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BOLETIM PARLAMENTAR DA
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
FIOCRUZ
Ano 4/ nº 3
Pauta
EDIÇÃO ESPECIAL
outubro 2020
VACINA
CONTRA
A COVID-19
Página 3 e 4

BOLETIM PARLAMENTAR DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
EDITORIAL
EDIÇÃO ESPECIAL
As vacinas contra a Covid-19 têm ocupado os noticiários e as mentes não apenas
dos brasileiros, mas de pessoas em todo o mundo, atingidas pelo cenário de crise
colocado pela pandemia desde o início deste ano. Esta é uma edição do Boletim
Fiocruz em Pauta especialmente voltada à vacina de Oxford/AstraZeneca-Fiocruz
contra a Covid-19, que vem sendo considerada uma das mais avançadas até o
momento. Dedicamos este breve espaço a explicitar de forma clara as etapas de
produção e o cronograma, bem como como a seriedade e o compromisso da
instituição na condução de um trabalho pautado pela transparência, economicidade
e pelo interesse público.
Em 27 de junho, o Ministério da Saúde anunciou o compromisso dos governos
brasileiro e britânico de encomenda tecnológica para a produção no país da vacina
contra a Covid-19, desenvolvida pela Universidade de Oxford. Em acordo da
Fiocruz com a biofarmacêutica AstraZeneca, 100, 4 milhões de doses dessa
vacina, que está em sua fase 3 de testes, serão produzidas por Bio-Manguinhos ao
longo do primeiro semestre de 2021. E já no segundo semestre do ano que se
aproxima deveremos alcançar a autossuficiência em todas as fases de produção da
vacina, com capacidade para produzir pelo menos mais 110 milhões de doses, de
forma independente. A empreitada traduz a capacidade técnica e científica da
Fiocruz, fruto de investimentos feitos nos últimos anos, em especial no nosso
parque tecnológico.
Criou-se uma expectativa muito alta em relação à aprovação de vacinas a curto
prazo e a possibilidade de superar as limitações que a pandemia impõe a todos. No
entanto, é importante que a vacina não seja considerada como a única solução, mas
sim parte da estratégia nacional de enfrentamento, conjugada a outras frentes. É
fundamental que se entenda que, mesmo com a vacina, possivelmente, ainda serão
necessárias medidas de proteção individual e coletiva por algum tempo.
Como parte de uma estratégia nacional, destacamos a importância de fortalecer o
nosso Sistema Único de Saúde (SUS), oferecendo vacina gratuita para toda a
população, e do Programa Nacional de Imunizações, do Ministério da Saúde,
reconhecido internacionalmente pelo papel que desempenha na distribuição de
vacinas e elaboração de estratégias para todo o território nacional. Por fim,
ressaltamos a dimensão da segurança, das normas regulatórias e o papel da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A produção desta vacina seguirá
as normas de segurança e passará por todas as etapas necessárias de controle de
qualidade até chegar à população. E pautados pela segurança e pela transparência,
seguiremos trabalhando e prestando contas a esta casa e à população brasileira.
Fiocruz
encaminha
contrato de
encomenda
tecnológica
da vacina
contra
Covid-19 à
Comissão
Externa do
Coronavírus
da Câmara
PRESIDÊNCIA DA FIOCRUZ
2

2020
2021
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) encaminhou,
no dia 26/10, à Comissão Externa da
Câmara dos Deputados de Enfrentamento à
Covid-19 o contrato de Encomenda Tecnológica
assinado com a empresa AstraZeneca para a
produção da vacina contra a Covid-19. O documento
foi enviado à Comissão em sua versão
integral para conhecimento do Poder Legislativo.
A Fiocruz reafirma, assim, o compromisso
com a transparência de suas ações, marca
presente em seus 120 anos de história.
A premissa original do contrato é garantir a produção nacional da
vacina para a população brasileira, pelo SUS, e atender à demanda
do Programa Nacional de Imunização (PNI). O objeto do contrato
de Encomenda Tecnológica está limitado inicialmente a 100,4
milhões de doses, totalmente destinadas a entregas ao Ministério
da Saúde e ao SUS. No entanto, com a incorporação da tecnologia
concluída, a Fiocruz terá a capacidade de produzir mais 110
milhões ao longo do segundo semestre de 2021. Após atender a
demanda nacional, será possível avaliar, caso exista capacidade
de produção excedente, a destinação para outros territórios.
O acordo com a AstraZeneca garante não apenas o acesso a um
volume expressivo de uma das vacinas mais promissoras que
segue em estudo clínico de fase 3, como também assegura a
transferência total da tecnologia para Bio-Manguinhos/Fiocruz.
O compromisso também garante a inexistência de obtenção de
qualquer tipo de lucro para a AstraZeneca, no período pandemia.
O custo da vacina foi outro diferencial na negociação. Ao preço
de US$ 3,16 a dose, ela é considerada uma das mais baratas
quando comparada às demais negociações que seguem em
curso no mundo. O valor praticado, incluindo a transferência da
tecnologia que trará a autonomia nacional já a partir de 2021, é
resultado direto de uma atuação diferenciada possibilitada pela
capacidade produtiva e tecnológica existentes.
Uma outra versão do documento, que preserva informações
sigilosas, classificadas como secretas segundo a Lei de
Acesso à Informação e seu Decreto regulamentador, está
disponível para acesso geral da população no Portal Fiocruz.
VACINA
Oxford/AstraZeneca - Fiocruz
VANTAGENS PARA O BRASIL
WWW.FIOCRUZ.BR
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BOLETIM PARLAMENTAR DA FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
Etapas de produção o da
vacina incluem rígido
controle de qualidadede
O CONTROLE
DA QUALIDADE
O processo de produção de uma vacina e o caminho que ela
percorre até chegar aos postos de saúde de todo o Brasil começam
na produção do ingrediente farmacêutico ativo (IFA), que
nada mais é do que a matéria-prima da vacina, normalmente
composto por vírus e células, que dá origem ao concentrado
vacinal.
No caso da vacina contra a Covid-19, durante o primeiro semestre
de 2021, a AstraZeneca será responsável pelo envio do IFA. Já no
segundo semestre do mesmo ano, com a incorporação tecnológica
concluída, Bio-Manguinhos já poderá produzir o IFA de maneira
independente, dando início à nacionalização da vacina.
A partir da chegada do IFA, acontecerão as etapas de processamento
final da vacina, que inclui formulação, envase, rotulagem,
embalagem e controle de qualidade.
NOTAS
Antes de as vacinas serem totalmente
embaladas, serão retiradas amostras que
seguirão para rígido controle de qualidade,
para garantir a segurança e eficácia
daquela vacina que será aplicada nos
postos de saúde. Durante cerca de três
semanas, serão feitos testes de potência,
estabilidade e esterilidade.
Após os laudos do controle de qualidade
interno, haverá a submissão do Dossiê de
Registro à Anvisa por Bio-Manguinhos/Fiocruz.
Uma vez obtido o registro, os lotes
seguirão para o almoxarifado central do
Ministério da Saúde, em São Paulo, para
que então possam seguir para os estados e
municípios, chegando aos postos de saúde
de todo o território brasileiro.
Antes de ser distribuída à população, o
Programa Nacional de Imunizações (PNI),
do Ministério da Saúde, solicita um Controle
de Qualidade Externo pelo Instituto Nacional
de Controle de Qualidade em Saúde
(INCQS). A fiscalização dos imunobiológicos
é feita lote a lote, de acordo com normas
internacionais. Os laudos são enviados para
o PNI, que então distribui vacinas para mais
de cinco mil municípios do Brasil.
Vacina da Fiocruz é
acompanhada por
Comitê Externo
Fiocruz participa
de audiências da
Câmara
Todas as ações da Fiocruz relacionadas ao esforço institucional para vacinas contra a Covid-19 são
acompanhadas semanalmente em reuniões com um Comitê Técnico-Científico, constituído por
pesquisadores da Fiocruz e especialistas de outras instituições com larga experiência na área de
imunobiológicos.
Ao longo deste ano, a Fiocruz esteve presente em quatro audiências da Comissão Externa da
Câmara dos Deputados de Enfrentamento à Covid-19 e uma da Comissão Mista da Câmara e do
Senado para Covid-19 para apresentar prestar esclarecimentos ao Poder Legislativo sobre as
ações da instituição no enfrentamento à pandemia, incluindo a vacina. Membros da Comissão
Externa da Câmara também foram recebidos na Fiocruz, no dia 28/7, para conhecer as atividades
da Fiocruz voltadas para o enfrentamento da pandemia, em especial no que diz respeito ao processo
de produção da vacina, bem como visitar as instalações fabris.
Expediente
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Presidente da Fiocruz
Nísia Trindade Lima
Chefe de Gabinete
Valcler Rangel
Direção Fiocruz Brasília
Fabiana Damásio
Assessoria Parlamentar
(Fiocruz Brasília)
Mônica Geovanini
Mônica Mendes
Supervisão
(Coordenação de Comunicação Social/Presidência)
Elisa Andries
Pamela Lang
Edição
(Ascom/Fiocruz Brasília)
Wagner Vasconcelos
Projeto Gráfico
(Ascom/Fiocruz Brasília)
Carlos Sarina
Fiocruz em Pauta - Boletim Parlamentar
da Fundação Oswaldo Cruz
Ano 4/Nº2 – EDIÇÃO ESPECIAL
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