Gestão Hospitalar N.º 24 2021

GH Iniciativa APAH | 8 A CONFERÊNCIA DE VALOR
País Investigador Centro de ensaio
Dimensão do mercado
Interesse do investigador
Sistema de aprovação interna (contratos)
(doentes elegíveis)
Tempos de aprovação das entidades
regulamentares
Experiência prévia em ensaios clínicos Experiência e formação das equipas
Custos de realização no mercado
em causa
Figura 4: Fatores para a escolha de um centro de ensaio pelos promotores. Fonte: Adaptado de Gehring, 2013
Factores que influenciam as taxas de recrutamento:
Ensaios competitivos
Referenciação
Estrutura profissionalizada de apoio aos ensaios clínicos
Prazos de aprovação dos ensaios clínicos pelas diferentes
entidades
Compromisso em termos de doentes elegíveis
Figura 5: Fatores que influenciam a taxa de recrutamento.
Track-record em termos de taxas
de recrutamento e retenção prévias
Com este objetivo foram referidas algumas medidas a
implementar nestes centros, como o tempo e profissionais
dedicados à IC, a autonomia e capacidade de recrutamento
dos centros, a definição de métricas, as bases
de dados com caraterização de doentes, as parcerias, a
formação e ainda as campanhas de literacia para doentes
e público em geral. O que se pretende é criar centros de
excelência nas unidades de saúde em PT.
A Dra. Joana Dias, Coordenadora de Ensaios Clínicos
no Centro Hospitalar Universitário de Coimbra, referiu
na sua apresentação “Como otimizar a fase de start-up
e aumentar a taxa de recrutamento num ensaio clínico”,
mencionando a necessidade de otimizar o circuito
desde a submissão dos documentos pelo promotor até
assinatura do contrato financeiro. Apresentou os vários
fatores que determinam a escolha de um centro de ensaio
(Figura 4) e os fatores que influenciam a taxa de
recrutamento (Figura 5).
Alguns dos constrangimentos identificados assentam
no facto de que a IC não é vista como uma prioridade
por parte das administrações hospitalares, a ausência de
uma estrutura profissionalizada de apoio aos EC que
articule os vários serviços intervenientes, a IC é menos
valorizada no contexto hospitalar, não existindo tempo
protegido para a investigação e o prazo limite para aprovação
dos contratos financeiros por parte dos Conselhos
de Administração é frequentemente ultrapassado.
Por sua vez, o parecer da CEIC é condicionado a esta
aprovação do contrato financeiro. Por último existe a
Recursos humanos com experiência no apoio
aos ensaios clínicos (coordenadores de estudos
clínicos)
Equipamentos e instalações necessárias
Experiência prévia do promotor com o centro
perceção negativa ou pouco informada dos ensaios clínicos
junto da sociedade em geral.
As estratégias sugeridas foram: cooperação entre centros
de ensaio ao nível local e nacional para apoio na referenciação
de doentes e recrutamento; valorização da
IC incluindo tempo protegido para a investigação no horário
dos médicos investigadores; encontrar estratégias
(como, por exemplo, investir na formação das equipas
envolvidas) para uma melhor comunicação entre profissionais
de saúde, investigadores e participantes durante
o processo de recrutamento; criação de métricas internas
nos centros de ensaio para os EC e autonomia para
a contratação de recursos humanos e materiais.
Após as apresentações, os palestrantes e os participantes
no workshop constituíram um grupo de trabalho,
com os seguintes objetivos:
• 1ª fase: Identificar as principais barreiras em PT para
não se realizarem mais EC;
• 2ª fase: Identificar as principais medidas que permitirão
ultrapassar as barreiras elencadas, se são medidas
a médio ou longo prazo e quais as que dependem das
unidades de saúde.
1ª fase: Identificar as principais barreiras em PT
para não se realizarem mais EC
Durante a discussão foram referidas várias barreiras em
PT para não se realizarem mais EC, nomeadamente:
1. Falta de uma estrutura organizada e profissionalizada
dos centros de investigação;
2. Falta de plataformas de dados de fácil acesso, pesquisa
e sistematização;
3. Falta de uma equipa de profissionais que possam auxiliar
e elevar o nível de qualidade dos EC;
4. Falta de tempo e disponibilidade dos próprios profissionais
de saúde;
5. Falta de reconhecimento a esses mesmos profissionais
quando se dedicam aos EC;
6. Falta de incentivos/recompensas financeiras aos profissionais
que se dedicam aos EC;
7. Falta de informação sobre EC por parte dos doentes
e associações de doentes;
Barreiras
Importância (1 a 5, sendo 5 o mais importante)
Organização dos centros de investigação 5
Falta de profissionalização 4
Bases de dados/ Sistemas de informação 3
Cumprimento de prazos e do número de doentes recrutados 2
Falta de literacia dos doentes e público em geral 1
Tabela 1: Cinco principais barreiras em Portugal para não se realizarem mais ensaios clínicos.
Medidas Médio Prazo Longo Prazo Dependente
da unidade de saúde
Autonomia e compromisso (Governo e Conselhos
x
de Administração)
Definição de métricas com monitorização e acompanhamento
x
x
pelos Conselhos de Administração, com plano de reconhecimento,
incentivos e melhoria do desempenho
Informação do perfil dos investigadores e dos ensaios clínicos
x
x
da unidade de saúde
Plataformas/ bases de dados otimizadas para a investigação clínica x x
Formação dos profissionais em boas práticas da investigação clínica x x
Profissionais com tempo alocado à investigação clínica x x
Promover a literacia junto dos doentes e junto dos profissionais
de saúde (campanhas, plataforma, etc.)
x
x
Tabela 2: Principais medidas que permitirão ultrapassar as barreiras elencadas..
8. Falta de referenciação e comunicação entre profissionais
e entre unidades de saúde;
9. Perceção negativa sobre EC por parte do público em
geral;
10. Consentimento informado complexo;
11. Tempos de aprovação demasiado longos (desvantagem
face a outros países);
12. Possível falta de interesse do próprio investigador;
13. Taxas de recrutamento baixas;
14. Falta de cumprimento dos compromissos estabelecidos
(número de doentes recrutados inferior ao acordado);
15. Processo de autorização atrasa muitas vezes no Administrador
Hospitalar;
16. Falta de pessoas dedicadas para avaliação dos contratos
e com capacidade de negociar com os promotores;
17. Falta de parcerias/redes entre hospitais e centros
de saúdes primários, que poderiam referenciar doentes.
Após a discussão foram selecionadas as 5 principais
barreiras em PT para não se realizarem mais EC, por
ordem de importância (Tabela 1).
2ª fase: Identificar as principais medidas
que permitirão ultrapassar as barreiras elencadas
Seguidamente foram discutidas as principais medidas
que permitirão ultrapassar as barreiras elencadas. }
“
ALGUNS DOS CONSTRANGIMENTOS
IDENTIFICADOS ASSENTAM NO FACTO
DE QUE A IC NÃO É VISTA COMO
UMA PRIORIDADE POR PARTE
DAS ADMINISTRAÇÕES HOSPITALARES,
A AUSÊNCIA DE UMA ESTRUTURA
PROFISSIONALIZADA DE APOIO
AOS EC QUE ARTICULE OS VÁRIOS
SERVIÇOS INTERVENIENTES.
”
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