Ordinul Agenţiei Medicamentului Nr. 69 din 08.11.2007 - Agenţia ...

a) înregistrarea unică a denumirii medicamentului cu forma farmaceutică, doza (concentraţia,
volumul) şi definitivarea respectivă în ambalaje comerciale (secundare);
b) etichetarea comună, conform reglementărilor în vigoare, a ambalajelor primare cu EFL (în
cazul absenţei ambalajelor secundare şi pentru medicamentele achiziţionate prin tender
centralizat necesare instituţiilor medico-sanitare publice);
c) înscrierea datelor în ordine cronologică, în baza ordinelor respective ale Ministerului Sănătăţii
şi AM;
d) atribuirea numărului şi datei de înregistrare conform ordinei stabilite în punctul 8.4;
e) asigurarea plenitudinei şi veridicităţii datelor incluse în Nomenclator;
f) temeinicia datelor incluse în NSM;
g) expunerea clară şi corectă a informaţiei ce se trece în NSM;
h) continuitatea ţinerii NSM;
i) acces la NSM sancţionat şi limitat prin Ordinul Directorului general al AM;
j) control sistematic asupra modului de ţinere a NSM;
k) ţinerea NSM într-o singură limbă – cea de stat. Traducerea NSM în alte limbi nu este interzisă.
l) completarea NSM cu utilizarea termenilor unificaţi conform anexelor prezentului regulament:
Anexa 1 – clasificatorul producătorilor şi ţărilor, inclusiv codurile ţărilor conform standardului
RC-CE 2020/2001.
Anexa 2 – clasificatorul denumirilor de forme farmaceutice şi abrevierile acestora, conform
Farmacopeei Europene.
Anexa 3 – modalitatea expunerii dozelor, concentraţiei, volumului conform Sistemului
Internaţional de Unităţi (SI).
3.2. Deţinătorul NSM este Agenţia Medicamentului.
3.3. Persoana responsabilă pentru ţinerea NSM sunt numite prin ordinul Directorului general al AM.
3.4. La data expirării termenului valabilităţii Certificatului de înregistrare a medicamentului, (până la
ora 12 00 a zilei respective) se efectuează radierea medicamentului din NSM. Informaţia despre
radiere se transferă integral în Arhiva automatizată a NSM.
3.5. Temei juridic pentru includerea denumirilor de medicamente înregistrate / reînregistrate în NSM
serveşte Ordinul Ministerului Sănătăţii, precum şi Ordinul AM cu privire la aprobarea
modificărilor postautorizare, iar înscrierea în NSM se efectuează, ca regulă, în ziua emiterii
acestora.
3.6. După fiecare completare şi modificare a NSM în conformitate cu ordinul MS RM şi ordinul AM
cu privire la aprobarea modificărilor postautorizare, Secţia Autorizare Medicamente, Evaluare
Clinică şi Farmacovigilenţă cu grupul GCP va asigura dublarea fişierelor electronice şi păstrarea
copiilor de pe fişierele electronice în altă încăpere decât în cea în care se face înregistrarea /
actualizarea datelor.
4. Forma NSM
4.1. Nomenclatorul de stat al medicamentelor are următoarea formă:
Nr.
d/o
Denumirea comercială Forma farmaceutică Doza, concentraţia Divizarea Ţara
0 1 2 3 4 5
Firma
producătoare
Numărul de
înregistrare
Data
înregistrării
Codul
ATC
Denumirea comună
internaţională
continuare
Termenul de
valabilitate
6 7 8 9 10 11
4.2. Pentru comoditatea utilizării, NSM poate fi prezentat: