă antecedente penale, să nu fie angajat al agenţiei sau a altui<br />
corp de control; delegatul îşi poate exercita funcţiunea numai pentru o singură<br />
persoană juridică;<br />
d) persoana fizică pentru care se emite licenţă trebuie să aibă calificare<br />
profesională, să aibă capacitate de exerciţiu, să nu aibă antecedente penale;<br />
(2) Persoana juridică trebuie să anunţe agenţia fără întârziere cu privire la<br />
schimbările care pot să apară în situaţiile prevăzute în alin. (1);<br />
(3) Prevederile alin. (1) şi (2) se aplică şi instituţiilor statului şi angajaţilor<br />
acestora.<br />
Art. 17. – Calificare profesională corespunzătoare pentru desfăşurarea de<br />
activităţi de transfer pentru agenţi biologici şi toxine de risc ridicat înseamnă<br />
diplomă universitară pentru domeniul de specialiate şi un minim de trei ani<br />
experienţă în domeniu. Domeniul de specialitate se menţionează în normele<br />
metodologice care trebuie emise de către Agenţie.<br />
Art. 18. – (1) Solicitarea pentru eliberarea licenţei se face în conformitate<br />
cu reglementările privind regimul de control al exporturilor de produse şi<br />
tehnologii cu dublă utilizare sau regimul exporturilor şi importurilor de produse<br />
strategice.<br />
(2) Următoarele documente suplimentare trebuie anexate cererii de<br />
eliberare a licenţei:<br />
a) cazierul judiciar al persoanei, care să ateste lipsa antecedentelor<br />
penale şi care nu poate avea o vechime mai mare de 3 luni;<br />
b) un document doveditor al calificării profesionale a persoanei fizice sau<br />
a reprezentantului;<br />
c) documentaţia tehnică incluzând planul construcţiei clădirii, dependinţele<br />
şi specificaţiile echipamentului instalat precum şi avizul proprietarului;<br />
9
d) un raport aprobat de către autoritatea pentru protecţia mediului din<br />
zona de desfăşurare a activităţii, corespunzător reglementărilor existente;<br />
e) în cazul notificării tranzitului agenţilor biologici sau toxinelor cu grad<br />
ridicat de risc se vor prezenta mai multe variante pentru puncte vamale de intrare<br />
în România şi punctul vamal propus pentru ieşirea din România;<br />
f) declaraţie că falimentul persoanei juridice nu a fost pronunţat sau că<br />
falimentul nu a fost refuzat din cauza lipsei garanţiilor;<br />
g) alte documente solicitate de către Agenţie.<br />
Art. 19. – (1) Eliberarea documentelor de export pentru agenţii biologici şi<br />
toxinele înscrise în anexa nr. 2 este condiţionată şi de prezentarea unui certificat<br />
de utilizator final, eliberat/avizat de autoritatea de stat desemnată în acest scop<br />
din statul destinatar al exportului, sau a unui document echivalent.<br />
(2) Certificatul de utilizator final trebuie să menţioneze, în legătură cu<br />
substanţele care fac obiectul exportului:<br />
a) că vor fi utilizate numai pentru scopuri neinterzise de convenţie;<br />
b) că nu vor fi reexportate;<br />
c) tipurile şi cantităţile;<br />
d) utilizarea finală;<br />
e) denumirea şi adresa utilizatorului final.<br />
Art. 20. – Deţinătorul de licenţă este obligat:<br />
a) să transfere agenţii biologici şi toxinele cu grad ridicat de risc în<br />
conformitate de prevederile licenţei emise;<br />
b) să transfere agenţii biologici şi toxinele cu grad ridicat de risc astfel<br />
încât acestea să nu poată fi furate sau întrebuinţate greşit;<br />
c) să facă declaraţia către Agenţie în intervalul de timp stabilit;<br />
d) să permită acces la incintă, arie sau laborator, să efectueze pregătirea<br />
necesară activităţii desfăşurate în incintă, arie sau laborator şi să aplice măsurile<br />
de securitate necesare pentru inspecţiile efectuate de către inspectorii agenţiei<br />
sau persoane împuternicite de către agenţie;<br />
e) să permită inspectorilor amplasarea de dispozitive de monitorizare a<br />
agenţilor biologici şi toxinelor cu grad ridicat de risc şi să colecteze mostre pentru<br />
analiză;<br />
f) să transporte agenţi biologici şi toxine cu grad ridicat de risc numai în<br />
ambalaje speciale de transport şi corespunzător reglementărilor în vigoare;<br />
g) să informeze Agenţia fără întârziere asupra declarării falimentului sau a<br />
refuzului de faliment.<br />
Art. 21. – (1) Deţinătorul de licenţă trebuie să păstreze documentele şi<br />
registrele asociate cu transferul agenţilor biologici şi toxinelor de risc ridicat, în<br />
conformitate cu legislaţia referitoare la protecţia informaţiilor clasificate, şi să le<br />
prezinte, la cerere, Agenţiei. Documentele sunt arhivate timp de 10 ani după<br />
termenul expirării licenţei de transfer pentru agenţi biologici şi toxine cu grad<br />
ridicat de risc.<br />
(2) Documentele şi registrele se păstrează conform metodei de arhivare a<br />
companiei unde a fost înregistrată activitatea, cu evidenţierea tipului şi cantităţii<br />
agenţilor biologici şi toxinelor cu grad ridicat de risc.<br />
10
(3) În cazul expirării sau anulării licenţei, deţinătorul de licenţă trebuie să<br />
trimită documente asociate cu transferul agenţilor biologici şi toxinelor cu grad<br />
ridicat de risc către agenţie.<br />
(4) Un deţinător de licenţă trebuie să prezinte agenţiei o declaraţie pentru<br />
activitatea anului precedent, cel târziu până la data de 1 februarie a anului<br />
următor şi previziunile pentru anul următor până la data de 1 septembrie.<br />
(5) Declaraţia trebui să cuprindă următoarele informaţii:<br />
a) numele companiei sau persoanei, adresă, înregistrarea la Registrul<br />
Comerţului, nume şi prenume, certificat de naştere, cetăţenia, adresa de<br />
reşedinţă a persoanei sau persoanelor care constituie acţionarii sau numele şi<br />
prenumele, certificatul de naştere, cetăţenia şi adresa de reşedinţă pentru<br />
persoane fizice;<br />
b) tipul şi cantitatea agenţilor biologici şi toxinelor cu grad ridicat de risc;<br />
c) incinte, arii sau laboratoare unde activitatea declarată este efectuată.<br />
(6) Modul de păstrare a documentelor şi registrelor şi a datelor conţinute<br />
în declaraţii vor fi stabilite prin norme metodologice de aplicare emise de agenţie.<br />
CAPITOLUL V<br />
Sistemul de control<br />
Art. 22. – (1) Agenţia îşi exercită atribuţiile de control privind respectarea<br />
îndeplinirii prevederilor prezentei legi.<br />
(2) Agenţia efectuează controlul asupra:<br />
a) persoanelor cărora li s-a emis licenţă de transfer pentru agenţi biologici<br />
şi toxine de risc ridicat, conform art. 16;<br />
b) persoanelor care manipulează agenţi biologici şi toxine de risc ridicat;<br />
c) persoanelor suspecte că ar manipula agenţi biologici şi toxine de risc<br />
ridicat fără deţinerea unei licenţe.<br />
(3) Agenţia îşi exercită de asemenea atribuţiile de control cu privire la<br />
păstrarea documentelor şi registrelor, declaraţii, din punct de vedere al încadrării<br />
în perioada stipulată în lege şi asupra corectitudunii raportărilor.<br />
Art. 23. – (1) În vederea exercitării atribuţiilor sale, Agenţia îşi constituie un<br />
corp de experţi format din specialişti ai Agenţiei şi din specialişti din cadrul<br />
instituţiilor cu atribuţii în domeniu, după caz, coordonat de Agenţie.<br />
(2) Corpul de experţi are acces neîngrădit la toate obiectivele, incintele,<br />
ariile, laboratoarele, echipamentele, documentele şi informaţiile necesare, oricare<br />
ar fi persoanele deţinătoare, pentru verificarea modului de respectare a<br />
prevederilor convenţiei şi ale prezentei legi.<br />
(3) Pentru efectuarea analizelor agenţilor biologici şi toxinelor înscrise în<br />
anexa nr. 2, necesare activităţilor de inspecţie, Agenţia desemnează laboratoare<br />
dotate cu aparatură corespunzătoare, în baza unei documentaţii întocmită şi<br />
prezentată de acestea, cu acordul ministerelor competente, după caz.<br />
(4) Cheltuielile aferente efectuării de către laboratoarele desemnate de<br />
Agenţie a analizelor necesare activităţilor de inspecţie se suportă din bugetul<br />
Agenţiei.<br />
11
Art. 24. – În cazul efectuării activităţilor de control prin inspecţii la faţa<br />
locului, persoanele controlate au următoarele obligaţii:<br />
a) prezintă echipei de inspecţie datele necesare desfăşurării inspecţiei,<br />
referitoare la caracteristicile platformei, incintei, ariei sau laboratorului, activităţile<br />
desfăşurate, măsurile de siguranţă, administrative şi de logistică;<br />
b) execută, la cerere, operaţiuni tehnologice în incinta, aria sau laboratorul<br />
controlat;<br />
c) pun, la cerere, la dispoziţia inspectorilor, documentaţii relevante pentru<br />
scopul inspecţiei;<br />
d) permit inspectorilor să solicite personalului platformei, incintei, ariei sau<br />
laboratorului informaţiile necesare stabilirii faptelor relevante pentru obiectivul<br />
inspecţiei, putând obiecta la întrebările considerate nerelevante faţă de acest<br />
obiectiv;<br />
e) pun la dispoziţie echipamentul de protecţie necesar desfăşurării<br />
inspecţiei sau permit folosirea echipamentului adus de echipa de inspecţie, dacă<br />
acesta corespunde specificului incintei, ariei sau laboratorului;<br />
f) asigură instalarea şi funcţionarea aparaturii şi sistemelor de<br />
supraveghere continuă, pe care le pun la dispoziţie sau care sunt aduse de<br />
echipa de inspecţie;<br />
g) permit, la solicitarea inspectorilor, fotografierea sau înregistrarea video,<br />
de către reprezentanţii lor sau ai agenţiei, a unor elemente relevante din incintă,<br />
arie sau laborator, cu respectarea prevederilor legale privind măsurile de<br />
manipulare a înregistrărilor, în conformitate cu caracterul clasificat al acestora;<br />
h) asigură, la cererea şi în prezenţa inspectorilor, recoltarea de probe şi<br />
analizarea acestora, dacă dispun de condiţiile necesare, reţin mostre din probele<br />
luate şi permit transferul probelor pentru analize chimice la laboratoare<br />
desemnate de Agenţie;<br />
i) participă la prezentarea, de către echipa de inspecţie, a rezultatelor<br />
preliminare ale inspecţiei, contribuie la clarificarea eventualelor neconcordanţe şi<br />
solicită furnizarea, în scris, de către echipa de inspecţie, a rezultatelor<br />
preliminare, a listei probelor luate şi a documentelor reţinute.<br />
Art. 25. – Inspecţiile efectuate urmăresc, cu prioritate, verificarea:<br />
a) conformităţii declaraţiilor, transmise în baza prevederilor art. 11, cu<br />
nivelurile reale de producţie, de prelucrare şi de consum ale agenţilor biologici şi<br />
toxinelor înscrise în anexa nr. 2;<br />
b) existenţei situaţiilor de deturnare a agenţilor biologici şi toxinelor<br />
înscrise în anexa nr.1 pentru scopuri interzise.<br />
Art. 26. – În timpul inspecţiilor efectuate la faţa locului, corpul de experţi al<br />
agenţiei poate executa fotografierea şi înregistrarea video a unor elemente<br />
relevante, cu respectarea prevederilor legale privind măsurile de manipulare a<br />
înregistrărilor, în conformitate cu caracterul clasificat al acestora.<br />
Art. 27. – (1) Autorităţile publice, abilitate potrivit legii să desfăşoare<br />
activităţi informative pentru prevenirea şi combaterea infracţiunilor, sunt obligate<br />
să transmită agenţiei datele obţinute, referitoare la încălcarea prevederilor<br />
prezentei legi.<br />
12
(2) Ministerul Economiei şi Finanţelor, la solicitarea Agenţiei, efectuează<br />
verificări specifice şi o informează asupra rezultatelor acestora.<br />
CAPITOLUL VI<br />
Alte dispoziţii<br />
Art. 28. – Personalul Agenţiei care ia cunoştinţă de informaţii cu caracter<br />
clasificat, este obligat să respecte caracterul lor şi să le facă cunoscute numai<br />
autorităţilor publice îndreptăţite, în condiţiile legii.<br />
Art. 29. – Ministerul Afacerilor Externe asigură transmiterea operativă a<br />
declaraţiilor şi a altor documente între Agenţie şi ONU.<br />
Art. 30. – Accesul specialiştilor corpului de control al agenţiei la<br />
obiectivele, incintele, ariile sau laboratoarele care fac obiectul prezentei legi se<br />
face pe baza mandatului emis de preşedintele Agenţiei.<br />
Art. 31. – (1) Agenţia acordă, la cerere, consultanţă de specialitate<br />
agenţilor economici şi altor persoane interesate în aplicarea regimului agenţilor<br />
biologici şi toxinelor.<br />
(2) Agenţia editează şi difuzează materiale documentare şi organizează<br />
cursuri, seminarii, simpozioane şi alte forme de pregătire a agenţilor economici şi<br />
a autorităţilor publice, în vederea interpretării corecte şi a aplicării prevederilor<br />
convenţiei şi ale prezentei legi.<br />
CAPITOLUL VII<br />
Contravenţii şi infracţiuni<br />
Art. 32. – Încălcarea dispoziţiilor prezentei legi atrage, după caz,<br />
răspunderea civilă, materială, disciplinară, contravenţională sau penală.<br />
Art. 33. – Conducătorii persoanelor juridice sunt obligaţi să asigure<br />
respectarea prevederilor prezentei legi şi să stabilească atribuţiile ce revin<br />
personalului din subordine pentru aplicarea acestora.<br />
Art. 34. – (1) Constituie contravenţii şi se sancţionează următoarele fapte:<br />
a) transmiterea declaraţiilor prevăzute la art. 11 cu întârziere de până la<br />
30 de zile, cu amendă de la 1000 lei la 3000 lei;<br />
b) transmiterea declaraţiilor prevăzute la art. 11 cu întârziere de peste 30<br />
de zile, precum şi transmiterea de date incomplete sau în neconcordanţă cu<br />
activitatea desfăşurată, cu amendă de la 3000 lei la 5000 lei;<br />
c) neîndeplinirea obligaţiei de a transmite declaraţiile conform prevederilor<br />
prezentei legi, dacă aceasta nu aduce prejudicii grave îndeplinirii obligaţiilor<br />
României către ONU, cu amendă de la 5000 lei la 10000 lei;<br />
d) refuzul de a permite accesul membrilor corpului de control al Agenţiei la<br />
obiectivele şi instalaţiile care fac obiectul prezentei legi, împiedicarea în orice<br />
mod a acestora de a-şi exercita atribuţiile legale, precum şi ascunderea unor<br />
date şi informaţii relevante referitoare la acestea, cu amendă de la 5000 lei la<br />
10000 lei;<br />
e) neîndeplinirea obligaţiei stabilite potrivit dispoziţiilor art. 13 alin. (2) de<br />
întocmire a normelor specifice privind evidenţa operaţiunilor efectuate cu<br />
13
asemenea substanţe şi păstrarea în deplină siguranţă a acestora, precum şi<br />
încălcarea acestor norme, cu amendă de la 1500 lei la 5000 lei;<br />
f) netransmiterea, la solicitarea în scris a Agenţiei, a documentelor, datelor<br />
şi informaţiilor solicitate, la termenele stabilite, cu amendă de la 500 lei la 2000<br />
lei.<br />
(2) Sancţiunile contravenţionale pot fi aplicate şi persoanelor juridice.<br />
(3) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor se fac de către<br />
corpul de experţi al Agenţiei.<br />
(4) Contravenientul poate achita, pe loc sau în termen de cel mult 48 de<br />
ore de la data încheierii procesului-verbal ori, după caz, de la data comunicării<br />
acestuia, jumătate din minimul amenzii prevăzute la alin. (1), agentul constatator<br />
făcând menţiune despre această posibilitate în procesul-verbal.<br />
Art. 35. – Contravenţiilor prevăzute la art. 36 alin. (1) le sunt aplicabile<br />
dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al<br />
contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu<br />
modificările ulterioare.<br />
Art. 36. – (1) Sustragerea de agenţi biologici şi de toxine pentru folosirea<br />
lor în scopurile armelor bacteriologice (biologice) şi cu toxine constituie<br />
infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 3 la 10 ani şi interzicerea unor<br />
drepturi.<br />
(2) Tentativa se pedepseşte.<br />
Art. 37. – (1) Importul, exportul, deţinerea sau folosirea agenţilor biologici<br />
şi a toxinelor înscrise în anexa nr. 2 fără respectarea prevederilor art. 13 alin. (1)<br />
şi ale art. 15, constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 3 la 10<br />
ani şi interzicerea unor drepturi.<br />
(2) Tentativa se pedepseşte.<br />
Art. 38. – (1) Urmărirea penală în cazurile infracţiunilor prevăzute în<br />
prezenta lege se efectuează în mod obligatoriu de către procuror.<br />
(2) Competenţa de a judeca în primă instanţă infracţiunile revine<br />
tribunalelor.<br />
Art. 39. – Dispoziţiile Codului penal privind confiscarea specială se aplică<br />
în mod corespunzător.<br />
CAPITOLUL VIII<br />
Dispoziţii finale<br />
Art. 40. – (1) Agenţia, împreună cu specialiştii din cadrul corpului de<br />
experţi, elaborează, pe baza prevederilor prezentei legi, norme metodologice<br />
privind procedurile tehnice de aplicare a dispoziţiilor acesteia, precum şi alte<br />
precizări şi detaliile referitoare la aplicarea convenţiei, ce se adoptă ulterior de<br />
către Conferinţa statelor părţi la convenţie.<br />
(2) Normele metodologice prevăzute la alin. (1) se aprobă prin ordin al<br />
preşedintelui Agenţiei şi se publică în Monitorul Oficial al României.<br />
Art. 41. – (1) Prezenta lege intră în vigoare la 30 zile de la data publicării<br />
ei în Monitorul Oficial al României, Partea I.<br />
14
(2) La data intrării în vigoare a prezentei legi, orice dispoziţie contrară se<br />
abrogă.<br />
Art. 42. – Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezenta lege.<br />
15
Definiţii ale noţiunilor tehnice<br />
ANEXA Nr. 1<br />
1. Aerobiologia este o ramură a biologiei care studiază microorganismele<br />
atmosferice, legătura lor cu igiena aerului, patologia vegetală, diversele alergii,<br />
bioloigia aeroplanctonului;<br />
2. Agentul de biocontrol este un organism viu sau o substanţă activă biologic<br />
având originea într-un astfel de organism, folosit pentru prevenirea, eliminarea<br />
sau reducerea bolilor plantelor, dăunătorilor sau plantelor nedorite.<br />
3. Amplasament înseamnă localizarea şi integrarea unuia sau mai multor<br />
echipamente care urmează să fie declarate, în conformitate cu art. 7, în cadrul<br />
unei zone definite geografic şi/sau fizic, care poate avea o delimitare<br />
identificabilă şi care nu poate fi mai mică de o clădire.<br />
4. Capacitatea producţiei primare înseamnă caracteristicile oricărui sistem de<br />
echipament pentru producţia de microbi sau alţi agenţi biologici şi toxine, care<br />
este conceput să separe procesul de producţie de mediul înconjurător, prevenind<br />
astfel scăpările care pot compromite sănătatea lucrătorilor sau să aducă<br />
prejudicii produsului sau mediului înconjurător.<br />
5. Conţinut patogen al incintei sau ariei înseamnă orice cameră sau ansambluri<br />
de camere, laborator(oare), clădire, structură sau părţi de clădire sau altă<br />
structură special concepută(e) şi folosită(e) pentru manipularea şi lucrul cu<br />
patogeni care prezintă un risc ridicat de infecţie şi care sunt controlate prin<br />
măsuri de reglementare oficiale. Un astfel de proiect include controlul accesului<br />
printr-un vestibul delimitat de uşi exterioare şi interioare, mijloace pentru spălatul<br />
mâinilor, posibilitatea creării unei presiuni pozitive sau negative faţă de mediul<br />
înconjurător, sterilizarea aerului evacuat cu filtre HEPA, incinerare, sau alte<br />
mijloace chimice sau fizice. Decontaminarea reziduurilor este efectuată printr-un<br />
proces corespunzător chimic sau fizic înainte de evacuarea într-un sistem public<br />
sau comunal.<br />
6. Declaraţie înseamnă raportul scris conţinând informaţiile solicitate privind<br />
agenţii biologici şi toxinele cuprinşi în anexa nr.1, precum şi obiectele şi<br />
instalaţiile specificate în art. 7;<br />
7. Prin incintă sau arie se înţelege:<br />
a) având în vedere scopurile declaraţiilor în conformitate cu art. 7, oricare<br />
cameră sau ansambluri de camere, laborator (laboratoare), clădire<br />
(clădiri), structură (structuri), părţi de clădire (clădiri) sau alte structuri care<br />
este (sunt) folosită(e) pentru desfăşurarea unor activităţi specificate în<br />
art.7. O astfel de instalaţie trebuie să aibă o limită identificabilă şi un<br />
singur control operaţional;<br />
16
) având în vedere scopurile verificărilor de instalaţie, în conformitate cu art.<br />
26, clădiri, părţi de clădiri sau alte structuri în interiorul perimetrului final.<br />
8. Incintă sau arie cu conţinut biologic ridicat înseamnă oricare cameră sau<br />
ansambluri de camere, laborator (laboratoare), clădire, structură sau părţi de<br />
clădire sau alte structuri:<br />
8.1. concepute sau folosite pentru manipularea sau lucrul cu agenţi biologici care<br />
produc boli sau cunoscute sau presupuse de îndeplinirea:<br />
a) atât a criteriilor de clasificare ale grupului de risc 3, patogeni umani, aşa<br />
cum sunt determinate de fiecare Stat Parte şi specificate în Manualul de<br />
Biosecuritate a Laboratorului a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii din 1993<br />
sau<br />
b) cât şi criteriile de clasificare ale grupului 3, patogeni animali, aşa cum<br />
sunt determinate de de fiecare Stat Parte şi specificate în Amendamentul<br />
la Codul Internaţional de Sănătate Animală adoptat de către Comitetul<br />
Internaţional al Organizaţiei Internaţionale Epizootice la cea de-a 66-a<br />
Sesiune Generală 1998 sau<br />
8.2. Având caracteristicile conform liniilor directoare specificate în Manualul de<br />
Biosecuritate a Laboratorului a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii din 1993 pentru<br />
BSL-3 în sensul menţinerii presiuni de aer negative faţă de mediu, controlul<br />
accesului şi eliminarea sigură a aerului evacuat, a materialelor contaminate şi a<br />
deşeurilor, inclusiv a efluenţilor prin filtrare HEPA, sterilizare cu abur, incinerare<br />
sau altemijloace fizice sau chimice.<br />
9. Incintă sau arie cu conţinut biologic maxim înseamnă oricare cameră sau<br />
ansambluri de camere, laborator (laboratoare), clădire, structură sau părţi de<br />
clădire sau alte structuri:<br />
9.1. concepute sau folosite pentru manipularea sau lucrul cu agenţi biologici care<br />
produc boli cunoscute sau presupuse de îndeplinirea:<br />
a) atât a criteriilor de clasificare ale grupului de risc 4, patogeni umani, aşa<br />
cum sunt determinate de fiecare Stat Parte şi specificate în Manualul de<br />
Biosecuritate a Laboratorului a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii din 1993,<br />
sau<br />
b) cât şi criteriile de clasificare ale grupului 4, patogeni animali, aşa cum sunt<br />
determinate de de fiecare Stat Parte şi specificate în Amendamentul la Codul<br />
Internaţional de Sănătate Animală adoptat de către Comitetul Internaţional al<br />
Organizaţiei Internaţionale Epizootice la cea de-a 66-a Sesiune Generală<br />
1998 sau<br />
9.2. Având caracteristicile conform liniilor directoare specificate pentru conţinut<br />
biologic ridicat şi cerinţele adiţionale specificate în Manualul de Biosecuritate a<br />
Laboratorului a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii din 1993 pentru BSL-4, având<br />
caracteristicile următoare:<br />
a) intrarea şi ieşirea personalului precum şi a aprovizionării se face printrun<br />
spaţiu de admisie biosecurizat (SAS). La intrare, personalul îmbracă un<br />
echipament complet de protecţie; înaintea plecării se dezbracă şi aruncă<br />
acest echipament, apoi face duş;<br />
17
) presiune negativă se menţine în instalaţie prin alimentarea cu aer filtrat<br />
tip HEPA folosind mijloace mecanice individuale interioare dirijate şi un<br />
sistem de evacuare aer cu filtre HEPA la evacuare;<br />
c) toate lichidele uzate sunt tratate şi inactiate înainte de evacuarea finală;<br />
d) disponibilitatea unei autoclave de trecere, cu uşi duble;<br />
e) pentru lucrul cu patogeni umani şi zoonotici, incinta primară este<br />
echipată cu una sau două din următoarele:<br />
1. cabinete de siguranţă biologică clasa III;<br />
2. echipamente de protecţie presurizate. În ultimul caz se<br />
montează un duş special de decontaminare chimică pentru<br />
personalul care părăseşte zona de echipare.<br />
10. Incintele sau ariile cu nivel de biosiguranţă 3 sau 4 (specificate în Manualul<br />
de bioprotecţie în laborator al Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (ediţia a 2-a,<br />
Geneva 1993)) înseamnă orice cameră sau ansambluri de camere,<br />
laborator(oare) sau alte clădiri sau structuri care satisfac cerinţele specificate în<br />
legislaţia naţională privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare<br />
a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum<br />
şi a produselor rezultate din acestea.<br />
11. Inoculul pentru plante înseamnă orice formulă conţinând o cultură pură sau<br />
un amesctec predeterminat de microorganisme care alterează proprietăţile<br />
plantelor sau recoltelor.<br />
12. Materialele biologice pot fi lichide sau (semi)solide, care să conţină agenţi<br />
biologici sau toxine înscrise în anexa nr.2, destinate evaluării mijloacelor şi<br />
metodelor de apărare împotriva armelor bacteriologice (biologice) şi cu toxine,<br />
excluzând colecţiile de culturi sau organisme microbiene, în incintele sau ariile<br />
definite la art. 7.<br />
13. Modificare genetică înseamnă un proces de aranjare şi de manipulare a<br />
acizilor nucleici ai unui organism sau microorganism pentru producerea unor<br />
molecule şi adăugarea unor caracteristici noi (originale), sau pentru modificarea<br />
caracteristicilor originale.<br />
14. Producţie înseamnă cultivarea agenţilor biologici replicativi prin orice mijloc,<br />
sinteză, biosinteză sau extracţia agenţilor biologici nereplicativi, inclusiv toxine.<br />
15. Perimetru înseamnă, în cazul verificării unei incinte sau arii, delimitarea în<br />
jurul incintei sau ariei definită atât prin coordonate geografice cât şi prin<br />
identificarea pe o hartă.<br />
16. Program(e) naţional(e) de apărare biologică şi/sau activităţi împotriva armelor<br />
bacteriologice (biologice) şi cu toxine înseamnă orice programe şi/sau activităţi<br />
desfăşurate şi/sau dirijate sau finanţate de, sau din partea unui Stat Parte,<br />
special conceput(e) pentru protejarea oamenilor, animalelor sau plantelor<br />
18
împotriva folosirii agenţilor microbieni sau a altor agenţi sau a toxinelor pentru<br />
scopuri ostile sau în conflicte armate sau pentru detectarea sau evaluarea<br />
impactului în situaţia unei astfel de utilizări.<br />
17. Simulanţi de agenţi biologici sau toxine înseamnă produse chimice sau<br />
microorganisme utilizate pentru a mima una sau mai multe proprietăţi ale<br />
microbilor sau alţi agenţi biologici sau toxine în studii experimentale.<br />
18. Vaccinurile sunt produse biologice care conţin bacterii vii cu virulenţă<br />
atenuată, bacterii omorâte, toxine modificate (anatoxine), virusuri infecţioase dar<br />
cu virulenţă atenuată, respectiv virusuri inactivate şi care, introduse pe o cale<br />
adecvată în organismul uman sau animal, induce un răspuns al sistemului<br />
imunitar, conferind protecţie împotriva agentul infecţios din care au fost<br />
preparate.<br />
19
ANEXA Nr. 2<br />
Lista agenţilor biologici şi toxinelor supuse regimului de control<br />
A. Agenţi patogeni umani, zoonotici şi "toxine", după cum urmează:<br />
a. Virusuri, fie naturale, selecţionate sau modificate, fie sub formă de<br />
"culturi vii izolate" sau ca material incluzând material viu care a fost<br />
în mod deliberat inoculat sau contaminat cu astfel de culturi, după<br />
cum urmează:<br />
1. Virusul Chikungunya;<br />
2. Virusul febrei hemoragice Congo - Crimeean;<br />
3. Virusul febrei Denga;<br />
4. Virusul encefalitei ecvine de Est;<br />
5. Virusul Ebola;<br />
6. Virusul Hantaan;<br />
7. Virusul Junin;<br />
8. Virusul febrei Lassa;<br />
9. Virusul coriomeningitei limfocitare;<br />
10. Virusul Machupo;<br />
11. Virusul Marburg;<br />
12. Virusul variolei maimuţei;<br />
13. Virusul febrei Văii Rift;<br />
14. Virusul encefalitei transmisă de căpuşi (virusul encefalitei<br />
verno-estivale ruse);<br />
15. Virusul variolei;<br />
16. Virusul encefalitei ecvine venezuelene;<br />
17. Virusul encefalitei ecvine de Vest;<br />
18. Virusul variolei albe;<br />
19. Virusul febrei galbene;<br />
20. Virusul encefalitei japoneze;<br />
21. Virusul pădurii Kyasanur;<br />
22. Virusul bolii Louping;<br />
23. Virusul encefalitei Văii Murray;<br />
24. Virusul febrei hemoragice Omsk;<br />
25. Virusul Oropouche;<br />
20
26. Virusul Powassan;<br />
27. Virusul Rocio;<br />
28. Virusul encefalitei St. Louis;<br />
29. Virusul Hendra (virusul morbidităţii ecvine);<br />
30. Febra hemoragică Sud – Americană (Sabia, Flexal, Guanarito);<br />
31.Virusuri ale febrei hemoragice cu sindrom pulmonar şi renal<br />
(Seul, Dobrava, Puumala, Sin Nombre);<br />
32. Virusul Nipah.<br />
b. Rickettsii, fie naturale, selecţionate sau modificate, fie sub formă de<br />
"culturi vii izolate" sau ca material incluzând material viu care a fost<br />
în mod deliberat inoculat sau contaminat cu astfel de culturi, după<br />
cum urmează:<br />
1. Coxiella burnetii;<br />
2. Bartonella quintana (Rochalimaea quintana, Rickettsia quintana);<br />
3. Rickettsia prowazeki;<br />
4. Rickettsia rickettsii;<br />
c. Bacterii, fie naturale, selecţionate sau modificate, fie sub formă de<br />
"culturi vii izolate" sau ca material incluzând material viu care a fost<br />
în mod deliberat inoculat sau contaminat cu astfel de culturi, după<br />
cum urmează:<br />
1. Bacillus anthracis;<br />
2. Brucella abortus;<br />
3. Brucella melitensis;<br />
4. Brucella suis;<br />
5. Chlamydia psittaci;<br />
6. Clostridium botulinum;<br />
7. Francisella tularensis;<br />
8. Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei);<br />
9. Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei);<br />
10. Salmonella typhi;<br />
11. Shigella dysenteriae;<br />
12. Vibrio cholerae;<br />
13. Yersinia pestis;<br />
14. Clostridium perfringens, tipurile producătoare de toxina<br />
epsilon;<br />
21
15. Escherichia coli enterohemoragică (EHEC), serotip O157 şi alte<br />
serotipuri producătoare de verotoxină;<br />
d. "Toxine" şi "subunităţi de toxine" aparţinând lor, după cum<br />
urmează:<br />
1.Toxine botulinice;<br />
2.Toxine produse de Clostridium perfringens;<br />
3. Conotoxina;<br />
4. Ricina ;<br />
5. Saxitoxina;<br />
6. Toxina Shiga;<br />
7. Toxine produse de Staphylococcus aureus;<br />
8. Tetrodotoxina;<br />
9. Verotoxina;<br />
10. Microcystina (Cyanginosina);<br />
11. Aflatoxine;<br />
12. Abrina;<br />
13. Toxina holerică;<br />
14. Diacetoxyscirpenolul;<br />
15. Toxina T-2;<br />
16. Toxina HT-2;<br />
17. Modecinul;<br />
18. Volkensinul;<br />
19. Lectina1 produsă de Viscum album (Viscumina).<br />
Nota 1: Nu se supun controlului toxine botulinice sau conotoxine în formă de produs<br />
îndeplinind toate criteriile următoare:<br />
1. Sunt formule farmaceutice destinate administrării umane în tratamentul medical;<br />
2. Sunt preambalate pentru distribuire ca produse medicale;<br />
3. Sunt autorizate de către o autoritate a statului să fie comercializate ca produse<br />
medicale.<br />
Nota 2: Nu se supun controlului "vaccinuri" sau "imunotoxine".<br />
B. Agenţi patogeni animali, după cum urmează:<br />
a. Virusuri, fie naturale, selecţionate sau modificate, fie sub formă de<br />
"culturi vii izolate" sau ca material incluzând material viu care a fost<br />
22
în mod deliberat inoculat sau contaminat cu astfel de culturi, după<br />
cum urmează:<br />
1. Virusul pestei porcine africane;<br />
2. Virusurile gripei aviare, care sunt:<br />
a. Necaracterizate; sau<br />
b. Definite în Directiva 92/40/EC (OJ L 16, 23.01.1992, p. 19)<br />
ca având o înaltă putere patogenă, după cum urmează:<br />
1. Virusuri tip A cu un IPIV (indice de patogenitate<br />
intravenoasă) mai mare de 1,2 la puii de 6 săptămâni;<br />
sau<br />
2. Virusuri tip A, subtipuri H5 sau H7, pentru care<br />
secvenţionarea nucleotidică a pus în evidenţă<br />
aminoacizi de bază multipli la locul de clivare al<br />
hemaglutinei;<br />
3. Virusul bolii limbii albastre;<br />
4. Virusul febrei aftoase;<br />
5. Virusul variolei caprine;<br />
6. Virusul herpesului porcin (boala lui Aujeszky);<br />
7. Virusul febrei porcine (virusul holerei Hog);<br />
8. Virusul Lyssa;<br />
9. Virusul bolii de Newcastle;<br />
10. Virusul pestei micilor rumegătoare;<br />
11. Virusul bolii veziculoase a porcului (enterovirusul porcin tip 9);<br />
12. Virusul pestei bovine;<br />
13. Virusul variolei ovine;<br />
14. Virusul bolii de Teschen (virusul encefalomielitei infecţioase a<br />
porcului);<br />
15. Virusul stomatitei veziculoase;<br />
16. Virusul bolii de piele Lumpy;<br />
17. Virusul pestei africane a calului;<br />
b. Mycoplasma mycoides, fie naturale, selecţionate sau modificate, fie<br />
sub formă de "culturi vii izolate" sau ca material incluzând material<br />
viu care a fost în mod deliberat inoculat sau contaminat cu astfel de<br />
Mycoplasma mycoides.<br />
Notă: Nu se supun controlului "vaccinuri".<br />
23
C. Agenţi patogeni ai plantelor, după cum urmează:<br />
a. Virusuri, fie naturale, selecţionate sau modificate, atât în forma de<br />
“culturi vii izolate”, cât şi ca material incluzând material viu care a<br />
fost în mod deliberat inoculat sau contaminat cu astfel de culturi,<br />
după cum urmează:<br />
1. Virusul andin latent al cartofului;<br />
2. Viroidul alungirii tuberculului de cartof;<br />
b. Bacterii, fie naturale, selecţionate sau modificate, fie sub formă de<br />
"culturi vii izolate" sau ca material care a fost în mod deliberat<br />
inoculat sau contaminat cu astfel de culturi, după cum urmează:<br />
1. Xanthomonas albilineans;<br />
2. Xanthomonas campestris pv. citri, inclusiv tulpinile specificate ca<br />
Xanthomonas campestris pv. citri tipuri A, B, C, D, E sau altfel<br />
clasificate ca fiind Xanthomonas citri, Xanthomonas campestris<br />
pv. aurantifolia sau Xanthomonas campestris pv. citrumelo;<br />
3. Xanthomonas oryzae pv. Oryzae (Pseudomonas campestris pv.<br />
Oryzae);<br />
4. Clavibacter michiganensis subsp. Sepedonicus<br />
(Corynebacterium michiganensis subsp. Sepedonicum sau<br />
Corynebacterium Sepedonicum);<br />
5. Ralstonia solanacearum familiile 2 şi 3 (Pseudomonas<br />
solanacearum familiile 2 şi 3 sau Burkholderia solanacearum<br />
familiile 2 şi 3);<br />
c. Fungi, fie naturali, selecţionaţi sau modificaţi, fie sub formă de<br />
"culturi vii izolate" sau ca material care a fost în mod deliberat<br />
inoculat sau contaminat cu astfel de culturi, după cum urmează:<br />
1. Colletotrichum coffeanum var. virulans (Colletotrichum<br />
kahawae);<br />
2. Cochliobolus miyabeanus (Helminthosporium oryzae);<br />
3. Microcyclus ulei (sin. Dothidella ulei);<br />
4. Puccinia graminis (sin. Puccinia graminis f. sp. tritici);<br />
5. Puccinia striiformis (sin. Puccinia glumarum);<br />
6. Magnaporthe grisea (Pyricularia grisea / Pyricularia oryzae).<br />
D. Elemente genetice şi organisme modificate genetic, după cum urmează:<br />
a. Organisme modificate genetic sau elemente genetice care conţin<br />
secvenţe de acid nucleic asociate cu patogenitatea organismelor<br />
specificate de la Aa la Ac, B şi C.<br />
24
. Organisme modificate genetic sau elemente genetice care conţin<br />
secvenţe de acid nucleic putând codifica oricare din "toxinele"<br />
specificate în Ad sau "subunităţile de toxine" aparţinând lor.<br />
Notă tehnică:<br />
Elementele genetice includ printre altele, cromozomi, gene,<br />
plasmide, transpozoni şi vectori fie modificate genetic sau<br />
nemodificate.<br />
Notă: Nu se supun controlului secvenţele de acid nucleic asociate cu<br />
patogenitatea Escherichia coli enterohemoragice, serotip O157 şi alte<br />
tulpini producătoare de verotoxină, altele decât cele care codifică<br />
verotoxina sau subunităţi ale ei.<br />
25