(AFE) E AUTORIZAÃÃO ESPECIAL (AE). - Secretaria da Saúde
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PROGRAMA DE ANÁLISE DE PROCESSOS DEAUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA(<strong>AFE</strong>) E AUTORIZAÇÃO <strong>ESPECIAL</strong> (<strong>AE</strong>).Procedimentos de instrução e análise para organização dosprocessos de concessão, alteração, renovação ecancelamento de <strong>AFE</strong> e <strong>AE</strong>DO OBJETIVOEste documento visa orientar os técnicos <strong>da</strong>s Vigilâncias Sanitárias <strong>da</strong>s Regionais deSaúde e dos Municípios sobre como protocolar, instruir, organizar e encaminhar osprocessos de <strong>AFE</strong> e <strong>AE</strong>.Este documento não se aplica para <strong>AFE</strong> de farmácias e drogarias, conformeprevisto na Resolução RDC nº 238 de 07/12/01.DA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE DROGARIAS E FARMÁCIAS1. A instrução de processo para <strong>AFE</strong>, Alterações e Renovação de Farmácias e Drogariasdeve atender a Resolução RDC nº 238 de 07/12/01.2. Os processos para esta solicitação devem ser protocolados diretamente em Brasília,independente do fato de a empresa manipular medicamentos. Seguir orientações dosítio <strong>da</strong> Anvisa, no endereço eletrônico: www.anvisa.gov.br => Áreas de Atuação =>Inspeção => Farmácias e Drogarias.Os processos devem ser encaminhados por via postal (Aviso de Recebimento – AR ouSedex).DA APROVAÇÃO DO PROJETO1. Antes <strong>da</strong> instrução do processo de <strong>AFE</strong> e/ou <strong>AE</strong>, a empresa deve ter o projetoarquitetônico do estabelecimento devi<strong>da</strong>mente aprovado pelo Serviço de Engenharia<strong>da</strong> Vigilância Sanitária municipal ou regional, conforme Resolução SESA nº 0389 de16/06/06.2. O pedido de aprovação do projeto deve ser solicitado e protocolado no Município/ouna Regional de Saúde onde se localiza a empresa.3. <strong>Secretaria</strong>s Municipais ou Regionais de Saúde devem avaliar os projetos <strong>da</strong>s empresassubmeti<strong>da</strong>s ao regime de Vigilância Sanitária, aprovando os mesmos no próprio1
município ou regional, desde que possuam profissionais habilitados e devi<strong>da</strong>mentecapacitados para esta tarefa.DO PETICIONAMENTO1. Os processos de concessão de <strong>AFE</strong> e <strong>AE</strong>, suas alterações e cancelamentos devem,obrigatoriamente, serem protocolados na <strong>Secretaria</strong> Municipal ou Regional de Saúdeonde se localiza a empresa.2. Os processos de petição de Renovação de <strong>AFE</strong> e <strong>AE</strong> que são exclusivamente paramedicamentos, conforme previsto na Lei nº 9782 de 26/01/99, também devem serprotocolados na <strong>Secretaria</strong> Municipal ou Regional de Saúde onde se localiza a empresa.3. O representante <strong>da</strong> empresa deve ser orientado para que antes de realizar opeticionamento eletrônico e geração <strong>da</strong> Guia de Recolhimento <strong>da</strong> União (GRU), façaprimeiramente, leitura minuciosa do “PASSO A PASSO”, disponível no sítio <strong>da</strong> Anvisa(www.anvisa.gov.br> serviços> atendimento e arreca<strong>da</strong>ção eletrônico>peticionamento eletrônico), antes do preenchimento do Formulário de Petição a fim dese evitar erros de preenchimento. Somente a empresa deve acessar o Formuláriode Petição Eletrônico, por meio <strong>da</strong> sua senha.DA INSTRUÇÃO DO PROCESSO1. Para o peticionamento de concessão propriamente dito, a empresa primeiramentedeve se ca<strong>da</strong>strar na página <strong>da</strong> Anvisa utilizando-se <strong>da</strong> senha e login do gestor desegurança: www.anvisa.gov.br => Serviços => atendimento e arreca<strong>da</strong>çãoeletrônicos =>ca<strong>da</strong>stramento de empresa.2. Para verificar os documentos necessários para instrução do processo deve-se consultaro sítio <strong>da</strong> Anvisa, no endereço eletrônico: www.anvisa.gov.br => Serviços => Lista deDocumentos => Funcionamento de Empresa => Consultar => código respectivo doassunto.3. A Taxa de Fiscalização Sanitária <strong>da</strong> Anvisa (GRU) deve ser consulta<strong>da</strong> no sítio <strong>da</strong>Anvisa, no endereço eletrônico: www.anvisa.gov.br => Serviços => Orientações paraRecolhimento de Taxa.4. Os processos devem ser encaminhados em 02 (duas) vias, sendo que o Formulário dePetição e o Relatório de Inspeção devem ter assinaturas originais nas duas vias. Ocomprovante original de pagamento <strong>da</strong> Guia de Vigilância Sanitária deveobrigatoriamente ser anexado em uma <strong>da</strong>s vias do processo e na outra via, cópiadeste comprovante.5. Os processos devem atender a Resolução RE nº 01 de 06/02/02, sendo apresentados,obrigatoriamente:a) Em folhas de papel A4, devi<strong>da</strong>mente na ordem do check list;b) Com folhas separadoras, entre os documentos, de espessura ou coloraçãodiferencia<strong>da</strong> dos demais documentos;2
c) No limite máximo de 4 (quatro) cm de altura para ca<strong>da</strong> volume, ou seja,dependendo <strong>da</strong> quanti<strong>da</strong>de de documentação, poderá se formar dois ou maisvolumes;d) Perfurados à margem esquer<strong>da</strong>, com 8 (oito) cm de distância entre os furos, fixandoca<strong>da</strong> volume com colchetes.6. Quando a relação de documentos solicitar cópia do Manual de Boas Práticas e/ouProjeto Arquitetônico aprovado, é necessário o envio apenas de uma cópia deca<strong>da</strong> na via <strong>da</strong> Anvisa. O Manual deve fazer parte do processo sem capas plásticas,sem espiral e com a perfuração acima descrita.7. To<strong>da</strong>s as páginas do processo, inclusive as separadoras devem ser rubrica<strong>da</strong>s pelorepresentante legal e pelo responsável técnico.8. O processo não deve ser paginado. A SESA irá paginar o processo, previamente aoenvio deste a Anvisa, após análise e aprovação final.DOS FORMULÁRIOS DE PETIÇÃO1. O Formulário de Petição Eletrônico deve ser obtido no sítio <strong>da</strong> Anvisa, através dopeticionamento eletrônico, no endereço: www.anvisa.gov.br => Serviços =>Atendimento e Arreca<strong>da</strong>ção Eletrônicos.2. Se houver necessi<strong>da</strong>de de se consultar o tipo de formulário anteriormente aopeticionamento ou realizar correções do formulário, esta consulta pode ser obti<strong>da</strong> emserviços => formulários => inspeção. Neste local temos os formulários paramedicamentos, cosméticos e saneantes, excetuando-se o formulário para produtospara a saúde que pode ser eletrônico ou manual. O Formulário Eletrônico é aquele quepossui no cabeçalho o n° de transação sendo obtido somente por peticionamentoeletrônico, enquanto que o Formulário Manual pode ser obtido no sítio <strong>da</strong> Anvisawww.anvisa.gov.br => serviços => formulários => tecnologia de produtos para asaúde => formulário de petição => autorização de funcionamento.3. Quando <strong>da</strong> petição de alteração de <strong>AFE</strong> ou <strong>AE</strong>, deve-se preencher o formulário depetição em todos os campos que couberem.4. Para alteração de <strong>AFE</strong> de produtos para a saúde, quando utilizado o FormulárioEletrônico, obrigatoriamente deve ser preenchido o campo localizado logo abaixo doCampo 1 – Tipo de Petição, chamado de: “Identifique os campos alterados”.5. Caso seja necessário corrigir o Formulário de Petição Eletrônico <strong>da</strong> classe de produtospara a saúde, a empresa deve se reportar sempre ao n° de transação origem, ou seja,o Formulário de Petição retificado deve ser sempre vinculado ao n° de transação <strong>da</strong>GRU paga.3
6. Caso seja necessário corrigir os <strong>da</strong>dos do Formulário de Petição, deve-se tambémverificar/corrigir os <strong>da</strong>dos de “Ca<strong>da</strong>stro de Empresa” através de acesso por login esenha.7. No formulário de petição de produtos para a saúde, o campo “Depósito Fechado”deve ser preenchido quando este estiver em um endereço diferente <strong>da</strong> sede, emespaço próprio ou alugado e se o depósito for terceirizado, o terceirista deve possuir<strong>AFE</strong> própria (ser item terceirização). No formulário de petição de produtos para saúde,o campo “Depósito Fechado” deverá ser preenchido nas seguintes situações: a)quando o depósito fechado seja em espaço próprio ou alugado, situar-se em endereçodiferente do endereço <strong>da</strong> sede; b) quando o depósito fechado for terceirizado. Nesteúltimo caso, o terceirista deve possuir <strong>AFE</strong> própria (ver item terceirização).8. No formulário de petição para Autorização Especial (concessão/ alterações/ renovaçãoou cancelamento) de farmácias de manipulação deve ser assinalado no campo 04 –“Classes” somente insumos farmacêuticos e no campo 13 – “Ativi<strong>da</strong>des” somente aativi<strong>da</strong>de de manipular.DO PROTOCOLO1. Os processos de petição de <strong>AFE</strong> e/ou <strong>AE</strong>, suas alterações, renovação e cancelamento,devem obrigatoriamente, serem protocolados na vigilância local, Município ou Regionalde Saúde, onde se localizam as respectivas empresas, para posterior encaminhamentoao nível central e depois a Anvisa. Para o protocolo, a empresa requerente deveapresentar somente a documentação necessária para a petição pretendi<strong>da</strong>: <strong>AFE</strong>, <strong>AE</strong>,alterações, renovação ou cancelamento previstas na legislação vigente, conformeconstar <strong>da</strong> Relação de Documentos de Instrução <strong>da</strong> Anvisa. Se a Vigilância Sanitária doMunicípio ou <strong>da</strong> Regional de Saúde achar necessário solicitar outros documentos, alémdos que constam <strong>da</strong> relação de documentos de instrução, estes não devem serencaminhados para este Departamento a menos que seja solicitado especificamente.2. A etiqueta de protocolo a ser utiliza<strong>da</strong> é a <strong>da</strong> SESA/SVS/DEVS, cujo responsável pelaconfecção e emissão é a Regional de Saúde. Não deve ser utilizado qualquer outroprotocolo para este tipo de processo.3. As etiquetas de protocolo são confecciona<strong>da</strong>s em 03 (três) vias e devem ser utiliza<strong>da</strong>s<strong>da</strong> seguinte maneira:a) Petições de CONCESSÃO de <strong>AFE</strong> / <strong>AE</strong>:1ª etiqueta = aderi<strong>da</strong> no documento destinado à empresa.2ª etiqueta = aderi<strong>da</strong> na capa do processo destinado a SESA.3ª etiqueta = aderi<strong>da</strong> na capa do processo destinado à Anvisa.b) Petições de ALTERAÇÕES de <strong>AFE</strong> / <strong>AE</strong> / RENOVAÇÃO/ CANCELAMENTO:1ª etiqueta = aderi<strong>da</strong> no documento destinado à empresa.4
2ª etiqueta = aderi<strong>da</strong> na via do Formulário de Petição destinado a SESA.3ª etiqueta = aderi<strong>da</strong> na via do Formulário de Petição destinado à Anvisa.4. Os processos de concessão de <strong>AFE</strong> e <strong>AE</strong> devem ser encaminhados com capas,enquanto que para as Alterações, Renovação e Cancelamento de <strong>AFE</strong> e <strong>AE</strong>não é necessária a utilização <strong>da</strong>s capas, sendo que as etiquetas devem seraderi<strong>da</strong>s no campo específico do próprio Formulário de Petição.5. O estabelecimento deverá ser ca<strong>da</strong>strado no SINAVISA ou outro sistema que venha asubstituí-lo.DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA1. Os valores <strong>da</strong> taxa de fiscalização sanitária a serem pagos devem ser consultados naResolução RDC nº 222 de 28/12/06, conforme ativi<strong>da</strong>de pleitea<strong>da</strong> e porte <strong>da</strong> empresa.2. Os valores <strong>da</strong>s taxas são proporcionais ao porte <strong>da</strong> empresa. Na pagina inicial <strong>da</strong>Anvisa, existe um banner a esquer<strong>da</strong> que dá orientações sobre “O comprovante deporte <strong>da</strong> empresa”.3. A Resolução RDC nº 222 de 28/12/06 estabelece, em seu artigo 50 que “para usufruirdos descontos e isenções previstos na legislação vigente o agente regulado, comexceção de Microempresa – ME e <strong>da</strong> Empresa de Pequeno Porte – EPP, deverá enviarà Gerência de Gestão <strong>da</strong> Arreca<strong>da</strong>ção <strong>da</strong> Anvisa, até o dia 30 de junho de ca<strong>da</strong>exercício, cópia devi<strong>da</strong>mente autentica<strong>da</strong> <strong>da</strong> declaração de imposto de ren<strong>da</strong> referenteao exercício imediatamente anterior, para fins de comprovação do respectivo porte deempresa.” O parágrafo 1º refere-se ao comprovante de porte para Microempresa – MEe para Empresa de Pequeno Porte – EPP e seus prazos de encaminhamento. Oparágrafo 2º dá informações para agente regulado em início de operação. O artigo 51informa sobre o não cumprimento dos prazos estabelecidos.4. Qualquer questionamento sobre valores, sobre alteração automática do porte <strong>da</strong>empresa para Grande Grupo I, sobre encaminhamento <strong>da</strong> comprovação de porteposterior aos prazos estabelecidos na legislação vigente, sobre pagamento indevido,reaproveitamento de taxas ou devolução <strong>da</strong>s mesmas deve ser solicitado diretamentea Anvisa através do endereço eletrônico gegar@anvisa.gov.br ougggaf@anvisa.gov.br. Na página <strong>da</strong> Anvisa a empresa poderá obter os esclarecimentosdevidos acessando: serviços => atendimento e arreca<strong>da</strong>ção eletrônicos =>Requerimentos de Restituição/ Aproveitamento de Taxas de Fiscalização.5. Se a taxa não for paga dentro do prazo gerado na GRU, esta perde sua vali<strong>da</strong>de. Nestecaso deve ser gera<strong>da</strong> nova GRU.6. Os processos de alteração de <strong>AFE</strong> / <strong>AE</strong> que contemplem GRU’s isentas de pagamentotêm 90 dias para serem protocolados, contados a partir <strong>da</strong> <strong>da</strong>ta em que a GRU foigera<strong>da</strong>.7. Conforme estabelece o artigo 22 <strong>da</strong> Resolução RDC nº 222 de 28/12/06, “Após opagamento <strong>da</strong> guia gera<strong>da</strong> no sistema, o Agente Regulado deve, no prazo de 60 dias,5
efetivar sua utilização mediante o protocolo <strong>da</strong> documentação exigi<strong>da</strong> na lista deverificação, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.” Assim deve-severificar se o pagamento foi dentro do prazo de vali<strong>da</strong>de e se o protocolo ocorreudentro dos 60 dias contados do pagamento <strong>da</strong> taxa. Se a protocolo foi posterior aos 60dias, a taxa expira e fica arquiva<strong>da</strong> na Anvisa, o que impossibilita o envio do processoà UNIAP/Anvisa. A empresa, neste caso, deve solicitar o desarquivamento efetuando opagamento <strong>da</strong> taxa com base no item 3.16.1 <strong>da</strong> RDC anteriormente menciona<strong>da</strong>,apresentando a via original e a cópia do comprovante de pagamento <strong>da</strong> taxa paga e <strong>da</strong>GRU.8. Referente ao prazo de pagamento <strong>da</strong> Taxa de Fiscalização <strong>da</strong> Anvisa, o Estado doParaná tem suas ações descentraliza<strong>da</strong>s desde 1990 e, o “âmbito do SNVS” ou seja, do“Sistema Nacional de Vigilância Sanitária”, obrigatoriamente são to<strong>da</strong>s as VigilânciasSanitárias estaduais, inclusive a do Paraná. Entende-se que o que for protocolado nomunicípio, para a Vigilância Sanitária, considera-se protocolado no SNVS.9. Para os processos de <strong>AFE</strong> e <strong>AE</strong> utiliza-se a etiqueta SESA/SVS/DEVS, que deveobrigatoriamente possuir a <strong>da</strong>ta de quando ocorreu o protocolo. É esta <strong>da</strong>ta informa<strong>da</strong>na etiqueta que será considera<strong>da</strong> para a contagem dos prazos estipulados no artigo 22e subseqüentes <strong>da</strong> Resolução RDC nº 222 de 28/12/06, nos três níveis: Anvisa, Estadoe Município.10.Com relação às etiquetas de protocolo dos processos, as Regionais de Saúde devemacor<strong>da</strong>r com os municípios se estas serão repassa<strong>da</strong>s ou se os municípios irão realizarprotocolo de outra forma. Se a Regional de Saúde não descentralizar a etiqueta, a <strong>da</strong>tainforma<strong>da</strong> no protocolo do município deve ser acata<strong>da</strong> pela Regional na etiquetaSESA/SVS/DEVS.DA ESCOLHA DAS ATIVIDADES PLEITEADASVerificar a Resolução RDC nº 76 de 23/10/08 (altera a Resolução RDC n° 222 de28/12/2006), que trata <strong>da</strong>s ativi<strong>da</strong>des que a empresa pode pleitear e ampliar.Tabela de Empresa X Ativi<strong>da</strong>desTipos de Processos Ativi<strong>da</strong>desInerentesAmpliação de Ativi<strong>da</strong>desFABRICAÇÃO de medicamentos e deprodutos para a saúde.FABRICAÇÃO de cosméticos, produtosde higiene, perfumes e de saneantesdomissanitários.Armazenar, embalar,reembalar, expedir,distribuir e importarpara uso próprio.Armazenar, embalar,reembalar, fracionar,expedir, distribuir eimportar para uso6Transportar, importar e exportar.Transportar, importar e exportar.
FABRICAÇÃO de insumosfarmacêuticos e de insumos paracosméticos, para produtos de higiene,para perfumes e para saneantesdomissanitários.IMPORTAÇÃO de medicamentos,insumos farmacêuticos cosméticos,produtos de higiene, perfume,saneantes domissanitários e deprodutos para a saúde.EXPORTAÇÃO de medicamentos,insumos farmacêuticos, insumos decosméticos, produtos de higiene,perfume, saneantes domissanitários ede produtos para a saúde.DISTRIBUIÇÃO de medicamentos,insumos farmacêuticos, decosméticos, produtos de higiene,perfume, saneantes domissanitários ede produtos para a saúde e deinsumos de cosméticos, de perfumes,de produtos de higiene e de insumosde saneantes domissanitários.FRACIONAMENTO de insumosfarmacêuticos, insumos decosméticos, de produtos de higiene,de perfumes e de saneantesdomissanitários.ARMAZENAMENTO de medicamentos,insumos farmacêuticos, cosméticos,produtos de higiene, perfume,saneantes domissanitários e deprodutos para a saúde, de insumos decosméticos, de produtos de higiene,de perfumes e de saneantesdomissanitários.próprio.Extrair, sintetizar,purificar, transformar,armazenar, importarpara uso próprio,expedir e distribuir.Armazenar e expedir.Armazenar e expedir.Armazenar e expedir.Transportar, importar, exportar efracionar.Fabricar, exportar, distribuir, embalar,reembalar e transportar.Fabricar, distribuir, importar, embalar,reembalar e transportar.No caso de insumos farmacêuticos einsumos de cosméticos, produtos dehigiene, perfume, saneantesdomissanitários pode ampliar parafracionar.Fabricar, importar, exportar embalar,reembalar e transportar.No caso de insumos farmacêuticos e deinsumos de cosméticos, de perfumes, deprodutos de higiene e de insumos desaneantes domissanitários poderá ain<strong>da</strong>ampliar para fracionar.Armazenar e expedir. 1. No caso de insumos farmacêuticospode ampliar para importar,exportar, distribuir e transportar.Expedir.72. No caso de insumos de cosméticos,produtos de higiene, perfume,saneantes domissanitário podeampliar para fabricar, importar,exportar, distribuir, transportar,embalar e reembalar.Fabricar, distribuir, importar, exportar,embalar, reembalar e transportar.1. No caso de cosméticos, produtos dehigiene, perfume, saneantesdomissanitário pode ampliar ain<strong>da</strong>para fracionar.2. No caso de insumos farmacêuticossomente poderá ampliar parafabricar, distribuir, importar exportar
TRANSPORTE de medicamentos,insumos farmacêuticos, cosméticos,produtos de higiene, perfume,saneantes domissanitários e deprodutos para a saúde, de insumos decosméticos, de produtos de higiene,de perfumes e de saneantesdomissanitários.DISPENSAÇÃO de medicamentos(farmácias e drogarias)Ativi<strong>da</strong>de única.Ativi<strong>da</strong>de única.e transportar.Fabricar, distribuir, importar, exportar,embalar, reembalar, armazenar eexpedir.No caso de insumos de cosméticos,produtos de higiene, perfume, saneantesdomissanitário pode ampliar ain<strong>da</strong> parafracionar.No caso de insumos farmacêuticossomente poderá ampliar para fabricar,distribuir, importar, exportar armazenar eexpedir.Fracionar.1. A tabela acima deve ser analisa<strong>da</strong> com atenção para que quando a empresa forassinalar as ativi<strong>da</strong>des no formulário de petição, to<strong>da</strong>s as outras ativi<strong>da</strong>des inerentes aativi<strong>da</strong>de seleciona<strong>da</strong> também sejam assinala<strong>da</strong>s. Este procedimento deve ser seguidotanto para os casos de concessão como para os de alteração de <strong>AFE</strong> e <strong>AE</strong> (ampliaçãode ativi<strong>da</strong>des).2. A Anvisa cobra taxa por ativi<strong>da</strong>de amplia<strong>da</strong>. Exemplo: a empresa possui <strong>AFE</strong> dedistribuição e deseja ampliar para exportar, importar e transportar, assim deve pagar 3(três) taxas, uma para ca<strong>da</strong> ativi<strong>da</strong>de solicita<strong>da</strong>, mesmo que o código do assunto efato gerador sejam iguais no check list <strong>da</strong> Anvisa (no caso de ampliação de ativi<strong>da</strong>des).3. A Autorização de Funcionamento de Empresa (<strong>AFE</strong>) é concedi<strong>da</strong> para aempresa, sendo que o processo deve ser peticionado pela matriz e tem vali<strong>da</strong>de emtodo o Território Nacional, sendo extensiva a to<strong>da</strong>s as suas filiais (estabelecimentos)desde que estas realizem apenas as ativi<strong>da</strong>des autoriza<strong>da</strong>s. É importante ressaltarque to<strong>da</strong> empresa devi<strong>da</strong>mente autoriza<strong>da</strong> pela Anvisa (detentora de <strong>AFE</strong>) e quepossua filial (is) que desenvolva(m) a(s) mesma ativi<strong>da</strong>de(s) autoriza<strong>da</strong>(s) <strong>da</strong> matriz,deve constar em contrato social a existência desta filial com seu endereço respectivo,possuir projeto arquitetônico devi<strong>da</strong>mente aprovado, responsável técnico e serlicencia<strong>da</strong> pela Visa local, em concordância com a legislação sanitária vigente. Não énecessário que as filiais peticionem <strong>AFE</strong>.Essa regra não é aplicável a farmácias e drogarias!4. A Autorização Especial (<strong>AE</strong>) é concedi<strong>da</strong> por estabelecimento (considerando CNPJ eendereço), matriz ou filial, que fará uso de insumos farmacêuticos ou medicamentosconstantes <strong>da</strong>s listas <strong>da</strong> Portaria SVS/MS n° 344 de 12/05/98 e suas atualizações.Neste caso, é necessário que as filiais peticionem <strong>AE</strong>.8
5. Para transportar medicamentos controlados, a empresa deve peticionar <strong>AFE</strong> e <strong>AE</strong>conforme Portaria nº 1052 de 29/12/98, Portaria nº 344 de 12/05/98 e atualizações ePortaria nº 06 de 29/01/99.6. Distribuir insumos farmacêuticos (controlados ou não) é diferente de distribuirsomente medicamentos e esta informação deve estar claramente explicita<strong>da</strong> noFormulário de Petição e Relatório de Inspeção. O mesmo ocorre se a empresa forfracionar e distribuir estes insumos. Neste caso, a empresa deve ser inspeciona<strong>da</strong> combase na Resolução RDC nº 204 de 14/11/06.7. Se a empresa for distribuir e fracionar insumos para cosméticos/produtos de higiene/perfumes e saneantes domissanitários, esta informação deve estar claramenteexplicita<strong>da</strong> no Relatório de Inspeção.8. Tipos de solicitações: Concessão de Autorização de Funcionamento de Empresa Concessão de Autorização Especial Renovação (só para medicamentos) Alteração Cancelamento (pode ser por solicitação <strong>da</strong> própria empresa ou por solicitação<strong>da</strong> Visa Municipal ou Estadual) Retificações que podem ser:1. Por Ato Público. Exemplo: quando a Prefeitura altera nome de rua ou onumero de localização do estabelecimento ou2. Por solicitação <strong>da</strong> própria empresa. Exemplo: a empresa informou nºerrado no peticionamento ou3. Pela própria Anvisa. Exemplo: quando ocorre erro na publicaçãoocasionado pela área técnica pertinente.8. Tipo de alterações: Mu<strong>da</strong>nça de Razão Social Ampliação de Ativi<strong>da</strong>des Redução de Ativi<strong>da</strong>des Ampliação de Classes de Produtos (somente para cosméticos e medicamentos) Redução de Classes de Produtos (somente para cosméticos e medicamentos) Alteração de Endereço <strong>da</strong> Sede Alteração de Endereço de local de fabricação Mu<strong>da</strong>nça de Responsável Técnico Mu<strong>da</strong>nça de Representante LegalImportante: Mu<strong>da</strong>nça de CNPJ não é considera<strong>da</strong> alteração, devendo-se cancelar aAutorização atual e solicitar outra com o novo número do CNPJ.9
DA ANÁLISE TÉCNICA DO PROCESSOTodos os documentos que fazem parte do processo de Concessão de <strong>AFE</strong>, <strong>AE</strong>, Renovaçãoe Alteração, devem ser lidos, analisados e conferidos, levando-se em conta os seguintesitens importantes:1. Os Formulários de Petição devem ser originais e estarem <strong>da</strong>tados e assinados pelorepresentante legal e responsável técnico <strong>da</strong> empresa. Os campos devem estarpreenchidos corretamente de acordo com a ativi<strong>da</strong>de pleitea<strong>da</strong> principal e inerentes.Deve sempre ser informado no campo destinado ao endereço, o tipo de logradouro,tais como, rua, aveni<strong>da</strong>, travessa, alame<strong>da</strong> ou outro pertinente.2. Deve ser observado no Formulário de Petição para cosméticos e saneantes oCampo 15.1 – Tipo de Endereço. No caso de endereços iguais, assinalar os campospertinentes. Exemplo: para distribuidora, assinalar sede e depósito. Caso os endereçossejam diferentes devem ser apresentados formulários de petição específicos para sede,uni<strong>da</strong>de fabril e depósito, conforme o caso. Devem ser anexados tantos formuláriosquantos forem os endereços diferentes.3. Somente devem ser preenchidos os campos pertinentes à(s) ativi<strong>da</strong>de(s) pleitea<strong>da</strong>(s)ou autoriza<strong>da</strong>(s). Exemplo 1: para preenchimento do formulário de petição deconcessão ou renovação de <strong>AE</strong> de farmácias de manipulação, não cabe opreenchimento do Campo 12 – Local de Armazenamento, pois farmácia não podepossuir um endereço de armazenamento diferente do endereço <strong>da</strong> sede. Exemplo 2:Para o formulário de petição de concessão, alteração e, quando couber, de renovaçãode distribuidoras é necessário preencher, além do Campo - Endereço <strong>da</strong> Sede, oCampo - Local de Armazenamento ou Depósito.4. A GRU e o comprovante <strong>da</strong> taxa de fiscalização sanitária paga deve ser sempre a viaoriginal e estes devem estar anexados ao processo <strong>da</strong> Anvisa obrigatoriamente. Ovalor <strong>da</strong> taxa deve estar de acordo com a legislação vigente, atualmente a ResoluçãoRDC nº 222 de 28/12/06 ou outra que vier a substituí-la.5. Apesar de na relação de documentos de instrução <strong>da</strong> Anvisa solicitar somente ocomprovante de pagamento original, deve ser encaminhado também a GRUpropriamente dita.6. O contrato social e alterações (se houver), devem constar claramente explicitados arazão social, o endereço e as ativi<strong>da</strong>des pleitea<strong>da</strong>s pela empresa.7. O CNPJ deve estar atualizado e constar a ativi<strong>da</strong>de requeri<strong>da</strong> pela empresa.8. A relação de produtos deve estar devi<strong>da</strong>mente assina<strong>da</strong> pelo responsável técnico <strong>da</strong>empresa. Quando solicitado na relação de documentos de instrução <strong>da</strong> Anvisa,informar também a classe terapêutica, forma farmacêutica, condições especiais decontrole, conservação e transporte.9. O Certificado de Regulari<strong>da</strong>de, Atestado de Responsabili<strong>da</strong>de Técnica ou contrato/carteira de trabalho do responsável técnico <strong>da</strong> empresa deve ser emitido pelo ConselhoRegional respectivo, estar atualizado e compatível com o horário de funcionamento <strong>da</strong>10
empresa. Para empresas fabricantes o Responsável Técnico deverá prestar assistênciatécnica efetiva qualitativa e quantitativamente durante todo o horário defuncionamento <strong>da</strong> empresa em conformi<strong>da</strong>de com o artigo n° 53 <strong>da</strong> Lei Federal n°6.360 de 23/09/1976, artigo n° 89 do Decreto Federal n° 79.094 de 05/01/1977, bemcomo nas distribuidoras de medicamentos conforme artigo n° 15 §1° <strong>da</strong> Lei Federal n°5.991 de 17/12/1973 (versão consoli<strong>da</strong><strong>da</strong> pela Procuradoria <strong>da</strong> Anvisa) altera<strong>da</strong> pelaMedi<strong>da</strong> Provisória n° 2.190-34 de 23/08/2001.10.Nos documentos juntados ao processo as informações devem estar compatíveis com aúltima alteração do Contrato Social e entre si. Portanto os <strong>da</strong>dos contidos nos diversosdocumentos devem estar corretos e coerentes para publicação no DOU, caso contráriodeve ser solicitado às alterações de <strong>AFE</strong> e/ ou <strong>AE</strong> pertinentes.11.To<strong>da</strong>s as alterações de <strong>AFE</strong> e <strong>AE</strong> de uma empresa podem ser protocola<strong>da</strong>s em ummesmo processo, porém o peticionamento de renovação deve ser protocolado,obrigatoriamente, em processo separado.12.Deve ser verificado se a documentação está correta, se os <strong>da</strong>dos necessários estãodevi<strong>da</strong>mente contemplados, se possui as folhas separadoras e o que mais forpertinente ao processo. Após esta análise a Regional de Saúde deve encaminhar oprocesso ao nível central, por meio de malote.DA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO PARA PRODUTOS PARA A SAÚDEDefinição de comércio atacadista e varejista1. De acordo com a Lei n° 5.991 de 17/12/73, a ativi<strong>da</strong>de de distribuir, é defini<strong>da</strong> como:“empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas,medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e correlatos...”.2. O Decreto n° 4.544 de 26/12/02 define:Estabelecimento Atacadista o que efetuar ven<strong>da</strong>s:a) de bens de produção, exceto a particulares em quanti<strong>da</strong>de que não exce<strong>da</strong> anormalmente destina<strong>da</strong> ao seu próprio uso;b) de bens de consumo, em quanti<strong>da</strong>de superior àquela normalmente destina<strong>da</strong> a usopróprio do adquirente; ec) a revendedores;Estabelecimento Varejista efetua ven<strong>da</strong>s diretas a consumidor, ain<strong>da</strong> que realizeven<strong>da</strong>s por atacado esporadicamente, considerando-se esporádicas as ven<strong>da</strong>s poratacado quando, no mesmo semestre civil, o seu valor não exceder a vinte por cento dototal <strong>da</strong>s ven<strong>da</strong>s realiza<strong>da</strong>s.Da autorização de funcionamento para as empresas nomina<strong>da</strong>s “dentais”1. As “dentais” podem ser enquadra<strong>da</strong>s como comércio varejista de produtos para saúdeou como distribuidoras atacadistas. Uma “dental” será considera<strong>da</strong> comércio varejistaapenas quando comercializar produtos para saúde ao consumidor final cujo11
modo de utilização desses produtos seja caracterizado como pessoal oudoméstico. Portanto, para serem considera<strong>da</strong>s como comércio varejista, as “dentais”devem vender produtos para saúde destinados exclusivamente ao público em geral,como por exemplo esparadrapo, compressa de gaze, luvas de procedimento, óculos desegurança, fita adesiva tipo micropore, termômetros, aparelho de pressão,nebulizadores, entre outros. A ven<strong>da</strong> de uma broca, por exemplo, não é compatívelcom a mo<strong>da</strong>li<strong>da</strong>de de varejo.2. O estabelecimento será considerado como distribuidor/atacadista de produtos médicosquando distribuir produtos para saúde que não se destinam ao público em geral parauso pessoal ou doméstico, independente <strong>da</strong> quanti<strong>da</strong>de comercializa<strong>da</strong> ou naturezajurídica do cliente.3. A grande maioria dos produtos para saúde é destina<strong>da</strong> ao uso em pacientes mediantesupervisão e monitoramento de um profissional devi<strong>da</strong>mente habilitado (médico/dentista/ enfermeiro) nos serviços de saúde (clínicas/ hospitais/ consultórios). Assim, odentista que quiser comprar correlatos para aplicação em seus pacientes no consultóriodeverá adquiri-los a partir de um estabelecimento distribuidor de produtos para saúde(atacadista), já que tal uso não se classifica como pessoal ou doméstico.4. Escova dental, fio dental e clareador dental são produtos de higiene/cosméticosgeralmente encontrados nas “dentais” e só podem ser comercializados se possuírem odevido registro na Anvisa, porém não é necessário <strong>AFE</strong> para o comércio varejistadestes produtos.5. Medicamentos não podem ser comercializados por quaisquer estabelecimentosvarejistas de produtos para saúde. O comércio varejista de medicamentos é exclusivode farmácia ou drogaria, conforme definido pela Lei nº 5.991 de 17/12/1973.6. Para exercer a ativi<strong>da</strong>de de comércio varejista de produtos para saúde é necessárioque a empresa peticione <strong>AFE</strong> pelo código 860 <strong>da</strong> relação de assuntos disponibilizadono sitio <strong>da</strong> Anvisa. A empresa NÃO DEVE PREENCHER o campo 13 (Requerclasse/ativi<strong>da</strong>de) no formulário de petição, deixando esse quadro em branco. À parte,a Anvisa orienta que seja anexado um requerimento explicitando a ativi<strong>da</strong>depretendi<strong>da</strong>, de acordo com o assunto/fato gerador <strong>da</strong> taxa recolhi<strong>da</strong> (GRU).Da autorização de funcionamento <strong>da</strong>s empresas de órteses e prótesesimplantáveis1. As empresas que comercializam seus instrumentos e outras peças para hospitais eclínicas afins, em geral para cirurgias ortopédicas de implantes e similares, devem serregulariza<strong>da</strong>s como distribuidoras de produtos para a saúde (comércio atacadista).2. Deve ser orientado às empresas que possuam <strong>AFE</strong> para comércio varejista aregularizarem-se como comércio atacadista, ou seja, solicitando o cancelamento <strong>da</strong><strong>AFE</strong> para comércio varejista e nova concessão de <strong>AFE</strong> para comércio atacadista, vistoque a Resolução RDC nº 76 de 23/10/08 não permite a ampliação <strong>da</strong> Ativi<strong>da</strong>de de12
comércio varejista para comércio atacadista (distribuição). Tão pouco é permitido novaconcessão de <strong>AFE</strong> para produtos para a saúde para empresa que já detenha <strong>AFE</strong> paraesta mesma classe.DA LICENÇA SANITÁRIA1. A Licença Sanitária só deve ser concedi<strong>da</strong> para a empresa, após a publicação <strong>da</strong> <strong>AFE</strong>em Diário Oficial <strong>da</strong> União, conforme determina o artigo 51 <strong>da</strong> Lei nº 6.360 de23/09/76 e artigo 78 do Decreto nº 79.094 de 05/01/77.2. No caso de farmácias e drogarias devem ser acata<strong>da</strong>s as orientações <strong>da</strong>Resolução RDC n° 238 de 27 de dezembro de 2001: sendo neste a licençasanitária pré requisito para a concessão/ alteração/ renovação de <strong>AFE</strong>.3. Quando no processo for solicita<strong>da</strong> a cópia <strong>da</strong> licença sanitária (caso de alterações erenovação) esta deve estar obrigatoriamente atualiza<strong>da</strong> com relação à <strong>da</strong>ta e em casode ampliação com as ativi<strong>da</strong>des que estão sendo amplia<strong>da</strong>s. Não serão aceitasdeclarações ou documentos outros no lugar <strong>da</strong> licença atualiza<strong>da</strong>. Neste caso aempresa deve ser informa<strong>da</strong> de que deverá aguar<strong>da</strong>r até possuir a sua licençasanitária devi<strong>da</strong>mente atualiza<strong>da</strong>.4. Orienta-se que a Licença Sanitária contenha <strong>da</strong>dos de identificação <strong>da</strong> empresa taiscomo razão social, CNPJ, nome do(s) responsável(is) técnico(s), horário defuncionamento e horário em que o(s) responsável(is) técnico(s) está presente, asativi<strong>da</strong>des desenvolvi<strong>da</strong>s, por exemplo: para farmácias/drogarias informar se ocorremanipulação de medicamentos (controlados ou não), aplicação de injetáveis,fracionamento de medicamentos, comércio de ervas e/ou cosméticos e/ou correlatose/ou dietéticos e dispensação de medicamentos controlados. Junto com a ativi<strong>da</strong>dedesenvolvi<strong>da</strong> é recomendável informar também o CN<strong>AE</strong> (Código Nacional de Ativi<strong>da</strong>deEconômica) que consta no cartão do CNPJ e que deve corresponder aos objetivos queconstam do contrato social e suas alterações (quando houver).5. Deve constar também a vali<strong>da</strong>de <strong>da</strong> licença sanitária, lembrando que no Código deSaúde do Paraná (Decreto n° 5.711 de 23/05/2002 artigo 165, a renovação deve serfeita a ca<strong>da</strong> 12 meses).6. As licenças sanitárias não devem ser libera<strong>da</strong>s exclusivamente para fins de tramitaçãode processos de <strong>AFE</strong> ou <strong>AE</strong>.DA TERCEIRIZAÇÃO1. O estabelecimento solicitante de concessão <strong>AFE</strong> ou <strong>AE</strong> deve comprovar “capaci<strong>da</strong>detécnica operacional”, conforme preconiza o artigo 51 de Lei Federal n° 6.360 de23/09/76 e artigo 75, inciso V, do Decreto Federal nº 79.094 de 05/01/77. Épermiti<strong>da</strong> a terceirização apenas parcial do armazenamento, produção econtrole de quali<strong>da</strong>de, sendo que no projeto arquitetônico inicial as áreaspara o desenvolvimento destas ativi<strong>da</strong>des já devem estar contempla<strong>da</strong>s.13
2. As análises de controle de quali<strong>da</strong>de devem ser realiza<strong>da</strong>s pela empresa, podendo serterceirizado somente análises mais complexas conforme o Decreto n° 3.961 de10/10/01.3. As terceirizações permiti<strong>da</strong>s estão defini<strong>da</strong>s em resoluções específicas, a seguir:a) Saneantes Domissanitários – Resolução RDC nº 175 de 21/09/06.b) Cosméticos – Resolução RDC nº 176 de 21/09/06.c) Medicamentos – Resolução RDC nº 25 de 29/03/07.d) Farmácias de Manipulação – Resolução RDC nº 67 de 08/10/07, Anexo I, itens7.1.1; 7.3; 7.3.15; 7.13 e Anexo IV, item 9.2.e) No caso de produtos para a saúde não há resolução específica que trate deterceirização. Neste caso utilizar a Lei e o Decreto citados acima.DO RELATÓRIO CONCLUSIVO DE INSPEÇÃODas informações gerais1. O Relatório Conclusivo de Inspeção deve descrever (conforme o assunto): se o projeto arquitetônico está aprovado e o estabelecimento construído oureformado de acordo com o projeto aprovado; se a empresa possui as demais licenças obrigatórias, exemplo: Programa deControle Médico e Saúde Ocupacional (PCMSO), Programa de Prevenção deRiscos Ambientais (PPRA), Plano de Gerenciamento de Resíduos de Saúde(PGRSS) aprovado, licença do Corpo de Bombeiros atualizado, Meio Ambiente,assistência e responsabili<strong>da</strong>de técnica e outras que se fizerem necessárias; se em caso de concessão, alteração ou renovação de <strong>AE</strong>, se a <strong>AFE</strong> estáatualiza<strong>da</strong>; as instalações físicas e as áreas existentes; os mobiliários e equipamentos de ca<strong>da</strong> setor; o fluxo de pessoal e materiais; as condições de armazenamento de matérias-primas, material de embalagem eproduto acabado; como são tratados os produtos recolhidos, devolvidos e/ou vencidos. Existênciade área específica para o armazenamento destes produtos. Descriçãodocumental de como proceder diante dessas situações; como são trata<strong>da</strong>s as reclamações dos clientes e se são mantidos registros; equipamentos disponíveis no Controle de Quali<strong>da</strong>de, bem como quais análisesserão realiza<strong>da</strong>s pela empresa e quais análises serão terceiriza<strong>da</strong>s. No caso defabricantes o controle em processo deve ser obrigatoriamente realizado pelaprópria empresa. As distribuidoras não necessitam dispor de controle dequali<strong>da</strong>de;14
o sistema de rastreabili<strong>da</strong>de dos produtos. A metodologia adota<strong>da</strong> devegarantir a rastreabili<strong>da</strong>de dos produtos em todos os níveis: fabricação/distribuição/ comercialização; se existe um Sistema de Garantia <strong>da</strong> Quali<strong>da</strong>de implantado onde consteminformações sobre: estudos de estabili<strong>da</strong>de dos produtos fabricados e/ouimportados, qualificação de fornecedores e equipamentos e vali<strong>da</strong>ção desistemas e processos (quando couber); Manual de Boas Práticas; Procedimentos Operacionais Padrão e Registros.2. O relatório deve ser descrito de tal forma que a leitura deste possibilite visualizar eentender o funcionamento <strong>da</strong> empresa. Para a impressão do mesmo, deve ser utilizadopapel timbrado <strong>da</strong> <strong>Secretaria</strong> Municipal de Saúde ou Regional de Saúde.3. O relatório deve ser recente (máximo de 3 meses em relação ao encaminhamento doprocesso) devi<strong>da</strong>mente assinado pelos técnicos inspetores e to<strong>da</strong>s as folhas dorelatório de inspeção devem ser rubrica<strong>da</strong>s. É necessário informar o nome completodo(s) inspetor(es), categoria profissional e número de inscrição no conselho de classe,quando for o caso. O prazo de atualização do relatório deve ser considerado inclusivepara os processos em trâmite.4. Para a concessão de <strong>AE</strong> e alterações deve ser informado no Relatório de Inspeçãoonde se <strong>da</strong>rá a guar<strong>da</strong> <strong>da</strong>s substâncias e/ou medicamentos controlados e se esse localoferece segurança.Das farmácias de manipulação1. Devem ser informados os grupos de ativi<strong>da</strong>des desenvolvi<strong>da</strong>s pela farmácia, se possuito<strong>da</strong>s as áreas pertinentes bem como existência de utensílios separados e identificadospor classe terapêutica conforme Anexo III <strong>da</strong> Resolução RDC n° 67 de 08/10/07.Dos produtos para saúde1. Deve ser informado como são tratados os produtos violados, que porventura perderama integri<strong>da</strong>de de sua embalagem original,2. Informar também se os produtos estéreis de “uso único” serão aceitos quandodevolvidos fora <strong>da</strong>s condições originais de uso. Em caso positivo, informar o destinofinal dos mesmos, se serão inutilizados ou devolvidos ao fabricante. Verificar osregistros pertinentes.3. Conforme artigo 11 <strong>da</strong> Resolução RDC n° 156 de 11/08/06 “é proibi<strong>da</strong> acomercialização de produtos reprocessados”.15
Da legislação sanitária a ser segui<strong>da</strong>1. Para elaboração do Relatório Conclusivo para processos de <strong>AFE</strong>, <strong>AE</strong> e Alteraçõesquando couber, o inspetor deve seguir obrigatoriamente, as Portarias, Resoluções eRoteiros pertinentes.2. Na conclusão do Relatório sempre deve constar referência legal, seja Portaria,Resolução ou Roteiro utilizado. Lei Federal n° 6.360 de 23/09/76 e Decreto Federal n° 79.094 de 05/01/77. Decreto nº 3.961 de 10/10/01. Portaria nº 327 de 01/08/97 – saneantes domissanitários. Portaria nº 348 de 19/08/97 – cosméticos, produtos de higiene e perfumes. Portaria nº 802 de 08/10/98 – distribuidoras de medicamentos. Portaria nº 272 de 08/04/98 – nutrição parenteral. Resolução nº 327 de 22/07/99 – indústrias farmacêuticas para fins de <strong>AFE</strong>. Resolução nº 328 de 22/07/99 – farmácias e drogarias. Resolução nº 329 de 22/07/99 – transportadora de medicamentos, drogas e insumosfarmacêuticos. Resolução nº 9 de 21/10/99 – bolsas de sangue. Resolução RDC nº 59 de 27/06/00 – correlatos (produtos para saúde). Resolução RDC nº 210 de 04/08/03 – indústrias farmacêuticas. Resolução RDC nº 167 de 02/07/04 – produtos para diagnóstico de uso in vitro. Resolução RDC nº 108 de 27/04/05 – fracionadoras de produtos de higiene pessoal,cosméticos e perfumes. Resolução RDC nº 249 de 13/09/05 – insumos farmacêuticos ativos. Resolução RDC nº 204 de 14/11/06 – distribuidoras e fracionadoras de insumosfarmacêuticos. Resolução RDC nº 67 de 08/10/07 – farmácias de manipulação com alterações <strong>da</strong>Resolução RDC n° 87 de 21/11/08 e Resolução RDC n° 21 de 20/05/2009.16