Reagente IgA-Flex - Medcorp

CalibraçãoO procedimento geral de calibração encontra-se descrito no manual dosistema Dimension®. Quando calibrar o método IGA, deverão sertomadas em consideração as seguintes informações:• Intervalo do ensaio: 10 a 1000 mg/dL [0.1 –10.0 g/L]• Material de referência: Calibrador Especial de Proteína, N o de CatálogoDC51• Níveis de calibração: 0, 90, 300, 600, 1200 mg/dL[0.0, 0.9, 3.0, 6.0, 12.0 g/L]• Esquema de calibração: Cinco níveis em duplicado• Frequência da calibração: Cada lote novo de cartucho de reagente. De doisem dois meses para qualquer lote individual.• Coeficientes atribuídos: C 0 -50.0C 1 400.0C 2 -1.0C 3 500.0C 4 0.5Controlo da QualidadePelo menos uma vez em cada dia de utilização, analise dois níveis deum material de controlo da qualidade com concentrações de IgAconhecidas.Se os resultados caírem fora dos limites aceitáveis do laboratório, sigao procedimento apresentado no manual do sistema Dimension®.Pode existir uma avaria do sistema se for observada a seguinteprecisão de 5 testes:Concentração de IGADesvio Padrão86 mg/dL [0.86 g/L] > 7.4 mg/dL [0.074 g/L]298 mg/dL [2.98 g/L] > 10.9 mg/dL [0.109 g/L]*Resultados: O instrumento calcula e imprime automaticamente aconcentração de IgA em mg/dL [g/L] utilizando o esquema de cálculoilustrado no manual do sistema Dimension®.Para efeitos de diagnóstico e tratamento, os resultados deste testedevem sempre ser interpretados em conjunto com o histórico médicodo doente, o estado clínico e outras indicações.Limitações do procedimentoResultados:> 1000 mg/dL [10.0 g/L]Diluição manual: Para obter resultados que se encontrem dentro dointervalo do ensaio, efectuar a diluição apropriadacom solução salina. Introduzir o factor de diluição.Voltar a efectuar o ensaio. A leitura do resultado écorrigida para a diluição.Auto-diluição (AD): Consultar o manual do sistema Dimension®.O volume recomendado da amostra de auto-diluição éde 2 µL.Resultados:< 10 mg/dL [0.1 g/L] devem ser referidos como“inferior a 10 mg/dL [0.1 g/L]”, em vez do valornumérico.O sistema de emissão de relatórios do instrumento contémmensagens de erro para prevenir o utilizador de avarias específicas.Qualquer relatório que contenha tais mensagens de erro deve serretido para seguimento. Consultar o manual do sistema Dimension®.As amostras que contenham uma imunoglobulina monoclonal podemoriginar uma situação de excesso de antigénio e valores artificialmentediminuídos. Como a presença de uma proteína monoclonal pode sernormalmente detectada utilizando a electroforese das proteínas, avalidade dos resultados imunoquímicos pode ser confirmada com umpadrão electroforético.Intervalo de referência: 87 a 474 mg/dL [0.87 – 4.74 g/L]Esta população de referência aplica-se às amostras de soro de 150adultos saudáveis (75 homens com idades compreendidas entre 19 e65 anos e 75 mulheres com idades compreendidas entre 19 e 59anos).Este intervalo de referência foi calculado de forma não paramétrica erepresenta os 95% centrais da população. 7Cada laboratório deverá estabelecer o seu intervalo de referência paraa IGA, conforme é executado o procedimento no sistema Dimension ®.Características específicas de desempenho fReprodutibilidade g,hMédia Desvio padrão (% CV)Material mg/dL [g/L] Intra-ensaio TotalPool de SoroNível 1 261 [2.61] 3.9 [0.04] (1.5) 6.9 [0.07] (2.7)Controlo Imunitário Liquichek Bio-RadNível 1 110 [1.10] 2.0 [0.02] (1.8) 5.4 [0.05] (4.9)Nível 2 294 [2.94] 4.7 [0.05] (1.6) 7.0 [0.07] (2.4)Liquichek é uma marca comercial registada da Bio-Rad Laboratories, Inc.,Hercules, CA 94547f. Todos os testes de características de desempenho específicas foramefectuados após a realização das verificações normalmente recomendadasdo controlo da qualidade do equipamento (consultar o manual do sistemaDimension®).g. Os testes da reprodutibilidade foram efectuados de acordo com a NormaExperimental NCCLS para a Avaliação pelo Utilizador do Desempenho comPrecisão de Aparelhos de Química Clínica (NCCLS Tentative Guideline forUser Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices)(EP5-T2, 1992).h. As amostras de cada nível foram analisadas em duplicado, duas vezes pordia, durante 20 dias. Os desvios intra-ensaio e os desvios padrão totaisforam calculados através do método da análise da variância.CorrelaçãoEstatísticas de regressão iMétodo Intersecção Coeficiente decomparartivo Declive mg/dL [g/L] correlação n jBeckmanArray 360 0.95 -1.48 [-0.01] 0.993 224i. A equação modelo para a estatística de regressão é a seguinte: [resultado doanalidador Dimension®] = [declive x resultado do método comparativo ] +intersecção.j. O intervalo dos valores de IgA no estudo de correlação foi de 5 a1050 mg/dL [0.05 –10.50 g/L].Especificidade analíticaPara informações mais detalhadas, consultar a secção Substânciasinterferentes conhecidas.RecuperaçãoO intervalo de recuperação do material de referência CRM470/RPPHS8variou de 101.0 –110.7 %, com uma recuperação média de 106.1%.Bibliografia1. Benjamini E, Sunshine G, Leskowitz. Immunology: A Short Course, 3 rdedition, Wiley, New York, NY, 1996.2. Tomasi TB. The Discovery of Secretory IgA and the Mucosal MembraneSystem. Immunol. Today 1992;13:416.3. Hayward AR. Immunodeficiency. In: Lachmann PJ and Peters DK (eds).Clinical Aspects of Immunology, vol II, 4 th ed, Blackwell ScientificPublications, Oxford, UK, 1982.4. Hobbs JR. Imunoglobulins in Clinical Chemistry. Adv. Clin. Chem.1971;14:220.5. Kyle RA and Lust JA. The Monoclonal Gammopathies (Paraproteins). Adv.Clin. Chem. 1990;28:146.6. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Procedure forHandling and Processing of Blood Specimens, NCCLS Document H 18-A2,1990, Villanova, PA.7. National Committee for Clinical Laboratory Standards. How to Define,Determine, and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory, NCCLSDocument C 28-P, 1992, Villanova, PA8. Whicher JT et al. New International Reference Preparation for Proteins inHuman Serum (RPPHS). Clin. Chem. 1994;40:934.Dimension® e Flex® são marcas registadas da Dade Behring Inc., noGabinete de Patentes e Marcas Registadas dos E.U., na Alemanha e emmuitos outros países.* As secções revistas são anotadas com um asterisco.EC REPEXPYYYY-MM-DDIVDLOTChave dos SímbolosFabricado porRepresentante AutorizadoDispositivo Médico para Diagnóstico In VitroCódigo do LoteA data em “Utilizar antes de” encontra-se noformato ano-mês-dia (AAAA-MM-DD)0800-170417SAC - Serviço de Atendimento ao Clientesac/brazil@dadebehring.comImportado e distribuído porDADE BEHRING LTDA.Rua Geraldo Flausino Gomes, 61 - 1º AndarBrooklin - São Paulo - SP - CEP 04575-060Fone (11) 3371-3200 - Fax (11) 3371-3201CNPJ: 00.897.408/0001-08Resp. Téc.: Nanci A. TrindadeCRF - SP: 7.297Dade Behring Inc.Newark, DE 19714, U.S.A.ECREPDade Behring LimitedRegus House, AtterburyMilton Keynes MK10 9RGUnited Kingdom2°C8°CREFLimitação da TemperaturaMarca CENúmero de CatálogoConsulte as Instruções de Utilização2001-12-13 PT2003-10 B PN 717074.001-PT