bu digeplus 2433200 - Onofre

u digeplus 2433200 8/1/07 4:10 PM Page 2cloridrato de metoclopramida é absorvido pelo tratogastrintestinal. A metoclopramida é rapidamenteabsorvida após ingestão oral, com muitos pacientesapresentando concentrações plasmáticas terapêuticasapós a ingestão de uma única dose. O pico deconcentração plasmática oral é de 40 a 120 minutose a biodisponibilidade apresenta variações individuaisque vão de 32 a 97%. O volume de distribuiçãoé de 2 a 4 l/kg. Sua metabolização é hepáticae todos os metabólitos são inativos. A excreçãoé urinária em 80% em 24 horas, como droga inalteradaem 20% ou como conjugados sulfato ou glucoronida.Sua meia-vida de eliminação é de 2,5 a 5horas. A dimeticona é um dióxido de silicone capazde alterar a tensão superficial dos gases e das bolhasmucosas, favorecendo sua coalescência e dispersão.Desta maneira, é empregada para distúrbiosgastrintestinais ligados à flatulência, como dispepsiafuncional. Em muitas situações costuma serempregada em associações com outros ativos. Adimeticona não é absorvida, sendo eliminada nasfezes. A pepsina é uma enzima proteolítica do estômago,sendo efetiva na lise e digestão de diferentescompostos protéicos. Sua suplementação foi eficazem diversos sintomas de dispepsias, particularmentenos ligados a empachamento pós-prandial e sensaçãode má digestão.RESULTADOS DE EFICÁCIA:Por apresentar um mecanismo de ação central egastrocinético, os resultados de eficácia nos estudosrealizados com a metoclopramida foram relacionadosquanto à eficiência do esvaziamentogástrico para situações que determinavam sintomasdispépticos. Em estudos comparativos comoutros procinéticos, demonstraram que a eficácia dametoclopramida nos sintomas dispépticos decorrentesde situações clínicas variadas foi de 59% a 65%.A dimeticona se mostrou eficaz em diferentes estudosde dispepsia funcional, principalmente no alívioda flatulência.A suplementação de pepsina mostrou-se, em diferentesestudos, favorável na redução de sintomasdispépticos funcionais.Recente estudo multicêntrico brasileiro evidenciou,em portadores de dispepsia funcional, segundo oscritérios de Roma - III, melhora clínica e estatisticamentesignificante em relação à satisfação geral como tratamento ao longo do acompanhamento dospacientes, atingindo as maiores diferenças ao final doacompanhamento (90.1% contra 84.7%; p=0.033).Diferentes aspectos avaliados no mesmo protocolodemonstraram, segundo os autores, clara superioridadeclínica em favor de DIGEPLUS, embora emmuitas das situações a significância estatística nãotenha sido claramente atingida. Pela clareza de taistendências, estudos com populações maisnumerosas poderão elucidar também de formaestatística as diferenças clinicamente relevantesencontradas, como superioridade geral de respostade 73.2% contra 65.2%; e melhora da dor abdominalde 63.7% contra 55.0%, ambos em relação àmetoclopramida isolada.Quando avaliada a qualidade de vida, o DIGEPLUStambém mostrou-se clinicamente superior à metoclopramidaisolada no quesito domínio mental, comindicativos de atingimento de diferenças estatisticamentesignificativas em estudos de maiores populações(p=0.051).INDICAÇÕES:DIGEPLUS é indicado em patologias dispépticasfuncionais, manifestadas como: eructações, flatulência,empachamento pós-prandial, distensãoabdominal epigástrica e dor abdominal. Indicado namelhoria de qualidade de vida em pacientes dispépticosfuncionais.CONTRA-INDICAÇÕES:DIGEPLUS é contra-indicado em pacientes queapresentem hipersensibilidade a quaisquer doscomponentes de sua fórmula e nos casos dehemorragia e obstrução ou perfuração gastrintestinal.DIGEPLUS também é contra-indicado empacientes com doença de Parkinson e comhistória de epilepsia.MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃODEPOIS DE ABERTO:A via de administração é oral. O medicamento semantém estável, quando conservado em temperaturaambiente (temperatura entre 15 e 30°C), aoabrigo da luz e umidade, apresenta validade de 24meses a contar da data de sua fabricação. O prazode validade está indicado na embalagem externado produto.POSOLOGIA:Em média 1 a 2 cápsulas após as principaisrefeições. As cápsulas devem ser ingeridas semmastigar. Não há limite intrínseco na duração do tratamento.A dose deverá ser individualizada e ajustadade acordo com a severidade da insuficiência enzimáticaou gravidade da doença. Cada cápsulagelatinosa dura com microgrânulos contém 7 mg decloridrato de metoclopramida (equivalente a 5,9 mgde metoclopramida base), 40 mg de dimeticona e50 mg de pepsina.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:A pré-medicação com metoclopramida antes daanestesia local ou regional deve ser evitada emcrianças, jovens e pacientes idosos, pois omedicamento pode causar depressão do sistemanervoso central e provocar reaçõesextrapiramidais. Nas doses preconizadas nãosão referidos fenômenos de intolerância ouefeitos adversos. Evitar o uso no primeirotrimestre da gestação. A classificação da metoclopramidapelo FDA americano em 2002 pararisco na gravidez foi de categoria B (estudos emanimais não indicaram riscos para o feto, nãohavendo, entretanto, estudos bem controladosem mulheres grávidas ou estudos animaismostraram efeitos adversos ao feto, mas estudosbem controlados em humanos não obtiveramos mesmos resultados. Apesar de achadosem animais, os riscos em humanos parecemremotos na gestação). A dimeticona também foiclassificada como categoria B. A pepsina nãoapresenta tais riscos estudados.ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADOPOR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃOMÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.DIGEPLUS pode comprometer as habilidadesmentais e/ou físicas nos pacientes com históriade depressão, devendo ser utilizado comcautela neste caso.Atenção diabéticos: contém açúcar.Os ajustes de doses de metoclopramida parapacientes renais crônicos obedecem os seguintesnúmeros: Taxa de Filtração Glomerular (TFG)ml/min abaixo de 10, redução de 50% da dose;entre 10 e 50, emprego de 75% da dose usual;acima de 50, empregar dose usual.Não há necessidade de correção de doses parapacientes em diálise, assim como para hepatopatas.USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRU-POS DE RISCO:As mesmas orientações dadas aos adultos devemser seguidas para os pacientes idosos e outros gruposde risco, observando-se as recomendaçõesespecíficas para grupos de pacientes descritos nositens “Contra-indicações” e “Advertências”.DIGEPLUS é contra-indicado para o tratamentopediátrico.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:As interações medicamentosas que ocorrem devidoao componente cloridrato de metoclopramida:cabergolina: diminuição do efeito terapêutico deambas as drogas.cimetidina: redução da biodisponibilidade da cimetidina.ciclosporina: aumento do risco da toxicidade porciclosporina.digoxina: diminuição do efeito terapêutico da digoxina.kava-kava: aumento dos efeitos antagonistas dopaminérgicosda kava-kava.levodopa: elevação da biodisponibilidade da levodopa.morfina: aumento da ação sedativa da morfina.tacrolimus: elevação da toxicidade pelo tacrolimus.sertralina: aumento do risco do desenvolvimentode sintomas extrapiramidais.Deve ser evitada a terapia concomitante do DIGE-PLUS com antidepressivos inibidores da monoaminoxidase(IMAO) e tricíclicos e com aminas simpaticomiméticas.REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS:Sistema nervoso central: sintomas parkinsonianoscomo discinesias, tremores, coréia ebradicinesia podem ocorrer com o uso prolongadode DIGEPLUS e o desaparecimento dossintomas pode levar meses após a interrupçãodo tratamento. Outros sintomas incluem tontura,depressão e ataxia. Endócrino-metabólicas:retenção hídrica, galactorréia, porfiria, hiperprolactinemiapodem ocorrer e desaparecem com ainterrupção do tratamento. Gastrintestinais:constipação intestinal e diarréia. Dermatológicas:urticária.ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E,EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADOEFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARACOMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS ENÃO-CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTECASO, INFORME SEU MÉDICO.SUPERDOSE:Sintomas: os sintomas de superdose ocorrem emdecorrência do cloridrato de metoclopramida eincluem hipertonia, agitação, confusão mental, irritabilidadee sintomas extrapiramidais.Tratamento: pode ser administrado carvão ativadona tentativa de diminuir a absorção e 1 a 2 mg debenzotropina, via endovenosa, para o tratamento dossintomas extrapiramidais, em ambiente hospitalar.ARMAZENAGEM:DIGEPLUS deve ser conservado em temperaturaambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigoda luz e umidade.DIZERES LEGAISMS - 1.0573.0365Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. FariasCRF-SP nº 9555Produzido por Valpharma S.A.Serravalle - República de San MarinoImportado e embalado porAché Laboratórios Farmacêuticos S.A.Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SPCNPJ 60.659.463/0001-91Indústria BrasileiraNúmero de lote, data de fabricação e prazo de validade:vide embalagem externaVENDA SOB PRESCRIÇÃOMÉDICAPH 635 - BU 04 - CPD 2433200 (A) 01/07IMPRESSÃO: PRETO