Instruções de Utilização ImmunoCAP ISAC Assay Kit IgE ... - Phadia

20-01-02-3-PT
Instruções de Utilização
ImmunoCAP ISAC ® Assay Kit IgE
ImmunoCAP ISAC ® Starter Kit IgE

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ImmunoCAP
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ISAC
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Bibliografia
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Desenvolvido por:
Phadia Multiplexing Diagnostics GmbH, Viena, Áustria, e
Phadia AB, Uppsala, Suécia
Emissão Abril 2008
Revisto Maio 2009
© Phadia AB, Uppsala, Suécia
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FUNÇÃO
O ImmunoCAP ISAC IgE é um teste in vitro para a determinação semi-quantitativa de anticorpos
IgE específicos em plasma ou soro humano. Destina-se ao diagnóstico in vitro, em conjunto com
outros resultados clínicos e deve ser utilizado em laboratórios de análises clínicas. Foi concebido
para ser manuseado por profissionais de cuidados de saúde em laboratórios de análises clínicas.
RESUMO E EXPLICAÇÃO DO TESTE
As reacções alérgicas de tipo imediato dependem dos anticorpos da classe IgE de
imunoglobulinas (1). As manifestações clínicas como asma, febre dos fenos, eczema atópico e
sintomas gastrointestinais surgem depois da exposição a alergénios específicos. A determinação
do padrão de sensibilização dos componentes alergénicos específicos e/ou de reacção cruzada,
permite fazer uma avaliação mais detalhada do doente alérgico (2-12).
PRINCÍPIOS DA TÉCNICA
O ImmunoCAP ISAC IgE foi concebido para ser manuseado por profissionais de cuidados de
saúde em laboratórios de análises clínicas. Os componentes alergénicos que estão imobilizados
num substrato sólido num formato de microarray são incubados com amostras de plasma ou soro
humano para detectar anticorpos IgE específicos. A ligação dos anticorpos IgE específicos aos
componentes alergénios imobilizados é detectada pela adição de um anticorpo IgE secundário
anti-humano marcado por fluorescência. O procedimento é seguido de aquisição de imagem com
um leitor de microarray adequado. São determinadas as Unidades Padrão ISAC para IgE
específicos (ISU) e os resultados dos testes são analisados com software específico dedicado
(MIA - Microarray Image Analysis Software).
Figura 1.
Em cima à esquerda: Esquema dos
componentes de alergénio na matriz.
Em cima à direita: Esquema do ensaio. Os
componentes alergénicos estabelecem uma
ligação covalente com a fase sólida. Os
anticorpos IgE específicos do alergénio são
detectados por anti-IgE marcados por
fluorescência.
Em baixo à esquerda: Imagem digital obtida
por leitura a laser que mostra diferentes
intensidades de preto (negativo) a branco
(positivo forte) numa falsa escala de cores.
Em baixo à direita: Esquema do relatório de
ensaio com ImmunoCAP ISAC Kit para o
Ensaio IgE.
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REAGENTES
O ImmunoCAP ISAC faz parte do Assay Kit IgE ou do Starter Kit IgE que contêm todos os
reagentes necessários para realizar um ensaio. A data de validade e a temperatura de
armazenamento de cada unidade estão na etiqueta exterior. No entanto, cada componente é
estável até à data indicada em cada etiqueta de cada componente individual.
Recomenda-se que não se misturem quaisquer reagentes.
ImmunoCAP ISAC Starter Kit IgE (Art. nº 81-1001-01)
(para 20 determinações)
ImmunoCAP ISAC IgE
incluindo 4 locais de reacção
Componente A
(Component A)
(20 x tampão), 200 ml
Anticorpo de detecção IgE
(IgE Detection Antibody)
(Conjugado IgE anti-humano, com
fluorescência), 0,5 ml
Soro de controlo IgE
(IgE Control Serum)
(soro humano)
Azida de sódio

ImmunoCAP ISAC Assay Kit IgE (Art. nº 81-1000-01)
(para 20 determinações)
ImmunoCAP ISAC IgE
incluindo 4 locais de reacção
Componente A
(Component A)
(20 x tampão), 200 ml
Anticorpo de detecção da IgE
(IgE Detection Antibody)
(Conjugado IgE anti-humano, com
fluorescência), 0,5 ml
Soro de controlo IgE
(IgE Control Serum)
(soro humano)
Azida de sódio

Manipulação do ImmunoCAP ISAC
Não marcar com canetas ou marcadores que sejam solúveis em água ou em solventes orgânicos.
Os resíduos da marcação podem interferir com a leitura de fluorescência do ImmunoCAP ISAC.
Se for necessário, usar um lápis para marcação. Evitar o contacto directo com a superfície do
ImmunoCAP ISAC durante todas as etapas da reacção. Segurar sempre os chips do ImmunoCAP
ISAC pelos seus bordos.
PREPARAÇÃO DAS AMOSTRAS, REAGENTES E EQUIPAMENTO
Amostras
Podem ser utilizadas amostras de soro ou plasma de sangue venoso ou capilar. Recolher as
amostras de sangue de acordo com os procedimentos habituais. As amostras devem ser mantidas
à temperatura ambiente (TA) apenas durante o transporte. Conservar entre 2 e 8°C se forem
analisadas até uma semana após a colheita, ou a -20°C se analisadas mais tarde. Evitar os
congelamentos e descongelamentos repetidos.
Solução A
Preparar 700 ml de uma diluição recentemente preparada a 1:20 de Componente A em água
purificada para obter a Solução A (adicione 665 ml de água purificada a 35 ml de Componente A).
O volume é calculado para 3 ciclos de lavagem de 220 ml cada, usando as Tinas de Lavagem
fornecidas com o Starter Kit. O volume da diluição deverá ser ajustado individualmente ao
recipiente utilizado.
Anticorpo de detecção de IgE
O anticorpo de detecção de IgE está pronto a usar. Proteja da luz e evite congelar.
Câmara Húmida
Colocar toalhetes de papel novos no fundo da câmara húmida e embebe-los em água purificada.
Até nova utilização, fechar a tampa da câmara húmida para evitar a evaporação.
ImmunoCAP ISAC
Colocar o ImmunoCAP ISAC na Tina de Lavagem usando o suporte de vidro removível (até 10
chips) e aproximadamente 220 ml da Solução A, juntamente com uma barra magnética no fundo
da tina. Colocá-la num agitador magnético e agitar vigorosamente durante 60 minutos. Retirar o
suporte de vidro contendo o ImmunoCAP ISAC e colocá-lo na outra Tina de Lavagem contendo
aproximadamente 220 ml de água purificada. Adicionar uma barra magnética e agitar
vigorosamente num agitador magnético durante 5 minutos. Remover o suporte de vidro contendo
o ImmunoCAP ISAC, colocá-lo num toalhete de papel e deixá-lo secar ao ar. Aguardar até os
chips estarem completamente secos. Continuar com o Procedimento do Ensaio ImmunoCAP
ISAC logo a seguir. Deitar fora todas as soluções de lavagem utilizadas.
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PROCEDIMENTO DE TESTE
• Colocar os chips ImmunoCAP ISAC IgE preparados, na Câmara Húmida com os lados de
reacção para cima.
• Pipetar 20 µl de cada amostra em cada local de reacção (existem 4 locais de reacção
disponíveis por chip). Fechar cuidadosamente a Câmara Húmida, sem misturar as amostras.
Recomenda-se a utilização de um Soro de controlo IgE por ImmunoCAP ISAC Kit para
ensaios IgE. É obrigatório a utilização de um Soro de controlo IgE se forem introduzidas
alterações ao procedimento de digitalização ou ensaio. Evitar o contacto directo da ponta da
pipeta com a superfície do ImmunoCAP ISAC IgE ao dispensar a amostra.
• Colocar em incubação à temperatura ambiente durante 120 minutos.
• Retirar cuidadosamente o ImmunoCAP ISAC IgE da Câmara Húmida, sem misturar as
amostras. Retirar as amostras batendo com o lado mais longo do chip numa toalha de papel
limpa. Ter cuidado para sacudir as amostras nos ângulos correctos com a aresta de vidro para
evitar que as amostras passem para os locais de reacção vizinhos.
• Lavar o ImmunoCAP ISAC IgE com cerca de 220 ml de Solução A durante 10 minutos
(utilizando a Tina de Lavagem e o agitador magnético, conforme descrito anteriormente).
• Retirar o suporte de lâminas de vidro com o ImmunoCAP ISAC IgE para uma Tina de
Lavagem com cerca de 220 ml de água purificada. Lavar durante 5 minutos.
• Deixar o ImmunoCAP ISAC IgE secar ao ar até ficar completamente seco.
• O ImmunoCAP ISAC IgE está agora pronto para incubação com o anticorpo de detecção de
IgE. Colocar o ImmunoCAP ISAC IgE na Câmara Húmida com os lados de reacção virados
para cima.
• Deitar fora todas as soluções de lavagem utilizadas.
• Pipetar 20 µl de anticorpo de detecção de IgE em cada local de reacção do ImmunoCAP ISAC.
Certificar-se de que o ImmunoCAP ISAC IgE está adequadamente colocado na Câmara
Húmida e fechar a tampa.
• Colocar em incubação à temperatura ambiente durante 60 minutos, protegido da luz.
• Remover cuidadosamente o ImmunoCAP ISAC IgE da Câmara Húmida. Retirar o anticorpo de
detecção de IgE batendo com o lado mais longo do ImmunoCAP ISAC IgE numa toalha de
papel limpa ou passe por água destilada cuidadosamente.
• Lavar o ImmunoCAP ISAC IgE com cerca de 220 ml de Solução A durante 10 minutos
(utilizando a Tina de Lavagem e o agitador magnético, conforme descrito anteriormente).
• Mover o suporte de lâminas de vidro com o ImmunoCAP ISAC IgE para uma Tina de Lavagem
com cerca de 220 ml de água purificada. Lavar durante 5 minutos.
• Deitar fora todas as soluções de lavagem utilizadas.
• Deixar o ImmunoCAP ISAC IgE secar ao ar até ficar completamente seco.
• O ImmunoCAP ISAC IgE está agora pronto para leitura. Utilizá-lo directamente para aquisição
de dados num scanner de microarray adequado ou armazená-lo a seco e protegido da luz
para leitura subsequente.
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Parâmetros do procedimento
Volumes por determinação:
Amostra 20 µl
Anticorpo de detecção de IgE 20 µl
Solução A 660 ml
O tempo total para um ensaio é de 5 horas.
As incubações são realizadas à temperatura ambiente.
Material de referência
A calibração interna do ImmunoCAP ISAC Kit para ensaios IgE é feita contra uma curva obtida a
partir de diluições em série de um soro de referência interno, e as concentrações de IgE medidas
são expressas como unidades arbitrárias; Unidades Padronizadas ISAC para IgE, (ISU). O soro
de referência interno ImmunoCAP ISAC IgE é padronizado face ao ImmunoCAP Specific IgE. Os
padrões ImmunoCAP Specific IgE são calibrados em relação à “2 nd International Reference
Preparation (IRP) 75/502 of Human Serum Immunoglobulin E” da Organização Mundial de Saúde
(OMS). Subsequentemente os resultados do anticorpo IgE (ISU) obtidos com o ImmunoCAP ISAC
IgE estão indirectamente ligados à IRP 75/502 IgE da OMS.
Intervalo de medição
0,3 - 100 ISU
Controlo de Qualidade
Conservação de registos para cada ensaio: Trata-se de uma boa prática laboratorial registar
para cada série os números dos lotes dos componentes utilizados, as datas em que foram abertos
pela primeira vez e os volumes restantes.
Amostras de controlo: As boas práticas laboratoriais exigem a inclusão de amostras de controlo
da qualidade num ensaio por kit.
O Soro de controlo IgE fornecido deve ser testado com intervalos definidos para que o sistema
forneça medidas ISU precisas.
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ANÁLISE DE DADOS
Procedimento de digitalização
Para a análise do ImmunoCAP ISAC, recomenda-se a utilização de dispositivos de leitura por
varrimento laser confocal, em particular o scanner microarray CapitalBio LuxScan 10K.
Especificações para o leitor de microarray
Formato do Chip 26 mm × 76 mm
Resolução de digitalização 10 µm
Sensibilidade 0,1 moléculas fluorescentes/μm2
Gama dinâmica 16 bit
Área de digitalização máxima 22×72 mm
Comprimento de onda de excitação 532 nm e/ou 635 nm (laser verde e vermelho)
Corantes fluorescentes Alexa Fluor 532 nm, Alexa Fluor 647 nm
Formato do ficheiro de imagem TIFF escala de cinzentos 16 bit
Durante a instalação do sistema por um especialista técnico do produto é estabelecido um
protocolo de leitura para o ImmunoCAP ISAC . Em geral, as imagens devem ser adquiridas com o
laser definido conforme a recomendação do fabricante do equipamento, e todas as outras
definições devem ser escolhidas de forma a evitar sinais saturados (fora da gama) nas imagens
digitalizadas.
Procedimento de análise da imagem
Para análise de ImmunoCAP ISAC IgE, recomendamos a utilização do software MIA – Microarray
Image Analyzer, que é instalado durante a configuração do instrumento pelo nosso especialista de
serviço. O MIA facilita a análise automática do ImmunoCAP ISAC IgE. As imagens digitalizadas do
chip são analisadas e os resultados armazenados numa base de dados, bem como relatados
directamente ao utilizador. O MIA tem uma interface para exportar dados do ImmunoCAP ISAC
IgE para o Information Data Manager (IDM) do ImmunoCAP.
Resultados
O ImmunoCAP ISAC IgE é um método semi-quantitativo no qual são medidos anticorpos IgE
específicos contra o componente de alergénio em unidades arbitrárias, ISU (Unidades
Padronizadas ISAC para IgE). Os resultados são apresentados semi-quantitativamente em 4
classes (0 = Não Detectável ou Muito Baixo, 1 = Baixo, 2 = Moderado a Elevado, 3 = Muito
Elevado). O programa MIA efectua estes cálculos automaticamente.
ImmunoCAP ISAC Classes (nível do anticorpo IgE) Corresponde a ISU
0 (Não detectável ou Muito Baixo)

0 65.535
Figura 2a.
Exemplo da digitalização de
imagem do ImmunoCAP
ISAC. Todos os alergénios
são ordenados em triplicado
na vertical. Para melhor
visualizar a fluorescência, a
imagem é exibida em modo de
visualização de falsa cor. A
escala linear da cor, é
mostrada por baixo da
imagem.
Figura 2b.
Esquema de disposição do
ImmunoCAP ISAC. O
esquema apresenta as
posições e os nomes dos 103
componentes alergénicos. O
painel dos alergénios e a sua
disposição podem ser sujeitos
a alterações.
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LIMITAÇÕES DA TÉCNICA
Um diagnóstico clínico definitivo não deverá ser baseado nos resultados de um único método de
diagnóstico, mas deve apenas ser efectuado pelo médico após avaliação de todos os dados
clínicos e laboratoriais.
Na alergia alimentar, os anticorpos IgE circulantes podem permanecer não detectáveis apesar do
historial clínico convincente, porque estes anticorpos podem ser dirigidos aos alergénios revelados
ou alterados durante o tratamento industrial, a confecção ou digestão e, por isso, não existem nos
alimentos originais para os quais o doente é testado.
Os resultados da classe 0 para venenos indicam ausência ou níveis de anticorpos IgE circulantes
específicos do veneno não detectáveis. Estes resultados não excluem a existência de
hipersensibilidade clínica actual ou futura à picada do insecto.
VALORES ESPERADOS
A associação entre a presença dos anticorpos IgE específicos para o alergénio e a doença
alérgica está demonstrada e extensivamente documentada na literatura científica (1). Cada doente
sensibilizado terá um perfil individual de anticorpos IgE quando da realização do teste de
ImmunoCAP ISAC IgE.
Quando amostras de sangue de dadores saudáveis e não alérgicos foram testadas com o
ImmunoCAP ISAC IgE, as unidades de resposta para todos os componentes alergénicos estavam
muito abaixo dos 0,3 ISU.
As boas práticas recomendam que cada laboratório estabeleça o seu próprio intervalo de valores
esperados.
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
Limite de detecção: o LoD foi determinado de acordo com a directiva CLSI EP17-A (13) para os
componentes de alergénio representativos. O LoD global foi calculado em 0,3 ISU.
Precisão: a precisão foi determinada de acordo com a directiva CLSI EP5-A2 (14) para
componentes alergénicos representativos. O CV dentro do ensaio foi calculado em 15 % e o CV
total em 25 %.
Especificidade analítica: O Anticorpo de detecção IgE não reage com outras imunoglobulinas no
soro humano.
As características de desempenho mencionadas são parâmetros gerais que podem apresentar
desvios para os componentes de alergénio individuais. As características de desempenho foram
determinadas apenas para os componentes do alergénio representativos, e podem não ser
aplicáveis para todos os componentes do alergénio.
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GARANTIA
As características do ensaio aqui apresentadas foram obtidas utilizando a técnica indicada.
Qualquer alteração ou modificação à técnica não recomendada pela Phadia AB pode afectar os
resultados, situação em que a Phadia AB declinará todas as garantias expressas, implícitas ou
estabelecidas por lei, incluindo a garantia implícita de produto adequado para comercialização ou
utilização. A Phadia AB, em tal situação, não será responsável por danos indirectos ou
consequentes.
BIBLIOGRAFIA
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