Disco vertebral artificial para tratamento da ... - Unimed Cuiabá

CuiabáDisco vertebral artificial para tratamento dadoença discal degenerativa

Cuiabáatualmente praticadas porém os ensaios comparando as diferentes técnicas são, namaioria, inconsistentes não permitindo conclusões definitivas. 2 Uma Revisão Sistemáticacomparando essa cirurgia com o tratamento conservador, concluiu que, embora osensaios incluídos sejam metodologicamente limitados, “a cirurgia parece ser mais efetivaque tratamentos conservadores pouco elaborados porém, provavelmente não seja maisefetivo que o tratamento conservador que inclua intensa reabilitação com terapiacomportamental cognitiva” 1Uma nova alternativa cirúrgica é a colocação de um disco artificial em substituição aodisco doente. O objetivo do disco artificial é o mesmo da fusão, porem teria a vantagemteórica de, ao manter a mobilidade, prevenir o surgimento de doença degenerativa nosdiscos adjacentes tal como ocorre na fusão. Outra vantagem seria a não necessidade deuso de enxertos ósseos diminuindo, em conseqüência, os problemas associados.Potenciais efeitos adversos inclui lesões causadas pelo acesso cirúrgico dentre essas,infecção, lesões vasculares e/ou neurológicas causando hemorragia, dor, fraqueza naspernas, disfunção sexual, etc. ou causadas pelo próprio disco, tais como deslocamento,perda ou expulsão podendo, também, levar a lesões neurológicas ou vasculares, além degranulomas causados pela fragmentação da camada de polietileno ou do metal do discocausando efeitos deletérios nos tecidos vizinhos 3 Vários tipos de discos já foramaprovados pelos órgãos reguladores nos EUA e na Europa. No Brasil encontramos osseguintes registros na Anvisa: 1.Dabsons Importação Exportação: Kit instrumental paraimplante de disco artificial para coluna vertebral(registro- 10099430086) e Disco artificialpara coluna vertebral (registro- 10099430087); 2. GM dos Reis Junior: Sistema Flexdisclombar-Disco artificial intervertebral lombar(registro- 10247700023) e Kit de instrumentalde osteoplastia de disco artificial (registro- 10247700044).IX – Metodologia:• Fonte de dados: Medline via PubMed, Biblioteca Cochrane, Cochrane ControlledTrials Register (Issue 2, 2008)• Palavras-chaves: Degenerative disc disease, lombar disc replacement, cervicaldisc replacement, artificial disc, intervertebral disc, intervertebral prothesis,prosthetic disc, vertebral fusion, spinal fusion, arthrodesis.

Cuiabá• Desenhos dos estudos buscados: Revisão sistemática, com ou sem metanálise,de ensaios clínicos randomizados e ensaios clínicos randomizados comparando osdois procedimentos cirúrgicos (artroplastia com disco artificial e a artrodese comfusão vertebral).• Período pesquisado: Pelo fato de já ter sido realizada uma Revisão Cochrane 2com com última atualização em 2005, buscaremos estudos publicados no períodode 2005 a 2008.• População incluída e excluída: Paciente adulto com doença degenerativa dodisco intervertebral lombar ou cervical, com ou sem herniação discal, apresentandodor lombar ou cervical, com ou sem radiculopatia, conforme definiçõesapresentadas pelos autores dos ensaios.• Resultados da busca bibliográfica: Foram encontradas quatro RevisãoSistemática, sendo uma com metanálise e 14 ensaios não incluídos nas revisões.X – Principais estudos encontrados:1) JNA Gibson, G Waddell. Surgery for degenerative lumbar spondylosis.Cochrane Database of Systematic Reviews 2005, Issue 4.2) JNA Gibson, G Waddell. Surgical interventions for lumbar disc prolapse.Cochrane Database of Systematic Reviews 2007, Issue 2.3) Brian J. C. Freeman, James Davenport. Total disc replacement in thelumbar spine:a systematic review of the literature. Eur Spine J (2006) 15(Suppl. 3):S439–S4474) Artificial Discs for Lumbar and Cervical Degenerative Disc Disease –Update Health Technology Policy AssessmentMedical AdvisorySecretariat, Ontario Ministry of Health and Long-Term Care for the OntarioHealth Technology Advisory Committee 20065) Moreno P, Boulot J. Comparative study of short-term results between totalartificial disc prothesis and anterior lumbar interbody fusion.Rev ChirOrthop Reparatrice Appar Mot.2008;94(3):282-88.(absctract)

Cuiabá6) Mummaneni PV, Burkus JK, Haid RW, Traynelis VC, Zdeblick TA. Clinicaland radiographic analysis of cervical disc arthroplasty compared withallograft fusion:a randomized controlled clinical trial. J Neurosurg Spine2007;6(3):198-209(absctract)7) Coric D, Finger F, Boltes P. Prospective randomized controlled study ofthe Bryan Cervical Disc: early clinical results from a single investigationalsite.Journal of neurosurgery.spine.2006;4(1):31-58) Sasso RC, Smucker JD, Hacker RJ, Heller JG. Artificial disc versusfusion:A prospective, randomized study with 2-year follow-up on 99patients.Spine 2007;32(26):2933-409) Sasso RC, Foulk DM, Hahn M. Prospective, randomized trial of metal-onmetalartificial lumbar disc replacement: initial results for treatment ofdiscigenic pain. Spine 2008;33(2):123-3110) Le Huec JC, Mathews H, Basso Y, Aunoble S, Hoste D, Bley B, FriesemT. Clinical results of Maverick Lumbar Total Disc Replacement: two-yearprospecive follow-up. Orthop Clin N Am.2005;36:315-2211) Tepper G, Wolf SB, Feldman l,Secter M. Artificial lumbar disc replacmentvs. Circunferencial fusion for the treatment of discogenic pain: aprospective randoized study. EuroSpine 2006. 8 th Annual meeting of theEuropean spine society, 25-28 Octuber 2006, Istanbul, Turkey-Abstract12) Nabhan A, Ahlhelm F, Shariat K, Tobias P, Oliver S, Steudel Wolf-Ingo,Pape D. The proDisc-C Prothesis: Clinical and Radiological experience 1year after surgery. Spine 2007;32(18):1935-4113) Tortolani PJ, Cunningham BW, Eng M, McAfee PC, Holsapple GA,Adams KA. Prevalence of heterotopic ossification following total discreplacement. A prospective, randomized study of two hundred andseventy-six patients. The Journal of bone and joint surgery.2007;89(1):82-814) Blumenthal S, McAfee PC, Guyer RD, Hochschuler SH, Geisler FH, HoltRT, Garcia R, Regan JJ, Ohnmeiss DD. A prospective, randomized,multicenter Food and Drug Administration investigational device

Cuiabáexemptions study of lumbar total disc replacement with the CHARITEartificial disc versus lumbar fusion: part I: evaluation of clinical outcomes.Spine 2005;30(14):1565-7515) McAfee PC, Cunningham B, Holsapple G, Adams K, Blumenthal S, GuyerRD, Dmietriev A, Maxwell JH, Regan JJ, Isaza J. A prospective,randomized, multicenter Food and Drug Administration investigationaldevice exemption study of lumbar total disc replacement with theCHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part II: evaluation ofradiographic outcomes and correlation of surgical technique accuracy withclinical outcomes.Spine.2005;30(14):1576-8316) McAfee PC, Geisler FH, Saiedy SS, Moore SV, Regan JJ, Guyer RD,Blumenthal SL, Fedder IL, Tortolani PJ, Cunningham B. Revisability of theCHARITE artificial disc replacement: analysis of 688 patients enrolled inthe U.S. IDE study of the CHARITE Artificial Disc.Spine 2006;31(11):1217-2617) Zigler J, Delamarter R, Spivak JM, Linovitz RJ, Danielson GO, Haider TT,Cammisa F, Zuchermann J, Balderston R, Kitchel S, Foley K, Watkins R,Bradford D, Yue J, Yuan H, Herkowitz H, Geiger D, Bendo J, Peppers T,Sachs B, Girardi F, Kropf M, Goldstein J.Results of the prospective,randomized, multicenter Food and Drug Administration investigationaldevice exemption study of the ProDisc-L total disc replacement versuscircumferential fusion for the treatment of 1-level degenerative discdisease.Spine 2007;32(11):1155-6218) Delamarter R, Bae HW, Pradhan BB. Clinical results of ProDisc-II lumbartotal disc replacement: Report from the United Sates Clinical Trial. OrthopClin N Am. 2005;36:301-13

XI- Estudos incluídos:CuiabáXI.1 Revisões Sistemáticas:Disco artificial lombar/cervicalXI.1.1.JNA Gibson, G Waddell. Surgery for degenerative lumbar spondylosis.Cochrane Database of Systematic Reviews 2005, Issue 4.Objetivo: Avaliar as evidencias científicas relativas ao tratamento cirúrgico daespondilose lombar degenerativa.Método: Estratégia de busca- Central, Medline, PubMed, Spine e ISSLS abstracts até 31de março de 2005Critério de seleção: Ensaios clínicos randomizados ou quasi-randomizados sobre cirurgiapara espondilose lombar em pacientes com idade superior a 18 anos.Resultados: Dentre os 31 trabalhos recuperados sobre as diversas tipos de cirurgias, osautores incluem, em um item denominado “cirurgia para dor lombar sem complicaçõesneurológicas”, três ensaios clínicos que avaliam o uso de disco artificial. Um desses(McAfee 2003) 4 apresentava os dados iniciais de um ensaio, que ainda estava em curso,avaliando o uso do disco SB Charite(n=41), comparando-o com a fusão anterior(n=19),para doença discal degenerativa de L4-L5 ou L5-S1. O resultado foi o de que não haviadiferença entre as duas técnicas quanto as análises de: índice de incapacidade deOswestry; falha do disco ou escore de dor da Escala Análoga Visual depois de dois anosde seguimento. Outras duas publicações (Zigler 2003 e Delamarter 2003) 5,6 , relativas aum outro ensaio que também ainda estava em curso, relatam os resultados iniciais (seismeses) do ensaio com o disco (ProDisc), comparando-o com a fusão circunferencial empacientes com doença discal degenerativa lombar entre L3 e S1. Os resultados relativosaos desfechos dor, incapacidades e satisfação pessoal, são os mesmos quandocomparados no seguimento de seis meses.Conclusão: Os autores finalizam dizendo que “os dados não permitem uma firmeconclusão”.

CuiabáComentários: Trata-se de uma Revisão Cochrane cujo objetivo foi o de analisar qualquertipo de cirurgia para espondilose lombar degenerativa. Sua ultima atualização foi feita emagosto de 2005 não incluindo os dados finais dos ensaios citados. Como essa revisão jáfaz uma análise prévia dos ensaios clínicos anteriores à 2005, decidimos que nossabusca passaria a incluir apenas trabalhos posteriores a ela.XI.1.2.Artificial Discs for Lumbar and Cervical Degenerative Disc Disease –Update Health Technology Policy Assessment Medical Advisory Secretariat,Ontario Ministry of Health and Long-Term Care for the Ontario HealthTechnology Advisory Committee 2006Objetivo: Avaliar, na literatura médica publicada entre 2003 e setembro de 2005, asevidências de efetividade e segurança dos discos artificiais, lombar e cervical, empacientes com doença discal degenerativa, quando comparados com a fusão vertebral.Buscava saber também quais as complicações do uso do disco e se o seu uso reduzia aincidência do processo degenerativo adjacente quando comparado com a fusão.Método: Estratégia de busca: As buscas foram realizadas nas bases: Medline, Embase,Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) Cochrane Database ofSystematic Reviews (CDSR) e the International Health Technology Assessment Agencydatabase, alem de busca manual de referencias.As buscas limitaram-se à língua inglesa publicada no período de 2003 a setembro de2005Critério de inclusão: 1.estudos com, no mínimo, 10 pacientes; 2.estudos avaliando, nomínimo, um dos 5 discos licenciados no Canadá (Charité, ProDisc-L, Maverick, Active eBryan); 3.estudos que incluíssem, pelo menos, dor e incapacidade como desfechos;4.estudos com, no mínimo, um ano de seguimentoDesfechos analisados:1.Funcionalidade física/incapacidade; 2.alívio da dor; 3.qualidadede vida; 4. satisfação dos pacientes;5.retorno ao trabalho; 6.tempo cirúrgico; 7.perda desangue na cirurgia; 8.duração da hospitalização; 9.índice radiológico de processodegenerativo adjacente; 10.complicações (re-operação, falha ou retirada do disco,complicações neurológicas e morte)Elegibilidade, extração de dados e avaliação dos estudos foi feita por apenas um revisor.

Cuiabáé inferior à da fusão no tratamento da doença discal degenerativa; as taxas de falhas dodisco e das complicações neurológicas não diferem entre os dois procedimentos. 3.Para aconstatação de processo degenerativo adjacentes o grau de evidências é muito baixo. 4.Ataxa de grandes complicações associadas ao uso do disco está estimada ser entre 0% a13% por disco implantado.Disco artificial cervical: 1.Devido a pouca quantidade dos dados sobre disco cervical, asua efetividade em relação à fusão não pode ser determinada nesse momento. 2. A taxade grandes complicações varia de 0% a 8,1 por disco implantado.Comentários: Trabalho que atualiza dados de uma revisão prévia realizada em 2003.Inclui dados de outras revisões e de avaliações tecnológicas além de séries de casos ecoortes. Suas principais conclusões são porém baseadas nos resultados de dois ensaiosclínicos relativos a discos lombares (Charité e ProDisc). Desses ensaios os autores sótiveram acesso completo aos dados do ensaio Charité 7 . Pelo fato das grandes diferençasentre os dois ensaios clínicos (discos diferentes, técnicas de fusão diferentes assim comodiferentes desfechos), a metanálise utilizando os dados desses ensaios apresenta grandeheterogeneidade.Os dados sobre discos vertebrais cervicais foram todos com base em séries de casos enão apresentam conclusões relativas aos mesmos por falta de evidências na literatura.XI.1.3.Brian J. C. Freeman, James Davenport. Total disc replacement in thelumbar spine:a systematic review of the literature. Eur Spine J (2006) 15 (Suppl.3):S439–S447Objetivo: analisar as evidências existentes sobre o uso do disco artificial lombar paratratamento da doença degenerativa discalMétodo: Estratégia de busca: Buscas realizadas na Cochrane library (2006); Medline eEmbase (1996 a abril de 2006); Cinahl (1982 a abril de 2006) e Pubmed até abril de 2006Resultados: Foram encontrados dois Ensaios Clínicos Randomizados; duas Revisõessistemáticas ; sete estudos prospetivos coortes, 11 retrospectivos coortes além de oitoSéries de casos/relatos e opinião de especialistas.Conclusões: Da análise dos diversos trabalhos encontrados, os autores concluem que:

Cuiabá“até o presente, nenhum estudo mostrou que o uso do disco artificial seja superior à fusãovertebral em termos de resultados clínicos. O benefício de longo prazo na prevenção dedegenerescência do seguimento adjacente ao disco ainda tem que ser provado.Complicações devidas a reposição total do disco provavelmente será ainda desconhecidapor muitos anos. Procedimentos de revisão serão indubitavelmente difícil e com riscoaumentado de lesão vascular. Ensaios clínicos prospectivos bem desenhados serãonecessários antes da aprovação e da disseminação do uso dessa tecnologia”Comentários: Dos ensaios encontrados, os autores dessa revisão avaliaram o trabalhode Blumenthal 2005 7 e, dos trabalhos sobre o Prodisc, apenas as divulgações iniciais(Zigler 2003) 5 ,não analisando o resultado final .XI.2. Ensaios clínicosXI.2.1 DISCO ARTIFICIAL LOMBAR:Lombar/“CHARITÉ”:1.Blumenthal S, McAfee PC, Guyer RD, Hochschuler SH, Geisler FH, Holt RT,Garcia R, Regan JJ, Ohnmeiss DD. A prospective, randomized, multicenterFood and Drug Administration investigational device exemptions study oflumbar total disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbarfusion: part I: evaluation of clinical outcomes. Spine 2005;30(14):1565-75Objetivo: Avaliar a efetividade e a segurança da substituição total do disco intervertebrallombar pelo disco artificial Charité, quando comparado com a fusão intervertebral lombaranterior (ALIF), no tratamento da doença degenerativa do disco de nível único entre L4 eS1, não responsiva a tratamento conservador.Método: Ensaio clínico randomizado multicêntrico (14 locais nos EUA). Foram utilizadosos seguintes critérios de inclusão: Idade entre 18 e 60 anos; doença degenerativa deúnico nível entre L4 e L5 ou L5 e S1 confirmada por discografia; escore de Oswewtry ≥30; escore VAS ≥ 40; não responsivo ao tratamento conservador por seis meses; com dorlombar e/ou com dor na perna sem compressão neurológica; podendo suportar umacirurgia de abordagem anterior. Seriam excluídos os pacientes que apresentassemdoença degenerativa sintomática em vários níveis; fusão prévia; fratura pregressa ou

Cuiabáatual nos níveis L4, L5 ou S1; núcleo pulposo não herniado; espondilose; espondilolistese> 3mm; escoliose > 11°; estenose ou tumor espinhal; osteoporose, osteopenia; infecção,artrose da faceta, obesidade mórbidas, arachnoiditis, gravidez.A randomização foi realizada usando um “software” que gerou uma taxa de2:1(disco:fusão). Não houve mascaramento, tanto pesquisadores como pacientes eramnão cegos. O tamanho da amostra foi calculada usando uma metodologia de “nãoinferioridade” e com a hipótese de que 70% dos paciente em ambos os grupos teriammelhora em relação a situação anterior às cirurgias e de que a diferença entre os gruposseria de 15% e sem significância estatísticaO principal desfecho (sucesso clínico) foi um escore composto de sucessos em quatrocritérios:1.melhora no índice de incapacidade de Oswestry ≥ 25%, aos 24 meses emrelação ao pré operatório; 2.sem falha do dispositivo; 3.sem complicações maiores e4.sem deterioração neurológica comparado com o pré operatório. A análise era binária(sim/não) e os quatro critérios tinham que ser alcançados para ser considerado sucesso.Os desfechos secundários incluía as análises das mudanças no índice de dor da Escalavisual (VAS), mudança no índice de Oswestry, SF-36, situação neurológica e satisfaçãodos pacientes. O FDA solicitou aos responsáveis pelo estudo que os cálculos tambémfossem feitos utilizando outros índices 10Resultados: Foram incluídos 205 pacientes no grupo do disco e 99 no controle. Emrelação à cirurgia, não houve diferença entre os grupos quanto a tempo cirúrgico, perdade sangue ou nível do implante. O tempo de hospitalização foi inferior no grupo do disco(3,7 dias vs. 4,2), p=0,0039. Em relação ao Índice de incapacidade de Oswestry ocorreuredução de 48,5% no grupo do disco e de 42,4% no controle; ocorreu redução da escalade dor (VAS) de 40,6 no grupo do diasco e de 34,1 no controle, todos sem significânciaestatística. Aos 24 meses, quando perguntados se aceitariam realizar a mesma cirurgianovamente, 69,9% do grupo do disco disseram que sim contra apenas 50% do grupocontrole(p=0,0062). Sucesso clínico (ITT) foi obtido por 57,1% no grupo do disco e em46,5% no controle (p< 0,0001). Sucesso clínico dos que completaram o estudo foi 63,6%(117/184) no grupo do disco e de 56,8% (46/81) no grupo controle.(p= 0,0004). Porém,aos 24 meses, 64% dos participante do grupo do disco e 80,4% do grupo da fusãocontinuavam a fazer uso de narcóticos.A taxa de complicações entre os grupos foi semelhante e sem significância estatística.

CuiabáConclusão: Os autores concluem que “as comparações fortalecem a hipótese de que asubstituição total do disco lombar por um disco artificial Charité é, no mínimo, tão boaquanto a fusão”Comentários:Estudo de investigação para dispensa do disco pelo FDA. Realizado com osuporte do fabricante e inspecionado pela FDA. Incluiu os mesmos pacientes de Guyer2004 8 , McAfee 2003 4. Esse estudo já tenha sido avaliado nas revisões encontradas,porém, devido à sua importância e por ser o principal trabalho sobre o disco Charité,decidimos também analisa-lo. Trata-se de um ensaio comparativo “de não inferioridade”,isto é, procura demonstrar que o produto experimental não é pior que o controle. Ocálculo estatístico nesse tipo de ensaio teria avantagem de, ao reduzir a necessidade degrandes amostras, diminuir o número de indivíduos submetidos a um tratamentoexperimental. Porém, em relação aos ensaios de não inferioridade (diferentementedaqueles de superioridade), as análises por ITT podem aumentar a possibilidade dosresultados serem alcançados 9 . Trata-se, além disso, de um ensaio em que todos osenvolvidos (pacientes, cirurgiões, examinadores e, estatísticos), eram “não cegos”. Todosos resultados e relações foram relatados em proporções porém, sem os respectivosIntervalo de confiança. Os autores relatam que, embora exista uma diferença entre osgrupos quanto ao peso dos paciente, essa diferença desaparece quando se analisa índicede massa corpórea. Entretanto as análise da FDA 10 mostram que os paciente do grupo dodisco eram de menor peso que os do grupo controle (p=0.01); mostram que, além dopeso, havia diferenças de base também em relação a idade dos pacientes (maior ou iguala 45 anos) , isto é, o grupo do disco tinha maior número de pacientes com idade inferior a45 anos que o grupo controle(77% vs. 67%). Mesmo em relação ao índice de massacorpórea, o FDA demonstrou que havia diferença significante entre os grupos (p= 0,01).Esses resultados discrepantes, muito provavelmente, ocorreram devido ao fato de ospesquisadores não serem cegos (performance bias). Os autores definiram que nodesfecho principal (sucesso clínico) estaria incluído um índice de melhora ≥ 25% no índicede Oswestry, entretanto o FDA exigiu que os cálculos fossem realizados utilizandotambém uma melhora de no máximo 15% no índice de Oswestry e, nesse caso, adiferença entre os grupos deixa de existir (58% vs. 54%). Os autores calcularam aamostra considerando sucesso se a taxa de sucesso entre os grupos fosse não inferior a15%. O FDA exigiu que a análise fosse também realizada com uma margem de 10%. Dosdez itens incluídos em “sucesso clínico”, seis deles eram desfechos radiológicos relativos

Cuiabáa mobilidade. Considerando, porém que no grupo controle o principal fator de sucesso éexatamente a impossibilidade de mobilidade (fusão), essa comparação não pode ser feitae toda análise sobre mobilidade só poderá ser relatada em um grupo e sem qualquer tipode comparação. Esse estudo foi também criticado pelo fato de os autores terem feito acomparação do disco com uma técnica de fusão intervertebral (Fusão lombarintervertebral anterior- ALIF) praticamente já em desuso pelo fato de causar muitasfalhas 11 É também preocupante fato de que 36% dos pacientes do grupo do disco e em43% no grupo da fusão não obtiveram sucesso clínico (segundo os cálculos do FDA foram43% e 46% respectivamente) e que 64% dos participante do grupo do disco e 80,4% dogrupo da fusão continuavam a fazer uso de narcóticos aos 24mesesO mesmo grupo de autores divulgou outros dados desse mesmo estudo sobre resultadosradiológicos. 12 . Relatam que o disco restaurou e manteve a mobilidade da coluna noconcernente a flexão/extensão nos 24 meses posteriores à cirurgia. O grupo do discoapresentou melhora na restauração da altura do disco assim como menor taxa dediminuição da altura quando comparados com os resultados do grupo da fusão.Comentários: Os dados relativos a exames radiológicos assim como incidência dedegeneração adjacente ao disco não foram colocados previamente como desfechos.Esses dados dos exames radiológicos foram também analisados pelo FDA: “Mediçõesradiológicas da altura dos discos mostrou uma baixa taxa de perda de altura em ambos osgrupos de tratamentos”. A mobilidade (vertebral range of motion-ROM) foi melhorobservada no grupo do disco, porém quando se comparou mobilidade (ROM) com“sucesso total” para todos os pacientes disponíveis do grupo do disco aos 24 meses,esses dados não mostraram, estatisticamente, nenhuma associação entre sucesso e taxade mobilidade. O mesmo comentário anterior cabe também aqui: é impossível comparartaxa de mobilidade vertebral entre cirurgia quando, em uma delas, o principal efeito éexatamente o de acabar com a mobilidade. O FDA recomendou e os “autores efinanciadores concordaram em realizar um estudo de pós aprovação com o objetivo deobter mais dados sobre segurança e efetividade do disco, com um seguimento de cincoanos de todos os pacientes randomizados. O estudo de pós aprovação irá utilizar osmesmos desfechos desse trabalho e irá avaliar também a degeneração do segmentoadjacente assim como a correlação entre o grau de mobilidade e os dados do Índice deOswesry e VAS.” 10 Os autores e financiadores devem divulgar anualmente e durantecinco anos, dados sobre o desfecho principal (Sucesso clínico) e sobre os desfechos

secundários.CuiabáMcAfee et al divulgaram novamente em 2006 outros resultados do mesmo estudo porémcom um acréscimo de pacientes não randomizados no grupo do disco. 13 Com o aval doFDA, continuaram a incluir pacientes no grupo do disco e chegaram a um total de 589pacientes que receberam o disco mantendo porém os mesmos 99 do grupo da fusão. Dototal dos pacientes do disco, além daqueles pacientes que tinham sido incluídos no iniciodo estudo para treinamento cirúrgico (n=71), foram incluídos mais 313, todos semrandomização. O objetivo foi o de avaliar a necessidade de ré operação e/ou revisão dosprocedimentos. Os casos que necessitaram nova cirurgia ficaram incluídos nas seguintessituações: 1. subluxação, migração ou remoção do implante; 2.ré operação sem remoçãoda prótese. Os resultados da análise que envolveu 589 discos e 99 fusões, mostrou osseguintes dados: Ré-operação- Discos: 52/589 (8,8%); Fusão:10/99 (10,1%). Do total dediscos ré-operados, 24 discos foram removidos. Dos discos removidos (n=24), sete foramsubstituídos por outro disco; sete foram transformados em fusão anterior; oito foramtransformados em fusão circunferencial e em dois houve falha da remoção comtransformação em fusão posterior. Em relação à fusão houve remoção de apenas uma.Dos discos não removidos (28/52) foi necessária fixação suplementar em um, fusãoinstrumental posterior em 13, descompressão posterior mais fusão instrumental em seis eposterior descompressão em oito. Em relação ao grupo da fusão ocorreu fusãoinstrumental posterior em quatro, descompressão posterior mais fusão instrumental emcinco. As lesões vasculares nos pacientes ré-operados foi bem maior que aquelasrelatadas na primeira operação. Enquanto na primeira cirurgia essa incidência foi deapenas 3,6% na soma dos dois grupos, nos pacientes ré-operados essa incidência foi de16,7% apenas no grupo do disco.Os autores concluem que “o uso do disco artificial Charité não impede qualquer futuroprocedimento no mesmo local. Próximo de um terço podendo ser reversível para umanova prótese e cerca de dois terços podendo ser convertidos em fusão anterior e/ouposterior artrodeses.”Comentários: Esse trabalho, embora não incluindo os desfechos principaisoriginariamente idealizados, já faz parte dos estudos recomendados pelo FDA de pósaprovação.Embora os autores continuem ainda a observar e seguir os pacientes dos doisgrupos, esse trabalho já é mais uma série de casos sobre os antigos e os novospacientes que foram alocados e/ou selecionados para o disco. Chama a atenção o grande

Cuiabáíndice de lesões vasculares(16,7%) ocorridas nas ré-intervenções no grupo do discoLombar/“Charité”2. Moreno P, Boulot J. Comparative study of short-term results between totalartificial disc prothesis and anterior lumbar interbody fusion.Rev ChirOrthop Reparatrice Appar Mot.2008;94(3):282-88.(absctract)Objetivo: Avaliar os resultados clínicos do uso de uma prótese discal lombar notratamento da dor lombar crônica resultante de uma degeneração discal nos níveis L4-L5e L5-S1 comparando-a com o uso da fusão vertebral anterior.Método: Estudo clínico randomizado. Os pacientes foram operados pelo mesmo cirurgiãoe eram randomizados ou para receberem uma prótese discal (Charité) ou uma fusãoanterior. Dados sobre o índice de Oswestry e da Escala analógica visual foram coletadosantes da cirurgia, aos seis e no “ultimo follow-up”. As análises qualitativas foram baseadasnas taxas de “resultados excelentes”(60% de ganho na escala visual e 50% de ganho naescala de Oswestry), “taxa de retorno ao trabalho aos três meses” e “índice desatisfação”.Resultados: A idade média dos pacientes foi de 39 anos no grupo do disco e de 44 nogrupo da fusão. As análises qualitativas mostraram uma melhora na escala visual emambos os grupos e sem significância estatística (75% no disco e 67% na fusão). O escorede Oswestry mostrou uma melhora significante no grupo do disco quando comparado como da fusão (51% vs. 37%; p=0,125). O índice de satisfação foi semelhante nos doisgrupos(87% vs. 88%) porém, a taxa de retorno ao trabalho após 3 meses foi maior nogrupo do disco que no controle(61,5% vs. 42,8%)Conclusão: A prótese discal lombar oferece uma possível alternativa para a artrodeselombar no tratamento da degeneração discal severa de nível único em pacientes jovensComentários: Infelizmente só tivemos acesso ao abstrct desse trabalho. Os resultados eas conclusões são semelhantes àquelas do trabalho de Blumenthal 2005, qual seja, aprótese discal é semelhante (ou não inferior) à fusão anterior no tratamento da doençadegenerativa do disco lombar em L4-S1

Lombar/ “ProDisc”Cuiabá1. Zigler J, Delamarter R, Spivak JM, Linovitz RJ, Danielson GO, HaiderTT, Cammisa F, Zuchermann J, Balderston R, Kitchel S, Foley K,Watkins R, Bradford D, Yue J, Yuan H, Herkowitz H, Geiger D, BendoJ, Peppers T, Sachs B, Girardi F, Kropf M, Goldstein J.Results of theprospective, randomized, multicenter Food and Drug Administrationinvestigational device exemption study of the ProDisc-L total discreplacement versus circumferential fusion for the treatment of 1-leveldegenerative disc disease.Spine 2007;32(11):1155-62Objetivo: Avaliar a segurança e a efetividade da substituição total do disco intervertebrallombar usando o disco artificial ProDisc L (Synthes Spine, West Chester), comparando-acom a fusão vertebral circunferencial no tratamento da dor discal em um único nívelvertebral entre L3 e S1.Método: Ensaio clínico randomizado, multicêntrico. Os pacientes foram incluídosbaseados nos seguintes critérios: a)Idade entre 18 e 60 anos; b)doença degenerativadiscal de apenas um nível entre L3 e S1. Para o diagnóstico da doença discal eranecessário apresentar os seguintes pontos: 1.dor lombar e/ou dor (radicular) na perna;2.confirmação radiográfica por CT, MRI, discografia, mielografia, e/ou radiografias deflexão/extensão de qualquer das seguintes situações:1.instabilidade (≥3mm translação ou≥5° angulação); 2.diminuição da altura do disco de mais que 2mm; 3. adelgaçamento doanulus fibroso; 4.herniação do núcleo pulposo; 5.fenômeno do vácuo. c) índice deincapacidade de Oswestry (ODI) ≥40; d) não responsiva ao tratamento conservador porseis meses; e) aceitar o protocolo e aderir ao seguimento. Seriam excluídos pacientes nasseguintes condições: a) mais de um nível de doença discal degenerativa; b) pacientescom pratos vertebrais envolvidos com dimensão inferior a 34,5mm nas direções mediallateral e/ou 27mm na ântero posterior; d) alergia ao titânio, polietileno, cobalto, crômio oumolibdênio; e) cirurgia de fusão prévia; f) corpo vertebral comprometido por trauma atualou passado; g) confirmação radiográfica de doença ou degeneração de faceta; h)espondilolistese lítica da espinha; i) osteoporose; j) dor lombar ou nas pernas de etiologiadesconhecida; k) doenças como: de Paget, osteomalácia ou qualquer doença metabólicaóssea, espondilolistese de grau maior que um, obesidade mórbida, infecção sistêmica oulocal, doenças autoimunes, aids, cancer, hepatite; além de gravidez ou intenção de se

engravidar nos próximos três anos.CuiabáInicialmente o cirurgião deveria ser treinado, em cada centro, realizando três cirurgias. Onúmero total previsto de pacientes constituiria dos 50 tratados no treinamento doscirurgiões e mais 236 randomizados; desses 161 no grupo do disco e 76 no controle. Oestudo foi não cego. A amostra foi calculada com base em critérios de “não inferioridade”,e com a hipótese de que ocorreria uma diferença de sucesso não significante de 12,5%entre os grupos.O desfecho principal, considerado “sucesso total”, era a associação de 10 desfechosclínicos e radiológicos(ODI, SF-36, sucesso do dispositivo (sem remoção, revisão réoperação ou fixação suplementar), sucesso neurológico e sucessos radiológicos (seisdesfechos: migração, abaixamento, altura do disco, radiolucência, status da fusão emelhora da mobilidade: extensão/flexão-ROM ). A taxa de sucesso total foi definida comoo percentual de pacientes que obtinham sucesso nos dez desfechos. Durante o estudo oFDA 14 solicitou mudança alternativa em relação a definição de dois critérios (índice deincapacidade de Oswestry (mudança de 15 pontos em relação ao basal) e mobilidade(ROM) (restauração do statos anterior à cirurgia )Resultados: O grupo do disco foi composto por 161 pacientes e o controle por 75. Osgrupos eram semelhantes nas características demográficas.Desfechos clínicos conforme definição dos autores 1.ODI (melhora de ≥15% em relação asituação de base):ocorreu melhora em ambos os grupos com diferença significante emrelação a situação anterior à cirurgia porem sem diferença entre os grupos. Aos 24 mesesde seguimento, 77,2% do grupo do disco e 64,8% do controle atingiram o limiar demelhora de mais de 15%. 2. SF-36: aos 24 meses houve melhora, em relação à situaçãobasal, de 79,2% no grupo do disco e de 70% no controle porém sem diferença estatística.3.Desfechos radiológicos: Apenas quanto a perda de altura do disco houve diferençaentre os grupos. Quanto a restauração da mobilidade (ROM) foi alcançada por 93,7% dospacientes do disco. 4. Sucesso do dispositivo: atingido por 96,3 do grupo do disco e por97,3 do controle. 5. Sucesso neurológico: aos 24 meses foi alcançado por 91,2% no grupodo disco e em 81,4% no controle.Sucesso total: O principal desfecho foi alcançado por 63,5 do grupo do disco e por 45,1,5do grupo controle.Usando as definição da FDA: 1. ODI (melhora de ≥15 pontos em relação ao basal): o

Cuiabágrupo do disco atingiu 67,8% e o controle 54,9% (p=0,0449).2. Radiológicos: alcançadopor 85,5% pelo grupo controle e por 87,4% pelo grupo do disco.Sucesso total: presente em 53,4% do grupo do disco e em 40,8% no controle.Outros desfechos:1.tempo cirúrgico e 2.tempo de hospitalização foram menores no grupodo disco (p=0,0001); 3.Pontuação da dor (VAS): os grupos alcançaram significativaredução no escore de dor aos 24 meses mas sem diferença entre eles; 4.Pontuação desatisfação: melhor no grupo do disco, com 77% vs. 67%; 5. Uso de narcóticos: Dospacientes que alcançaram sucesso total, 39% do grupo do disco e 31% do controlepermaneciam em uso de narcóticos. Daqueles que não atingiram sucesso, 79% do discoe 76% do controle permaneciam em uso de narcóticos; 6.Complicações Não houvediferença entre os grupos. Ejaculação retrógrada foi detectada em dois pacientes dogrupo do discoComentários: Estudo de investigação para dispensa do disco pelo FDA. Realizado com osuporte do fabricante e inspecionado pela FDA. Incluiu os mesmos pacientes deDelamarter 2003 6 e Delamarter 2005 15 . Como o estudo sobre o disco Charité, trata-setambém de um ensaio comparativo “de não inferioridade”, isto é, procura demonstrar queo produto experimental não é pior que o controle. A maioria dos comentários sobre oestudo deBlumenthal 2005 podem ser transportados para esse estudo. Preocupaprincipalmente, o fato de que 59,2% dos paciente do grupo da fusão e 46,6% dospacientes do grupo do disco não terem obtido sucesso. É também preocupante constatarque, dos pacientes que alcançaram sucesso, 31% do controle e 39% do grupo daintervenção permanecem tomando narcóticos.

Lombar/FlexiCore”Cuiabá1. Sasso RC, Foulk DM, Hahn M. Prospective, randomized trial of metal-onmetalartificial lumbar disc replacement: initial results for treatment ofdiscigenic pain. Spine 2008;33(2):123-31Objetivo: Comparar os resultados obtidos com ouso do disco artificial FlexiCore comaqueles obtidos pela fusão circunferencial no tratamento da dor causada pela doençadiscal degenerativa de um só nível na espinha lombo sacra.Método: Ensaio clínico randomizado, multicêntrico. Randomização na proporção de2:1(disco:fusão). Os critérios de inclusão foram: pacientes com idade entre 18 e 60 anos,com dor lombar e/ou radicular causada por doença degenerativa discal de nível únicoRessonância magnética, tomografia computadorizada, mielografia ou radiografias emflexão lateral/extensão demonstrando qualquer das situações: 1.instabilidade translacional≥3mm; ou 2. instabilidade angular ≥ 5° ou 3. diminuição da altura do disco maior que2mm comparado com o disco vizinho. Deveria ter VAS e ODI de, no mínimo 40 pontosnuma escala de zero a 100 e sem melhora após seis meses de tratamento conservador.Seriam excluídos aqueles que tivessem um dos seguintes problemas:espondilose,espondilolistese no nível a ser tratado ou adjacente, moderada ou severa estenose,escoliose maior que 10°, modificações artríticas na faceta no nível ou adjacente ousignificativa instabilidade de movimento. Além disso não deveria ter artrite reumatóide,hepatite, doença maligna, osteoporose ou qual quer doença metabólica óssea ou em usode corticosteróides. Os pacientes incluídos eram avaliados as seis semanas, três meses,seis meses, 12 meses e 24 meses. A avaliação era baseada no índice de dor (VAS) e noíndice de incapacidade (ODI). O grau de mobilidade foi avaliado no grupo do discocomparando as radiografias feitas antes da cirurgia com aquela tiradas depoisResultados: Foram randomizados 67 pacientes sendo que o grupo do disco ficou com45 e o da fusão com 22. Os paciente do grupo do disco tinha idade média de 36 anos eIMC de 28. Em 32 a cirurgia foi no nível de L5-S1 e em 12 em L4-L5. O grupo controletinha idade média de 41 anos e IMC de 28. Em 17 a cirurgia foi a nível de L5-S1, em cincoL4-L5 e em um a fusão incluiu dois níveis L4-L5 e L5-S1. O tempo cirúrgico e o tempo dehospitalização foram menores no grupo do disco (82 minutos vs. 179 min.) e (2 dias vs. 3dias). Antes da cirurgia o índice ODI foi de 62 no grupo do disco e de 58 no controle. Aos

Cuiabá24 meses esse índice diminuiu para seis no grupo do disco e para 12 no controle. Oíndice de dor (VAS) era de 86 no grupo do disco e de 82 no controle e passou para 16 e20 respectivamente aos 24 meses. A avaliação radiológica foi realizada apenas na 6°semana e não revelou grandes alterações.Conclusões: “Os resultados desse estudo mostram que a substituição do disco vertebralpela prótese discal Flexicore comparam-se favoravelmente e talvez possa ser uma viávelalternativa à cirurgia de fusão para o tratamento da doença degenerativa discal. Afamiliaridade do cirurgião com o procedimento bem como uma meticulosa seleção dospacientes é essencial para que se obtenha bons resultados, que, em ultima análise,significa alivio da dor e manutenção da capacidade funcional do paciente”Comentários: Esse estudo, financiado pelo fabricante, apresenta resultados de doiscentros participantes do ensaio clínico que, sob supervisão do FDA, está estudando o usodo disco FlexiCore para sua posterior liberação. O ensaio total incluiu 401 pacientes masseu resultado final ainda não foi divulgou. Nesse registro, de apenas dois centros, nãoapresentaram dados fundamentais para a análise do ensaio: não explicam com foicalculada a amostra, não explicam a randomização, não fazem referencia à ocultaçãoe/ou mascaramento dos envolvidos e, além disso, não concluíram o tempo de seguimentopara todos os desfechos. A conclusão dos autores é a mesma dos estudos já analisadosou seja, o disco é semelhante à fusão no tratamento da doença degenerativa discal. Outroregistro do mesmo ensaio já tinha sido divulgado por Tepper 2006 16 com relatos sobre osresultados em uma amostra de 56 pacientes (disco=36 e controle= 20). Os desfechosanalisados, os resultados e as conclusões são os mesmos apresentados no trabalhoanalisado.

XI.2.2.Disco Artificial CervicalCuiabáCervical/“Bryan”2.Sasso RC, Smucker JD, Hacker RJ, Heller JG. Artificial disc versusfusion:A prospective, randomized study with 2-year follow-up on 99patients.Spine 2007;32(26):2933-40Objetivo: Avaliar a segurança e a efetividade do uso do disco artificial intervertebralcervical Bryan em pacientes com radiculopatias ou mielopatia causada por doença discalcervical de um único nível comparando-o com a fusão cervical anteriorMétodo: Ensaio clinico randomizado multicêntrico realizado com a supervisão do FDApara a liberação do disco. Incluídos pacientes que apresentassem doença discaldegenerativa cervical de um único nível entre C3-C7, causando radiculopatia oumielopatia. Os pacientes deveriam ter estrutura óssea madura, ser maior que 21 ainos deidade e não terem respondido a tratamento conservador por seis semanas. Os pacientesdeveria apresentar um escore no índice de incapacidade cervical (NDI) ≥ 30%. Seriamexcluídos os pacientes que apresentassem significante deformidade anatômica, tais comomoderada para avançada espondilose, sinais radiológicos de subluxação maior que3,5mm, ou angulação maior que 11° ou procedimentos prévios na mesma região. Osprincipais desfechos analisados foram: 1.NDI, escore de dor no braço (VAS), escore dedor cervical (VAS), e SF-36. As avaliações eram anterior aos procedimentos e pósprocedimentos as seis semanas, três, seis 12 e 24 meses. Os desfechos secundáriosforam as avaliações radiológicas. Ângulo de mobilização no nível do tratamento eraseguido por radiografia digital e avaliadas por dois observadores cegos alem dasavaliações concernentes a unidade funcional, altura, abaixamento do implante, migraçãodo implante. Estudos estatísticos avaliaram a situação anterior e posterior à cirurgia emrelação aos desfechos primários e secundários.Resultados: Foram incluídos 56 pacientes no grupo do disco e 59 no grupo controle. Aavaliação aos 12 meses de seguimento foi possível em 110 pacientes e aos 24 meses em99 pacientes. Os dados demográficos eram semelhantes entre os grupos, desses a idademédia dos pacientes no grupo do disco foi de 43 anos e no controle de 46. O tempocirúrgico foi de 1,1 hora no grupo controle e de 1,7 horas no grupo do disco; tempo de

Cuiabáhospitalização foi de 0,6 dias no controle e de 0,9 dias no disco. O índice médio NDIanterior a cirurgia não apresentou diferença estatística entre os grupos(47 vs. 49). Aosdois anos de seguimento o índice passou para 11 no disco e para 20 no controle(p=0,005). O índice médio de dor no braço (VAS) anterior à cirurgia foi de 70 (disco) e de71(controle). Aos dois anos esses índices passaram para 14 (disco) e 28 (controle)(p=0,014). O índice médio de dor cervical (VAS) anterior à cirurgia foi de 72 (disco) e de73 (controle). Aos dois anos passaram para 16 (disco) e 32 (controle) (p=0,005). SF-36anterior à cirurgia foi de 34 (disco) e de 32 (controle). Aos dois anos passaram para51(disco) e 46 (controle) (p=0,009). Quanto aos desfechos secundários, aos dois anos, ogrupo do disco conseguiu uma média de 7,9 graus de flexão/extensão enquanto ocontrole alcançou apenas 0,6 graus. A necessidade de ré-operação ocorreu em seispaciente, quatro no controle e dois no grupo do disco. Não foram verificadascomplicações durante os procedimentos cirúrgicos assim como complicaçõesneurológicas ou vasculares. Não ocorreram também fusões espontâneas e nem falhas nodisco.Conclusões: Os autores concluem que o disco artificial Bryan compara-sefavoravelmente à discectomia com fusão anterior para o tratamento de pacientes comnível único de doença discal degenerativa cervical. E que, aos dois anos de seguimentoocorreram melhoras estatisticamente significante em relação aos desfechos clínicos.Entretanto dados relativos a maior tempo de seguimento serão necessários para seprovar se essa tecnologia é melhor que a cirurgia padrão de fusão anterior.Observações: Esse estudo apresenta dados parciais de um estudo maior,multicêntrico(35 locais) que procura demonstrar a segurança do disco para ter sualiberação pelo FDA. Embora não tenham ainda sido divulgados (ultima pesquisa em11/07/08) os resultados finais, o site do FDA apresenta todos os dados relativos à 300paciente seguidos por dois anos 17Esse sumário informa que o ensaio foi de não inferioridade e que a amostra deveria ter470 pacientes (245 investigação e 225 controle). O desfecho principal (sucesso total) eracomposto por vários outros desfechos:1. Melhora de, no mínimo, 15 pontos em relação alinha de base no escore do Índice de incapacidade cervical(NDI), 2. manutenção oumelhora na situação neurológica (função motora, sensorial e reflexos), 3.sem sérioseventos adversos associado ao implante ou associado ao implante/procedimento cirúrgicoe 4.sem procedimentos cirúrgicos adicionais classificados como falha. Os desfechos

Cuiabáradiológicos foram definidos com secundários. Sucesso radiológico do grupo controle foidefinido como presença de fusão no segmento tratado.Os resultados mostraram que foram incluídos 242 pacientes no grupo investigacional e221 no controle. As características demográficas entre os grupos eram semelhantes. Aos24 meses de seguimento foram avaliados dados relativos à 168 pacientes no grupo dodisco e 164 no controle. Os resultados mostram que, em relação ao nível da lesão, emC3-C4 foram realizadas apenas no grupo do disco (três paciente=1,2%), C4-5 em 12 dodisco (5%) e em 17 do controle (7,7%), C5-6 em 140 do disco (57,9%) e em 110 docontrole (49,8%), C6-7 em 87 do disco (36%) e em 94 do controle (42,5%). O número deeventos adverso foi muito alto ( 83,5 % no grupo do disco vs. 78,7% no controle) nos doisgrupos porém sem diferença estatística. Desses eventos, sérios eventos (grau 3 e 4 pelaOrganização Mundial de Saúde) ocorreram em 26,4% no grupo do disco e em 24,9% nocontrole; dor no pescoço e no braço ocorreram em 47,5% no grupo da intervenção e em43,4% no controle, ocorreram 19,8% de eventos neurológicos no grupo do disco e em20,8% no controle. Eventos sérios relacionados com o implante e/ou procedimentoocorreram em 1,7% no grupo do disco e em 3,2% no controle. Subseqüentesintervenções foram realizadas em 2,5% dos pacientes do grupo do disco e em 4,1% nocontrole. Em relação ao desfecho principal (sucesso total), esse ocorreu em 80,6% dospaciente do grupo do disco e em 70,7% no controleComentários: Como em todos os outros ensaios realizados para avaliação de discoartificial, também esse é financiado pelo fabricante do disco e, também como em todos osoutros de “não inferioridade”, esse também apresenta seus dados e comparações semmostrar a precisão do resultado pelo fato de que todos os resultados são analisados eapresentados sem o respectivo Intervalo de confiança. Além disso esses dados sãorelativos à apenas 69,4% dos pacientes alocados para o grupo do disco e de apenas74,2% do controle. Um outro dado preocupante é o índice de efeitos adversosapresentados pelos dois grupos.

Cervical/PrestigeCuiabáMummaneni PV, Burkus JK, Haid RW, Traynelis VC, Zdeblick TA. Clinicaland radiograhic analysis of cervical disc arthroplasty compared withallograft fusion:a randomized controlled clinical trial. J Neurosurg Spine2007;6(3):198-209(absctract)Objetivo: Comparar os resultados obtidos com o uso do disco artificial cervical PrestigeSt. com aqueles alcançados com a discectomia cervical anterior e fusão (ACDF) empacientes com doença degenerativa discal sintomática de um único nívelMétodo: Ensaio clínico randomizado multicêntrico que incluiu pacientes com doençadegenerativa discal de um único nível e com radiculopatia.Resultados: Foram incluídos 541 pacientes (276 no grupo do disco e 265 no grupocontrole). A análise dos desfechos clínicos e radiológicos foram obtidas de 80% dospacientes do grupo do disco e de 75% do controle ao fim de dois anos de seguimento. Osescores do índice de incapacidade cervical (NDI) mostraram melhora de dois pontos amais no grupo do disco que no grupo controle; a taxa de sucesso neurológico do grupo dodisco foi também maior que no grupo controle; o grupo do disco apresentou menornúmero de revisões cirúrgicas e de fixação suplementar que no grupo controle. A analisede outros desfechos mostrou que: o grupo do disco apresentou melhora média maior noescore do SF-36 que o controle, o alívio da dor cervical foi maior no grupo do disco, oretorno ao trabalho dos pacientes do grupo do disco ocorreu 16 dias mais cedo que nocontroleConclusões: “O disco artificial Prestige ST Cervical Disc System manteve a mobilidadefisiológica do segmento aos 24 meses após sua implantação e esteve associado commelhora neurológica e clínica e com uma reduzida taxa de cirurgias secundárias, quandocomparada com o controle”Comentários: Estudo realizado pelo fabricante com a supervisão do FDA para aliberação do disco. Infelizmente só tivemos acesso ao resumo do trabalho, porem no siteda FDA há um sumario do trabalho. 18 mostrando que foi um estudo randomizado (1:1),com método estatístico de “não inferioridade”. Foram incluídos pacientes com base nosseguintes critérios:Doença discal degenerativa acompanhada de dor na nuca de origem

Cuiabádiscogênica; doença de um único nível entre C3 e C7 confirmada por história eradiografias. A doença degenerativa era confirmada se apresentasse herniação e/ouosteofitos; tratamento conservador prévio de, no minimo, seis semanas; sinais deprogressão para compressão medular ou raiz do nervo; sem cirurgias prévias no mesmonível; idade maior de 18 anos; Índice de incapacidade cervical (NDI) maior que 30; dorcervical pré-operatória maior que 20. Os critérios de exclusão foram basicamente osmesmos de estudos anteriores com acréscimo de, mulheres brancas com mais de 60anos, mulheres pós menopáusicas que tivessem apresentado alguma fratura nãotraumática de bacia, espinha ou pulso, homens com mais de 60 anos que tivessemapresentado fratura espontânea de bacia ou espinha, entre outros fatores. Os pacientesforam avaliados antes da cirurgia, durante a cirurgia e as seis semanas, três, seis12 e 24 meses. Os principais desfechos foram avaliados aos 12 e 24 meses eforam:1.dor/incapacidade cervical medido pelo questionário do índice deincapacidade cervical (NDI). Sucesso foi definido como melhora em 15 pontos apartir dos dados de base; 2.situação neurológica com base na função motora esensorial alem de reflexos. Sucesso neurológico foi definido como manutenção oumelhora em relação ao estado de base; 3.medida da altura e funcionalidade daespinha. A amostra foi calculada com base nos critérios de não inferioridade e deque o sucesso do disco não seria mais que 10% inferior ao controle.Os resultados mostraram que não houve diferença entre os grupos quanto aosdados demográficos nem quanto à avaliação pré-operatória relativas a NDI, SF-36,escore de dor cervical e escore de dor no braço. Quando os desfechos sãoavaliados “por protocolo”, os resultados são os seguintes: em relação à “dorcervical”, ocorreu melhora de 93,8% no grupo do disco e de 81,8% no controle;“dor no braço” ocorreu melhora em 90,6% no grupo do disco e em 94,2% nocontrole; sucesso em “SF-36” ocorreu em 85,8% e em 85,75 respectivamente.Quando a avaliação é por ITT os resultados são os seguintes:Sucesso em NDI,77,4% disco e 66,9% controle; sucesso neurológico, 87,6% no disco e 70,9 nocontrole; sucesso total, 56,2% no disco e 39,2 no controle.Concluem que:“o sucesso total, isto é, melhora nos desfechos dolorosos e deincapacidades, nos desfechos neurológicos, na manutenção da altura do disco

Cuiabáassim como em relação aos efeitos adversos, forma a base para demonstrar aefetividade do disco e de que os resultados proporcionam uma razoável segurançade que o “Prestige Cervical Disc” é seguro e efetivo para uso em indicadapopulação”.O FDA aprovou o disco e impôs algumas condições para o grupo responsável,dentre essas as seguintes:1.realização de um estudo aos sete anos pós aprovaçãopara avaliar a segurança e efetividade a longo prazo. Os dados deverão sercoletados aos 3, 5 e 7 anos em todos os pacientes. 2.condução de estudoobservando especificamente a questão da segurança concernente aos efeitosadversos durante os próximos cinco anosComentários adicionais: As conclusões são as mesmas em relação aos outrosestudos. Novamente nesse estudo os dados são apresentados sem a preocupaçãocom a precisão dos mesmos uma vez que a intenção inicial é demonstrar “nãoinferioridade”Cervical/ProDisc1.Nabhan A, Ahlhelm F, Shariat K, Tobias P, Oliver S, Steudel Wolf-Ingo,Pape D. The proDisc-C Prothesis: Clinical and Radiological experience 1year after surgery. Spine 2007;32(18):1935-41Objetivo: O principal objetivo foi o de analisar a mobilidade cervical após o uso daprótese discal em pacientes com radiculopatia, comparando a motilidade com um grupocontrole composto por pacientes que receberam discectomia com fusão anterior (ACDF).Secundariamente avaliar os resultados clínicos dos dois grupos.Método: Ensaio clínico randomizado cujos critérios de inclusão foram: doença do discocervical de um só nível entre C3-C7 em paciente com idade entre 20 e 60 anos, compresença de sinais de compressão neurológica e paresia, hernia discal e que nãorespondeu ao tratamento conservador. Seriam excluídos pacientes que apresentassemmarcada instabilidade cervical em repouso ou em radiografias de extensão flexão comangulação maior que 11° ou translação maior que 3mm. Seriam também excluídos

Cuiabápacientes com mielopatia, radiografia mostrando severa degeneração de faceta,osteoporose, artrite reumatóide, infecção, doença maligna, doenças sistêmicas oualergias aos componentes do disco. A motilidade foi avaliada por imagens radiológicasestereométricas (Roentgen stereometric analysis (SRA)) e os desfechos clínicos como dorno braço e no pescoço foram valiados usando escala visual (VAS). Todos os desfechosforam avaliados antes e nas primeira, terceira, sexta, 12°, 24° e 52° semanas depois dacirurgia.Resultados: Foram incluídos 49 pacientes, desses, 24 foram tratados com fusão e 25com disco artificial. Após a randomização foram excluídos oito pacientes, cinco do grupoda prótese e três da fusão, além disso, um paciente do grupo do disco morreu por severahemorragia subaracnóide seis semanas após a cirurgia. As analises foram feitos comdados de 41 pacientes. A idade média foi de 44 anos. No grupo do disco, em comparaçãocom os estudos radiográficos anteriores à cirurgia, na primeira semana ocorreu um valormédio e um desvio padrão para a motilidade de 2,3(1,1), entretanto, quando feita ascomparações as 12, 24 e 52 semanas após a cirurgia, essa motilidade não apresentadiferença em relação ao encontrado na sexta semana (p>0,05). O mesmo ocorreu emrelação à translação médio lateral, cranio-caudal e ântero posterior. Em relação os grupocontrole, o valor médio e o erro padrão da motilidade decresceu de 0,60 (2,2) na primeirasemana para 0,1(0,3) após 52 semanas. Entretanto, as 12, 24 e 52 semanas posterioresa cirurgia já não ocorre mudança em relação ao valor obtido após seis semanas. Quandocomparados os dois grupos, o valor médio da mobilidade apresentada em translaçãomédio-lateral, craniocaudal e antro posterior mostrou significante diferença entre osgrupos com exceção da três primeiras semanas. Os resultados dos desfechos clínicosmostraram que o valor média e o desvio padrão do escore da escala visual caiu de6,0(1,2) antes da cirurgia para 1,8(0,3) após 52 semanas no grupo do disco e de 6,2(0,9)para 2,0(0,3) após 52 semanas no grupo controle. Quando comparados entre si nãohouve diferença estatística entre os grupos quanto ao alívio da dor cervical ou do braço.Nenhum dos grupos mostrou ocorrência de degenerescência no segmento adjacenteapós um ano de seguimento.Conclusão: A prótese cervical manteve a motilidade do segmento nas primeiras 12semanas após a cirurgia. A discectomia anterior (ACDF) resultou em fusão após 12semanas da cirurgia. Após os dois procedimentos ocorreu uma significativa redução dador no pescoço e no braço nos dois grupos sem diferença estatística entre eles.

CuiabáComentários: Estudo randomizado com pequena amostra e sem explicitação de como foicalculado o seu tamanho. Os autores colocam a motilidade com desfecho principal porémnão analisam se a manutenção dessa mobilidade no grupo do disco correlacionapositivamente com melhora clínica.2. Cervical ProDisc: O site do FDA apresenta o sumario de um trabalho feito paraliberação do disco ProDisc 19 : Informa que o objetivo do estudo foi o de determinar se ouso do disco artificial (ProDisc C) era não inferior ao uso da fusão anterior no tratamentoda dor discogênica associada com doença sintomática degenerativa do disco cervical. Oscritérios de inclusão foram:1.doença degenerativa cervical sintomatológica entre os níveisC3 a C7, definida com dor cervical ou no braço (radicular) e/ou deficit funcionalneurológico com, no mínimo uma das seguintes condições confirmadas por imagens(CT,MRI ou Raio X): núcleo pulposo herniado, espondilose (definida pela presença deosteofitos) e perda da altura discal; 2. idade entre 18 e 60 anos; 3.não responsiva atratamento conservador por, no mínimo, seis semanas; 3. índice de incapacidade cervical(NDI) maior ou igual a 15/50(30%). Os critérios de exclusão incluíram, entre outros, osseguintes tópicos;1. Mais de um nível; 2. marcada instabilidade; 3.espondilose severa;4.osteoporose; etc. Os pacientes foram randomizados para os dois grupos ficando ogrupo do disco com 103 pacientes e o grupo da fusão com 106. Os desfechos foramavaliados após 24 meses de seguimento. A avaliação final foi feita em 96,5% dospacientes incluídos. Os dados demográficos foram semelhantes entre os grupos. Osresultados foram avaliados seguindo critérios pré definidos pelo protocolo e critériosdeterminados pelo FDA. Os resultados, de acordo com o protocolo e com os critériosdefinidos pelo FDA, mostraram não inferioridade do grupo do disco em relação aocontrole. O trabalho conclui que: “as evidências....produzem razoável segurança que oProDisc é seguro e efetivo para a reconstrução do disco entre C3 e C7 após discectomiaem um único nível, para doença discal cervical degenerativa sintomática; e que o disconão é inferior à fusão nas indicações estudadas”.Em dezembro de 2007 o FDA aprovou o uso do disco com as seguintes condições: 1.Osresponsáveis deverão conduzir um estudo de pós liberação com seguimento de longoprazo para avaliar segurança e efetividade do disco. O estudo deve envolver os mesmospacientes dos dois grupos(disco e controle) do presente estudo assim como novospaciente que receberem o disco como tratamento, mantendo o acompanhamento por seteanos(84 meses). Esse estudo deverá avaliar, alem dos desfechos previamente avaliados,

Cuiabáos efeitos adversos assim como degeneração do segmento adjacente ao disco, migração,altura do disco, etc. Os dados do estudo deverão ser apresentados a cada seis mesesnos primeiros dois anos e, depois anualmente até o final do estudo.XII- Estudos não incluídos:1.JNA Gibson, G Waddell. Surgical interventions for lumbar disc prolapse.Cochrane Database of Systematic Reviews 2007, Issue 2. Art. No.:CD001350. DOI:10.1002/14651858.CD001350.pub41.1.Razão da não inclusão:Não incluiu ensaios avaliando o uso de prótesediscal2. Le Huec JC, Mathews H, Basso Y, Aunoble S, Hoste D, Bley B, Friesem T.Clinical results of Maverick Lumbar Total Disc Replacement: two-yearprospecive follow-up. Orthop Clin N Am.2005;36:315-222.1.Razão para não inclusão: Estudo não randomizado e não comparativo3.Coric D, Finger F, Boltes P. Prospective randomized controlled study ofthe Bryan Cervical Disc: early clinical results from a single investigationalsite.Journal of neurosurgery.spine.2006;4(1):31-53.1 Razão para a não inclusão: Esse estudo, muito provavelmente, fazparte do estudo de Sasso et al(2007)4.Tepper G, Wolf SB, Feldman l,Secter M. Artificial lumbar disc replacmentvs. Circunferencial fusion for the treatment of discogenic pain: a prospectiverandoized study. EuroSpine 2006. 8 th Annual meeting of the European spinesociety, 25-28 Octuber 2006, Istanbul, Turkey-Abstract4.1Razão para não inclusão: Pacientes desse estudo foram incluídos noestudo de Sasso et,al(2008)5.Tortolani PJ, Cunningham BW, Eng M, McAfee PC, Holsapple GA, AdamsKA. Prevalence of heterotopic ossification following total disc replacement. Aprospective, randomized study of two hundred and seventy-six patients. TheJournal of bone and joint surgery.2007;89(1):82-85.1Razão para não inclusão: Análise de dados não relevantes do estudo de

McAFee et alCuiabá6.Delamarter R, Bae HW, Pradhan BB. Clinical results of ProDisc-II lumbartotal disc replacement: Report from the United Sates Clinical Trial. OrthopClin N Am. 2005;36:301-136.1.Razão para não inclusão: Pacientes desse estudo foram analisado eavaliados no mesmo estudo de Zigler et al (2007)XI-Discussão: Nosso trabalho procurava responder se o uso do disco artificial, lombar oucervical, seria superior a artrodese por fusão na melhora dos desfechos clínicos como dor,qualidade de vida e satisfação dos pacientes; se diminuía a incidência de degeneraçãodiscal adjacente à prótese e se a incidência de complicações eram menores que as daartrodese por fusão, no tratamento da doença discal degenerativa. Nenhum dos trabalhosavaliados conseguiu responder a essas dúvidas e, ao contrário disso, todos os trabalhosmostraram que os dois procedimentos são semelhantes quanto aos benefícios emalefícios e, muitas vezes, deixando dúvidas se os benefícios são superiores aosmalefícios. São muitos os pacientes que continuam fazendo uso de narcóticos após acirurgia. O acompanhamento e a constante avaliação de todos os pacientesrandomizados dos ensaios clínicos poderão trazer alguma resposta no longo prazo. Esseseguimento, como foi requerido, em praticamente todos os trabalhos, pelo FDA, já vemsendo realizado e a divulgação recente do trabalho de McAfee 2006 13 traz a preocupaçãocom o número de revisões já realizadas e, principalmente, com a incidência de lesõesvasculares ocorridas quando da segunda cirurgia (16,7%). Outra dúvida que também trazpreocupação é sobre a vida útil do disco uma vez que na grande maioria dos casos, ospacientes que necessitarão dessa tecnologia têm idades variando entre 30 e 50 anos.Seria, portanto, necessário que a vida útil do disco fosse de, pelo menos, 40 anos para seevitar nova cirurgia. Infelizmente não temos trabalhos comparando a tecnologia com otratamento conservador. Os trabalhos comparando a fusão com tratamentos médicoconservadores são contraditórios e não podem ser transpostos para o disco. Um dosargumentos para o uso do disco é o de que ele mantem a motilidade do segmentooperado e, em conseqüência, diminuiria a possibilidade de aparecimento de lesõesdegenerativas adjacentes, entretanto, embora ainda com pouco tempo de seguimento, ostrabalhos avaliados não confirmam essa assertiva. Por outro lado, é totalmentecontraditório o uso da motilidade, enquanto desfecho comparado nos ensaios, uma vez

Cuiabáque as duas tecnologias possuem bases distintas. Enquanto a lógica de uma é amanutenção da motilidade para a possível prevenção de degeneração futura, a da outra éexatamente o impedimento da motilidade para diminuir a possibilidade de compressãoneurológica. Durante nossa busca por ensaios e/ou revisões sistemáticas, recuperamostambém quatro estudos de avaliação tecnológicas, desses um tinha sido incluído narevisão da “Ontario Health Tecnology Advisory committee 2006 e foi o único querecomendou o uso dos discos artificiais 20 , todas as outras avaliações 21-23 advertiam que otempo de seguimento ainda era curto e que deveriam ser concluídas todas as etapasrecomendadas pelos órgão de regulamentação, sendo que uma dessas avaliaçõesconsidera a tecnologia ainda em fase experimental 22 . A maioria dos trabalhos vem sendomonitorados pelo FDA e futuros dados deverão trazer novas informações sobre aefetividade e a segurança do uso desse dispositivoXIII – Conclusões da Revisão: Os estudos avaliados demonstraram que o uso do disco intervertebral lombar oucervical para o tratamento sintomatológico da doença degenerativa discal traz osmesmos benefícios clínicos da artrodese por fusão e apresenta riscos similares. O seguimento de pacientes de um dos estudos mostrou necessidade de revisãocom grande índice de lesões vasculares quando da segunda cirurgia. O tempo de acompanhamento dos pacientes incluídos nos estudos ainda não foisuficiente para garantir a sua segurança a médio e longo prazo.XIV – Recomendação final:

Cuiabá Considerando que a melhora dos desfechos clínicos alcançada com o usoda tecnologia avaliada (prótese discal) não difere da melhora alcançada pelatecnologia atualmente empregada (artrodese por fusão) para o tratamentocirúrgico da doença degenerativa discal, a Câmara Técnica Nacional deMedicina Baseada em Evidências recomenda que: 1.A decisão sobre a incorporação poderá ser fundamentada apenas naanálise de custo das duas tecnologias. 2.Se for tomada a decisão pela incorporada dessa tecnologia, os pacientes aela submetidos ou seus responsáveis, deverão assinar “termo deconsentimento informado”, no qual o cirurgião responsável pelo ato cirúrgicoe pelo acompanhamento, deverá explicitar as possíveis futurascomplicações assim como as possíveis futuras necessidade de revisão comnova cirurgia e, conseqüentemente, com novos riscos. 3.Caso essa tecnologia seja incorporada, deve ser exigida a rigorosaobrigação para que cirurgiões sigam os mesmos critérios de inclusão e deexclusão aplicados nos ensaios avaliados.XV – Bibliografia:

Cuiabá1.Mirza SK, Deyo RA Systematic review of randomized trials comparing lumbarfusiopain.Spine2007;32:816surgery to nonoperatve care for treatment of chronic back2.JNA Gibson, G Waddell. Surgery for degenerative lumbar spondylosis. CochraneDatabase of Systematic Reviews 2005, Issue 4.3.Food and Drug Administration. Summary of safety and effectiveness data.Prosthesis intervertebral disc [report on the Internet]. July/2008. Disponível em:http://www.fda.gov/ohrms/dockets/dockets/05m0092/05m-0092-aav0001-03-SSED-vol1.pdf (julho de 2008)4.McAfee PC, Fedder IL, Saiedy S, Shucosky EM, Cunningham BW. SB charitédisc replacement: report of 60 prospective randomized cases in a US center. JSpinal Disord Tech.2003;16(4):424-335.Zigler JE, Burd TA, Vialle em, Sachs BL, Rashbaum RF, Ohnmeiss DD. Lumbarspine arthroplasty: early results using the Prodisc II: a prospective randomized trialof arthroplasty versus fusion. J Spinal Disord Tech.2003;16(4):352-616.Delamarter RB, Fribourg DM, Kanim LE, Bae H. ProDisc artificial total lumbar discreplacement: introduction and early results from the United States clinical trial.Spine 2003; 28(20): S167-S1757.Blumenthal S, McAfee PC, Guyer RD, Hochschuler SH, Geisler FH, Holt RT et al.A prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administrationinvestigational device exemptions study of lumbar total disc replacement with theCHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part I: evaluation of clinical outcomes.Spine 2005; 30(14): 1565-15758.Guyer RD, McAfee PC, Hochschuler SH, Blumenthal SL, et al. Prospectiverandomized study of the Charité artificial disc: data from two investigationalcenters.The spine journal 2004;4:252S-259S9.Pocock SJ. The pros and cons of noninferiority trials. Fundam Clin Pharmacol

2003; 17(4): 483-490Cuiabá10.Food and Drug Administration. In-depth statistical review for expedited PMA(P040006) Charite artificial disc, DePuy Spine Inc. Julho de 2008Disponívelat:http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/04/briefing/4049b1_04_statistical%20Review%20Memo%20JCC.pdf11.Mirza SK. Poin of view:comentary on the research reports that led to food anddrug administration approval of an aertificial disc Spine 2005;30:1561-64.12.McAfee PC, Cunningham B, Holsapple G, Adams K, Blumenthal S, Guyer RD,Dmietriev A, Maxwell JH, Regan JJ, Isaza J. A prospective, randomized, multicenterFood and Drug Administration investigational device exemption study of lumbartotal disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part II:evaluation of radiographic outcomes and correlation of surgical technique accuracywith clinical outcomes.Spine.2005;30(14):1576-8313.McAfee PC, Geisler FH, Saiedy SS, Moore SV, Regan JJ, Guyer RD,Blumenthal SL, Fedder IL, Tortolani PJ, Cunningham B. Revisability of theCHARITE artificial disc replacement: analysis of 688 patients enrolled in the U.S.IDE study of the CHARITE Artificial Disc.Spine 2006;31(11):1217-2614.Food and Drug Administration. Summary of Safety and Effectiveness. Data Julhode 2008.Available at: www.fda.gov/cdrh/pdf5/p050010.html15.Delamarter R, Bae HW, Pradhan BB. Clinical results of ProDisc-II lumbar totaldisc replacement: Report from the United Sates Clinical Trial. Orthop Clin N Am.2005;36:301-13

Cuiabá16.Tepper G, Wolf SB, Feldman l,Secter M. Artificial lumbar disc replacment vs.Circunferencial fusion for the treatment of discogenic pain: a prospective randoizedstudy. EuroSpine 2006. 8 th Annual meeting of the European spine society, 25-28Octuber 2006, Istanbul, Turkey-Abstract17.FDA Executive SummaryP060023. BRYAN Cervical Disc From MetronicSofamor Danek. July 17, 2007. Disponível em:http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/ac/07/briefing/2007-4305b1-09.pdf18.SUMMARY OF SAFETY AND EFFECTIVENESS DATA. PRESTIGE® CervicalDisc System. Dispon´vel em: http://www.fda.gov/cdrh/pdf6/p060018b.pdf19.SUMMARY OF SAFETY AND EFFECTIVENESS DATA GENERALINFORMATION Device Generic Name: Total Cervical Disc ReplacementDeviceTrade Name: ProDiscTM-C Total Disc Replacement: disponível em:http://www.fda.gov/cdrh/pdf7/p070001b.pdf Acesso em agosto de 200820.Prosthetic intervertebral disc replacement in the cervical spine (Structuredabstract) National Institute for Clinical Excellence Original Author(s): NationalInstitute for Clinical Excellence : 200521.Artificial invertebral disc or the replacement of degenerative lumbar or cervicaldiscs in patients suffering disabling, chronic pain. Horizon Scanning PrioritisingSummary - Volume 1 (Brief record) Adelaide Health Technology Assessment(AHTA) on behalf of National Horizon Scanning Unit (HealthPACT and MSAC)Original Author(s): Mundy L, Merlin T : 200622.Rapid assessment of emerging spine technologies: intervertebral discreplacement and vertebro/balloon kyphoplasty (Brief record) Belgian Health Care

CuiabáKnowledge Centre (KCE) 2006.Original Author(s): Vlayen J, Camberlin C, PaulusD23 Artificial lumbar disc replacement (Structured abstract) Blue Cross Blue ShieldAssociation Original Author(s): Blue Cross Blue Shield Association: 2007Dr. Valfredo da Mota MenezesConsultor em MBE/Unimed Cuiabá