Revista Analytica Edição113 - Julho 2021

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Revista 

Ano 19 - Edição 113 - Julho 2021 

EDITORIAL 

Prezado leitor, 

Apesar da queda considerável nas estatísticas durante as últimas semanas, o número de óbitos por dia em nosso país segue alto e 

por vezes superando o que é registrado em continentes inteiros. 

Especialistas em saúde pública seguem defendendo estratégias essenciais para controlar a pandemia e para que os números não 

voltem a subir. 

A vacinação de todos os brasileiros, ao que tudo indica, ajudará a evitar os casos mais graves e reforçar as medidas como o 

distanciamento físico, o uso de máscaras ao sair de casa, os cuidados com a circulação de ar pelos ambientes e a higiene das mãos. 

Então vamos manter nossa esperança seguindo com as medidas de segurança que nos permitirá não apenas lidar com o atual 

cenário da pandemia, mas também nos deixaria mais preparados para o que pode vir pela frente, especialmente a partir da 

chegada ou da descoberta de novas variantes. 

Nesta edição trazemos uma revisão de literatura sobre O QUE É MICOPLASMA? E outro sobre A IMPORTÂNCIA DO BACILLUS 

SUBTILIS NATTO NA PRODUÇÃO DE UMA ENZIMA ESPECIAL COM PROPRIEDADES MEDICINAIS: A NATTOQUINASE. 

Além do vasto conteúdo abordado por nossos colunistas e as novidades anunciadas por nossos clientes. 

Nós da Revista Analytica desejamos vacina para todos e um mundo melhor quando tudo isso passar. 

Tenham uma excelente leitura! 

Luciene Almeida 

Editora Chefe 

*Com informações de BBC News Brasil 

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Daniela Faria | 11 98357-9843 | assinatura@revistaanalytica.com.br 

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Esta publicação é dirigida a laboratórios analíticos e de controle de qualidade dos setores: 

FARMACÊUTICO | ALIMENTÍCIO | QUÍMICO | MINERAÇÃO | AMBIENTAL | COSMÉTICO | PETROQUÍMICO | TINTAS 

Os artigos assinados sâo de responsabilidade de seus autores e não representam, necessariamente a opinião da Editora. 

EXPEDIENTE 

Realização: Newslab Editora 

Conselho Editorial: Sylvain Kernbaum | revista@revistaanalytica.com.br 

Jornalista Responsável: Luciene Almeida | editoria@revistaanalytica.com.br 

Publicidade e Redação: Daniela Faria | 11 98357-9843 | assinatura@revistaanalytica.com.br 

Coordenação de Arte: FC DESIGN - contato@fcdesign.com.br 

Impressão: Gráfica Hawaii | Periodicidade: Bimestral



ÍNDICE 

01 

06 

Editorial 

Publique na Analytica 

Artigo 1 

07 

A IMPORTÂNCIA DO BACILLUS SUBTILIS NATTO 

NA PRODUÇÃO DE UMA ENZIMA ESPECIAL 

COM PROPRIEDADES MEDICINAIS: A 

NATTOQUINASE 

Autores: Renata Bazante Rodrigues, 

Maria Eduarda da Costa Silva & João Pedro de Farias Martins 

2 

Revista Analytica | Julho 2021 

Artigo 2 

14 

O QUE É MICOPLASMA? 

Autores: Sartorius do Brasil 

18 

22 

23 

25 

29 

33 

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Logística Laboratorial 

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ÍNDICE REMISSIVO DE ANUNCIANTES 

ordem alfabética 

Anunciante pág. Anunciante pág. 

ARENA TECNICA 09 

ANSELL 

2ª CAPA 

BCQ 

4ª CAPA 

ER ANALITICA 05 

GREINER 39 

KASVI 03 

NOVA ANALITICA 41 

PRIME CARGO 

3ª CAPA 

VEOLIA 37 

Esta publicação é dirigida a laboratórios analíticos e de controle de qualidade dos setores: 

FARMACÊUTICO | ALIMENTÍCIO | QUÍMICO | MINERAÇÃO | AMBIENTAL | COSMÉTICO | PETROQUÍMICO | TINTAS 

Os artigos assinados sâo de responsabilidade de seus autores e não representam, necessariamente a opinião da Editora. 

4 


Conselho Editorial 

Carla Utecher, Pesquisadora Científica e chefe da seção de controle Microbiológico do serviço de controle de Qualidade do I.Butantan - Chefia Gonçalvez Mothé, Prof ª Titular da Escola de Química da Escola de 

Química da Universidade Federal do Rio de Janeiro - Elisabeth de Oliveira, Profª. Titular IQ-USP - Fernando Mauro Lanças, Profª. Titular da Universidade de São Paulo e Fundador do Grupo de Cromatografia (CROMA) 

do Instituto de Química de São Carlos - Helena Godoy, FEA / Unicamp - Marcos E berlin, Profª de Química da Unicamp, Vice-Presidente das Sociedade Brasileira de Espectrometria de Massas e Sociedade Internacional 

de Especteometria de Massas - Margarete Okazaki, Pesquisadora Cientifica do Centro de Ciências e Qualidade de Alimentos do Ital - Margareth Marques, U.S Pharmacopeia - Maria Aparecida Carvalho de 

Medeiros, Profª. Depto. de Saneamento Ambiental-CESET/UNICAMP - Maria Tavares, Profª do Instituto de Química da Universidade de São Paulo - Shirley Abrantes Pesquisadora titular em Saúde Pública do INCQS 

da Fundação Oswaldo Cruz - Ubaldinho Dantas, Diretor Presidente de OSCIP Biotema, Ciência e Tecnologia, e Secretário Executivo da Associação Brasileira de Agribusiness. 

Colaboraram nesta Edição: 

Luciana e Sá Alves, Marcos Roberto Ruiz, Oscar Vega Bustillos, Bruna Mascaro e Claudio Kiyoshi Hirai.



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disso, por questões estratégicas, a revista é bimestral, o que incorre a possibilidade de menos artigos serem publicados – levando em conta uma 

média de três artigos por edição. Por esse motivo, não exigimos artigos inéditos – dando a liberdade para os autores disponibilizarem seu material 

em outras publicações. 

6 


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A/C: Luciene Almeida – Redação 

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Artigo 1 

A IMPORTÂNCIA DO BACILLUS SUBTILIS NATTO 

NA PRODUÇÃO DE UMA ENZIMA ESPECIAL COM 

PROPRIEDADES MEDICINAIS: A NATTOQUINASE 

THE IMPORTANCE OF BACILLUS SUBTILIS NATTO IN THE PRODUCTION OF A SPECIAL ENZYME WITH MEDICAL PROPERTIES: THE NATTOKINASE. 

Autores: Renata Bazante Rodrigues 1 , Maria Eduarda da Costa Silva 2 & João Pedro de Farias Martins³ 

1- Doutora em Ciências pela Universidade de São Paulo, 

pesquisadora colaboradora e voluntária pelo Instituto de Pesquisas 

Energéticas e Nucleares (IPEN/CNEN). São Paulo- Brasil. 

2- Cursando Ciências Biomédicas pela Centro Universitário das 

Faculdades Metropolitanas Unidas (FMU) e bolsista PIBIC de 

Iniciação Científica pelo Instituto de Pesquisas Energéticas e 

Nucleares (IPEN/CNEN). São Paulo, Brasil. 

3- Cursando Ciências Biomédicas pela Universidade Paulista 

(UNIP). Santana de Parnaíba. 

Resumo 

A nattoquinase é uma enzima que tem ações fibrinolítica e trombolítica que traz uma 

ampla aplicabilidade para o tratamento de patologias clínicas humanas. Trata-se de 

uma protease alcalina extraída do microorganismo não patogênico Bacillus subtilis 

natto. Recentes pesquisas demonstraram que o gênero Bacillus, em especial, a espécie 

e sua variação B. subtillis var. natto, possui propriedades prebiótica e probiótica, devido 

sua atividade fermentativa de grãos, tais como, soja, feijão, grão de bico, entre outros, 

permitindo naturalmente gerar resistência aos fitopatógenos comuns na agricultura. Dessa 

maneira, os alimentos que fermentam tornam-se fontes importantes que ativam o sistema 

imunológico no homem, previne o desenvolvimento de determinadas doenças e oferece 

condições ao organismo de reagir àquelas doenças que estão se manifestando. Dessa 

maneira, o consumo de alimentos fermentandos através do B. subtillis natto, poderá fazer 

parte das necessidades nutricionais, isto é, ricos em nutrientes. Essa espécie em especial, 

possibilita que aminoácidos e vitaminas de grãos estejam mais disponíveis, ou seja, 

alientos de “alta densidade nutricional” e que estão diretamente associados ao binômio 

saúde-doença, prevalecendo a saúde e o bem-estar das pessoas que as consomem 

(conhecidos como alimentos biofermentados); indicados para todas as idades, porém, 

ainda é pouco divulgado e, nota-se seu consumo, principalmente, adquiridos através dos 

hábitos alimentares, como por exemplo, pelos japoneses. A longivitude de muitos povos 

pode estar atrelada ao escolher alimentos saúdaveis que permitem o envelhecimento com 

saúde. Assim, envelhecer é uma escolha e exige esforços em todas as esferas e diretrizes: 

sociais, culturais, econômicas e políticas. A soja Natto, nome escolhido devido à prática do 

cultivo pelos povos orientais, é obtida apenas da fermentação do Bacillus subtilis natto. Ao 

fermentar o grão, o bacilo, como resposta da quebra de aminoácidos, produz a chamada 

enzima nattoquinase ou nattokinase, que possui propriedades fibrinolíticas, isto significa 

que possuem mecanismos fibrinolíticos. Em suma, a nattoquinase quebra as fibrinas 

e evita a formação de trombos (coágulos) nos vasos sanguíneos (é um trombolítico 

natural). Diante a leitura de artigos científicos direcionados ao assunto, o objetivo desse 

trabalho é relatar sobre a propriedade meritória do B. subtillis natto de produzir a enzima 

nattoquinase, um atenuante natural indispensável para o controle e cura de determinadas 

enfermidades sanguíneas. 

Palavras chave: nattoquinase, ação fibrinolítica, trombolítica, Bacillus subtilis natto 

Abstract 

Nattokinase is an enzyme that has fibrinolytic and thrombolytic action and great applicability 

for the treatment of human clinical pathologies. It´s an alkaline protease extracted from the 

non-pathogenic microorganism Bacillus subtilis. Recently, research has shown that the genus 

Bacillus, in special the variation B. subtilis natto, is a highly good for people health prebiotic and 

probiotic properties products, due to its fermentative activity of grains, such as soybeans, beans, 

chickpeas and others, that his naturally resistance to phytopathogens common in agriculture 

is very important for life of the vegetables. So, they have very high nutritional values, such 

as the “Nattô” soy, the name traditional food from Japan. Nattô is a food that prepared with 

this bacterium specie. When fermenting the soybean, the bacillus produces an enzyme called 

nattokinase (in response to the breakdown of amino acids, which has fibrinolytic properties, 

this means that they have fibrinolytic mechanisms). The fibrinolytic properties to prevent the 

trhrombosis disease, its accus in blood vessels. It´s observed that the foods by natural fermented 

are important sources that activate the immune system of man, prevent the development of 

certain diseases, and offer good conditions when there is manifest themselves. The objective 

of this article is to bring some literary references and to present the produce importance of the 

enzyme Nattokinase by B. subtilis natto and knowledge of your consumption as part of the 

nutritional needs. The “high nutritional density” foods that are directly associated with the 

health-disease binomial, with the health and well-being of the people who consume them 

prevailing. The known as biofermented foods for wide age range, however, there are few 

publications and, its consumption is noticed, mainly acquired through the alimentary habits by 

the Japanese. The live long time of many people can be linked when choosing healthy foods that 

allow healthy aging. Thus, aging is a choice and requires efforts in all spheres and guidelines: 

social, cultural, economic, and political. Natto soy, a name chosen due to the cultivation practice 

by the eastern peoples, is obtained only from the fermentation of Bacillus subtilis natto. When is 

fermenting the grain in response to the breakdown of amino acids and produces the nattokinase 

enzyme too, that is properties mechanical action fibrinolytic. In the context, the natokinase 

breaks down fibrins and prevents the formation of thrombi (clots) in blood vessels (it is a natural 

thrombolytic agent). The science directed to the subject helped to look at meritorious property of 

B. subtilis natto to produce the enzyme nattokinase, a natural attenuator indispensable for the 

control and cure of certain blood diseases. 

Keywords: nattokinase, fibrinolytic, thrombolytic, Bacillus subtilis natto 


7

Artigo 1 

Introdução 

considerados “microrganismos do 

Por que é importante a 

bem”, ou seja, benéficos à saúde 

coagulação e a descoagulação 

Valor nutricional 

do homem e a homeostase dos 

sanguínea? 

É importante informar ao 

seres vivos na biocenose (SILVA & 

Uma das etapas da coagulação 

consumidor sobre a composição 

RODRIGUES, 2020). 

do sangue é a formação de 

do alimento e a quantidade 

um coágulo. Ela se dá por uma 

de nutrientes que o alimento 

Os alimentos que contêm uma grande 

sequência de eventos químicos 

fornece, além de indicar quanto 

quantidade de nutrientes em relação ao 

nos quais a fibrina desempenha 

isso representa da Ingestão Diária 

seu aporte de energia se denominam 

importante papel. A coagulação do 

Recomendada – IDH (FAO/OMS, 

alimentos “ricos em nutrientes” ou “de 

sangue desempenha importante 

2001; NAP, 2006). Para fortalecer 

alta densidade de nutrientes”. São 

função hemostática quando o 

o sistema imunológico, prevenindo 

os alimentos mais recomendáveis, 

sangue extravasa dos vasos, mas 

o desenvolvimento de algumas 

pois, ajudam a suprir as necessidades 

também pode ocorrer no interior 

doenças e ajudar o corpo a reagir 

nutricionais humanas, entretanto, 

dos vasos sanguíneos, podendo 

àquelas que estão se manifestando. 

o envelhecimento é inevitável, mas 

obstrui-los ou formar êmbolos. Em 

Dessa maneira, é importante 

envelhecer com saúde e bem-estar 

ambos os casos, o coágulo precisa 

comer mais alimentos ricos em 

é, sem dúvida, uma escolha; embora 

ser removido depois de cumprir sua 

vitaminas e minerais, diminuir o 

o conhecimento também se faça 

função ou para evitar complicações 

consumo de fontes de gordura, 

necessário, assim como as ações 

no sistema circulatório. 

açúcar e alimentos industrializados, 

socioeconômicas e políticas, incluindo 

contendo corantes e conservantes 

na educação alimentar o consumo de 

O ponto comum entre as duas vias é a 

químicos e, preferindo os alimentos 

alimentos fermentados naturalmente 

conversão do fibrinogênio em fibrina 

orgânicos (sem agrotóxicos) 

como o Nattô, e a prática de exercícios 

sob ação da trombina. Dessa maneira, 

e os extraídos de processos 

físicos com “check-up” em dia. Assim, 

quando não ocorre a descoagulação, 

fermentativos produzidos por 

será possível envelhecer e manter o 

ou seja, desfazer os coágulos para o 

8 


determinados fungos e bactérias 

corpo e mente saudáveis. 

sangue fluir pelo corpo; esses trombos

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Artigo 1 

(totalmente fibroso e formado pela 

extraída do alimento tradicional 

Novamente a atividade fibrinolítica 

proteína fibrina) podem obstruir a 

japonês "natto" (soja fermentada). 

da nattoquinase também foi testada, 

circulação do sangue no organismo, 

Atualmente, a nattoquinase está 

agora em rato, no qual o trombo 

acarretando a morte do indivíduo. A 

sendo amplamente utilizada como 

foi formado na artéria carótida 

formação de trombos no interior das 

medicamento de venda livre para 

com ácido acético, danificando as 

veias profundas, em geral nas pernas, 

promover a saúde e reduzir o risco 

células endoteliais da parede do 

pode causar uma doença grave 

de trombose devido à sua atividade 

vaso sanguíneo. Nesse estudo, a 

chamada Trombose Venosa Profunda 

fibrinolítica (CHANG, et al., 2007). 

uroquinase produzida pelo rim do 

(TVP). Um trombolítico natural existe, 

animal restaurou o fluxo sanguíneo 

mas sua ação deve ser muito bem 

A atividade fibrinolítica da 

em 45% ao longo de 60 minutos. As 

entendida, pois há diversos erros na 

nattoquinase foi testada em cães, 

doses testadas foram de 0,02, 0,04 

literatura. O nome “trombolítico” não 

utilizando um modelo experimental 

e 0,12 McMol/kg e sua atividade foi 

é seu efeito imediato como muitos 

de trombose, realizando a infusão de 

comparada às enzimas plasmina e 

acreditam, sua ação é secundária (ou 

fibrinogênio bovino e trombina nos 

elastase, importantes no processo 

mensageira), pois um trombolítico 

animais. Observou-se o angiograma 

fibrinolítico. A Nattoquinase 

ativa o plasminogênio que sintetizará 

do grupo experimental, onde quatro 

também foi introduzida e causou 

a plasmina. A plasmina possui a 

cápsulas de nattoquinase, contendo 

recuperação do fluxo sanguíneo 

capacidade de degradar a fibrina, 

250 mg, foram administradas por 

(18, 42 e 62%) após 60 minutos. 

o maior componente proteico do 

via oral. Os exames foram obtidos 

Quando a atividade molecular da 

trombo. 

antes da indução de trombo e 

nattoquinase e plasmina foram 

após 2,5 a 24 horas. No grupo de 

comparadas, a nattoquinase foi 4 

Discussão 

controle, não havia sinal de quebra 

vezes mais eficiente que a plasmina. 

Como supracitado, a nattoquinase 

(lise) 18 horas após a indução da 

(Apud SUMI et al.,1990). 

é uma enzima que tem ação 

trombose. Por outro lado, os cães 

fibrinolítica e “trombolítica” que 

tratados com nattoquinase tiveram 

Como mencionado acima, a 

traz uma grande aplicabilidade para 

restauração completa da circulação 

nattoquinase previne a formação 

10 


o tratamento de patologias clínicas. 

Trata-se de uma protease alcalina 

sanguínea em 5 horas (Apud SUMI 

et al., 1990). 

de trombose e atualmente é usada 

como medicamento promotor da

saúde e prevenção de doenças 

Quando a dose de nattoquinase 

1000 mg/kg-dia, respectivamente. 

circulatórias. Porém, no estudo 

foi reduzida para um terço, o nível 

O experimento feito com voluntários 

relado por Chang e colaboradores 

residual de fibrinogênio foi de 

consumindo 10 mg/kg-dia por 

(2007) uma paciente com amilóide 

53%. Isto é uma quantidade maior 

28 dias não apresentou sinais de 

cerebral hereditária para prevenir 

de fibrinogênio residual comparado 

toxicidade (LAMPE et al., 2016). 

um AVC, ingeriu aspirina e também 

com o tratamento da plasmina 

nattoquinase (400 mg por dia), 

que foi de 33%. Esses resultados 

Estudo feito por Wu e colaboradores 

durante 7 dias consecutivos 

sugerem que a nattoquinase pode 

em 2020, utilizaram camundongos 

e, como resultado houve o 

ser mais segura que a plasmina 

com edema auricular induzidos 

surgimento de microangiopatia e 

em um nível de dose apropriado 

por Xylene (substância química 

hemorragia cerebral intracerebral 

(FUJITA, et al,1995) 

bioacumulativa). Foram aplicadas 

na paciente. Este estudo sugeriu 

doses de nattoquinase, resultando 

que a nattoquinase pode aumentar 

A enzima nattoquinase extraída 

a prevenção da doença nos 

o risco de hemorragia intracerebral 

do Bacillus subtilis var.natto, foi 

camundongos e a minimização 

em determinados casos (CHANG, et 

avaliada quanto a sua toxicidade, 

ou eficácia aos danos renais 

al., 2007). 

para isso, foram feitos vários 

induzidos por LPS (lipolissacarídeo, 

estudos compatíveis com as Boas 

uma endotoxina) bloqueando a 

Fujita e colaboradores verificaram 

Práticas de Laboratório (BPL) em 

inflamação e o estresse oxidativo. 

a viabilidade de usar nattoquinase 

ratos e seres humanos voluntários 

A nattoquinase possui uma grande 

terapeuticamente para fibrinólise. 

com aprovação do Comitê de 

capacidade 

antinflamatória, 

O processo dependeria da 

Ética através do TCLE (Termo de 

inibindo a atividade dos receptores 

capacidade de digerir fibrina sem 

Consentimento Livre Esclarecido). 

TLR4 e NOX2 (presente nos 

destruir o fibrinogênio. Valores para 

A nattoquinase não apresentou 

macrófagos RAW264.7) provocada 

fibrinogênio plasmático residual 

características mutagênicas ou 

pela LPS, no entanto, supre a 

após administração de uma dose 

clastogênicas “in vitro” e não foram 

translocação da NF-kB para o 

de 0,12 McMol/kg de plasmina, 

observados efeitos colaterais nos 

núcleo, prevenindo a expressão de 

elastase e nattoquinase foram de 

33, 42 e 29%, respectivamente. 

dias 28 e 90 do experimento com 

ratos ministrando 167 mg/kg-dia e 

mediadores pró-inflamatórios nos 

macrófagos (WU et al., 2020). 


11

Artigo 1 

Em 2020, Eslamifar e colaboradores 

Esses fatores, consequentemente 

doenças circulatórias. Porém, é 

iniciariam uma pesquisa sobre a 

induzem a expressão anormal de 

necessária uma avaliação prévia do 

proteína S de superfície do vírus 

TF e o aumento desse vírus no 

caso do paciente para orientá-lo 

SARS-CoV-2, que causa a doença 

corpo humano. Essa importante 

acerca do uso dessa enzima, pois, 

COVID-19 (um coronavírus). 

pesquisa sobre o coronavírus que 

a superdosagem pode gerar efeitos 

Essa proteína “S”se liga ao seu 

provoca esse desarranjo, como 

colaterais, principalmente em 

receptor, uma transmembrana 

a 

expressão e liberação de TF 

hemofílicos, pois, a nattoquinase 

alvo, denominado como enzima 

em células supracitadas, podem 

poderia pronunciar o distúrbio 

conversora de angiotensina 2 

desempenhar um papel crítico no 

de coagulação associado a essa 

(ACE2) que está presente em 

desenvolvimento da coagulopatia. 

patologia. 

várias células, tais como, linfócitos, 

Porém, não há até o momento, 

células alveolares, monócitos, 

estudos sobre dietas com a 

Conclusão 

macrófagos e plaquetas. Dessa 

nattoquinase aos pacientes com 

Conclui-se que notórios são os 

forma, para que ocorra a ativação 

COVID-19. 

benefícios das propriedades 

da coagulação, observando que 

terapêuticas medicinais da 

esta é realizada sob a forma de 

A nattoquinase possui uma grande 

nattoquinase em seres humanos. 

um sistema em cascata e, iniciada 

importância para a Saúde Humana. 

Permite restaurar o fluxo sanguíneo 

por hemostasia atrelada pelo 

É uma enzima que como já citado, 

de uma artéria ou veia, diminuindo 

fator tecidual (TF – factor tissue). 

produz efeitos “trombolíticos” 

os riscos de morte ou lesões 

Como um “machudado! tecidual 

e fibrinolíticos. Esses efeitos 

incuráveis, ocasionadas por uma 

que precisa ser fechado, o fator TF 

são extremamente importantes 

enfermidade do sistema circulatório, 

desempenha a ativação do sistema 

para amenizar e tratar diversas 

especificamente 

relacionadas 

de coagulação durante a infecção 

patologias associadas aos sistemas: 

à distúrbios de dissociação de 

viral. Diversas infecções virais são 

cardiovascular e pulmonar, além de 

coagulação, como a formação de 

causadas por inumeros fatores de 

reduzir os efeitos graves de doenças 

trombose, acidente vascular cerebral 

coagulopatia, tais como as citocinas 

como embolia pulmonar, trombose 

(AVC), aterosclerose, hipertensão e 

inflamatórias e a inativação de 

e até pode até realizar a regulação da 

embolia pulmonar e, recentemente, 

TLRs que são receptores teciduais 

pressão arterial. Ela pode prevenir 

questiona-se sobre a ação sistêmica 

12 


que reconhecem e defendem as 

infecções, ou seja, não atuam 

sobre esses específicos vírus. 

tromboses profundas, aterosclerose 

e varizes. Pode também agir como 

um poderoso anticoagulante em 

do vírus SARS-CoV-2, que está 

causando a doença COVID-19, pois 

há pesquisas e relatos que relacionam

que o vírus pode influenciar na 

formação de pequenos coágulos 

e trombose, evoluindo a doença 

em pacientes em estado grave. 

Dessa maneira, se faz necessária 

a introdução de quantidade de 

doses de nattoquinase na dieta, 

como forma de terapia medicinal 

em pacientes que apresentam as 

patologias associadas relatadas 

acima, além do acompanhamento 

por especialistas e o incentivo aos 

novos estudos sobre os efeitos 

benéficos do B. subtillis natto, 

no desenvolvimento de novos 

medicamentos para o COVID-19, 

em outros animais, vegetais e na 

saúde humana e no meio ambiente. 

Portanto, a nattoquinase pode ser 

uma grande aliada como alimento 

preventivo e funcional produzido 

por uma “bactéria do bem” (o bacilo 

Nattô) e mantenedora de um ciclo 

de vida saudável. 

Referências bibliográficas 

CHANG, Y. Y.; LIU, J. S.; LAI, S. L., WU, H. S.; LAN, M. 

Y. Cerebellar hemorrhage provoked by combined use 

of nattokinase and aspirin in a patient with cerebral 

microbleeds. Internal Medicine, 47(5), p.467-469. 2008. 

Disponível em: < https://www.jstage.jst.go.jp/article/ 

internalmedicine/47/5/47_5_467/_pdf/-char/en> 

ESLAMIFAR, Z.; BEHZADIFARD, M.; SOLEIMANI, M.; 

BEHZADIFARD, S. Coagulation abnormalities in SARS- 

CoV-2 infection: overexpression tissue factor. A review. 

Thrombosis Journal 18:38 p.1-4. 2020. Disponível em: 

 

FAO/WHO. Food and Agriculture Organization of the United 

Nations and Word Health Organization. Human Vitamin 

and Mineral Requirements. In: Food and Nutrition Division. 

Bangkok, Thailand. 302p. 2002. Disponível em: 

FUJITA, M., HONG, K., ITO, Y., FUJII, R., KARIYA, K.; 

NISHIMURO, S. Efeito trombolítico da nattoquinase em um 

modelo de trombose induzida quimicamente em ratos. 

Biological and Pharmaceutical Bulletin, 18 (10), p.1387- 

1391, 1995. 

NAP – The National Academies Press. Dietary reference 

intakes: the essential guide to nutrient requirements. 

Editors: Jennifer J. Otten, Jennifer Pitzi Hellwig & Linda D. 

Meyers. p. 1344. 2006. ISBN 978-0-309-10091-5. DOI 

10.17226/11537 

SILVA, M. E. C. & RODRIGUES, R.B. Bacillus subtilis uma 

bactéria universal para o bem da biocenose? Palestra 

proferida em áudio no III Encontro Nacional de Pós-Graduação 

em doenças Tropicais e Infecciosas. Apoio: FMUSP, UNIFESP, 

Fiocruz, UFG, Cevap, UFMS, UEA e FMP. 2020. Disponível em: 

 

SUMI, H.; HAMADA, H.; NAKANISHI, K.; HIRATANI, H. 

Enhancement of the fibrinolytic activity in plasma by oral 

administration of nattokinases. Acta haematologica, 84(3), 

p.139-143,1990. 

LAMPE, B.J.; ENGLISH, J.C. Toxicological assessment of 

nattokinase derived from Bacillus subtilis var. natto. Food 

and Chemical Toxicology, v. 88, p. 87-99, 2016. 

WU, H.; WANG, Y.; ZHANG, Y.; XU F.; CHEN, J.; DUAN, L.; 

ZHANG. T.; WANG. J.; ZHANG. F. Breaking the vicious loop 

between inflammation, oxidative stress and coagulation, 

a novel anti-thrombus insight of nattokinase by inhibiting 

LPS-induced inflammation and oxidative stress. Redox 

biology, v.32. 2020. Disponível em: 

Complemento Normativo - Artigo 1 

Referente ao artigo 1 

Disponibilizado por Analytica em parceria com Arena Técnica 

A IMPORTÂNCIA DO BACILLUS SUBTILIS NATTO NA PRODUÇÃO DE UMA ENZIMA ESPECIAL COM 

PROPRIEDADES MEDICINAIS: A NATTOQUINASE 

ISO 18153 

In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities 

in biological samples — Metrological 

traceability of values for catalytic concentration of enzymes 

assigned calibrators and control materials 

Norma publicada em: 08/2003. / Status: Vigente. 

Classificação 1: Sistemas de teste de diagnóstico in vitro 

Classificação 2: Norma recomendada. 

Artigo: A importância do Bacillus Subtilis natto na produção de uma enzima 

especial com propriedades medicinais: a nattoquinase. 

Entidade: ISO. 

País de procedência/Região: Suiça. 

https://www.iso.org/standard/31718.html 


13

Artigo 2 

O QUE É MICOPLASMA?* 

Por: Sartorius do Brasil 

*Texto original publicado no Blog Science Snippets da Sartorius. 

Disponível em Inglês na página: https://www.sartorius.com/ 

en/knowledge/science-snippets/what-is-mycoplasma-693938 

Imagem Ilustrativa 

Os micoplasmas são os menores 

Eles são capazes de escapar das 

Isso resultou nas espécies 

organismos 

autorreplicantes 

defesas celulares do hospedeiro 

micoplasma como sendo uma 

atualmente conhecidos pela 

para sobreviver dentro das células. 

fonte difundida de contaminação 

ciência. Comuns na natureza, 

• Seu pequeno tamanho significa 

de cultura de células, e os 

eles são um grupo de bactérias 

que não podem ser observados à 

micoplasmas são um grande 

simples caracterizadas pela falta 

microscopia óptica e são capazes de 

problema para a indústria 

de uma parede celular e de um 

passar por filtros antibacterianos; 

biofarmacêutica. 

pequeno genoma. Muitas espécies 

• Muitos antibióticos comuns usados 

de Micoplasma são encontradas 

para proteger contra contaminantes 

Efeitos da contaminação por 

no trato respiratório de animais, 

bacterianos durante a cultura de 

micoplasma 

onde foram associadas a doenças 

células são ineficazes devido à falta 

Devido à sua incapacidade 

- por exemplo, a Mycoplasma 

de parede celular na bactéria; 

de produzir várias moléculas 

pneumoniae é uma das principais 

• Nem a presença da bactéria 

essenciais para a vida, as espécies 

causas de infecções respiratórias 

contaminante ou as alterações 

de micoplasma devem viver 

em humanos. Assim como as 

morfológicas consequentes da 

como parasitas dentro das células 

infecções clínicas, os micoplasmas 

célula podem ser facilmente 

hospedeiras para se replicar. As 

são contaminantes frequentes das 

identificadas visualmente usando 

bactérias são capazes de invadir 

culturas de células de mamíferos 

microscópios de luz, tornando a 

células de mamíferos para obter 

14 


por uma infinidade de razões. 

contaminação difícil de detectar. 

acesso a precursores biossintéticos

e outros nutrientes. Este processo 

padrão ouro atual. No entanto, várias 

de teste (micoplasmastase) 

pode alterar drasticamente o 

autoridades, incluindo a Agência 

e isso envolve aumentar o 

metabolismo da célula hospedeira. 

Europeia de Medicamentos (EMA) 

material de teste com níveis 

Além disso, células contaminadas 

e a Administração de Alimentos e 

baixos de micoplasmas, como M. 

podem apresentar alterações 

Medicamentos dos Estados Unidos 

pneumoniae ou Mycoplasma orale, 

cromossômicas induzidas e 

(FDA), também permitem métodos 

e demonstrar recuperação. 

variação na expressão gênica. 

baseados em tecnologias baseadas 

Essas mudanças podem reduzir 

em ácido nucléico (baseados em 

Método ágar e caldo 

drasticamente o rendimento e 

NAT), como PCR, após validação 

O método de cultura direta permite a 

comprometer a segurança dos 

apropriada do ensaio. 

detecção de uma grande variedade 

produtos biofarmacêuticos. 

de espécies de Micoplasma. O 

A Sartorius oferece uma variedade 

material de teste é usado para 

Testagem para micoplasmas 

de testes para a detecção de 

inocular diretamente ágar e 

Os regulamentos de segurança 

micoplasmas e pode fornecer 

caldo projetado especificamente 

exigem a demonstração da ausência 

orientação aos clientes sobre qual 

para apoiar o crescimento de 

de níveis detectáveis de micoplasmas 

teste é mais adequado para seu 

micoplasmas. As placas de ágar 

no produto por meio de testes 

material de teste. 

são incubadas durante 14 dias. As 

obrigatórios. Terceirizar esse teste 

culturas de caldo são cultivadas 

pode garantir que ele seja executado 

A qualificação de ensaios de 

durante 21 dias, com subculturas 

de acordo com as especificações 

detecção de micoplasma validados 

tomadas para inocular mais placas 

estabelecidas pelos padrões 

deve ser realizada na presença de 

de ágar. Essas placas são então 

regulatórios. Muitas das diretrizes 

material de teste antes do teste. 

observadas 

microscopicamente 

descrevem o uso do método de 

Isso é para detectar qualquer 

quanto à presença de colônias de 

ágar e caldo e o teste de cultura de 

inibição do crescimento de 

Micoplasma. Controles positivos 

células indicadoras in vitro como o 

micoplasma causada pelo material 

de duas espécies de micoplasma 


15

Artigo 2 

também são inoculados durante 

ensaio, espécies não cultiváveis 

e indiretos tradicionais de detecção 

o teste. A espécie exata usada 

que dependem de células de 

de micoplasma. O benefício desses 

depende do tipo de amostra que 

mamíferos para o crescimento 

métodos é o tempo de teste rápido, 

está sendo testada. 

podem ser detectadas. 

permitindo uma tomada de decisão 

mais veloz e uma quarentena mais 

Cultura de células indicadoras 

A combinação das abordagens direta 

rápida do material contaminado 

in vitro 

e indireta permite a identificação 

durante a fabricação de biofármacos. 

Para o método de cultura de células 

de uma ampla gama de espécies 

Para que os ensaios sejam 

indicadoras indiretas, células Vero 

de micoplasma. O benefício desses 

validados, eles devem primeiro ser 

ou outra linha celular apropriada 

métodos combinados é que, 

comparáveis ou melhores do que 

são inoculadas com o material de 

devido à presença de um período 

os testes tradicionais e fornecer 

teste e incubadas por três dias. 

de incubação, os micoplasmas 

ampla detecção de espécies de 

As células são posteriormente 

podem se replicar, aumentando 

micoplasma. 

fixadas e coradas com corante de 

a sensibilidade do ensaio. No 

fluorescência que pode se ligar ao 

entanto, este período de incubação 

A Sartorius fornece um ensaio de 

DNA, como a coloração Hoechst 

também prolonga o período de 

PCR em tempo real totalmente 

ou 

4'6-diamidino-2-fenilindol 

teste, atrasando o tempo em que 

validado e qualificado para a 

(DAPI). As células podem então 

qualquer contaminação pode ser 

detecção de micoplasmas, que está 

ser observadas sob microscopia de 

confirmada. 

em conformidade com a seção 2.6.7 

fluorescência. Os contaminantes 

da Farmacopeia Europeia. Para este 

do Micoplasma são identificados 

PCR rápido para micoplasma 

ensaio, o ácido nucleico é extraído 

por seu agrupamento extranuclear 

Várias autoridades, incluindo a EMA 

de quaisquer células de micoplasma 

característico ou padrões de 

e a FDA, aceitam testes alternativos 

presentes na amostra, tanto de 

coloração filamentosos dentro 

baseados em NAT como um 

organismos livres quanto de células 

16 


das células. Através deste 

substituto para os métodos diretos 

hospedeiras. Após a extração e

purificação, o DNA é submetido a 

PCR em tempo real para identificar e 

quantificar baixos níveis de sequências 

alvo específicas para Micoplasma. O 

material de teste enriquecido com 

Controle Positivo Discriminatório de 

Micoplasma também é executado no 

ensaio Sartorius Stedim BioOutsource. 

É usado para identificar qualquer 

inibição causada pela amostra na 

detecção de micoplasma. 

Conclusão 

O teste de micoplasmas é 

essencial para garantir a 

segurança e a eficiência da 

fabricação de biofármacos e 

a detecção e quarentena de 

material contaminado para evitar 

a disseminação do organismo 

dentro das instalações de 

produção. Podemos fornecer 

testes usando o método direto e 

indireto e um PCR em tempo real 

totalmente validado para teste 

rápido de material de teste. Os 

testes seguem as especificações 

estabelecidas por vários órgãos 

reguladores, incluindo a EMA e a 

FDA, fornecendo a documentação 

necessária para o lançamento de 

biofármacos no mercado. 

Complemento Normativo - Artigo 2 

Referente ao artigo 2 

Disponibilizado por Analytica em parceria com Arena Técnica 

O que é Micoplasma? 

ISO/TS 16782 

Clinical laboratory testing — Criteria for acceptable lots of 

dehydrated Mueller-Hinton agar and broth for antimicrobial 

susceptibility testing 


Classificação 1: Avaliação biológica de dispositivos médicos 


Artigo: O que é Micoplasma? 




DIN EN ISO 20776-1 

Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of 

performance of antimicrobial susceptibility test devices - Part 

1: Broth micro-dilution reference method for testing the in 

vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing 

aerobic bacteria involved in infectious diseases 




Entidade: DIN. 

País de procedência/Região: Alemanha. 

https://www.beuth.de/en/standard/din-en-iso-20776-1/327027052 

ISO 16256 

Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems - 

Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial 

agents against yeast fungi involved in infectious diseases 


Classificação 1: Sistemas de teste de diagnóstico in vitro 






DIN EN ISO 20776-2 

Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems 

- Susceptibility testing of infectious agents and evaluation 

of performance of antimicrobial susceptibility test - Part 2: 

Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test 

devices against reference broth micro-dilution 

Norma em desenvolvimento em: 05/2021. / Status: Vigente. 



Entidade: DIN. 

País de procedência/Região: Alemanha. 

https://www.beuth.de/en/draft-standard/din-en-iso-20776-2/337580388 


17


O DEFEITO DE MASSA 

NA ESPECTROMETRIA DE MASSAS 

Por Oscar Vega Bustillos* 

Em aritmética, a soma é definida 

(massa do nêutron), mais duas 

Quem descobriu esta esplendida 

como o resultado que se obtém 

vezes o número 0,000548 (massa 

dedução atómica foi nada menos 

quando é adicionado dois ou mais 

do elétron), o resultado da soma 

que Albert Einstein em 1905 em 

números. Porém, na espectrometria 

será 4,032978 u. Diferente da massa 

seu esplendido trabalho sobre a 

de massas a soma não funciona 

analisada pelo espectrômetro 

relatividade [1]. 

assim. A soma de todas as massas das 

de massas, sendo a diferença 

partículas fundamentais (próton, 

de 0,030375 u. Esta diferença é 

A energia de ligação é o 

nêutron e elétron) separadamente, 

chamada na física de defeito de 

equivalente de energia do defeito 

não corresponde á massa do átomo 

massas nuclear. A natureza utiliza 

de massa de acordo com a teoria 

formado (Figura 1). Por exemplo, 

esta diferença de massa para unir 

de equivalência de energia de 

a massa do átomo do Hélio, 

os núcleons na formação do átomo 

massa de Einstein. A energia de 

analisada por um espectrômetro 

de Hélio. Este defeito de massa 

ligação nuclear é a fonte de energia 

de massas de alta resolução é 

é denominado na física nuclear 

do sol e de usinas nucleares. 

igual a 4,002603 u. (unidades 

como energia de ligação, isto é, 

A equação da Física Moderna 

de massa atômica). Adicionando 

a natureza utiliza um pedaço de 

E=mc2 encontrada na “Teoria da 

as massas de dois prótons, dois 

massa dos núcleons para convertê- 

Relatividade”, foi desenvolvida 

nêutrons e dois elétrons, podemos 

la em energia de união ou ligação 

pelo físico alemão Albert Einstein. 

formar um átomo de Hélio (42He). 

do núcleo coeso e sem repulsão 

Esta equação determina a relação 

Adicionando duas vezes o número 

ou separação. Este fenômeno 

da transformação da massa de um 

18 


1,007276 (massa do próton), mais 

duas vezes o número 1,008665 

é explorado poeticamente por 

muitos admiradores da natureza. 

objeto em energia e vice-versa, 

onde "E" representa a energia, "m"


a massa e "c" a velocidade da luz, 

considerada a única constante do 

Universo. Sabendo que a velocidade 

da luz é de aproximadamente 

300.000 km/s, a Teoria da 

Relatividade pressupõe que, caso 

uma massa conseguisse superar a 

Fonte: http://vegascience.blogspot.com 

Figura 1: A soma de todas as massas das partículas 

fundamentais, (dois prótons, dois nêutrons e dois elétrons) 

separadamente, é de 4,032978 u. Mas, não corresponde 

á massa do átomo de Hélio formado (4₂He) de 4,002603 

u. Esta diferença é denominada “defeito de massa” e 

corresponde á energia de ligação no núcleo atômico 

definida pela equação E = m c2. 

Fonte: J. Am. Soc. Mass Spectrom. (2017) 28:1836-1843 

Figura 3: Defeito de massa Kendrick versus massa nominal 

Kendrick para cerca de 1000 picos de íons de massa ímpar 

de um ESI/FT-ICR espectro de massas de uma amostra de 

petróleo bruto. 

velocidade da luz, ela ultrapassaria 

a barreira da quarta dimensão 

tempo-espaço. A Figura 2 apresenta 

a energia de ligação dos núcleons 

em função da massa dos isótopos 

Fonte: J. Am. Soc. Mass Spectrom. (2017) 28:1836-1843 

Figura 2: Energia de ligação dos núcleons em função da 

massa dos isótopos mais abundantes. O máximo é da massa 

56 correspondente ao átomo de Ferro. 

Fonte: https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/ 

pii/S2468170917301169 

Figura 4: Análise da fenetilamina via GC-TOFMS. Os dados 

de massas foram usados para desenvolver filtros do defeito de 

massa Kendrick com base no íon molecular e perdas neutras 

observadas em 2C-fenetilaminas. 

mais abundantes. Iniciando com o 

Hidrogênio e passando para átomos 

mais pesados, observamos que 

O conceito de defeito de massa 

Defeito de massa na química, 

a energia de ligação por núcleon 

aumenta e atinge um máximo 

em torno de 56, o número de 

massa do Ferro. Além do Ferro, a 

nuclear e a energia de ligação 

surgem no início do século 20, 

logo após que os pesos atômicos 

definida como a diferença entre a 

massa monoisotópica e a massa 

nominal, medido por meio de um 

espectro de massa de uma amostra 

energia de ligação por núcleon 

foram determinados com precisão 

complexa, tornou-se um critério 

diminui gradualmente. Portanto, 

os núcleons de massa média são os 

mais estáveis. Assim, o Ferro tem a 

maior energia de ligação sendo o 

núcleo mais estável. 

por métodos químicos. Os desvios 

das massas atômicas dos números 

inteiros foram investigados por 

espectrometria de massas. 

útil para classificar e identificar os 

compostos de interesse entre muitos 

picos de íons não relacionados. Isto 

foi utilizado pela primeira vez para 

visualizar e identificar diferentes 


19


classes de compostos em amostras 

de petróleo e, posteriormente, 

aplicações encontradas em estudos 

de metabolismo e farmacocinética 

de drogas com a identificação de 

compostos endógenos em amostras 

biológicas complexas [2]. 

Os defeitos de massa nuclear e 

química são ambos causados pela 

força nuclear forte. No entanto, 

apesar de sua origem comum 

e relacionamento próximo, são 

conceitos diferentes. O defeito 

de massa na física nuclear é um 

parâmetro absoluto, enquanto o 

defeito de massa na química é um 

valor relativo. Defeito de massa 

nuclear e energia de ligação são 

propriedades intrínsecas com 

valores fixos para um certo átomo. 

Por outro lado, o defeito da massa 

química não é um defeito de valor 

e depende da escala de massa. 

Defeito de massa nuclear reflete 

uma propriedade física, enquanto 

o defeito da massa química é uma 

convenção em que o carbono tem 

defeito de massa igual a zero. 

Considerando as diferenças entre 

os defeitos de massa nuclear e 

defeitos de massa química, propõese 

para se referir a este último como 

excesso de massa. Isso eliminará a 

confusão em torno do uso do termo 

defeito de massa, especialmente 

entre diferentes disciplinas e irá 

harmonizar as terminologias 

utilizadas em física nuclear e 

espectrometria de massa. 

Referindo-se ao defeito de massa 

nuclear e química simplesmente 

como defeito em massa pode 

causar alguma confusão semântica, 

especialmente quando discutido 

entre um público mais amplo de 

diferentes disciplinas. Por exemplo, 

o defeito da massa nuclear para 

o carbono-12 (12C) é 0,1 u. que 

quando convertida em energia é 

igual à energia de ligação do núcleo 

(prótons e nêutrons no núcleo) de 

7,7 Mega-elétrons Volts (MeV) para 

um átomo de carbono. Por outro 

lado, 12C com a massa atômica 

de 12,0000 u. (selecionado como 

um valor inteiro, por convenção, 

para definir a escala de unidade 

de massa atômica) tem um defeito 

de massa química de zero quando 

tratada pela análise espectral de 

massa e isso pode ser incorreto se 

for interpretado como o equivalente 

à energia de ligação zero para o 

carbono. 

Enquanto defeito de massa nuclear 

reflete uma propriedade física, o 

20 

Revista Analytica | Julho 2021


defeito de massa química não é e 

se baseai em uma convenção de 

que o carbono tem um defeito de 

massa de zero. Propõe-se que se 

refira ao defeito de massa química 

como excesso de massa, a fim de 

eliminar a confusão em torno do 

uso do termo defeito de massa. 

Por que as massas atômicas não 

são números inteiros? A missão de 

responder a esta pergunta e avaliar 

a divergência nas massas atômicas 

de números inteiros levaram ao 

conceito nuclear de defeito de massa 

e energia de ligação. Mais tarde, 

na química, o defeito de massa 

desempenhou um papel importante 

na análise espectral de massas. 

A massa de Kendrick é usada 

para auxiliar na identificação de 

moléculas de estrutura química 

semelhante a partir de picos em 

espectros de massa. O método 

de determinação da massa foi 

sugerido em 1963 pelo químico 

Edward Kendrick. A massa de 

Kendrick é obtida multiplicando 

a massa medida por um fator 

numérico (Figura 3). Para sistemas 

de hidrocarbonetos, é utilizada 

uma conversão simples entre 

a massa exata de uma unidade 

de metileno (CH2) para a massa 

nominal de CH2. Todos os valores 

m/z são multiplicados pela razão 

14,0000/14,01565, simplificando 

ainda mais a exibição e fazendo 

padrões de pico retilíneos 

aparentes para compostos do 

mesmo tipo, mas com diferentes 

comprimentos de cadeia no 

mesmo eixo vertical [3]. A Figura 4 

apresenta análise da fenetilamina, 

conhecida como "hormônio da 

paixão", via GC-TOFMS. Os dados 

de massas foram usados para 

desenvolver filtros do defeito 

de massa Kendrick com base no 

íon molecular e perdas neutras 

observadas em 2C-fenetilaminas. 

Referências bibliográficas 

1 W. Isaacson. “Einstein”. Ed. Companhia Das 

Letras. 2008. 

2 S. Pourshahian. “Mass defect from nuclear 

physic to mass spectral analysis”. J. Am. Soc. 

Mass Spectrom. 28: 1836. 2017. 

3 L. Sleno. “The use of mass defect in modern 

mass spectrometry”. J. Mass Spectrom. 47, 

226. 2012. 

Oscar Vega Bustillos 

Pesquisador do Centro de Química e Meio Ambiente CQMA do Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares IPEN/CNEN-SP 

Tel.: 55 11 2810 5656 - E-mail: ovega@ipen.br - Site: www.vegascience.blogspot.com.br 


21

Logística Laboratorial 

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22 


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contamos hoje com estrutura adequada 

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padrões de qualidade, integridade e 

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comercialização. 

O conceito de boas práticas tem 

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das equipes, rastreabilidade 

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da ANVISA não somente por estar 

cumprindo com a legislação vigente 

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manutenção e controle de seus requisitos 

devido aos inúmeros processos envolvidos 

no armazenamento ou na distribuição dos 

produtos, contando com diversas variáveis 

envolvidas nos procedimentos. 

Implementar corretamente as Boas 

Práticas de Armazenagem e manter 

o nível de qualidade dos serviços é 

um desafio diário. 

Tâmisa Barbosa de Lima 

Farmacêutica/Coordenadora de Qualidade

ÁGUAS PARA LABORATÓRIO E INDÚSTRIA 


Responsáveis pelo Projeto: Gerciano Teixeira da Cruz, Maria José Ulian, Rui Peruzzo, Sergio Ricardo Pinto dos Santos. 

Orientadores: Marcos Roberto Ruiz e Paulo Roberto da Silva Ribeiro. 

Podemos tomar água pura? 

Quanto aos laboratórios, a 

A destilada é obtida pelo 

Quimicamente a resposta é não, 

pois, a água pura é isenta de todos 

os cátions e ânions, popularmente 

os minerais, nesta condição a água, 

caso for ingerida com frequência, 

vai provocar uma desmineralização 

através do processo osmótico 

ocasionando uma série de doenças. 

A água que deve ser ingerida por 

todos, chama-se potável e possui 

características que constam na 

Portaria n° 2.914 do Ministério da 

Saúde. 

água tem grande importância e 

utilização, como no preparo de 

soluções, de padrões, lavagem 

de vidrarias, tampões, meio de 

cultura, enfim são inúmeras as 

aplicações. Devido a sua aplicação 

específica para cada processo 

no laboratório, fatores analíticos 

devem ser monitorados. As águas 

mais presentes nos laboratórios 

são a destilada, deionizada e a 

ultrapurificada. 

aquecimento até a ebulição e na 

sequência a condensação, essa 

operação remove grande parte dos 

contaminantes, em especial cloretos 

e carbonatos, para isso utiliza-se os 

destiladores, entretanto, nessa água 

alguns íons continuam presentes. 

A água deionizada muito utilizada 

nas análises de absorção atômica, ICP, 

cromatografia líquida, é produzida no 

deionizadores que possuem colunas 

(resinas de troca iônica) carregadas 


23


com cargas elétricas que atraem os 

íons presentes na água, essa água 

possui condutividade elétrica menor 

que a destilada, o que é importante 

para as análises nos equipamentos 

citados. A ultrapurificada é 

produzida nos ultrapurificadores que 

são um conjunto de equipamentos 

com funções individualizadas, como 

deionizador, ultrafiltração, osmose 

reversa, luz ultravioleta, entre 

outros que variam de acordo com o 

fabricante, nessa água são removidos 

compostos orgânicos, inorgânicos, 

material dissolvido e particulado. 

São muitas pesquisas para redução 

de consumo de água em várias 

atividades, principalmente a 

industrial que é a segunda que 

mais consome água, um exemplo 

são as usinas de etanol e açúcar, 

para produzir um litro de etanol 

são consumidos 25 litros de água, 

que em geral são reaproveitadas 

no processo. Entretanto, 3 litros são 

denominados de flegmaça que não 

é reutilizada. 

Em 2020 um grupo de alunos* 

desenvolveu uma sequencia de 

operações para transformar a 

flegmaça em água deionizada. Essa 

água já tratada pode ser utilizada 

para gerar o vapor nas caldeiras, e 

assim entra no ciclo para a produção 

de açúcar e etanol novamente, 

reduzindo custos para a usina e 

contribuindo com o meio ambiente. 

Também de forma alternativa, essa 

água pode ser distribuída como 

água deionizada para laboratórios 

de escolas, universidades e centros 

de pesquisas, que já adquirem esse 

produto muitas vezes por falta de 

deionizadores. 

Para a produção da água deionizada, 

a flegmaça foi conduzida ao 

laboratório, onde foram realizadas 

as análises físico-químicas, pH, 

condutividade, temperatura, cor, 

teor alcoólico, dureza e sílica, 

estes parâmetros são importantes 

para caracterização da amostra. 

Na sequência a flegmaça foi 

encaminhada para uma operação 

de filtração com carvão ativado 

para remoção de odores e alguns 

contaminantes. 

E após a filtração, a água foi 

conduzida para um deionizador com 

resinas de troca iônica para obtenção 

da água deionizada, importante 

registrar que a flegmaça não saturou 

a resina, que após a deionização 

foi testada sua eficiência, em um 

processo industrial será necessário 

um deionizador compatível com o 

volume de produção. 

Também é interessante implantar 

um sistema de destilação para 

remoção de grande quantidade 

de íons e contaminantes e na 

sequencia a deionização da 

flegmaça, garantindo assim, maior 

vida útil da resina. No caso das 

usinas é possível utilizar para a 

operação de destilação, a energia 

gerada pela combustão do bagaço, 

neste caso o ciclo produtivo fica 

bem evidenciado. 

24 

Revista Analytica | Julho 2021

Metrologia 

CONTRIBUIÇÕES DA TECNOLOGIA INDUSTRIAL BÁSICA PARA 

A AGENDA 2030 DA ONU: OBJETIVOS DE DESENVOLVIMENTO 

SUSTENTÁVEL FOME ZERO E AGRICULTURA SUSTENTÁVEL 

(ODS 2), IGUALDADE DE GÊNERO (ODS 5) E ÁGUA POTÁVEL E 

SANEAMENTO BÁSICO (ODS 6) 

Por Luciana e Sá Alves. 

Introdução 

Este artigo é o quarto artigo de um 

série que vai tratar do potencial 

de integração entre as funções de 

Tecnologia Industrial Básica (TIB) 

e o atendimento aos Objetivos 

de Desenvolvimento Sustentável 

(ODS), a partir das discussões 

presentes nas publicações “O papel 

da Metrologia no Contexto dos 

Objetivos de Desenvolvimento 

Sustentável” [1] e “Reiniciando a 

Infraestrutura da Qualidade para um 

Futuro Sustentável” [2]. O primeiro 

artigo, intitulado “Tecnologia 

Industrial Básica e os Objetivos 

de Desenvolvimento Sustentável”, 

apresentou a definição de TIB e sua 

importância para o setor produtivo, 

a Agenda 2030 da ONU, os ODS e as 

publicações de referência. A partir do 

segundo artigo, o título de todos os 

artigos seguiu um modelo de manter 

o mesmo texto e modificar somente 

o subtítulo, adequando aos nomes 

dos ODS que serão discutidos e 

relacionados à TIB. O segundo artigo 

tratou dos ODS 1 - Erradicação da 

Pobreza e 3 - Saúde e Bem-Estar. O 

terceiro artigo discutiu a relação de 

TIB com os ODS 7 - Energia Limpa 

e Acessível, 9 - Indústria, Inovação 

e Infraestrutura e 13 – Mudanças 

Climáticas. A relação desses cinco 

ODS e a TIB foi estabelecida na 

publicação “O papel da Metrologia 

no Contexto dos Objetivos de 

Desenvolvimento Sustentável” [1], 

produzida em conjunto pela UNIDO, 

pelo BIPM e pela OIML. Este quarto 

artigo inicia a apresentação das 

relações entre ODS e TIB abordadas 

no documento “Reiniciando a 

Infraestrutura da Qualidade para um 

Futuro Sustentável” , publicado em 

dezembro de 2019 pela UNIDO [2] 

. Este documento discute de 12 dos 

17 ODS existentes na Agenda 2030 

(ODS 1,2,3,5,6,7,8,9,12,13,14,15), 

mas os artigos apresentarão 

somente aqueles ODS que não foram 

discutidos no primeiro documento de 

referência [1]. Neste quarto artigo, 

os ODS abordados serão ODS 2 – 

Fome Zero e Agricultura Sustentável, 

ODS 5 – Igualdade de Gênero e ODS 

6 – Água Potável e Saneamento. 

Os objetivos da série de artigos são 

apresentar as relações discutidas nos 

documentos de referência, agregar 

explicações sobre os termos utilizados 

e, também, sobre a infraestrutura da 

qualidade no Brasil. 


25

Metrologia 

26 


Objetivo de Desenvolvimento 

Sustentável 2 – Fome Zero e 

Agricultura Sustentável 

As oito metas do ODS 2 foram 

estabelecidas com o propósito 

de acabar com a fome, alcançar 

segurança alimentar e melhoria da 

nutrição e promover a agricultura 

sustentável. Alguns resultados 

esperados são [3]: 

• O fim da fome e da desnutrição; 

• A garantia de sistemas sustentáveis 

de produção de alimentos; 

• A implementação de práticas 

agrícolas resilientes que aumentam 

a produtividade e a produção, 

ajudando a manter ecossistemas 

e a fortalecer a capacidade para 

adaptação às mudanças climáticas; 

• A duplicação da produtividade 

agrícola e dos rendimentos dos 

pequenos produtores de alimentos; 

• A correção e a prevenção de 

restrições comerciais e distorções na 

agricultura mundial. 

Estes dois últimos resultados 

esperados com o atendimento ao 

ODS 2 têm relações estreitas com 

algumas funções de TIB. 

Para dobrar os rendimentos dos 

pequenos produtores, o controle 

metrológico legal de balanças e dos 

produtos pré-medidos assegura as 

trocas comerciais justas e corretas, 

tanto no pagamento dos produtores 

como na venda dos produtos 

processados. 

Um dos mecanismos para evitar 

as restrições comerciais é o 

estabelecimento de Acordos 

de Reconhecimento Mútuo 

que permitem a utilização 

dos resultados de ensaios e 

calibrações e de certificados para 

sistemas de gestão e produtos. 

A competência da entidade que 

fornece os resultados ou emite 

os certificados é reconhecida de 

forma independente por meio 

do processo de Acreditação, 

gerenciado, no Brasil, pela 

Coordenação Geral de 

Acreditação (Cgcre) que faz parte 

da estrutura organizacional do 

Instituto Nacional de Metrologia, 

Qualidade e Tecnologia (Inmetro). 

A Cgcre mantém sete acordos de 

reconhecimento (International 

Laboratory Accreditation 

Cooperation – ILAC; Interamerican 

Accreditation Cooperation – 

IAAC; International Accreditation 

Forum – IAF; American Aerospace 

Quality Group – AAQG; Program 

for the Endorsement of Forest 

Certification Schemes – PEFC; 

The Global Partnership for Good 

Agricultural Practice – Globalgap; 

Environmental Protection Agency 

– EPA) [4] e os resultados obtidos 

em laboratórios que compõem as 

Redes Brasileiras Calibração (RBC) 

[5] e de Laboratórios de Ensaio 

(RBLE) [6], dentro dos escopos 

dos acordos acima listados, 

eliminam a necessidade de reensaio 

de materiais e de produtos 

nos países importadores. 

Para atestar a concentração de 

determinadas substâncias em 

produtos de origem agrícola, é 

necessário ter os padrões para estas 

concentrações, ou seja, materiais 

que tem a concentração conhecida. 

Esses materiais são chamados de 

Materiais de Referência Certificados 

(MRC), considerados os padrões 

metrológicos em análises químicas. 

Alguns MRC relacionados à produção 

agrícola são: 8741 Suco de Laranja, 

8828 Compostos da Cachaça; 

8848 Etanol em água; 8507 

Carbamato de Etila (Cachaça); 8829 

Clorofenicol em leite em pó (origem 

em medicamentos veterinários 

administrados ao rebanho); 8363 

HPA Hidrocarbonetos Aromáticos 

Policíclicos (poluentes orgânicos 

persistentes no ambiente com 

origem em pesticidas). [7]

Metrologia 

A Normalização, uma outra função 

de TIB, é relacionada à alimentação 

por meio do comitê técnico 34 

da International Organization for 

Standardization (ISO TC-34). O 

comitê é formado por 16 subcomitês 

e nove grupos de trabalho, e discute 

temas como frutas, vegetais e 

produtos derivados; gorduras e 

óleos animais e vegetais; cacau; 

café; responsabilidade social e 

sustentabilidade. 903 padrões ISO 

já foram publicados e 101 padrões 

estão em desenvolvimento. [8] A 

Associação Brasileira de Normas 

Técnicas (ABNT) tem uma comissão 

espelho do grupo de trabalho ISO/ 

TC 34/WG 16 Animal welfare que se 

chama ABNT/CEE-228 - Comissão 

de Estudo Especial de Bem-Estar 

Animal. [9] 

Em relação à Infraestrutura 

da Qualidade, o documento 

de referência [2] menciona a 

necessidade de considerar as 

diferenças de gênero em relação 

aos padrões e à padronização. O 

documento traz dois exemplos: 

• Os testes de colisão com manequins 

que reproduzem a anatomia de 

homens e desconsideram a anatomia 

de mulheres e de mulheres grávidas. 

Esses testes vão determinar a altura 

de instalação do cinto de segurança 

nos carros; 

• Padrões para configurações de 

ar-condicionado em escritórios são 

baseados na taxa metabólica de 

repouso de um homem de 40 anos, 

superestimando, em média de 20 a 

30%, a taxa metabólica de mulheres. 

pessoas são obrigadas a beber 

água contaminada, resultando 

em uma criança morrendo a cada 

minuto de cada hora de cada dia; 

4,5 bilhões de pessoas carecem de 

saneamento; cerca de 2,5 bilhões 

de pessoas, 36% da população 

mundial, vive em regiões com 

escassez de água, onde mais de 

20% do PIB global é produzido; a 

falta de água potável, saneamento 

e serviços de higiene são 

importantes fatores de risco para 

doenças infecciosas. O documento 

faz duas projeções muito graves 

para o futuro, que: 

• Em 2050, mais da metade da 

população do mundo e cerca de 

metade da produção global de grãos 

estará em risco devido a estresse 

hídrico; e 


Sustentável 5 – Igualdade de 

Gênero 

Por meio de nove metas, o ODS 5 

pretende que o mundo alcance a 

igualdade de gênero e empodere 

todas as mulheres e meninas, criando 

uma sociedade mais equitativa e 

produtiva. [10] Nessa perspectiva, 

este ODS tem uma forte interação 

com o ODS 1- Redução da pobreza 

e o ODS 8 – Trabalho decente e 

crescimento econômico. 


Sustentável 6 – Água Potável e 

Saneamento 

Assegurar a disponibilidade e 

a gestão sustentável da água e 

saneamento para todas e todos por 

meio do atendimento a seis metas é 

a descrição deste ODS. [11] 

O documento de referência [2] 

descreve o contexto mundial 

relativo à água com dados de 

que mais de dois bilhões de 

• A escassez intensa de água pode 

deslocar 700 milhões de pessoas até 

2030. 

A análise da água em laboratórios 

acreditados e a disponibilização de 

materiais de referência certificados 

para contaminantes, como os HPA 

mencionado na discussão sobre 

o ODS 2, são contribuições que 

a infraestrutura da qualidade 

pode oferecer para monitorar a 

qualidade da água. 


27

Metrologia 

No Brasil, os hidrômetros, medidores 

de água, são instrumentos sujeitos 

a procedimentos de metrologia 

legal. As Portarias Inmetro 

246/2000, 012/2011 e 436/2011 

são aplicadas a hidrômetros para 

água fria, de vazão nominal até 

quinze metros cúbicos por hora. 

[12] A Avaliação da Conformidade 

atua na Certificação compulsória 

de equipamentos para consumo de 

água (Portaria Inmetro n.º 344 de 

22/07/2014) e há um Regulamento 

Técnico para reservatório de água 

potável (Portaria Inmetro n.º 224 

de 27/07/2009) [13] A ABNT, em 

uma notícia sobre o Dia Mundial da 

Água, listou um comitê brasileiro 

e quatro comissões de estudo que 

estão envolvidos no tema. São eles: 

ABNT/CB 038 – Gestão Ambiental; 

ABNT/CEE 065 – Recursos 

Hídricos; ABNT/CEE 106 – Análises 

Ecotoxicológicos; ABNT/CEE 166 – 

Serviços de Abastecimento de Água 

e de Esgotamento Sanitário; ABNT/ 

CEE 177 – Saneamento Básico. [14] 

Conclusão 

Este artigo apresentou os três 

primeiros ODS que são discutidos 

no documento “Reiniciando a 

Infraestrutura da Qualidade para 

um Futuro Sustentável” [2] – ODS 

2,5 e 6. Há outros quatro ODS que 

o documento discute e que ainda 

não foram apresentados em outros 

artigos desta série. Quatro funções 

de Tecnologia Industrial Básica 

contribuem para os temas dos ODS 

2,5 e 6 – Metrologia , Avaliação da 

Conformidade, Regulamentação 

Técnica e Normalização. As 

instituições que compõem a 

Infraestrutura da Qualidade do Brasil 

e que atuam nestes temas são o 

Inmetro, a Cgcre e a ABNT. 

Bibliografia 

[1] UNIDO. BIPM. OIML. The Role of Metrology in the 

Context of the 2030 Susteinable Development Goals. 

Disponível em 

[2] UNIDO. Rebooting Quality Infrastructure for a Sustainable 

Future. Disponível em 

[3] NAÇÕES UNIDAS BRASIL. Objetivo de Desenvolvimento 

Sustentável 2. Disponível em https://brasil.un.org/pt-br/sdgs/2 

[4] INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E 

TECNOLOGIA (INMETRO). 

Assuntos. Acreditação Sobre a área. Disponível em 


TECNOLOGIA (INMETRO). Rede Brasileira de Calibração – RBC. 



TECNOLOGIA (INMETRO). Laboratórios de Ensaio Acreditados 

(Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaio – RBLE). Disponível em 

 


TECNOLOGIA (INMETRO). 

Serviço de Certificação de Material de Referência. Disponível em 

[8] INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION 

(ISO). Techinical Committees ISO/TC 34 Food products. Disponível 

em 

[9] ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS (ABNT). 

ABNT/CEE-228 - Comissão de Estudo Especial de Bem-Estar 

Animal. Disponível em 





[12] INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE 

E TECNOLOGIA (INMETRO). Apreciação Técnica de Modelo. 


[13] INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE 

E TECNOLOGIA (INMETRO). Regulamentos Técnicos e 

Programas de Avaliação da Conformidade Compulsórios. 


[14] ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS 

TÉCNICAS (ABNT). Dia Mundial da Água - Objetivo 

de Desenvolvimento Sustentável 6 - Água potável e 

Saneamento. Disponível em 

28 


Luciana e Sá Alves 

Analista executivo em Metrologia e Qualidade (Inmetro), Bióloga e professora de Ciências e Biologia. 

Mestre em Educação (Puc-Rio) e doutora em Biotecnologia (Inmetro/UFRJ)

Microbiologia 

CONDIÇÕES PARA A REALIZAÇÃO DO TESTE 

DE ESTERILIDADE DE UM MEDICAMENTO INJETÁVEL 

Por Claudio Kiyoshi Hirai 

O teste de esterilidade é o teste 

As Boas Práticas de Fabricação e 

não abrange condições que 

realizado para detectar microrganismos 

Controle normatizam também as 

permitam o crescimento de vírus; 

contaminantes em produtos de uso 

condições de realização do teste 

entretanto, quando da ausência de 

injetável ou estéril como os colírios, 

de esterilidade destes produtos. 

bactérias e fungos, extrapola-se o 

algumas formulações de cremes, 

Obrigatoriamente o teste de 

resultado negativo também a estes 

pomadas ou loções, sendo que o 

esterilidade deve ser realizado sob 

organismos. 

objetivo deste artigo é enfatizar a 

as mesmas condições da área de 

importância da realização do teste de 

produção. 

O primeiro método oficializado do teste 

esterilidade em instalações apropriadas 

de esterilidade foi na Inglaterra, em 

e desenhadas para este objetivo. 

O teste é um ensaio destrutivo, não 

1932, e apresentado na farmacopeia, 

é possível testar todas as unidades 

neste mesmo ano. Este exigia a 

De acordo com as farmacopeias e 

fabricadas, as farmacopeias indicam 

execução do teste em produtos sob 

outros compêndios, a condição de 

um critério amostral permitindo 

a forma líquida, mediante utilização 

esterilidade de um produto somente 

que o resultado de uma amostra 

de caldo peptonado com incubação 

deve ser considerada com base no fato 

representativa, submetida ao teste 

a 37°C, durante 5 dias, visando à 

que o mesmo tenha sido produzido 

de esterilidade garanta a esterilidade 

detecção de bactérias aeróbicas. 

em ambiente que minimizem a 

absoluta de um produto. 

possibilidade da contaminação 

Em 1936 a USP adotou a mesma 

microbiana, em salas limpas, com ar 

Outro fator a considerar é que o teste 

metodologia, a qual foi sofrendo 

filtrado com filtros de alta eficiência 

busca proporcionar condições ideais 

inovações posteriores, de modo a 

com porosidade que permitam a 

ao desenvolvimento de bactérias, 

aumentar a segurança dos resultados 

retenção dos microrganismos. 

bolores e leveduras. A metodologia 

obtidos nesse teste. 


29

Microbiologia 

30 


Na edição seguinte, o teste foi 

modificado para permitir o 

desenvolvimento de microrganismos 

aeróbicos e anaeróbicos, bem como 

microaerófilos. 

Na USP XIII, a preocupação se 

estendeu para detecção de fungos, 

utilizando-se meio de cultura 

contendo mel, com incubação de 22 

a 25°C, durante 15 dias. 

Uma inovação marcante 

ocorreu no fim da década 

de 60, com a introdução do 

método de inoculação indireta 

da amostra.

Em Foco 

Farmacopéia dos Estados Unidos da América USP 43 capítulo Suggested Intial Contamination 

Recovery Rates in Aseptic Environments. 

Atualmente o método de inoculação 

bem como manipulações assépticas, 

classificados de acordo com a versão 

pode ser direta ou indireta, e visa a 

levando-se em consideração o aspecto 

vigente da norma ISO 14644-1. 

recuperação de bactérias aeróbicas, 

probabilístico da esterilização e o risco 

microaerófilas e anaeróbicas, além 

da contaminação. 

Segundo a ABNT ISO 14644-1 

de fungos, com incubação por um 

salas limpas são ambientes em 

período de 14 dias. 

Para a realização do teste de 

que a concentração de partículas 

esterilidade é importante que as 

em suspensão no ar é controlada e 

Como pode ser observado pela evolução 

pessoas sejam adequadamente 

classificada, e a qual é projetada e 

da metodologia, a preocupação 

treinadas e qualificadas. 

utilizada de maneira a controlar a 

inerente à melhoria do teste de 

introdução, geração e retenção de 

esterilidade visa verificar com mais 

A INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 35 

partículas dentro da sala. 

segurança a qualidade do processo 

(ANVISA, 2019), informa no Art. 9° 

esterilizante, empregado durante a 

que salas limpas e os equipamentos 

Vale ressaltar que o termo “sala limpa” 

fabricação de medicamentos estéreis, 

que fornecem ar limpo devem ser 

utilizado pela ABNT ISO é equivalente 


31

Em Foco 

ao termo “área limpa” utilizado pela 

resolução RDC 301/2019, bem como 

pela INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 35 

da ANVISA. 

Ainda na norma ABNT ISO 14644- 

1, é definido que a instalação 

de salas limpas inclui todas as 

estruturas, sistemas de tratamento 

de ar, serviços e utilidades. Essas 

definições em conjunto com o Art. 

4° da INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 35 

(ANVISA, 2019), que informa que as 

áreas limpas devem ser mantidas em 

um apropriado padrão de limpeza 

e receber ar que tenha passado por 

filtros de eficiência apropriada. 

As áreas limpas são classificadas 

como grau A, B, C ou D e a diferença 

entre elas está totalmente relacionada 

com a concentração de partículas 

de ar, sendo assim, INSTRUÇÃO 

NORMATIVA N° 35 (ANVISA, 2019), 

recomenda que estes graus estejam 

relacionados ao tipo de exposição do 

produto, sendo: 

• Grau A: indicado para operações 

de alto risco, como por exemplo, as 

áreas determinadas para o envase de 

medicamentos injetáveis e os testes 

de esterilidade. 

• Grau B: ambientes que circundam as 

áreas Grau A, isto é, que antecedem 

as preparações e envase assépticos e 

a realização dos testes de esterilidade. 

• Grau C e D: ambientes que 

são utilizados para as etapas 

menos críticas de fabricação de 

medicamentos injetáveis. 

Especificações 

Microbiológicas 

conforme a União Européia anexo 1 

(tabela A) e Guia FDA 2004 (tabela B) 

Referências bibliográficas: 

• BRASIL. Agência Nacional de Vigilância 

Sanitária. RDC Nº 301, de 21 de agosto 

de 2019, Dispõe sobre diretrizes gerais 

de boas práticas de fabricação de 

medicamentos. ANVISA. 

• ASSOCIAÇÃO DE NORMAS TÉCNICAS. 

NBR ISSO 14644-1: Salas limpas e 

ambientes controlados associados: Parte 

1: Classificação da limpeza do ar por 

concentração de partículas, Rio de Janeiro. 

2ºEd.,2019. 

• BRASIL. Agência Nacional de Vigilância 

Sanitária. Instrução Normativa nº35, de 21 

de Agosto de 2019, Dispõe sobre as Boas 

Práticas de Fabricação complementares a 

medicamentos estéreis. ANVISA. 

• ANVISA. Agência Nacional de Vigilância 

Sanitária. Farmacopeia Brasileira, 6º ed., 

Brasília, 2019, p.685. 

• Farmacopéia dos Estados Unidos da 

América, USP 43 capítulo . 

• European Committee for Standardization 

(CEN): EN 1822-5:2009, High efficiency air 

filters (EPA, HEPA and ULPA), 2009. 

32 


Claudio Kiyoshi Hirai 

Farmacêutico bioquímico, diretor científico da BCQ consultoria e qualidade, membro da American Society of Microbiology e membro 

do CTT de microbiologia da Farmacopeia Brasileira. 

Telefone: 11 5539 6719 - E-mail: técnica@bcq.com.br

Em Foco 

WEB AULA DISPONÍVEL: MICROBIOLOGIA NA INDÚSTRIA 

FARMACÊUTICA: PROTOCOLOS DA QUALIDADE QUE 

IMPACTAM NO PROCESSO PRODUTIVO DE MEDICAMENTOS 

A Resolução - RDC Nº 301, de 21/08/2019 

dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas 

de Fabricação de Medicamentos do Esquema de 

Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/S, 

estabelecendo os requisitos mínimos a serem 

seguidos na fabricação de medicamentos. O 

Capítulo VII é dedicado ao Controle de Qualidade 

e traz as principais diretrizes referentes às boas 

práticas na fabricação. 

A contaminação microbiana de um medicamento 

pode acarretar alterações em suas propriedades 

físicas e químicas e ainda caracteriza risco de 

toxi-infecção para o usuário. Assim, produtos 

farmacêuticos de uso oral e tópico que não têm 

como requerimento serem estéreis devem estar 

sujeitos ao controle de contaminação microbiana. 

Nesse sentido, a realização do controle e 

implantação das normas de boas práticas de 

fabricação (BPF) na indústria farmacêutica 

é de suma importância para garantir a segurança, 

eficácia e credibilidade dos medicamentos junto ao 

mercado consumidor. 

Você é nosso convidado para saber mais sobre esse 

tema em nossa web aula gratuita disponível em 

nossa universidade corporativa, a UniKasvi. 

Tema: Microbiologia na Indústria Farmacêutica: 

protocolos da qualidade que impactam no 

processo produtivo de medicamentos 

Palestrantes convidados: 

Bruno Brunetti: Biólogo e Microbiologista 

especialista em Gestão da Qualidade. Diretor 

Técnico da Diagnóstica Consultoria e Gestão. 

Influencer em Microbiologia. 

Fernanda Oliveira: Farmacêutica-bioquímica 

e Microbiologista. Especializada em Atenção 

Farmacêutica, com +20 anos de experiência em 

responsabilidade Farmacêutica. 

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33

Em Foco 

LUVAS PARA SALA LIMPA E SEUS PADRÕES DE QUALIDADE 

Para ajudar na escolha da luva correta a ser 

utilizada em uma sala limpa, os fabricantes 

especificam a classe de limpeza para a qual a luva 

é adequada (como definidos na norma EN ISO 

14644) por exemplo, ISO Classe 4, 5 ou 6. Além 

disso, usam as normas de proteção de luvas EN 420 

para definir as dimensões, a EN 374 3, 4, 5 para 

o número de furos permitidos e a norma de luvas 

médicas EN 4556 para definir a resistência da luva 

como base para garantia de qualidade e controle 

de qualidade em suas fábricas. Luvas escolhidas 

para proteger o usuário de produtos químicos 

perigosos são classificadas como Equipamento de 

Proteção Individual (EPI) e são regulamentadas 

ao abrigo da Diretiva Europeia de EPIs e por suas 

normas associadas. 

As normas uniformizadas que abrangem as 

luvas utilizadas para proteção contra produtos 

químicos são a EN 420 e a EN 374. Obviamente, 

tais luvas devem, ao mesmo tempo, cumprir 

com as exigências das salas limpas. As luvas de 

proteção (EPI) formam uma barreira física entre 

o usuário e os produtos químicos que estão 

manuseando, e permanecerão eficazes até que 

a barreira seja quebrada. A barreira pode ser 

quebrada através de um dos dois mecanismos: 

Permeação ou Penetração. 

A permeação é o processo pelo qual um produto 

químico se move através de um material de luva 

protetora em um nível molecular, enquanto 

a penetração é o movimento de um produto 

químico e/ou microrganismo através de materiais 

porosos, costuras, furos ou outras imperfeições em 

um material de luva protetora em um nível não 

molecular. 

As luvas BioClean foram testadas sob a norma 

EN 374-3 para avaliar o quão eficazes são 

contra produtos químicos especificados. Para 

estar em conformidade em relação à oferta 

de proteção contra produtos químicos, a luva 

sob teste deve ser classificada como Nível 2 

ou mais alto em termos da proteção oferecida 

contra, pelo menos, três produtos químicos. 

Os níveis de desempenho são definidos pelo 

tempo levado para que os produtos químicos 

de teste permeassem a amostra de teste (veja 

a Tabela 1). 

Todas as luvas de sala limpa da linha da BioClean 

atendem ao nível de proteção exigido no Nível 2 e 

são apropriadas para o uso nos setores farmacêutico, 

ciências da vida e microeletrônica, cumprindo com as 

exigências da norma EN 420 para luvas de proteção 

e EN 374-1, 2 e 3:2003. Disponível em látex e nitrilo, 

estéril e não estéril, a linha oferece proteção extra ao 

manter o rigoroso protocolo de proteção do produto. 

As especificações técnicas do produto, relatórios de 

testes, certificados de análise e qualidade e amostras 

para as luvas para salas limpas da BioClean estão 

disponíveis mediante solicitação. 

TABELA 1: 

NÍVEIS DE DESEMPENHO DE PERMEAÇÃO 

Tempo de ruptura medido (considera-se que a ruptura 

pelo produto químico de teste ocorreu quando a taxa 

de permeação atingiu 1,0μg/cm2/min) 

Nível 1 Mínimo de 10 minutos 






Saiba mais em: rebrand.ly/bioclean 

A NOVA ANALÍTICA ESTÁ INICIANDO NO BRASIL A 

REPRESENTAÇÃO DA OI ANALYTICAL 

A Nova Analítica está iniciando no Brasil a 

representação da OI Analytical, empresa norteamericana 

presente no mercado há mais de cinco 

décadas e líder na fabricação de instrumentos 

analíticos automatizados para análises de 

parâmetros críticos tais como Amônia, Nitrato, 

Nitrito, Fósforo, Nitrogênio Kjeldhal, Cianeto, 

e vários outros em amostras de água potável, 

esgotos e efluentes. 

Analisador FIA/SFA FS3700 

34 


Uma referência no mercado na área de parâmetros 

ambientais, o analisador FS 3700 é um 

instrumento modular que pode ser configurado 

para correr métodos por FIA (Análise por Injeção 

em Fluxo), SFA (Análise em Fluxo Segmentado) e 

iSFA (Injeção em Fluxo Segmentado), tudo em um 

mesmo instrumento. Cartuchos químicos podem 

ser configurados e trocados, bem como várias 

opções de detectores de acordo com a aplicação 

analitica. Além disso, o analisador consome 

baixíssimos volumes de amostras e reagentes, 

reduzindo custos com insumos, descarte de 

resíduos e melhorando a segurança do laboratório. 

Todos os métodos são validados pela OI Analytical 

e referenciados à normas e padrões internacionais 

como EPA, Standard Methods, ISO, ASTM, etc. 

Para acesso às aplicações visite nosso site 

www.analiticaweb.com.br 

(11) 2162 8080 

revista@novanalitica.com.br

Em Foco 

COMO É REALIZADA A MANUTENÇÃO PREVENTIVA DE 

ESPECTROFOTÔMETROS NA ER ANALÍTICA? 

Todo Espectrofotômetro possui um 

monocromador, que é composto por 

lâmpadas, espelhos, grades de difração ou 

prismas e filtros ópticos, dito isso, realizase 

a limpeza de todo este conjunto, fazendo 

com que chegue na amostra a melhor e maior 

quantidade de luz possível. Dessa forma 

fica claro que o uso do equipamento sem a 

manutenção, pode danificar um desses itens 

e fazer com que o espectrofotômetro leia 

erroneamente ou pare de funcionar. 

Dito isso, a manutenção do espectrofotômetro 

na ER Analítica contempla: 

• Limpeza interna e externa; 

• Teste de desempenho; 

• Verificação do conjunto óptico (espelhos, 

detectores, conjunto de filtros, lentes, grade 

de difração e lâmpada); 

• Inspeção visual dos circuitos elétricos; 

• Ajuste de leitura. 

É importante enfatizar que a manutenção do 

Espectrofotômetro custa menos que 1,5% 

do valor total de um equipamento novo, ou 

seja, fazer a manutenção periodicamente 

aumentará a vida útil do instrumento e 

evitará paradas inesperadas que possam 

gerar manutenções corretivas (que 

consequentemente são mais caras). 

Garanta a confiabilidade dos seus processos! 

Agende sua manutenção conosco! 

Saiba mais: 

Tel.: (11) 4606-7200 

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35

Em Foco 

ANÁLISE FORENSE TOXICOLÓGICA DE CANABINOIDES 

NO SANGUE 

Os pesquisadores validaram um novo 

a espectrometria de massa (GC-MS) têm 

laboratório ELGA PURELAB® Chorus ANR para 

protocolo para medir os níveis de traços de 

sido tradicionalmente empregados para 

minimizar o risco de introdução de contaminantes 

canabinóides no soro e o usam para analisar 

a determinação de níveis de traços de 

que podem afetar seus resultados. 

amostras de pessoas acusadas de dirigir sob a 

canabinóides em amostras biológicas. Entre a 

influência de drogas. 

variedade de fontes de ionização atualmente 

Análise Forense confiável 

disponíveis, a ionização química de pressão 

Embora vários métodos empregando a fonte 

De acordo com a Organização Mundial de 

atmosférica recentemente comercializada 

APGC tenham sido aplicados em análises de 

Saúde, cerca de 147 milhões de pessoas, 

para cromatografia gasosa (APGC) pode 

alimentos ou ambientais, esta é sua primeira 

2,5% da população mundial consomem 

oferecer uma alternativa nova e atraente - 

aplicação em toxicologia forense. 

cannabis. Devido ao seu amplo uso, a análise 

particularmente para medir compostos que 

de canabinóides em amostras biológicas 

são difíceis de analisar usando outras fontes. 

Os resultados demonstram que o APGC-MS/MS 

- principalmente de sangue - é de grande 

pode quantificar satisfatoriamente o THC e outros 

importância para os laboratórios forenses. 

Em um novo estudo, publicado no Journal of 

canabinóides em uma matriz biológica extremamente 

Chromatography A, os pesquisadores avaliam 

complexa (soro humano) na qual os analitos alvo 

Entre as centenas de canabinóides da cannabis, 

o uso de APGC acoplado à espectrometria de 

estão presentes apenas em níveis de traços. 

o tetrahidrocanabinol (THC), que é o principal 

massa triplo quadrupolo (APGC-MS / MS) 

composto psicoativo da cannabis, e seus 

para a determinação quantitativa simultânea 

O protocolo oferece uma alternativa válida, 

metabólitos THC – OH e THCA, estão entre os mais 

de canabinóides no soro humano.1 

de alto desempenho e inovadora para a 

frequentemente monitorados como marcadores 

produção de dados forenses confiáveis 

de consumo de drogas. O canabidiol (CBD) e o 

Os pesquisadores desenvolveram e validaram 

usando cromatografia gasosa, permitindo a 

produto de degradação menor canabinol (CBN) 

uma nova metodologia de acordo com as 

determinação quantitativa de canabinóides 

também são frequentemente medidos para 

diretrizes internacionais, demonstrando que 

no soro mesmo nos limites legais de THC mais 

auxiliar na interpretação forense dos resultados. 

a técnica poderia separar THC, THC – OH, 

baixos propostos para motoristas. 

Mais recentemente, o cannabigerol (CBG) foi 

THCA, CBD, CBDA e CBG em menos de dez 

detectado na urina e também é um marcador 

minutos. Seus limites de quantificação (LOQ) 

Por que escolher o ELGA LabWater? 

proposto para o consumo de cannabis. 

foram 0,2 ng / ml para THC, 0,4 ng / ml para 

No ELGA LabWater, nossos engenheiros, 

THC – OH, CBD e CBG, 1,6 ng / ml para THCA 

químicos e cientistas especializados estão 

Mas a análise toxicológica das baixas concentrações 

e 3 ng / ml para CBDA. Eles então aplicaram 

na vanguarda da inovação tecnológica. Eles 

desses canabinóides em amostras biológicas 

com sucesso o método para a análise de 

continuam a introduzir recursos revolucionários 

complexas apresenta desafios consideráveis para 

amostras reais de soro coletadas de 15 

para o mercado de água de laboratório. 

os cientistas forenses. 

pessoas que haviam sido acusadas de dirigir 

sob a influência de drogas. 

Uma fonte alternativa de íons para 

cromatografia gasosa 

Para essas análises altamente sensíveis, os 

36 


Uma variedade de métodos analíticos 

baseados em cromatografia gasosa acoplada 

pesquisadores usaram água ultrapura gerada a 

partir de um sistema de purificação de água do

Em Foco 

PRODUÇÃO BRASILEIRA COM TECNOLOGIA ALEMÃ 

DE PRIMEIRA QUALIDADE, SEGURA, EFICIENTE E COMPLETA. A PLACA DE PETRI DA GREINER BIO-ONE É A ESCOLHA CERTA 

PARA A QUALIDADE DOS SEUS RESULTADOS. 

Americana, junho 2021 – Usadas em 

laboratórios microbiológicos para o crescimento de 

microrganismos como bactérias e fungos, as placas 

de Petri possuem diferentes formatos e tamanhos 

de acordo com sua aplicação. Entretanto, o tamanho 

não é a única característica importante que deve 

ser considerada durante a escolha da placa de Petri. 

Fatores como a qualidade do material, resistência 

e design adequado também podem interferir na 

qualidade dos resultados. 

A qualidade da matéria-prima impacta tanto na 

transparência ótica quanto na resistência ao calor por 

isso, as placas de Petri produzidas pela Greiner Bio- 

One são de poliestireno de alta qualidade e possuem 

excelente transparência ótica para análises, além de 

serem resistentes à temperatura do ágar durante o 

emplacamento. 

38 


O cultivo de microrganismos aeróbios em placas de 

Petri requer atenção quanto ao design da placa. Neste 

caso, a tampa deve permitir que ocorra a troca gasosa 

eficiente e segura na placa. Além de proporcionar uma 

pequena elevação da tampa, o design das placas de 

Petri Greiner Bio-One permite que várias placas sejam 

empilhadas com segurança e sem perder a eficiência 

da troca gasosa. Para rotinas de trabalho de maior 

demanda, o uso de equipamentos automatizados para 

preenchimento de meios é uma solução para otimizar 

a disponibilidade de grandes quantidades de placas. 

O design das placas de Petri fabricadas pela Greiner 

Bio-One é compatível com os principais equipamentos 

automatizados disponíveis no mercado. 

O método de esterilização também pode trazer 

impactos na qualidade da placa de Petri. A técnica de 

esterilização deve ser realizada conforme os padrões 

estabelecidos por órgãos reguladores, para assegurar a 

esterilidade e reduzir os riscos de contaminação, sem 

impactar nos resultados. A Greiner Bio-One oferece 

placas de Petri esterilizadas por radiação ionizante 

(E-Beam), que é um processo livre de resíduos e 

no qual o produto fica exposto por menos tempo, 

evitando rompimentos e efeitos de envelhecimento do 

poliestireno. Dessa forma, as placas de Petri da Greiner 

oferecem alto grau de segurança e eficiência para 

pesquisas médicas e farmacêuticas, principalmente em 

relação as placas esterilizadas por outras metodologias 

(ex: óxido de etileno (ETO), altamente tóxico e agressivo 

ao ambiente externo). 

Conhecer os fatores que interferem na qualidade 

das placas de Petri é importante na hora de escolher 

o produto mais seguro para as suas aplicações 

de microbiologia. A unidade da Greiner Bio-One 

instalada em Americana-SP produz placas de 

Petri com tecnologia e know-how consagrados 

mundialmente, preparadas para oferecer produtos 

com a segurança e qualidade que suas atividades 

microbiológicas necessitam. 

Essa é a Greiner Bio-One, priorizando a qualidade 

das placas de Petri para que seus experimentos 

tenham os melhores resultados! 

Greiner Bio-One Internacional 

A Greiner Bio-One é especializada no 

desenvolvimento, produção e distribuição de 

produtos plásticos de alta qualidade para laboratórios. 

A empresa é parceira tecnológica de hospitais, 

laboratórios, universidades, institutos de pesquisa 

e indústrias diagnósticas, farmacêuticas e de 

biotecnologia. É composta por quatro divisões de 

negócios – Pré-Analítica, BioScience, Diagnóstica e 

OEM. Em 2014, a Greiner Bio-One International GmbH 

gerou um volume de negócios de 388 milliões de 

euros, possui 1.800 funcionários, em 23 subsidiárias 

e inúmeros distribuidores parceiros em mais de 100 

países. A Greiner Bio-One faz parte da Greiner Holding, 

localizada em Kremsmünster (Áustria). 

Greiner Bio-One Divisão BioScience 

A divisão BioScience da Greiner Bio-One está entre 

os principais fornecedores de produtos especializados 

para o cultivo e análise de culturas de células e 

tecidos. Baseando-se em décadas de experiência com 

armazenamento de amostras criogênicas, a Greiner 

Bio-One também oferece soluções para sistemas 

de armazenamento automatizado em biobancos. 

Além disso, continua a utilizar sua experiência no 

desenvolvimento e produção de microplacas para 

high-throughput screening, permitindo assim a 

seleção da droga de forma rápida e eficiente, tanto 

para aplicações industriais quanto para pesquisa 

científica. Todo o desenvolvimento, fabricação e 

operações de vendas são controladas a partir da sede 

alemã da divisão BioScience em Frickenhausen. 

Para mais informações: 

Departamento de Marketing 

T: +55 19 3468 9600 

E-Mail: info@br.gbo.com

QUALIDADE DOS 

SEUS RESULTADOS 

EM MICROBIOLOGIA 

PLACAS DE PETRI 

PRODUÇÃO BRASILEIRA 

COM TECNOLOGIA ALEMÃ 

De alta segurança e eficiência para pesquisas, as placas são esterilizadas 

por radiação ionizante (E-beam) que tem o processo livre de resíduos e com menos 

tempo de exposição, o que evita desgaste e efeitos de envelhecimento do poliestireno. 

www.gbo.com 

Greiner Bio-One Brasil / Avenida Affonso Pansan, 1967 / CEP 13473-620 | Americana, SP 

Tel +55 (19) 3468-9600 / Fax +55 (19) 3468-3601 / E-mail info@br.gbo.com

Em Foco 

SOLUÇÕES OI ANALYTICAL PARA ANÁLISES DE 

CONTAMINANTES AMBIENTAIS 

Vários fatores tornam o monitoramento de 

Os analisadores de TOC da OI Analytical 

uso. Isso fornece flexibilidade para adaptar a 

poluentes ambientais uma tarefa analítica 

utilizam as técnicas de oxidação por 

metodologia para os processos de pesquisa ou 

desafiadora. As amostras de estações de 

combustão a 680°C e/ou persulfato aquecido 

controle de qualidade. A opção de módulos de 

tratamento de água, lagos, rios, ambientes 

e detecção por Infravermelho não-dispersivo 

pré-tratamento das amostras como destilação, 

marinhos e efluentes possuem características 

(NDIR). Atendem aos métodos Standard 

digestão, diálise podem ser acoplados em linha 

físico-químicas diferentes, podendo também 

5310B e C, ASTM D7573-09, ISO 8245, EN 

para máxima automação. 

variar em consequência da sazonalidade e períodos 

1484, USEPA 415.1; 9060A; USP . 

de estiagem ou chuvosos. Portanto, conhecer 

Oferecem soluções para a análise de TOC 

Anúncio: 

sua amostra e caracterizá-la é muito importante 

em sólidos com o modelo 1030S, e também 

Conheça as soluções para análises ambientais 

para a tomada de decisões precisas e rápidas, 

permite a análise simultânea de Nitrogênio 

da OI Analytical: 

principalmente nas estações de tratamento. 

Total com o uso do detector eletroquímico de 

Analisadores de Carbono Orgânico Total e o 

nitrogênio. 

Analisador em fluxo contínuo (FIA/SFA) 

A OI Analytical, uma empresa norte-americana do 

grupo Xylem Inc., traz as soluções mais modernas 

Analisadores em fluxo contínuo FIA/ 

e inovadoras para o mercado ambiental. 

SFA automatizados para análises de 

contaminantes inorgânicos: 

Analisador de Carbono Orgânico Total 

Os analisadores químicos automatizados FS 

(TOC) para controle de qualidade da 

3700TM são instrumentos flexíveis e modulares 

água e dos processos: 

que utilizam as técnicas de injeção em fluxo 

O monitoramento da concentração de TOC é 

contínuo (FIA) e análise em fluxo segmentado 

uma análise rápida e simples que permite uma 

(SFA) em análises de parâmetros críticos como 

visão instantânea do desempenho durante 

amônia, cianeto, cloreto, nitrato, nitrito, fenóis, 

as etapas de tratamento da água, sendo 

fósforo, sílica, sulfato e TKN. Todos os métodos 

uma ferramenta importante para tomada 

são validados e referenciados às normas EPA, 

de decisão. No tratamento de efluentes a 

Standard Methods, ISO e ASTM. O instrumento 

medida de TOC pode ser correlacionada à 

suporta até 2 detectores simultaneamente, 

DQO (Demanda Química de Oxigênio) e DBO 

sendo fotométrico, amperométrico, seletivo 

40 


(Demanda Bioquímica de Oxigênio). 

de íons e detectores de terceiros prontos para 

Analisadores automatizados FIA/SFA/iSFA/SFIA

Análise de Contaminantes 

Análise de Contaminantes 

Ambientais 

Ambientais 

Porque reduzir os contaminantes ambientais 

Porque reduzir exige os monitoramento contaminantes ambientais 

e controle. 

A OI exige Analytical monitoramento possui as tecnologias 

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CONHEÇA AS SOLUÇÕES PARA ANÁLISES AMBIENTAIS DA OI ANALYTICAL 

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Analisador automatizado FS 3700 

Analisador 

(FIA/SFA/iSFA/SFIA) 

automatizado FS 3700 

(FIA/SFA/iSFA/SFIA) 

Analisadores de TOC 

Analisadores 

Aurora 1030 

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Conceito de qualidade em Microbiologia 

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Revista Analytica Edição113 - Julho 2021

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