Ordinul Agenţiei Medicamentului Nr. 69 din 08.11.2007 - Agenţia ...

REGULAMENTUL
Nomenclatorului de stat al medicamentelor
1. Întroducere
Anexă
la Ordinul Agenţiei Medicamentului
nr. 69 din 08.11.2007
1.1. Prezentul Regulament este elaborat în baza Legii cu privire la registre nr.1320-XIII din
25.09.1997 şi în baza art.11 al Legii cu privire la activitatea farmaceutică nr.1456-XII din
25.05.1993, care prevede că denumirile medicamentelor, autorizate spre utilizare în practica
medicală, inclusiv a celor de import, se includ în Nomenclatorul de stat.
1.2. Conform prevederilor Politicii de stat în domeniul medicamentului, aprobate prin Hotărîrea
Parlamentului nr.1352-XV din 3 octombrie 2002, puntul 4.2, lit. c), responsabilitatea pentru
elaborarea Nomenclatorului de stat al medicamentelor îi revine Ministerului Sănătăţii (MS RM)
şi organelor abilitate de acest minister.
1.3. Regulamentul Agenţiei Medicamentului aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.1252 din 1
decembrie 2005, atribuie Agenţiei nominalizate funcţia de elaborare pe purtător electronic şi
asistarea (ţinerea) Nomenclatorului de stat al medicamentelor în regim real de timp (punctul 8,
compartimentul “în domeniul activităţii informaţionale şi metodico-organizatorice”, lit. b).
2. Definiţii
2.1. Nomenclatorul de stat al medicamentelor – lista medicamentelor autorizate de Ministerul
Sănătăţii în baza deciziilor Comisiei Medicamentului permise pentru producere, import şi
utilizare pe teritoriul Republicii Moldova.
2.2. Etichetă cu fîşie latentă (EFL) – etichetă ce prezintă un element al controlului calităţii
medicamentului, utilizată în scopul marcării ambalajelor de medicamente permise pe piaţa
farmaceutică a Republicii Moldova, care au fost supuse evaluării calităţii, ceea ce permite
exploatarea SIA „ECMA”.
2.3. SIA „ECMA” – Sistem informaţional automatizat „Evidenţa şi controlul medicamentelor
autorizate”, care reprezintă un sistem unic integrat de evidenţă cantitativ-valorică a
medicamentelor şi de protecţie a informaţiei privind calitatea acestora. SIA „ECMA” are ca parte
componentă Subsistemul (Sistemul) informaţional automatizat „Nomenclatorul de stat al
medicamentelor” (SIA „NSM”) şi este un compartiment al Sistemului Informaţional Medical
Integrat.
2.4. Clasificatorul medicamentelor – lista medicamentelor incluse în Nomenclatorul de stat al
medicamentelor şi a celor permise spre import în baza alin (7), art.11 al Legii cu privire la
activitatea farmaceutică nr.1456-XII din 25.05.1993 – sistematizate şi codificate individual şi
irepetabil.
2.5. Codificarea medicamentelor – procesul de atribuire medicamentelor anumite coduri din cifre –
purtătoare de informaţie descrisă în Nomenclatorul de stat şi în Clasificatorul medicamentelor.
2.6. Ţinerea Nomenclatorului de stat al medicamentelor şi a Clasificatorului – procesul de
includere a datelor despre medicamente, a codurilor respective, de păstrare a Nomenclatorului şi
a Clasificatorului şi a documentelor confirmative precum şi eliberarea extraselor la cerere.
3. Nomenclatorul de stat al medicamentelor
3.1. Ţinerea Nomenclatorului de stat al medicamentelor (NSM) se bazează pe următoarele principii: