Analytica 96

em foco
em Validação foco de limpeza - desafios e importância
VALIDAÇÃO DE LIMPEZA - DESAFIOS E IMPORTÂNCIA
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REVISTA ANALYTICA - AGO/SET 18
A história A história da indústria da indústria farmacêutica farmacêutica
mundial
mundial
apresenta diversos
apresenta
casos de desvios
diversos
na qualidade
casos
do produto final em decorrência de contaminações
de desvios
cruzadas
na
durante
qualidade
o processo
do
de
produto
produção.
Um final exemplo em decorrência foi o caso ocorrido de contaminações
no cruzadas qual 20 pacientes durante vieram o a processo óbito após o
em Goiânia,
Goiás,
consumo de produção. do medicamento Um exemplo Celobar®, foi que o caso estava
contaminado com o subproduto carbonato de
ocorrido em Goiânia, Goiás, no qual
bário formado durante a síntese desse contraste,
e 20 que pacientes não foi removido vieram corretamente a óbito dos após equipamentos
consumo da linha do de medicamento produção. Em casos Celo-
como
o
este, bar®, nota-se que estava que a higienização contaminado de áreas com e
equipamentos é crítica para se evitar contaminações
e realizar a remoção de resíduos, garantindo
o subproduto carbonato de bário
assim formado a qualidade durante do produto a síntese final. desse
Atualmente contraste, um e que dos não maiores foi desafios removido das
indústrias corretamente brasileiras dos trata-se equipamentos do desenvolvimento da
de linha um procedimento de produção. padrão Em de casos limpeza como que seja
altamente
este, nota-se
eficiente
que
utilizando
a higienização
produtos
de
que
tragam bom custo benefício ao processo. Baseada
nas
áreas
normas
e equipamentos
da ANVISA e nas
é
Boas
crítica
Práticas
para
de
Fabricação se evitar (BPF), contaminações a validação de limpeza e realizar consiste
em a remoção procedimentos de e resíduos, metodologias garantindo documentadas
que assim comprovam a qualidade a eficácia do da produto limpeza industrial. final.
Ao se criar tal metodologia deve-se considerar
Atualmente um dos maiores desafios
fatores como volume produzido no lote, dosagem,
dados das indústrias toxicológicos, brasileiras solubilidade trata-se e a área do de
contato desenvolvimento do equipamento de um para procedimento
padrão de resíduos de limpeza presentes que nas seja superfícies alta-
verificar se a
remoção
encontra-se dentro de níveis pré-estabelecidos.
mente eficiente utilizando produtos
que tragam bom custo benefício ao
processo. Baseada nas normas da
ANVISA e nas Boas Práticas de Fabricação
(BPF), a validação de limpeza
consiste em procedimentos e metodologias
documentadas que comprovam
a eficácia da limpeza industrial.
Ao se criar tal metodologia deve-
-se considerar fatores como volume
produzido no lote, dosagem, dados
toxicológicos, solubilidade e a área
de contato do equipamento para verificar
se a remoção de resíduos pre-
As sentes impurezas, nas tanto superfícies químicas quanto encontra-se microbiológicas,
dentro são problemas de níveis continuamente pré-estabelecidos. encontrados
nas linhas de produção de indústrias farmacêuticas
e afins. Todos os produtos fármacos e seus
As impurezas, tanto químicas quanto
componentes, microbiológicas, ativos são e insumos, problemas podem continuamente
contaminações encontrados através dos nas reagentes linhas e
vir a
sofrer
solventes de produção utilizados, de pelos indústrias agentes farmacêuticas
e afins. Todos os produtos fár-
de limpeza,
microrganismos encontrados no ambiente, por
produtos degradados e até mesmo por subprodutomacos
formados e seus durante componentes, o processo de fabricação. ativos
Visando e insumos, a minimização podem desses vir a tipos sofrer de contami-
contaminações
e a qualidade através do medicamento dos reagentes produzido, e
a
solventes
ANVISA exige
utilizados,
o desenvolvimento
pelos agentes
de processos
de
de limpeza robustos e validados que deem foco na
eliminação
limpeza,
de
microrganismos
todo e qualquer resíduo
encontrados
indesejado.
A validação
no ambiente,
de limpeza
por
garante
produtos
que todos
de-ogradados
de lotes e até produtivos mesmo anteriores por subpro-
sejam
resíduos
minimizados dutos formados a níveis aceitáveis, durante no o entanto, processo para
comprovar de fabricação. a real Visando eficiência dos a minimização procedimentos
realizados deve-se efetuar o monitoramento
desses tipos de contaminações e a
analítico. Tal monitoramento irá verificar a porcentagem
qualidade remanescente do medicamento de produtos produzido,
a ANVISA de degradação, exige o excipientes, desenvolvimen-
conservan-
residuais,
produtos
tes, to de agentes processos de limpeza de e demais limpeza contaminantes, robustos
e então compará-los aos limites aceitáveis. Caso
e validados que deem foco na eliminação
de todo o lote e do qualquer produto deve resíduo ser enviado in-
quaisquer residuais ultrapassem os limites
estabelecidos,
para desejado. quarentena, A validação onde será reanalisado de limpeza e terá garante
decidido. que todos os resíduos de lotes
seu
destino
Tendo produtivos em vista anteriores a importância sejam do estabelecimento minimizados
a níveis aceitáveis, no entanto,
para comprovar a real eficiência dos
procedimentos realizados deve-se
efetuar o monitoramento analítico. Tal
monitoramento irá verificar a porcentagem
remanescente de produtos
residuais, produtos de degradação,
excipientes, conservantes, agentes
de limpeza e demais contaminantes,
e então compará-los aos limites aceitáveis.
Caso
quaisquer residuais ultrapassem
os limites estabelecidos, o lote do
produto deve ser enviado para quarentena,
onde será reanalisado e terá
seu destino decidido. Tendo em vista
a importância do estabelecimento de
uma metodologia confiável para garantir
um produto final de qualidade,
a cobrança dos órgãos regulamentadores
vem crescendo nos últimos
anos, tornando cada vez mais este
processo complexo, robusto e com
custos consideravelmente elevados.
A revisão dos processos submetidos
a ANVISA é cada vez mais rigorosa,
desta forma, é crucial que os solventes,
reagentes e agentes de limpeza
envolvidos possuam alta qualidade e
confiabilidade. O descontinuamento
de um detergente ou sanitizante
pode levar a uma revalidação forçada
e emergencial de todo o procedimento,
visto que a ANVISA não permiti
simples substituições de produtos na
metodologia de validação
LAS
de
do
limpeza.
Pelo exposto, nota-se +55 62 que 3085 é 1900 de
Brasil
fundamental importância www.lasdobrasil.com.br o emprego
de um método de limpeza validado
perante a ANVISA e que esteja de
acordo com as BPF para garantir a
qualidade do processo em si e bem
como a dos produtos finais. Assim
sendo, o departamento da Garantia
da Qualidade, Validação e Produção
devem atuar em conjunto para diminuir
os riscos, consequentemente
problemas relacionados a contaminações
químicas e microbiológicas.
LAS do Brasil
+55 62 3085 1900
www.lasdobrasil.com.br
de uma metodologia confiável para garantir um
produto final de qualidade, a cobrança dos órgãos
regulamentadores vem crescendo nos últimos
anos, tornando cada vez mais este processo
complexo, robusto e com custos consideravelmente
elevados. A revisão dos processos submetidos
a ANVISA é cada vez mais rigorosa, desta
forma, é crucial que os solventes, reagentes e
agentes de limpeza envolvidos possuam alta
qualidade e confiabilidade. O descontinuamento
de um detergente ou sanitizante pode levar a uma
revalidação forçada e emergencial de todo o
procedimento, visto que a ANVISA não permiti
simples substituições de produtos na metodologia
de validação de limpeza.
Pelo exposto, nota-se que é de fundamental
importância o emprego de um método de limpeza
validado perante a ANVISA e que esteja de acordo
com as BPF para garantir a qualidade do processo
em si e bem como a dos produtos finais. Assim
sendo, o departamento da Garantia da Qualidade,
Validação e Produção devem atuar em conjunto
para diminuir os riscos, consequentemente
problemas relacionados a contaminações
químicas e microbiológicas.
DETERGENTE ALCALINO CIP 100
AGENTE PARA LIMPEZA DE PROCESSOS
Detergente alcalino composto em sua
maioria por hidróxido de potássio, agentes
tensoativos, quelantes;
Disponíveis metodologias de teste de
remoção de resíduos por HPLC, TOC,
entre outros;
Penetra, dissolve e remove um largo
espectro de sujidades, orgânicas e oleosas,
utilizando de múltiplos mecanismos;
Baixa formação de espuma;
Atende grau farmacêutico.
www.lasdobrasil.com.br
comercial@lasdobrasil.com.br
Consulte nosso time de especialistas.