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desonidaFORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃOPomada dermatológica: embalagem contendo bisnaga de30 g.USO PEDIÁTRICO OU ADULTOCOMPOSIÇÃOCada grama da pomada contém:desonida ................................................................. 0,5 mgexcipiente q.s.p. ....................................................... 1,0 g(petrolato e macrogol).INFORMAÇÕES AO PACIENTE• Ação esperada do medicamento: desonida é umproduto de uso tópico, que atua como antiinflamatório eantipruriginoso nas dermatoses sensíveis aoscorticosteróides.• Cuidados de armazenamento: conservar emtemperatura ambiente (entre 15 e 30 0 C).• Prazo de validade: 36 meses a partir da data defabricação impressa na embalagem externa do produto. Nãoutilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.Pode ser prejudicial à sua saúde.• Gravidez e lactação: apesar de não haver evidência deefeitos colaterais sobre a gravidez, a segurança do uso dedesonida nesse período ou durante a amamentação, aindanão foi estabelecida de modo definitivo. Informe seu médicoa ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou apóso seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.• Cuidados de administração: antes e após a aplicaçãodo medicamento, lave as mãos cuidadosamente. Siga aorientação do seu médico, respeitando sempre a freqüênciade aplicação e a duração do tratamento. Não use estemedicamento em maior quantidade ou por maior tempo queo determinado pelo médico. Não deixe entrar em contatocom os olhos, nem utilize o produto nas áreas próximas aosmesmos. Se acidentalmente o medicamento entrar emcontato com os olhos, lave-os com bastante água.A área da pele em tratamento não deve ser envolta embandagens ou qualquer outra cobertura oclusiva, a menosque seja indicado pelo médico. Se o médico indicar o uso decurativo oclusivo, tenha certeza de que sabe como aplicálo.• Interrupção do tratamento: a interrupção dotratamento deve ser gradativa à medida que os sintomasforem desaparecendo. Não interrompa o tratamento sem oconhecimento do seu médico.• Reações adversas: informe seu médico o aparecimentode reações desagradáveis, tais como: prurido, vermelhidãoou qualquer irritação local não existente antes do uso doproduto."TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DOALCANCE DAS CRIANÇAS."• Contra-indicações e Precauções: desonida não deveser administrada a pacientes com alergia conhecida aoscomponentes da fórmula. Informe seu médico sobre qualquermedicamento que esteja usando, antes do início, ou duranteo tratamento."NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEUMÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE."INFORMAÇÕES TÉCNICASA desonida é um corticosteróide não fluorado, de açãoantiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.Modo de Ação: os corticosteróides difundem-se atravésdas membranas celulares e formam complexos comreceptores citoplasmáticos específicos. Estes complexospenetram no núcleo celular, unem-se ao DNA (cromatina) eestimulam a transcrição do RNA mensageiro e a posteriorsíntese de várias enzimas que, acredita-se, serem asresponsáveis pelos efeitos antiinflamatórios doscorticosteróides de aplicação tópica. Estes efeitosantiinflamatórios incluem a inibição de processos iniciaiscomo edema, deposição de fibrina, dilatação capilar,movimento de fagócitos para a área inflamada e atividadefagocitária. Processos posteriores como deposição decolágeno, formação quelóide, também são inibidos porcorticosteróides.O veículo das formulações que contenham corticosteróidestópicos também podem contribuir ao efeito terapêutico,proporcionando uma ação emoliente ou secante, ouaumentando a absorção transcutânea do corticosteróide.Farmacocinética: a extensão da absorção percutânea decorticosteróides tópicos é determinada por muitos fatores,incluindo o veículo da forma farmacêutica, a integridade dabarreira epidérmica, temperatura corpórea, uso prolongado,aplicação em área corpórea extensa. Uma vez absorvidosatravés da pele os corticosteróides tópicos apresentamfarmacocinética semelhante à dos corticosteróidesadministrados sistemicamente. Os corticosteróides ligam-seàs proteínas plasmáticas em diferentes graus, sãometabolizados no fígado e excretados pelos rins. Algunscorticosteróides e seus metabólitos são excretados pela bile.Corticosteróides que contém grupos 17-hidroxil substituídos(como a desonida) são resistentes ao metabolismo local napele. Aplicações repetidas resultam em efeito cumulativona pele o qual pode conduzir a um efeito prolongado,aumento das reações adversas e aumento da absorçãosistêmica.INDICAÇÕESA desonida pomada é indicada como antiinflamatório eantipruriginoso tópico nas dermatoses sensíveis aoscorticosteróides, destinando-se ao tratamento de lesões nãoexsudativas, secas, escamosas e liquenificadas.CONTRA-INDICAÇÕESO produto é contra-indicado a pessoas comantecedentes de hipersensibilidade a desonida, emlesões tuberculosas, sifilíticas e virais (como herpes,vacínia ou varicela). Não deve ser utilizado nos olhosou nas áreas próximas a eles.PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIASInterrupção do Tratamento - se houverdesenvolvimento de irritação local, o uso de desonidadeve ser gradualmente descontinuado e a terapiaapropriada deverá ser instituída. Na presença deinfecção, um agente adequado antimicótico ouantibacteriano deverá ser usado. Se não houverresposta favorável, desonida deverá serdescontinuada até que a infecção tenha sidocontrolada apropriadamente. Se áreas extensasforem tratadas haverá uma absorção sistêmicaaumentada do corticosteróide e deverão ser tomadas204812

precauções adequadas, particularmente em crianças.Gravidez - apesar de não haver evidência de efeitoscolaterais sobre a gravidez, a segurança do uso decorticosteróides tópicos nesse período ainda não foiestabelecida de modo definitivo.Amamentação - não se sabe se os corticosteróidestópicos são excretados no leite ou que tenhamcausado problemas em lactentes quando usadoscorretamente. Entretanto, não se deve aplicar omedicamento nos seios pouco antes de amamentar.Pediatria - devido à maior relação superfície dapele/peso corpóreo, crianças podem demonstrarmaior susceptibilidade à supressão do eixo HHA eSíndrome de Cushing induzidas por corticosteróidestópicos do que os pacientes adultos. Foram relatadoscasos de supressão adrenal e retardamento docrescimento em crianças, produzidos pela absorçãosistêmica de corticosteróides tópicos. Deve-se terespecial cuidado sobretudo quando são tratadasáreas extensas ou utilizados curativos oclusivos.Geriatria - ao usar este medicamento, pessoasidosas não apresentaram efeitos adversos diferentesdos problemas relatados em adultos jovens.Interferência com o Diagnóstico - a funçãoadrenal avaliada mediante a estimulação decorticotrofina (ACTH) ou por medida de cortisol noplasma e a função do eixo hipotalâmico-hipofisárioadrenalpodem diminuir se ocorrer uma absorçãosignificativa de corticosteróide, especialmente emcrianças. As concentrações de glicose no sangue ena urina podem aumentar devido a atividadehiperglicêmica intrínseca dos corticosteróides.Problemas Médicos - a relação risco-benefíciodeve ser avaliada no caso de tratamento prolongadoem pacientes com Diabetes mellitus ou comTuberculose.REAÇÕES ADVERSASAs reações indesejáveis dos corticosteróides tópicosestão diretamente relacionadas com a potência docorticosteróide, concentração, o volume aplicado, omodo de aplicação (se oclusivo ou não) e o tempodo tratamento. Os efeitos adversos maisfreqüentemente encontrados são as atrofiascutâneas, estrias, telangiectasias, hipopigmentação,hipertricose e púrpura senil. Podem também agravarou mascarar quadros infecto-parasitários. Retardama cicatrização de úlceras e ferimentos da pele.Ocasionalmente, podem provocar dermatites decontato, porém geralmente isto se deve aoscomponentes das formas farmacêuticas. Os efeitossistêmicos, tais como Síndrome de Cushing,hiperglicemia e glicosúria, podem ocorrer devido àabsorção em grandes quantidades de corticosteróidee/ou uso prolongado, e geralmente quando usadosem curativos oclusivos. As crianças e os hepatopatassão mais susceptíveis. O risco de supressão do eixohipotalâmico-hipofisário-adrenal (HHA) aumentacom a potência do preparado, assim como com asuperfície de aplicação e com a duração dotratamento. A função adrenal volta a normalidadecom a suspensão do tratamento.POSOLOGIA E MODO DE USARO produto destina-se exclusivamente para uso externo.Aplicar uma fina camada do produto sobre a área afetada,até que se verifique a melhora, após o que, diminuir o númerode aplicações.Adultos: uma a três vezes ao diaCrianças: uma vez ao diaNota: se a lesão for superficial e de pouca extensão, aaplicação através de fricção é suficiente para debelar oquadro. No caso da dermatose exigir o uso de curativooclusivo, recomenda-se cobrir a área afetada com plásticoou celofane após a aplicação do medicamento, deixandoem contato pelo tempo estabelecido pelo médico.SUPERDOSENão existe um antídoto específico disponível para aintoxicação tópica crônica. O tratamento é sintomático, desuporte e consiste na descontinuação da terapia comcorticosteróide tópico. Retirada gradual do medicamentopode ser necessária.VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICAData de fabricação, prazo de validade e nº do lote:vide cartucho.Farm. Resp.: Dra. Miriam O. Fujisawa - CRF-SP nº 10.640MS - 1.0181.0483Medley S.A. Indústria FarmacêuticaRua Macedo Costa, 55 - Campinas - SPCNPJ 50.929.710/0001-79 - Indústria Brasileira204812