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dicloridrato de cetirizinaFORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃOSolução oral: embalagem contendo frasco de 120 ml,acompanhado de copo-medida de 10 ml graduado.USO PEDIÁTRICO OU ADULTOUSO ORALCOMPOSIÇÃOCada ml da solução oral contém:dicloridrato de cetirizina ........................................... 1 mgveículo q.s.p. ............................................................ 1 ml(acetato triidratado de sódio, ácido acético, aroma debanana, glicerol, metilparabeno, propilenoglicol,propilparabeno, sacarina diidratada sódica, sorbitol, águadeionizada).INFORMAÇÕES AO PACIENTE• Ação esperada do medicamento: este medicamentoé um anti-histamínico, que bloqueia a ação de substânciasquímicas chamadas histaminas, produzidas pelo corpo emresposta à presença de um alérgeno. As histaminas causaminchaço e congestão das vias aéreas e maior produção demuco, coceira na pele ou nos olhos e outras reaçõesalérgicas. Ao bloquear sua ação, os anti-histamínicosdiminuem os sintomas alérgicos. O alívio dos sintomascostuma ocorrer nas primeiras horas após a ingestão doproduto.• Cuidados de armazenamento: conservar em temperaturaambiente (entre 15 e 30 0 C). Proteger da luz.• Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação,que pode ser verificada na embalagem externa doproduto. Não use medicamentos com prazo de validadevencido. Pode ser prejudicial a sua saúde.• Gravidez e lactação: informe ao seu médico a ocorrênciade gravidez durante o tratamento ou após o seu término.Informe ao seu médico se estiver amamentando. O dicloridratode cetirizina solução oral deve ser usado durante agravidez se o benefício para a mãe justificar o possívelrisco para o feto. Recomenda-se que as pacientes em tratamentonão amamentem, uma vez que a cetirizina éexcretada no leite materno.• Cuidados de administração: siga corretamente aorientação do seu médico, respeitando sempre os horários,as doses e a duração do tratamento. Não exceda as dosesrecomendadas por seu médico.• Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamentosem o conhecimento do seu médico.• Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimentode reações desagradáveis, tais como distúrbiosdigestivos, boca seca, sonolência, dor de cabeça e tontura."TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DOALCANCE DAS CRIANÇAS."• Ingestão concomitante com outras substâncias:não ingerir bebidas alcóolicas em excesso e medicamentossedativos durante o tratamento com este produto. Duranteo tratamento, utilize somente os medicamentos indicadospor seu médico. Informe-o sobre quaisquer medicamentosque esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.• Contra-indicações e Precauções: o uso deste produtoestá contra-indicado em pacientes com hipersensibilidadeconhecida a quaisquer componentes da fórmula e emcrianças menores de 2 anos. Em casos de problemas renais,o médico deverá ser avisado, pois nestes casos deverá haveruma atenção especial. Durante o tratamento, não dirijaveículo ou opere máquinas, pois sua habilidade e atençãopodem estar prejudicadas."NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEUMÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE."INFORMAÇÕES TÉCNICASCARACTERÍSTICASFarmacodinâmicaA substância ativa deste medicamento é o dicloridrato decetirizina, um fármaco anti-histamínico dotado de altaafinidade e seletividade pelos receptores H 1 de histamina,sem apresentar efeitos anticolinérgicos e anti-serotoninérgicossignificativosO dicloridrato de cetirizina é um moderno derivado carboxiladoda hidroxizina. Como os anti-histamínicos de novageração (loratadina, terfenadina, acrivastina), a cetirizinacaracteriza-se por sua seletividade de ação e sua ausênciade efeitos neurodepressores (sedação e sonolência), já quenão atravessa a barreira hematoencefálica, ao contrárioda difenidramina.Os estudos farmacológicos demonstraram que a cetirizinaé um anti-histamínico muito potente. Além do efeito antagonistasobre os receptores H 1 da histamina, têm sidoobservados outros dois mecanismos de ação: inibição deliberação da histamina e efeito inibitório sobre a migraçãodos eosinófilos. A cetirizina diminui significativamente ahiperreatividade brônquica, provocada pela histamina, nopaciente asmático.Além disso, tem apresentado baixo potencial de produzirefeitos adversos sobre o sistema gastrintestinal e sistemanervoso central, principalmente sedação.FarmacocinéticaEste medicamento é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal,atingindo níveis séricos após uma hora apóssua administração oral. Sua biodisponibilidade encontrasepróxima de 70%. A meia-vida plasmática é aproximadamentede 10 horas em adultos, 6 horas em crianças de6 a 12 anos e 5 horas em crianças com idade de 2 a 6 anos.Estes dados são consistentes com a meia-vida de excreçãourinária do fármaco.Esta excreção urinária cumulativa representa cerca de doisterços da dose administrada tanto em adultos quanto emcrianças. Conseqüentemente, o clearance plasmáticoaparente em crianças é maior do que aquele medido emadultos.Os níveis plasmáticos são linearmente relacionados à doseadministrada. A cetirizina é extensivamente ligada às pro-204549

teínas plasmáticas do adulto (cerca de 93%). A cetirizinaé excretada principalmente pela urina. A meia-vida dacetirizina é aumentada nos casos de insuficiência renal. Acetirizina é excretada no leite materno. Não têm sidoobservados fenômenos de taquifilaxia com o uso prolongado.A presença de alimentos não tem nenhum efeito sobrea extensão da absorção de cetirizina, no entanto, na presençade alimento, o tempo para o fármaco atingir a concentraçãomáxima (T max ) parece ser retardado em 1,7 hora e suaconcentração máxima da droga (C max ) diminuída em 23%.INDICAÇÕESO produto está indicado para o tratamento da rinitealérgica, conjuntivite alérgica, urticária e outras afecçõesalérgicas.CONTRA-INDICAÇÕESO dicloridrato de cetirizina está contra-indicado empacientes com hipersensibilidade conhecida aquaisquer componentes da fórmula e em criançasmenores de 2 anos.PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIASO uso concomitante com substâncias depressorasdo sistema nervoso central deve ser feito com cuidado(vide Interações medicamentosas).Embora os estudos clínicos em voluntários sadios,ingerindo de 20 e 25 mg de dicloridrato de cetirizinapor dia, não revelarem efeitos sobre o estado dealerta ou o tempo de reação, os pacientes em tratamentocom dicloridrato de cetirizina devem tercuidado ao dirigir ou operar máquinas até queestejam certos de que o medicamento não afeta oseu desempenho. Nos pacientes com insuficiênciarenal, a dose deve ser ajustada (vide Posologia eModo de Usar).USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃOEmbora não tenham sido observados efeitos teratogênicosnos estudos em animais, o dicloridratode cetirizina não deve ser administrado durante agravidez. A cetirizina é excretada no leite materno;desta forma, seu uso não é recomendado duranteo aleitamento materno.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS /ALIMENTARESA administração do dicloridrato de cetirizina com ateofilina pode causar diminuição do clearance dacetirizina, resultando em elevação nas concentraçõesséricas desta, podendo chegar a níveistóxicos de cetirizina. Além disto, o paciente podeapresentar sonolência, fadiga e boca seca. Eredução da dose de dicloridrato de cetirizina podeser requerida. Recomenda-se cautela no uso concomitantecom depressores do sistema nervosocentral. Assim como os demais anti-histamínicos,pacientes em tratamento com cetirizina devemevitar a ingestão excessiva de álcool.REAÇÕES ADVERSAS / ALTERAÇÕES EMEXAMES LABORATORIAISAs reações adversas são ocasionais, de intensidadeleve e transitórias, incluindo sonolência, dor decabeça, tontura, agitação, boca seca, enjôos edesconforto gastrintestinal. Em alguns pacientespodem ocorrer reações de hipersensibilidade,incluindo reações dermatológicas e angioedema.O dicloridrato de cetirizina deve ser suspenso 48horas antes de qualquer teste cutâneo, dado queos anti-histamínicos podem impedir ou diminuir asreações que, de outra forma, seriam positiva aosindicadores de reatividade dérmica.POSOLOGIA E MODO DE USARAdultos e crianças a partir de 12 anos: 10 ml (10 mg),uma vez ao dia.Crianças de 6 a 12 anos: 10 ml (10 mg), 5 ml (5 mg)pela manhã e à noite.Crianças de 2 a 6 anos: a segurança do uso não estácompletamente estabelecida.Exclusivamente a critério médico, podem ser prescritos 5 ml(5 mg), sendo 2,5 ml (2,5 mg) pela manhã e à noite.Idosos: até o presente momento não existem dados quedeterminem a necessidade de se reduzir as doses nospacientes idosos. Nos pacientes com insuficiência renal, adose a ser administrada deve ser reduzida à metade daposologia usual.SUPERDOSEO principal sintoma de superdose pode ser sonolênciaacentuada. Neste caso, deve-se proceder a lavagemgástrica e adotar medidas sintomáticas e de suporte, comacompanhamento dos sinais vitais. Até o momento não seconhece antídoto específico para a cetirizina.PACIENTES IDOSOSAté o presente momento não existem dados que determinema necessidade de se reduzir as doses em pacientesidosos. Nos pacientes com insuficiência renal, a dose a seradministrada deve ser reduzida à metade da posologiausual.VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICAData de fabricação, prazo de validade e nº do lote:vide cartucho.Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda FujisawaCRF-SP nº 10.640MS - 1.0181.0397Medley S.A. Indústria FarmacêuticaRua Macedo Costa, 55Campinas - SPCNPJ 50.929.710/0001-79Indústria Brasileira204549